*DEFINISI & PENGGOLONGAN OBAT

*

Perbekalan kesehatan : semua bahan & peralatan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.

Sediaan farmasi : obat, bahan obat, OT & kosmetikUURI No. 36 / 2009 tentang KESEHATAN

*OBAT : bahan / paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk :Mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangkaPenetapan diagnosisPencegahanPenyembuhanPemulihanPeningkatan kesehatan dan Kontrasepsiuntuk manusia

UURI No. 36 / 2009 tentang KESEHATAN

ContohDiagnosa: Clinitest, Gravindex Test, Tuberculin.Mencegah: BCG, Vac. cacarMengurangkan: Atromid, Dellasidrex, Codein.Menghilangkan: Novalgin, Pethidin, Buscopan, Paracetamol.Menyembuhkan : Tetrasiklin, SulfaLuka : Betadin, Soframycin (Sofratulle) Jodium Tingtur.Kelainan Rohaniah: ValiumMemperelok Badan: Kosmetika.

Pengertian Obat Secara khusus

Obat Jadi: Obat dlm keadaan murni/campuran (serbuk, cairan, salep, tablet, pil, suppositoria,dll) yg mempunyai teknis sesuai FI/lain yg ditetapkan Pemerintah.

Obat Patent: Obat jadi dg nama dagang yg terdaftar atas nama sipembuat/yg dikuasakannya dan dijual dlm bungkus asli pabrik yg memproduksinya.

Obat Generik: Obat dg nama resmi yg ditetapkan dlm FI utk zat berkhasiat yg dikandungnya

Pengertian Obat Secara khususObat Asli: Obat yg didpt langsung dr bahan2 alamiah Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dlm pengobatan tradisional.

Obat Esensial: Obat yg plng dibthkan utk pelayanan kesehatan masyarakat terbyk dan tercantum dlm Daftar Obat Esensial yg ditetapkan oleh MENKES.

*berdasarkan tujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan

Obat Esensial Nasional (DOEN) 2005 (KepMenkes 497/Menkes/SK/VII/2006)

Obat Wajib Apotik (DOWA)(KepMenkes 347/Menkes/SK/VII/1990) *PENGGOLONGAN OBAT

*DOEN & DOWAObat esensial : obat terpilih yang paling dibutuhkan masyarakat terbanyak dan harus tersedia di unit yankes DOEN ditetapkan MenKes.

Obat wajib apotek : obat keras yang dapat diserahkan oleh Apoteker di Apotek tanpa resep dokter DOWA ditetapkan MenKes

*berdasarkan maksud untuk meningkatkan keamanan, menetapkan penggunaan serta mengamankan distribusinya :

Narkotika, Psikotropika, Obat Keras, Obat Bebas Terbatas, Obat Bebas.

PENGGOLONGAN OBAT

*Narkotika Golongan I (26 lama 65 baru) :- 26 Narkotika gol I lama : Heroin, candu, Ganja (cannabis, marihuana), Kokain- 1 Narkotika gol II lama : Opium obat- 1 Narkotika gol III lama :Campuran/sediaan opium obat dengan bahan lain bukan narkotika - 26 Psikotropika Gol I lama : MDMA/ekstasi, MDA/tenamfetamin- 11 Psikotropika Gol II lama : Amfetamin, Deksamfetamin, Metamfetamin

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

*Narkotika Golongan II (87 lama 86 baru)

Contoh :- Fentanil, Metadon, Morfin, Petidin

(Opium dari gol II lama naik ke gol I baru)NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

*Narkotika Golongan III (14 = lama)Contoh :- Kodein, Etilmorfin- Buprenorfin (baru) (Campuran atau sediaan opium dengan bahan lain bukan narkotika naik ke gol I)NARKOTIKA (UU 35 / 2009)

*Narkotika golongan I :

NARKOTIKA (UU 35 / 2009)- Dalam jumlah terbatas boleh untuk : IPTEK reagensia diagnostik reagensia laboratorium izin Menkes atas rekomendasi KBPOM - Dilarang di produksi & atau digunakan dalam proses produksi - DILARANG untuk yankes

*N golongan II & III BAHAN BAKU (alami atau sintetis) untuk produksi obat

diatur PermenkesNARKOTIKA (UU 35 / 2009)

* zat atau obat, alamiah maupun sintetis bukan narkotika berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada SSP menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)PSIKOTROPIKA :

*- Menkes membagi Ps ke dalam 2 golongan (tadinya 4 gol) : Golongan III = 9 jenis Golongan IV = 59 jenis(golongan I & II naik menjadi N gol. I)PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997) Ps hanya digunakan untuk yankes dan IPTEK

