tekbal - penyiapan simplisia

Teknologi obat bahan alam kbo 13

BOBOT 3 SKS, terbagi atas ; 2 SKS teori, dan 1 SKS praktikum Pengampuh MK, berupa TIM,

terdiri ; Burhanuddin Taebe Aisyah Fatmawaty Reny Syahruni

Teknologi obat bahan alam kbo 13 TUJUAN MK ; memberi wawasan kepada

mahasis-wa (i) tentang bahan alam membekali pengetahuan kepada

mahasiswa (i) tentang bahan alam yang dapat dimanfaatkan, khususnya dalam bidang farmasi

Menstimulasi mahasiswa (i) untuk mencari bahan alam baru yang dapat dimanfaatkan

Teknologi obat bahan alam kbo 13

RUANG LINGKUP MK; 1. Penyiapan simplisia 2. Ekstraksi 3. Bentuk sediaan farmasi dari

bahan alam 4. Pembuatan sediaan padat, cair

dan topikal 5. Sediaan bahan alam

OLEHBURHANUDDIN TAEBE

PEMBUATAN PEMBUATAN SIMPLISIASIMPLISIA

PENGASUHPENGASUH

BURHANUDDIN BURHANUDDIN TAEBETAEBE

PENGERTIANPENGERTIAN

Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan

BAHAN ALAMIAH

1. BAHAN NABATI Berupa tanaman utuh, bagian tanaman

atau eksudat

EKSUDAT, isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanaman

2. BAHAN HEWANI

Berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.

3. BAHAN PELIKAN Berupa pelikan atau mineral yang belum

diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia murni

SUMBER SIMPLISIA 1. TUMBUHAN LIAR - Kerugian: a. umur dan bagian tanaman b. jenis (species) c. lingkungan tempat tumbuh - Keuntungan : ekonomis

2. TANAMAN BUDIDAYA (tumpangsari, TOGA, perkebunan)

- Keuntungan : a. bibit unggul b. pengolahan pascapanen c. tempat tumbuh

- Kerugian : a. tanaman manja b. residu pestisida

SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI

1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran

hewan

2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna

3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain

4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang be-racun atau berbahaya

5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lainnya

DASAR PEMBUATAN SIMPLISIA CARA PENGERINGAN : - waktu

- suhu - perajangan

PROSES FERMENTASI: - harus tepat waktu PROSES KHUSUS : - penyulingan

- pengentalan eksudat

- pengeringan sari air MEMERLUKAN AIR : - pati

- talkCatatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam berat, dll

TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN)

2. SORTASI BASAH 3. PENCUCIAN 4. PERAJANGAN 5. PENGERINGAN 6. SORTASI KERING 7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN 8. PEMERIKSAAN MUTU

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung: a. Bagian tanaman

b. Umur tanaman

c. Waktu panen

d. teknik pengumpulan

a. BAGIAN TANAMAN; kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus

b. UMUR TANAMAN

Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga

Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga

Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

c. WAKTU PANEN Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia

- stabilitas fisikad. TEKNIK PENGUMPULAN Dengan menual (tangan) :

- keterampilan- baik bagi tanaman dipanen berulang-

ulang Dengan alat (mekanik) :

- perhatikan zat aktif (kimia), misal : golongan, jangan pakai alat besi

- baik bagi tanaman sekali panen

PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA

KULIT BATANG

- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,

memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif)

- jangan mengganggu pertumbuhan, panen

menjelang musim kemarau

- panen batang utama dan cabang, ukuran

tertentu

- mengandung m.a & fenol, hindari logam

- kadar air ≤ 8%

BATANG

- dari cabang dengan diameter tertentu

- potong dengan panjang tertentu

- kadar air ≤ 10%

KAYU

- dari batang atau cabang

- kelupas kulit

- potong-potong kecil, diserut (disugu)

- kadar air ≤ 10%

DAUN

- daun tua : - telah membuka sempurna

- pada cabang, batang

- menerima s.m. sempurna

misal : sembung, Blumea balsamifera L.

