lap pkpa bbpom

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPEUTIK, NARKOTIKA, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK KOMPLEMEN

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu SyaratMenempuh Ujian Profesi Apoteker Jurusan FarmasiFakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Jenderal Achmad Yani

Ratna Cahaya Puri, S.Farm3351121005

PROGRAM PROFESI APOTEKERJURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMUNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI

CIMAHI2013

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, yang telah memberikan

rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek

Kerja Profesi Apoteker di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan Bandung.

Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Profesi

Apoteker di Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam,

Universitas Jenderal Achmad Yani.

Pada kesempatan ini, saya mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya

kepada:

1. Bapak Bambang SutjiatmoProf. DR. MT., selaku Rektor Universitas Jenderal

Achmad Yani.

2. Bapak Hernandi Sujono, S.Si, M.Si., selaku Dekan Fakultas Matematika dan

Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jenderal Achmad Yani.

3. Ibu Afifah B. Sutjiatmo, DR., MS., selaku Ketua Program Profesi Apoteker,

Jurusan Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas

Jenderal Achmad Yani.

4. Ibu Budi Astuti, Apt. Selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker di

BBPOM

5. Bapak Made Pasek Narendra, Apt. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi

Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani.

6. Segenap staf dan karyawan BBPOM, atas segala bantuan dan perhatiannya.

7. Segenap staf pengajar dan karyawan Program Profesi Apoteker, Jurusan

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas

Jenderal Achmad Yani.

8. Kedua orang tua dan adik yang selalu dan tak pernah berhenti memberikan

doa, dorongan semangat dan dukungan kasih sayang.

9. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker angkatan duabelas, Jurusan Farmasi,

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Jenderal

i

ii

Achmad Yani yang telah bersama-sama berjuang menyelesaikan program

Profesi Apoteker.

Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi

kita semua dan semoga kerjasama yang telah terjalin antara Jurusan Farmasi

UNJANI dengan BBPOM Bandung dapat terus terjalin dengan baik.

Cimahi, Mei 2013

Penulis

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR..............................................................................................i

DAFTAR ISI..........................................................................................................iii

DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................v

DAFTAR GAMBAR..............................................................................................vi

DAFTAR TABEL..................................................................................................vii

BAB

I PENDAHULUAN.................................................................................................1

1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker................................................1

1.2 Tujuan Kerja Profesi Apoteker.............................................................................2

II TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN...........3

2.1 Visi dan Misi Badan POM.....................................................................................3

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan.....................................................3

2.3 Budaya Organisasi Badan POM...........................................................................4

2.4 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)..................4

2.5 Kerangka Konsep SISPOM...................................................................................5

2.6 Target Kinerja Badan POM...................................................................................6

2.7 Organisasi yang Solid.............................................................................................6

2.8 Unit Pelaksana Teknis Badan POM.....................................................................7

III TINJAUAN KHUSUS BIDANG TERANOKOKO.........................................10

3.1 Tugas Pokok dan Fungsi Bidang Teranokoko..................................................10

3.2 Struktur Organisasi...............................................................................................10

3.3 Fasilitas...................................................................................................................11

3.4 Pengujian di Bidang Teranokoko.......................................................................12

IV TUGAS KHUSUS............................................................................................20

4.1 Laboratorium Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.....................20

4.2 Kegiatan dan Hasil Pengujian Obat Tradisional......................................................21

4.3 Hasil Pengujian Mutu Obat Tradisional...................................................................31

4.4Pembahasan Pengujian Obat Tradisional......................................................33

V PEMBAHASAN................................................................................................37

iv

VI KESIMPULAN DAN SARAN.........................................................................40

6.1 Kesimpulan......................................................................................................40

6.2 Saran..................................................................................................................41

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................42

LAMPIRAN...........................................................................................................43

DAFTAR LAMPIRAN

LAMPIRAN Halaman

1 STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA.........................................................43

2 FUNGSI DAN TUGAS BBPOM (PENGAWASAN OMKABA).................44

3 STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG...............................................................................45

v

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

III.1 Alur Sampel dan Alur Pelaporan...................................................................18

vi

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

4.1 Persyaratan Uji Keseragaman Bobot...............................................................30

4.2 Persyaratan Batas Waktu Hancur Sediaan.......................................................31

4.3 Hasil Pengujian Sampel Jamu Lancar Haid dan Jamu Gatal..........................32

vii

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Seiring dengan majunya teknologi dan ilmu pengetahuan, perkembangan

industri farmasi di Indonesia dalam menghasilkan produk-produk baru dalam

skala besaryang inovatif, seperti obat, makanan dan minuman, suplemen,

kosmetika, obat tradisional, serta perbekalan farmasi pun semakin pesat.

Kemajuan sistem transportasi mengakibatkan produk-produk tersebut dalam

waktu yang relatif singkat dapat menyebar ke berbagai daerah di Indonesia dan

negara lain. Jaringan distribusi yang luas ini dapat dengan mudah menjangkau

seluruh lapisan masyarakat dan mendorong konsumen untuk mengkonsumsi

produk-produk tersebut. Namun, hal ini tidak diimbangi dengan pengetahuan

masyarakat yang memadai untuk memilih dan menggunakan produk secara tepat,

benar, dan aman. Sehingga dapat berisiko menimbulkan berbagai permasalahan

yang merugikan masyarakat terutama permasalahan kesehatan.

Untuk melindungi konsumen dari kompetisi industri dalam penyediaan

produk maka pemerintah Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah

dan mengawasi produk-produk termasuk untuk melindungi keamanan,

keselamatan, dan kesehatan konsumen baik di dalam maupun di luar negeri.

Maka, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memiliki

jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan

memiliki inisiatif, serta kredibilitas profesional yang tinggi.

BPOM merupakan salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen

(LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari

presiden sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada presiden.

BPOM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelaksanaan

pengawasan, pemeriksaan dan pengujian obat dan makanan dilakukan oleh

1

2

sumber daya manusia yang unggul berupa tenaga profesional yang berkualitas.

Salah satu tenaga profesional yang berperan adalah apoteker.

Kegiatan pengawasan obat dan makanan memerlukan apoteker yang

handal sehingga dapat beradaptasi terhadap kemajuan IPTEK. Sehubungan

dengan hal tersebut Fakultas MIPA Jurusan Farmasi Profesi Apoteker UNJANI

bekerja sama dengan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (Balai Besar

POM) menyelenggarakan PKPA yang bertempat di BBPOM di Bandung.

Kegiatan tersebut diharapkan dapat menjadikan calon Apoteker mengetahui tugas,

fungsi, kegiatan serta permasalahan yang dihadapi BBPOM khususnya di Bidang

Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk

Komplemen (Teranokoko).

1.2 Tujuan Kerja Profesi Apoteker

Dengan dilaksanakannya PKPA Apoteker di BBPOM diharapkan calon apoteker

dapat:

1. Mengetahui tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta kegiatan

dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan oleh

pemerintah melalui BBPOM.

2. Mempelajari dan melaksanakan fungsi pengawasan di Balai Besar POM

terutama di Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat

Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.

3. Memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk

melakukan kegiatan di BBPOM.

4. Memahami gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian

di BBPOM terutama pada Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika,

Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen.

5. Melakukan pengujian mutu atau kontrol kualitas terhadap beberapa sampel

post marketing produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetika,

dan produk komplemen.

6. Menjadi apoteker yang handal dan siap memasuki dunia kerja sebagai

tenaga farmasi yang profesional.

BAB II

TINJAUAN UMUM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

1

2

2.1 Visi dan Misi Badan POM

Terkait dengan tugas yang harus dilaksanakan, BPOM selalu mengarahkan

diri pada visi dan misi yang dimiliki. Visi dari BPOM adalah menjadi institusi

pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara

internasional untuk melindungi masyarakat, sedangkan misinya adalah:

1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

2.Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.

