DEFINISI INFORMED CONSENTDEFINISI INFORMED CONSENT

PERMENKES :PERMENKES :

Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.  

Pernyataan oleh PASIEN, atau dalam keadaan tertentu Pernyataan oleh PASIEN, atau dalam keadaan tertentu oleh ORANG YANG BERHAK MEWAKILI PASIEN, oleh ORANG YANG BERHAK MEWAKILI PASIEN, yang isinya merupakan persetujuan kepada dokter untuk yang isinya merupakan persetujuan kepada dokter untuk melakukan tindakan medik sesudah pasien atau orang melakukan tindakan medik sesudah pasien atau orang yang berhak tersebut diberi informasi secukupnya yang berhak tersebut diberi informasi secukupnya mengenai tindakan medik yang akan dilakukan.mengenai tindakan medik yang akan dilakukan.

DEFINISI LAIN :DEFINISI LAIN :

MAKNA KATA “KEADAAN TERTENTU” MAKNA KATA “KEADAAN TERTENTU”

Yaitu keadaan dimana pasien belum dewasa Yaitu keadaan dimana pasien belum dewasa ((belumbelum 21 th atau belum pernah nikah21 th atau belum pernah nikah)) atau tidak sehat akal. atau tidak sehat akal.

Dalam bahasa hukum, keadaan seperti itu dianggap Dalam bahasa hukum, keadaan seperti itu dianggap belum dapat melakukan perbuatan hukum karena dinilai belum dapat melakukan perbuatan hukum karena dinilai belum atau tidak cakap belum atau tidak cakap ((onbekwaamheidonbekwaamheid))..

MAKNA KATA “DIBERI INFORMASI SECUKUPNYA” MAKNA KATA “DIBERI INFORMASI SECUKUPNYA”

Yaitu pemberian informasi yang kualitas & kuantitasnya Yaitu pemberian informasi yang kualitas & kuantitasnya telah cukup bagi pasien telah cukup bagi pasien ((yang memang awam di bidang yang memang awam di bidang medismedis)) untuk dijadikan dasar dalam menentukan sikapnya untuk dijadikan dasar dalam menentukan sikapnya ((decisiondecision)); yaitu berupa CONSENT atau REFUSAL ; yaitu berupa CONSENT atau REFUSAL terhadap tindakan medik yang ditawarkan oleh dokter. terhadap tindakan medik yang ditawarkan oleh dokter.

APAAPALATAR BELAKANGLATAR BELAKANGPERLUNYA PERLUNYA INFORMED CONSENTINFORMED CONSENT

LATAR BELAKANG INFORMED CONSENTLATAR BELAKANG INFORMED CONSENT

1. Tindakan medik penuh ketidak pastian 1. Tindakan medik penuh ketidak pastian ((uncertaintyuncertainty) ) dan dan hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik.hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik.

2. Hampir semua tindakan medik memiliki risiko.2. Hampir semua tindakan medik memiliki risiko.

3. Tindakan medik tertentu bahkan punya akibat ikutan yang 3. Tindakan medik tertentu bahkan punya akibat ikutan yang tak menyenangkan pasien. tak menyenangkan pasien.

4. Semua risiko 4. Semua risiko ((jika benar-benar terjadijika benar-benar terjadi)) atau semua akibat atau semua akibat ikutan ikutan ((yang tak menyenangkan ituyang tak menyenangkan itu)) akan dirasakan sendiri akan dirasakan sendiri oleh pasien, bukan oleh orang lain.oleh pasien, bukan oleh orang lain.

5. Risiko maupun akibat ikutan tersebut biasanya sulit atau 5. Risiko maupun akibat ikutan tersebut biasanya sulit atau bahkan mustahil untuk dapat dipulihkan kembali.bahkan mustahil untuk dapat dipulihkan kembali.

