POM-03.01.CFM.01Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan

Tim

Ins

peks

iB

B /

BPO

MD

itw

as P

rod

/ D

itw

as D

istr

ibus

i / D

it In

sert

Pa

ngan

/ D

it In

sert

OT

, Ko

s d

an

PK

D

it P

enila

ian

/

ULP

K /

LIK

Pela

ku U

saha

Dir

ektu

r /

De

pu

ti /

KaB

adan

Melakukan pengumpulan

data hasil pengawasan

Melakukan analisis risiko (berdasarkan kasus untuk

pangan)

Menyusun usulan rencana inspeksi /

pemeriksaan sarana produksi / distribusi (rencana tahunan)

Melakukan pembahasan penyusunan rencana /

pedoman inspeksi rutin tahunan dan bulanan (hanya dilakukan oleh balai khusus pangan)

Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkaitMengadakan koordinasi Tim

dan atau rapat persiapan inspeksi

Melaksanakan Inspeksi

Mengirimkan permintaan

inspeksi

Menyusun Laporan Inspeksi

melaporkan hasil inspeksi/ pemeriksaan

sarana produksi / distribusi

Sertifikasi / Pengawasan?

Membuat Surat Rekomendasi Ijin atau

sertifikat cara pembuatan atau

distribusi yang baik

Melakukan pengesahan (tergantung

jenis)

Memenuhi Ketentuan?

Pengawasan Sertifikasi

Melakukan evaluasi

dokumen

Memenuhi syarat?

Mengajukan permohonan terkait CPOB / CPOTB/ CPKB / CPPB /

CDOB/ CPPOB / Higiene dan sanitasi dan melengkapi berkas persyaratan dan melunasi pembayaran apabila

dokumen telah dilengkapi

Melakukan pembangunan dan pengajuan inspeksi

dan melunasi pembayaran

Pemberian persetujuan RIP

Ya

Tidak

Menerima surat sertifikat

Sertifikasi

Distribusi / Produksi?

Produksi

Distribusi

Melakukan Monitoring Hasil Pengawasan atau

Sertifikat

Menerima Surat Tindak Lanjut dan/

atau Membuat CAPA

Memenuhi Ketentuan?

Ya

Ya

Membuat Surat Tindak Lanjut

Tidak

Sertifikasi/Surat Tindak Lanjut?

Surat Tindak Lanjut

Ada Unsur Pidana? Tidak

Sub Proses 3.12

Investigasi Awal dan

Penyidikan

Ya

Membuat surat permintaan CAPA

Tidak

Perlu inspeksi ulang?

Melakukan Review dokumen CAPA

Tidak

Membuat surat penyampaian hasi

inspeksi

Ya

Melakukan distribusi dan memonitor

tindak lanjut

POM-03.02.CFM.01Sampling Obat dan Makanan

Dit

was

Pro

d/D

itw

as D

is/

Dit

Inse

rt P

anga

n/

Dit

Inse

rt

OT,

KO

S d

an P

K/D

itw

as P

rodu

k d

an B

BB

B/B

POM

PPO

MN

Pela

ku U

saha

Melakukan Analisis dan Evaluasi Data

Hasil Sampling dan Pengujian Tahun Berjalan secara

internal atau external

Penyusunan Draf Pedoman Sampling

Pembahasan Draf Pedoman Sampling

Finalisasi Pedoman Sampling

Menyusun Rencana Sampling Bulanan

Berdasarkan Pedoman Sampling

Melakukan Sampling dan Pengujian

Produk

Melaporkan hasil Sampling dan

Pengujian Produk

Menerima dan Mengevaluasi

Laporan Sampling dan Pengujian

Produk

TMS?

Melakukan Verifikasi Hasil Uji / Absah

TMS dan membuat laporan

Ya

Selesai

Tidak

Perlu Verifikasi / Uji Absah?

Ya

Tidak

Proses POM-3.1 Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan

Sampling dilakukan Balai?

Ya

Melakukan Pengujian Produk

Tidak

Melaporkan hasil Pengujian Produk

Menerima Laporan Hasil Pengujian

Produk

TMS?

