Bangunan dan Fasilitas GMP and QA

Bangunan dan FasilitasGMP and QASherly Rahmah Gaesari(1011014048)BAB 3BANGUNAN DAN FASILITASPRINSIP : Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

UMUM

3.1 Letak bangunan.3.2 Perlindungan maksimal bangunan fasilitas3.3 dan 3.4 Bangunan dan fasilitas dirawat, dibersihkan.3.5 Ketepatan tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi.3.6 dan 3.7 Pemastian kompatibilitas desain dan tata letak ruang serta pencegahan personil yang tidak berkepentingan masuk.3.8 Kegiatan yang dilakukan untuk area tertentu.

AREA PENIMBANGAN

3.9 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.

AREA PRODUKSI

3.10 dan 3.11 Sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu.3.12 Tata letak ruang produksi .3.13 Luas area kerja dan area penyimpanan.3.14 s/d 3.21 Konstruksi dan tata letak fasilitas bangunan

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat .Klasifikasi :

Contd3.23 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan. 3.24 dan 3.25 Pencegahan pencemaran silang.3.26 Penerangan area produksi.3.27 Pengawasan di area produksi.3.28 Pintu area produksi.

AREA PENYIMPANAN

3.29 Kapasitas area penyimpanan.3.30 Desain area penyimpanan.3.31 Kondisi penyimpanan khusus.3.32 Area penerimaan dan pengiriman barang.3.33 Penandaan status karantina.3.34 dan 3.35 Disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. 3.36 dan 3.37 Keamanan dalam penyimpanan bahan aktif tertentu dan bahan pengemas.

AREA PENGAWASAN MUTU

3.38 dan 3.39 Letak dan desain laboratorium pengawasan mutu.3.40 Suatu ruangan yang terpisah untuk instrumen.3.41 Desain laboratorium.

SARANA PENDUKUNG

3.42 Ruang istirahat dan kantin 3.43 Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet.3.44 Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan.3.45 Sarana pemeliharaan hewan .