laporan akhir sirup drop pct new

8/10/2019 Laporan Akhir Sirup Drop Pct New

1/33

LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL

1. Rawina nurmarianita (201210410311098)

2. Adzan bagus I. (201210410311141)

3. Fairuzly yulian (201210410311147)

4. Fitri ramadhani (201210410311157)

5. Luluun naadlirah (201210410311167)

6. Indah kusuma wardani (201210410311204)

7. Nesia mustika sari (201210410311220)

8. Tenthnia putri pratiwi (201210410311228)

9.

Viginia lorenza (201210410311235)

10.Rikke prenanda y. (201210410311241)

11.Aeny rizky kurniasari (201210410311251)

Kelompok 5

Dosen pembimbing:

Devita Yoniva.,S.Farm.

Rizkia Nur Wahyuni., S.Farm.

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2014


2/33

Kata Pengantar

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat, Inayah, Taufik

dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan makalah ini dalam bentuk

maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah

satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi pembaca dalam proses belajar mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan pengalaman bagi

para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun isi makalah ini sehingga

kedepannya dapat lebih baik.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang kami miliki sangat

kurang. Oleh kerena itu kami harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukan-

masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

Malang, 28 Oktober 2014

Penyusun
http://aadesanjaya.blogspot.com/2011/05/contoh-kata-pengantar-yang-baik.htmlhttp://aadesanjaya.blogspot.com/2011/05/contoh-kata-pengantar-yang-baik.htmlhttp://aadesanjaya.blogspot.com/2011/05/contoh-kata-pengantar-yang-baik.html


3/33

BAB I

KARAKTERISTIK BAHAN OBAT

1. Tinjauan bahaan aktif

Senyawa aktif Efek / khasiat Efek samping

1. Parasetamol

(Asetaminopen)

Analgesik dan

antipiuretik

Reaksi alergi terhadap

derivat para amino

fenol jarang terjadi.

Manifestasinya berupa

eritema atau urtikaria

dan gejala yang lebih

berat berupa demam

dan lesi pada mukosa

Karakteristik fisika Karakteristik kimia Keterangan

khusus

Kelarutan:

1:70 bagian air

1:20 bagian air panas

1:7 bagian etanol

1:13 bagian aceton

1:40 bagian gliserol

1:9 bagian apoteker

PH : 3,8-6,1

Tahan pemanasan PkaSulit terbasahi Berat jenis :1,21-1,23

Pemerian: Serbuk hablur,

putih,tidak berbau, rasa

sedikit pahit.

Titik lebur : 168oC172oC

a. Bahan aktif terpilih : paracetamol

Alasan : dipilih aparacetamol karena merupakan satu-satunya


4/33

bahan aktif

b. Bentuk sediaan terpilih : sirup

Alasan : karena sediaan ditujukan untuk anak-anak


5/33

BAB II

TINJAUAN FARMAKOLOGIS BAHAN OBAT

A.Farmakodinamik :

Efek analgesik parasetamol serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau

mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduanya menurunkan suhu tubuh

dengan mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat.

Efek anti-inflamasinya sangat lemah,oleh karena itu parasetamol tidak

digunakan sebagai antireumatik. Parasetamol merupakan penghambat biosintesis

PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan perdarahan lambung tidak terlihat pada

kedua obat ini, demikian juga gangguan pernafasan dan keseimbangan asam basa.

(Farmakologi dan Terapi FK UI, Hal 238).

B.

Farmakokinetika :

Parasetamol diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi

tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dari masa paruh plasma antara

1-3 jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Obat ini dimetabolisme oleh

enzim mikrosom hati. Sebagian asetaminofen (80%) dikonjugasi dengan asam

glukuronat dan sebagian kecil lainnya dengan asam sulfat. Selain itu obat ini juga

dapat mengalami hidroksilasi. Metabolit hasil hidroksilasi ini dapat menimbulkan

methemoglobinemia dan hemolisis eritrosit. Obat ini diekskresi melalui ginjal,

sebagian kecil sebagai paracetamol (3%) dan sebagian besar dalam bentuk

terkonjugasi (Farmakologi dan Terapi FK UI, Hal 238)

C.

Efek samping :

Dapat merusak hati bila dosis berlebihan dengan penggunaan jangka panjang,

mengantuk, gangguan GIT, insomnia, tremor, gelisah, takikardia, mulut kering.

