pedo a e b aa e agang b sar ar asperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · dan cara...

- kEtilENTERiAN KESEHATA

PEDO A E B AA

E AGANG B SAR AR AS

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMI'~I"'-" SINA KEFARMASIAN A A E E

Rl 2011

615.4

tn9 Ind

Ut) P

PEDOMAN PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DlREKTOFiAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

2011

KATA PENGANTAR

Fuji syukur kita panjatkan ke hadlrat Tuhan Yang Maha Esa bahwaPedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi inl telah berhasildisusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan, KementerianKesehatan Republik indonesia.

Pedoman Pembinaan ini diiaksanakan berdasarkan amanat PP72 tahun

1998 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Mat Kesehatan.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antaraPemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah DaerahKabupaten/Kota dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RlNomor 1148/MENKES/PERA/I/2011 tentang Pedagang Besar Farmasidan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugasdi Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan peiaku usaha di bidang sarana produksi dan distribusikefarmasian.

Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telahberkontribusi daiam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kamiharapkan untuk perbaikan buku ini mendatang.

Jakarta, 14 Juli 2011

^JB^aina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

^^^l^ahdar J. Hamid, Apt, M.PharmNIP 19560807 1986031001

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

DAFTARISI

KATAPENGANTAR i

DAFTAR ISI HI

SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG

BESARFARMASI v

SK DIREKTUR TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN

PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI Ix

BAB I PENDAHULUAN 1

1. LATARBELAKANG 1

2. TUJUAN 2

3. SASARAN 3

4. PENGERTIAN 3

5. RUANG LINGKUP 4

BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI 5

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG

BESAR FARMASI 5

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 7

3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI 8

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 8

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .. 9

6. PELAPORAN 9

Pedoman Pemblnaan Pedagang Besar Farmasi HI

BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI 11

1. KEWENANGAN PEMBINAAN 11

2. ASPEK PEMBINAAN 13

A. PERSONALIA 13

B. BANGUNAN 13

C. DOKUMENTASI 14

3. LANGKAH PEMBINAAN 15

1) Langkah 1 : Perencanaan Pemblnaan 15

2) Langkah 2 iPelaksanaan Pemblnaan dan

Pengumpulan Data 17

3) Hasll Pemblnaan 18

4) Penyusunan Laporan dan RekomendasI 18

BAB IV EVALUASI DAN ANALISAHASIL PEMBINAAN 19

1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN 19

2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN 19

BAB V PENUTUP 20

DAFTAR PUSTAKA 21

LAMPIRAN 22-32

Iv Pedoman Pembinaan Pedagang BesarFarmasi

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR: HK.03.06/01/428B/2011

TENTANG

PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menlmbang : a. bahwapelaksanaanamanatPPNomor72Tahun

1989tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan;

b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas periu

ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;

Menglngat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419

tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang

Psikotropika;

3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang

Pemerintahan Daerah;


Penanaman Modal;


Keterbukaan Informasi Publik;


Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi V


Kesehatan;

8. Peraturan Pemerlntah No. 72 tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan FarmasI dan Alat

Kesehatan;

9. Peraturan Pemerlntah Nomor 38 tahun 2007

tentang Pembagian Urusan Pemerintahan

antara Pemerlntah, Pemerlntah Daerah ProplnsI

dan Pemerlntah Daerah Kab/Kota;

10. Peraturan Pemerlntah Nomor 13 Tahun 2009

tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerlmaan

Negara Bukan Pajak yang berlaku pada

Departemen Kesehatan;


tentang Pekerjaan Kefarmaslan;


tentang Prekursor;

13. Keputusan Preslden Nomor 103 Tahun

2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsl,

Kewenangan, Susunan OrganlsasI, Tata Kerja

Lembaga Pemerlntah Non Departemen;

14. Peraturan Preslden Nomor24Tahun 2010tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsl Kementerlan

Negara serta Susunan OrganlsasI,Tugas, dan

Fungsl Eselon 1 Kementerlan Negara;

15. Peraturan Preslden Nomor 36 Tahun 2010

tentang Daftar BIdang Usaha yang Tertutup dan

BIdang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan

dl BIdang Penanaman Modal;

v| Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/XI/76

tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan

dan Penyaluran Bahan Baku;

17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/

Menkes/SK/ili/2006 tentang Kebijakan Obat

Nasionai;

18. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik

Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/Viil/2010

tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan Ri;

19. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesia

Nomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentang

Pedagang Besar Farmasi;

Menetapkan :

Pertama

Kedua

Ketiga

MEMUTUSKAN

KEPUTUSAN DiREKTUR BiNA PRODUKSi DAN

DiSTRiBUSi KEFARMASiAN TENTANG PEDOMAN

PEMBiNAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,

sebagaimana dimaksud pada diktum pertama

sebagai iandasan kerja peiaksanaan pembinaan

Pedagang Besar Farmasi.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,

sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar

digunakan sebagai pedoman oieh petugas kesehatan

daiam rangka pembinaan dan peiaku usaha.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Faimasi VII

Keempat Hal-hal yang beium ditetapkan dalam keputusan ini

akan diatur dan ditetapkan kemudian.

Kellma Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan,

dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata

terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan

diiakukan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 14 Juli 2011

r Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm

NIP 19560807 1986031001

VIII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSi KEFARMASIAN

NOMOR: HK.03.06/01/428C/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang :

Mengingat

Menetapkan

KESATU

bahwa dalam rangka mempersiapkan sertamenyelenggarakan Pedoman Pembinaan PedagangBesar Farmasi perlu dibentuk Tim PenyusunPedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasiyang ditetapkan dengan Keputusan Direktur BinaProduksi Dan Distribusi Kefarmasian;

1 Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan;

2. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesiaNomor 1144/MENKES/PERA/iii/2010 TentangOrganisasi dan Tata Kerja KementerianKesehatan;

3. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik IndonesiaNomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentangPedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN

KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSi KEFARMASIAN TENTANG TIM

PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG

BESAR FARMASI;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi IX

KEDUA

KETIGA

KEEMPAT

KELIMA

KEENAM

KETUJUH

Membentuk Tim Penyusun Pedoman PembinaanPedagang Besar Faimasi dengan susunankeanggotaan sebagaimana tercantum dalamLampiran Keputusan Ini;

Tugas Tim sebagaimana dimaksud daiam DiktumKEDUA sebagai berikut:

dan1. Mengadakan rapat-rapat persiapankoordinasi dengan pihak terkait;

2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan PedagangBesar Farmasi;

3. Meiaksanakan pembahasan Draft Pedoman

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; dan

4. Menyempurnakan draft seteiah mendapatmasukan daiam pembahasan.

Daiam meiakukan tugasnya Tim bertanggungjawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi

Kefarmasian;

Masa tugas Tim terhitung mulai tanggai ditetapkannyaKeputusan ini sampai dengan akhirTahun 2011;

Segaia biaya yang timbui daiam peiaksanaan tugasTim dibebankan pada DlPA Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;

Keputusan ini muiai berlaku sejak tanggaiditetapkan.


pada tanggai 14 Juii 2011

■A* \

na Produksi dan Distribusi Kefarmasian

u.naar J.Hanltd,Apt.,M.Pharm

560807 1986031001


Lampiran KeputusanDirektur Bina Produksi Dan Distribusi

Kefarmasian

Nomor HK.03.06/01/428C/2011

Tanggal 14 Juli 2011

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat

Penanggung Jawab

Ketua

Sekretarls

Anggota

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Aiat

Kesehatan

Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Kepala Sub Direktorat Produksi dan

Distribusi Obat dan Obat Tradisionai;

Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi

dan Distribusi;

1. Kepaia Bagian Hukum, Organisasi dan

Humas;

2. Kepaia Seksi Standarisasi Produksi dan

Distribusi

3. Kepaia Sub Bagian Tata Usaha

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian;

4. Kepaia Sub Direktorat Produksi dan

Kosmetika dan Makanan;

5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi

Kosmetika dan Makanan;

6. Kepaia Seksi Perizinan Produksi

Kosmetika;

7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan

Distribusi Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi XI

8. Kepaia Seksi Sediaan Farmasi Khusus;

9. Kepaia Sub Direktorat Kemandirian

Obat dan Bahan Baku Obat;

10. Kepaia Seksi Keijasama;

11. Kepaia Seksi Anaiisis Obat dan Bahan

Baku Obat;

12. Kepaia Sub Bagian Hukum

13. Damaris Parrangan;

14. Noflyanti;

15. M.ZulfikarB, S.Si.,Apt;

16. Rani P.S.Si., Apt.

Sekretariat : 1. isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;

3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.


pada tanggai 14 Juli 2011

ina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

dar J.Hami^^pt.,M.Pharm19560807 1986031001

XII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjaminketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhaslat danbermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuaikebutuhan seperti yang tercantum dalam kebljakan obat nasional.Dalam rangka menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat,baik obat esensial, obat generik, obat bermerek dagang, makaPedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi

persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang

peredaran obat.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah

Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan

antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah

Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajibankepada Provinsi untuk melaksanakan pembinan di bidang saranaproduksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan

Menteri Kesehatan Rl Nomor 1148/MENKES/PERA/I/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB).

