I. TUJUAN

Membuat sediaan tablet paracetamol dengan zat pengikat amilum 5%

secara granulasi basah.

II. PRINSIP

Pembentukan granul didasarkan pada efek kekuatan

ikatan mobil-liquid yang terbentuk antara partikel primer

dalam aglomerat basah.

III. LANDASAN TEORI

Tabket merupakan sediaan padat dibuat secara kempa cetak, berbentuk

rata atau cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satujenis obat

atau lebih dengan atau zat tambahan. Tablet- tablet dapat berbeda- beda

ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, dan daya hancurnya dan

dalam aspek lain tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode

pembuatanya.

Granulasi basah adalah proses penambahan cairan pada suatu serbuk atau

campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan

yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul.

IV. FORMULA

Paracetamol 250 mg

Mucilago amyli 5 %

Tween 80 0,5 %

Amilum 10 %

Laktosa qs

amilum 5%

talcum 2%

Mg stearat 1%

Monografi :

a. Paracetamol

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa

pahit.

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol

95 % P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian

gliserol P, dalam 9 bagian propylenglikol, larut

dalam alkali hidroksida.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat : Antipiretik.

b. Amylum

Pemerian : Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan

kecil, putih, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam

etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan

kering.

Khasiat : Zat tambahan (Pengikat)

Rentang : 5% − 10%.

c. Laktosa

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.

kelarutan : larut dalam 6 bagian air, dalam 1 bagian air

mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P,

praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam

eter P.

penyimpanan : dalam wadah tertutup baik,

khasiat : zat tambahan

d. Talcum

Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin.mudah melekat

pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau

putih kelabu.

Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat : Zat tambahan.

e. Mg Stearat

Pemerian : Serbuk halus, putih, livin dan mudah melekat pada

kulit, bau lemah khas.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95% dan

dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat : Antasidum, zat tambahan (glidan).

Penimbangan

Berat @tablet 500mg dan akan dibuat sebanyak 300 tablet

Fase dalam sebanyak 92% :

Pembuatan pasta kanji 5% :

Pasta kanji dibuat dengan membuat suspensi kanji dengan sebagian air (10

ml) lalu ditambahkan tetes demi tetes pada bagian air yang dipanaskan (90

ml) diaduk hingga terbentuk pasta.

Asam mefenamat 250 mg

250 mg x 300 = 75.00mg atau 75 gram

Amilum

10% = 10

100 x 500 = 50 mg x 300 = 15.000mg atau

15gram

Laktosa q.s

= 460 – (250 + 19,16 + 50)

= 140,84 x 300

= 42.252mg atau 42,252gram

Fase Luar 8%:

Amilum 5%

5% = 5

100 x 500

= 25mg x 300

= 7.500mg atau 7,5gram

Talkum 2%

2% = 2

100 x 500

= 10mg x 300

= 3000mg atau 3gram

Magnesium Stearat 1%

1% = 1

100 x 500

= 5mg x 300

= 1500mg atau 1,5gram

V. METODE

Metode Granulasi Basah

Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur

(mixer) atau manual lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang

lembab dilewatkan ayakan dengan ukuran yang diinginkan. Dikeringkan

dalam oven pada suhu 40-50°C, setelah kering diayak lagi sesuai ukuran yang

lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet

dengan mesin pencetak tablet.

VI. PENGUJIAN TABLET

eavaluasi granul

Basah : gram

Kering : 203,52 gram

Kecepatan alir dan sudut istirahat

Waktu : 09.34 detik

Ketinggian: 2,5 cm

Diameter : 7 cm

Sudut istirahat : Tg θ = h

12

D

= 2,512

7

= 0,714

Tg θ 0,714 = 35,527o

Kerapatan benar

• Pikno kosong (W1) = 11,89 gram

• Pikno kosong + Paraffin (W1’) = 20,39gram

• Pikno kosong + Paraffin + granul (W3’) = 20,71 gram

Penimbangan dan pencampuran bahan

fase dalam

Pembuatan granulasi basah

Pengayakan adonan lembab

Pengeringan Pengayakan kering

Pencampuran bahan pelincir dan pengempaan

• Berat granul (W3) = 0,5 gram

• W2 = W1’ – W1

= 20,39 – 11,89

= 8,5 gram

• W4 = W3’ – W1

= 20,71 – 11,89

= 8,82 gram

ρ = W 2 xW 3

25(W 2−W 4+W 3)

= 8,5 x 0,5

25(8,5−8,82+0,5)

= 0,944 gram

Kerapatan nyata

• Berat gelas ukur 100ml (W1) = 127,72 gram

• Berat gelas ukur 100ml + granul (W2) = 180,3 gram

• W = W2 – W1

= 180,3 – 127,72

= 52,58 gram

• ρ’ = W

100

= 52,58100

= 0,5258 gram

a. Uji Keseragaman Bobot

Pada pengujian keseragaman bobot ini, tablet paracetamol ditimbang satu

persatu. Dan berat untuk 20 tablet sebesar 10,60 gram.

