1

PELATIHAN PEMAHAMAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO9001:2015

2

AGENDA HARI 1

09.00 – 09.15 Pembukaan

09.15 – 09.30 Pentingnya Sistem Mutu ISO 9001:2015

09.30 – 10.15 Sistem Penjaminan Mutu Pendidikan Tinggi

10.15 – 10.30 Coffee break

10.30 – 12.00 Poin Perubahan ISO 9001:2015

12.00 – 13.00 Istirahat , makan siang

13.00 – 15.00 Interpretasi ISO 9001:2015

15.00 – 15.35 Coffee break

15.35 – 16.00 Interpretasi ISO 9001:2015

16.15 – 16.30 Strategi Penerapan ISO 9001:2015

2

3

AGENDA HARI 2

3

09.00 – 09.15 Pemahaman Audit Internal berbasis ISO 19011:2011

09.15 – 09.30 Manfaat Audit Internal

09.30 – 10.15 Penjelasan Klausui ISO 19011:2011

10.15 – 10.30 Coffee break

10.30 – 12.00 Program Audit

12.00 – 13.00 Pelaksanaan Audit

13.00 – 15.00 Kompetensi Auditor

15.00 – 15.35 Coffee break

15.35 – 16.00 Temuan audit

16.15 – 16.30 Kesimpulan audit internal

4

01ISO 9001 Quality

Management System

. .

5

MENGAPA PERLU ISO?

1. Menunjukkan kemampuan organisasi dalam

menyediakan sistem yang konsisten

2. Menjalankan bisnis dengan sistematis melalui

fungsi PDCA terhadap mutu produk/jasa

3. Meningkatkan kepuasan pelanggan

4. Mencapai peningkatan berkelanjutan

6

LANDASAN YURIDIS PENJAMINAN MUTU PERGURUAN TINGGI

Tuntutan Penjaminan Mutu Perguruan Tinggi sesuai dengan pasal 51 UU No. 20/2003 tentang System Pendidikan Nasional yang menyatakan bahwa pengelolaan system pendidikan tinggi dilaksanakan berdasarkan prinsip otonomi, akuntabilitas, jaminan mutu dan evaluasi yang transparan.

Dipertegas dengan pasal 91 ayat 1 PP No. 19/2005 tentang Standar Pendidikan Nasional yang menyatakan bahwa setiap satuan pendidikan pada jalur formal dan informal wajib melakukan penjaminan mutu pendidikan.

8

KEBIJAKAN MUTUPERGURUAN TINGGI

PENYELENGGARAAN PENDIDIKAN YANG BERMUTU

MUTU LULUSAN

JUMLAH DAN MUTU PENELITIAN

PENGABDIAN PADA MASYARAKAT

MUTU SUMBER DAYA MANUSIA

PEMBERDAYAAN MAHASISWA

SARANA PRASARANA

PERILAKU DALAM KEHIDUPAN

9

Fitness for use (Sesuai dengan kegunaan– J. M Juran)

Conform to customer requirement (Memenuhi

persyaratan pelanggan– Phillip B. Crosby)

Meeting Customer Expectations (Memenuhi harapan

pelanggan– A. V. Feigenbaum)

Customer Satisfaction (Kepuasan pelanggan– K. Ishikawa

Apa artinya MUTU ?

Catatan : standar ISO 9000:2008 mendefinisikan mutu

sebagai derajat dalam hal mana seperangkat karakteristik

dari suatu objek memenuhi persyaratan “

10

MENGAPA PERLU ISO?

1. Menunjukkan kemampuan organisasi dalam

menyediakan sistem yang konsisten

2. Menjalankan bisnis dengan sistematis melalui

fungsi PDCA terhadap mutu produk/jasa

3. Meningkatkan kepuasan pelanggan

4. Mencapai peningkatan berkelanjutan

11

ISO 9001 Fact

Philip B. Crosby (1979 ) The quality is conformance with the

requirements

(Kualitas adalah kesesuaian dengan persyaratan)

Joseph M. Juran (1993 ) , is the quality of the suitability of the use of

products to meet customer needs and satisfaction.