- daun muda, pucuk :

- saat mengalami perubahan pertumbuhan

dari vegetatif ke generatif

misal : kumis kucing, Orthosiphon

stamineus

- kadar air ≤ 5%

BUNGATergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan

AKAR : - bagian bawah tanah- potong-potong, ukuran tertentu- kadar air ≤ 10%

RIMPANG :- panen musim kering, bag. atas tan.

kering- cabut tanaman, bersihkan rimpang- potong melintang, tebal tertentu- kadar air ≤ 8%

BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak,

matang, muda, dipetik dengan tangan- umum buah masak, ditandai perubahan pada

buah : tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L.

- kadar air ≤ 8%

BIJI

- buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii

- sebelum kering benar, sebelum pecah secara

alami; jarak, Ricinus communis L.

- buah dipetik (manual, alat)

- kupas kulit buah

- kadar air ≤ 10% BULBUS

- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di

atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.

- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan

akar

- cuci

2. SORTASI BASAH

TUJUAN : membersihakan dari kotoran dan

bahan asing

misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir,

rumput, batang, daun, bagian akar

rusak, pengotoran lain (tanah, banyak

mikroba)

3. PENCUCIAN TUJUAN : membersihkan / menghilangkan ta- nah dan kotoran lain yang melekat

PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkin

Frazier (1978): - cuci 1 x, 25% mikroba hilang - cuci 3 x, mikroba sisa 42%

Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM

Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococcus, Bacillus, Streptococcus, Enterobacter, Escherichia

4. PERAJANGAN TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya,

untuk pengeringan, penggilingan, pengepakan CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna

akibat reaksi alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3

PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering- berkurang / hilang z.a yang mudah uap- mempengaruhi komposisi bau dan warna

misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya

5. PENGERINGAN TUJUAN : mengurangi kadar air, supaya simplisia

awet, dengan kadar air ≤ 10% (mantap 5%)

tidak terjadi reaksi enzimatis

- kadar air ≥ 10%;

terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai

terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik

simplisia rusak, menurun mutunya

- < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam

EtOH 70%, aliri uap panas

- keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan perlahan, enzimatik, z.a pecah)

A. Secara alamiah:1. Sinar matahari langsung

- Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabil

Tempat Pengeringan Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti

anyaman bambu Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak Sirkulasi udara diatur

B. Pengeringan buatan

- Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban,

tekanan, aliran udara

- Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak

- Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen

Lanjutan Prinsip kerja :

- Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor

mesin diesel, listrik

- Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas

6. SORTASI KERING TUJUAN :

memisahkan / membersihkan benda

asing, pengotoran lain (bagian tan)

CARA : - manual

- mekanik

7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA

a. CAHAYA : - peristiwa kimia

- s.m langsung, perubahan warna

b. OKSIGEN : - enzim oksidase

c. REAKSI KIMIA INTERN

- perubahan kimia

d. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS

- simplisia kehilang air, mengecil (kisut)

- menyerap air, basah

Lanjutan

e. KAPANG- rusak jaringan dan susunan kimia z.a- toksin

f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT- sebagai kotoran- dimakan, kotoran

g. PENGOTORAN- bahan asing- pasir, wadah, debu- ekskresi hewan

PENGEMASAN

- sesuai

- iner

GUDANG

sistem FIFO (First In First Out)

PMPK (Pertama Masuk Pertama Keluar)

8. PEMERIKSAAN MUTU TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI,

EFI,MMI, buku resmi disetujui pem. MAKSUD : keseragaman komponen aktif, kea-

manan, kegunaan / khasiat AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan

pengumpulan / panen CONTOH : secara uji petik, acak SEDIAKAN contoh-contoh pembanding

JENIS PEMERIKSAAN

Maksud pemeriksaan, keyakinan kebenaran Dasar : - botani

- fisika - kimia

- farmakologi

A. ORGANOLEPTIK : - bentuk

- warna

- bau

- rasa

B. MAKROSKOPIK : - mata telanjang

- kaca pembesar (loupe)

