STUDI KASUS

KELOMPOK 5

PT. JAYA FAJAR ABADI

ANGGOTA KELOMPOK 5

• Ketua : Frama El. L. Pollo, S.Si., M.Sc.,Apt

• Anggota :– Rai Gunawan, S.Farm., Apt.– Ade Suryani, S.Farm., Apt.– Intan Komala R, S.Farm.,Apt.– Jimmi K.P Sihombing, S.Si., Apt.– Dra. Rita Regina T, Apt.– Devy Hilpiani, S.Far., Apt.

PELAKSANAAN PKL

PERSIAPAN

• Surat Tugas

• Agenda Inspeksi

• Aide Memoir

AIDE MEMOIR

• Nama Industri : PT Jaya Fajar Abadi• memiliki surat izin produksi kosmetika nomor HK.07.IKOS/V/021/13

tanggal 23 Januari 2013 untuk alamat Jl. Letjend. Suprapto No. 60 Yogyakarta

• memproduksi sediaan padat (lipstick), serbuk tabur, serbuk kompak, krim, cair dan cairan kental untuk industri golongan A

• Memiliki persetujuan denah bangunan industri golongan A dengan surat nomor ST.05.03.433.08.12.3005 tanggal 7 Agustus 2012

• Belum pernah dilakukan pemeriksaan sebelumnya• Hasil Uji BBPOM di Surabaya ditemukan kosmetika yang diproduksi

PT Jaya Fajar Abadi yaitu ISABELLE Color Sheeer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) positif mengandung merah K 10

AIDE MEMOIR

NO. NAMA KOSMETIKA NOMOR NOTIFIKASI NAMA PEMOHON

NOTIFIKASI

NAMA

PRODUSEN

1. ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss NA18131301806 PT. Jaya Fajar Abadi,

Ruko Jaya Abadi B

51, Komplek Abadi

Permai, Yogyakarta

PT. Jaya Fajar

Abadi, Jl. Raya

Magelang V No.

18 Yogyakarta2. ISABELLE Lip Color Delight Pink NA18121300707

3. ISABELLE Lip Liner Red Rose, NA18121301263

4. ISABELLE Eye Brow Dark Brown NA18131201969

5. ISABELLE Two Way Cake Natural NA18131202732

6. ISABELLE Whitening Night Cream NA18110103122

7. ISABELLE Whitening Day Cream NA18110103124

8. ISABELLE Goat’s Millk Beauty Soap NA18120500446

9. ISABELLE Extract Papaya Soap With

Vitamin

NA18120500011

10. ISABELLE Active Shampoo Fantastic Fruit NA18131002515

11. ISABELLE Astringent for Dry Skin NA18131203574

Daftar Produk Teregistrasi PT Jaya Fajar Abadi

• Sasaran yang akan diperiksa :– Pemeriksaaan Dokumen :

• Legalitas Sarana • Surat Pemberitahuan telah ternotifikasi• Distribusi kosmetika• kontrak produksi• kontrak pengujian• Dokumen terkait aspek CPKB

– SOP terutama terkait prosedur dan catatan pelulusan bahan baku dan produk jadi ( terutama Isabelle Color Sheer Lipstick Red Kiss)

– Dokumen pengolahan bets ( terutama Isabelle Color Sheer Lipstick Red Kiss)

AIDE MEMOIR

• Sasaran yang akan diperiksa :– Pemeriksaan sarana

• Kesesuaian denah bangunan yang dimiliki dengan bangunan yang ada

• Penerapan aspek CPKB

- Sampling Produk

AIDE MEMOIR

HASIL PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

• Hasil pemeriksaan penerapan CPKB:– Semua dokumen belum diperiksa dan disetujui, hal ini

ditunjukkan dengan tidak ada tanda tangan personil yang memeriksa dan menyetujui (C)

– Penanggung Jawab Teknis merangkap sebagai QC – Pada struktur organisasi digambarkan bahwa Kepala Bagian

Produksi bertanggung jawab kepada Penanggung Jawab Teknis– Tidak adanya program, jadwal dan catatan pelatihan CPKB

bagi setiap karyawan (M)– Catatan pembersihan ruangan di setiap ruangan tidak diisi

secara konsisten (M)– Catatan kalibrasi untuk alat timbang tidak ada (M)

HASIL PEMERIKSAAN

• Hasil pemeriksaan penerapan CPKB:– Tidak memiliki catatan pengolahan bets kosmetika yang

sedang diproduksi (C)– Ditemukan kecoak dan sarang laba-laba di Ruang Mixing

Krim (C)– Ditemukan produk ruahan/ bulk night cream dan day cream

tanpa label identitas dan label status (M)– Ditemukan personil dari Ruang Pengemasan Sekunder

keluar masuk ke koridor area pengolahan cream (C)– Ruang Mixing Bedak Compact , Ruang Mixing dan Ruang

Cetak Lipstick ditemukan dalam keadaan kotor dan berdebu (M)

• Hasil pemeriksaan penerapan CPKB:– Tidak terdapat alat untuk cetak bedak compact, cetak lipstick

dan lip liner (C)

– Tidak ada catatan produksi bets untuk two way cake, lip liner, eye brow dan lipstick, menurut Kepala Bagian R & D belum pernah dilakukan produksi produk – produk tersebut karena masih dalam uji coba di R & D. Kosmetika diperoleh dengan cara impor dari Cina untuk kemudian diberi label/ penandaan. (C)