Reaksi alergi terhadap derivat para-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya,

berupa eritema atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi

pada mukosa. Eksperimen pada hewan coba menunjukkan bahwa gangguan ginjal

lebih mudah terjadi akibat asetosal daripada fenasetin. Penggunaan semua jenis

analgesik dosis besar secara menahun terutama dalam kombinasi berpotensi

menyebabkan nefropati analgesik. (Farmakologi dan Terapi FK UI , Hal 238)


6/33

D.Toksisitas Akut :

Akibat dosis toksik yang paling serius adalah Nekrosis Hati. Nekrosis tubuli

renalis serta koma hipoglikemik dapat juga terjadi. Hepatotoksitas dapat terjadi

pada pemberian dosis tunggal 1015 gram ( 200250 mg / kg BB ) paracetamol.

Gejala pada hari pertama keracunan akut. Paracetamol belum mencerminkan

bahaya yang mengancam. Anoreksia, mual dan muntah serta sakit perut terjadi

dalam 24 jam pertama dan dapat berlangsung selama seminggu atau lebih.

Gangguan hepar dapat terjadi pada hari kedua, dengan gejala peningkatan aktivitas

serum transaminase, kadar bilirubin serum serta pemanjangan masa protrombin.

Aktivitas alkali fosfat dan kadar albumin serum tetap normal. Kerusakan hati dapat

mengakibatkan ensefalopati, koma dan kematian. Kerusakan hati yang tidak berat

pulih dalam beberapa minggu sampai beberapa bulan.

Masa paruh paracetamol pada hari pertama keracunan merupakan petunjuk

beratnya keracunann. Masa paruh lebih dari 4 jam merupakan petunjuk akan

terjadinya nekrosis hati dan masa paruh lebih dari 12 jam meramalkan terjadinya

koma hepatic. Penentuan kadar paracetamol sesaat kurang peka untuk meramalkan

terjadinya kerusakan hati. Kerusakan ini tidak hanya disebabkan oleh paracetamol,

tetapi juga radikal.

(Farmakologi & Terapi, FKUI, 238 )


7/33

BAB III

RANCANGAN FORMULA

1.

Persyaratan bentuk sediaan

Menurut Farmakope Indonesia IV, Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang

mengandung sakarosa. Kadar sakarosa (C12 H22 O11) tidak kurang dari 64% dan tidak

lebih dari 66%. Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam

kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan larutan pekat dari gula yang

ditambah obat atau zat pewangi dan merupakan larutan jernih berasa manis. Sirup adalah

sediaan cair kental yang minimal mengandung 50% sakarosa.

Hal-hal yang harus diperhatikan j ika konsentrasi obat digunakan melebihi kr iteria

kelaru tan agar dapat sediaan laru tan yang homogen :

a.

PH, Sejumlah besar zat kemoterapi modern adalah asam lemah atau basa lemah.

Kelarutan zat-zat ini dapat dengan nyata dipengaruhi oleh PH lingkungannya.

b. Konsolvensi, elektrolit-elektrolit lemah dan moleukul-moleukul nonpolar

seringkali mempunyai kelarutan dalam air yang buruk. Kelarutannya bbiasanya

dapat ditingkatkan dengan penambahan suatu pelarut yang dapat bercampurdengan air dimana dalam pelarut tersebut obat mempunyai kelarutan yang baik.

c.

Solubilisasi, Merupakan tempatnya moleukul-moleukul zat terlarut yang larut

dsalam air secara spontanke dalam larutan air dari suatu sabun atau detergen,

dimana di bentuk suatu larutan yang stabil secara termodinamik.

d.

Kompleksasi, Senyawa- senyawa organik dalam larutan umumnya cenderung

bergabung satu sama lain sampai tingkat tertentu.

e. Hidrotopi

f.

Modifikasi kimia obat. Banyak obat yang sukar larut dapat dimodifikasi secara

kimiawi menjadi turunan-turunan yang larut dalam air.

2. Spesifikasi sediaan

No Jenis Sediaan Spesifikasi yang diinginkan

1 Bentuk sediaan Paracetamol sirup

2 Viskositas 1-3

3 Kadar Bahan aktif 120 dalam 5 ml


8/33

4 PH sediaan 6

5 Bau Jeruk keprok

6 Rasa Jeruk keprok

7 Warna Kuning

3. Dosis dan jumlah perkemasan

(Martindale 36thedition hal 110)

Pemakaian oral : (diberikan setiap 46 jam)Target umur pasien 112 tahun

Usia dosis

3 bulan1 tahun 60120 mg

1 tahun5 tahun 120250 mg

6 tahun12 tahun 250500 mg

Dewasa 500 mg1 g

1 sendok takar ~ 5 mL

Dipilih dosis 120250 mL

Untuk 5 mL ~ 120 mg

15 tahun 120250 mg 510 mL 12 takar

612 tahun 250500 mg 1020 mL 24 takar

1 tahun :

x 5 ml = 5 mL = 1 sendok takar

5 tahun :

x 5 mL = 10 mL = 2 sendok takar

6 tahun :