3.Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan diberbagai lini.

4.Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan

makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

5.Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan

Badan POM adalah lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk

untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden.Badan POM berada

di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden.Badan POM mempunyai tugas

melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM menyelenggarakan fungsi

sebagai berikut:

1. Pengaturan, regulasi dan standardisasi

2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan CPOB

3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar

4. Post Marketing Vigiliance: termasuk sampling dan pengujian contoh,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum

5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk

3

4

6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan

7. Komunikasi informasi edukasi publik termasuk peringatan publik.

Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut Badan POM mempunyai

kewenangan:

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan

makanan.

2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan. Untuk

mendukung pembangunan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)

tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat

dan makanan.

5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan

pengembangan tanaman obat.

2.3 Budaya Organisasi Badan POM

Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi

Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut:

1. Profesionalisme

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, obyektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Kredibilitas

Memiliki kredibilitas yang diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

3. Kecepatan

Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.

4. Kerja sama

Mengutamakan kerja sama tim.

2.4 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)

5

Prinsip dasar dari SISPOM adalah sebagai berikut:

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti

ilmiah.

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.

4. Berskala nasional/ lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

2.5 Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi

luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang

komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar

di tengah masyarakat.

Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan

SISPOM tiga lapis yakni:

1. Sub-sistem pengawasan produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal.

Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk

yang dihasilkannya.Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap

standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun pro-justisia.

2. Sub-sistem pengawasan konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan

kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang

digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

6

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada

akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk.

Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap

mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya

sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat

dan tidak dibutuhkan, sedangkan pada sisi lain akan mendorong produsen

untuk lebih hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;

penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di

Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk

yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan

hukum.Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat

konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah

juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

2.6 Target Kinerja Badan POM

1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan narkotik, psikotropik dan

zat adiktif

2. Terkendalinya mutu, khasiat dan keamanan produk obat dan makanan

termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran

3. Tercegahnya resiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat

pengelolaan yang tidak memenuhi syarat

4. Penurunan kasus pencemaran pangan

5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan

keterampilan personil yang memadai

6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama

dan pihak terkait.

2.7 Organisasi yang Solid

7

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagai

Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepada

Presiden yang dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan

Sosial.

Struktur organisasi Badan POM terdiri atas:

a. Sekretariat Umum

b. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutika dan NAPZA

c. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan

Produk Komplemen

d. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya

e. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

f. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

g. Pusat Riset Obat dan Makanan

h. Pusat Informasi Obat dan Makanan

2.8 Unit Pelaksana Teknis Badan POM

Unit Pelaksana Teknis Badan POM adalah unit pelaksana teknis Badan

POM di bidang pengawasan obat dan makanan, yang berada dibawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala Badan, dalam pelaksanaan tugas secara teknis

dibina oleh para Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama

Badan. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM dipimpin oleh seorang

Kepala Unit Pelaksana Teknis yang mempunyai tugas melaksanakan kebijakan

dibidang pengawasan produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain,

obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, keamanan pangan dan bahan

berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Unit Pelaksana

Teknis di lingkungan Badan POM menyelenggarakan fungsi, yaitu:

1. Penyusun rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya.

8

3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi.

4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

pada sarana produksi dan distribusi.

5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh kepala badan.

7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala badan, sesuai dengan

bidang tugasnya.

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari:

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari:

a. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen

b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

c. Bidang Pengujian Mikrobiologi

d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

f. Sub Bagian Tata Usaha

g. Kelompok Jabatan Fungsional

2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari:

a. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik


b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

e. Sub Bagian Tata Usaha

f. Kelompok Jabatan Fungsional

9

3. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari:

a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik


b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

c. Seksi Pengujian Mikrobiologi

d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan

e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

f. Sub Bagian Tata Usaha

g. Kelompok Jabatan Fungsional

4. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari:

a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik


b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi

Konsumen

d. Sub Bagian Tata Usaha

e. Kelompok Jabatan Fungsional

BAB III

TINJAUAN KHUSUS BIDANG TERANOKOKO

BBPOM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis BPOM melakukan

fungsi pengawasan mutu serta keamanan obat melalui salah satu bidangnya yaitu

Bidang Pengujian Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk

Komplemen (Teranokoko).

Bidang Teranokoko didukung oleh laboratorium yang telah terakreditasi

oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) Indonesia sebagai laboratorium penguji

sesuai dengan SNI-19-17025-2000 dengan nomor akreditasi LP-173-IDN sejak 25

Juli 2003 dan sudah di reakreditasi pada bulan Maret 2007. Selain itu, kegiatan

pengujian dilakukan berdasarkan metode yang telah tervalidasi, tenaga yang

terlatih, dan peralatan yang terkalibrasi. Hal ini dapat menjamin bahwa hasil

pengujian dapat diandalkan.

3.1 Tugas Pokok dan Fungsi Bidang Teranokoko(1)

Tugas pokok dan fungsi Bidang Teranokoko sesuai SK Kepala BPOM

No. 5018/SK/KBPOM, tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan

BPOM, adalah melaksanakan :

a. Penyusunan rencana & program pengawasanproduk terapetik, narkotika,

obat tradisional, kosmetik, perbekalan kesehatan rumah tangga,dan produk

komplemen (teranokoko).

b. Pengujian & penilaian mutu produk teranokoko secara laboratorium.

c. Evaluasi & penyusunan laporan pengujian produk teranokoko.

d. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan

bidang tugasnya

3.2 Struktur Organisasi

Pada bidang teranokoko dikepalai oleh kepala bidang teranokoko yang merupakan

apoteker, dibawah kepala bidang terdapat penyelia, penyelia dibagi menjadi tiga

yaitu penyelia terapeutik, penyelia obat tradisional dan kosmetik, dan penyelia

10

11

perbekalan kesehatan rumah tangga dan alat kesehatan.Kemudian di bawah

supervisor masing-masing terdapat penguji dan operator alat.

3.3 Fasilitas

1. Bangunan

a. Luas area : 410 m2 dari total 3830 m2

b. Area laboratorium :

a) 3 ruang preparasi : produk terapetik, NAPZA P-3, produk OTKOS

b) 2 ruang instrumen

c) Ruang penyimpanan tabung gas

d) Ruang penyimpanan pereaksi

e) Ruang penyimpanan baku pembanding

f) Ruang timbang

g) Ruang uji disolusi

c. Area Penunjang (R. Kabid,R. Penyelia R. Staf, R. makan, dapur, toilet,

mushola, dll)

2. Peralatan Laboratorium

a. AAS

b. Alat Uji Disolusi

c. Tanur

d. Karlfisher

e. Kromatografi gas

f. HPLC

g. Oven

h. Polarimeter

i. Potensiometer

j. Spektrofluorometer

k. Spektrofotodensitometer

l. Spektrofometer UV/Vis

m. Timbangan

n. Ultrasonografi

12

3.4 Pengujian di Bidang Teranokoko

Produk yang diuji : terapetik, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan,

alatkesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga.