(kesesuaian penggunaan produk untuk memenuhi kebutuhan dan

kepuasan pelanggan)

ISO 9000:2005 Quality is degree to which a set of inherent

characteristics (3.5.1) fulfills requirements (3.1.2)

(Kualitas adalah tingkat di mana serangkaian karakteristik yang melekat

(3.5.1) memenuhi persyaratan (3.1.2))

12

Apa itu ISO ???

12

• IOS (International Organization forStandardization) adalah federasi 162negara (Jenewa / Geneva,Swiss/Switzerland

• Misi ISO adalah untuk mempromosikanpengembangan standarisasi danaktivitas-aktivitas terkait dengannya diseluruh dunia

• Hasil kerja ISO dengan persetujuaninternasional dipublikasikan sebagaiStandar Internasional

• ISO diambil dari bahasa yunani (greek)‘isos’ yang artinya ‘sama’

Evolution of Management System19791959

– MIL-Q-9858 - Quality Program.

– MIL-I-45208 - Inspection System.

– MIL-C-45662 - Calibration System.

BS 5750 - Quality System

BS 5781 - Measurement &

Calibration.

–

–

1984– Revised BS 5750

1968– NATO-AQAP 1 - QC System.

– NATO-AQAP 4 - Inspection System.

– NATO-AQAP 6 - Measurement & Calibration.

– NATO-AQAP 9 - Basic Inspection.

1987– ISO 9001 : 1987

1994– ISO 9001 : 19941970

– UK MOD - 05-08 (AQAP 1).2000

ISO 9001 : 20001972

– BS 4891 - Guide to QualityAssurance.

1974BS 5179 - Operational Evaluation

of QA System.

2008ISO 9001 : 2008

ISO 9001:20158

Date:

ISO

9001:2

015

Certified Organizations - Indonesia

11Date:

ISO

ISO \ Year Dec 2015 Dec 2016 Dec 2017

ISO 9001(QMS)

7,890 7,150 8,613

ISO 14001(EMS)

1,558 1,644 2,239

TS 16949(AUTOMOTIVE)

379 261 301

ISO 22000(FOOD)

262 311 413

ISO 27001(SECURITY)

25 66 88

15

Sejarah ISO 9001

World War II : Military Standard

Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication

Middle of 1970 : BS 5750

Edisi 1 – ISO 9001:1987 (20 elements)

Edisi 2 – ISO 9001:1994 (small revision)

Edisi 3 – ISO 9001:2000 (process approach)

Edisi 4 – ISO 9001:2008 (minor revision)

Edisi 5 – ISO 9001:2015 (New Structure & Risk Based

Thinking)

September 2018 maka ISO 9001:2008 tidak berlaku

Sistem Manajemen Mutu adalah tatanan yang menjamin tercapainya tujuan

organisasi terkait mutu dan proses pelayanan produk maupun jasa.

16

Apa itu Standar Internasional ?

Diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional

(International Organization for Standardization)

Standar :

Kesepakatan yang didokumentasikan yang berisi tata

kelola, spesifikasi teknis atau kriteria presisi lainnya

untuk digunakan secara konsisten sebagai aturan,

pedoman, atau definisi dari karakteristik, untuk

memastikan bahwa material, produk, proses, dan

layanan sesuai dengan tujuannya.

17

Pendekatan ProsesStandar ISO 9001:2015 mempromosikan pada organisasi untuk

mengadopsi pendekatan proses ketika mengembangkan,

menerapkan, dan memperbaiki efektifitas dari sistem manajemen

mutu yang dimilikinya, untuk memperkaya/meningkatkan kepuasan

pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan.

