M. Rahman RoestanPT Bio Farma (Persero)

FMB9, 18 September 2018

Keamanan dan Kualitas Vaksin

Established

in Aug 6, 1890

Moved to Bandungin 1923

Implement Integrated SystemGMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001,

ISO 17025, ISO 27001ERM, CSR Based ISO 26000

State-owned Enterprise (100 %)Vaccine & Antiserum manufacturer

1300 Employee

WHO pre-qualified Vac ( DTP, DT, TT, DTP-HB, m/b/tOPV, Measles and TT, HB in

Uniject, Td, Pentabio)

Knowledge-based, R&D-base Driven

Company in Brief

Bagaimana

Vaksin dihasilkan?

Vaccine Development : Timeline

DISEASES

BURDEN

SEED

DEVELOP

VACCINE

DEVELOP

CLINICAL

DEVELOP

SCALE-UP

PROD.VACCINE

1 year2-3 years3-5 years3-4 years3 yearsCont

Extensive Development

GLP – GCP – GMP – GDP

awareness

PURIFIKASI

5

PROSES PRODUKSI VAKSIN

PENYIAPAN MEDIA

1

INOKULASI DAN KULTIVASI

2

INAKTIVASI

4

PANEN

3

FORMULASI

6

PENGISIAN & PENGEMASAN

7

FINISH PRODUCT-VACCINE

SEED PREPARATION

1

Virus / Bakteri

Media Tumbuh

CULTIVATION

2

Menumbuhkan virus/bakteri ke dalamreaktor untuk penanaman skala besar

HARVEST

3

Apabila virus/bakteri telah memenuhi standarjumlah dan kondisi, maka virus/bakteri tersebutdipanen

INACTIVATION

4

Inaktivasi bahan kimia dan panas

Toksin toksoid (ex. Difteri, tetanus)

Konjugasi PRP-TT, konjugat difteri

PURIFICATION

5

Filtrasi dilakukan dengan memberikan tekanan tertentu agar larutan yang ingin dimurnikan masuk melalui membran penyaringan, “dicuci” hingga jutaan kali sehingga pada

akhirnya yang tersisa hanyalah komponen yang diinginkan.

BULK

FORMULATION

6

Preservative

(ex. Thimerosal)

Adjuvant

(ex. Al fosfat)

Stabilizer

(ex. sukrosa, laktosa)

FILLING & PACKAGING

7

Menciptakan sistem Imun Pada Tubuh Manusia

ANTIGENvirus atau bakteriYang dilemahkan

IMUNISASIInjeksi atau oral, aktivasi kekebalan,membentuk

antibodi spesifik

MENIMBULKAN KEKEBALANterhadap serangan

mikroorganisme spesifik

VAKSIN : Produk Biologi

SISTEM IMUN

Respon Imun &

Pertahanan Tubuh Virus

Bakteri

Serangan Benda Asing(Bakteri/Virus)

Menghilangkan Benda Asing

(Bakteri/Virus)

SISTEM IMUN

“Kita Telah Berbuat Baik Pada Lingkungan & Orang Sekitar

Jika Telah diImunisasi

KEKEBALAN KELOMPOK

Peran Bio Farma untuk Kemandirian Vaksin negara

Organisasi Kerjasama Islam (OKI)

5-7 Desember 2017 The 6th Islamic Conference Ministry Of Health

INDONESIA

As a Center of Excellence

Vaccine and Biotech Product

PENGAKUAN NEGARA OIC : OIC CENTRE OF EXCELLENCE FOR VACCINE AND BIOTECH PRODUCTS

INNOVATION

CLUSTER

INDONESIA

As hub for

Green Economy

(Vaccine Innovation)

IRAN

As hub for

Energy Innovation

(Nuclear Power)

MALAYSIA

As hub for

ICT Innovation

(Malaysia Super

Corridor)SAUDI ARABIA

As hub for High Tech R & D (King Abdullah

University for Science &

Technology –KAUST)

QATAR

Doha Innovation

Citya for Education

PAKISTAN

COMSTECH

(Biotech)

INDONESIA

As hub for

Green Economy

(Vaccine Innovation)

Ekspor ke 49 negara yang tergabung Organisasi Kerjasama Islam

Melalui UNICEF, PAHO Billateral

Organisation of Islamic Cooperation (OIC) VACCINE MANUFACTURER GROUP

International Vaccine Institute (IVI)

Developing Countries Vaccine Manufacturers Network

Islamic Development Bank's Self-Reliance in Vaccine Programs (IDB-SRVP) , Centre of Excellence for Biological

PERAN BIOFARMA DI KANCAH GLOBAL

Collaborating Partner

• Polysaccharides Meningitis• HPV• Inactivated Polio Vaccines (IPV)

• Varicella• Measles Rubella• Japanese Encephalitis (JE)• Pneumococcal

• Rotavirus• Tuberculosis• Typhoid

Conjugate Meningitis, Vi-Typhoid Conjugate*, Hexavalent, MR (10 doses,)* Hep B*, HPV**, IPV Bulk**

• Measles Rubella (MR)• Rabies• Erythropoietin

Rotavirus*, Pneumococcal*, Trastuzumab*, EPO*, sIPV, * HepB(Bulk)**

Keterangan : Kemitraan Komersial

* Kemitraan R&D/Teknologi** Kemitraan Fill & Finish

Pipeline Product Vaksin & Lifescience

-Terimakasih-

@biofarmaID www.biofarma.co.id

Alur Proses Produksi Vaksin VirusDimanakah peran enzim trypsin ?

ALUR SKEMA PROSES PRODUKSI VAKSIN VIRUS

MediaSel

Media Sel+

Trypsin

Media Sel

Media Sel+

VirusVirus

Penambahan Enzym Trypsin berfungsi untuk melepaskan sel

Trypsin Dibuang dari Media Sel dengan cara Pencucian

Inokulasi/penanaman Virus kedalam Sel yang sudah bersih dari Trypsin

Harvest/Panen Virus dengan memisahkan Virus dari Media Sel