Lanjutan

C. MIKROKOPIK

Dilakukan pemeriksaan : - irisan

- serbuk

Guna : - penyusun / komposisi fragmen

- karakteristik

Informasi : - kebenaran simplisia

- adanya pengotoran fragmen

- penggantian / pemalsuan

Catatan : A, B dan C adalah pemeriksaan awal

D. FLUORESENSI Sinar UV (λ = 350 – 366 nm), fluoresensi khas

- kayu hidrstis, kuning mas- Rauwolfia serpentina L, merah rose

- akar Rheum officinale L, kecoklatan Rheum rhaponticum L, ungu- ekstrak tan berklorofil, merah intensif- Ekstrak Aesculus hippocastanum,biru

(glik. Kimarin eskulosida)- Fraxinus ornus, infus biru intensif- Fraxinus excelsor (pengganti), infus biru

kurang intensif- kulit kina, dalam asam sulfat, biru (kinin)- Aloe dlm air dapar borat,kuning kehijauan

(aloin)

E. KELARUTAN Terutama simplisia berupa eksudat, misal :

- Gom arab, larut seluruh dalam air dingin

- Tragakan, mengembang tanpa larut

- Gom sterculia, larut sebagian

Ketiganya tidak larut dalam alkohol

- Resin dan balsem, kelarutan dalam

Et-OH,eter, CS2, pelarut organik lain

F. REAKSI WARNA, PENGENDAPAN

Terhadap serbuk, ekstrak

- Asam Sulfat 80%

▪ Strophanthus kombe, hijau

▪ Strophanthus gratus, merah rose

▪ Cassia angustifolia, lar. Alkali merah

(antrakinon)

▪ Cassia acutifolia, idem

▪ Cassia auriculata (pengganti), warna

merah (leukoantosian)

Lanjutan

- Reaksi pengendapan, ekstrak, jernih

- Sublimasi, pisahkan, tertentu t.l dan re-

aksi warna

- Asam Sinamat dalam tolubalsem,didihkan

air kapur, HCl, oksidasi KMnO4, benzal

dehida

G. PENETAPAN KADAR Dimaksud Farmakope adalah penetapan kadar z.a, berupa

campuran (total) atau tunggal, misal : - kadar alkaloida striknin

- kadar alkaloida total, striknin, brusin, α-kolubrin dan β-kolubrin

- Kadar sari, z.a belum jelas :▪ yang larut dalam air▪ yang larut dalam Et-OH

- Kadar abu, pencemaran benda anorganik: ▪ kadar abu total ▪ kadar abu larut dalam air ▪ kadar abu tidak larut dalam asam

- Kadar air: ▪ tidak terjadi reaksi enzimatis ▪ pencemaran mikroba ▪ toksin

H. CEMARAN MIKROBA AFLATOKSIN Berupa cemaran bahan baku Pada proses pembuatan Toksin misal : Aspergillus flavus, non patogen, meta- bolit aflatoksin, Kanada 20 µg/Kg bahan

I. CEMARAN LOGAM BERAT - timbal- raksa- arsen

J. KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

Kepekaan tinggi Cepat Sederhana Relatif murah Mudah dilakukan

PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU OBAT

TRADISIONAL1. JUDUL/NAMA SIMPLISIA2. URAIAN3. NAMA DAERAH4. PEMERIAN, organoleptik, makroskopik dan

mikroskopik5. BAKU PEMBANDING6. IDENTIFIKASI7. UJI KEMURNIAN, kadar air, kadar zat terekstraksi

air dan etanol, bahan orga-nik asing, cemaran; mikroba, aflatoksin, pestisida dan logam berat

8. SUSUT PENGERINGAN

9. KADAR AIR

10. KANDUNGAN KIMIA

11. PENETAPAN KADAR

12. PERINGATAN

13. WADAH DAN PENYIMPANAN

1. JUDUL / NAMA SIMPLISIA

Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang) atau nama daerah yang populer

Curcumae Rhizoma

Rimpang Temulawak (Temulawak)

2. URAIAN Definisi atau paparan tentang tanaman, bagi-an

tanaman yang digunakan, nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama lain (kalau ada)

