BAB I

PENDAHULUAN

Dengan mengingat bahwa ilmu kedokteran atau kedokteran gigi bukanlah ilmu pasti, maka

keberhasilan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi bukan pula suatu kepastian, melainkan

dipengaruhi oleh banyak faktor yang dapat berbedabeda dari satu kasus ke kasus lainnya.

Sebagai masyarakat yang beragama, perlu juga disadari bahwa keberhasilan tersebut

ditentukan oleh izin Tuhan Yang Maha Esa.

Adanya asas bahwa ilmu kedokteran adalah bukan ilmu pasti maka, dasar penerapan

dari ilmu kedokteran bukanlah menjanjikan hasil, tetapi menjajikan usaha yang sebaik-

baiknya. Usaha sebaik-baiknya ini, kemudian didasarkan pada pertimbangan ilmiah dan

diwujudkan dengan adanya standart pelayanan.

Informed artinya sudah mendapat informasi, sudah memperoleh informasi, sudah

diberi informasi. Consent artinya persetujuan. Sehingga arti informed consent adalah

persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan pemahaman

akan tindakan yang akan disetujui. Jadi, jika pasien menandatangani blanko informed

consent akan sebuat tindakan yang akan dilakukan pada dirinya, berarti pasien memberikan

persetujuan terhadap tindakan yang akan dilakukan pada dirinya, dan sudah mendapat

informasi tentang tindakan yang akan dilakukan oleh dokter pada dirinya tersebut, untung

ruginya dilakukannya tindakan itu, resikonya, biaya dan lain sebagainya.

BAB II

PEMBAHASAN

1. Definisi

Definisi informed consent adalah

Persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan

pemahaman akan tindakan yang akan disetujui.

Pernyataan setuju terhadap tindakan diagnostik / terapetik, setelah mendapat

penjelasan tentang tujuan, resiko, alternatif tindakan yang akan dilakukan, serta

prognosis penyakit jika tindakan itu dilakukan / tidak dilakukan.

Pada Bab I butir Id. Pedoman Persetujuan Tindakan Medik, disebutkan bahwa :

Informed Consent terdiri dari kata informed yang berarti telah mendapat informasi

dan Consent berarti persetujuan (ijin).

Ada perbedaan penekanan antara informed consent ini dengan persetujuan dalam

kontrak terapetik (sesuai pasal 1320 KUH perdata). Informed Consent dalam profesi

kedokteran (juga tenaga kesehatanan lainnya) adalah pernyataan setuju (consent) atau ijin

dari pasien yang diberikan dengan bebas, rasional, tanpa paksaan (voluntary) tentang

tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi cukup

tentang tindakan kedokteran yang dimaksud.

2. Dasar Hukum Informed Consent

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 585 / MENKES 1 PER / IX / 1989 Tentang

Persetujuan Tindakan Medik, yang pedoman pelaksanaannya diatur dalam Keputusan

Direktur Jenderal Pelayanan Medik Nomor: HK.00.063.5.1866 Tentang Pedoman

Persetujuan Tindakan Medik ( Informed Consent ) tanggal 21 April 1999.

SK. Dirjen YANMED. No. YM 00.03.2.6.956 Tentang Hak dan Kewajiban Pasien

Dan Perawat.

Surat Edaran Direktur Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Nomor :

YM.02.04.3.5.2504 tanggal 10 Juni 1997 Tentang Pedoman Hak Dan Kewajiban

Pasien, Dokter Dan Rumah Sakit.

Pasal 45 (1) UUPRADOK.

3. Persetujuan tindakan medik

Persetujuan tindakan medik (PERTINDIK) wujud formalnya merupakan lembaran, disitu

pasien bertanda- tangan sebagai bukti persetujuan.(SK dirjen pelayanan medik no HK

00.06.3.5.1866, tentang Persetujuan Tindakan Medik). Pertindik sebagai pengganti istilah

informed consent, sebenarnya kurang lengkap karena tidak tuntas mencerminkan isi

informasi yang harus diberikan oleh dokter.