Sumber sampel: Intern : hasil sampling Bidang Pemdik, ada sampel rutin dan

kasus

Ekstern : permintaan dari pihak ke 3. Bisa dari kepolisian,

industri, bidang Serlik, instansi lain, perorangan

3.4.1 Sampling

1. Tujuan sampling

a. Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi

syarat mutu dan keamanan

b. Menjamin konsistensi mutu produk pasca pemasaran

c. Untuk mendeteksi sedini mungkin produk palsu di peredaran/produk

ilegal/tidak terdaftar

2. Strategi Sampling

a. Sampling Compliance

Sampling untuk mengetahui pemenuhan persyaratan mutu yang ditetapkan

b. Sampling Surveilan

Sampling dalam rangka kecurigaan kemungkinan dini obat palsu/ilegal

3. Kriteria produk yang disampling

Ditetapkan berdasarkan profil obat yang beredar di wilayah BBPOM dengan

mempertimbangkan;

a. Obat yang banyak beredar

b. Bentuk sediaan yang beresiko

c. Obat essensial

d. Obat program

e. Obat TMS tahun sebelumnya

f. Obat yang sering dipalsukan

g. Obat yang sering digunakan sebagai bahan kimia obat dalam obat

tradisional

13

h. Narkotik, psikotropik dan obat yang mengandung senyawa yang

digunakan sebagai prekursor yang rawan didiversikan

Kriteria sampling obat tradisional:

1. Survailance

Sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk obat

tradisional yang diduga mengandung BKO. Parameter pengujian hanya

identifikasi BKO antara lain untuk :

a. OT dengan produksi produsen/importir baru

b. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria/sex

c. OT dengan klaim khasiat pelangsing/penurun kadar lemak/singset/diet

d. OT dengan klaim khasiat/kegunaan pegal linu/encok/rematik/sakit

pinggang/asam urat

2. Compliance

Sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk OT yang

beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu

seperti yang disetujui pada saat pendaftaran, misalnya :

a. OT impor

b. OT dalam negeri

c. Sampling di sarana produksi

d. OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB

Kriteria sampling kosmetik

1. Surveilance

Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetik yang diduga mengandung

bahan berbahaya/dilarang

a. Kosmetik beresiko tinggi

b. Kosmetik diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan

pelanggaran keamanan, manfaat dan mutu (track record)

14

2. Sampling Compliance

Untuk mengetahui kepatuhan industri/importir/distributor kosmetika untuk

selalu memproduksi dan mengedarkan kosmetika yang memenuhi

persyaratan keamanan, manfaat dan mutu.

Kriteria sampling suplemen makanan

1. Survailance

Untuk mendeteksi secara dini produk Suplemen Makanan yang diduga

mengandung bahan kimia obat

a. Suplemen makanan produksi produsen/importir dengan track record

buruk

b. Suplemen makanan produksi produsen/importir baru

c. Suplemen makanan dengan klaim khasiat stamina/sehat pria/sex

d. Suplemen makanan dengan klaim khasiat pelangsing/penurun kadar

lemak/singset/diet

2. Compliance

Sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Suplemen

makanan yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan,

manfaat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran

a. Suplemen makanan yang banyak diiklankan dengan klaim

khasiat/kegunaan selain klaim yang tercantum pada sampling survailan

b. Suplemen makanan yang diproduksi atau diimpor oleh Industri Obat

Tradisional/Fasilitas bersama atau sarana produksi di wilayah BBPOM

Kriteria sampling rokok:

1. Memiliki pita cukai dari Ditjen Bea dan Cukai

2. Rokok putih dan rokok kretek

3. Sering diiklankan

4. Banyak di peredaran

15

3.4.2 Parameter uji

Pengujian dilakukan sesuai dengan parameter uji yang tercantum dalam pustaka

acuan

1. Produk terapetik;

a. Farmakope Indonesia, Supplemen FI

b. USP

c. BP

d. Buku standar resmi lainnya

e. Metode Analisis PPOMN

2. Produk obat tradisional :

a. Standar Nasional Indonesia

b. Materia Medika

c. Metoda Analisis PPOMN

d. Peraturan Perundang – Undangan di Bidang Obat Tradisional, Obat Herbal

Terstandar dan Fitofarmaka, BPOM RI – 2005

e. Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Obat Tradisional, DITJEN

POM - DEPKES RI terbitan 1996 & 1999

3. Produk kosmetik dll :

a. Standar Nasional Indonesia

b. Kodeks Kosmetika

c. Metoda Analisis PPOMN

d. Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Kosmetik (BPOM 2004)

e. Kumpulan Peraturan Perundang – Undangan Bidang Kosmetika, Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, DITJEN POM –

DEPKES RI, 1997

f. Peraturan Perundang –Undangan di Bidang Suplemen Makanan, BPOM

RI, 2005

Parameter Uji Terapetik, NAPZA:

Diuji sesuai dengan monografi yang tertera pada pustaka acuan

a. Uji identifikasi

b. Penetapan kadar

c. Uji disolusi

16

d. Uji keragaman bobot / keseragaman kandungan

e. pH

f. Uji volume terpindahkan

g. Uji senyawa sejenis

h. Uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara

mikrobiologi ; uji pirogen, uji toksisitas, endotoksin bakteri, uji vaksin (di

Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI), uji identifikasi DNA babi dirujuk

ke PPOMN)

Parameter uji obat tradisional

a. Identifikasi BKO (Bahan Kimia Obat)

b. Persyaratan farmasetik ; waktu hancur, kadar air, kadar pengawet, kadar

etanol dan metanol

c. Uji parameter mikrobiologi (di Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI)

Parameter uji kosmetika

a. Parameter uji yang diuji dalam rangka sampling survailan difokuskan

terhadap pengujian identifikasi bahan yang dilarang, misalnya

merkuri,pewarna jingga K1, merah K10

b. Parameter yang harus diuji dalam rangka sampling compliance adalah

parameter uji mikrobiolgi (di Bidang Pengujian Mikrobiologi) dan

kesesuaian terhadap parameter uji kimia fisika

c. Parameter uji kimia fisika antara lain;

- Identifikasi bahan dilarang

- Kadar bahan aktif dibatasi

- Kadar bahan pengawet

- Identifikasi pewarna

- Kadar bahan tabir surya

- Kadar metanol dan etanol

- Cemaran logam berat

17

Parameter uji suplemen makanan

Parameter yang harus diuji adalah antara lain;

a. Identifikasi bahan kimia obat

b. Identifikasi dan penetapan kadar vitamin

c. Identifikasi dan penetapan kadar kofein

Parameter uji perbekalan kesehatan rumah tangga

a. Volume / bobot isi

b. Fluoresensi

c. Daya serap

d. pH

e. Koefisien fenol

Uji parameter lain sesuai ketentuan termasuk pengujian secara mikrobiologi

yang dilakukan di Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI

Parameter uji alat kesehatan:

a. Volume / bobot isi

b. Fluoresensi

c. Daya serap

d. pH

e. Koefisien fenol

Uji parameter lain sesuai ketentuan termasuk pengujian secara mikrobiologi

yang dilakukan di Bidang Pengujian MIKROBIOLOGI

18

3.4.3 Alur Sampel dan Alur Pelaporan

Gambar III.1 Alur Sampel dan Alur Pelaporan

Sampel yang diperoleh dari customer diserahkan ke bagian Manajemen

Administrasi (MA), kemudian dilanjutkan ke Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

(Pemdik), atau sampel dapat juga diperoleh dari hasil sampling Bidang Pemdik.

Kemudian Bidang Pemdik melakukan pemeriksaan penandaan dan pemberian

kode sampel serta membuat surat permintaan pengujian. Selanjutnya, sampel

diserahkan ke penerima sampel.Oleh penyelia dibuat surat perintah uji ke penguji.

Penguji melakukan pengisian Catatan Pengujian (CP), kemudian melakukan

pengujian sesuai dengan surat perintah pengujian. Setelah pengujian selesai,

dilakukan pengisian Lampiran Catatan Pengujian (LCP) dan Laporan Hasil

Pengujian (LHP).Laporan ini kemudian diserahkan ke Penyelia untuk dilakukan

pemeriksaan dan penetapan kesimpulan.Laporan kemudian diserahkan ke Kepala

Bidang (Kabid), selanjutnya oleh Kepala Bidang diserahkan ke Kepala BBPOM

dan MA. Oleh bagian MA, laporan diserahkan ke Bidang Pemeriksaan dan

Penyidikan, customer, PPOMN dan Deputi terkait di Badan POM.

