NomorDokumen

METODE PEMERIKSAAN PRODUK AKHIR TABLET METRONIDAZOLETanggalRegistrasi

DibuatOleh DiperiksaOleh DisetujuiOleh

Praktikan Asisten PJ Koor. Gol Koor. Asisten Dosen

Dispers System Ade Sri Ervina, S.Si.

Andi Dian Permana, S.Si., M.Si., Apt.

Nomor Batch: _______________________

1. UjiKisaran Leleh1. Diambil 1 suppositoriadan dimasukkan ke dalam piringan terkristalisasi terisi dengan air

bersuhu 37oC dalam suatu penangas air.

2. Dihitung waktu leleh

Paramater Spesifikasi Hasil

Kisaran leleh 0,5%-1%

II. UjiKeseragaman Bobot

1. Ditimbang 20 suppositoriadandihitung rata-rata darisuppositoria

2. Dihitungpersenpenyimpangan dengan

%penyimpanan=bobot tiap suppositoria−bobot rata−rata suppositoriabobot rata−rata suppositoria

x100%

Paramater Spesifikasi Hasil

Keragaman Bobot

Persyaratan tidak satupun suppo-sitoria yang bobotnya menyimpang lebih dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2 suppo-sitoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari bobot rata-ratanya

Halaman1dari3

III. Uji Keseragaman Bentuk

1. Suppositoria dipotong memanjang dan diamati secara visual bagian luar dan dalam dar imasing-masing suppositoria dan harus tampak homogeny

Paramater Spesifikasi Hasil

Uji keseragaman bentuk Tampakh omogeny

IV. Ujiwaktulunak

1. Dimasukkan suppositoria kedalam pipa U yang dicelupkan pada penangas air dengan

suhu37° C

2. Dimasukkan batang pengaduk dan waktu sampai batang pengaduk menembus suppositoria.

V. Uji Keseragaman Kandungan

V.1 Preparasia. Diambil 5 suppositoriab. Dileburkan hingga meleleh dan tungu hingga dinginc. Untuk uji kuantitatif, sebanyak 0,5 mg metronidazol ditambahkan 60 ml asam asetat anhidrat

yang telah dinetralkan dengan larutan 1-naftolbezein

V.2 Analisisa. Dititrasi dengan asam perklorat 0,1 N menggunakan TBAb. Dipanaskan pada suhu 30 derajat selama 30 menit dan kocok selama 5 menitc. setiap 1 ml asam perklorat 0,1 n setara dengan 17,12 mg metronidazol

Paramater Spesifikasi Hasil

KeseragamanKandunganmetronidazole 98.0% – 101.0%

VI. Uji Disolusi

1. Diambil sebanyak 1 tablet2. Siapkan alat disolusi 3. Isi alat disolusi dengan medium buffer sitrat pH 4 sebanyak 200 ml4. Atur suhu alat disolusi 37± 0.5oC dengan kecepatan 50 rpm5. Ambil sampel sebanyak 5 ml di bagiantengah-tengah alat disolusi dan tidak kurang dari 1 cm

jarak pengambilan dari dinding alat disolusi. Pencuplikan dilakukan pada menit ke 15, 30, 45, dan 60. Setiap pengambilan cuplikan diikuti dengan penambahan kembali 5 ml HCl 0,1 N kedalam alat disolusi

6. Diukur metronidazole dengan spektrofotometer UV/VIS pada panjang gelombang 316 nm.

Halaman2dari3

Paramater Spesifikasi Hasil

Disolusi suppositoria 80% setelah 30 menit

DilakukanOleh DiperiksaOleh DisetujuiOleh

_________________ _________________ _________________

Praktikan Asisten PJ/KoordinatorGolongan

KoordinatorAsisten/Dosen

Halaman3dari3