4. Persetujuan tindakan kedokteran

Konsil Kedokteran Indonesia tahun 2006 menerbitkan istilah persetujuan tindakan

kedokteran atau kedokteran gigi. Hanya saja istilah tersebut hanya merupakan nama lain dari

informed consent, hal ini dapat dilihat di Buku Kemitraan yang juga telah diterbitkan oleh

KKI. Disebutkan di dalam Manual Persetujuan Tiindakan Kedokteran:

Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran Gigi:

a. Adalah persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas rencana tindakan

kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah

menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan.

b. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan sepihak dari

pasien dan bukan perjanjian antara pasien dengan dokter atau dokter gigi, sehingga

dapat ditarik kembali setiap saat.

c. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi merupakan proses sekaligus

hasil dari suatu komunikasi yang efektif antara pasien dengan dokter atau dokter gigi,

dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan.

Sebagai tambahan juga di dalam Buku Kemitraan KKI menyebutkan, persetujuan

tindakan kedokteran (Informed consent) adalah proses komunikasi antara pasien dan dokter,

dimulai dari pemberian informasi kepada pasien tentang segala sesuatu mengenai penyakit

dan tindakan medis yang akan dilakukan, pasien memahaminya, dan kemudian memutuskan

persetujuannya. Disebutkan dalam manual persetujuan tindakan kedokteran tersebut bahwa

persetujuan tindakan kedokteran adalah pernyataan sepihak pasien atau yang sah

mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau

kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima informasi yang

cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.

5. Penatalaksanaan informed consent

a. Isi informed consent

Menurut Bab II butir 4 Pedoman di atas informasi dan penjelasan dianggap cukup (adekuat)

jika paling sedikit enam hal pokok di bawah ini disampaikan dalam memberikan informasi

dan penjelasan, yaitu :

Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medik

yang akan dilakukan (purpose of medical procedures).

lnformasi dan penjelasan tentang tata cara tindakan medis yang akan dilakukan

(contemplated medical prosedures).

Informasi dan penjelasan tentang tentang risiko (risk inherent in such medical

prosedures) dan komplikasi yang mungkin terjadi.

Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis lain yang tersedia dan serta

risikonya masing-masing (alternative medical prosedure and risk),

informasi dan penjelasan tentang prognosis penyakit apabila tindakan medis tersebut

dilakukan (prognosis with and without medical procedure).

Diagnosis.

b. Bentuk Informed Consent

Bentuk informed consent dapat tersembunyi (implied conset) dan yang terwujud (express

consent). Bentuk dari infoermed consent yang tersembunyi, merupakan bentuk yang paling

sering terjadi, karena di dalam hubungan dokter pasien proses pelayanan dokter kepada

pasien berupa anamnesa, pemeriksaan, dan tindakan-tindakan medis yang sering terjadi sudah

dianggap sebagai kebiasaan oleh pasien dan dokter sehingga perwujudan informed consent

merupakan hal yang tidak umum. Bentuk informed consent yang tersembunyi tersebut tidak

menghilangkan hakekat dari adanya saling setuju antara dokter dengan pasien. Bahkan

dengan tersembunyinya bentuk informed consent tersebut menunjukkan adanya kedalaman

dari masing-masing pihak akan pemahaman dari tugas dan tanggungjawab masing-masing

pihak. Hanya saja, pada perkembangannya seiring dengan semakin berkembangnya ilmu dan

teknolgi kedokteran mengakibatkan beberapa kondisi yang menuntut semakin seringnya

mewujudkan informed consent tersebut.

