Laporan PKPA Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi KefarmasianOleh :Maya HI Kader

Ratih Dwi NurlailaTika Handayani

Latar Belakang

Pembangunan Kesehatan

Peningkatan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan.

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan.

Tujuan

Tujuan dilakukan PKPA di Kemenkes :

Mengetahui dan memahami tugas Dirjen Kefarmasian dan Alkes (Dirjen Bina Prodis Kefarmasian)

Memahami peran dan fungsi Apoteker di Dirjen Bina Prodis Kefarmasian

Visi dan Misi Direktorat Bina Produksi dan Distibusi Kefarmasian

• VisiIndustri farmasi dan makanan yang mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri serta bersaing di era globalisasi.

• Misi1. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan.2. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang

produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan.3. Membentuk aliansi strategis dalam bidang obat, obat

tradisonal, sediaan farmasi khusus, kosmetik dan makanan.4. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi

farmasi dan makanan.

Tugas Direktorat Bina Prodis Kefarmasian

Melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

Fungsi Direktorat Bina Prodis Kefarmasian

– Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

– Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan

analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Struktur Organisasi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas :• Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional• Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan• Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus• Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat• Subbagian Tata Usaha• Kelompok Jabatan Fungsional

Subdirektorat Bina Prodis Obat dan Obat Tradisional

• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan

di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.

• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi Seksi Perizinan Sarana Produksi dan

Distribusi.

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan

• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan.

• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan di bidang produksi kosmetika dan makanan.2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan.

3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika.

4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan.

5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan.

• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan

Makanan. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.

Subdirektorat Bina Prodis Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan

Farmasi khususTugas

Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.

Fungsi• Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan

distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

• Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dan pedoman di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

• Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

• Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

• Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.

• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor Farmasi Seksi Sediaan Farmasi Khusus

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat

• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan

di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

3. Penyiapan bahan koordinasi serta pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

4. Penyiapan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.

• Struktur OrganisasiSubdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas 2 seksi, yaitu :• Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat• Seksi Kerjasama

PembahasanBerbagai kendala penting masih dihadapi industri obat tradisional.

Salah satu masalah utama yang dihadapi adalah kualitas, kuantitas dan kontinuitas bahan baku obat tradisional, baik berupa bahan baku simplisia maupun bahan baku ekstrak.

Masalah pada bahan baku simplisia adalah ketersediaan bahan tanaman yang terbatas dan teknologi pengolahan yang umumnya masih tradisional. Banyak tanaman obat merupakan tumbuhan liar dan belum dibudidayakan. Teknik pengolahan dan penyimpanan masih menggunakan cara sederhana, tidak higienis dan sangat jauh dibawah standar cara pengolahan pasca panen yang baik. Industri bahan baku simplisia juga belum berkembang terkait dengan aspek tata niaga yang belum banyak memberikan keuntungan pada petani/pengumpul tanaman obat.

Masalah pada bahan baku obat ekstrak pada dasarnya akibat teknologi rancang bangun peralatan yang masih sangat kurang, sehingga diperlukan biaya investasi yang besar untuk pembelian peralatan dan kegiatan pengembangan teknologi proses ekstraksi.

• Pencapaian Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2013

2011 2012 2013 2014

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Target

Realisasi

Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negeri

JUM

LA

H B

BO

& B

BO

T

TAHUN

Permasalahan :• Belum optimal sinergitas Akademi Bussiness dan Governance (ABG) dalam

menunjang produksi bahan baku obat dan obat tradisional dalam negeri.• Sumber bahan baku belum diolah secara optimal

2011 2012 2013 20140

2

4

6

8

10

12

TargetRealisasi

Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Standar Produk Kefarmasian Yang Disusun Dalam Rangka Pembinaan

Produksi dan Distribusi

Tahun

Permasalahan :Penyusunan standar produk kefarmasian masih menghadapi permasalahan berupa keterkaitan dengan pihak lain dalam penetapan monografi sebagai komponen standar.