Ya

SelesaiTidak

Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA

Melakukan evaluasi

Sesuai?

Melakukan monitoring terhadap

tindak lanjut

Tidak

Membuat surat tindak lanjut (Balai hanya

menerbitkan untuk produk pangan selain MD dan ML)

Menerima Surat Tindak lanjut

Respon positif?

Membuat surat teguran /

pemanggilan

Tidak

Ya

SelesaiYa

POM-03.03CFM.01Pengawasan promosi obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan

Pem

ohon

Dit

Pen

ilaia

n O

T, S

M d

an K

os/

Dit

Was

Dis

trib

usi P

T &

PK

RTTi

m A

hli

dan

U

nit

Ter

kait

Mengajukan Permohonan Persetujuan

Rancangan Iklan

Melakukan Verifikasi Berkas Pendaftaran

Lengkap?

Tidak

Melakukan Evaluasi Iklan dan Membuat

ResumePembahasan Hasil

Penilaian Iklan

Ditolak / Diperbaiki / Diterima?

Ditolak

Memperbaiki Rancangan Iklan

Diperbaiki

Memberikan Surat Persetujuan

Diterima

Membuat rekomendasi hasil

evaluasi persetujuan iklan

Menerima surat penolakan

Menerima surat persetujuan

Proses POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di

Publikasikan/Diedarkan

POM-03.03.CFM.02Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan

BB

/BPO

MM

asya

raka

tD

it P

en

ilaia

n O

T, S

M d

an K

os/D

it W

as D

istr

ibus

i PT

& P

KR

T/D

it W

as P

anga

n/D

it W

as N

AP

ZA

Pela

ku U

saha

dan

ata

u In

stan

si T

erka

it

Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan

Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk

Membuat Laporan Pengawasan

Promosi/Iklan dan Penandaan/Label

Produk

Melakukan Evaluasi dan/atau Verifikasi

Laporan Pengawasan

Promosi/Iklan dan Penandaan/Label

Produk

Membuat Laporan Pengaduan Promosi/

Iklan dan Penandaan/Label

Produk

Memenuhi Ketentuan?

Selesai Ya

TidakMelakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan

Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk

Menerima Hasil Evaluasi dan/atau

Verifikasi (feedback)

Membuat surat tindak lanjut dan

atau rekomendasi ke pelaku usaha,

balai, dan instansi terkait

Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA

Sesuai?

Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut

Menerima Surat Tindak lanjut (khusus untuk produk pangan non-MD dan ML, surat tindak

lanjut di berikan ke balai)

SelesaiYa

Tidak

Perlu Sampling / pemeriksaan??

Proses Sampling obat dan makanan

Pemeriksaaan sarana

produksiYa

Tidak

POM-03.08.CFM.01Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

Dit

Inse

rt P

anga

nPe

moh

onB

B/B

PO

MM

UI

PKP

Mengajukan Permohonan Audit

dalam Rangka Pencatuman

Tulisan/Logo Halal

Melakukan Verifikasi Dokumen

Lengkap?

Tidak

Melakukan Audit Sarana Produksi

Pangan

Memberikan Surat Izin Pencantuman Tulisan/Logo Halal

<B / =B / A?

Melakukan Perbaikan

<B

Melaporkan Bukti Perbaikan

B / A

Mengajukan Permohonan Pencatuman

Tulisan/Logo Halal

Mengajukan Perubahan Data

Label

Sub Proses POM-2

Pendaftaran Pangan Olahan

POM-03.09.CFM.01Pengawasan Produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan obat lain yang sering disalahgunakan

BB

/ B

POM

Dit

was

Nap

za

Pela

ku U

saha

Dir

ektu

r /

Dep

uti

/

KaB

adan

/ K

epal

a B

B

Tim

Insp

eksi

Menyerahkan laporan bulanan mengenai

pemakaian/ produksi /distribusi

Melakukan evaluasi dan analisis risiko

Ada potensi risiko?

Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi / sarana

pelayanan kesehatan

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkait

Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide

Memoire, Agenda Inspeksi dan Rencana pelaksanaan

inspeksi

Melaksanakan pemeriksaan site visit dan review

dokumen

Menyusun laporan Inspeksi

Melakukan pengesahan

usulan tindak lanjut

Menerima surat Tindak

lanjut

Melakukan CAPA dan

melaporkan hasil CAPA

Melakukan evaluasi

Sesuai?

Membuat surat Close

Audit

Melakukan monitoring mengenai

CAPA

Menyerahkan laporan setiap

Inspeksi

Ya

Tidak

Ya

Tidak

Mengirimkan berkas

permohonan ekspor /

impor

Memeriksa kelengkapan

berkasLengkap?

Melakukan site visit meminta dan atau kelengkapan data

Melakukan evaluasi

Ditolak / Setuju dengan pengurangan / Setujui

?

Membuat anailsa hasil pengawasan

Deputi 1 Setuju?

Mengesahkan Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan

(AHP)

Menerima Sertifikat

Analisa Hasil Pengawasan

Melakukan proses Importasi /

Eksportasi dan laporan realisasi

Ekspor / Impor?

Memeriksa realisasi impor

Narkotika

Memeriksa laporan realisasi impor /

ekport

Psikotropika /Prekursor

Narkotika / Psikotropika /

Prekursor

Ekspor

Impor

Tidak

Ya

Membuat notifikasi

penolakan

Ditolak

Disetujui / disetujui dengan

pengurangan

YaTidak

Memenuhi ketentuan?

Selesai

Tidak

Ya

POM-03.10.CFM.01Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi

Tim

pen

gaw

asD

itw

as D

istr

ibus

iB

B /

BP

OM

Ind

ustr

i /

Farm

asi

Membuat perencanaan

pelaksaan

Menerbitkan surat kepada industri

farmasi

Menyepakati jadwal

Mempersiapkan SPS dan self assesment

(Checklist) dan memberikan

Melakukan review

Menghubungi balai untuk meminta

petugas pendamping

Melaksanakan pengawasan /

Inspeksi penerapan Farmakovigilans di

industri farmasi

Menunjuk Tim pengawas

Membuat BAP dan mengisi checklist (tool Asessment) secara lengkap

Membuat laporan hasil pengawasan

penerapan Farmakovigilans

berikut surat permintaan CAPA

kepada IF

Menyutujui surat CAPA

Menerima permintaan CAPA dan memberikan

respon dalam bentuk POA

Memonitor CAPA sesuai POA yang

diusulkan

Memasukkan CAPA sesuai POA

Melakukan Evaluasi CAPA

CAPA sesuai?

Membuat surat Kesimpulan hasil

pengawasan penerapan PV

Melanjutkan penerapan

Tidak

YaProses POM-03.19

Surveilan Keamanan Produk Terapetik

POM-03.11Pengawasan Bahan Berbahaya

Bala

i /

Tim

was T

erp

ad

u

Pro

pin

si/

Kab

/Kota

Dit

wa

s P

&B

B/T

imw

as

Terp

adu

Pu

sat

K/L

/ S

KP

D

Pe

nge

cer/

Dis

trib

uto

r/Im

po

rtir

/Pro

du

sen

/P

en

ggu

na

Akh

ir B

B

Menginvenrtarisasi dan update data sarana distribusi/importasi, sarana produksi dan pengguna akhir BB

Membuat perencanaan dan pelaksanaan

pengawasan mengacu pedoman yang berlaku

Melakukan pemeriksaan dan/atau penelusuran

sarana distribusi/importasi, produksi dan/atau pengguna

akhir (bila perlu)