Informed consent yang terwujud dapat berupa oral consent (terucap) dan written

consent (tertulis). Bentuk oral consent ini terwujud dengan kata-kata persetujuan dari pasien

terhadap tindakan yang akan dilakukan oleh dokter. Bentuk oral consent ini lebih sering

terdapat jika dibanding dengan yang writen consent. Bentuk yang tertulis ini banyak dipakai

untuk tidakan yang bersifat infasiv, seperti tindakan operasi, tindakan diagnostik (foto dengan

kontras), dan tindakan dengan biaya mahal dan lain sebagainya. Untuk kepentingan rekam

medik ada baiknya untuk selalu mencatat persetujuan dari pasien yang berupa kata 'setuju' ke

dalam lembaran rekam medik saat dokter visite.

c. Kewajiban Memberi Penjelasan

Bab II butir 5 Kep Dirjen Yanmed Pedoman Pertindik menyebutkan bahwa : Dokter yang

akan melakukan tindakan medik mempunyai tanggung jawab utama memberikan informasi

dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan, informasi dan penjelasan yang harus

diberikan dapat diwakilkan kepada dokter lain dengan sepengetahuan dokter yang

bersangkutan. Pasal 6 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK

menyebutkan:

(1) Dalam hal tindakan bedah (operasi) atau tindakan invasif lainnya, informasi harus

diberikan oleh dokter yang akan melakukan operasi itu sendiri

(2) Datam keadaan tertentu dimana tidak ada dokter sebagaimana dimaksud ayat informasi

harus diberikan oleh dokter lain dengan sepengetahuan atau petunjuk dokter yang

bertanggung jawab.

(3) Dalam hal tindakan yang bukan bedah (operasi) dan tindakan yang tidak invasif lainnya,

informasi dapat diberikan oleh dokter lain atau perawat dengan sepengetahuan atau petunjuk

dokter yang bertanggung jawab.

d. Sahnya Suatu Informed Consent

Suatu persetujuan dianggap sah apabila:

a. Pasien telah diberi penjelasan/ informasi

b. Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten) untuk memberikan

keputusan/persetujuan.

c. Persetujuan harus diberikan secara sukarela (tidak ada unsur paksaan)

d. Tidak boleh ada unsur penipuan.

Seperti pada syarat sahnya suatu kontrak, hal mana di dalamnya disebutkan salah satu

unsur untuk sahnya suatu kontrak yaitu adanya saling setuju. Maka untuk sahnya informed

consent itu juga mengacu pada ketentuan yang sama dengan konsep saling setuju seperti yang

terdapat dalam kontrak terapetik. Menekankan hanya pada adanya tanda-tangan persetujuan

tindakan kedokteran akan menjebak dokter hanya bekerja secara formal tanpa ada beban

moral dari pekerjaannya. Bahkan dokter dapat saja terbawa oleh susana formalitas dari

pekerjaannya itu. Padahal yang terpenting adalah munculnya kesadaran dari pasien tindakan

dokter itu tidak menjanjikan hasil, dokter hanya berusaha denga iptek yang saat ini ada.

Perhatian dokter terhadap masalah informed consent ini harus proporsional.

Kemudian juga harus disampaikan resiko-resiko yang mungkin dapat terjadi dari tindakan

yang akan dilakukan dokter. Untuk itu sangat penting diupayakan agar persetujuan juga

mencakup apa yang harus dilakukan jika terjadi peristiwa yang tidak diharapkan dalam

pelaksanaan tindakan kedokteran tersebut.

Persetujuan harus diberikan secara bebas, tanpa adanya tekanan dari manapun,

termasuk dari staf medis, saudara, teman, polisi, petugas rumah tahanan/Lembaga

Pemasyarakatan, pemberi kerja, dan perusahaan asuransi. Bila persetujuan diberikan atas

dasar tekanan maka persetujuan tersebut tidak sah. Pasien yang berada dalam status tahanan

polisi, imigrasi, LP atau berada di bawah peraturan perundangundangan di bidang kesehatan

jiwa/mental dapat berada pada posisi yang rentan. Pada situasi demikian, dokter harus

memastikan bahwa mereka mengetahui bahwa mereka dapat menolak tindakan bila mereka

mau.

e. Cara memberi informasi

Bab II butir 6 Pedoman Persetujuan Tindakan Medik menyebutkan : Informasi dan

penjelasan disampaikan secara lisan. Informasi dan penjelasan secara tulisan dilakukan hanya

sebagai pelengkap penjelasan yang telah disampaikan secara lisan.