6. Munculnya pola hidup konsumerisme yang mengandalkan 6. Munculnya pola hidup konsumerisme yang mengandalkan pada prinsip “He who pays the piper calls the tune” pada prinsip “He who pays the piper calls the tune” ((siapa siapa membayar pengamen suling, dialah yang menentukan membayar pengamen suling, dialah yang menentukan lagunyalagunya))..

LANDASAN FILOSOFISLANDASAN FILOSOFIS

Doktrin “A man is the master of his own body”, yang Doktrin “A man is the master of his own body”, yang bersumber pada Hak Azasi Manusia, yaitu “bersumber pada Hak Azasi Manusia, yaitu “the right tothe right to self determinationself determination” ” ((hak menentukan nasibnya sendirihak menentukan nasibnya sendiri))..

Berdasarkan doktrin tersebut maka tindakan apapun Berdasarkan doktrin tersebut maka tindakan apapun yang bersifat yang bersifat offensive touchingoffensive touching terhadap tubuh seseorang terhadap tubuh seseorang ((termasuk tindakan mediktermasuk tindakan medik)), harus mendapat persetujuan lebih , harus mendapat persetujuan lebih dahulu dari pemilik tubuh tersebut.dahulu dari pemilik tubuh tersebut.

Konsekuensinya, tindakan medik yang dilakukan tanpa Konsekuensinya, tindakan medik yang dilakukan tanpa persetujuan pasien secara filosofis dianggap persetujuan pasien secara filosofis dianggap melanggar hakmelanggar hak, ,

meskipun tujuannya baik dan demi kepentingan pasien.meskipun tujuannya baik dan demi kepentingan pasien.

LANDASAN ETIKALANDASAN ETIKA Prinsip-prinsip etika Prinsip-prinsip etika ((moral principlesmoral principles) ) menghendaki menghendaki agar dokter memperhatikan 4 hal, yaitu :agar dokter memperhatikan 4 hal, yaitu :

1. 1. Beneficence & non malfeasanceBeneficence & non malfeasance ((to do good, not harmto do good, not harm))..2. 2. JusticeJustice ((as a fairness or as distributive justiceas a fairness or as distributive justice))..3. 3. FidelityFidelity ((menunjukkan kejujuran dan kesetiaan terhadap menunjukkan kejujuran dan kesetiaan terhadap terhadap tanggung jawab yang diembanterhadap tanggung jawab yang diemban))..4. 4. AutonomyAutonomy ((menghormati hak pasien untuk membuat menghormati hak pasien untuk membuat keputusankeputusan))..

Jadi informed consent bukan hanya merupakan masalah Jadi informed consent bukan hanya merupakan masalah hukum belaka, tetapi juga masalah etika sebab sesuai dengan hukum belaka, tetapi juga masalah etika sebab sesuai dengan prinsip prinsip autonomyautonomy..

LANDASAN HUKUMLANDASAN HUKUM

1. UU Kesehatan Th. 1992, Psl 53. 1. UU Kesehatan Th. 1992, Psl 53. Dengan jelas dikatakan bahwa hak health care receiver Dengan jelas dikatakan bahwa hak health care receiver antara lain :antara lain :

Hak atas informasi.Hak atas informasi.Hak memberikan persetujuan tindakan medik.Hak memberikan persetujuan tindakan medik.

Jadi informed consent merupakan implementasi dari Jadi informed consent merupakan implementasi dari kedua hak pasien tersebut.kedua hak pasien tersebut.

2. UU No. 29 Th. 2004 Tentang Praktik Kedokteran.2. UU No. 29 Th. 2004 Tentang Praktik Kedokteran.

3. Peraturan Pemerintah Tentang Tenaga Kesehatan.3. Peraturan Pemerintah Tentang Tenaga Kesehatan. 4. Permenkes No. 585 tentang Persetujuan Tindakan Medik 4. Permenkes No. 585 tentang Persetujuan Tindakan Medik serta Surat Keputusan Dirjen Yanmed.serta Surat Keputusan Dirjen Yanmed.