12 tahun :


Untuk 5 mL ~ 250 mg

15 tahun 120250 mg 2,55 mL 1/21 takar

612 tahun 250500 mg 510 mL 12 takar

1 tahun :

x 5 ml = 2,5 mL= 1/2 sendok takar

5 tahun :


6 tahun :



9/33

12 tahun :


Dipilih 120 mg/ 5 mL

Volume terkecil

Dipilih volume terkecil 60 mL

4. Formula standar

(Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations liquid product volume

3 of 6)

Usia 1x p 1 x h 3 hari

15 tahun 510 mL 2040 mL 60120 mL

612 tahun 1020 mL 4080 mL 120240 mL


10/33

5. Bagan penyusunan formula sediaan

Ditujukan

untuk anak-

anak

- Na Benzoat

- Nipagin

- Nipasol

-

Napropionate

- Nipagin Na

- Dapar

fosfat

- Dapar borat

-

Dapar sitrat

- Sukrosa

- Sakarin Na

- Dekstrosa

- Sorbitol

- Cerry

- Jeruk

- Strawberry

Diberi

pewarna

- FD & C red

- Amaranth

- Tatrazine

- Allura red

Diberi

pemanis

Diberi

perasa

Ditambah

pengawet

-PG

-gliserin

Digunakan

co solvent

Diberi dapar

Terjadi perubahan

pH setelah

penambahan

bahan lain dandisimpan

Air merupakan

media

pertumbuhan

mikroba

Agak sukar

larut dalam

air

Adanya media

air

Lebih stabil

pada pH 3,8-

6,1

Warna dan rasa bahan

obat tidak acceptable

Bahan obat

rasanya pahit

Diinginkan dalam bentuk sirup dengan media

air

Bahan Aktif : paracetamol


11/33

6. Tinjauan eksipien

a.

Pemanis ( Sweetening Agents )Pemanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIB

ILITAS

KET.

LAIN

1.Sorbitol

HPE

Excipient

hal 596

Serbuk/kristal,

higroskopis,

tidak berbau,

putih/tidak

brwarna,

kemanisan 50%,

6% sukrosa.

Praktis tidak

Larut dalam CHcl3,

etanol 95% 1:25 ,

etanol 82% 1:8,2,

etanol 60% 1:2,1,

etanol 1% 1:1,14,

praktis tidak larut

dalam eter,

agak larut dlm

enenthol,

air 1:0,5.

Besi oksida =>

Warna berubah,

suasana terlalu

asam/basa.

BM :

182,17

2.Sukrosa

HPE, hal

703

Serbuk

kristal/krital,

tidak

berwarna/putih,

tidak berbau, rasa

manis.

Praktis tidak larut

dlm CHCL3, etanol

1:400, etanol 95%

1:170, propoa-2-01

1:400, air 1:0,5.

C:

0,08%-

0,5% b/b

ADI:

2,5mg/kg

BB

3. Sakarin

Na

H.P

Excipient

hal 457

Serbuk kristal

putih, tidak

berbau, 300x

manis sukrose,

tidak

higroskopis.

Lebih mudah larut

dalam air daripada

sukrose

Viskosita

s 10%

larutan

w/w = 8.


12/33

Bahan pemanis yang terpilih : sakarin na

Alasan : sakarin lebih manis 300 x dari sucrosa sehingga dapat mengefisienkan jumlah

bahan yang digunakan.

b. Pengawet ( Preservatives )

Dibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana merupakan

media pertumbuhan yang baik bagi mikroba.

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBI

LITAS

KET.

LAIN

4. Manitol

H.P

excipient

hal 362

Serbuk

kristal/granul,

putih, tidak

berbau. Semanis

glukosa dan

manis dari

sukrosa.

Larut dalam air suhu

20C= 1:0,67; dalam

suhu 40C= 1:0,48,

praktis tidak larut

dalam eter.

Bila dikonsumsi

dalam jumlah

besar akan

timbul efek

laksan.

5.Dextrose

hal 222

Serbuk,granul,

kristal tidak

berwarna, kristal

putih, tidak

berbau, rasa

manis

Dalam etanol 95%

1:60.

Sabil dalam

penyimpanan di

tempat yang kering

Cyanocobalami

n, kanamisin

sulfat,

novobiosin,

sodium

warfarin. Bila

konsentrasi >

5% b/v

menyebabkan

hiperosmatik.


