kapsul

Kapsul(capsulae)

Olehbaharuddin

13/04/231baharuddin__kuliah farmasetika

dasar akfar arjuna

• Berasal dari bahasa latin: kapsula (kotak kecil)

• Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan tahun 1833 oleh Mothes dan Dublanc dari Perancis

• Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock (Inggris) th 1847

13/04/23 2baharuddin__kuliah farmasetika dasar akfar arjuna

Batasan (FI IV)

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut


PERSYARATAN (FI IV)

• Keseragaman sediaan keseragaman bobot dan keseragaman kandungan

• Disolusi


MACAM KAPSUL

a. Berdasarkan konsistensi cangkang kapsul

b. Cara pemakaiannya


MACAM KAPSULa. Berdasarkan konsistensi cangkang kapsul

Kapsul keras

• terdiri atas tubuh dan tutup

• tersedia dalam bentuk kosong

• isi biasanya padat, dapat juga cair

• cara pakai per oral

• bentuk hanya satu macam

Kapsul lunak• satu kesatuan

• selalu sudah terisi

• isi biasanya cair, dapat juga padat

• bisa oral, vaginal, rectal, topikal

• bentuknya bermacam - macam

13/04/23baharuddin__kuliah farmasetika dasar akfar arjuna

6

CARA PEMAKAIANNYA

• Peroral

• Per rektal

• Per vaginal

• Topikal


Keuntungan dan kerugian sediaan kapsul

Keuntungan• Menutupi rasa dan bau bahan obat

yang kurang enak• Memudahkan penggunaannya

dibanding serbuk• Mempercepat penyerapannya

dibanding pil dan tablet

• Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien.

• Dapat utk sediaan lepas lambat

kerugian• Tidak dapat digunakan untuk

bahan eflorescen (ada air kristalnya) dan delikuesen (menyerap air sampai menjadi larutan).

• Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak menahan penguapan.

• Tidak untuk Balita

• Tidak bisa dibagi ( misal ½ kapsul)

13/04/23 baharuddin__kuliah farmasetika dasar akfar arjuna

8

UKURAN DAN KAPASITAS KAPSUL

• KAPSUL KERAS :

- Untuk manusia : 000,00,0,1,2,3,4,5

- Untuk hewan : 10,11,12

• KAPSUL LUNAK kapasitas: 1-480 minims (1 minim = 0,06 ml)


Hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul

No. ukuranAsetosal

(alam gram)

Natrium Bikarbonat

(dalam gram)

NBB(dalam gram)

000 11,4

1,7

000,6

0,9

1,2

00,5

0,7

0,9

10,3

0,5

0,6

2

0,25

0,4

0,5

30,2

0,3

0,4

4 0,150,25

0,25

5 0,1 0,12 0,12


10

FORMULA UMUM

R/ Bahan obat

Bahan Pembantu

m.f. Pulv. da in caps.


Bahan yang dapat diformulasi dalam bentuk kapsul :

- Bahan Obat Padat

- Bahan Obat Setengah Padat

- Bahan Obat Cair


CARA PEMBUATAN

1. Pencampuran bahan

2. Pemilihan ukuran kapsul

3. Pengisian kapsul

4. Membersihkan kapsul

5. Wadah dan pemberian etiket + label


1. PENCAMPURAN BAHAN

Bahan Obat + bahan tambahan Campurkan

Proses pencampurannya seperti pada serbuk


2. PEMILIHAN UKURAN KAPSUL

• Untuk bobot bahan obat/campuran bahan serbuk 65 mg- 1g

• Bila bobot BO terlalu kecil + pengisi inert (SL, glukosa, amilum, selulosa mikrokristal)

• Pengisian harus penuhmempengaruhi absorbsi.• Bila terlalu penuh jadikan 2 kapsul & seuaikan

aturan pakainya• Sesuaikan usia pasiennya


Cara pemilihan ukuran kapsul

• Hitung bobot BO atau campuran BO perkapsul, misal X g

• Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas yang setara/ mendekati bobot BO

• Tara isi cangkang kapsul dg bahan inert, misal Y g• X=Y BO langsung masuk kapsul• X<<YBO + pengisi ad Y• X>>Y jadikan 2 kapsul


3. PENGISIAN KAPSUL

• Bahan Obat Padata. Tanpa alat:- Campur bahan obat dibagi dalam jumlah yg

sesuai dlm resep- Masukkan tiap bag ke induk kapsul ad 2/3 bag

volume- Induk kapsul dibalik dan ditekan-tekan pd sisa

serbuk ad masuk semua- Tutup kapsul


b. Dengan alat

- induk kapsul diletakkan berjajar pada alat.