Pada pasal 4 dan 5 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK

disebutkan dalam pasal 4 dan 5 bahwa :

Pasal 4.

(1) Informasi tentang tindakan medik harus diberikan kepada pasien, baik diminta maupun

tidak diminta.

(2) Dokter harus memberikan informasi seiengkap- tengkapnya, kecuali biIa dokter menilai

bahwa informasi tersebut dapat merugikan kesehatan pasien atau pasien menolak diberi

informasi.

(3) Dalam hal sebagaimana dimaksud aya (2) dokter dengan persetujuan pasien dapat

memberikan informasi kepada keluarga terdekat dengan didampingi oleh perawat sebagai

saksi.

Pasal 5.

(1) Informasi yang diberikan mencakup keuntungan dan kerugian dari tindakan medik yang

akan dilakukan, balk diagnostik maupun terapeutik.

(2) Informasi diberikan secara lisan_

(3) Informasi harus diberikan secara jujur dan benar kecuali bila dokter menilai bahwa hal itu

dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien.

(4) Dalam hal-hal sebagaimana dimaksud ayat (3) dokter dengan persetujuan pasien dapat

memberikan informasi tersebut kepada keluarga terdekat pasien.

Istilah kedokteran tidak boleh dipakai dalam memberikan informasi dan penjelasan

karena mungkin tidak dimengerti oleh orang awam agar supaya tidak terjadi salah pengertian

sehingga mengakibatkan masalah yang serius. Informasi harus diberikan sesuai dengan

tingkat pendidikan, kondisi dan situasi pasien.

f. Pihak yang memberikan informasi.

Pihak yang wajib memberikan informasi adalah dokter atau tenaga kesehatan lain

yang akan langsung memberikan tindakan tersebut kepada pasien. Adalah tanggung jawab

dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan/tindakan untuk memastikan bahwa

persetujuan tersebut diperoleh secara benar dan layak. Dokter memang dapat mendelegasikan

proses pemberian informasi dan penerimaan persetujuan, namun tanggung jawab tetap berada

pada dokter pemberi delegasi untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh secara benar

dan layak. Jika seseorang dokter akan memberikan informasi dan menerima persetujuan

pasien atas nama dokter lain, maka dokter tersebut harus yakin bahwa dirinya mampu

menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang diajukan pasien berkenaan dengan tindakan

yang akan dilakukan terhadapnya untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut dibuat

secara benar dan layak.

g. Pihak Yang Berhak Menyatakan Persetujuan.

Dalam Pedoman Persetujuan Tindakan medik hal ini diatur dalam pasal 7. yaitu :

a. Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau telah menikah.

b. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan

Tindakan Medik diberikan oleh mereka menurut hak sebagai berikut:

(1) Ayah / ibu kandung.

(2) Saudara-saudara kandung.

c. Bagi yang dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orang tuanya

berhalangan hadir, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan

oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :

(l) Ayah/ibu adopsi.

(2) Saudara-saudara kandung.

(3) Induk semang.

d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, Persetujuan (informed consent) atau

Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut :

( 1 ) Ayah/ibu kandung.

( 2 ) Wali yang sah.

( 3 ) Saudara-saudara kandung.

e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampuan (curatelle), Persetujuan

atau Penolakan Tindakan Medik di berikan menurut urutan hak sebagai berikut:

(1) Wali.

(2) Curator.

f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan atau

penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai

berikut :

a. Suami/istri.

b. Ayah/ibu kandung.

c. Anak-anak kandung.

d. Saudara-saudara kandung.

h. Cara Memberikan Persetujuan

Bab II butir 8 Pedoman Persetu,juan Tindakan Medik menyebutkan bahwa cara pasien

menyatakan persetujuan dapat secara :

1. tertulis (express) maupun,

2. lisan (implied).

Persetujuan tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang mengandung risiko tinggi,

sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang tidak mengandung

risiko tinggi.

Lebih lanjut KKI dalam buku petunjuknya menjelaskan memberikan petunjuk bahwa

persetujuan tertulis diperlukan pada keadaan-keadaan sbb:

- Bila tindakan terapetik bersifat kompleks atau menyangkut risiko atau efek samping yang

bermakna.

- Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi.

- Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi kedudukan

kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien

- Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian.

Pasal 45 UU No 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran ayat (5) menyatakan bahwa "

Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi harus

diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan

persetujuan."

i. Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal)

Persetujuan akan tindakan yang sedang direncanakan mutlak ada ditangan pasien. Jadi

setelahpasien menerima informasi dari dokter atau yang bertugas untuk memberikan

keterangan, maka selanjutnya psien akan bersikap, menerima atau menolak. Dalam setiap

masalah seperti ini rincian setiap diskusi harus secara jelas didokumentasikan dengan baik.

j. Format Isian Informed Consent

Formad isian Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) atau Penolakan Tindakan

Medik, digunakan seperti contoh formulir terlampir, dengan ketentuan sebagai berikut :

Diketahui dan ditanda tangani oleh dua orang saksi. Perawat bertindak sebagai salah satu

saksi ;

○ Materai tidak diperlukan ;

○ Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien ;

○ Formulir harus sudah diisi dan ditandatangani 24 jam sebelum tindakan medis dilakukan.

○ Dokter harus ikut membubuhkan tanda tangan sebagai bukti bahwa telah diberikan

informasi dan penjelasan secukupnya.

○ Sebagai ganti tanda tangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf harus membubuhkan

cap jempol ibu jari tangan kanan.

k. Sanksi Hukum

Sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang tidak melaksanakan ketentuan yang telah

ditetapkan berdasarkan peraturan-peraturan tersebut diatas dapat dijatuhi sanksi hukum

maupun sanksi administratif apabila pasien dirugikan oleh kelalaian tersebut.

Di dalam pedoman persetujuan tindakan kedokteran disebutkan juga sanksi yang akan

dapat menimpa dokter jika tidak melakukan informed consent dalam praktiknya.

Jika seorang dokter tidak memperoleh persetujuan tindakan kedokteran yang sah, maka

dampaknya adalah bahwa dokter tersebut akan dapat mengalami masalah :

1. Hukum Pidana

Menyentuh atau melakukan tindakan terhadap pasien tanpa persetujuan dapat dikategorikan

sebagai "penyerangan" (assault). Hal tersebut dapat menjadi alasan pasien untuk mengadukan

dokter ke penyidik polisi, meskipun kasus semacam ini sangat jarang terjadi.

2. Hukum Perdata

Untuk mengajukan tuntutan atau klaim ganti rugi terhadap dokter, maka pasien harus dapat

menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan sebelumnya mengenai hasil akhir tertentu dari

tindakan dimaksud - padahal apabila dia telah diperingatkan sebelumnya maka dia tentu tidak

akan mau menjalaninya, atau menunjukkan bahwa dokter telah melakukan tindakan tanpa

persetujuan (perbuatan melanggar hukum).

3. Pendisiplinan oleh MKDKI

Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter gigi yang

melakukan hal tersebut, maka MKDKI akan menyidangkannya dan dapat

memberikan sanksi disiplin kedokteran, yang dapat berupa teguran hingga

rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.

l. Informasi yang disampaikan kepada pasien

Di dalam Undang-undang Praktik Kedoteran, memberikan gambaran informasi apa saja yang

minimal diberikan kepada pasien dalam upaya untuk membentuk informed consent.

Pasal 45 ayat (3) Undang Undang Praktik Kedokteran memberikan batasan minimal

informasi yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu:

a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis

b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan

c. Alternatif tindakan lain dan risikonya

d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan

e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

Dengan mengacu kepada KKI melalui buku Manual Persetujuan Tindakan

Kedokteran, memberikan 12 kunci informasi yang sebaiknya diberikan kepada pasien :

a. Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati

b. Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) termasuk pilihan

pemeriksaan lanjutan sebelum dilakukan pengobatan

c. Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk pilihan

untuk tidak diobati

d. Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur atau pengobatan

yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganan nyeri, bagaimana pasien

seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan dialami pasien selama dan sesudah