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentangOrganisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah

membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

dengan tugas pokok meiaksanakan penyiapan penyusunannorma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi danDistribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 1

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dandistribusi kefarmasian;

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusikefarmasian;

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteriadi bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian,dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan iaporan pelaksanaan

kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi

kefarmasian; dan

g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat

dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang sarana

distribusi obat.

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek

yaitu perizinan, Cara Distribusi Obat yang Balk (CDOB), peredaranobat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.

Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu

disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh

petugas kesehatan di pusat dan daerah.

2. TUJUAN

a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di saranadistribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan

kepada aparatur kesehatan pusat dan daerah;

2 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusiobat atau bahan obat dalam rangka perubahan izin

c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat,

yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/

manfaat;

d. Mellndungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan

obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan

khasiat/manfaat;

e. Sebagai acuan/pedoman untuk meiakukan pemantauan dan

evaiuasi pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar

Farmasi.

f. Sebagai sarana pengumpuian data untuk merencanakan,

merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan

pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang

distribusi obat/bahan obat.

3. SASARAN

a. Petugas Kesehatan di Pusat

b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi

c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotad. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.

4. PENGERTIAN

a. Pedagang Besar Farmasi yang seianjutnya disingkat PBFadaiah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izinuntuk pengadaan, penyimpanan, penyaiuran obat dan/ataubahan obat daiam jumiah besar sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

b. PBF Cabang adaiah cabang PBF yang telah memiliki

pengakuan untuk meiakukan pengadaan, penyimpanan,penyaiuran obat dan/atau bahan obat dalam jumiah besarsesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.


c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk

biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidikisistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .

d. Bahan Obat adalah bahan balk yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku

pembanding.

e. Cara Distribusi Obat yang Balk yang selanjutnya disingkat

GDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan

obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang

jalur distribusi/penyaluran sesual persyaratan dan tujuanpenggunaannya.

f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang

selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit

pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya

disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas

dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan

makanan.

h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerlan

Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang kesehatan.

5. RUANG LINGKUP

Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam

pembinaan di bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.


BAB II

PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat

dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya hams memiliki Izin

sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/

PERA/l/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI

a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman

modai dalam negeri sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor36 tahun 2010 tentang daftar usaha yang tertutup dan bidangusaha yang terbuka dengan persyaratan di bidang penanamanmodal;

b. Pemeriksaan administrasi meiiputi pemeriksaan setempatuntuk memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar isian

Lampiran i.

c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

NO PERSYARATAN KETERANGAN

1 Bentuk

perusahaanPerseroan Terbatas/koperasiAkta Pendirian PI disahkan oieh Kumham

2 NPWP, TOP,SlUP, AktaNotaris

• Sesuai dengan iokasi• SlUP dan Akta Notaris harus

mencantumkan jenis usaha di bidangfarmasi/obat-obatan

3 PenanggungJawab

• Harus apoteker• memiliki STRA dan SIKA

• KTP sesuai dengan domisiiiperusahaan.

• Perjanjian kerjasama• Ada pernyataan tidak bekerja ditempat

lain


4 Struktur

Organisasi• Sesuai dengan Akta Notaris• Dewan komisaris/Direksi tidak teriibat

pelanggaran peraturan perUU dibidangkefarmasian.