- Tuangkan campuran BO ke permukaan alat & ratakan dg sudip ad seluruh serbuk masuk ke induk kapsul.

- Tutup kapsul


• Bahan Obat CAIR- induk kapsul kosong ditara dg cara meletakkan

nya di atas kotak karton yg dilubangi tengahnya.- Teteskan campuran bahan obat cair sambil

dihitung sesuai bobot yang diminta (meneteskan dengan tegak lurus), mis n tetes.

- Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pd cangkang yg lain.

- Kapsul ditutup + oleskan sedikit mucilago gom arab atau campuran air dan alkohol di atas induk kapsul, lalu tutup.

Mucilago : 2 gom arab + 3 air


4. MEMBERSIHKAN KAPSUL

Tujuan:

• Menghilangkan sisa BO di luar dinding kapsul

• Menghilangkan rasa dan bau tidak enak

• Mencegah rusaknya dinding kapsul

Caranya:

letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.


5. WADAH DAN PENYIMPANAN

• Wadah gelas atau plastik

• Disimpan :

- di tempat sejuk

- dalam wadah tertutup rapat

- (+) zat pengering

- terlindung dari cahaya langsung


21

Persyaratan kapsul

1. Keragaman bobot (jika BO ≥ 50 mg & tidak kurang dari 50% dari sediaan adalah BO).

a. Kapsul berisi bahan obat kering.• Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua

kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.


22

Sumber F.I ed III

Bobot rata-rata kapsul

Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

A B

120 mg atau kurang

10% 20%

lebih dari 120 mg 7,5% 15%


23

b. Kapsul berisi obat cair.

• Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.


24

2. Waktu Hancur

Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.


25

A. Alat• Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing-

masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025 inchi.

• Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.

• Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara 35o – 39o C.

• Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.


26

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak Dalam F.I ed IV tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI. III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15

menit.

2. Cara kerja.• Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.

• Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air bersuhu 37 o + 2 o sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.

• Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali per menit.

• Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.

• Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.


27

3) Keseragaman SediaanTerdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4) Uji DisolusiUji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam

masing – masing monografi. Persyaratan

disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin

lunak kecuali bila dinyatakan dalam

masing – masing monografi.


28

LATIHAN

R/ Vit C 25 mg

Thiamin B1 2 mg

Nicotinic acid 25 mg

mf da in caps dtd No XXV


R/ Asetosal 0,400

m.f.l.a da in caps dtd No X

S2dd cap I

Pro : Tn Anang


FORMULA KHUSUS

1. BO higroskopis dan delikuesen

2. BO merupakan campuran eutektik

3. BO merusak cangkang kapsul

4. BO OTT


a. BO higrokopis & delikuescen

• BO disekat dengan MgCO3/MgO sebelum dimasukkan kapsul

• Wadah haru tertutup rapat


contoh

R/ Luminal Na 0,015

KI 0,100

Aminofilin0,200

m.f da in caps dtd no XXX


b. BO merupakan campuran etektik

• Menyebabkan lembek dan lengket dalam penyimpanan

• Disekat dengan bahan inert MgCO3, MgO, kaolin (120 mg/kapsul)

• Dibiarkan terjadi etektik lalu dikeringkan dengan bahan inert


R/ Camphor 65 mg

salol 100 mg

Aspirin 125 mg

kafein sitrat 50 mg

m.f. da in caps dtd No X


c. BO merusak cangkang

• Cairan yg mengandung air dan larutan-larutan sangat pekat (ichtyol) dibuat massa pil dulu masukkan kapsul

• Cairan yang mengandung etanol < 90% dibuat massa pil dulu

• BO dengan kadar fenol tinggi(kreosot) dibuat massa pil atau BO diencerkan dengan minyak lemak sampai kadarnya <40%


• R/ Kreosot 0,500

m.f.l.a. da in caps No X


d. BO OTT

• @ BO disekat dengan bahan inert sebelum masuk kapsul

• BO dibuat pil dalam kapsul

• BO dibuat kapsul dalam kapsul


WADAH DAN PENYIMPANAN

• Wadah gelas atau plastik

• Disimpan :

- di tempat sejuk

- dalam wadah tertutup rapat

- (+) zat pengering

- terlindung dari cahaya langsung


kapsul

Documents