18

Fundamentals of ISO 9001

19 19

Konsep Dasar ISO 9001

• Merupakan Standar Sistem Manajemen Mutuyang menekankan pada Proses Kerja bukanStandar Produk

• Alat penjamin konsistensi

• Alat perbaikan berkelanjutan

• Alat kepuasan pelanggan

• Generik, dapat diterapkan pada semuaorganisasi, apapun jenis, ukuran dan produkyang disediakan

KEUNTUNGAN PENERAPAN SMM

Perbaikan dokumentasi

Meningkatnya kepercayaan &Loyalitas

Konsistensi proses

Kepastian acuan kerja/Pedoman

Perbaikan Hubungan Kerja

Meningkatkan Produktivitas

21

Mengurangi Pekerjaan Berulang

Mengurangi Pertemuan2/ Meeting

Menurunkan Biaya Pekerjaan

Menurunkan Keluhan Pelanggan

Memperbaiki Penampilan Kerja

KEUNTUNGAN LAINNYA

22

APA YANG BERUBAH

DARI

ISO 9001:2015

22

23

Mengapa berubah ????

o Dunia Berubah

oMeningkatkan relevansi proses PDCA

oMengintegrasikan dengan sistem manajemen

lainnya

oMengacu pada kebutuhan dari semua

kelompok pengguna dan lingkungan

operasional yang semakin kompleks

oMenetapkan dasar yang konsisten selama 10

tahun ke depan

24

8 Prinsip Manajemen Mutu

Fokus kepada pelanggan

Kepemimpinan

Keterlibatan personel

Pendekatan proses

Pendekatan sistem terhadap manajemen

Peningkatan berkelanjutan

Pendekatan faktual dalam pengambilan keputusan

Hubungan pemasok yang saling menguntungkan

7 Prinsip Manajemen Mutu

a) Fokus kepada pelanggan

b) Kepemimpinan

c) Keterlibatan lebih dalam personel

d) Pendekatan proses

e) Peningkatan

f) Pendekatan bukti dalam pengambilan keputusan

g) Manajemen Hubungan

BERUBAH MENJADI

25

7 QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES

. .

26

Pelatihan ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu

No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015

1. Prinsip – 1

Customer focus

Memenuhi kebutuhan dan harapan pelangan dgn menentukan tingkat

kepuasan/ketidakpuasan pelanggan. Selalu berusaha melebihi harapan pelanggan.

2.

Prinsip – 2

Leadership

Membangun kesatuan tujuan dan melibatkan seluruh personil dalam

pencapaian sasaran mutu

3.

Prinsip – 3

Engagement of people

Fokus pada pemberdayaan kompetensi dan melibatkan personil dalam mewujudkan

nilai-nilai organisasi. Mengidentifikasi dan mengelola faktor manusia di tempat kerja.

4.

Prinsip – 4

Process approach

Secara sistematis mengidentifikasi dan mengelola proses yang dilaksanakan.

Memahami aktivitas yg ada dan mengelolanya sebagai suatu proses yang

saling terkait untuk mendapatkan hasil akhir yang konsisten dan terprediksi.

7 Prinsip ISO 9001 : 2015

27

Pelatihan ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu

No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015

5.

PRINCIPLE – 5

IMPROVEMENT

Membuat tindakan perbaikan yang berkelanjutan

6.

PRINCIPLE – 6

EVIDENCE BASED DECISION MAKING

Keputusan didasarkan pada analisis dan evaluasi atas data dan informasi

untuk mendapatkan hasil yang diinginkan.

7.

PRINCIPLE – 7

RELATIONSHIP MANAGEMENT

Mengelola hubungan dengan pihak-pihak yang terkait untuk

mempertahankan keberhasilan.

7 Prinsip ISO 9001 : 2015

28 28

Mempergunakan istilah yang lebih umumsehingga mudah diterapkan oleh seluruh industri

Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk(Product)". Kebanyakan pengguna standar QMSmengartikan "produk" sebagai "hardware" produk,padahal produk bisa juga termasuk jasa.

Istilah ini diganti dengan "Barang dan Jasa (productsand services)"

Poin Perubahan

29

Poin Perubahan

Konteks Organisasi

Memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteksorganisasi yakni:

Meminta organisasi untuk mengidentifikasi isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan digunakan sebagai masukan dalam pengembangan sistem mutu.

