farmasi industri "bangunan dan fasilitas"

8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"

1/45

Bangunan danFasilitas

Disusun Oleh :Kelompok 13

Ovilia Della Prativi260112150560

inrin !irianti

260112150561


2/45

OutlinePers#aratan Bangunan dan Fasilita

Pengaturan Kaskade (ekanan )da

*istem Drainase dan Penerangan


3/45

+Persyaratan Bangunan

Fasilitas


4/45


5/45

Pemilihan

Harus didirikan di daerah yang tidak ada sumber pedan tidak mencemari lingkungan sekitarnya. Bangun

memiliki perlindungan yang memadai terhada

Cuaca BanjirRembesanair melalui

tanahSerang


6/45

Konstruksi -ksterior


7/45

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghpencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaratanah dan air serta dari kegiatan industri lainya yang berdeka

Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencekarena perubahan struktur tanah atau perencanaan kta, hen

diambil tindakan sebagai berikut:

• !elengkapi sistem "entilasi dengan saringan uda&'()'*+ dan saringan udara akhir $e%siensi dan dara

• /nstruksi bangunan yang kkh dan kedap air

• Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat serta • 0ilengkapi dengan saluran pembuangan air 1anah•bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang, bekas penimbunan ini •2elunakan air•Sedimentasi dan penyaringan•0isin3ektan

4irtanah


8/45

ntuk penglahan prduk yang mengandung .ahan .era/un.ahan sitotoksik dan sen#aa immunosupresif, harus

disediakan 3asilitas tersendiri dengan sistem penyaringan udara

khusus $e%siensi minimum 5*+

1ata ruang harus didesainsedemikian rupa agar

kegiatan prduksi dilakukansecara e3ekti3 dan e%sien

Luas

pendt

Harussebaga

umumatau

1erdapat pemisahan jalan$pintu+ masuk bagi

karya#an denganbahan6baragng

kuran, 1ata Ruang, dan /nstruksi

ntuk .eta lak

seca

banguna

Bangunan untuk pembuatan batharus memiliki ukuran, rancangan

bangun dan knstruksibangunan6ruangan yang sesuai

dengan Rencana 7nduk2erbaikan62embangunan $R72+

yang disetujui leh B28!


9/45

ontoh ,a#out ndustri Farma


10/45

%rea )tama #ang 4enadi perhatian d%spek Bagunan dan Fasilitas

4rea2enimbangan

4rea 2rduksi

4rea2enyimpanan

4rea2enga#asan

!utu

Sarana2endukung


11/45

2enimbangan bahan a#aldan perkiraan hasil nyataprduk dengan carapenimbangan hendaklahdilakukan di areapenimbangan terpisah yangdidesain khusus untukkegiatan tersebut. 4rea ini

dapat menjadi bagian dariarea en im anan atau area

%-% P-"4


12/45


13/45

%-% POD

2rduk bat yang dapatmenimbulkan sensitasi

yang tinggi dibuatterpisah untuk

memperkecil resikbahaya medis yang

serius

• 2rduk hrmneseks

• 2rduk sittksik

• 2rduk bilgi

Luas a

penyharus

dan sp

2ermuklantai, langit(l

sesuai p

Sarana khususdan self-

container hendaklahdisediakan untuk

prduksi battertentu, misalnya4ntibitik $penisilin+;lngan se3alsprin

karbapenem dankarbase3em dapat dibuat

dalam satu bangunandengan nn betalaktam

namun sistem H


14/45


15/45


16/45


17/45


18/45

2embuatan prduk steril dilakukan di areabersih yang dijaga tingkat kebersihannyasesuai standar kebersihan yang ditetapkan.

0ipask dengan udara yang telah mele#ati%lter dengan e%siensi yang sesuai.

2ersnil maupun peralatan ataupun bahan

yang akan memasuki ruangan inihendaknya melalui ruang penyangga udaraterlebih dahulu.

4rea bersih untuk kegiatan prduksi sterilsebaiknya tidak digunakan untukmelaksanakan kegiatan pengujian sterilitas

dan pengujian mikrbilgis lain.

)%" POD)K* *-D%%" *(-,


19/45


20/45


21/45

%-% P-"74

4rea penyimpanan sebaiknya memilikikapasitas yang memadai untuk

menyimpan dengan rapi dan teraturberbagai macam bahan dan prduk.

Selain itu, hendaknya didesain untukdapat menjamin kndisi penyimpanan

yang baik, bersih, kering dan mendapatpenerangan yang cukup serta dipelihara

dalam batas suhu yang ditetapkan.

Desain uang


22/45

Sebaiknyaterpisah de

yang

pengambilaa#al. Bila di

area pendilakukan

aknt

k

Desain uangPengam.ilan *ampel

%-% P-"%!%


23/45

%-% P-"%!%4)()

ruangan terpisah untuk instrumen

luas ruangan memadai untuk

mencegah tercampur baur

1erpisah dari area prduksi


24/45


25/45

Sarana pendukung seperti ruang istirahat dan kantindipisahkan dari area prduksi dan labratrium peng

mutu.Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkatilet disediakan dalam jumlah cukup dan mudah diatidak berhubungan langsung dengan area prduksi apenyimpanan.Ruang ganti pakaian, sebaiknya berhubungan langsuarea prduksi tapi letaknya terpisah.Letak bengkel perbaikan dan pera#atan perlatan terarea prduksi.Sarana pemeliharaan he#an sebaiknya diislasi dnegterhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpis

he#an+ serta unit pengendali udara yang terpisah.