Menerima laporan hasil pengawasan dan

laporan tindak lanjut hasil pengawasan

daerah

Membuat rekomendasi tindak

lanjut

Membuat laporan hasil pengawasan

Rekomendasi pengecer

atau distributor

pengecer

Evaluasi hasil laporan

Verifikasi ke Balai

Usulan tindak lanjut ke lintas

sektor

KL/SKPD Menerima

usulan tindak lanjut

SKPD menerima rekomendasi

Distributor

Membuat laporan distribusi, importasi, produksi dan

penggunaan bahan berbahaya

K/L/SKPD Menindakilanjuti

rekomendasi hasil pengawasan

Melakukan perbaikan hasil tindak lanjut dan membuat

laporan ke K/L/SKPD

POM-Pengawasan Produk Tembakau ke Industri atau Importir Rokok

BB

/BP

OM

Dit

was

Nap

zaPe

laku

Usa

haTi

m I

nspe

ksi

Dep

uti

1

Melakukan pengawasan

produk tembakau

Melaporkan kemasan dan

atau hasil pengujian

Melakukan sampling

Melakukan evaluasi

Sesuai?Perlu

investigasi?

Pusdik

Membuat surat sanksi Administrasi

dan atau Pidana

Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkait

Mengadakan rapat persiapan inspeksi

menyusun Aide Memoire, Agenda

Inspeksi dan Rencana

pelaksanaan inspeksi

Melaksanakan pemeriksaan site visit dan

review dokumen

Menyusun laporan Inspeksi

Melakukan pengesahan

usulan tindak lanjut

Menerima surat Tindak

lanjut

Melakukan CAPA dan

melaporkan hasil CAPA

Melakukan evaluasi Sesuai?

Membuat surat Close

AuditMelakukan monitoring mengenai

CAPA

Memenuhi ketentuan?

Tidak

Ya

Ya

Tidak

Respon Positif?

Membuat surat rekomendasi kepada

instansi terkait

Selesai Ya

POM 3.12Investigasi Awal dan Penyidikan

Pela

por

Dir

Ins

ert

Pang

an, D

it In

sert

OT,

Ko

s da

n PK

/ D

it W

as

Pro

duk

dan

BB

/ D

it W

as P

rod

PP

& P

KRT/

Dit

Was

D

istr

ibus

i, B

iro H

ukm

as, D

it P

enila

ian

Oba

t da

n Pr

odu

k B

iolo

gi, D

it P

enila

ian

OT

, SM

dan

Kos

, Dit

Pe

nila

ian

Kea

man

an P

anga

n

ULP

KPO

LRI d

an K

/L la

inPu

sat

Pen

yid

ikan

Oba

t da

n M

akan

anPP

OM

NB

B/B

POM

Keja

ksaa

n A

gung

Memberikan Laporan Terkait

Produk Obat dan Makanan

Ilegal

Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal

Menerima Laporan dan Melakukan

Verifikasi

Ada Unsur Pelanggaran?

Ya

Tidak

Melakukan Verifikasi Laporan Terkait

Produk Obat dan Makanan Ilegal

Sub Proses POM-03 Pengawasan Produk beredar

Perlu Pengujian PPOMN?

Melakukan Pengujian Terhadap

Sampel

Melakukan Investigasi Awal

Perlu tindak lanjut?

Membuat rencana Operasi

Tidak

Ya Melakukan Operasi Atau Penindakan

Melakukan Gelar Kasus

Memenuhi unsur Pidana?

Melakukan Penyidikan

ya

Tidak

Menyerahkan Berkas Perkara

Penyidakan Tindak Pidana dibidang

Obat dan makanan

Menerima dan Memeriksa Berkas

Perkara Tindak Pidana Di bidang

Obat dan Makanan

Lengkap? Menerbitkan P21

Menerima P21 dan Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti ke

Kejaksaan

Ya

Menerbitkan P18/P19

Tidak

Membuat Rencana Penyidikan

Ya

Tidak

Menyampaikan hasil investigasi dan

pengujian kepada ULPK

POM-03.15.CFM.01Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dit

Was

Dis

trib

usi P

T d

an P

KRT

DIT

LAI O

bat

&

PB

/Dit

St

anda

r

Tim

Pen

gkaj

i ES

OB

B/B

PO

MB

iro

Huk

mas

Ten

aga

Kes

eha

tan/

Ru

mah

sak

it/

Aso

sias

i P

rofe

si

Indu

stri

Far

mas

iA

SEA

N

Sub Proses 3.19 Surveilan Keamanan Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Melakukan Tindak Lanjut Hasil Pengkajian Keamanan

