drop parasetamol.pptx

DROP PARASETAMOL

KELOMPOK 3- Selasa Pagi

PARASETAMOL(ACETAMINOPHEN)

Fungsi

Analgesik Antipiretik

Efek samping

-Jarang terjadi-Ruam di kulit

-Overdosis: kerusakan liver dan nekrosis

tubular renal akut.

Efek farmakokinetik`

a)Paracetamol diabsorbsi cepat dan sempurna di

saluran cernab)Diekskrsi melalui

ginjal

Sifat fisika kimia

Fisika

• Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit

• Kelarutan :• Dalam air 1:70• etanol 1:7• aseton 1:13• gliserol 1:40• propilenglikol 1:9• Titik lebur = 168o – 172oC

kimia

•Pada suhu 25 celcius, t ½ parasetamol :•pH 2 = 0,73 tahun•pH 5 = 19,8 tahun•pH 6 = 21,8 tahun•pH 9 = 2,28 tahun•Dalam bentuk larutan parasetamol membutuhkan perlindungan dari cahaya.•Hasil hidrolisis : p-aminofenol yang dapat terdegradasi dengan oksidasi menjadi quinominimine menyebabkan produk berwarna pink, coklat, dan hitam.•Parasetamol relatif stabil terhadap oksidasi.•(Codex 12 ed p. 988-989)

Bentuk sediaan

Drop

Definisi Alasan Sasaran

Anak – anak umur 0-1 tahun

DOSIS

Dosis paracetamol untuk pemakaian per oral.Anak – anak : * 0 bulan – 3 bulan = 10mg/kg* 3 bulan – 12 bulan = 60 - 120 mgDosis tersebut diberikan 4 kali sehari ( 6 jam )

• Tabel berat badan bayi ( 0 bulan – 3 bulan ).

Dosis untuk usia 0 bulan – 3 bulan : 30,5 mg – 56,5 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )Dosis untuk usia 3 bulan – 12 bulan : 60 mg – 120 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )

No Usia (bulan)

Bobot pria (kg)

Bobot wanita (kg)

Bobot rata-rata (kg)

Paracetamol yang dibutuhkan

1 0 3,1 3,0 3,05 30,5 mg

2 3 5,9 5,4 5,65 46,5 mg

Menentukan kemasan kecil

Direncanakan tiap 1 skala ( 0,6 ml ) mengandung 60 mg paracetamol.• Dosis pemakaian :

– 0 bulan – 3 bulan : 30,5 mg – 56,5 mg : 30 mg – 60 mg– 3 bulan – 12 bulan : 60 – 120 mg

• 0,6 ml mengandung paracetamol 60 mg– Untuk usia 0 – 3 bulan : ½ tetes – 1 tetes– Untuk usia 3 – 12 bulan : 1 – 2 tetes

• 1 hari 4x minum– 0 – 3 bulan = 1,2 ml – 2,4 ml– 3 – 12 bulan = 2,4 ml – 4,8 ml

• Sediaan dibuat untuk pemakaian 3 hari– 0 – 3 bulan = 3,6 ml – 7,2 ml– 3 bulan – 12 bulan = 7,2 ml – 14,4 ml

Perhitungan rentang kadar paracetamol ( 90 %- 110 % )

– 0 – 3 bulan= 30,5 mg – 56,5 mg ( 27,45 mg – 33,55 mg ) – ( 50,85 mg – 62,15 mg )– 3 – 12 bulan = 60 mg – 120 mg ( 54 mg – 66 mg ) – ( 108 mg – 132 mg )

• Sediaan dibuat untuk pemakaian 3 hari – 0-3 bulan = 3,6 ml -7,2 ml– 3 bulan-1 tahun = 7,2 ml – 14,4 ml