Pelaporan

1. Sampel rutin :

a. PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional)

b. Deputi bidang terkait :

terapetik dan NAPZA Deputi I

19

obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen Deputi II

2. Sampel NAPZA dari Kepolisian :

a. Pemohon

b. Deputi I

c. PPOM (Pusat Penyidikan Obat dan Makanan)

BAB IV

TUGAS KHUSUS

4.1 Laboratorium Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Pengawasan bidang obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen

bertujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dari bahaya akibat penggunaan

obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat. Kegiatan pengawasan obat tradisional,

kosmetik, dan produk komplemen meliputi kegiatan penyusunan standar dan

peraturan, penilaian produk, sertifikasi sarana, monitoring efek samping obat,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian, pengawasan

iklan, dan penyidikan.

Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran

dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan

berdasarkan pengalaman.Pengujian obat tradisional yang beredar bertujuan untuk

melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat

kesehatan dan keamanan. Oleh karena itu, pengujian terhadap obat tradisional

lebih ditekankan pada segi keamanannya seperti kandungan bahan kimia obat

yang mungkin ditambahkan ke dalamnya, bukan pada kesesuaian dengan

komposisi yang tertera pada kemasan atau brosur.Parameter yang diuji meliputi

pemerian, keragaman bobot, kadar air, waktu hancur (untuk sediaan tablet, kapsul

dan kaplet), penetapan kadar pengawet dan analisis kualitatif bahan kimia obat

yang diduga biasanya ditambahkan ke dalam jamu.

Kosmetika menurut Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor

HK.03.1.23.08.11.007517 tahun 2011 adalah bahan atau sediaan yang

dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, bibir, dan organ gentital bagian luar) atau gigi, dan

membranmukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik.

20

21

Pada umumnya sediaan kosmetika terdiri dari:

1. Zat berkhasiat

Zat berkhasiat adalah zat yang mempunyai khasiat tertentu yang bekerja

terhadap kulit. Zat berkhasiat yang banyak digunakan adalah vitamin, hormon,

antiseptik, antibiotika, emollient, dan sebagainya.

2. Zat tambahan atau zat pembantu

Zat tambahan atau zat pembantu yaitu zat yang sangat diperlukan dalam

pembuatan suatu sediaan kosmetika sehingga sediaan tersebut mudah

digunakan, mempunyai bau dan warna yang menarik serta tahan

selamapenyimpanan. Zat tambahan yang paling sering digunakan adalah zat

pembawa, zat pelarut, zat pengawet, zat pewarna, zat pewangi, dan

sebagainya.

Pemeriksaan terhadap kosmetika yang beredar bertujuan untuk melindungi

masyarakat dari kosmetika yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Pengujian terhadap sampel kosmetika lebih diarahkan pada keamanannya

sehingga pengujian diutamakan terhadap bahan-bahan kimia yang tidak boleh

ditambahkan pada sediaan kosmetika dan bahan-bahan kimia yang boleh

digunakan dengan batas kadar tertentu.Parameter pengujian kosmetika meliputi

pemerian, identifikasi pewarna yang dilarang, dan uji pengawet.

4.2 Kegiatan dan Hasil Pengujian Obat Tradisional

Kegiatan selama PKPA di Laboratorium Teranokoko adalah melakukan

pengujian terhadap obat tradisional dan kosmetik yang bertujuan untuk

mengetahui apakah produk-produk tersebut yang beredar di pasaran memenuhi

persyaratan keamanan, mutu dan khasiat.

4.2.1 Penandaan

Penandaan pengujian yang dilakukan dimulai dari uji penandaan pada

kemasan yaitu: pencantuman nama produk atau nama dagang, bentuk

sediaan, jenis kemasan, indikasi, kontra indikasi (bila ada), netto,

nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi, tanggal

daluwarsa, nama dan alamat pabrik ( untuk obat tradisional lisensi

harus mencantukan nama dan alamat industri pemberi lisensi).

22

4.2.2 Parameter Pengujian

Pengujian dilakukan seuai dengan parameter uji yang tertera pada

surat perintah uji, yaitu pengujian pemerian sediaan meliputi pengecekan

bentuk, warna, bau, dan konsistensi sediaan obat tradisional. Bentuk

sediaan terdiri dari sediaan tablet, kapsul, pil dan serbuk.Warna sediaan

disesuaikan dengan warna tablet, serbuk, pil dan cangkang kapsul (bila

sediaan merupakan kapsul).Bau sampel obat tradisional biasanya aromatis

atau khas dengan konsistensi padat. Parameter uji lainnya seperti

penandaan, keseragaman bobot, kadar air, waktu hancur (untuk sediaan

tablet, kapsul dan kaplet), analisis kualitatif bahan kimia obat yang diduga

biasanya ditambahkan ke dalam jamu.

Sampel yang didapatkan berasal dari bidang pemeriksaan dan

penyidikan yang diambil di sarana distribusi tertentu, antara lain jamu

lancar haid dan jamu gatal. Sampel jamu lancar haid pada umumnya

ditambahkan BKO antalgin, asam mefenamat, progesteron.Untuk sampel

jamu gatal pada umumnya ditambahkan prednison, dexametason,

siproheptadin, dan CTM. Sebelum dilakukan pemeriksaan ada atau

tidaknya BKO dalam sampel uji, dilakukan pengujian mutu antara lain

keseragaman bobot, waktu hancur, dan kadar air.

Identifikasi bahan kimia obat dilakukan menggunakan metode

kromatografi lapis tipis (KLT) dan kromatografi cair kinerja tinggi

(KCKT).KLT digunakan untuk pemisahan senyawa secara cepat dengan

menggunakan zat penjerap berupa serbuk halus yang dilapiskan pada

lempeng kaca, plastik, atau logam secara merata.Prinsip pemisahan

tergantung dari polaritas dan ukuran partikel senyawa yang

bersangkutan.Keunggulan KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih

murah dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu

teknik analisis yang dapat digunakan untuk menganalisis berbagai

campuran senyawa secara serempak.Sedangkan metode KCKT merupakan

23

metode dengan resolusi tinggi yang dapat mengidentifikasi serta

menetapkan secara kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.

A. Identifikasi Deksametason

Pustaka : MA PPOM 63/OT/95

Syarat : Deksametason tidak boleh ada dalam obat tradisional.

Prosedur :

Larutan A.

Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam erlenmeyer

125 mL, disari dengan 15 mL campuran kloroform : metanol (9:1), dikocok

selama 30 menit kemudian disaring. Sari diuapkan diatas tangas air 70oC

sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol.

Larutan B.


125 mL, ditambah dengan 5 mg deksametason dan disari dengan 15 mL

campuran kloroform : metanol (9:1), dikocok selama 30 menit kemudian

disaring. Sari diuapkan diatas tangas air 70oC sampai kering. Sisa penguapan

dilarutkan dalam 5 mL metanol.

Larutan C.

Baku deksametason 0.1% b/v dalam methanol.

Cara Kromatografi Lapis Tipis :

Larutan A, B, dan C ditotol terpisah.

Fase diam : silika gel GF 254

Fase gerak : i. dikloretan - dietil eter - metanol - air (77:15:8:1,2)

ii. metanol - amonia (100:1,5)

iii. sikloheksan - etil asetat - air (25:75:1)

iv. kloroform - aseton (4:1)

Penjenuhan : dengan kertas saring

Vol. penotolan : larutan A, B dan C masing-masing 15 μl.

Jarak rambat : 15 cm

Penampak bercak : cahaya UV 254 nm, peredaman warna ungu.