Obat Beredar

Memerintahkan Industri farmasi

untuk Melakukan Tindaklanjut Regulatori

Melakukan Tindak Lanjut sesuai

dengan Tindak Lanjut Regulatori dan Melaporkan

Progres

Melakukan Evaluasi Registrasi Variasi/

Perubahan Template

Memonitor Kepatuhan Industri

Farmasi dalam Menindak lanjuti

Tindak Lanjut Regulatori

Mengeluarkan Surat Pemantauan

Lapangan

Memonitor Dijalur Distribusi Apakah

tindak lanjut Regulatori telah

diterapkan

Menerima Laporan Hasil Monitoring/Pemantauan dari

BB/BPOM

Menerima laporan Pelaksanaan Tindak

Lanjut Regulatori

Tindak Lanjut Sudah

Dilaksanakan?

Belum

Menerbitkan Safety Comunication/Alert

Mendesminasikan Kepada Pasien

Ya

Obat Keras/Prescription

drug?

Menyebarkan Pers Rilis Terkait Tindak Lanjut Regulatori

Membuat Draf Pers RilisTidak

Membuat ASEAN PMAS

Menerima PMAS dari Indonesia

Sub Proses 3.19 Surveilan Keamanan Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sudah

POM-03.17.CFM.01Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan

Dit

Inse

rt P

anga

nB

B/

BPO

MSa

ran

a P

rod

uks

i/

Sara

na

Dis

trib

usi

Pe

md

a/

Pem

kot

Pusd

ikD

it. S

PKP

ULP

K

Proses Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan

Makanan

Proses Sampling Obat dan Makanan

Proses Pengawasan promosi dan penandaan/

label obat dan makanan

Melaporkan hasil pemeriksaan, pengawasan

maupun pengujian

Melakukan evaluasi dan penentuan

tindak lanjut

Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana produksi

tembusan BB BPOM

Melakukan pengawasan

terhadap pelaksanaan tindak

lanjut

Tindak lanjut berupa PSK?

Melakukan pengamanan

sementara

Memberikan CAPA ke Dit Insert

Pangan/ BB BPOM

Melakukan evaluasi CAPA (Sarana

Produksi Dit Insert Pangan; Sarana

Distribusi BB BPOM)

Melakukan monitoring tindak

lanjut

Case closed?

Mengirimkan surat pencabutan sanksi

ke sarana produksi/ Sarana Distribusii

Memberikan & Menanggapi respon

terhadap CAPA

Ya

Ya

Tidak

Mengirimkan surat pembukaan segel atas tindak lanjut

berupa PSK

Melakukan pembukaan segel

Ya

Menerima surat pencabutan sanksi

PIRT atau MD/ ML?

Melakukan pengawasan pemeriksaan sarana IRPT,

sampling, pengujian produk PIRT, Pangan segar, Pangan

siap saji serta pengawasan label PIRT

Menyampaikan hasil pengawasan kepada Pemda/ Pemkot dg tembusan Dit Insert

Pangan

Melakukan tindak lanjut atas hasil

pengawasan

PIRT; Pangan Segar; Pangan Siap Saji

MD/ ML

Menyampaikan pengaduan

masyarakat ke Dit Insert Pangan

Menyampaikan pengaduan dr

Infosan/ Inrasf ke Dit Insert Pangan

Perlu tindakan pro justitia?

Ya

Tidak

Proses Investigasi

POM-03.18.CFM.01Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan

BB

/BPO

MD

it W

as P

rodu

k d

an

Bah

an B

erba

haya

PPO

MN

/ La

b L

ain

ya

ng t

erak

red

itas

iK

/L L

ain

Pem

da

Kep

ala

BPO

MD

it IS

P/

Dit

PKP

/ D

it S

PK

PD

ep

uti

3

Mengirimkan Laporan TMS

Kemasan Pangan

Sampling RutinSub Proses 3.2

CFM.01 Sampling Obat dan Makanan

Menerima Laporan TMS Kemasan

Pangan dan Melakukan Evaluasi

Perlu Pengujian PPOMN/BB?