13/33

1.Na

Benzoat

HPE. Hal

627

Kristal/granul

, putih,

sangat

hidroskopis,

amorf

Air 1:1,8, etanol

95% 1:75, etanol

90% 1:50, air 100C

1:1,4

Gelatin,

Garam foil,

Garam Ca.

Adi

5mg/kg

BB,

C:0.02-

0,5%, PH

2-5

2.Propil

paraben

(Nipasol)

HPE, hal

596

Kristal putih,

tidak berbau,

tidak berasa

Air 1:2500,

Propilenglikol 1:39,

Gliserin 1:250,

Etanol 1:1,1, Sangat

larut dlm aseton,

Larut bebas dlm

alkohol eter.

Magnesium,

Alumunium

silikat,

Magnesium

trisiklat, Besi

oksida.

ADI

10mg/kg

BB, PH: 4-

2, rentang

pemakain

0,01-0,02%

3.Natrium

propionat

HPE,hal

661

tidak

berwarna,

kristal

traspran/gran

ul, mudah

mengalir,

tidak

berbau/lemah

Etanol 95% 1:24, air

1:1, air panas 1:0,65,

praktis tdk larut dlm

kloroform dan eter.

Asam organik PH 7,8-9,2

4.Metil

paraben

(Nipagin)

HPE hal

441

kristal putih,

tdk berwarna,

tdk berbau,

rasa

membakar

Air 1:400, air 50C

1:50, air 80C 1:30,

propilenglikol 1:5,

glicerin 1:69, larul

bebas dalam etanol

& eter

Aktivitas

antimikroba turun

dengan adanya

surfaktan

PH 3-6

Larutan

dlm aqua,

Rentang

pemakaian

0,01-

0,02%,

ADI

10mg/kg

BB


14/33

5.Nipagin

Na

Air 1:2, praktis tidak

larut dalam minyak

lemak, etanol 1:10

Aktifitas

antimikroba turun

dengan adanya

surfaktan

ADI

10mg/kg

BB

Jadi pengawet yang terpilih adalah : Na benzoat.

Alasan : mudah larut dalam pembawa air

c. Pelarut (Solven)

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIB

ILITAS

KET.

LAIN

1. propilen

glikol

Excipie

nt hal

592

Cairan, tidak

berwarna, tidak

berasa

Miscible with

acetone, chloroform,

ethanol (95%),

glycerin, and water;

soluble at 1 in 6

parts of ether; not

miscible

with light mineral oil

or fixed oils, but will

dissolve some

essential oils.

Specific heat 2

Potasium

permanganat

ADI

25mg/kg

BB

1. Gliserin

(HPE

hal,283)

Glycerin is a

clear, colorless,

odorless, viscous,

hygroscopic

liquid; it

has a sweet taste,

approximately

0.6 times as

sweet as sucrose

Larut dalam air,

1 : 11 ethyl acetat,

larut dalam metanol

Meledak jika

dicampur

dengan

chromium

trioxide,

potassium

chlorate, or

potassium

permanganate

2.

Alkohol Alcohol is a

clear, colorless,

Freely soluble in

dilute salt solutions


15/33

d. Coloring Agent.

Bahan obat berwarna putih agak kekuningan, diperlukan pewarna untuk

meningkatkan akseptabilitas dan nantinya disesuaikan dengan aroma yang diinginkan.

BAHAN PEME-

RIAN

KELARU-

TAN

ADI INKOMPATIBI

LITAS

KET. LAIN

1.FD&C Red

(Erythrosin)

Serbuk

halus

warna

merah

Tidak

dipakai

karna

bersifat

karsinogenik

2. Amaranth.

(Martindale

28th P.24)

Gelap

bubuk

merah

kecoklatan

Larut dalam

air, sangat

mudah larut

dalam

alkohol

730

mg/k

g BB

Dengan cettimide (2-5mg/

100ml)obat

minum.

mobile, and

volatile liquid

with a

slight,

characteristic

odor and burning

taste.

and water.


16/33

3. Sunset

Yellow

(HPE, hal 198

Serbuk

kuning ke

merahan,

dalam

larutan ber

warna

orange

tlerano

Larut dalam

air

2,5

mg /

kg

BB

Tidak campur

dengan asam

askorbat, gelatin

dan glukosa.

Sedikit bercampur

dengan asam

sitrat, larutan

sakarosa dan

sodium

bikarbonat.

Dilapor kan

adanya

reaksi

sensitif

alergi.

4. Tartrazine

(HPE,hal 198)

Serbuk

kuning/

orange ke

kuningan.

