1. Batasan, Persyaratan, Macam Sediaan Kapsul2. Tujuan Pemberian Sediaan Kapsul3. Formula dan Cara Pembuatan Sediaan Kapsul4. Wadah, Etiket dan Label

Sejarah :- Istilah kapsul --> bhs. Latin Capsula =

kotak kecil- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan

kapsul lunak --> 1838 dipatenkan- 1846 : Lehuby memperkenalkan kapsul keras

2.1. PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :

Kapsul adalah sediaan padat yg. t.d. obat dlm.cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut.Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai.

2.2. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL- F.I. Edisi IV :

Kapsul hrs. memenuhi syarat :a. Keseragaman sediaan :

- keragaman bobot- keseragaman kandungan

b. Disolusi

A. Keragaman Bobot- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.

mrpk. 50% / > dr. bobot per kapsul.

B. Keseragaman Kandungan

C. Disolusi- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, ke-

cuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.- Contoh :

Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilindr. jumlah yg. tertera pd. etiket.

2.3. TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL

--> Keuntungan sediaan kapsul :- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan

tablet) - Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan ex-

temperaneous --> dosis & kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien

- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric

coated capsule

# Kerugian sediaan Kapsul :- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut

(KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg. pecah kontak dg. dinding lambung --> lar. pe-kat --> iritasi & penegangan lambung.

- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt. efloresen atau delikuesen.* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &

mudah pecah.

2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL1. Berdasarkan Konsistensi :

- kapsul keras- kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian :- per oral- per rektal- per vaginal- topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :- untuk manusia- untuk hewan

A. Kapsul KerasA.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :

* Bahan dasar : - gelatin- gula --> pengeras- air (10-15%)

* Bhn. tambahan : - pewarna- pengawet (mis. SO2)- pemburam (mis. TiO2)- flavoring agent

A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras1. Ukuran :

- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5- Untuk hewan : 10, 11, 12

2. Bentuk kapsul keras (lihat gambar)

A.2. Kapsul Lunak* Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :

a. Bahan dasar :- gelatin- bahan pelunak (poly-ol)- gula- air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan :- pengawet- pewarna- pemburam- flavor- penyalut enterik *)

* Kapasitas cangkang kapsul lunak :1-480 minims ( 1 minim = 0,06 ml)

* Bentuk cangkang kapsul lunak :- Bulat --> kapasitas 0,05 - 6 ml- Oval --> kapasitas 0,05 - 6,5 ml- Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml- Tube --> kapasitas 0,15 - 30 ml- Miscellar --> kapasitas 0,3 - 5 ml

* Pemakaian Kapsul Lunak :- Untuk : obat, kosmetika, bahan makanan,

sabun, dsb. - Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet

2.5. FORMULA & CARA PEMBUATANA. Formula Umum

R/ Bahan ObatBahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat- setengah padat- cair

B. Cara Pembuatan :--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel

- pencampuran- pemilihan ukuran kapsul- pengisian kapsul- membersihkan kapsul

B.1. Pengecilan ukuran partikelPrinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2

cara :a. Cara penggerusan/triturationb. Cara pulverization by intervention

B.2. Pencampuran Bahan- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur ho-

mogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :a. Cara spatulasib. Cara penggerusanc. Cara pengayakand. Cara penggulingan

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. Serbuk dg.

bobot 65 mg - 1 g.- Bila bobot < --> + bahan inert ad + 75% kapa-

sitas kapsul (minimal)- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. sesuaikan aturan pakainyamis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II

- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien

Cara pemilihan ukuran kapsul :1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot

B.O. (lihat tabel)3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.

y g.4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul

x B.O. ditambah pengisi shg. bobotnya = y --> timbang bhn.pengisi (y-x) x jumlah kapsul

x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul dg. ukuran

B.4. Pengisian Kapsula. B.O. bentuk padata.1. Tanpa alat :

* Cara Blocking and Dividing :Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm. kapsul dg. bantuan spatel/sudip.

* Metode Punching :Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg. tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbukdg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2pd. serbuk.

a.2. Dengan alat(lihat gambar)

b. B.O. cair- Induk kapsul kosong ditara- Teteskan campuran B.O. cair (penetes te-

gak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihi-tung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta(n tts)

- Kapsul yg. lain diisi a n tetes- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom

Arab --> ditutup sambil diputar

B.5. Membersihkan Kapsula. Dg. kain kasa/tissue keringb. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkoholc. Dg. NaCl granuler

Tujuan membersihkan :1. Agar penampilan bagus2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul

--> untuk mencegah :- rasa & bau yg. kurang enak- rusaknya dinding kapsul

2.6. Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khu-sus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1

grain/kapsul)--> gunakan wadah tertutup rapat

B. B.O. merupakan campuran eutektik--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat

masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,kaolin)

--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dike-ringkan dg. bahan inert

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.

Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul* Cairan mgd. etanol < 90% :

--> dibuat massa pil --> masuk kapsul* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :

1. dibuat massa pil --> masuk kapsul2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%

--> masuk kapsul

D. B.O. Tak Tercampurkan :1. Sekat dg. bahan inert2. Buat pil dalam kapsul3. Buat kapsul dalam kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan KapsulKapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :- dingin- dg. kelembaban sedang- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat

F.I. Edisi III :- di tempat sejuk- dlm. wadah tertutup rapat- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :- simpan dlm. wadah tertutup rapat- tidak tembus cahaya- pada suhu kamar terkendali

2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL* Etiket :

- putih : obat dalam- biru : obat luar- ukuran : sesuai dg. wadahnya

* Label :--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah etiket

2.10. LATIHAN25 kapsul :

1. R/ Vitamin C 25 mg 625 mg Thiamin B1 2 mg 50 mg Nicotinic acid 25 mg 625 mgm.f.da in caps. d.t.d. No. XXVs . . . . .

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mgJika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =162,5 - 52 = 110,5 mg---> utk. 25 kapsul = 25 x 110,5 = 2762,5 mg

Tahap peracikan :1. Timb. Laktosa 2762,5 mg --> gerus ad halus.2. Timb. Thiamin B1 50 mg --> gerus bersama laktosa

aa ad halus dan homogen.3. (2) + karmin q.s. --> aduk ad homogen.4. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus5. (3) + (4) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.6. Timb. Nicot.acid 625 mg --> gerus ad halus.7. (6) + (5) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.8. (7) + sisa (1) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul

--> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.

--> msg2 bagi 5 scr. Visual --> masuk kapsul.11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

2. R/ Luminal-Na 0,015Potassium Iodide 0,100Aminophylline 0,200m.f.da in caps. d.t.d. No. XXX

Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg. diabsorpsi menyebabkan Aminophylline menjadi lengket & rusak.--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :* Menggerus KI dlm. mortir hangat* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.

- 100 mg MgO atau MgCO3- Luminal-Na- Aminophylline dg. penggerusan lemah

* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.

3. R/ Aminophylline 1Ephedrin sulfat 0,250Phenobarbital 0,300Chlortrimeton 0,030m.f. pulv. da in caps. No. Xs. 3-4 dd cap. IPro : Dania (12 th)

Pertanyaan :Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +8,5,4,3 gr. , maka :1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan

untuk meracik resep di atas ?2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?

4. R/ Codein 15 mgCataflam 15 mgExcelase 1/2 capLameson 3 mgm.f. caps. d.t.d. No. Xs.3.d.d. I

5. R/ Pehachlor 2 mgKalmethazon 1 tabAminophyllin 50 mgCodein 10 mg

m.f. pulv. da in caps. d.t.d. No. XVs.3.d.d. cap. I

*) Dikutip dari Scovilles The Art Coumpunding, 1957**) Bobot dalam grain ( 1 grain = 64,8 mg)

---------------------------------------1 oz. ------------------------------------------1/2 oz. ------------------------------------------1/4 oz. ---

10000000

282014108642

22151186542

16108543

2,51,5

1065

3,532

1,51

1,701,200,850,620,520,360,270,19

00000012345

BismutSubnitrat

**

NatriumBikarbonat

**

Asetosal**

Quinin-Sulfat**

Volume(ml)

UkuranKapsul

Kapasitas Kapsul Gelatin Keras