Melakukan Uji dan/atau Uji Verifikasi Kemasan Pangan

TMS

Ya

Melakukan Koordinasi untuk Menindaklanjuti Kemasan Pangan yang Bermasalah

Menerima Laporan Hasil Koordinasi

dengan K/L lain atau Pemda

Melakukan Public Warning

Sub Proses POM.06

Melakukan Dokumentasi

Temuan dan Tindak Lanjut yang Dilakukan

Sampling Khusus

Sub Proses 3.2 CFM.01

Sampling Obat dan Makanan

POM-03.19.CFM.01Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dit

was

Dis

trib

usi P

T &

PKR

TIF

/ Pi

hak

lain

yan

g d

itun

juk

Ten

aga

Kese

hat

an/

Rum

ah S

akit

Tim

Ah

li Pe

ngk

aji M

eso

Kom

nas

PO

JW

HO

Dit

lai O

bat

& P

BD

epu

ti 1

Kep

ala

Bad

an

PO

MPP

OM

N

Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan obat yang diperoleh dari IF dan

Tenaga Kesehatan serta melakukan literature search

Menyampaikan laporan ESO/ KIPI

(ICSR)

Menyampaikan laporan

Farmakovigilans (laporan spontan

ICSR, dsb )

Memberikan acknowledgement

kpd pelapor

Melakukan validasi terhadap laporan

Melakukan evaluasi laporan aspek

keamanan

Menerima acknowledgement

dari BPOM

Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESO

Melakukan rapat hasil analisa

Kausalitas ICSR

Mengirimkan data laporan ICSR yang

sudah dianalisa kausalitasnya ke

WHO

Memberikan informasi data

keamanan obat pre market

Melakukan entry data laporan yang

sudah dianalisa kausalitasnya

Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen

laporan / data Farmakovigilans

Melakukan signaling terhadap data

Farmakovigilans

Melakukan pengumpulan data aspek keamanan

obat terkini

Meminta informasi produk obat yang terdaftar di BPOM

& pengecekan informasi produk yang berlaku

Memberikan informasi/ data

ilmiah terkini sesuai dg yang diminta

oleh BPOM

Melakukan pengkajian internal

terhadap semua data informasi

keamanan obat post market

Memberikan laporan hasil kajian

internal kepada pimpinan BPOM

Memberikan arahan untuk melakukan pengkajian lebih

lanjut

Menyiapkan kajian/ telaahan ilmiah

(Infotek) bersama Ditlai Obat & PB

didampingi Tim Ahli

Menyiapkan rapat pengkajian aspek keamanan terkini

Rapat Pengkajian Apek Keamanan

Rapat Pengkajian Apek Keamanan

Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd

pimpinan BPOM

Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd

pimpinan BPOM

Menyampaikan laporan hasil

pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM

Memberikan disposisi penetapan

TL regulatori berdasarkan rekomendasi

Proses Tindak lanjut

regulatori

Menerima data laporan ICSR

Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk?

Ya Melakukan sampling

Tidak

Melakukan pengujian

POM-03.20.CFM.01Surveilan Keamanan Produk OT, SM, & Kos

PP

OM

ND

itla

i OT

, SM

& K

os

Tim

Ah

li Pe

ngk

aji M

eso

t/

Mes

sk/

Mes

kos

Ind

ustr

i &

Impo

rtir

OT,

SM

, Ko

s

Ten

aga

Kes

ehat

an/

Ru

mah

Sak

it/

Mas

yara

kat

WH

OD

epu

ti 2

Kep

ala

Bad

an

POM

Dit

Inse

rt O

T,

Kos

& P

K

Menyampaikan laporan

Farmakovigilans

Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan

obat yang diperoleh dari Industri /Importir OT, SM, & Kos, Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit,

masyarakat serta melakukan literature search

Memberikan acknowledgement

kpd pelapor

Menerima acknowledgement

dari BPOM

Melakukan validasi terhadap laporan

Menyampaikan laporan efek

samping OT, SM, & Kos

Meminta informasi status/ keabsahan produk (penilaian

OT, SM, & Kos)

Melakukan evaluasi laporan aspek

keamanan

Mengusulkan pembentukan TIM

Ahli Pengkaji MESOT, MESSK,

MESKOS Melakukan rapat

hasil analisa Kausalitas ICSR

Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk?

