INFORMED CONSENT INDIVIDUHAK SUBYEK MEMILIH SECARA BEBAS APAKAH AKAN BERPARTISIPASI ATAU TIDAKMELINDUNGI OTONOMI INDIVIDUMERUPAKAN PELINDUNG YANG TIDAK SEMPURNA BAGI INDIVIDU DENGAN DILENGKAPI TINJAUAN ETIK USULAN PENELITIAN & INDPENDENPADA ORANG RENTAN, HARUS MEMPEROLEH PERSETUJUAN WALI (WAKIL HUKUM/ YG BERWENANG LAINNYA)

INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN(1)SETIAP INDIVIDU DIUNDANG SEBAGAI SUBYEK PENELITIANPERKIRAAN LAMA PENELITIANMANFAAT YANG DIHARAPKAN PADA SUBYEK & ORANG LAINPERKIRAAN RESIKO ATAU KETIDAKNYAMANANPROSEDUR PENGOBATAN ALTERNATIFSEJAUH MANA KERAHASIAAN DIPERTAHANKAN

INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN(2)SEJAUH MANA TANGGUNG JAWAB PENELITI UNTUK MEMBERI PELAYANANTERAPI DIBERI CUMA-CUMA UNTUK CEDERA TERTENTU AKIBAT PENELITIANAPAKAH SUBYEK ATAU KELUARGA SUBYEK MENDAPAT KOMPENSASI BAGI KECACATAN/KEMATIAN AKIBAT CEDERABEBAS MENOLAK BERPARTISIPASI & BEBAS MENARIK DIRI DARI PENELITIAN SETIAP SAAT TANPA SANKSI

KEWAJIBAN PENELITI BERKENAAN DENGAN INFORMED CONSENTMENGKOMUNIKASIKAN SEMUA YANG DIPERLUKANMEMBERI KESEMPATAN BERTANYA UNTUK KEJELASAN INFORMED CONSENTMENGEKSLUKSIKAN KEMUNGKINAN PENGELABUAN, PENGARUH TIDAK LAYAK & INTIMIDASIPERSETUJUAN BILA SUBYEK BERSEDIA BERPARTISIPASIFORMULIR INFORMED CONSENT SEBAGAI BUKTIMEMPERBAHARUI INFORMED CONSENT JIKA ADA PERUBAHAN

BUJUKAN BERPARTISIPASISUBYEK HARUS DIBAYAR UNTUK KETIDAKNYAMANAN, WAKTU YANG DIHABISKANSUBYEK JUGA DAPAT MENERIMA PELAYANAN GRATIS SECARA CUMA-CUMAPEMBAYARAN TIDAK BOLEH DALAM JUMLAH BESAR & PELAYANAN TIDAK BOLEH TERLALU LUAS CALON BERSEDIA BERPARTISIPASI AKIBAT ADANYA DORONGAN YANG TIDAK LAYAKPEMBAYARAN, PENGGATIAN BIAYA & PELAYANAN YANG DIBERIKAN HARUS DISETUJUI KOMITE PENINJAU ETIK

PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAKANAK-ANAK TIDAK DAPAT DILIBATKAN BILA DAPAT DILAKUKAN PADA ORANG DEWASABERTUJUAN HANYA UNTUK KEBUTUHAN ANAK-ANAKMEMPEROLEH PERSETUJUAN ORANGTUA ATAU WALI HUKUMPERSETUJUAN SEJAUH KEMAMPUAN ANAKPENOLAKAN ANAK HARUS DIHARGAIINTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SAMA SEPERTI MANFAAT INTERVENSI ALTERNATIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(1)SUBYEK PENELITIAN INI TIDAK SAMA DENGAN ORANG YANG KECAKAPAN MENTAL YANG BAIKTUJUAN PENELITIAN: RELEVANSI KEBUTUHAN KESEHATAN TERTENTUPERSETUJUAN DARI SETIAP SUBYEKPENOLAKAN CALON SUBYEK HARUS DIHARGAI

PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(2)BILA SUBYEK TIDAK KOMPETEN, INFORMED CONSENT DITERIMA DARI WAKIL HUKUM / ORANG YANG BERWENANGTINGKAT RESIKO SETARA DENGAN NORMALINTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SETARA DENGAN SUATU ALTERNATIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANANTAWANAN DENGAN PENYAKIT SERIUS ATAU BERESIKO TERHADAP PENYAKIT SERIUS TIDAK BOLEH DENGAN SEMENA-MENA DITOLAK AKSESNYA TERHADAP OBAT, VAKSIN ATAU ALAT-ALAT LAINNYA (YANG SEDANG DITELITI) YANG MENUNJUKKAN MANFAAT TERAPEUTIK ATAU PREVENTIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI MASYARAKAT TERBELAKANGBIASANYA TIDAK DILIBATKAN SEBAGAI SUBYEK PENELITIANKEKURANGMENGERTIAN MENGHAMBAT PROSES PERSETUJUAN PENELITIANKOMITE PENINJAU ETIK HANYA MENYETUJUI BILA PENELITIAN UNTUK MENGENAL KEBIASAAN & TRADISI MASYARAKAT TERSEBUT

INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN EPIDEMIOLOGIKUNTUK BEBERAPA TIPE PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK, INFORMED CONSENT TIDAK PRAKTIS / TIDAK DIANJURKANKOMITE PENINJAU ETIK MEMUTUSKAN:PERLU TIDAKNYA INFORMED CONSENTAPAKAH PENELITIAN TERSEBUT MELINDUNGI KEAMANAN?APAKAH PENELITIAN TERSEBUT MELINDUNGI PRIVATISASI?MEMPERTAHANKAN KERAHASIAN DATA HARUS MEMADAI

DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG MERATAMASYARAKAT DIUNDANG & DISELEKSI SEHINGGA BEBAN & MANFAAT MERATADIPERLUKAN ALASAN KHUSUS UNTUK MENGUNDANG PARA INDIVIDU YANG RENTAN HAK & KESEJAHTERAAN MEREKA HARUS DILINDUNGIPEMBENARAN ETIK HARUS DISYAHKAN OLEH KOMITE PENINJAU ETIK

SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI SUBYEKHANYA BERTUJUAN UNTUK MEMPEROLEH PENGETAHUAN TENTANG KEHAMILAN & LAKTASI DIMANA WANITA TIDAK HAMIL ATAU MENYUSUI DIANGGAP TIDAK SESUAIMENGANDUNG RESIKO MINIMAL PADA JANIN ATAU BAYI MENYUSUI

PEMBENARAN ETIK OLEH KOMITE PENINJAU ETIK PADA SUBYEK RENTANPENELITIAN SETARA DENGAN SUBYEK NORMALHASIL PENELITIAN MEMANG DITUJUKAN PADA SUBYEK RENTAN ATAU SUBYEK AKTUALRESIKO YANG DIDAPAT BUKAN BERSIFAT MINIMALINFORMED CONSENT DISETUJUI WALI HUKUM / WALI YANG BERWENANG