Larut dalam

air, praktis

tidak larut

dalam

aseton,

etanol 75%

(1:91),

gliserin

(1:5,6)

propilenglik

ol 5% (1:5),

air 25

(1:26), air

25C (!:5),

air 80C

(1:5).

Dengan larutan

asam sitrat, asam

askorbat, laktose

10%, glukosa,

saturated aqueous,

sodium

bicarbonat.

5.Allura Red

(Martindale

28th p.424)

Serbuk

merah tua

Larut dalam

air

7mg/

kg

BB

Berdasarkan

penelitian

FAD, tidak

bersifat

karsinogenik

.


17/33

Bahan pewarna terpilih adalah : Pewarna makanan hijau

Alasan : Rasa melon yang identik dengan warna hijau sedangakan pewarna yang tersedian

dalam labolatorium adalah pewarna untuk makanan saja, selain itu pewarna makanan tidak

bersifat karsinogenik.

e.

Dapar / Buffer

Dapar berfungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan aktif tetap terjaga pada Ph

spesifikasi yang diinginkan.

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILITAS KET.

LAIN

1.Sodium

phospate

Dibasic

Na2

HPO4. 12

H2O

(HPE: 693)

2.Asam

sitrat

(HPE: 185)

3.sodium

phospate

monobosil

Na2PO4

Kristal putih &

berbau

.

Kristal tidak

berwarna,

kristal putih,

serbuk

effervescent,

memiliki rasa

asam yang

kuat.

Tidak berbau,

tidak

berwarna/putih,

agak

Sangat larut

dlm air, praktis

tidak larut

dalam etanol

95%

Larut (1:1,5)

etanol 95% (:4)

air, larut dalam

eter.

1:1 bagian air,

praktis tidak

larut dalam

etanol (95%)

Dengan alkhol, air

typyiin, klorat hidrat,

pyrogollol, lead asetat,

kalsium glukosa,

berintraksi diantara

kalsium 1 phosphare.

Denagn potossium

tautrat, dikali asetat dan

sulfida juga dengan

bahan pereduksi jika di

kombinasi dengan logam

berat akan menimbulkan

ledakan.

Garam asam, bahan

alkalin serta karbonat

aluminium, calcium

magnesium

Kadar

0,3-2%

PH=9,1

Kadar

0,1-2%

PH: 2,2

BJ=

1,542

PH : 4,1-

4,8


18/33

2H2O

(HPE hal,

696)

deliquescent,

kristal

Jadi dapar yang terpilih adalah : sodium phospat dibasic ( Na2HPO4.xH2O ) dan sodium

phosfat monobasic ( NaH2PO4.xH2O).

Alasan : pKa fosfat ( 7,20 ) mendekati pH Stabilitas sediaan ( pH 7 )

f. Flavoring Agent

Karena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan flavor untuk menutupi bau yang

tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas.

Flavor terpilih : Essence stawberry

Alasan : karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan disukai

anak-anak.

12.Perhitungan dapar

Sediaan yang diharapkan memiliki PH 7,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar fosfat

mempunyai 3 pka.

pKa1 (H2PO4) = 2,21 H3PO4 - Na3PO4

pKa2 (H2PO4) = 7,21 H2PO4 - Na2HPO4

pKa3 (H2PO4) = 12,67 HPO4 - NaH2PO4

pKa yang digunakan adalah pKa2 kareena paling mendekati PH larutan yang

digunakan, dengan Na H2PO4 sebagai asam dan Na2HPO4.

pH = pKa2 + Log [ garam ]

[ asam ]

6,0 = 7,21 + Log [ Na2HPO4]

[NaH2PO4]

-1,21 = Log [ Na2HPO4]

[NaH2PO4]

0,06 = [ Na2HPO4 ]

[NaH2PO4]

0,06 [Na2HPO4] = [ NaH2PO4]


19/33

Kapasitas dapar yang diinginkan : 0,02

pKa2 = 7,21 Ka = 107,21

pH = 6 [ H3O+ ] = 106,0

Masukkan dalam persamaan van slyke

= 2,3 C x Ka [ H3O+ ]

( Ka + [H3O+])

0,02 = 2,3 C x 107,21 [ 106,0]

((107,21+ (106,0)))

C = 0,1590 M

C = [ garam ] + [ asam ]

0,1590 = 0,06 [ NaH2PO4] + [ NaH2PO4 ]

= 1,06 [ NaH2PO4 ]

[ NaH2PO4] = 0,1590

1,06

= 0,1500 M

C = [ garam ] + [ asam ]

0,1590 = [ Na2HPO4 ] + [NaH2PO4]

