RESIKO INTUSUSEPSI SETELAH

VAKSIN ROTAVIRUS PADA BAYI-BAYI DI AMERIKA SERIKAT

Diterjemahkan oleh: Ratiya Primanita

Pembimbing: dr.H.R.Setyadi, Sp.A

Kepanitraan Klinik Ilmu Kesehatan Anak

RSUD Kardinah, Tegal

Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti

Jakarta 2014

1

ABSTRAK

2

Pusat studi internasional telah mengidentifikasi sebuah peningkatan terhadap resiko terjadinya intususepsi setelah pemberian vaksin dengan vaksin generasi kedua Rotavirus RotaTeq (RV5, vaksin pentavalen) dan vaksin Rotarix (RV1, vaksin monovalen). Kami mempelajari hubungan tersebut pada bayi-bayi di Amerika Serikat.

Pusat studi internasional telah mengidentifikasi sebuah peningkatan terhadap resiko terjadinya intususepsi setelah pemberian vaksin dengan vaksin generasi kedua Rotavirus RotaTeq (RV5, vaksin pentavalen) dan vaksin Rotarix (RV1, vaksin monovalen). Kami mempelajari hubungan tersebut pada bayi-bayi di Amerika Serikat.

ABSTRAK

3

• Bayi-bayi berumur 5.0 minggu – 36.9 minggu yang telah terdaftar di 3 Asuransi Kesehatan di Amerika Serikat.

• Kasus-kasus yang berpotensial intususepsi dan terdapat penggunaan vaksin dari tahun 2004 – pertengahan 2011.

•Analisis primer → metode self controlled risk-interval

•Analisis sekunder → metode kohort

• Bayi-bayi berumur 5.0 minggu – 36.9 minggu yang telah terdaftar di 3 Asuransi Kesehatan di Amerika Serikat.

• Kasus-kasus yang berpotensial intususepsi dan terdapat penggunaan vaksin dari tahun 2004 – pertengahan 2011.

•Analisis primer → metode self controlled risk-interval

•Analisis sekunder → metode kohort

ABSTRAK

4

• Angka kasus-kasus intususepsi per 100,000 penerima dosis pertama RV5 meningkat secara signifikan, keduanya baik pada analisis primer (resiko penyebab, 1.1 [95% interval kepercayaan, 0.3 sampai 2.7] untuk resiko 7- day dan 1.5 [95% CI, 0.2 smpai 3.2] untuk resiko 21-day dan pada analisis sekunder ( resiko penyebab, 1.2 [ 95% CI, 0.2 sampai 3.2] untuk resiko 21-day). • Tidak ada peningkatan resiko yang signifikan setelah dosis 2 atau 3. •Hasil untuk analisis primer RV1 tidak signifikan, namun pada analisis sekunder menunjukan resiko yang signifikan setelah pemberian dosis 2.

• Angka kasus-kasus intususepsi per 100,000 penerima dosis pertama RV5 meningkat secara signifikan, keduanya baik pada analisis primer (resiko penyebab, 1.1 [95% interval kepercayaan, 0.3 sampai 2.7] untuk resiko 7- day dan 1.5 [95% CI, 0.2 smpai 3.2] untuk resiko 21-day dan pada analisis sekunder ( resiko penyebab, 1.2 [ 95% CI, 0.2 sampai 3.2] untuk resiko 21-day). • Tidak ada peningkatan resiko yang signifikan setelah dosis 2 atau 3. •Hasil untuk analisis primer RV1 tidak signifikan, namun pada analisis sekunder menunjukan resiko yang signifikan setelah pemberian dosis 2.

ABSTRAK

5

•RV5 dihubungkan dengan kira-kira 1.5 ( 95% CI, 0.2 sampai 3.2) kasus intususepsi per 100,000 penerima dosis pertama. Analisis sekunder RV1 memberi kesan sebuah resiko yang berpotensi, meskipun studi RV1 belum jelas. Resiko-resiko ini harus diperhatikan untuk menunjukan keuntungan-keuntungan vaksin rotavirus.

•RV5 dihubungkan dengan kira-kira 1.5 ( 95% CI, 0.2 sampai 3.2) kasus intususepsi per 100,000 penerima dosis pertama. Analisis sekunder RV1 memberi kesan sebuah resiko yang berpotensi, meskipun studi RV1 belum jelas. Resiko-resiko ini harus diperhatikan untuk menunjukan keuntungan-keuntungan vaksin rotavirus.

Vaksin Rotavirus

6

Metode

7

• Anak berusia 5 – 36,9 minggu

• Termasuk anak yang umurnya direkomendasikan untuk vaksinasi dan waktu follow up yg adekuat

• Merupakan anggota asuransi kesehatan Aetna, HealthCore atau Humana health plan antara bulan Januari 2004 dan September 2011.

• Sekitar 613,000 anak yang di observasi

Metode Studi

8

Pajanan Vaksin

9

Outcome

10

11

Outcome

Outcome

12

Outcome

13

Hasil

14

Hasil

15

Hasil

16

Perkiraan Resiko

17

18

19

20

Kelompok Onset Intususepsi

21

Kelompok Onset Intususepsi

22

Kelompok Onset Intususepsi

23

Kelompok Onset Intususepsi

24

Diskusi

25

Keterbatasan Studi

tidak mampu memperoleh rekam medis untuk validasi diagnosis 22% kasus yang berpotensial

kekuatan statistik begitu rendah untuk analisis RV1 dan juga merupakan sebuah masalah untuk analisis RV5.

26

Kesimpulan menggunakan dua metode analisis, kami

menemukan bukti adanya hubungan antara RV5 dan intususepsi.

Resiko tertinggi berada pada periode 3 hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Perkiraan resiko dihubungkan dengan dosis 1 RV5 sekitar 1.5 kasus per 100,000 penerima dosis pertama vaksin, yang secara kasar satu per sepuluh resiko dihubungkan dengan vaksin generasi pertama, Rotashield.

Resiko intususepsi harus diperhatikan demi keuntungan dari vaksinasi rotavirus.

 27

TERIMA KASIH28