Jadi, kemasann terkecil yang dipilih untuk sediaan adalah 15 ml

SPESIFIKASI

NO JENIS SPESIFIKASI YG DIINGINKAN

1. Bentuk sediaan Drops

2. Kadar bahan aktif 60 mg/0,6 ml (rentang 90% - 110%)

3. pH sediaan 6 0,5

4. Viskositas antara air dan propilenglikol

5. Warna Kuning

6. Bau Jeruk

7. Rasa Manis

Acetamenophen Drop

Bahan g/L

Proilen glikol 739,0

Acetaminophen 90,0

Saccharin Sodium Powder 17,5

Sodium Chloride 8,75

Dye Red FD & C no. 40 0,05

Water Purified 2,5

Flavour wild cherry artifical 2,0

Alcohol (ethanol) 190 proof non beverage 65,0

Water Purified q.s. to 1 L

Formula Baku

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation edisi 3

Data BJ :Alkohol = 0,8119 g/mlPropilenglikol = 1,0380 g/ml

Penggunaan air untuk ad1000 – (80,06 + 711,95) = 207,99 ml

alkohol

PG

Air

= 41,52 %

eSistem =

=

Paracetamol

Dibuat sediaan sirup, mengandung komponen air

Kelarutan dalam air 1: 70 Rasa pahit

Tidak stabil terhadap cahaya

langsungLarutan jernihpH optimum

pada pH 6

Diinginkan sediaan larutan

Ditambahkan kosolven

GliserinPropilen glikol

PEG 400PVP

PEG 400 Alkohol

Kosolven terpilih:Gliserin

Propilen glikol, PEG 400

Ditujukan untuk anak-anak usia

1-12 tahun

Ditambah pemanis

Ditambah Odoris

Sakarin NaSukrosaGlukosaSorbitol

Pemanis terpilih :Sakarin Na dan

Sukrosa

Lemon oilCjuput Oil

Manthae Oil

Odoris terpilih :Lemon Oil

Ada media air dan stabilitas bahan obat dipengaruhi

pH

Ditambahkan Buffer

Dapar fosfatDapar sitratDapar asetat

Akseptabilitas untuk anak-anak

kurang

Ditambahkan pewarna

TatrazinSunset Yellow

Amaranth

Pewarna terpilih Tatrazin

Dalam penyimpanan kemungkinan

terkena cahaya langsung

Dikemas dalam botol berwarna

gelap

Botol coklat

Dapar terpilih :Dapar Fosfat

pKa1= 2,1(H3PO4) = Na2PO4

pKa2= 7,2(H2PO4) = Na2HPO4

pKa3= 12,6(HPO4) = Na2H2PO4

air adalah media pertumbuhan

mikroba yang baik

Diberi bahan pengawet

Ethyl ParabenMetil ParabenPropilenglikol

Pengawet terpilih :Propilenglikol

Gliserin

Perhitungan Dapar

pH stabil = 5,3 – 6,5 (Codex 12th page 988)

pH sediaan = 6

pH = pKa + log [garam] [asam]

pH= pKa +log[Na2HPO4]

[H2PO4]

= 7,2 + log [Na2HPO4]

[H2PO4]

-1,2 = log [Na2HPO4]

[H2PO4]0,06 = [Na2HPO4]

[H2PO4]0,06 [H2PO4] = [Na2HPO4][garam] = 0,06 [H2PO4]

Kapasitas dapar / buffer yang digunakan β = 0,02 (FI III hal 753)β = 2,3 C . ka [H3O+]

( ka + [H3O+] )3

0,02 = 2,3 C . 6,3 .10-8 . 10-6

(6,3 .10-8 + 10-6)0,02 = 2,3 C . 6,3 . 10-14

1,13.10-12

0,02 = 2,3 C . 0,050, 17 M = C• C = [garam] + [asam]• 0,17 = 0,06 [asam] + [asam]• [asam] = 0,16 M• [garam] = 0,17 – 0,16• [garam] = 0,01 M

Untuk Na2HPO4 . 12H2O dalam sediaan 15mL

M = 0,01 = gram = 0,026694Na2HPO4 . 2H2O = 0,026694 gram

Untuk NaH2PO4 .2H2O dalam sedian 15mL

M = 0,01 = gram = 0,331104 gramNaH2PO4 .2H2O = 0,331104 gram

Rancangan FormulaBahan fungsi Rentang

Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4

Bobot % Bobot % bobot % bobot %

Parasetamol Bahan aktif 1,5 g 10 1,5 g 10 1,5 g 10 1.5 g 10

Propilenglikol Kosolven 15-30% 4,50 ml 30 4,35 ml 29 3,5 ml 23.33 4.5 ml 30

Gliserin Kosolven 2,85 ml 19 2.85 ml 19 - 6.67 - -

PEG 400 Kosolven 3,0 ml 20 4.0 ml 26.67 6 ml 40 5.4 ml 36

Tartazin Pewarna 0,5 mg 0.003 0.5 mg 0.003 - 0.003 0.5 mg 0.003

Sukrosa Pemanis 3,15 ml 21 0.5 g 3.33 1 g 0.6 0.5g 3.33

Na Sakarin Pemanis - - - - 90 mg - - -

Oleum Citri Pembau 0,05 ml 0.33 0.05 ml 0.33 0.05 ml 0.33 0.05 ml 0.33

Na2HPO4 Dapar 0,019 g 0.13 0.021 g 0.14 0.0275 g 0.18 - -

NaH2PO4 Dapar 0,270 g 1.8 0.288 g 1.92 0,325 g 2.17 - -

Aquades 1,45 ml 9.67 3.8 g 25.33 5.5 ml 36.67 5.05 ml 33.7

Perhitungan konstanta dielektrik

•

Metode pembuatan 1. Bahan obat (solut) dilarutkan secara berturut-turut mulai dari pelarut

yang paling besar melarutkan solut diikuti pelarut yang kurang melarutkan dan

terakhir pelarut yang paling kecil melarutkan 2. Bahan Obat (solut) dilarutkan ke masing-masing komponen pelarut