5.5. Permenkes No. 512 / Menkes / PER / 2005 tentangPermenkes No. 512 / Menkes / PER / 2005 tentang Penyelenggaraan Praktik Dokter dan Dokter Gigi.Penyelenggaraan Praktik Dokter dan Dokter Gigi.

TINDAKAN MEDIK TINDAKAN MEDIK YANG PERLU INFORMED CONSENTYANG PERLU INFORMED CONSENT

1. Major or minor invasive surgery.1. Major or minor invasive surgery.2. All procedures that involve more than slight risk 2. All procedures that involve more than slight risk of harm.of harm.3. All forms of radiological therapy.3. All forms of radiological therapy.4. Electro4. Electro--convulsive therapy.convulsive therapy.5. All experimental procedures.5. All experimental procedures.6. All procedures for which consent forms are 6. All procedures for which consent forms are required by statute or regulation.required by statute or regulation.

((Roach, Chernoff dan Esley, 2000Roach, Chernoff dan Esley, 2000))

BAGAIMANA BAGAIMANA JIKA KONDISI PASIEN DALAM JIKA KONDISI PASIEN DALAM KEADAANKEADAANEMERGENSI ???EMERGENSI ???

APAKAH APAKAH INFORMED CONSENT MASIH TETAP INFORMED CONSENT MASIH TETAP PERLU ???PERLU ???

BAGAIMANA BAGAIMANA JIKA PASIEN TIDAK LAGI BISA DIAJAK JIKA PASIEN TIDAK LAGI BISA DIAJAK KOMUNIKASI ???KOMUNIKASI ???

JAWABNYA ADALAH:JAWABNYA ADALAH:

1. Informed consent tetap 1. Informed consent tetap pentingpenting, tetapi bukan , tetapi bukan prioritasprioritas sebab prioritas pertama adalah menyelamatkan jiwa. sebab prioritas pertama adalah menyelamatkan jiwa. Oleh karena itu pelaksanaan informed consent pada Oleh karena itu pelaksanaan informed consent pada kondisi emergensi tidak boleh menjadi kondisi emergensi tidak boleh menjadi penghambatpenghambat atau atau penghalangpenghalang dilakukannya emergency care. dilakukannya emergency care.

2. Permenkes no. 585 menyatakan bahwa dalam keadaan 2. Permenkes no. 585 menyatakan bahwa dalam keadaan emergensi emergensi tidak diperlukan informed consenttidak diperlukan informed consent..

3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara maju 3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara maju menunjukkan kesamaan prinsip, bahwa tindakan menunjukkan kesamaan prinsip, bahwa tindakan emergency care dapat dilakukan emergency care dapat dilakukan tanpa informed consenttanpa informed consent..

4. Dalam 4. Dalam kasus Nurdinkasus Nurdin (Sukabumi), hakim membenarkan (Sukabumi), hakim membenarkan tindakan dokter mencopot mata pasien yang sakit guna tindakan dokter mencopot mata pasien yang sakit guna menyelamatkan mata yang sehat berdasarkan teori menyelamatkan mata yang sehat berdasarkan teori sympatico optalmia.sympatico optalmia.

BAGAIMANA JIKA TINDAKAN MEDIK BAGAIMANA JIKA TINDAKAN MEDIK PADA ANAK TIDAK DISETUJUI ORANG PADA ANAK TIDAK DISETUJUI ORANG TUATUA

Jika orang tua tidak setuju, tindakan medik pada anak Jika orang tua tidak setuju, tindakan medik pada anak dapat dilakukan dengan syarat:dapat dilakukan dengan syarat:

1. Tindakan medik yang hendak dilakukan dokter haruslah 1. Tindakan medik yang hendak dilakukan dokter haruslah merupakan merupakan tindakan medik terapetiktindakan medik terapetik ((bukan tindakan bukan tindakan medik eksperimentalmedik eksperimental))..

2. Tanpa tindakan medik terapetik tersebut anak akan 2. Tanpa tindakan medik terapetik tersebut anak akan matimati..

3. Tindakan medik tersebut memberikan 3. Tindakan medik tersebut memberikan harapanharapan atau atau peluangpeluang pada anak untuk hidup normal, sehat dan pada anak untuk hidup normal, sehat dan bermanfaat.bermanfaat.