[ Na2HPO4 ] = 0,15900,1500 M

= 0,0100 M

Untuk NaH2PO4dalam 60 ml larutan

NaH2PO4 =

0,15 =

Massa = 1,07 gram

Untuk NaH2PO4. 2H2O dalam 60 ml larutan

NaH2PO4 .2H2O =

=

= 1,3913 gram


20/33

Untuk Na2HPO4dalam 60 ml larutan

Na2HPO4 =

0,01 =

Massa = 0,0852 gram

Untuk Na2HPO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan

Na2HPO4 . 2H2O =

=

= 0,1068 gram

Rancangan formulasi sediaan

Formula 1

NAMA

BAHANFUNGSI

RENTANG

(%)

% YANG

DIGUNAKANKEBUTUHAN

Paracetamol Bahan Aktif 120 mg/ 5 ml 1,44 gram

Propilenglikol Solvent 1530 % 24 % 14,4 ml

Sakarin Na Sweteening agent 0,040,25 % 0,24 % 0,144 gram

Na2HPO4 Dapar (garam) 0,1068

Nah2PO4 Dapar (asam) 1,3913

Propil paraben 0,01 - 0,02 % 0,02 % 0,012

Metyl paraben 0,0150,2 % 0,18 % 0,108

Orange Flavour q.s

Aquadest ad 60

Perhitungan Bahan

1.

Paracetamol = 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram

5ml

2. Propilenglikol = 24 x 60 ml = 14,4 ml

1003. Sakarin Na = 0,24 x 60ml = 0,144 gram

100

4.

Na2 HPO4 = 0,1068 gram

5. NaH2PO4 = 1, 3913 gram

6. Propil paraben = 0,02 x 60 ml = 0,012 gram

100

7.

Metyl paraben = 0,18 x 60 ml = 0,108 gram

100

8. Orange flavour = qs

9. Aquadest = ad 60 ml


21/33

Perhitungan Kosolvent

1.

Propolenglikol (1:9)

14,4 ml x 1 = 1,6 gram

9 ml

Dengan 14,4 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1,6 gram

Perhitungan Konstanta Dielektrik

Propilenglikol = 33

Aqua = 80

Sistem = (24% x 33) + ( 76% x 80)

= 7,92 + 60,8

= 68,72

Perhitungan ADI

1.

Propilenglikol (HPE edisi 6 hal 598)

BJ = 1,038 g/mlh

ADI = 25 mg/ kgBB

Usia Berat Badan ADI

3 bulan1 tahun 5,65 kg8,1 kg 141,25202,5 mg1 tahun5 tahun 7,85 kg14,3 kg 196,25375,5 mg

6 tahun12 tahun 16 kg61,7 kg 4001542,5 mg

Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 14,4 ml x 1,038 g/ml = 14,95 gram

(3 bulan1 tahun) 1 hari = 7,5ml15 ml x 14,95 gram = 1,873,74 gram

60 ml

(1 tahun5 tahun) 1 hari = 15 ml30 ml x 14,95 gram = 3,747,48 gram

60 ml


60 ml


22/33

Cara peracikan :

1. Timbang paracetamol, sisihkan

2. Timbang propilenglikol, masukkan dalam beaker glass.

3. Larutkan paracetamol dalam propilenglikol

4.

Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen

5. Timbang sakarin Na, larutkan dalam aquades

6. Masukkan campuran 5 pada campuran 4, aduk ad homogen

7. Timbang propil paraben dan metil paraben, larutkan dalam 10% propilenglikol

8. Masukkan campuran 7 pada campuran 6, aduk ad homogen.

9. Timbang Na2HPO4 dan NaH2PO4, larutkan dengan aqua, masukkan pada campuran

8, aduk ad homogen.

10.Tambahkan perasa, aduk ad homogen.

11.Cek pH larutan.


23/33

Formula 2

NAMA

BAHANFUNGSI

RENTANG

(%)

% YANG

DIGUNAKANKEBUTUHAN


Propilenglikol Solvent 1530 % 15 % 9 mlSakarin Na Sweteening agent 0,040,25 % 0,15 % 0,09 gram

Gliserin Preservatif 20 % 12 ml



Orange Flavour q.s

Aquadest ad 60 ml

Perhitungan Bahan

1. Paracetamol = 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram

5ml

2. Propilenglikol = 15 x 60 ml = 9 ml

100

3. Sakarin Na = 0,15 x 60 ml = 0,09 gram

100

4.