Meminta organisasi memahami kebutuhan pihak berkepentingan (pelanggan, masyarakat, pemerintah, pemegang saham)

We Served Professional Services

30 30

Process Approach

Mempertegas model process approach (pendekatanproses) sebagai model yang harus diterapkanperusahaan.

Salah satu fungsi perusahaan menerapkan pendekatanproses adalah perusahaan mampu mengidentifikasi,mengukur dan mengevaluasi aktifitas disetiap prosessehingga perusahaan dapat mencapai output yangdiharapkan.

Poin Perubahan

32

Pengukuran Proses :

Contoh Proses Pembelian

Proses tranformasi • Menerima permintaan

pembelian

• Mempelajari permintaan

• Mencari calon supplier

• Membandingkan

• Memilih supplier

• Membuat PO

• Menerima kedatangan

OUTPUT :material

INPUT :

Permintaan

Pembelian

Objectives proses :

Mendapatkan supplier dengan harga material kompetitif,

material datang tepat waktu dan kualitas material baik

- Ketepatan Delivery 75 % (on time)

Definisi proses : (ISO 9001:2015)

“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan di kelola/ manage dengan

tujuan untuk dapat mentranformasikan suatu input menjadi output ”

33

Pra-Perkuliahan Perkuliahan Pasca-Perkuliahan

Penanggung Jawab:

Rektor PT Rektor 1 PT Puket I Puket I Rektor 2 PT Puket 1

- Panitia PMB - Kepala BAUK

1. PM Riset STP & SKP 1. PM Promosi 1. Daftar Ulang 1. Silabus 1. Proses Yudisium 1. Wisuda

2. Desain Survey 2. PM Seleksi 2. Panduan PA 2. Panduan Penilaian 2. Pendaftaran Alumni

3. PM Orientasi 3. Panduan Mahasiswa 3. Proses TA & Skripsi 3. Penelusuran Informasi Alumni

Kode: PM-A-99 2. Instrumen Seleksi 4. Jadwal Perkuliahan 4. SOP Ujian (UTS/UAS)

IK-A-99 3. Panduan Seleksi 5. FRS 5. KHS

FM-A-99

PROSES UTAMA

DE (Dok. Eksernal) Panduan/pedoman/juklak/dsb

PROSES PENDUKUNG

Rekrutmen & Penempatan PM- Penerimaan & Pengeluaran Pemeliharaan Sarpras - Pengendalian Dokumen Laporan EPSBED Ekstrakurikuler

Pembinaan & Evaluasi PM- Anggaran Pengadaan Sarpras - Pengendalian Rekaman Laporan Kopertis/DIKTI Senat Mahasiswa

