R/ TOPIKAL SULFUR (CMC) 100 mlNo III

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa : Septiana Meliana, Kinanthi Ariestyawati, Nova Fitriani N, Anik Sri Wulandari, Risa Erlina2. No. Pokok : 10330020, 10330034, 10330048, 10330056, 103300573. Nama Produk : Sulfacne4. Jenis Sediaan : Suspensi Topical Sulfur

Syarat Sediaan JadiNo.ParameterSatuanSpesifikasi Sediaan yang Akan DibuatSyarat FarmakopeSyarat Lain

1.Organoleptis Bau Rasa Warna Bentuk Berbau belerang lemahTidak berasaBerwarna kuning lemahLarutan yang terdispersi merata

--

2.pH-5 7-Kulshreshta, Singh, 5 7

3.Volume TerpindahkanmlDari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%.Dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%. (FI IV 1089)-

4.Sifat Alir-TiksotropiHarus mudah dituang dan mudah terdispersi kembali. -

5. ViskositascpsKekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang (FI III hal 32).-

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif : Sulfur Praecipitatum(FI IV Hal 771)

No.ParameterData

1.Pemerian Serbuk amorf atau serbuk hablur renik, sangat halus, warna kuning pucat, tidak berbau dan tidak berasa.

2.KelarutanPraktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbon disulfida, sukar larut dalam minyak zaitun, praktis tidak larut dalam etanol.

3.pH-

4.OTT-

5.Cara Sterilisasi-

6.IndikasiObat gatal, obat jerawat dan antiseptik

7.Dosis Lazim 1 8 %

8.Penggunaan lazim/ Cara pemakaianTopikal

9.Sediaan lazim dan kadarBelerang endap mengandung tidak kurang dari 99,5% dan tidak lebih dari 100,5% S, dihitung terhadap zat anhidrat.

10.Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Carboxymetylcellulosum Natricum (CMC Na)(FI IV Hal 175)

No.ParameterData

1.PemerianSerbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik.

2.KelarutanMudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut lain.

3.pHAntara 6,5 dan 8,5. Lakukan penetapan menggunakan larutan ( 1 dalam 100)

4.OTTCMC Na tidak bercampur atau inkompatibilitas kuat dengan larutan asam dan larutan dalam garam besi dan beberapa logam, seperti Al, raksa, zinc juga tidak bercampur dengan xanthgum.

5.Cara Sterilisasi-

6.IndikasiSuspending agent

7.Dosis LazimKarboksimetilselulosa Natrium adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa, mengandung tidak kurang dari 6,5 % dan tidak lebih dari 9,5 %, Natrium (Na).

8.Penggunaan lazim/ Cara PemakaianTopikal, Oral

9.Sediaan lazim dan kadarSuspending agent 1 % 5 %

10.Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup rapat.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Glyserolum (gliserin)FI IV Hal 413

No.ParameterData

1.Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus.

2.KelarutanDapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

3.pH-

4.OTTPotasium Permanganat, Chromium Trioxide, Potasium Chlorat.

5.Cara Sterilisasi-

6.IndikasiAntimikroba, Humektan.

7.Dosis Lazim 20 % - 30 %

8.Penggunaan lazim/ Cara pemakaianOral dan topikal.

9.Sediaan lazim dan kadarOral dan topikal 20 % - 30 %

10.Wadah dan PenyimpananDfalam wadah tertutup rapat.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Oleum Rosarum(Pharmcope Belanda V)

No.ParameterData

1.Pemerian Zat cair kuning muda atau hijau lemah, baunya kuat dan murni seperti mawar, tetapi hanya mudah dapat diketahui kalau minyaknya lebih dahulu telah diencerkan.

2.KelarutanLarut dalam 1 bagian kloroform p Larutan jernih. (FI III Hal 459)

3.pH-

4.OTT-

5.Cara Sterilisasi-

6.Indikasi-

7.Dosis Lazim -

8.Penggunaan lazim/ Cara pemakaian-

9.Sediaan lazim dan kadar-

10.Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup kedap.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No.Rumusan MasalahAlternatif Pemecahan MasalahKeputusan

KomponenProsesPengawasan Mutu

1.KelarutanBagaimana memilih bahan suspending agent agar sulfur dapat terdispersi merata dan bersifat homogen? CMC Na PGA TragakanPencampuran Viskositas Laju sedimentasiCMCNa, karena CMC Na larut dalam air dan mudah membentuk larutan koloidal.

2.Ukuran PartikelBagaimana menyeragamkan ukuran partikel? Sieving Analyzer PenghalusanPencampuranUkuran partikelSieving analyzer (mesh 20), untuk menyeragamkan ukuran partikel dengan ukuran mesh terkecil.

3.Zat PembasahBagaimana memilih zat pembasah yang sesuai dengan sifat kelarutan sulfur pp? Gliserol PropilenglikolPencampuran HomogenitasGliserol, karena sulfr pp bersifat hirofob maka digunakan gliserol sebagai zat pembasah selain itu gliserol berfungsi juga sebagai antimikroba.