5 Bangunan dansarana

• Bukti kepemiiikan sewa atau miiik• Lokasi sesuai peruntukannya• Lokasi sesuai dengan permohonan• Tata ruang yang memadai sesuai

dengan peruntukannya• Tersedianya peraiatan keamanan

keseiamatan keija (K3)• Peta iokasi dan denah bangunan

sesuai

6 Gudangpenyimpanan

• Bukti penguasaan gudang• Lokasi sesuai peruntukannya• Lokasi sesuai dengan permohonan• Tata ruang yang memadai sesuai

dengan peruntukannya• Tersediannya kelengkapan

penyimpanan sesuai produk yangdidistribusikan

• Tersedianya peraiatan keamanankeseiamatan keiia (K3)

7 Administrasi

pendukung danDokumentasi

• Kartu Stock (manual atau komputer)• Faktur pemesanan• Daftar Pustaka

• Software Peiaporan

PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi

persyaratan:

• memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk

pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan

ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan

• memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat

yang terpisah dari ruangan lain


2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Berkas permohonan yang sudah iengkap dan ditandatangani oleh

direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses

sesuai dengan alur sebagai berikut:

1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon hams mengajukan

permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan

kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan

Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh formullr 1

terlampir;

2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejakditerimanya

tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

melakukan verifikasi kelengkapan administratif;

3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit

pemenuhan persyaratan CDOB;

4) Paling iama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan

menggunakan formulir 2 terlampir;

5) Paiing lama dalam waktu 6 (enam) hari ketja sejakdinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai

POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan

persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan pemohon dengan mengunakan contoh formulir

3 terlampir;

6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima

rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan

point (5) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur


Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh

formulir 4 terlampir;

7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point

(4), (5), dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon

dapat membuat surat pernyataan slap melakukan kegiatan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan, Kepaia Balai POM dan Kepala DInas Kesehatan

ProvlnsI dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir;

8) Paling lama 12 (dua belas) harl kerja sejak diterlmanya suratpernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur

Jenderal menerbitkan Izin PBF dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala DInas Kesehatan ProvlnsI, Kepala

DInas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balal POM.

3. BIAYAPENERBITANIZINPEDAGANGBESAR FARMASI

• Terhadap permohonan Izin PBF dikenai blaya sebagalpenerlmaan negara bukan pajak sesual ketentuan peraturan

perundang-undangan;

• Dalam hal permohonan atau persetujuan Izin ditolak, maka

blaya yang telah dibayarkan tIdak dapat ditarik kemball.

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Perubahan Izin harus dllakukan apablla terjadi:

1. Perubahan fislk

Pedagang Besar FarmasI yang melakukan perubahan fislk

balk bangunan kantor ataupun gudang, perplndahan lokasl,

wajib melakukan perubahan Izin Pedagang Besar FarmasI

kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi

darl Kepala Balal Besar/Balal dan Kepala DInas Kesehatan

ProvlnsI setempat.


2. Perubahan non fisik

Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,

perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan

wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi

kepada Direktur Jenderai setelah mendapat rekomendasi dari

Dinas Kesehatan.

3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi

Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/

koperasi karena perubahan struktur komisaris, direksi,pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan

kepada Direktur Jenderai dengan tembusan kepada KepalaBaiai Besar/Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

setempat.

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapatdiperpanjang selama memenuhi persyaratan ;

b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlakumengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.

6. PELAPORAN

1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan

kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan

penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada

Direktur Jenderai dengan tembusan kepada Kepala Badan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM;

2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran

sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderai

setiap waktu dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan

penyaluran obat dan/atau bahan;


3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika danpsikotropika wajib menyampaikan iaporan bulanan penyaluran

narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

4. Laporandapatdiiakukansecaraeiektronikdenganmenggunakan

teknoiogi informasi dan komunikasi.


BAB III

PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan e.g. Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian balk secara mandiri maupun

secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan

organisasi pemerintah daerah yang bertanggung jawab atas urusan

pemerintahan bidang kesehatan di provlnsi (DInas Kesehatan Provinsi)

dan kabupaten / kota (DInas Kesehatan Kabupaten/Kota).

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek

dalam rangka peningkatan kualitas pengeiolaan obat dan bahan obat

di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/

kota

1. KEWENANGAN PEMBINAAN

Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara

berjenjang adalah sebagai berikut:

a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan;

b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan

Provinsi;

c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan

Kabupaten / Kota.


Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada

tabel berikut ini:

Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan

Sesuai dengan PP 38 tahun 2007

No.Kementerian

kesehatan R.I

Pemerintah

Daerah Provinsi

Pemerintah

Daerah Kab/Kota

1. Penyiapan perumusandan pelaksanaankebijakan, danpenyusunan norma,

standar, prosedur,dan kriteria, sertapemberian bimbinganteknis dan evaluasi

di bidang saranadistribusi kefarmasian.