24

B. Identifikasi Prednison


Syarat : Prednison tidak boleh ada dalam obat tradisional.

Prosedur :

Larutan A.


125 mL, disari dengan 15 mL campuran kloroform : metanol (9:1), dikocok

selama 30 menit kemudian disaring. Sari diuapkan diatas tangas air 70oC

sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol.

Larutan B.


125 mL, ditambah dengan 5 mg prednison dan disari dengan 15 mL campuran

kloroform : metanol (9:1), dikocok selama 30 menit kemudian disaring. Sari

diuapkan diatas tangas air 70oC sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan

dalam 5 mL metanol.

Larutan C. Baku prednison 0.1% b/v dalam metanol




Fase gerak : i. dikloretan - dietil eter - metanol - air (77:15:8:1,2)

ii. metanol - amonia (100:1,5)

iii. sikloheksan - etil asetat - air (25:75:1)

iv. kloroform - aseton (4:1)


Vol. penotolan : larutan A, B dan C masing-masing 15 μl.


Penampak bercak : cahaya UV 254 nm, peredaman warna ungu.

25

C. Identifikasi Antalgin

Pustaka : MA PPOM 32/OT/89, 28/OT/98

Syarat : Antalgin tidak boleh ada dalam obat tradisional.

Prosedur :

Larutan A.

Satu dosis jamu yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam Erlenmeyer, disari

dengan 100 mL eter minyak tanah kemudian disaring.Ampas disari dengan 50

mL etanol. Filtrat diuapkan pada penangas air hingga 5 mL.

Larutan B.

Satu dosis jamu yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam Erlenmeyer,

ditambah 25 mg Antalgin dan disari dengan 100 mL eter minyak tanah

kemudian disaring. Ampas disari dengan 50 mL etanol. Filtrat diuapkan pada

penangas air hingga 5 mL.

Larutan C.

Baku antalgin 0.1% b/v dalam etanol




Fase gerak : i. sikloheksan - kloroform - metanol - dietil amin

(60:30:5:5)

ii. toluol - etanol - asam asetat glasial (50:40:10)

iii. as. asetat glasial - aseton - benzen - metanol

(5:5:70:20)

Vol. penotolan : larutan A dan B, masing-masing 20 μl, larutan C 15 μl.


Penampak bercak : i. cahaya UV 254 nm.

ii. uap iodium, bercak berwarna coklat

26

D. Identifikasi Asam Mefenamat


Syarat : Asam mefenamat tidak boleh ada dalam obat tradisional.

Prosedur :

Larutan A.

Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus, dimasukkan ke dalam erlenmeyer

125 mL, ditambahkan 50 mL air, dibasakan dengan NaOH 1N sampai pH 10-

11, dikocok 30 menit, lalu disaring. Filtrat diasamkan dengan HCl 1N sampai

pH 2, disari dengan 50 mL eter sebanyak tiga kali. Kemudian sari eter

diuapkan dan sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol.

Larutan B.


125 mL, ditambahkan 10 mg asam mefenamat, kemudian ditambahkan 50 mL

air, dibasakan dengan NaOH 1N sampai pH 10-11, dikocok 30 menit, lalu

disaring. Filtrat diasamkan dengan HCl 1N sampai pH 2, disari dengan 50 mL

eter sebanyak tiga kali. Kemudian sari eter diuapkan dan sisa penguapan

dilarutkan dalam 5 mL etanol.

Larutan C.

Baku asam mefenamat 0,1% b/v dalam etanol.

Cara Kromatografi Lapis Tipis:

Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah.

Fasa diam : silika gel GF 254

Fasa gerak : i. etil asetat - metanol - amonia (80:10:10)

ii. kloroform - metanol (9:1)

iii. sikloheksan- kloroform - metanol - asam asetat

glasial (60:30:5:5)


Volume penotolan : Larutan A, B, dan C masing-masing 30 µl


Penampak bercak : cahaya UV 254 nm

27

Cara Spektrofotometri :

Bercak baku dan bercak senyawa dengan Rf sama dikerok. Hasil kerokan

ditambah 5 mL metanol, kemudian disaring.Serapan filtrat diukur pada panjang

gelombang antara 225-325 nm.Dan memberikan serapan maksimum pada

panjang gelombang 288 nm.

Interpretasi hasil : Larutan A tidak boleh memberikan pola spektra yang sama

dengan larutan B dan C

E. Identifikasi Progesteron


Syarat : Progesteron tidak boleh ada dalam obat tradisional

Prosedur

Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam erlenmeyer,

ditambah 25 ml air, dikocok selama 30 menit kemudian disaring. Filtrat

ditampung ke dalam corong pisah 125 ml, diasamkan dengan HCl 1 N hingga pH

3, kemudian disari 3 kali tiap kali dengan 15 ml eter. Sari eter diuapkan di atas

tangas air sampai kering. Sisa dilarutkan dalam 5 mL etanol (A). Dengan cara

yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg progesteron (B).

Dibuat larutan baku progesteron 0,1% dalam etanol (C).

Identifikasi :

Cara KLT

Larutan A, B dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT

Fasa diam : Silika gel GF 254

Fasa gerak : i. Toluena:asam asetat (80:20)

ii. Heksana:etil asetat (70:30)

Penjenuhan : Dengan kertas saring

Volume penotolan : Larutan A, B dan C masing-masing 15 µl


Penampak bercak : Cahaya UV pada 254 nm terjadi peredaman fluoresensi

28

F. Identifikasi Siproheptadin HCl


Syarat : Siproheptadin tidak boleh ada dalam obat tradisional

Prosedur :

Larutan A.


125 mL, ditambahkan 30 mLmetanol, dikocok 30 menit, lalu disaring. Filtrat

diuapkan hingga kering, ditambahkan 50 mL air, dikocok selama 30 menit, lalu

disaring. Filtrat ditampung dalam corong pisah dan dibasakan dengan natrium

hidroksida 1N sampai pH 9.Filtrat diekstraksi dengan 25 mL eter sebanyak tiga

kali.Kemudian sari eter diuapkan hingga kering dan sisa penguapan dilarutkan

dalam 5 mLmetanol.

Larutan B.


125 mL, ditambahkan 20 mg siproheptadin dan 30 mLmetanol, dikocok 30

menit, lalu disaring. Filtrat diuapkan hingga kering, ditambahkan 50 mL air,

dikocok selama 30 menit, lalu disaring. Filtrat ditampung dalam corong pisah

dan dibasakan dengan natrium hidroksida 1N sampai pH 9.Filtrat diekstraksi

dengan 25 mL eter sebanyak tiga kali.Kemudian sari eter diuapkan hingga

kering dan sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mLmetanol.

Larutan C.

Baku siproheptadin 0,1% b/v dalam metanol.

Cara Kromatografi Lapis Tipis

Fasa Diam : Silika Gel GF 254

Fasa Gerak : i. metanol - n-butanol (60:40)

ii. sikloheksan - toluena - etanol – amonia (75:15:8:2)

penjenuhan : dengan kertas saring

Volume Penotolan : Larutan A, B, dan C masing-masing 15 µl

Jarak Rambat : 15 cm


29

G. Identifikasi CTM


Syarat : CTM tidak boleh ada dalam obat tradicional

Prosedur : satu dosis jamu dimasukkan ke dalam erlenmeyer 250mL, kemudian

ditambahkan 50mL air, dikocok selama kurang lebih 30 menit, disaring lalu

dibasakan menggunakan NaOH 0,1N sampai mencapai pH 10. Kemudian disari

4kali, setiap disari menggunakan 25mL kloroform. Sari klorform dikumpulkan

dan diuapkan, kemudian sisa penguapan dilarutkan dalam 5mL etanol

Cara Kromatografi Lapis Tipis

Fase Diam : Silika Gel GF 254

Fase Gerak : i. etil asetat : metanol : amonia pekat (85:10:5)

Ii benzena : dioksan : amonia pekat (65:30:5)

Iii metanol : amonia pekat (100:1,5)

Penjenuhan : kertas saring


Volumen penotolan : 25 µl


H. Uji Keseragaman Bobot

Pustaka : Kepmenkes No. 661/Menkes/SK/VII/1994

Prosedur :

Serbuk : timbang isi 20 bungkus satu per satu, campur ke 20 bungkus tadi dan

timbang sekaligus, kemudian hitung bobot isi rata-rata.