((Goldstein, Freud dan SolnitGoldstein, Freud dan Solnit))

MATERI INFORMASI MATERI INFORMASI YANG PERLU DISAMPAIKANYANG PERLU DISAMPAIKAN

1. 1. AlasanAlasan perlunya tindakan medik perlunya tindakan medik ((diagnosa penyakitdiagnosa penyakit))..2. 2. SifatSifat tindakan medik tindakan medik ((eksperimen atau non eksperimeneksperimen atau non eksperimen))..3. 3. TujuanTujuan tindakan medik. tindakan medik.4. 4. RisikoRisiko tindakan medik. tindakan medik.5. 5. Akibat ikutanAkibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan. yang bakal tidak menyenangkan.6. Ada tidaknya tindakan medik 6. Ada tidaknya tindakan medik alternatifalternatif..7. 7. AkibatAkibat yang bisa terjadi jika menolak tindakan medik. yang bisa terjadi jika menolak tindakan medik.

Informasi cukup lisan agar terjalin komunikasi dua arah,Informasi cukup lisan agar terjalin komunikasi dua arah,tetapi boleh ditambah / dilengkapi information sheets. tetapi boleh ditambah / dilengkapi information sheets.

Jika informasi tidak cukup atau tidak sama sekali maka Jika informasi tidak cukup atau tidak sama sekali maka berdasarkan teori domino, persetujuan tersebut tidak syah.berdasarkan teori domino, persetujuan tersebut tidak syah.

Pada pasien dengan sindroma “Don’t tell me, doctor” dapat Pada pasien dengan sindroma “Don’t tell me, doctor” dapat dianggap setuju jika pasien tersebut kemudian menyerahkan dianggap setuju jika pasien tersebut kemudian menyerahkan sepenuhnya kepada kebijakan dokter.sepenuhnya kepada kebijakan dokter.

KEWAJIBAN KEWAJIBAN MEMBERIKAN INFORMASIMEMBERIKAN INFORMASI

1. Kewajiban memberikan informasi berada di tangan 1. Kewajiban memberikan informasi berada di tangan dokter yang hendak melakukan tindakan medik karenadokter yang hendak melakukan tindakan medik karena ia yang tahu persis kondisi pasien serta hal-hal yang ia yang tahu persis kondisi pasien serta hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medik yang akan dilakukan.berkaitan dengan tindakan medik yang akan dilakukan.

2. Kewajiban tersebut dapat didelegasikan kepada dokter 2. Kewajiban tersebut dapat didelegasikan kepada dokter asisten, perawat atau bidan; tetapi bila terjadi kesalahan asisten, perawat atau bidan; tetapi bila terjadi kesalahan dalam memberikan informasi oleh orang yang diberi dalam memberikan informasi oleh orang yang diberi delegasi maka tanggungjawabnya tetap pada dokter delegasi maka tanggungjawabnya tetap pada dokter yang melakukan tindakan medik. yang melakukan tindakan medik.

3. Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan 3. Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan informasi merupakan tanggungjawab yang tidak boleh informasi merupakan tanggungjawab yang tidak boleh didelegasikan didelegasikan ((non-delegated dutynon-delegated duty))..

HAK MEMBERIKAN CONSENTHAK MEMBERIKAN CONSENT

1. Pasien dewasa dan sehat akal Pasien ybs.1. Pasien dewasa dan sehat akal Pasien ybs.2. Pasien minor (anak-anak) Keluarga / walinya.2. Pasien minor (anak-anak) Keluarga / walinya.3. Pasien tak sehat akal Keluarga / wali / kurator.3. Pasien tak sehat akal Keluarga / wali / kurator.4. Pasien nikah Pasien yang bersangkutan, 4. Pasien nikah Pasien yang bersangkutan, kecuali untuk tindakan medik tertentu harus disertai pulakecuali untuk tindakan medik tertentu harus disertai pula pasangannya pasangannya ((suami atau isterinyasuami atau isterinya))..