(sesuai dengan kelarutan pada masing-masing pelarut), kamudian baru dilakukan

pencampuran

3. Seluruh komponen pelarut dicampurkan terlebih dahulu, kemudian baru digunakan untuk melarut kan bahan obat (solut)

Metode 2•Dapat melarutkan dengan baik dibandingkan dengan metode 1 dan 3•Waktu untuk melarutkan lebih cepat

Formula 3

Prosedur Kerja

ADI (Acceptable Daily Intake)

• PropilenglikolADI Propilenglikol 25 mg/kg BB

• Jumlah propilenglikol dalam 15 ml : 20% x 15 ml= 3 mlm = 1,038 g/ml x 3 ml

= 3,114 g• Pemakaian sehari

– usia 0-3 bulan : x 3,114 g = 0,2491 g- 0,4982 g (MELEBIHI ADI)– Usia 3-12 bulan : x 3,114 g = 0,4982 g - 0,9965 g (MELEBIHI ADI)

% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 326,69% - 352,71% - 507,77%

UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan

3,05 – 5,655,65 – 7,85

76,25 mg – 141,25 mg141,25 mg – 196,25 mg

• PEG 400ADI PEG 400 10 mg/kg BB

• Jumlah PEG 400 dalam 15 ml : 40% x 15 ml = 6 mlm = 1,14 g/ml x 6 ml = 6,84 g

• Pemakaian sehari– 0-3 bulan : (MELEBIHI ADI)– 3-12 bulan : (MELEBIHI ADI)

% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 1794,10% - 1936,99% - 2788,28%


3,05 – 5,655,65 – 7,85

30,5 mg – 56,5 mg56,5 mg – 78,5 mg



3,05 – 5,655,65 – 7,85

91,5 mg – 169,5 mg169,5 mg – 235,5 mg

•


• Lemon Oil ADI 500µg/kg BB

• Jumlah lemon oil dalam 15 ml : 0,05 mlm = 0,856 g/ml x 0,05 ml

= 42,8 mg • Pemakaian sehari

– 0-3 bulan : (MELEBIHI ADI)– 3-12 bulan : (MELEBIHI ADI)% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 224,52% - 242,41% - 349,02%


3,05 – 5,655,65 – 7,85

1,525 mg - 2,825 mg2,825 mg – 3,925 mg


• Na SakarinADI 25mg/kg BB

• Jumlah Na sakarin dalam 15 ml : 90 mg• Pemakaian sehari:

– Usia 0-3 bulan : (TIDAK MELEBIHI ADI)– Usia 3-12 bulan : ( TIDAK MELEBIH ADI)


3,05 – 5,655,65 – 7,85

76,25 mg – 141,25 mg141,25 mg – 196,25 mg


EVALUASI

Organoleptis

Penetapan pH

Penetapan Berat Jenis

PenentuanViskositas

Organoleptis

Warna : kuning-oranyeBau : jerukRasa : manis tapi sedikit pahit

BELUM MEMENUHI SPESIFIKASI

Penetapan pH

• Rata-rata = 5,54• SD = 0,02

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3

5,56 5,52 5,55

MEMENUHI SPESIFIKASI

SPESIFIKASI Ph :6 ±0.5

Penetapan Berat Jenis

• Suhu = 20o C • Volume piknometer = 9,776 ml• Berat piknometer + zat (W2) = 41,0922 g• Berat piknometer kosong (W1) = 30,2356 g• Berat zat = 10,8386 g• Berat jenis zat ( ) =

Penentuan Viskositas

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3

573,3 detik 590,36 detik 552,5 detikData tsediaan

Perhitungan :

1.

2.

3.

Rata-rata = 22,88 mPa S

MEMENUHI SPESIFIKASI

SPESIFIKASI : antara air dan propilenglikol (0,89 mPa s-58,1 mPa s).

Kemasan sekunder Kemasan primer

Brosur

drop parasetamol.pptx

Documents