– Sebagian personil belum mengenakan pakaian kerja yang memadai, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya (M)

– Tidak ada petunjuk cara cuci tangan yang baik untuk karyawan hanya sebuah instruksi “cuci tangan sebelum bekerja” (m)

HASIL PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

• Hasil pemeriksaan penerapan CPKB:– Sabun yang baru dicetak disimpan di koridor depan

Ruang Mixing Cair & Cairan Kental agar mengeras (m)

– Produk ruahan lipstick disimpan di Ruang Mixing Cream (m)

• Temuan:– Alamat Produsen berbeda dengan alamat pada Surat Izin

Produksi dan alamat pemohon notifikasi (C)– kosmetika yang mencantumkan nomor izin edar telah habis

masa berlakunya, yaitu ISABELLE Varnish Remover (CD 1205700451 L). Menurut keterangan Penanggung Jawab, sedang dalam tahap notifikasi tetapi nomor belum keluar. Bukti pengajuan notifikasi tidak dapat ditunjukkan oleh penanggung jawab. (C)

– kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3256 sejumlah 56 pcs, nomor bets 2733 sejumlah 120 pcs dan nomor bets 1544 sejumlah 135 pcs (C)

HASIL PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN

• Temuan:– kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Pink Tender

menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3367 sejumlah 61 pcs, nomor bets 2522 sejumlah 97 pcs dan nomor bets 1678 sejumlah 114 pcs (C)

– kosmetika ISABELLE Color Sheer Liptick Brown Wild menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3527 sejumlah 78 pcs, nomor bets 2978 sejumlah 122 pcs dan nomor bets 1977 sejumlah 85 pcs (C)

HASIL PEMERIKSAAN

• Temuan:– kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Lilac Soft

menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3494 sejumlah 135 pcs, nomor bets 2125 sejumlah 93 pcs dan nomor bets 1765 sejumlah 75 pcs (C)

– kosmetika ISABELLE Two Way Cake Natural sebanyak 52 pcs, ISABELLE Lip Liner Red Rose sebanyak 230 pcs, ISABELLE Eye Brow Dark Brown sebanyak 175 pcs dan ISABELLE Lip Color Delight Pink sebanyak 150 pcs tidak mencantumkan nomor notifikasi pada kemasan (C)

– kosmetika merek ISABELLE WHITENING Night Cream sebanyak 55 pieces sudah kedaluwarsa yang belum dimusnahkan di gudang produk jadi. (C)

KESIMPULAN

• Ditemukan pelanggaran dengan kategori :– Critical : 14 temuan– Major : 6 temuan– Minor : 3 temuan

1. Dilakukan pemusnahan oleh pihak produsen yang disaksikan oleh petugas dengan dilengkapi Berita Acara Pemusnahan untuk :

– produk kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3256 sejumlah 56 pcs, nomor bets 2733 sejumlah 120 pcs dan nomor bets 1544 sejumlah 135 pcs yang berdasarkan hasil uji BBPOM di Surabaya yang mengandung merah K10

– produk kosmetika merek ISABELLE WHITENING Night Cream sebanyak 55 pieces yang sudah kedaluwarsa

TINDAK LANJUT

2. Dilakukan pengamanan dengan dilengkapi Berita Acara Pengamanan untuk produk :

• kosmetika yang mencantumkan nomor izin edar telah habis masa berlakunya, yaitu ISABELLE Varnish Remover (CD 1205700451 L)

• kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Pink Tender menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3367 sejumlah 61 pcs, nomor bets 2522 sejumlah 97 pcs dan nomor bets 1678 sejumlah 114 pcs (C)

TINDAK LANJUT

• kosmetika ISABELLE Color Sheer Liptick Brown Wild yang menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3527 sejumlah 78 pcs, nomor bets 2978 sejumlah 122 pcs dan nomor bets 1977 sejumlah 85 pcs (C)

• kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Lilac Soft yang menggunakan nomor notifikasi kosmetika ISABELLE Color Sheer Lipstick Red Kiss (NA18131301806) dengan nomor bets 3494 sejumlah 135 pcs, nomor bets 2125 sejumlah 93 pcs dan nomor bets 1765 sejumlah 75 pcs (C)

• kosmetika ISABELLE Two Way Cake Natural sebanyak 52 pcs, ISABELLE Lip Liner Red Rose sebanyak 230 pcs, ISABELLE Eye Brow Dark Brown sebanyak 175 pcs dan ISABELLE Lip Color Delight Pink sebanyak 150 pcs yang tidak mencantumkan nomor notifikasi pada kemasan (C)

TINDAK LANJUT

3. Dilakukan sampling untuk dilakukan pengujian terhadap kosmetika ISABELLE Lip Liner Red Rose sebanyak 230 pcs dan ISABELLE Lip Color Delight Pink sebanyak 150 pcs

4. Diinstruksikan untuk melakukan perbaikan terhadap temuan yang berkaitan dengan penerapan CPKB

TINDAK LANJUT

PASCA PELAKSANAAN

• Dibuatkan laporan hasil pemeriksaan• Jumlah temuan:

– Critical : 14 temuan– Major : 6 temuan– Minor : 3 temuan

• Kesimpulan : Tidak memenuhi ketentuan • Rekomendasi : Pemberhentian sementara

kegiatan

TERIMAKASIH