PM- Laporan Keuangan - Lab. Komputer - Analisis Data Pengabdian Masyarakat

- Lab. Akuntansi - Review Manajemen Rapat Senat Akademik

- Perpustakaan - Audit Internal Rapat Pimpinan

- Catatan Mutu

A. RISET B. PMBC. BIMBINGAN

AKADEMIK D. PBM E. YUDISIUM F. ALUMNI

P1. PSDM P2. KEUANGANP3. INFRA STRUKTUR

P4. PENJAMINAN MUTU

P5. KOMUNIKASI INTERNAL & EKSTERNAL

P6. KEGIATAN MAHASISWA

34

Pendekatan Proses based on ISO 9001:2015

35

PLAN DO CHECK ACT

Ketidaksesuaian

barang & jasa

Pelepasan

Barang & Jasa

Produksi Barang

& Penyediaan

Jasa

Pengembangan

barang dan jasaInformasi

terdokumentasi

Pengendalian

penyediaan

barang & jasa dr

penyedia luar

KomunikasiSMM

Tinjauan

Manajemen

Proses

Perencanaan

Operasional

KesadaranPerencanaan

Perubahan

Peran,

tanggungjawab,dan

kewenangan

Ruang Lingkup SMM

Perbaikan

berkelanjutanAudit Internal

Menentukan

kebutuhan pasar &

Interaksinya

dengan pelangganKompetensiSasaran MutuKebijakan Mutu

Harapan pihak-pihak yg terkait

Ketidaksesuaian

dan tindakan

korektif

Pemantauan, pengukuran, analisis, dan

evaluasi

Perencanaan dan

Pengendalian

Operasional

Sumberdaya

Tindakan utk mengatasi risiko dan peluang

Kepemimpinan & komitmen

Memahami organisasi &

konteks yg ada didalamnya

10 Perbaikan9 Pengukuran Kinerja & Evaluasi

8 Operation7 Dukungan6Perencanaan

5 Kepemimpinan

4 Konteks Organisasi

Struktur SMM ISO 9001 : 2015

36 36

Risk and Preventive Action

Persyaratan ISO 9001:2015 ini memasukan Aspek risikomenjadi bagian dari standar. Organisasi diwajibkanmengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu.Hasil identifikasi risiko ini nantinya berujung pada"preventive action".

Penerapan pengendalian resiko pada perusahaansebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yangdihasilkan memiliki output yang baik

Poin Perubahan

37

Risk Based Thinking is .....

Apa itu Resiko?

ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dariketidakpastian pada hasil yang diharapkan.1. Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – positif

maupun negatif.2. Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan

apa dampak yang mungkin terjadi3. Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar

kemungkinannya untuk terjadi

Tujuan Risk Based Thinking Untuk meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan

Untuk menjamin konsistensi kualitas barang dan jasa Untuk membangun budaya proaktif dalam pencegahan

38

JENIS RISIKO

Risiko Operasional yaitu risiko yang terjadi kegiatan

operasional (business process, sistem, SDM)

Risiko K3 yaitu risiko yang timbul akibat aktivitas berkaitan

dengan faktor keselamatan

Risiko Hazard yaitu risiko akibat adanya faktyor eksternal diluar

kendali (bencana alam)

Risiko Legal yaitu risiko akibat permasalahan hukum

Risiko Kepatuhan yaitu risiko yang diakibatkan ketidakpatuhan

terhadap peraturan dan perundangan

Risiko Keuangan yaitu risiko yang terkait dengan masalah

keuangan, akuntansi dan likuiditas

Risiko Strategik yaitu risiko yang diperkirakan berdampak

panjang dan mempengaruhi kelangsungan hidup usaha38

39

Poin Perubahan

. .

LeadershipManagement Responsibility

• Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan bahwa

mereka terlibat sebagai tokoh kunci dalam kegiatan sistem

manajemen mutu.

• Penghapusan semua referensi untuk peran “wakil manajemen /

MR" memperkuat keinginan untuk melihat sistem manajemen

mutu tertanam dalam operasi bisnis rutin, daripada beroperasi

sebagai sistem independen dalam dirinya sendiri dengan

struktur manajemen yang didedikasikan sendiri

40

Tidak ada persyaratan wajib untuk Prosedur terdokumentasi

Tidak ada persyaratan khusus untuk Manual Mutu

Meningkatkan fleksibilitas pada penggunaan dokumentasi

. .

Mengurangi penekanan pada Dokumentasi

Documented informationDocumentation , Record

Poin Perubahan

Tidak ada istilah Dokumen dan Rekaman

41

Level IIIinstruksi kerja dan dokumen

pendukung lainnya

Level IIProsedur

Level IPedoman Mutu

Mengapa

Apa, Kapan,

Dimana, Siapa

Bagaimana

(Praktik Saat Ini)

Filosofi dan

Kebijakan

Menggambarkan secara

garis besar latar belakang,

kebijakan dan sasaran

perusahaan.

Prinsip dan

Strategi

Menggambarkan

mengenai interaksi

suatu bagian dengan

bagian yang lain.

Menggambarkan

mengenai bagaimana

aktivitas di suatu

bagian dilaksanakan.