Melakukan entry data laporan yang

sudah dianalisa kausalitasnya

Melakukan sampling

Melakukan pengujian

Mengirimkan data laporan ICSR yang

sudah dianalisa kausalitasnya ke

WHO

Menerima data laporan ICSR

Menyampaikan laporan hasil

pengkajian dan rekomendasi kpd pimpinan BPOM

Memberikan disposisi penetapan

TL regulatori berdasarkan rekomendasi

Proses Tindak lanjut

regulatori

Mendokumentasikan/ pengarsipan dokumen

laporan / data Farmakovigilans

Ya

Tidak

Memberikan rekomendasi tindak

lanjut regulatori

POM-03.21.CFM.01Surveilan Keamanan Pangan

Dit

SPK

PU

nit

tek

nis

lain

nya

Lin

tas

Sekt

orB

B/

Bal

ai P

OM

Mengidentifikasi kebutuhan data

keamanan pangan

Meminta untuk melakukan

pengumpulan data kemanan pangan

Mengumpulkan data keamanan produk

yang beredar

Menelusuri data/ informasi terkait kemanan pangan

Menganalisis dan mengintepretasi data/ informasi

terkait keamanan pangan

Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/

data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit

dan atau instansi terkait lainnya

Menetapkan tema kajian keamanan

pangan

Menyusun desain dokumen yang

diperlukan untuk Kajian Keamanan

Pangan

Melakukan Pelaksanaan Kajian

Menganalisis & Menginterpretasi data/ informasi

terkait

Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/

data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit

dan atau instansi terkait lainnya

Menyampaikan rekomendasi/

usulan pemanfaatan ke unit teknis

lainnya

Melakukan tindak lanjut terkait

rekomendasi yang diterima

Melakukan evaluasi pemanfaatan hasil

surveilan

POM 3.22Penanganan Produk Terapetik Ilegal

Mas

yara

kat/

stak

e

Ho

lder

Dir

Ins

ert

Pang

an, D

it I

nse

rt O

T, K

os

dan

PK/

Dit

Was

Pr

odu

k d

an B

B/

Dit

Was

Pro

d P

P &

PK

RT/

Dit

Was

D

istr

ibus

i, B

iro H

ukm

as, D

it P

enila

ian

Ob

at d

an P

rodu

k B

iolo

gi, D

it P

enila

ian

OT

, SM

dan

Kos

, Dit

Pen

ilaia

n Ke

aman

an P

anga

n

ULP

K

Memberikan Laporan Terkait

Produk Obat dan Makanan

Ilegal

Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal

Melakukan Verifikasi Laporan Terkait

Produk Obat dan Makanan Ilegal

POM-03.01.CFM.01(sertifikasi dan

)Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

POM 3.12Investigasi Awal dan Penyidikan

POM 3.15 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

POM-03.25.CFM.01Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan

Un

it T

ekn

is la

inD

it S

PKP

/ N

CP

Dit

ISP

/ C

CP /

Dit

was

p

rod

uk

dan

bah

an

berb

ahay

a

Lin

tas

Sekt

or

Pusa

tB

B B

POM

/ LC

CP

Lin

tas

Sekt

or

Dae

rah

Membentuk tim kewaspadaan dan penanggulangan

keamanan pangan

Downstream/ Upstream?