Tindakan medik tertentu pada pasien nikah yang juga Tindakan medik tertentu pada pasien nikah yang juga memerlukan persetujuan dari pasangannya ialah:memerlukan persetujuan dari pasangannya ialah:

1. Tindakan Medik yang punya pengaruh kepada pasien 1. Tindakan Medik yang punya pengaruh kepada pasien serta pasangannya sebagai satu kesatuan.serta pasangannya sebagai satu kesatuan.2. Tindakan Medik tersebut bersifat non terapetik.2. Tindakan Medik tersebut bersifat non terapetik.3. Pengaruh dari Tindakan Medik tersebut irreversible.3. Pengaruh dari Tindakan Medik tersebut irreversible.

CONTOH: Sterilisasi KB, harus ada persetujuan isteri.CONTOH: Sterilisasi KB, harus ada persetujuan isteri. Sterilisasi terapetik (karena kanker), tidak perlu.Sterilisasi terapetik (karena kanker), tidak perlu.

CARA MEMBERIKAN CONSENTCARA MEMBERIKAN CONSENT

1. Secara terucap 1. Secara terucap ((oral consentoral consent))..2. Secara tertulis 2. Secara tertulis ((written consentwritten consent))..3. Secara tersirat 3. Secara tersirat ((implied consentimplied consent))..

Yang paling aman tentunya adalah written consent Yang paling aman tentunya adalah written consent ((meski meski tidak praktistidak praktis)) sebab ada dokumen tertulis yang tidak dapat sebab ada dokumen tertulis yang tidak dapat dipungkiri oleh pasien.dipungkiri oleh pasien.

Jika diberikan secara terucap atau tersirat sebenarnya tidak Jika diberikan secara terucap atau tersirat sebenarnya tidak ada masalah hukum, tetapi demi keamanannya perlu:ada masalah hukum, tetapi demi keamanannya perlu:1. Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya kecil.1. Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya kecil.2. Perlu ada saksi 2. Perlu ada saksi ((perawatperawat)) yang melihat proses pemberian yang melihat proses pemberian informed consent untuk jaga-jaga bila dipungkiri nanti.informed consent untuk jaga-jaga bila dipungkiri nanti.3. Dicatat di dalam rekam medik bahwa pasien memberikan 3. Dicatat di dalam rekam medik bahwa pasien memberikan persetujuan secara terucap atau tersirat.persetujuan secara terucap atau tersirat.

HAKEKAT HAKEKAT INFORMED CONSENTINFORMED CONSENT

1. 1. Bagi pasienBagi pasien, merupakan media untuk menentukan , merupakan media untuk menentukan sikap atas tindakan medik yang mengandung risiko atau sikap atas tindakan medik yang mengandung risiko atau akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan pasien.akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan pasien.2. 2. Bagi dokterBagi dokter, merupakan sarana untuk memperoleh , merupakan sarana untuk memperoleh legitimasimasi (pengesahan) atas tindakan medik yang legitimasimasi (pengesahan) atas tindakan medik yang bersifat offensive touching.bersifat offensive touching.3.3. Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung jawab hukum atas terjadinya risiko atau akibat ikutan jawab hukum atas terjadinya risiko atau akibat ikutan

saja saja ((transfer of liabilitytransfer of liability))..4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan 4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan

dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya malpraktek, sebab masalah malpraktek merupakan malpraktek, sebab masalah malpraktek merupakan masalah lain yg erat kaitannya dengan mutu tindakan masalah lain yg erat kaitannya dengan mutu tindakan medik yang tidak benar atau tidak sesuai standard of medik yang tidak benar atau tidak sesuai standard of care. care.