(Bukti pelaksanaani)

Struktur Dokumentasi / Piramida Dokumen

Sistem Mutu

Level IVformulir,

rekaman, catatan dan pendukung

lainnya

Documented information

42

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Untuk dapat beroperasi secara efektif maka sistem

manajemen apapun membutuhkan adanya dokumentasi

yang baik. Hal itu mencakup dokumentasi kebijakan &

tujuan, wewenang dan tanggung jawab, prosedur dan

pedoman operasional, dan lainnya.

Standar ISO 9001: 2015 mengharuskan informasi tertentu

didokumentasikan untuk kemudian dikembangkan,

dibangun, dan dilaksanakan didalam suatu organisasi.

Merupakan persyaratan standar

Menyediakan panduan kerja yang standar untuk

konsistensi dan proses yang sistematis

Menyediakan bukti objektif kepada pelanggan dan

auditor bahwa sistem manajemen mutu telah ada dan

diterapkan

Sebagai bahan pelatihan, khususnya untuk personel

baru

Memudahkan manajemen untuk menerapkan sistem

manajemen mutu pada fasilitas, unit kerja atau lokasi

lain organisasi yang mempunyai kesamaan proses

(misalnya : kantor cabang, anak perusahaan)

Sebagai alat pengendali dan monitor proses operasi

MENGAPA MEND OKUMENTASIKAN ?

43

44 44

DOKUMEN

INFORMASI /DATA DAN MEDIUM PENDUKUNGNYA

REKAMAN

DOKUMEN YANG MENYATAKAN HASIL YANG DICAPAI ATAU PEMBERIAN

BUKTI TENTANG KEGIATAN YANG TELAH DILAKUKAN

ORGANISASI BEBAS MENGEMBANGKAN REKAMAN YANG

DIBUTUHKAN UNTUK MENUNJUKKAN KESESUAIAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU, PROSES, DAN PRODUK

45

ISO 9001:2015 Timeline

45

46

INTERPRETASI

KLAUSUL ISO 9001:2015

@afuadrizaldi

47

Interpretasi Klausul ISO 9001:2015

1. Scope

2. Normative References

3. Terms and Definitions

4. Context of The Organization

a. Understanding the organization and

its context

b. Needs and requirements

c. Scope

d. Management System

5. Leadership

6. Planning

7. Support

a. Resources

b. Competence

c. Awareness

d. Communication

e. Documented Information

8. Operation

a. Operational Planning and Control

9. Performance Evaluation

a. Monitoring, Measurement, Analysis &

Evaluation

b. Internal Audit

c. Management Review

10. Improvement

a. Non Conformity and Corrective Action

b. Continual Improvement

48

Proses PDCA dalam SMM ISO 9001:20015

48

49

1. Lingkup

Organisasi yang dapat diterapkan, yaitu :

• Organisasi yang ingin menunjukkan kemampuannya untuk secarakonsisten memberikan produk atau layanan yang memenuhi persyaratanpelanggan dan persyaratan regulasi dan perundangan yang berlaku.

• Organisasi yang ingin meningkatkan kepuasan pelanggan melalui sistempenerapan yang efektif, termasuk penerapan proses-proses untukpeningkatan sistem secara berkelanjutan dan penjaminan kesesuaiandengan persyaratan pelanggan, regulasi dan perundangan yang berlaku.

Bersifat umum, dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi tanpamemandang ukuran, produk dan layanannya.

2. ACUAN NORMATIF

3. ISTILAH DAN DEFINISI

50

4. Context of the

organization

4. Context of the organization / Kontek

organisasi

4.1 Understanding the organization and its context /

Memahami organisasi dan konteknya

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties /

mamahami kebutuhan dan ekspektasi daripihak yang berkepentingan

4.3 Determining the scope of the quality management system / menetapkan

lingkup dai sistem manajemen mutu

4.4 Quality management system / Sistemmamajemen mutu

Plan Do

CheckAction

4.Konteks Organisasi

Persyaratan ISO 9001:2015

51

4. Context of the

organization

Understanding the organization and its context /Memahami organisasi dan konteknya

