formulasi ramipril
DESCRIPTION
formulasiTRANSCRIPT
![Page 1: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/1.jpg)
FORMULASI SEDIAAN TABLET RAMIPRIL 5 Mg DENGAN METODE PEMBUATAN
KEMPA LANGSUNG
1. Formulasi Sediaan Ramipril
Bahan Aktif Ramipril
Bahan Pengisi Avicel 102
Bahan Penghancur Amprotab
Bahan Pengikat Polivinilpirolidon (PVP)
Bahan Pelincir Mg Stearat
Bahan Pelincir Talkum
2. Tinjauan Formula
Ramipril
- Nama & Struktur kimia : (2S,3aS,6aS),-1-{N-(S)-ethoxycarbonyl-3-phenylpropil]-L-
alanyl]} perhydrocyclopenta-2-carboxylic acid. C23H32N2O5
- Sifat Fisikokimia : Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih. Larut
sebagian dalam air, larut baik dalam metil alkohol.
- Struktur Kimia :
Avicel PH 102
- Sinonim : Gel selulosa, kristalin selulosa
- Pemerian : Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.
- Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organik.
![Page 2: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/2.jpg)
- Penggunaan :Adsorbent; suspending agent; tablet and capsule diluent; tablet
disintegrant. Biasanya digunakan dalam proses cetak langsung dan granulasi
kering tablet. Sebagai disintegrant digunakan dalam konsentrasi 5-15 %,
antiadherent 5-20 % dan sebagai pengikat dengan konsentrasi 20-90 %.
- Stabilitas : Tetap stabil meskipun ada di lingkungan yang higroskopis.
Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.
- Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat : inkompatibel
dengan zat pengoksidasi kuat
Magnesium Stearat
- Sinonim : Magnesium octadecanoate; Synpro 90
- Deskripsi : Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan
campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri
dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan.
Mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3%
MgO. Berupa serbuk halus putih dan voluminous, bau lemah khas, mudah
melekat di kulit, bebas dari butiran.
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, etanol, dan dalam eter. Agak
larut dalam larutan hangat benzene dan etanol 95%.
- Penggunaan : Lubrikan dalam kapsul dalam tablet sejumlah ¼-2%
- Stabilitas :Merupakan bahan yang stabil dan sebaiknya disimpan dalam
wadah tertutup baik di tempat yang kering dan dingin.
- Inkompatibilitas :Inkompatibel dengan asam kuat, basa kuat dan garam besi.
Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Mg-stearat tidak dapat
digunakan dalam sediaan yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan
sebagian besar garam alkaloid.
Talkum/talk
- Deskripsi : Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang
mengandung sedikit aluminium silikat. Berupa serbuk hablur sangat halus, putih
atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
- Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
![Page 3: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/3.jpg)
- Penggunaan : Anticaking agent; tablet and capsule diluents dengan
konsentrasi 5-30 %; tablet and capsule lubricant; glidant dengan konsentrasi 1-10
%.
- Stabilitas : Merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada suhu 160° C selama tidak kurang dari 1 jam. Dpat juga
disterilkan dengan penyinaran menggunakan ethylene oxide atau gamma
irradiation. Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan
kering.
- Inkompatibilitas: inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener
Povidon (PVP)
- Pemerian : Serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau hampir
tidak berbau, higroskopik.
- Kegunaan : Pensuspensi, pengikat tablet.
- pH : 3,0 – 7,0 untuk larutan 5% b/v
- Densitas : 1,17-1,18 g/cm3
- Higroskopisitas: Sangat higroskopis, sejumlah lembab yang nyata terabsobsi pada
kelembaban relatif yang rendah.
- Titik leleh : Melembut pada 150˚C.
- Kelarutan: Larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan air. Praktis
tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.
- Stabilitas: Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek sekitar 110 -130˚C.
- Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup, sejuk (15 – 25oC), dan kering.
- Inkompatibilitas: dengan senyawa amonium kuarterner.
Amprotab
- Pemerian : Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul granul
kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang bereda untuk setiap
varietas tanaman.