tindakan, termasuk efek samping yang biasa terjadi dan yang serius

e. Untuk setiap pilihan tindakan, diperlukan keterangan tentang kelebihan/keuntungan dan

tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang kemungkinan risiko yang serius

atau sering terjadi, dan perubahan gaya hidup sebagai akibat dari tindakan tersebut

f. Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih eksperimental

g. Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau dinilai

kembali

h. Nama dokter yang bertanggungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut, serta

bila mungkin nama-nama anggota tim lainnya

i. Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka sebaiknya

dijelaskan peranannya di dalam rangkaian tindakan yang akan dilakukan

j. Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu. Bila hal

itu dilakukan maka pasien bertanggungjawab penuh atas konsekuensi pembatalan tersebut.

k. Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokterlain

l. Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya.

m. Informed Consent Untuk Penelitian

Segala bentuk kegiatan apapun yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian

dan melakukan interfensi pada subyeknya baik berbentuk fisik (pemberian material: obat-

obatan, pakaian, makanan, dan lain sebagainya), mental (pemberian pertanyaan, kuesner yg

dibagikan, dan lain sebagainya), dan sosial (mengisolasi subyek dari tempat tinggalnya),

maka wajib memberi tahu dahulu kepada sampel subyek penelitian dari maksud dan tujuan

dari penelitian itu. Dari informasi yang telah diberikan tersebut maka subyek penelitian itu

akan memutuskan bersedia atau tidak menjadi sampel penelitian. Juga subyek tidak boleh di-

intervensi keputusannya dengan pemberian imbalan atau janji, hal mana dapat dikatakan

subyek calon sampel penelitian akan terarah memberi persetujuannya.

Pada prinsipnya dokter dan dokter gigi dalam melakukan penelitian dengan

menggunakan manusia sebagai subjek harus memperoleh persetujuan dari mereka yang

menjadi subjek dalam penelitian tersebut secara bebas dan sukarela. Persetujuan harus

diperoleh dengan suatu proses, yaitu proses komunikasi antara pihak peneliti dan calon

subjek penelitian (informed).

Komunikasi dalam hal ini adalah berupa pemberian informasi tentang segala sesuatu

mengenai tindakan dan berisi hal-hal yang sesuai dengan keperluan maupun penapisan yang

akan dilakukan, juga informasi tentang kompensasi yang akan diterima pasien jika terjadi

hal-hal yang tidak diinginkan, dalam proses penelitian. Sedang informasi yang diberikan,

kecuali lisan sebaiknya juga tertulis agar bukti yang ada dapat didokumentasikan Code of

Nuremberg serta Declaration of Helsinki yang sejak 1964, diperbaiki dalam World Medical

Assembly dan terakhir di Afrika Selatan tahun 1996, telah menyatakan hal tersebut.

Kaidah dasar moral yang mendasari keharusan adanya informed consent pada

penelitian adalah otonomi, maka jika akan memberikan perlakuan pada subyek penelitian

diharuskan adanya persetujuan. Baik itu tindakan medik, maupun tindakan yang hanya

mencari data dengan suatu kuesioner, serta tindakan penapisan (skrining) untuk memilih

subjek yang akan digunakan dalam penelitian.

Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitiannya maka

diharuskan untuk lolos uji dari Tim Etika Penelitian. Pastikan bahwa penelitian tersebut tidak

bertentangan dengan kepentingan terbaik pasien, dan bahwa subyek penelitian tahu bahwa ia

sedang mengikuti penelitian, dan keterlibatan subyek penelitian adalah secara sukarela.

Konsil Kedokteran Indoneia dalam Buku Pedoman Persetujuan Tindakan Kedokteran merinci

hal- hal yang seharusnya diinformasikan pada subyek penelitian, yaitu, informasi seharusnya

berisi:

1. tujuan penelitian atau penapisan

2. manfaat penelitian dan penapisan

3. protokol penelitian dan penapisan, serta tindakan medis

4. keuntungan penelitian dan penapisan

5. kemungkinan ketidaknyamanan yang akan dijumpai, termasuk risiko yang mungkin terjadi

6. hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan

7. bahwa persetujuan tidak mengikat dan subyek dapat sewaktu-waktu mengundurkan diri.