Konteks Organisasi

Pasar

Penetapan isu external/internal

Pemantauan isu

Lokal

Regional

Internasional

LingkunganHukum

TeknologiNasional

Kompetitif

Ekonomi Budaya

Sosial

52

(Relevant) interested

parties

• Pelanggan

• Karyawan

• Pemilik

• Masyarakat

• Rekanan dan Mitra

• Instansi Pemerintah

• Lembaga Sertifikasi

• Asosiasi

• Bank

• Asuransi

• Media

• Distributor

External issues

Quality

• Kompetisi

• Keinginan

Tuntutan

Pelanggan

• Model Baru

• Pasar baru

• Peraturan

• Perubahan

selera

• Teknologi Baru

Contoh :

Organization : Institusi Pendidikan

Produk : Mahasiswa / Pelajar

4.Konteks Organisasi

Internal issues

Quality

• Budaya Kerja

• Lingkungan kerja

• Desain

• Kepatuhan

• Keahlian Tenaga

Kerja

• Kesejahteraan

• Peralatan

• Pengurangan

tenaga rendah

54

Daftar Isu Internal/Eksternal

Workshop KONTEKS ORGANISASI

Isu Yang Relevan

Int/Eks Risiko/ Peluang Pengaruhterhadap proses

Pihak-PihakTerkait

Pemantauan

PemenuhanISO

Eksternal Peluang All process BadanSertifikasi

Audit Internal

Kompetensipersonil

Internal Risiko SDM / Kesiswaan Karyawan Mitigasi risikoPelatihan

55

PihakBerkepentingan

Int / Eks

Kebutuhan Harapan

Badan Sertifikasi E Lulus dalam audit eksternal

Penerapan SM dengan baik danefektif

Karyawan I Melaksanakan pekerjaandengan baik dan adareward

Melaksanakan dengan baiksetiap tugas yang diberikandengan cepat

Workshop KONTEKS ORGANISASI

Kebutuhan dan Harapan Pihak2 Berkepentingan

56

5. Leadership

5.1. Leadership and commitment

Leadership and commitment for the quality management

system

Customer focus

5.2. Quality policy

5.3. Organizational roles, responsibilities

and authorities

. .

Persyaratan ISO 9001:2015

57

KEBIJAKAN SISTEM MANAJEMEN

ISO 9001:2015

•Sesuai dengan skala organisasi

•mencakup komitmen untuk memenuhipersyaratan dan secara berkelanjutan

•meningkatkan keefektifan sistem manajemenmutu

•Memperhatikan risiko

•Dikomunikasikan

•Ditinjau secara berkala

58

Persyaratan ISO 9001:2015

6. Planning / Perencanaan

6.1 Actions to address risks and opportunities / Tindakan untukmenangani risiko dan peluang

6.1.1 Tindakan untukmengatasi risiko dan

peluang

6.1.2

6.2 Quality objectives and planning to achieve them /

Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

6.2. Menetapakan sasaranmutu1

6.2.2

6.3 Planning of changes

Plan Do

CheckAction

59

Mengidentifikasi risiko dan tindakan menangani risiko dan peluang

Cara :

mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem

manajemen mutu

mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus

proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa.

Menangani risiko bisa dengan :• Avoiding risk / menhindari risiko• Taking risk / mengambil risiko• Sharing Risk / berbagi risiko

• Tranfer / Merubah kemungkinan• Mitigasi / Mengendalikan dampaknya

Peluang / Opportunity bisa berupa:• adoption of new practices• launching new products• opening new markets• addressing new clients• building partnerships• using new technology