*%%"% P-"


26/45


27/45

+Pengaturan Kaskade TekUdara

Kaskade (ekanan )dara


28/45

dara mengalirke daerah yang

bertekanantinggi ke rendah

/elas kebersihanyang lebih tinggi

mempunyaitekanan yangbernilai psiti3

mumnya/ridr memilikitekanan yanglebih tinggi

4

2erbedaantekanan untuk

area yang berbedakelas

kebersihannyaadalah ='(=- 2a

Hindari perbedaantekanan yang

mencapai &> 2a

4raterbukadengayang le

P"*P)4)4

Kaskade (ekanan )dara

Kaskade (ekanan )dara *ediaan *olid


29/45

Kaskade (ekanan )dara *ediaan *olid

Kaskade (ekanan )dara *ediaan neksi

Khusus untuk Produk Betalaktam atau


30/45

Khusus untuk Produk Betalaktam atau8ormon *eks

Keterangan:* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole

+ : tekanan udara relatif

%irlo/k s#stem


31/45

%irlo/k s#stem

Airlock ber3ungsi sebagai ruang penyangga antara ? ruang denkebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kntamruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang deng

kebersihan lebih tinggi

0alam air lck, penghisap udara dilengkapi H@24 %lter denganminimal ,- * $class H=? @A=5??+ atau melalui suatu sistem

sebelum dilepaskan ke atms%r.

Sink !ir Lock Cascade !ir Lo

Bubble !ir Lock Combination !i

9 999Air

lock

B+

+

*trategi Per.edaan (eka


32/45

2enggunaan 3asilitas$khusus, prduk(

ganda, ataueksibel6secara

kampanye+

Campuran prduk/arakteri

$terbutert

2enempatan danlkasi %lter udara

4liran bahan danrang6persnil

*trategi Per.edaan (eka


33/45

2encegahan kntaminasi silang aktu pemulihan =-(?' menit /ecepatan menentukan pemulihan kndisi ruang dari

perasinal kembali ke kndisi nnperasinal Rule 3 thumb : Ruang kelas 0 dan @ : D hingga ?' pertukaran udara Ruang kelas C : ?' hingga )' per

udara6jam Ruang kelas B : )' hingga D' pertukaran udara

Ruang kelas - $/elas 4+ : udara laminer

Pertukaran )dara


34/45

Diuser ber3ungsi untuk mengatur pla udara yang

suppl! air" 1erdapat & tipe diuser yaitu inductin, per

s#irl.

Pola aliran u


35/45

1ipe pla aliran udara terdiri dari dua jenis yaitu pla aliran uddan laminar.

A B2ada aliran udara tur.ulen, udara di dalam ruangan merupakan udara yang badan udara yang telah ada sebelumnya sehingga terjadi pengenceran

2ada aliran udara laminar biasanya digunakan untuk daerah tertentu dimana ppersnil harus dilindungi dengan baik, misalnya ruang timbang dan ruang L4E. digantikan dengan udara bersih, dimana udara mengalir dengan arah yang sam


36/45

+Sistem Drainase danPenerangan


37/45

*istem Dra

Sistem drainase adalah prasarana yang ber3ungsimengalirkan air permukaan ke badan air atau kebangunan resapan buatan.

1ujuan adanya sistem drainase dalam industri3armasi adalah untuk mengumpulkan dan

menyalurkan limbah cair untuk pembuangan kedalam sistem penglahan limbah kimia untukpenglahan yang cukup atau ke dalam sistempenglahan limbah asam untuk dinetralisasi danakhirnya dialirkan ke lingkungan $selkan publik+.


38/45

*istem Drain

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar dirancang dan dilengkapi dengan bak kntrl ser

"entilasi yang baik untuk mencegah aliran balik$air break#.

Saluran terbuka hendaknya dicegah bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk

memudahkan pembersihan dan disin3eksi Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area

/elas 46B


39/45

Desain sistem drainase tip


40/45

Desain sistem drainase tip


41/45

Bahan P

$re-retardant pol!prop!lene $22+ yang memiliki sheat-$sed atau tipe jint scre%ed-&echanical

kaca dengan co&pression-slee'e (oints dan high-silicon cast-iron dengan caulked atau co&pressiogasket (oints

pipa 2ly"inyl Chlride $2


42/45

Desain sistem drain

)ang harus diperhatikan: kuran pipa Drainase laboratoriu& dan siste& 'entilasi harus

terpisah dari se&ua siste& lainn!a Drainase asa& harus diperlakukan secara &e&a

dan di(alankan secara terpisah di luar gedung


43/45

*istem Peneran


44/45

*istem Peneran Fang harus diperhatikan: 1enaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban d

"entilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkandampak yang merugikan

4rea prduksi hendaklah mendapat penerangan yangmemadai, terutama di mana penga#asan "isual dilakupada saat prses berjalan.

4rea penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikuntuk menjamin kndisi penyimpanan yang baikG

Lampu penerangan sebaiknya diganti atau diperbaikimelalui atas pla3n agar tidak terjadi pencemaran

2sisi lampu penerangan harus rata dengan pla3n diberi silicn rubber agar kedap udara


45/45

(hanks%n# ;uestions

farmasi industri "bangunan dan fasilitas"

Documents