3. NAMA DAERAH Jumlah nama daerah mengindikasikan luas

penggunaan atau pengenalan simplisia tersebut4. PEMERIAN Organoleptik;Organoleptik;warna, bau dan rasawarna, bau dan rasa Makroskopik;Makroskopik; simplisia (rajangan), sifat dan simplisia (rajangan), sifat dan

keadaan fisikkeadaan fisik

Mikroskopik; serbuk kering, dasar dan sifat anatomi organ tumbuhan (daun, kayu, klika, flos, biji, rimpang dll)

5. BAKU PEMBANDING

- Dapat berupa senyawa aktif

- Senyawa lain (zat identitas sampel)

- Beberapa isolat dari simplisia atau

bentuk sintesisnya

6. IDENTIFIKASI KROMATOGRAFI

Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa aktif/zat identitaspendahuluan senyawa aktif/zat identitas

7. UJI KEMURNIAN

a. Kadar abu, menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikat

-Kadar abu total,logam alkali (Na,K,Li) logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat (Fe, Pb, Hg, As)

-Kadar larut dalam air

-Kadar tidak larut asam

b. Kadar zat terekstraksi, mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan etanol)

c. Bahan organik asing, mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sinte-sis (diguna-kan metode AKK yang lazim), pen-cemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan dinyatakan dalam %

d. Cemaran mikroba, boleh ada kuman apato-gen (terbatas), tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen seperti ; Salmonella, Staphyl-lococcus, Streptococ-cus, Vibrio cholera, Pseu-domonas, Prote-us, Shigella dan Bacillus

e. Cemaran aflatoksin, persyaratan kandungan persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI, dilaku-kan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI, dilaku-kan dengan KLTdengan KLT

f. Cemaran residu pestisida,

WHO, klasifikasi; pestisida, rodentisida, herbisi-da, fungisida

Kimia; hirdokarbon terklorinasi (pestisida), asam fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida), pestisida organofosfor, insektisida/fungisida turunan karbonat, pestisida anorganik, pestisi-da asal bahan alam dll

g. Cemaran logam berat, diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA, Pb, Hg, As

8. SUSUT PENGERINGAN - menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis, pertumbuhan m.o) - dilakukan untuk simplisia yang tidak mengan- dung minyak atsiri9. KADAR AIR - berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% tidak terjadi hal ini) - MMI, merekomendasikan secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang mengandung minyak atsiri

10. ZAT IDENTITAS - untuk simplisia belum diketahui zat aktif, profil KLT a. penapisan fitokimia simplisia terhadap go- longan senyawa (flavonoid, steroid, alka- loida dsb), ekstraksi dengan cara sesuai b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari nonpolar ke polar c. ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut keasaman/kebasa- an berbeda, ekstrak diperoleh golongan senyawa, hasil deteksi UV / semprot

11. PENETAPAN KADAR

Simplisia yang diketahui zat aktif, ditetapkan

kadar dengan metode sesuai

12. PERINGATAN, jika perlu

13. WADAH DAN PENYIMPANAN

Harus memenuhi beberapa kriteria, karena dapat mempengaruhi simplisia

PARAMETER EKSTRAKPARAMETER EKSTRAK

1.1.NON SPESIFIKNON SPESIFIK1.SUSUT PENGERINGAN1.SUSUT PENGERINGAN2.BOBOT JENIS2.BOBOT JENIS3.KADAR AIR3.KADAR AIR4.KADAR ABU4.KADAR ABU5. SISA PELARUT5. SISA PELARUT6. SISA PESTISIDA6. SISA PESTISIDA7.CEMARAN LOGAM BERAT7.CEMARAN LOGAM BERAT8. CEMARAN M.O8. CEMARAN M.O

2. SPESIFIK2. SPESIFIK1.1. IDENTITASIDENTITAS2.2. ORGANOLEPTIKORGANOLEPTIK3.3. SENYAWA TERLARUT SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TER-DALAM PELARUT TER- TENTUTENTU

3.PARAMETER KANDG. KIMIA3.PARAMETER KANDG. KIMIA1.1. POLA KROMATOGRAMPOLA KROMATOGRAM2.2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG-KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG- AN KIMIAAN KIMIA3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU