Agustus, 2014

Hari, Tanggal : Jumat, 22 Agustus 2014

Hari ke- : 32

No. Kegiatan Uraian

1. Plant Tour QA Operation - QA operation mempunyai tanggung jawab: a. menangani batch record: Batch record

digunakan sebagai referensi oleh QA dalam menentukan release tidaknya suatu produk

b. membuat laporan PQR (Product Quality Review):

PQR meliputi informasi produk, stabilitas produk, review specification, critical IPC, review finished good, kumpulan deviasi produk, supplier raw dan packaging material, complaint, dan lain-lain. PQR dilaksanakan secara fast moving dan slow moving

c. menangani deviasi: Deviasi merupakan segala penyimpangan yang terjadi selama proses atau yang terjadi pada produk. Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan ke QA oleh siapapun yang menemukannya. Ada dua macam deviasi: deviasi tak terduga dan deviasi terencana. Risk assesment dapat dibuat sebelum deviasi terencana terjadi.Setiap deviasi yang ditemukan harus dicari penyebab utamanya, menentukan level risikonya, membuat corrective action preventive action (CAPA), dan memverifikasi CAPA tersebut. Berdasarkan tingkat penyimpangannya, deviasi dikategorikan menjadi minor dan mayor.

d. mengatur jadwal dan pelaksanaan inspeksi diri (audit) secara menyeluruh, serta inspeksi diri (audit) lingkup internal QA Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi pemenuhan dan penerapan ketentuan CPOB pada seluruh aspek produksi, pemastian dan pengawasan mutu di perusahaan, mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan menetapkan tindakan yang diperlukan untuk

perbaikan. inspeksi diri dilaksanakan oleh tim inspeksi diri yang dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan dan bersifat independen Inspeksi dikoordinasikan oleh QA. Inspektor/auditor adalah perwakilan dari seluruh departemen selain dari dept. Yang akan diinspeksi Inspeksi juga bisa oleh pihak eksternal (BPOM, TAC atau dari pabrik lain

e. mengatur jadwal dan pelaksanaan training bagi para personil pabrik

f. menangani komplain produk: Penanganan komplain dimulai dengan pengisian form komplain sekaligus mengkatagorikannya dalam initial classification: I (critical), II (tidak mempengaruhi hidup pasien tapi berdampak pada kualitas), III & IV (secondary defect; eg. cacat kemasan) Untuk complaint yang berasal dari konsumen luar negeri, complaint diterima melalui Local Quality Representative (LQR) di negara masing-masing. LQR akan input komplain ke dalam Dav@com. Selanjutnya dilakukan investigasi untuk mendapatkan final classification jika komplain memang terbukti

g. Pelulusan Bahan Awal dan Produk Jadi: Pelulusan produk jadi dilakukan dengan mereview batch records

2. Plant Tour QC Raw Material /Packaging Material

- QC RM-PM melakukan analisis terhadap bahan baku

dan bahan pengemas. Alur pengujian dari RM-PM:

a. Warehouse, pemberian good receipt (GR)

b. Sampling

c. Pemeriksaan NIR: pemeriksaan identitas

dari material dengan menggunakan instrumen

NIR

d. Pengujian sampel di lab QC: Sampel diuji sesuai

dengan SOP berdasarkan EP, USP, FCC, dll

e. Pengujian dilakukan secara full testing untuk

material dengan status qualified atau skip

testing untuk material dengan status certified.

f. Hasil pemeriksaan diinput pada SAP dan

diserahkan pada QA. Keputusan akhir terdapat

pada tangan QA (rejected atau released).

Pembimbing PT. Bayer HealthCare Pembimbing Fakultas Farmasi