8. bahwa penelitian tersebut telah disetujui oleh Panitia Etika Penelitian.

Tidak jauh berbeda dengan kegiatan penelitian, kegiatan skrining atau penapisan

dapat merupakan upaya yang penting untuk dapat memberikan informasi tindakan yang

efektif, sehingga persetujuan dari subyek tetap diperlukan.

BAB III

KESIMPULAN

Informed artinya sudah mendapat informasi, sudah memperoleh informasi, sudah diberi

informasi. Consent artinya persetujuan. Sehingga arti informed consent adalah persetujuan

yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan pemahaman akan

tindakan yang akan disetujui

Informed consent bertujuan melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara

hukum dari segala tindakan medis yang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun tindakan

pelaksana jasa tindakan medis yang sewenang-wenang, tindakan malpraktek yang

bertentangan dengan hak asasi pasien dan standar profesi medis, serta penyalahgunaan alat

canggih yang memerlukan biaya tinggi atau “over utilization” yang sebenarnya tidak perlu

dan tidak ada alasan medisnya;

Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutan-

tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis yang tak terduga dan

bersifat negatif, misalnya terhadap “risk of treatment” yang tak mungkin dihindarkan

walaupun dokter telah bertindak hati-hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medik.

Sepanjang hal itu terjadi dalam batas-batas tertentu, maka tidak dapat dipersalahkan, kecuali

jika melakukan kesalahan besar karena kelalaian (negligence) atau karena ketidaktahuan

(ignorancy) yang sebenarnya tidak akan dilakukan demikian oleh teman sejawat lainnya.

Sebagai salah satu pelaksana jasa tindakan medis dokter harus menyadari bahwa

“informed consent” benar-benar dapat menjamin terlaksananya hubungan hukum antara

pihak pasien dengan dokter, atas dasar saling memenuhi hak dan kewajiban masing-masing

pihak yang seimbang dan dapat dipertanggungjawabkan. Masih banyak seluk beluk dari

informed consent ini sifatnya relative, misalnya tidak mudah untuk menentukan apakah suatu

inforamsi sudah atau belum cukup diberikan oleh dokter.

DAFTAR PUSTAKA

1. Githafas; Informed Consent; available at http://www.ilunifk83.com/peraturan-dan-

perijinan-f16/informed-consent-t143.htm

2. Universitas Indonesia; Aspek Hukum Rekam Medis dan Informed Consent; available

at http://www.google.co.id/url?

sa=t&source=web&cd=7&ved=0CEEQFjAG&url=http%3A%2F

%2Frepository.ui.ac.id%2Fdokumen%2Flihat%2F2512.pdf&rct=j&q=informed

%20consent

%20adalah&ei=Tt_zTOOmC4OWvAOys5WMDg&usg=AFQjCNHUOxOIX9CG8d

NMvZ_NMJKuUp4V7g&cad=rja

3. Wikipedia; Informed Consent; available at

http://en.wikipedia.org/wiki/Informed_consent

4. Solichin S; Informed Consent ( persetujuan tindakan kedokteran ); Departemen ilmu

kedokteran forensic dan medikolegal FK UNAIR; available at

http://www.google.co.id/url?sa=t&source=web&cd=5&ved=0CCsQFjAE&url=http

%3A%2F%2Fwww.fk.uwks.ac.id%2Felib%2FArsip%2FDepartemen%2FForensik

%2FPERSETUJUAN%2520TINDAKAN

%2520KEDOKTERAN.pdf&rct=j&q=Persetujuan%20Tindakan

%20Medis&ei=muDzTNibH4egvQOq6bHhDQ&usg=AFQjCNGgAwmulNqPzUgry

WlooKHGLxLtsA&cad=rja

5. Wila CH; Persetujuan tindakan Medis; Available at

http://hukumkes.wordpress.com/2008/03/15/persetujuan-tindakan-medik/