Melakukan identifikasi temuan

kasus

Melakukan analisis risiko

Memberithaukan terkait temuan/

kasus khusus keamanan pangan

Melakukan verifikasi temuan/ kasus

khusus keamanan pangan

Menerima notifikasi terkait

permasalahan keamanan pangan

Melakukan verifikasi dan mengolah data

temuan tersebut Mendiseminasikan notifikasi (kpd CCP di instansi lain yang

terkait/ CCP luar negeri

Upstream

Menerima notifikasi dari sumber luar

negeri

Menganalisis & memverifikasi notifikasi yang

diterima

Downstream

Mendiseminasikan notifikasi kpd CCP/LCCP yg terkait & melaporkan kpd

Deputi & Ka Bdan

Menindaklanjuti notifikasi dg

melakukan analisis risiko & traceability

Melaporkan hasil tindak lanjut ke NCP

Menyampaikan hasil tindak lanjut ke

pemberi informasi

Mengarsipkan notifikasi

Terdapat informasi

tambahan?

Membuat notifikasi tindak lanjut

Menyampaikan tindak lanjut kepada

NCP

Mendiseminasikan tindak lanjut kpd

CCP terkait lainnya

Ya

SelesaiTidak

POM-03.26.CFM.01-Penanganan Kejadian Luar Biasa

Dit

SPK

PU

nit

tek

nis

lain

BB

BPO

MLi

nta

s Se

ktor

Menerima informasi/data

terkait keamanan pangan dari Dit

SPKP/ Media Massa/ Dinas Kesehatan

Melakukan konfirmasi terhadap

status keracunan pangan

Keracunan pangan ditetapkan sebagai

KLB?

Melakukan perencanaan penanggulangan keracunan

pangan(Scope kejadian nasional

Kemkes & BPOM/ Dit SPKP; Scope kejadian Propinsi Dinas Kesehatan &BB

BPOM; Kabupaten/ Kota Dinas Kesehatan

Kabupaten/ Kota)

Selesai

Melakukan pengambilan sample

KLB Keracunan Pangan

Melakukan pemeriksaan sarana

produksi pangan

Melakukan pengujian sampel pangan terkait KLB Keracunan Pangan

Menetapkan pangan penyebab dan

agent penyebab KLB Keracunan pangan

Menyampaikan laporan hasil

pengujian ke Dinas Kesehatan

Menerima laporan hasil pengujian sampel pangan

Ya

Tidak

Menerima laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker

Melakukan pengkajian &

verifikasi laporan keracunan pangan

KLB

Merespon hasil verifikasi

Melakukan tindak lanjut atas

penanggulangan KLB keracunan pangan

Membuat laporan akhir KLB keracunan

pangan

Menyampaikan laporan akhir KLB keracunan pangan ke Kemkes & BB

BPOM

Menerima laporan akhir KLB keracunan

pangan dr Dinas Kesehatan

Membuat laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker

Membuat rekomendasi hasil

penanggulangan KLB Keracunan pangan

Menyampaikan rekomendasi hasil

penanggulangan KLB Keracunan pangan ke BB BPOM; Unit Teknis lain; Lintas

Sektor

POM-03.27.CFM.01Penanganan Kasus Produk Pangan

Ke

pal

a B

PO

MD

it In

sert

Pa

ngan

Tim

Pen

anga

nan

Kasu

sB

B B

PO

M

Menerima laporan pengaduan

Membentuk Tim penanganan kasus

Mengumpulkan data dan informasi terkait

kasus produk pangan

Melakukan analisis risiko

Perlu pemeriksaan sarana distribusi/ sarana produksi/ sampling dan pengujian?

Melakukan evaluasiTidak

Ya

Melakukan pelaporan

penanganan kasus kepada pimpinan yang membentuk

tim

Mengevaluasi laporan dan memantau

perkembangan kasus yang telah ditindaklanjuti

Melakukan tindak lanjut

Melaporkan hasil tindak lanjut kepada

kepala BPOM

Menetapkan kecukupan tindak lanjut penanganan

kasus

Cukup?

Membubarkan tim dan menerbitkan

surat pemberhentian

penanganan kasus

Menerbitkan surat hasil evaluasi

pelaksanaan tindak lanjut evaluasi CAPA

Ya

Tidak

Proses Pemeriksaan sarana dan distribusi

Proses POM -04 pengujian

kasus