- Kegunaan : Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul;
pengikat tablet.
- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air singin
- Aliran : 0,8-11,7 g/det
- Kelembaban : 11% untuk pati jagung.
![Page 4: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/4.jpg)
- Distribusi ukuran partikel : 2-32 μm untuk pati jagung.
- Suhu pengembangan : 65˚C untuk pati jagung.
- Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari kelembaban
yang tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur pada tablet dibawah kondisi normal
pati biasanya inert. Larutan pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehinggamenghasilkan turunan pati dan modifikasinya
yang berbentuk unik,
3. Metode Pembuatan Tablet Kempa langsung
Metode ini digunakan untuk bahan yang mempunyai sifat mudah mengalir sebagaimana sifat-
sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam tablet tanpa
memerlukan granulasi basah atau kering (Ansel, 1989). Ada beberapa zat berbentuk kristal,
seperti natrium klorida, natrium bromida, dan kalium klorida yang mungkin dapat langsung
dikempa, tetapi kebanyakan obat jarang yang dengan mudah dijadikan tablet. Di samping itu
pengempaan zat tunggal dapat menghasilkan tablet yang tidak akan pecah (Lachman, dkk.
1994).
4. Evaluasi Pengujian
Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan membandingkan uji karakteristik fisik dari tablet yang
sudah dibuat dengan tablet komersil yang beredar dipasaran, meliputi: keragaman bobot,
kekerasan tablet, kerapuhan, keragaman tablet, dan waktu hancur
Keragaman Bobot
Keseragaman bobot diukur dengan menimbang 20 tablet secara satupersatu. Kemudian
setiap tablet dihitung bobot rata-ratanya. Berdasarkan Departemen Kesehatan RI syarat
keseragaman bobot tablet yaitu tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari kolom A dan tidak ada satu tablet yang bobotnya menyimpang dari
kolom B.
![Page 5: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/5.jpg)
Tabel IV.2
Batas Penyimpangan Bobot Rata-rata Tablet
Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300
mg
7.5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
Sumber : Departemen Kesehatan RI (1995)
Kekerasan Tablet
Dilakukan uji kekerasan terhadap 20 tablet, dan dihitung rata-ratanya. Tablet yang baik
mempunyai kekerasan antara 4 – 8 Newton (Parrot, 1971). Kekerasan tablet diukur
dengan menggunakan alat Hardness Tester. Sejumlah tablet yang akan diuji diletakan
pada posisi vertikal diantara dua posisi logam penjepit dari alat pengukur kekerasan.
Kekerasan tablet dinilai dengan satuan kg/cm2 atau Newton.
Keragaman Ukuran Tablet
Keragaman ukuran dilihat dari tebal dan diameter tablet. Kecuali dinyatakan lain,
diameter tablet tidak lebih dari dan tidak kurang dari 1⅓ tebal tablet (Depkes RI, 1979).
Keregasan Tablet (Friability Tester)
Sebanyak 20 tablet sebelumnya ditimbang, setelah itu dimasukan kedalam alat uji
keregesan tablet. Alat diset dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit. Setelah itu tablet
dikeluarkan dan ditimbang kembali. Untuk mengetahui perbedaan berat sebelum dan
sesudah uji.Tablet yang baik memiliki keregasan <1%.(Departemen Kesehatan RI 1995).
Rumus keregasan tablet :
%keregasantablet=W 1−W 2W 1
x100 %
Keterangan :
W1 = bobot tablet sebelum uji
W2 = bobot tablet sesudah uji
![Page 6: Formulasi Ramipril](https://reader036.vdokumen.com/reader036/viewer/2022072106/5695d3561a28ab9b029d95a8/html5/thumbnails/6.jpg)
Uji Waktu Hancur Tablet
Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam
medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa alat
pengujian. Waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15 menit (Depkes RI,
1979). Waktu hancur yang semakin cepat maka akan semakin cepat pula pelarutan dari
bahan berkhasiat sehingga akan lebih cepat berkhasiat dalam tubuh (Ansel, 1989).