• Pencapaian Kerja SubDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2013 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat

Tradisional

IF PRINSIP IF IOT PRINSIP IOT

IEBA PBF PBFBO

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

JENIS IZIN

JU

ML

AH

IZ

IN

REKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL TAHUN 2013

Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan

IZIN PRODUKSI KOSMETIK

PERGANTIAN PJ PENAMBAHAN BENTUK SEDIAAN

PERUBAHAN

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

JENIS IZIN

JU

ML

AH

IZ

IN

REKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI KOSMETIK DAN MAKANAN TAHUN 2013

Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus

SPI NARKOTIK

A

SPI PSIK

OTROPIKA

SPI PREKURSOR

SPE NARKOTIK

A

SPE PSIKOTROPIK

A

SPE PREKURSOR

EP NARKOTIK

A

EP PSIKOTROPIK

A

EP PREKURSOR

IP N

ARKOTIKA

IP PSIK

OTROPIKA

IP PREKURSOR

IT PSIK

OTROPIKA

IT PREKURSOR

SAS

0

50

100

150

200

250

300

JENIS IZIN

JU

ML

AH

IZ

INREKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN SEDIAAN FARMASI KHUSUS TAHUN 2013

Permasalahan Izin :Tempo penyelesaian izin sering melebihi

waktu yang ditentukan (14 hari kerja) dikarenakan kurangnya efisiensi sistem birokrasi dan pelaksanaan tugas-tugas kenegaraan yang membuat pejabat penandatangan seringkali tidak ada di tempat. Sampai saat ini pendaftaran yang berbasis online hanya baru perizinan ekspor/impor narkotika saja.

Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku ObatUpaya kemandirian dalam bidang bahan baku obat ini

merupakan tugas berat dan memerlukan partisipasi dari berbagai pihak baik lintas sektor, lintas kementerian dan pihak-pihak lain seperti pengusaha di bidang farmasi.

Kelemahan yang dihadapi dalam upaya kemandirian obat dan bahan baku obat adalah: Regulasi yang masih belum mendukung usaha pengembangan

bahan baku obat Belum ada data kebutuhan bahan baku yang dipakai oleh

industri farmasi untuk dijadikan acuan industri kimia untuk memproduksi bahan baku obat.

Masih tingginya harga pokok produksi sehingga produk bahan baku obat yang telah diproduksi selama ini tidak ekonomis sehingga sulit bersaing dengan produk bahan baku impor.

KesimpulanBerdasarkan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilaksanakan

pada tanggal 02 Juni 2013 – 13 Juni 2013, di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia didapatkan kesimpulan bahwa:• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta terjamin mutu dan keamanannya.

• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan tempat bagi seorang Apoteker dalam mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama pendidikan, yang berkaitan dengan perikemanusiaan terutama dalam bidang kesehatan. Apoteker mempunyai andil dalam penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi produk farmasi, kosmetika dan makanan. Sehingga produk yang beredar dipasaran dapat terjamin mutu dan juga keamanannya

Saran• Meningkatkan kemampuan Sumber Daya Manusia (SDM) setiap pegawai

agar lebih baik lagi dalam pembinaan petugas pusat dan daerah, industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi, dan pedagang besar bahan baku farmasi.

• Menjalin kerjasama di bidang akademik dengan beberapa perguruan tinggi berkaitan dengan pendidikan kemandirian wirausaha obat tradisional, bahan baku obat, kosmetika, dan makanan.

• Meningkatkan upaya efisiensi perizinan melalui pengembangan sistem e-registration terhadap semua perizinan yang ditangani Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian sehingga dapat mempermudah proses pengajuan, penelusuran tahapan proses, dan percepatan proses sesuai janji hari kerja.

• Melakukan sosialisasi pedoman dan prosedur perizinan karena masih banyaknya sarana produksi dan distribusi yang kurang memahami alur prosedur dan kelengkapan administrasi yang diperlukan sehingga masih banyak sarana yang tidak melakukan pendaftaran.

• Meningkatkan komitmen dalam melakukan pelayanan terpadu terkait waktu penyelesaian pengeluaran izin baik industri maupun pedagang besar farmasi