Pil : timbang 20 pil satu per satu, kemudian timbang ke 20 pil sekaligus,

hitung bobot isi rata-rata.

Kapsul : timbang 1 kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkang-

nya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul

lain, dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.

Tablet : timbang 20 tablet satu per satu, kemudian timbang 20 tablet sekaligus,

hitung bobot isi rata-rata.

30

Adapun syarat untuk Keseragaman Bobot :

Tabel 4.1 Persyaratan Uji Keseragaman Bobot

Bobot rata-rata isiPenyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

A (%) B (%)

Serbuk 5-10 g 8 10

Pil100-250 mg 10 20

251-500 mg 7,5 15

Kapsul< 120 mg 10 20

> 120 mg 7,5 15

Tablet

< 25 mg 15 30

26-150 mg 10 20

151-300 mg 7,5 15

> 300 mg 5 10

I. Uji Kadar Air

Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV

Syarat : Kadar air tidak boleh lebih dari 10%.

Kadar air ditetapkan dengan metode titrimetri berdasarkan reaksi kuantitatif antara

ion H+ dalam air dengan pereaksi Karl Fischer yaitu larutan anhidrat belerang

dioksida dan iodium yang dilarutkan dalam piridin dan metanol.

Titrasi dilakukan secara titrasi kembali, yaitu sejumlah pereaksi berlebih

ditambahkan pada zat uji, dibiarkan beberapa lama sampai reaksi sempurna dan

kelebihan pereaksi dititrasi kembali dengan larutan baku air dalam pelarut

metanol. Metode titrasi kembali lebih sering digunakan, karena dapat mengatasi

kesulitan yang mungkin terjadi pada titrasi langsung akibat zat melepaskan airnya

perlahan-lahan.

Prosedur penetapan kadar air dilakukan dengan titrasi Karl Fischer adalah sebagai

berikut:

31

Sebanyak 25 ml metanol P. dimasukkan ke dalam labu titrasi, kemudian dititrasi

dengan pereaksi Karl Fischer hingga titik akhir secara elektrometrik. Kemudian

kurang lebih 25 mg sampel yang ditimbang seksama ditambahkan ke dalam labu

titrasi, dilanjutkan titrasi sampai titik akhir secara elektrometrik.

J. Uji Waktu Hancur

Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV

Prosedur :

1. Masukkan 1 tablet/kapsul/pil pada masing-masing tabung dari keranjang.

2. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung.

3. Gunakan air bersuhu 37 + 2o C sebagai media, kecuali dinyatakan lain

dalam monografi.

4. Jalankan alat, atur kecepatan turun-naik keranjang antara 29-32 kali tiap

menit.

5. Pada batas waktu yang tertera dalam persyaratan, angkat keranjang dan

amati sisa sampel uji.

6. Tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,

maka ulangi pengujian dengan menggunakan 12 tablet lainnya, tidak

kurang 16 dari 18 tablet yang diuji hancur sempurna.

Adapun persyaratan batas maksimal (waktu hancur maksimal) yang tertera

pada FI IV untuk setiap jenis produk, yaitu:

Tabel 4.2 Persyaratan Batas Waktu Hancur Sediaan

Jenis produk Batas maksimal (menit)

Serbuk -Pil < 60

Kapsul < 15

Tablet < 20, tanpa salut< 60, bersalut

4.3 Hasil Pengujian Mutu Obat Tradisional

Berikut adalah tabel hasil pemeriksaan penandaan, pengujian farmasetik,

dan pengujian kandungan kimia obat dari sampel jamu Lancar Haid dan Jamu

Gatal.

32

Tabel 4.3 Hasil Pengujian Sampel Jamu Lancar Haid dan Jamu Gatal

Keterangan Kode Sampel Jamu

Pegujian Penandaan 0413-0146 OT 0413-0156 OT 0413-0145 OT 0413-0154 OTNama Dagang Ada Ada Ada AdaBentuk Sediaan Tablet kapsul tablet KapsulNomor Pendaftaran Ada Ada Ada AdaNama & Alamat Pabrik

Ada Ada Ada Ada

Nomor Batch/Kode Produksi

Ada Ada Ada Ada

Tanggal Daluarsa Ada Ada Ada AdaBobot 700 mg 550 mg 700 mg 350 mgKomposisi Ada Ada Ada AdaIndikasi/Khasiat Ada Ada Ada AdaKemasan Dus

Isi 12 tabletDus

isi 12 kapsulDus

Isi 12 tabletBotol

Isi 12kapsulKeterangan Produksi

Ada Ada Ada Ada

Persyaratan Etiket Lain

Ada Ada Ada Ada

Pemerian : Bentuk Warna

BauKonsistensi

TabletCoklat

AromatikPadat

KapsulCangkang :

MerahEkstrak : hijau

AromatikPadat

TabletCoklat muda

AromatikPadat

KapsulCangkang :

jinggaSerbuk : Kuning

AromatikPadat

Identifikasi;a.Antalginb. Asam

mefenanatc.Progesterond. Siproheptadi

n e.CTMf. Prednisong. Dexametaso

n

NegativeNegativeNegative

NegativeNegativeNegative

NegativeNegativeNegativeNegative

NegativeNegativeNegativeNegative

Keseragaman Bobota.Simpangan maks.

b. Simpangan min.

2,9 %MS

3,615 %MS

4,315 %MS

7,985 %MS

3,99 %MS

3,285 %MS

5,5 %MS

10,055 %MS

Kadar Air 7,6378 %MS

7,1195 %MS

6,7106 %MS

9,2091 %MS

Keterangan:

33

MS = Memenuhi Syarat

TMS = Tidak Memenuhi Syarat

4.4 Pembahasan Pengujian Obat Tradisional

Pengambilan sampel yang dilakukan oleh Balai Besar atau Balai POM

tidak dilakukan sembarangan.Sebelum melakukan sampling, dilakukan

penyelarasan program yang dilakukan bersama-sama kepala bidang

masing-masing. Pembicaraan ini dilakukan dengan mengacu pada target

sampel dan prioritas sampel yang harus diuji. Biasanya setiap tahun Balai

Besar atau Balai POM diberikan target sampling oleh Badan POM.

Sedangkan untuk prioritas sampling yang harus diuji mengacu pada isu-isu

yang berkembang di masyarakat, hasil temuan tahun sebelumnya dan

dugaan-dugaan.Untuk Balai Besar POM Bandung prioritas sampling

ditambahkan dengan produk-produk yang banyak beredar di Jawa Barat

dan produk-produk dari pabrik yang berada di Jawa Barat.

Pemeriksaan pada sampel obat tradisional meliputi pemeriksaan

penandaan, pemeriksaan kandungan bahan kimia obat, pemeriksaan

kualitas sediaan.