Business Risk Assessment Process

60

Workshop 3MENYUSUN DAFTAR RISIKO/RISK REGISTER

Proses Risiko Dampak Pengendalian dan Peluang

PenerimaanMahasiswa Baru

Kualitas mahasiswatidak merata

Pemahaman proses KBM tidak konsisten

Penetapan kurikulum yang spesifik

Hasil proses KBM tidak maksimal

Penyediaan buku /pedoman yang dibuatoleh Lembaga Pendidikan

63

Persyaratan ISO 9001:2015

7

Support

7.1.1 General / Umum

7.1.2 People / Manusia

7.1.3 Infrastructure / Infrastruktur

7.1.4 Environment for the operation of

processes / Lingkungan untuk

proses beroperasi

7.1.5 Monitoring and measuring

resources / Sumberaya

pemantauan pengukuran

7.1.6 Organizational knowledge /

pengetahuan

7.1 Resources /

Sumber daya

7.2 Competence /

kompetensi

7.3 Awareness /

kesadaran

7.4 Communication

/komunikasi

7.5 Documented

information / informasi

terdokumentasi

7.5.1 General /umum

7.5.2 Creating and updating / membuat

dan memperbaharui

7.5.3 Control of documented

information / pengendalian

informasi terdokumentasi

Plan Do

CheckAction

64

• Perencanaan Proses, Alur Proses Layanan / Produk8.1

•Persyaratan Layanan/Produk8.2

• Verifikasi desain, Validasi Desain (Pengesahan )8.3

•Seleksi, Monitoring dan Evaluasi Supplier / Vendor 8.4

•Pelaksanaan SOP, POA, Instruksi Kerja & DokumenAcuan8.5

•Serah terima pasca proses (Verifikasi, Berita Acara)8.6

• Pengendalian Ketidaksesuaian, Insiden Report, NC Report, Corrective Action8.7

8. Operasi

. .

65

Persyaratan ISO 9001:2015

9 Performance evaluation

9.1 Monitoring, Measurement, analysis and evaluation

9.1.1 General

9.1.2 Customer satisfaction

9.1.3 Analysis and evaluation

9.2 Internal audit9.2.1

9.2.2

9.3 Management review

9.3.1 General

9.3.2 Management review inputs

9.3.3 Management review outputs

Plan Do

CheckAction

66

Clause 9 – Performance evaluation

. .

9.1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1.1

9.1.2

9.1.3

(General)

(Customersatisfaction)

(Analysis andevaluation)

• What needs to be monitored and measured,

how and when

67

Internal Audit

To establish whether the QMS conforms to requirements and is effectively

implemented and maintained

At planned intervals

(status and importance)

Ensure system conforms

to planned arrangements

Ensure

system conforms to ISO

Effectively

implemented

and

maintained

Follow-up actions

Audit criteria, scope, frequency, methods defined in documented information

. .

68

Previous actions/status

External/internal issues

N/C’s,corrective actions

Monitoring/Measurement

Audit results

Customer satisfaction

External providers

Adequacy ofresources

CONSIDER:

REVIEW

Process performance

Risks andopportunities

Continual improvement (C.I)

Opportunities (C.I)

Changes to QMS

Resource needs

Doc. Information

WHAT NEEDSTO CHANGE?

! !

Management Review

. .

69

QUALITY PROBLEM

•Operational Cost

•Customer satisfaction Result

•Non conformity

•Performance

•Health & Safety

•Potential Problem

CORRECTIVE ACTION

•Coordination between function

•Caused identification

•Analysis & corrective action plan

•Follow up

•Analysisi & preventive action

• Implementation monitoring,

efficiency and evaluation on its

effectiveness

CONTINUAL

IMPROVEMENT

. .

10. Peningkatan

70

PENERAPAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU (3K)

Komitment KomunikasiKerjasama

• Komitmen harus ditunjukkan oleh semua tingkatan danfungsi dalam organisasi

• Komitmen harus ditunjukkan dengan keterlibatan yang aktifdalam pelaksanaan program (kerjasama)

• Komitmen harus ditunjukkan melalui komunikasi antaratasan dan bawahan

71 71

Strategi Meng-Upgrade ke version 2015 ??

Lakukan pelatihan kepada pihak terkait

Identifikasi persyaratan lama dengan barudisesuaikan dengan kondisi perusahaan

Buat rencana implementasi

Update dokumen QMS terhadap persyaratan baru

Melibatkan semua Personil di Organisasi

Komunikasikan dengan Certification Body forrencana transisi sertifikat

72