4.Zat PengharumBagaimana memilih zat pengaharum untuk menghilangkan bau belerang yang sangat tajam? Ol. Rosae Ol. Jasmine Ol. citrus PencampuranOrganoleptisAmpul, karena formulasi dimaksudkan untuk penggunaan dosis tunggal.

5.Zat PengawetBagaimana memilih zat pengawet untuk mencegah pertumbuhan bakteri pada sediaan? Methyl Paraben Prophyl paraben GliserolPencampuranGliserolum, karena gliserolum mempunyai dua fungsi yaitu sebagai antimikroba dan zat pembasah, sehingga dapat menghemat dalam penggunaan bahan.

6.WadahBagaimana menetukan wadah yang sesuai? Botol plastik bening Botol plastik gelap Botol kaca bening Botol kaca gelapPengisian botol/ PengemasanBotol plastik bening,

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No.Nama BahanFungsi (untuk farmakologis/ farmasetik)Pemakaian Lazim %Penimbangan Bahan

Unit (Per Ampul)Batch (7 Ampul)

1.Sulfur PraecipitatumBahan Aktif1 8 %5 gram15 gram

2.GliserolWetting agent 30 %30 gram90 gram

3.CMC NaSuspending agent1 5 %5 gram15 gram

4. Oleum RosaeBahan pewangiq.sq.sq.s

5.Aqua destFarmasetik :Pelarutq.sAd 100 mlAd 300 ml

CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Process ControlNo.Parameter yang Diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan

1.Pengukuran pH Alat ukur pH pH meter Kertas indikator Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/ kertas indikator yang dicelupkan dalam sediaan. Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan.

SampelpH

B. End Process ControlNo.Parameter yang Diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan

1.OrganoleptisUji Organoleptis

2.pHIK Uji pH sediaan

3.Volume TerpindahkanIK Uji Volume Terpindahkan

4.ViskositasCpsIK Uji Viskositas

5.Sifat alirIK Uji Sifat Alir

6.Penetapan Bobot Jenis Sediaang/mlIK Uji Bobot Jenis Sediaan

7.Kecepatan sedimentasiCm/detikIK Uji Kecepatan Sedimentasi

8.Volume sedimentasiIK Uji Volume Sedimentasi

9.Ukuran PartikelUji Ukuran Partikel

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK STERIL

Disusun oleh :Tgl :Diperiksa oleh :Tgl :Disetujui oleh ;Tgl :Hal .dari hal .

No : / /

Penanggung jawab :PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu yang akan digunakan seperti mortar, alu, cawan uap, kaca arloji, dll.2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan sediaan suspensi topikal sulfur3. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI1. Pengujian sifat hidrofobik dan hidrofilik.2. Pencarian bobot jenis serbuk.3. Penimbangan bahan dan beri label.4. Penghalusan bahan aktif atau bahan tambahan jika diperlukan.5. Pembuatan suspending agent.6. Pencampuran. 7. Uji mutu sediaan.8. Pengemasan.

Disusun oleh :Diperiksa oleh :Disetujui oleh :Hal . dari hal

Tgl : 17-04-2013Tgl : 17-04-2013Tgl : 17-04-2013No: / /

NoINSTRUKSI KERJAWaktuParaf

OperatorSPV

1.Pengujian Sifat Hidrofobik dan Hidrofilik Tujuan : Mengetahui sifat sediaan. Bahan : Aqua dest dan sulfur pp Alat : beaker glass Prosedur:1. Siapkan beaker glass.2. Masukkan 20 ml aqua dest ke dalam beaker glass.3. Masukkan 1 gram sulfur pp.4. Jika 75 % serbuk mengapung maka sulfur pp bersifat hidrofobik.5. Jika 75 % serbuk tenggelam maka sulfur pp bersifat hidrofobik

Hasil : 75 % serbuk pp mengapung, dapat disimpulkan sulfur pp bersifat hidrofobik.Nova, Anik, Septi, Kinanthi, Risa.

2.Pencarian Bobot Jenis Serbuk Tujuan : Menyeragamkan ukuran partikel Bahan : Sulfur Praecipitatum. Alat : Gelas Ukur

BahanTeoritisRealita

Sulfur praecipitatum50 g50,38 g

Prosedur :1. Sulfur pp sebanyak 50,38 g ditimbang. Kemudian dimasukkan ke dalam gelas ukur. Baca volume yang terukur 67 ml 2. Ketuk gelas ukur sebanyak 300x atau sampai volume mampat. Baca volume yang terukur 55 ml3. Hitung bobot jenis sulfur pp.

BJ = = = 0,916 g/ml

Kinanthi, Risa.

3.Penimbangan Bahan Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula. Alat : Timbangan, spatel, cawan uap, dan perkamen.