Pelaksanaan

kebijakan, norma,standar, prosedur,dan kriteria,serta pemberianbimbingan teknisdan evaiuasi di

bidang saranadistribusi

kefarmasian.

Pelaksanaan

kebijakan, norma,standar, prosedur,dan kriteria,serta pemberianbimbingan teknisdan evaluasi di

bidang saranadistribusi

kefarmasian.

2. Pelaksanaan

Pembinaan dalam

rangka PemantauanPelaksanaan Cara

Distribusi Yang Balklingkup seiuruhwiiayah Indonesia.

Pelaksanaan

Pembinaan

daiam rangkaPemantauan

Pelaksanaan

Cara Distribusi

Yang Balk lingkupwiiayah provinsi.

Pelaksanaan

Pembinaan

daiam rangkaPemantauan

Pelaksanaan

Cara Distribusi

Yang Balklingkup wiiayahKabupaten / Kota.

3. Pembinaan dalam

rangka pemantauanPelaksanaan Praktik

/ Cara PenyimpananYang Balk lingkupseiuruh wiiayahIndonesia.

Pembinaan

daiam rangkapemantauanPelaksanaan

Praktik / Cara

PenyimpananYang Balk lingkupwiiayah Provinsi.

Pembinaan

dalam rangkapemantauanPelaksanaan

Praktik / Cara

PenyimpananYang Balklingkup wiiayahKabupaten / Kota.


2. ASPEK PEMBINAAN

A. PERSONALIA

Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang

Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab

pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan

obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki

pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang

sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah

yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu

menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua personalia

yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan

berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB).

B. BANGUNAN

• Bangunan kantor dan gudang Pedagang Besar Farmasi harus

berlokasi sesuai dengan peruntukannya.

• Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu

dan keamanan obat dan bahan obat tersebut.

• Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering

dan bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.

• Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan

penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan

dengan aman dan benar

• Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan

produk tertentu (narkotika, psikotropika).

• Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan

obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu

ditambahkan sarana penunjang yang memadai.


C. DOKUMENTASI

Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat

dan bahan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang

meliputi prosedur, metoda dan instruksi kerja, catatan, laporan

serta jenis dokumentasi lain yang diperiukan dalam perencanaan,

pelaksanaan, pengendaiian serta evaluasi seluruh rangkaian

kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi

hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis

produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila

diperiukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan

pula dalam pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan

pengelolaan yang berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen

hendaklah mencakup data penting dan dijaga agar seialu aktual.

Tidak diperkenankan diadakan perubahan-perubahan, semua

koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau

atas sepengetahuan penanggung jawab.

Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut;

a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi

b. Dokumentasi pemesanan

c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan

ditolak

d. Dokumentasi penyimpanan

e. Dokumentasi pendistribusian


3. LANGKAH PEMBINAAN

Langkah pemblnaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan

dengan alur sesuai Gambar 1 sebagai berikut:

1. Porcncanaan

Pcmbinaan

2. Peiaksanaan dan

Pangumpulan Hasll Pamblnaan

4. Penyusunan Laporandan Rekomendasi

Gambar 1. Langkah Pembinaan

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan

A. Perencanaan pembinaan:

a. Pembentukan Tim Pembina

Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang iingkuptugasnya,

misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, peiaksanaan

pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas

pusat dan daerah, apabiia diperlukan Direktur/Kepala Dinas

dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen

dari iingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim

pembina pusat/daerah hanya dapat meiakukan tugasnya

setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.


b. Penetapan jadwai pembinaan dan penyediaan anggaran.

Sebelum melakukan pembinaan tim pembina hams

menetapkan jadwai dalam rangka persiapan pembinaan.

Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan

Jadwai pembinaan.

c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.

Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya

disampaikan kepada industri farmasi yang akan dibina untuk

memperoleh dukungan dan kerjasama.

d. Pemilihan narasumber Kunci

1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab

atas pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari

suatu organisasi / perusahaan. Narasumber kunci dipilih

berdasarkan pengalaman dan keteiiibatan mereka saat ini

dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai,

kebijakan, manajemen dan sistem.

2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang

dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara

berlebihan aktor-aktor tertentu.

3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci

untuk menguatkan temuan pembinaan.

e. Persiapan Wawancara

Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan

dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi

narasumber.


Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpuian Data

Peiaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:

1. DIskusi dan konsultasi balk formal maupun semi formal dengan

narasumber kunci dl Industrl farmasl.

2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mall, fax, atau

telepon.

3. Review dokumen. Melalul review dokumen teknis dan rekaman

yang relevan dan tersedia (balk yang dipubllkaslkan maupun

tidak dipubllkaslkan) darl sumber primer dan sekunder, 01 dalam

dokumen Inl termasuk leglslasi dan regulasi dl bidang distrlbusi

obat, rekaman / catatan Inspeksl, rekaman / catatan penerapan

CDOB dan laln-laln.

4. Pemerlksaan lapangan dilakukan apablla hasll wawancara dan

review dokumen belum dapat menggambarkan kondlsl sarana

distrlbusi obat dan bahan obat yang memerlukan pembinaan.

Untuk memandu pekeijaan tim pemblna dislapkan kuesloner dan daftar

perlksa untuk mengumpulkan data dan InformasI yang diperlukan

untuk pembinaan.

Aspek yang Perlu DIperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan

Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasl mellputi;

1. InformasI Umum

2. InformasI Gudang

- Luas bangunan gudang

- Struktur organlsasi

- Sumberdaya manusia

- Fasllltas

- Sumber energi

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasl 17

- Sumber air

- Pembuangan / pengolahan limbah

- CDOB yang dimiiiki

3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan

harus dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid, informasi

tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya

dalam rangka meningkatkan kualitas Pedagang Besar Farmasi.

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan

disajikan dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti.

Temuan utama dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat

dalam laporan, demikian pula isu kunci dan area masalah yang ditemui

selama pembinaan. Dalam rekomendasi, penentuan prioritas sangat

diperlukan untuk mengatasi masalah yang dihadapi.


BAB IV

EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN

1. Evaluasi Has!! Pemblnaan

Evaluasi hasil pembinaan hams dilaksanakan secara

berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek dalam

pembinaan yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak

pembinaan sehingga hasii evaiuasi tersebut dapat digunakan

sebagai dasar untuk meiakukan perbaikan terus menerus daiam

rangka peiaksanaan pembinaan yang iebih baik.

2. Tindak Lajut Pembinaan

Hasii pembinaan hams ditindakianjuti dengan memperhatikan

masaiah dan kendaia yang dihadapi sehingga peiaksanan

pembinaan itu dapat memberikan dampak positif terhadap

kemajuan Pedagang Besar Farmasi di indonesia.


BABV

PENUTUP

Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam peiaksanaan

pembinaan pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi

dan Kabupaten/Kota serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi.

Dengan pedoman ini diharapkan tercapai kesamaan pemahaman

mengenai tugas bersama yang sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang beriaku dan mampu menyediakan produk

farmasi yang aman, berkhasiat / bermanfaat dan bermutu.


DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Badan POM, 2005, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

5. Kementerian Kesehatan Rl, Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan Tahun 2010-2014, Jakarta;

6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indoneisa Nomor 1148/

MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.


Lampiran 1

EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATAADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan

2 Alamat dan Telepon Perusahaan

3 Bentuk Badan Usaha

4 Nama Pimpinan/Pemllik/Direktur

5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)

6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)

7 Lamanya bekerja PJT

8 Alamat Gudang

9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku

II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/...

2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidakpermanen

3 Jauh dari sumber

pencemaranYa/Tidak

4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/SumurTimba

5 Sumber Listrik PLN/Generator


III. DATAKARYAWAN

1 Jumlah karyawan/SDM yang ada orang

2 Tingkat pendidikan orang

• SO orang

• SMP orang

• SMU orang

• SAA orang

• Analisis Kimia orang

• D3 orang

• 81 orang

• 82 orang

• Lain-iain orang

IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi

V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan

1 Apakah mempunyai Kartu 8tock(manual dan atau Komputer)

2 Apakah ada tempat penyimpanankhusus

!