Gliserin = 20 x 60 ml =12 ml

100

5. Na2 HPO4 = 0,1068 gram

6. NaH2PO4 = 1, 3913 gram

7. Orange flavour = qs

8. Aquadest = ad 60 ml

Perhitungan Kososlven

1. Propolenglikol (1:9)

9 ml x 1 = 1 gram

9 mlDengan 9 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1 gram

2. Gliserin (1:40)

12 ml x 1 = 0,3 gram

40 ml

Dengan 12 ml gliserin dapat melarutkan paracetamol serbanyak 0,3 gram


Propilenglikol = 33


24/33

Gliserin = 43

Aqua = 80

Sistem = (15% x 33) + (20% x 43) + ( 65% x 80)

= 4,95 + 8,6 + 52

= 65,55

Perhitungan ADI

1.


BJ = 1,038 g/mlh

ADI = 25 mg/ kgBB




Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 gram


60 ml


60 ml


60 ml

2.

Gliserin (HPE edisi 6 hal )BJ = 1,2636 g/ml

ADI =11,5 g/kgBB


3 bulan1 tahun 5,65 kg8,1 kg (5,65 - 8,1 g)(8,4812,15 g)

1 tahun5 tahun 7,85 kg14,3 kg (7,8514,3 g)( 11,7821,45 g)

6 tahun12 tahun 16 kg61,7 kg (1661,7 g)(2492,55 g)

Jumlah gliserin 1 kemasan = 12 ml x 1,2636 g/ml = 15,16 gram


60 ml

(1 tahun5 tahun) 1 hari = 15 ml30 ml x 15,16 gram = 3,797,58 gram60 ml


60 ml

Cara peracikan :



3.

Larutkan paracetamol dalam propilenglikol

4. Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen


25/33




6, aduk ad homogen.

8.

Tambahkan perasa, aduk ad homogen.9. Cek pH larutan.


26/33

Formula 3

NAMA

BAHANFUNGSI

RENTANG

(%)

% YANG

DIGUNAKANKEBUTUHAN


Propilenglikol Solvent 1530 % 25 % 15 mlSakarin Na Sweteening agent 0,040,25 % 0,24 % 0,144 gram

Gliserin Preservatif 18 % 10,8 ml



Orange Flavour q.s

Aquadest ad 60 ml

Perhitungan Bahan

1.

Paracetamol = 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram5ml

2. Propilenglikol = 25 x 60 ml = 15 ml

100

3. Sakarin Na = 0,24 x 60 ml = 0,144 gram

100

4.

Gliserin = 18 x 60 ml =10,8 ml

100

5. Na2 HPO4 = 0,1068 gram

6. NaH2PO4 = 1, 3913 gram

7.

Orange flavour = qs8. Aquadest = ad 60 ml

Perhitungan Kososlven

1. Propolenglikol (1:9)

15 ml x 1 = 1,67 gram

9 mlDengan 15 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1,67 gram

2. Gliserin (1:40)

10,8ml x 1 = 0,27 gram

40 ml

Dengan 10,8 ml gliserin dapat melarutkan paracetamol serbanyak 0,27 gram


Propilenglikol = 33


27/33

Gliserin = 43

Aqua = 80

Sistem = (25% x 33) + (18% x 43) + ( 57% x 80)

= 8,25 + 7,74 + 45,6

= 61,59

Perhitungan ADI

1.


BJ = 1,038 g/mlh

ADI = 25 mg/ kgBB




Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 15 ml x 1,038 g/ml = 15,57 gram


60 ml


60 ml


60 ml

2. Gliserin (HPE edisi 6 hal )

BJ = 1,2636 g/ml

ADI =11,5 g/kgBB


3 bulan1 tahun 5,65 kg8,1 kg (5,65 - 8,1 g)(8,4812,15 g)

1 tahun5 tahun 7,85 kg14,3 kg (7,8514,3 g)( 11,7821,45 g)

6 tahun12 tahun 16 kg61,7 kg (1661,7 g)(2492,55 g)

Jumlah gliserin 1 kemasan = 10,8 ml x 1,2636 g/ml = 13,65 gram


60 ml(1 tahun5 tahun) 1 hari = 15 ml30 ml x 13,65 gram = 3,416,83 gram

60 ml


60 ml


28/33

Cara peracikan :



3. Larutkan paracetamol dalam propilenglikol

4.

Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen




6, aduk ad homogen.

8. Tambahkan perasa, aduk ad homogen.

9. Cek pH larutan.


29/33

BAB IV

RANCANGAN EVALUASI

1. Organoleptis

Warna : kuning

Rasa : Manis

Bau : jeruk keprok

2. Penetapan pH

Alat : pH meter

Prosedur :

a.

Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh

b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.

c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar

d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.

e. Tuang sediaan dalam gelas beker 60 ml

f.

Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenamg.

Baca pH yang tertera pada alat

Formula terpilih : formula 1

pH = 5,85

3. Berat jenis

Alat : Piknometer dan timbangan analitik.