No Bobot Tablet (mg)

1 540

2 540

3 520

4 520

5 510

6 540

7 550

8 530

9 530

10 530

11 540

12 540

13 530

14 510

15 520

16 530

17 540

18 530

19 520

20 530

Rata-rata 530

% penyimpangan= x− yy

×100 %

% penyimpangan=530−500500

× 100 %

% penyimpangan=6 %

x = bobot rata-rata tablet

y = bobt tablet yang diinginkan

b. Uji Keseragaman Ukuran

Pada saat pengujian keseragaman ukuran, tablet yang dihasilkan telah

memenuhi standard keseragaman ukuran menurut Farmakope Indonesia.

Karena pada uji terhadap 20 tablet tidak ditemukan adanya diameter tablet

yang melebihi 3 kali tebal tablet.

Tabel 1 Ukuran, kekerasan

No Diameter (cm) Tebal (mm)

1 1,1 3,14

2 1,1 3,20

3 1,1 3,22

4 1,1 3,13

5 1,1 3,32

6 1,1 3,24

7 1,1 3,24

8 1,1 3,22

9 1,1 3,25

10 1,1 3,22

11 1,1 3,23

12 1,1 3,30

13 1,1 3,09

14 1,1 3,23

15 1,1 3,25

16 1,1 3,30

17 1,1 3,23

18 1,1 3,21

19 1,1 3,20

20 1,1 3,24

c. Uji Kekerasan

Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu per satu

tablet diukur dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet. Kekerasan

tablet dinyatakan dengan kg/cm2. Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan

tablet besar 5-10 kg/cm2.

Tabel Uji Kekerasan

No Kekerasan (kg)

1 3

2 3

3 3

4 3

5 3

6 3

7 3

8 3

9 3

10 4

11 3

12 3

13 4

14 3

15 4

16 3

17 4

18 3

19 4

20 3

d. Uji Friabilitas

Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji

adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu

tertentu. Uji friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung

spesifikasi alat. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1%.

Perhitungan : F=a−ba

× 100 %

f = friabilitasa = bobot tablet sebelum diujib = bobot tablet setelah diujiDari 20 tablet yang awalnya berbobot 10,60 gram menjadi 9,84 gram maka dapat dihitung :

F=10,60−9,8410,60

×100 %

F=7,169%

Friabilitas > 1% artinya tablet rapuh.

e. Uji Disolusi

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan

kapan tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana

profil zat aktif secara in vitro.

Prosedur :

Siapkan alat dissolution tester dan tablet yang akan diuji. Masukkan

medium disolusi (dapar yang sesuai) sebanyak 900 ml. Masukkan tablet

kedalam chamber. Masukkan cakram pada tiap tabung dan jalankan alat

dengan kecepatan 50 rpm. Ambil larutan dalam chamber (melalui

pemipetan) sebanyak 5 ml pada menit ke 0, 5, 10, 15, 20, 25, dan 30,

pada setiap pengambilan harus digantikan dengan medium dengan

sejumlah yang sama. Ukur serapannya dengan menggunakan

spektrofotometer UV-Vis dengan menggunakan gelombang

tertentu.Tentukan kadar paracetamol yang terdisolusi persatuan waktu

menggunakan kurva kalibrasi.

Catatan :

Penentuan panjang gelombang larutan parasetamol; buat larutan

standar konsentrasi 10μg/ml dan ukur serapannya pada panjang

gelombang 242 nm.

Pembuatan kurva kalibrasi; buat larutan standar parasetamol

dengan beberapa konsentrasi yaitu, 4, 6, 8, 10, 12, dan 14μg/ml

dan ukur serapannya pada panjang gelombang maksimum.

Tabel Hasil Uji Disolusi

No Menit Ke- Absorban

1 5 0.258

2 10 0.707

3 15 0.606

4 20 0.674

5 25 0.831

6 30 0.638

f. Uji Desintegrasi

Prosedur :

1. Siapkan alat disintegrator dan tablet yang akan diuji.

2. Masukkan tablet kedalam tabung dari keranjang masing-masing 1

tablet

3. Masukkan cakram kedalam masing-masing tabung

4. Jalankan alat dengan kecepatan 50 rpm

5. Amati waktu sampai sediaan hancur

Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6

tablet.

Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet

harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan

tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut

selaput. Hasil dari 1 tablet total waktu hancurnya adalah 01.17 detik maka

dapat dinyatakan tablet memenuhi syarat.

DAFTAR PUSTAKA

________.1979.Farmakope Indonesia Edisi 3. Jakarta: DEPKESRI.

________.1995.Farmakope Indonesia Edisi 4. Jakarta: DEPKESRI.

Anief, Moh.2004.Ilmu Meracik Obat.Yogyakarta: UGM –Pers.

Ansel, HC.2005.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Jakarta :UI –Pers.