MASALAHMASALAH

Persetujuan yang diberikan dengan tidak didahului Persetujuan yang diberikan dengan tidak didahului informasi atau didahului informasi tetapi tidak cukup makainformasi atau didahului informasi tetapi tidak cukup maka persetujuan tersebut dianggap tidak pernah ada persetujuan tersebut dianggap tidak pernah ada ((tidak syah tidak syah demi hukumdemi hukum))..

Informasi diberikan sejelas-jelasnya, tetapi jika pada Informasi diberikan sejelas-jelasnya, tetapi jika pada akhirnya pasien menolak memberikan persetujuannyaakhirnya pasien menolak memberikan persetujuannya berarti dokter telah gagal dalam melakukan komunikasi.berarti dokter telah gagal dalam melakukan komunikasi.

Jadi keberhasilan mendapatkan informed consent amat Jadi keberhasilan mendapatkan informed consent amat ditentukan oleh kemampuan dokter dalam hal KOMUNIKASIditentukan oleh kemampuan dokter dalam hal KOMUNIKASI

KESULITANNYAKESULITANNYA

Proses mendapatkan informed consent memerlukanProses mendapatkan informed consent memerlukan penjelasan detail dan waktu yang cukup.penjelasan detail dan waktu yang cukup.

Communication skill dokter sangat beragam.Communication skill dokter sangat beragam.

Kesediaan & kemampuan pasien dlm menyerap informasiKesediaan & kemampuan pasien dlm menyerap informasidan membuat keputusan berbeda-beda.dan membuat keputusan berbeda-beda.

Faktor kultur juga bisa ikut menambah kesulitan.Faktor kultur juga bisa ikut menambah kesulitan.

GUIDELINEGUIDELINE

Informasi harus diberikan dalam bentuk dan caraInformasi harus diberikan dalam bentuk dan carayang dapat membantu pasien untuk memahami masalahyang dapat membantu pasien untuk memahami masalahkesehatannya serta alternatifkesehatannya serta alternatif--alternatif terapi yangalternatif terapi yangmungkin dapat diberikan.mungkin dapat diberikan.

Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis.Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis.

Tidak boleh ada paksaanTidak boleh ada paksaan--paksaan.paksaan.

Pasien harus diberi kebebasan untuk Pasien harus diberi kebebasan untuk menyetujuimenyetujui atau atau tidak menyetujuitidak menyetujui tindakan medik yang dianjurkan dokter. tindakan medik yang dianjurkan dokter.

Pasien perlu didorong untuk membuat keputusan.Pasien perlu didorong untuk membuat keputusan.

Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan beriktikat baik. beriktikat baik.

HALHAL--HAL YANG PERLU DIPERHATIKANHAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

Dokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasienDokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasienguna memberikan penjelasan.guna memberikan penjelasan.

Dokter tidak boleh tergesaDokter tidak boleh tergesa--gesa dan harus memberikangesa dan harus memberikanwaktu yang cukup kepada pasien untuk membuat decision.waktu yang cukup kepada pasien untuk membuat decision.

Dokter harus memberikan kesempatan kepada pasienDokter harus memberikan kesempatan kepada pasienuntuk bertanya ataupun bahkan berkonsultasi lebih dulu untuk bertanya ataupun bahkan berkonsultasi lebih dulu dengan keluarga, teman atau penasehatnya.dengan keluarga, teman atau penasehatnya.

Dokter wajib membantu pasien dalam mencari secondDokter wajib membantu pasien dalam mencari secondopinion opinion ((jika hal itu dikehendakijika hal itu dikehendaki)) walaupun pendapat dari walaupun pendapat dari

second opinion mungkin dapat menyulitkan.second opinion mungkin dapat menyulitkan.

Dalam keadaan tertentu perlu dilakukan diskusi yang Dalam keadaan tertentu perlu dilakukan diskusi yang kemudian ditutup dengan mengajuka pertanyaan: “Masih kemudian ditutup dengan mengajuka pertanyaan: “Masih ada yang perlu ditanyakan lagi sebelum anda membuat ada yang perlu ditanyakan lagi sebelum anda membuat keputusan final?”keputusan final?”