Prosedur :

a. Bersihkan piknometer

b.

Dinginkan piknometer ad suhu 20C

c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1

FORMULA pH Sediaan

1 5,85

2 5,35

3 5,63


30/33

d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20C dan

catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.

e.

Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20C dan

catat hasil penimbangan sebagai W2larutan.

f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.

Rumus berat jenis :

Keterangan :

= berat jenis

V = volume piknometer

W1 = berat piknometer kosong

W2 = berat piknometer + sediaan

1 59,14 32,61

2 59,12 32,61

3 59,12 32,61

Hasil :

59,1432,61 = 1.03

24,169

59,1232,61 = 1.03

24,169

59,1232,61 = 1.03

24,169

4. Viskositas

Alat : Viskosimeter Cap and Bob

Cara kerja :

a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan menggunakan

tisu.

b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.

c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.

d.

Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.

e.

Pilih skala terkecil yang ada pada alat.

V

WW21


31/33

f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.

Viskositas = 0,9 dPas

Expired date

Log k = 2,303 x log C0

T C1

= 2,303 x log 1

21,8 0,5

= 0,032

Log k = 2,303 x log C0

T90 C1

0,032 = 2,303 x log 1

T90 0,9

T90 = 3,29

Jadi expired date paracetamol = 3 tahun 3 bulan 15 hari


32/33

PEMBAHASAN

Berdasarkan praktikum yang kami lakukan dalam membuat sediaan Parasetamol

Drop, langkah awal yang kami lakukan adalah menentukan bentuk sediaan dengan pH

yang diinginkan. Selain itu memilih, kosolven, perasa, bau dan rasa yang akan

digunakan. Kemudian dari bahan-bahan tersebut kami mencari sifat fisiko-kimianya.

Sehingga kami dapat menentukan salah satu bahan (menurut fungsinya) yang akan

digunakan dalam membuat sediaan Parasetamol Drop.

Pada praktikum ini kami membuat 3 formula berbeda dimana pada setiap

formula kami menambahkan 3 solvent yang sama namun dengan kadar berbeda. Dari

hasil percobaan diperoleh hasil yang berbeda yaitu formula 2 yang menghasilkan

larutan jernih.

Pada pengecekan pH larutan sediaan yang memiliki pH mendekati 6 adalah

formula 1 sehingga kami memilih formula 1 untuk dilakukan scale up. Karena pada

sediian larutan yang lebih diperimbangkan adalah pH sediaan yaitu untuk menjamin

kestabilan sediaan.

Sehingga pada waktu melakukan Scale Up sebanyak 300 ml yang dipilih adalah

Formula 1, dan cara peracikannya saat Saccharin Na dimasukkan ke dalam kosolven yg

sudah tercampur dengan bahan aktif (Paracetamol). Kemudian kami lakukan

pengecekan pH dan hasilnya adalah 5,85. Setelah itu sediaan Drop kami simpan selama

dua minggu dan kami lakukan pengecekan pH kembali pada tgl 21 Oktober ternyata

pH sediaan Drop kami turun menjadi 5,51.

Penurunan pH dari 5,85 menjadi 5,51 disebabkan karena saat diinapkan selama

seminggu mungkin sediaan Drop kami sudah terkontaminasi oleh suhu ruangan maupun

terkontaminasi oleh yg lainnya.

Selain pH, rasa dari sediaan juga dipertimbangkan. Bila penambahan perasa dan

pemanis tidak seimbang maka akan didapat sediaan yang pahit. Begitu juga bila terlalu

banyak pemanis sediaan yang diperoleh juga akan pahit.


33/33

Kesimpulan

- Formula yang terpilih adalah Formula 1, karena memberikan hasil pH yang

lebih baik daripada formula 2 atau pun formula 3 = pH

- Dari sediaan yang kami buat kemudian kami melakukan beberapa evaluasi,

yaitu : pH, viscositas, organoleptis, berat jenis dan aseptabilitas. Dari evaluasi

yang telah dilakukan menunjukkan hasil sebagai berikut :

- pH : Dari hasil pH di ketahui bahwa pH dari sediaan mendekati dengan yang

diharapkan karena pH yang di dapatkan yaitu 5,51 (setelah diinapkan

seminggu, seminggu sebelumnya yaitu 5,85 )

- Viskositas : 0,9 dPas

- Organoleptis :

Warna : kuning Jernih

Bau : jeruk keprok

Rasa : Manis sedikit pahit

-

Berat Jenis :

Larutan : 1,10 g/ml

laporan akhir sirup drop pct new

Documents