NoBahanFungsi%TeoritisRealita

1.Sulfur PraecipitatumAntiseptik15 %15 g15,01 g

2.GliserolumZat Pembasah90 %90 g90,27 g

3.Carboxi Metil Celullosa - NaSuspending Agent15 %15 g15,05 g

4.Oleum RosaeBahan Pengharum-q.sq.s

5.Aqua destilataPembawa-ad 300 mlad 300 ml

Anik, Risa, Septiana, Nova.

4.Pembuatan Sediaan Suspensi Topikal Sulfur Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel. Bahan : Sulfur pp, CMC Na, Gliserin, Aol. rosae, Aqua dest. Prosedur :1. Botol dikalibrasi, ditandai 100 ml.2. Buat mucilago, CMC Na dicampur dengan aqua untuk CMC Na (aqua 20x nya) digerus ad mucilago (a).3. Sulfur pp dimasukkan ke dalam mortir ditambahkan gliserol digerus ad terdispersi merata ditambahkan mucilago (a) digerus ad homogen ditambahkan sebagian aqua digerus ad homogen. Dimasukkan ke dalam botol.4. Ditambahkan sisa aqua ke dalam botol ad 100 ml dikocok ad homogen ad terdispersi merata.5. Oleum rosae ditambahkan ke dalam botol, dikocok ad terdispersi merata.Nova, Kinanthi, Septiana, Risa, Anik

Disusun oleh :IK Pengujian Mutu SuspensiDisetujui oleh :Hal . dari hal

Tgl : 17-04-2013Diperiksa oleh : Tgl : 17-04-2013Tgl : 17-04-2013No: / /

NoINSTRUKSI KERJAWaktuParaf

OperatorSPV

1.Tujuan : Memastikan bahwa suspensi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan :Suspensi topikal sulfur

Alat :Alat alat evaluasi suspensi.

Cara Kerja :OrganoleptisAmbil sediaan 5 ml dari yang telah di uat, lihat warna, bau, rasa dari sediaan.No organoleptisDiinginkanHasil

1.2.WarnaBauKuningWangi rosa / mawarKuningWangi mawar

Kinanthi, Risa.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Viskositas dan Sifat AlirDilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield. Kriteria : viskositas suspensi (1000-3000 cps),

Alat dan Bahan : Viskometer Brookfield dan suspensi menentukan harga dengan viskometer Brookfield.

Rumus : Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam cps Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :1. Pasang spindel no 62. Turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup kedalam cairan yang akan diukur viskositasnya.3. Pasang stop kontak.4. Nyalakan motor sambil menekan tombol.5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala.6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut.7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas.8. Dengan mengubah Rpm maka didapat viskositas pada berbagai ukuran.RPMSkalaFaktorGayaViskositas

2,51

53

107310008628673000

20965005673648000

501002002364020000

20905005319045000

105810006855658000

5

2,5

Volume Sedimentasi Ambil suspensi 50 ml Masukkan ke dalam gelas ukur Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu. Laju sedimentasi : Hu = Volume endapan pada waktu tertentuHo = Volume awal suspensi keseluruhanMenitVolume awal suspensiVolume endapan

---

Rumus Volume sedimentasi : Hu/Ho

Laju SedimentasiHitung laju sedimentasi dari sediaan.

Ket: V = Laju sedimentasi (cm/detik)d = Diameter (cm)Bj1= Bobot jenis zat aktif (g/ml)Bj2= Bobot jenis air (g/ml)g = konstanta gravitasi (980,7 cm detik -2) = Viskositas (cps)Rumus :

V =

=

Volume TerpindahkanTuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang ditentukan.

Tulis hasil pengamatan pada tabel :Volume SediaanHasil Pengamatan

--

Penetapan Bobot Jenis Timbang piknometer kosong = 17,23 gram Timbang piknometer berisi sediaan = -

BJ =

Penentuan pH SediaanMasukkan suspensi kedalam beaker glass, ukur pHSampelpH

Suspensi sulfur6

Pengemasan Alat : Botol plastik bening, kemasan sekunder, etiket. Prosedur :1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat.2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu).3. Botol dibersihkan.4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah disediakan.

-

-

-

Nova, Septiana

Kinanthi, Anik

-

Kinanthi, Anik

-

-

Anik

Risa

-

-

-

Pembahasan :

Suspensi yang dihasilkan dari formula yang kami gunakan tidak terlalu baik. Suspensi yang dihasilkan memiliki konsistensi yang terlalu kental sehingga sulit untuk dituangkan. Jika dibandingkan sengan suspensi Sulfur yang menggunakan PGA sebagai suspending agent, suspensi yang dihasilkan memiliki wujud yang lebih menyenangkan, mudah dituang dan konsistensinya tidak terlalu kental. Karena hasil suspensi terlalu kental sehingga kami mengalami sedikit masalah dalam pengemasan.