*

Berpotensi sedang menyebabkan ketergantungan PSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997)Contoh : Amobarbital, Flunitrazepam Psikotropika Golongan III (9 jenis)

Banyak digunakan dalam terapi, ilmu pengetahuan

* Contoh : fenobarbital, nitrazepam, diazepam, lorazepam, estazolam dllPSIKOTROPIKA (UU 5 / 1997) Berpotensi ringan menyebabkan ketergantungan

Sangat luas digunakan dalam terapi, ilmu pengetahuan, Psikotropika Golongan IV (59 jenis)

*OBAT KERASOK menurut SK. Menkes 633/1962 : Semua obat yang pada bungkus luarnya dinyatakan si pembuat hanya boleh diserahkan dengan R/ dokter.

- Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata2 untuk digunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara merobek jaringan.- Semua obat baru :yang tidak tercantum dalam FI dan daftar OK, yang secara resmi belum pernah di impor / digunakan di Indonesiakecuali yang dinyatakan secara tertulis oleh Menkes tidak membahayakan kesehatan manusia.

*

OBAT KERAS hanya dapat diperoleh dengan resep dokter = obat ethical (termasuk PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA)

- bulatan warna merah bergaris tepi hitam dengan tulisan K warna hitam yang menyentuh tepi garis

- mencantumkan kalimat : HARUS DENGAN RESEP DOKTERpada blister, strip Al/selofan, vial, ampul, tube atau bentuk wadah lain bila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar

PENANDAAN

*OTC (Over The Counter)Obat OTC adalah obat yang dapat dijual/dibeli tanpa R/ dokter : - Obat Bebas Contoh : Tablet Parasetamol- Obat Bebas Terbatas Contoh : Tablet CTM

Daftar obat ditetapkan Menkes & dinilai secara terus menerus

*UU Dasar Obat Keras Stbl. No. 541/1973 No. 419/1949 :OBT adalah obat (sebenarnya obat keras) yang dapat dibeli : tanpa menggunakan R/ dokter dalam jumlah tertentu / terbatas disertai peringatan dalam kemasan aslinya

OBAT BEBAS TERBATAS

*

OBAT BEBAS TERBATAS

Bulatan biru dengan garis tepi berwarna hitam Tanda peringatan (kotak hitam 2x5 cm, tulisan putih)(dapat tidak dicantumkan pada blister, strip Al/selofan, atau kemasan sejenis, bila pada kemasan terkecil sudah tercantum tanda bulatan biru)

PENANDAAN

*OBAT BEBAS- tidak termasuk Narkotika, Psikotropika, Obat Keras dan Obat Bebas Terbatas

- dapat diperjualbelikan secara bebas

OB adalah obat yang :

*

OBAT BEBAS

Bulatan hijau dengan garis tepi berwarna hitam

Ditempatkan sedemikan rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali Ukuran bulatan disesuaikan dengan disain etiket wadah & bungkus luarPENANDAAN

*

TANDA PERINGATAN OBT (SK Menkes 6355/1969) untuk aturan pakai obat.

P. No. 1Awas! Obat KerasBaca aturan memakainya

P. No. 2Awas! Obat KerasHanya untuk kumur, jangan ditelan

P. No. 3Awas! Obat KerasHanya untuk bagian luar dari Badan

P. No.4Awas! Obat KerasHanya untuk dibakar

P. No. 6Awas! Obat KerasObat wasir, jangan ditelan

P. No. 5Awas! Obat KerasTidak boleh ditelan

PENANDAAN

*DEFINISIObat generik : obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam FI untuk zat berkhasiat yang dikandungnyaObat generik berlogo : OJ dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo khusus (logo generik)Obat paten : obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsennya*OBAT GENERIK

*FILOSOFI LOGO GENERIKBulat : kebulatan tekad untuk memanfaatkan obat generik.Garis tebal ke tipis : menjangkau seluruh lapisan masyarakat.Warna hijau : obat telah lulus pengujian.*OBAT GENERIK

* Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika / PsikotropikaPREKURSOR- Golongan I & II

*1. Acetic anhydride2. Ephedrine 3. Lysergic acid 4. Nor-ephedrine 5. Pseudo-ephedrine 6. Ergometrine 7. Ergotamine 8. Safrole 9. Isosafrole 10. Piperonal

PREKURSORPREKURSOR SESUNGGUHNYA : Bahan yang merupakan elemen penting untuk terciptanya bahan yang diawasi

TUGASContoh-contoh obat bebas terbatas, PI-P6Contoh-contoh obat bebasContoh-contoh obat generikContoh-contoh obat yang mengandung prekusor