Penandaan obat tradisional bertujuan untuk membantu konsumen dan

produsen. Untuk konsumen penandaan pada obat tradisional berguna

untuk membantu agar konsumen memperoleh kejelasan tentang produk

yang akan digunakan. Sedangkan untuk produsen berguna dalam arsip

sehingga apabila terjadi kasus atau masalah pada produk tersebut maka

dapat mempermudah dilakukan pelacakan dan penarikan terhadap produk

tersebut. Salah satu pemeriksaan penandaan yang dilakukan di Balai Besar

POM adalah penandaan nomor batch (bets) atau kode produksi. Bets atau

kode produksi dilakukan sebagai alat pengawasan terhadap produk yang

telah beredar di pasaran. Apabila ada produk yang bermasalah di pasaran

maka nomor bets tersebut dapat dilakukan pelacakan dan penarikan

produk tersebut sehingga produsen tidak harus menarik semua produknya

dari pasar.

Pemeriksaan penandaan yang lainnya adalah nomor registrasi.

Pemeriksaan ini berfungsi untuk mengetahui bahwa produk tersebut telah

34

terdaftar secara resmi di Departemen Kesehatan dan atau Badan POM.Hal

ini dilakukan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak resmi

yang kualitasnya diragukan dan membahayakan kesehatan masyarakat.

Persyaratan kelengkapan etiket lainnya untuk obat tradisional adalah

keterangan mengenai cara pemakaian, tanda peringatan, dosis, waktu

daluarsa dan khasiat obat tradisional tersebut. Kelengkapan etiket ini

berguna untuk menjamin keamanan penggunaan obat tradisional

tersebut.Khusus untuk obat tradisional rematik tidak boleh menjanjikan

kesembuhan penyakit rematik.

Pencantuman waktu kadaluarsa sangat penting dilakukan karena

komposisi obat tradisional terdiri dari bahan-bahan alam yang

mengandung air.Sedangkan air merupakan media terbaik untuk terjadinya

pertumbuhan mikroba.

Pemeriksaan kandungan bahan kimia obat dilakukan untuk menghindari

penambahan bahan kima obat ke dalam obat tradisional.Penambahan

bahan kimia obat ke dalam obat tradisional dilarang oleh Peraturan

Menteri Kesehatan No.246/Menkes/Per/1990. Bahan kimia obat dapat

membahayakan kesehatan konsumen karena dapat berinteraksi dengan

bahan alam yang terdapat di dalam obat tradisonal atau jamu sehingga

menimbulkan efek yang tidak diinginkan.Larangan ini dilakukan karena

bahan kimia obat (BKO), adalah kategori obat keras. Biasanya, di dalam

obat ada takaran atau dosisnya, karena obat-obat yang jumlahnya melebihi

dari dosisnya, maka akan berdampak pada kesehatan. Namun sering kali

BKO yang dicampur ke dalam obat tradisional tidak diketahui jumlahnnya,

bahkan dosis bahan kimianya bisa lebih tinggi dari obat biasa dan bila

masyarakat mengonsumsi obat tradisional atau jamu yang mengandung

BKO tersebut, akan mengalami risiko gangguan kesehatan serius, terutama

pada lambung, lever, ginjal, dan hati. Bahkan, bisa berujung pada

kematian.Oleh sebab itu Badan POM melarang penggunaan bahan kimia

obat (BKO) pada obat tradisional.

Untuk setiap jamu atau obat tradisional, pemeriksaan bahan kimia obat

yang dilakukan berbeda-beda.Pemilihan bahan kimia obat yang diperiksa

35

tergantung pada adanya kemiripan indikasi antara obat tradisional dengan

bahan kimia obat tersebut. Sebagai contohnya untuk obat-obat lancar haid

maka ada kemungkinan ditambahkan zat-zat antinyeri ke dalamnya, bahan

kimia obat tersebut di pasaran.Apabila bahan kimia obat tersebut langka di

pasaran maka kemungkinan kecil bahan kimia obat tersebut dimasukkan

ke dalam sediaan obat tradisional atau jamu. Pemeriksaan bahan kimia

obat yang terkandung di dalam obat tradisional juga dilakukan dengan

menggunakan KLT, apabila terdapat sampel obat tradisional yang diduga

positif mengandung BKO, maka perlu dilakukan pengujian KLT kembali

dengan menggunakan pengembang yang berbeda. Apabila ternyata dengan

menggunakan pengembang kedua hasilnya positif, maka pengujian

dilanjutkan dengan menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Apabila hasil

pengujian dengan spektrofotometri ternyata positif, maka untuk

mengkonfirmasi benar atau tidaknya bercak tersebut adalah BKO,

dilakukan pengujian dengan menggunakan KCKT.

Pada pengujian BKO dalam sampel jamu lancar haid dan jamu gatal,

semua sampel menunjukkan hasil tidak mengandung BKO seperti

antalgin, asam mefenamat, progesterone, prednison, dexametason,

siproheptadin, dan CTM, ini dapat dibuktikan dengan tidak adanya bercak

dengan nilai Rf yang sama dengan baku.

Pada pengujian Waktu Hancur, semua sampel yang diuji (jamu lancar haid

dan jamu gatal) memenuhi persyaratan.Hal ini dapat dibuktikan dari hasil

yang didapat bahwa tidak ada satupun sampel yang tersisa setelah waktu

maksimal pengujian.

Pengujian Keseragaman Bobot dilakukan untuk menguji mutu obat

tradisional.Keseragaman bobot perlu dilakukan karena bobot sediaan

berhubungan dengan khasiat dan dosis sediaan. Persyaratan keseragaman

bobot sering tidak memenuhi syarat karena masih banyak industri obat

tradisional yang masih berupa home industry sehingga proses

pengemasannya masih sederhana semua sampel yang diuji memenuhi

persyaratan. Hal ini dapat dibuktikan dari hasil yang didapat bahwa tidak

satupun sampel yang menyimpang.

36

Pada pengujian Kadar Air, semua sampel yang diuji (jamu lancar haid dan

gatal) memenuhi persyaratan. Hal ini dapat dibuktikan dari hasil yang

didapat bahwa tidak satupun sampel jamu yang memiliki kadar air diatas

10%. Pengujian ini dilakukan karena kadar air dalam sediaan obat

tradisional diatas 10% dapat berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme.

BAB V

PEMBAHASAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merupakan lembaga

pemerintah non departemen (LPND) yang bertanggung jawab langsung kepada

Presiden dan dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.Balai Besar POM Bandung

adalah salah satu Unit Pelaksana Teknis Badan POM yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala Badan. Balai Besar POM di Bandung dipimpin

oleh seorang Kepala Balai dan merupakan Balai Besar tipe A.Balai Besar POM

(BBPOM) di Bandung bertugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, serta keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Salah satu bidang yang berada di bawah BBPOM di Bandung

adalahBidang Pengujian Produk Teranokoko (terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik, dan produk komplemen)yang dikepalai oleh seorang apoteker sebagai

Kepala Bidang yang dibantu tiga orang penyelia, yaitu penyelia pengujian produk

terapetik, penyelia obat tradisional dan kosmetik, serta penyelia alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Bidang Pengujian Produk

Teranokoko (terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, dan produk

komplemen) bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium

(fisika dan kimia), serta penilaian mutu produk-produk, yaitu terapetik, narkotika,

obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga dan

produk komplemen.tugas lainnya yaitu melakukan pengujian permintaan dari

pihak ketiga.

Dengan adanya pengawasan diharapkan masyarakat terlindungi dari produk-

produk yang TMS (Tidak Memenuhi Syarat) yang beredar dipasaran.Namun tidak

semua obat yang beredar dapat diperiksa karena keterbatasan waktu, sumber daya

manusia, dan fasilitas sehingga ditetapkan prioritas sampling obat yang akan diuji.

Karena itu Badan POM membuat suatu acuan untuk prioritas sampling sehingga

hasil yang diperoleh sesuai dengan target waktu dan memberikan hasil yang

optimal. Secara umum prioritas obat yang diuji adalah obat yang mempunyai

37

38

probabilitas yang tinggi akan resiko efek samping yang tidak diinginkan, produk

yang luas penggunaannya, dan obat yang sering ditemukan tidak memenuhi syarat

pada tahun sebelumnya.