3 Apakah jumlah gudang penyimpanancukup dan memadai

4 Apakah menggunakan sistempenyimpanan secara FIFO

5 Apakah memlliki PJ Gudang danbekerja penuh waktu

6 Apakah memlliki peraiatan DIstrlbusIyang memadai

Vi. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan1 Apakah ada SOP di setiap tahapan

distribusi

2 Apakah mempunyal dokumentasipemesanan

3 Apakah mempunyal dokumentasipenerlmaan untuk

a. Produk yang diterlma

b. Produk yang ditolak

0. Faktur atau surat penyerahanbarang

4 Apakah mempunyal DokumetasIPenyimpanan

a. Faktur atau surat penyerahanbarang diarslpkan berdasarkanNomor Urut dan tanggalpenerlmaan

b. Kartu Stock

5 Apakah ada SOP untuk menanganiproduk kemballan (Recall) dankeluhan konsumen dan teiah

dllaksanakan dengan balk serta jelaspenanggungjawab pelaksananya

6 Apakah memlliki fasllltaspenyimpanan dokumentasi yangbalk


VII. SARAN DAN MASUKAN

Pemilik / Penanggung Jawab, Petugas Pusat,

Nama/NIP Tandatangan

Petugas Daerah,

Nama/NIP Tanda tangan


Formullr-1

Nomor

LampiranPerihal Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesiadi-

JAKARTA

Bersama in! kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Pedagang BesarFarmasi dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon

a. Nama Direktur/Ketua Koperasib. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail

d. Nomor Pokok Wajib Pajak2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan

b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon

3. Apoteker Galon Penanggung Jawaba. Nama :

b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :4. Data Lampiran:

a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;b. susunan direksi/pengurus;c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah

terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;d. akta pendlrian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan;e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);f. surat Tanda Daftar Perusahaan;g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;i. surat tiukti penguasaan bangunan dan gudang;j. peta lokasi dan denah bangunan;k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang

akan menyalurkan bahan obatI. surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; danm. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

26 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Famnasi

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kamisampaikan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

( ) ( )

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan dl


Formuiir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor

LampiranPerihal Rekomendasi

Kepada Yth.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

di -

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomortanggal bersama inl kami sampaikan bahwa telah dilakukan

verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon

a. Mama Direktur/Ketua Koperasi (*)b. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail

d. Nomor Pokok Wajib Pajak2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan

b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)

3. Apoteker Calon Penanggung Jawaba. Nama

b. Surat Tanda Registrasi Apoteker

Dengan hasii: Memenuhi kelengkapan administratif.Demikian kami sampaikan, atas perhatlannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

(

Tembusan:

1. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di2. Pemohon


Formulir -3

BALAI BESAR/BALAi PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 01

Nomor

LampiranPerihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

di -

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan Izin PBF dari Nomortanggal bersama in! kami sampaikan bahwa telah dilakukan

analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon

a. Mama Direktur /Ketua Koperasi (*)b. Alamat dan Nomor teleponc. E-mail

d. Nomor Pokok Wajib Pajak

2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan

b. Alamat Kantor dan Nomor teleponc. Alamat Gudang dan Nomor telepond. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)

3. Apoteker Galon Penanggung Jawaba. Nama

b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOBDemikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi3. Pemohon

* Coret vano tidak oerlu


Formulir -4

KEPUTUSAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANNOMOR

TENTANG

IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari Nomor tanggaluntuk memperoleh Izin PBF;

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomon tanggal

3. Rekomendasi dari Kepala Balal Besar/Balai POM dlNomor tanggal ;

Menetapkan

Kesatu

Menimbang : bahwa permohonan tersebut dapat disetujui,oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Pedagang BesarFarmasI;

MEMUTUSKAN :

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN

ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Kedua : Memberikan Izin PBF kepada Nomor PokokWajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagaiberikut.

1. Apoteker Penanggung jawab obat STRA2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat STRA3. Alamat kantor :

4. Alamat gudang obat :5. Alamat gudang bahan obat ;6. Alamat Laboratorium :

Ketlga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayahRepublik Indonesia


Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua hams melaksanakandokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahanobat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : JakartaPada tanggal :

Direktur Jenderal

Bina Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan,

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta


Formulir-5

Nomor

LampiranPerihal Pemyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan Republik Indonesiadl-

JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor tanggaldan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor tentang Pedagang Besar Farmasi dengan in! kami menyatakan bahwaPT/Koperasi* yang beralamat di J! telah siap untukmelaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi.

Demikian pemyataan ini kami sampalkan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

Tembusan:

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan2. Kepala DInas Kesehatan Provinsi3. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di

Coret yang tidak perlu


3 II

P ISBN 9 78 -602-235-021-7

911~ 1111111I ll~IJJlI~ lllJ II

pedo a e b aa e agang b sar ar asperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · dan cara...

Documents