Sampel untuk pengujian berasal dari pengambilan sampel (sampling) yang

dilakukan oleh bagian pemeriksaan, yaitu pengambilan sampel rutin yang telah

direncanakan tiap tahunnya, pengambilan sampel khusus (karena kasus tertentu)

dan sampeldari permintaan pihak ketiga. Sampel-sampel permintaan pihak

ketigadiperoleh dari berbagai sumber, seperti dari polisi, perusahaan, perorangan,

atau instansi tertentu.

Sampel yang diperoleh dari bagian pemeriksaan dibawa ke bagian

administrasi untuk dilakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen terhadap sampel

yang akan diuji. Sampel selanjutnya diserahkan ke Laboratorium Pengujian

Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen/Teranokoko yang disertai form tanda terima sampel yang akan diuji

dan diperiksa kelengkapannya. Sampel diuji sesuai dengan dan parameter

pengujian yang tertera pada monografi seperti kadar zat aktif, keseragaman

sediaan, dan disolusi, kecuali untuk obat-obat permintaan, parameter pengujian

yang dilaksanakan disesuaikan dengan permintaan. Hasil pengujian dilaporkan

kepada penyelia lalu dilanjutkan kepada kepala bidang, kemudian dari kepala

bidang diserahkan keAdministrasi Pengujian (Manajemen Administrasi) dan

kepala Balai Besar POM, dari Manajemen Administrasi dilaporkan ke Badan

POM atas hasil persetujuan dari kepala Balai Besar POM. Berdasarkan hasil

pengujian yang dilaporkan tersebut, Badan POM akan menetapkan tindak lanjut

terhadap produk yang TMS, apakah produsen harus diberi peringatan, produk

harus ditarik dan lain-lain.

Dalam penetapan standar mutu obat, Farmakope Indonesia IV digunakan

sebagai standar persyaratan mutu obat. Bila monografinya belum tercantum dalam

Farmakope Indonesia, digunakan farmakope dari Negara lain seperti United States

Pharmacopeia, British Pharmacopeia (BP), Farmakope Jepang, Farmakope Cina,

atau pedoman lain serta Metode Analisis PPOMN (MA PPOMN), persyaratannya

mengikuti buku resmi yang digunakan.

39

Parameter pengujian yang harus dilakukan tergantung dari masing-masing

jenis sediaan (tablet, kapsul, sirup, injeksi, dan lain-lain) antara lain meliputi

pemerian, identifikasi, kadar air, disolusi, keseragaman sediaan, waktu hancur,

penetapan kadar, isi minimum, volume terpindahkan. Sebelum melakukan

pengujian, prosedur pengujian dari masing-masing parameter harus diperhatikan

untuk memastikan apakah prosedur telah sesuai dengan jenis sediaan yang diuji

seperti yang tertera pada etiket/brosur, berapa jumlah sampel yang digunakan

untuk pengujian, kebenaran pereaksi yang digunakan (kadar, normalitas, dan lain-

lain), persyaratan, kriteria penerimaan serta interpretasi hasil pengujian. Seluruh

hasil pengujian akan didokumentasikan yang dicatat dalam lembar Catatan

Pengujian (CP).

BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilakukan di Bidang

Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, dapat disimpulkan:

1. Balai Besar POM Bandung merupakan unit pelaksana teknis di bidang

pemeriksaan obat dan makanan yang bertanggung jawab secara teknis

kepada Kepala Badan POM. Balai Besar POM Bandung terdiri dari

Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika dan psikotropika, Obat

tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen; Bidang Pengujian

Pangan dan Bahan Berbahaya; Bidang Pengujian Mikrobiologi;

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan; Bidang Sertifikasi dan Layanan

Informasi Konsumen; Sub Bagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan

Fungsional.

2. Sasaran pengawasan Badan POM mencakup pelaksanaan pemeriksaan

setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi,

distribusi dan instansi kesehatan di bidang produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen yang berada di daerah cakupan kerja Balai Besar POM

Bandung.

3. Pengujian mutu obat merupakan salah satu bentuk pengawasan yang

dilakukan oleh Balai Besar POM yang dilakukan oleh Bidang

I,pengujian produk terapetika, narkotika, obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen (teranokoko). Pengujian obat difokuskan pada

segi mutu produk.

4. Di Bidang Pengujian Teranokoko, pengujian mutu terhadap parameter-

parameter dalam pemenuhan persyaratan masing-masing zat uji atau

sampel merupakan salah satu bentuk nyata pengawasan Balai Besar

POM untuk memastikan bahwa produk yang beredar di masyarakat

merupakan produk yang aman, bermutu, dan berkhasiat.

40

41

5. Berdasarkan hasil pengujian di Laboratorium Pengujian Produk

Terapetik terhadap mutu produk allopurinol, amlodipin, asetosal dan

parasetamol, diketahui bahwa produk yang diuji telah memenuhi

syarat.

6.2 Saran

Berdasarkan hasil kerja praktek kerja profesi apoteker di Balai Besar POM

Bandung maka penulis menyarankan beberapa hal sebagai pertimbangan demi

peningkatan kinerja di Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat

Tradisional, Kosmetika, dan Produk Kompemen.

Hal-hal tersebut, yaitu:

a. Melengkapi, menambah kuantitas, dan memperbaiki sistem penyimpanan

peralatan laboratorium.

b. Memperbaharui daftar nama-nama zat yang terdapat pada penyimpanan bahan

baku.

c. Menambah kuantitas sumber daya manusia (penguji) di laboratorium.

d. Hasil pemeriksaan produk obat dan makanan perlu diinformasikan kepada

masyarakat terutama produkyang tidak memenuhi syarat,sehingga masyarakat

dapat terhindar dari produk-produk yang mutu dan keamanannya tidak

terjamin.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata

Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi

IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.Balai Besar POM. Bandung.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2009.Suplemen Farmakope Indonesia IV.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.661/Menkes/ SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional.

Keputusan Presiden No. 3 Tahun 2002 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga PemerintahNon Departemen.

42

KEPALABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

INSPEKTORAT

BALAI/BALAI BESAR POM

LAMPIRAN 1

STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

43

SEKRETARIAT UTAMABiro Perencanaan dan Keuangan

Biro Kerjasama Luar Negeri

Biro Hukum dan Humas

Biro Umum

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Riset

Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Deputi IBidang Pengawasan

Produk Terapeutik dan Napza

Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi

Dit Standardisasi Produk Teurapetik dan PKRT

Dit. Pengawasan Produk Terapeutik dan PKRT

Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapeutik dan PKRT

Dit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat aditif

Kel. Jabatan Fungsional

Deputi IIBidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan, dan Kosmetik

Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen

Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen

Direktorat Obat Asli Indonesia

Deputi IIIBidang Pengawasan

Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Dit. Standardisasi Produk Pangan

Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan

Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

44

LAMPIRAN 2

FUNGSI DAN TUGAS BBPOM (PENGAWASAN OMKABA)

44

LAMPIRAN 3

STRUKTUR ORGANISASI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BANDUNG

45

BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT

TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLIMEN

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

SUB BAGIAN TATA USAHA

BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN

BERBAHAYA

BIDANG PENGUJIAN

MIKROBIOLOGI

BIDANG PEMERIKSAAN

DAN PENYIDIKAN

BIDANG SERTIFIKASI DAN LAYANAN

INFORMASI KONSUMEN

SEKSI PEMERIKSAAN

SEKSI SERTIFIKASI

SEKSI PENYIDIKAN

SEKSI LAYANAN INFORMASI KONSUMEN

lap pkpa bbpom

Documents