BAB I PENDAHULUAN PT. Farma Medica Laboratoria merupakan salah satu perusahaan yang bergerak di bidang kesehatan dengan memproduksi vitamin E. Visi dan Misi : VISI MISI Memberikan jasa layanan prima atas ritel farmasi dan jasa terkait serta memberikan solusi jasa layanan kefarmasian bagi pelanggan Mengembangkan kompetensi dan komitmen SDM yang lebih profesional untuk meningkatkan nilai perusahaan dan kesejahteraan SDM Suatu riset berhasil membuktikan bahwa vitamin E juga dapat memperbaiki stamina, meningkatkan kemampuan seksual, dan mengobati gangguan seksual pada pria. Sementara dugaan akan kemampuan vitamin pada masalah fertilitas/kesuburan sampai saat ini belum dapat dibuktikan. Fungsinya sebagai antioksidan dapat dihubungkan dengan terjadinya peningkatan kesuburan. Karena kekurangan vitamin E diketahui menyebabkan terjadinya kerusakan dan peradangan pada berbagai sel dan jaringan dalam tubuh, tidak terkecuali saluran reproduksi. Berdasarkan riset tersebut maka vitamin E sebagai makanan tambahan diperlukan bagi tubuh. Walaupun kita mengkonsumsi cukup makanan setiap hari tidak berarti bahwa kita mendapatkan cukup zat gizi yang memenuhi anjuran. Oleh karena itu perusahaan kami membuat produk inovator vitamin E yaitu soft kapsul Vitarol. Soft kapsul VITAROL terbuat dari ekstrak minyak biji bunga matahari yang mengandung vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol). Minyak biji bunga matahari mengandung asam linoleat, salah satu lemak yang baik untuk Menjadi perusahaan jaringan layanan Farmasi yang terkemuka di Indonesia

kesehatan tubuh.

Selain itu suplemen kulit ini mengandung ekstrak biji

gandum yang juga mengandung vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol). Dosis : 1 - 4 kapsul lunak sehari Kemasan : 4strip @ 4 kapsul lunak Setiap satu kapsul Natur-E mengandung vitamin E alamiah/ d- Tocopherol 100 IU (IU = International Unit/Standart Internasional). Dosis disarankan: 1 4 kapsul, sesudah makan. Vitamin E dengan fungsinya sebagai anti oksidan dipercaya berkhasiat pada kulit, yaitu memperlambat proses penuaan pada kulit, menjaga kelembaban kulit, menurunkan risiko terjadinya kanker kulit, mencegah terjadinya penuaan dini, membuat kulit terasa lebih segar alami, dan lainnya. Vitarol boleh dikonsumsi sejak remaja, aman untuk ibu hamil dan menyusui. Kapsulnya terbuat dari gelatin berasal dari tulang sapi sehingga halal untuk dikonsumsi siapa aja dari semua kalangan. 1.1 POM SD 041 320 252 Rumusan Masalah 1.1.1 Bagaimana merancang dan membuat formula sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (d-alfatokoferol) yang aman, stabil, efektif, serta dapat diterima oleh masyarakat? 2.2 Apakah formula sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil, dan efektif dapat diterima oleh masyarakat?

3.2 Tujuan 1.3.1 Memperoleh formula sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil, efektif, serta dapat diterima oleh masyarakat. 3.2 Memenuhi keinginan masyarakat dalam penggunaan sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (dalfa-tokoferol) yang aman, stabil, dan efektif dapat diterima karena penggunaannya mudah serta efisien untuk masyarakat.

4.2

Manfaat 1.4.1 Mampu memformula bahan aktif yaitu vitamin E aktif dan alami (dalfa-tokoferol) menjadi bentuk sediaan kapsul lunak yang telah memenuhi persyaratan mutu, yaitu: aman, efektif, stabil, dan dapat diterima. 4.2 Mampu memenuhi keinginan masyarakat dalam penggunaan sediaan kapsul lunak dengan menggunakan bahan aktif vitamin E aktif dan alami (d-alfa-tokoferol) yang aman, stabil, efektif dan dapat diterima.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA Walaupun mengkonsumsi makanan setiap hari secara cukup (nasi, sayuran, buah-buahan, susu dan susu), tidak berarti bahwa tubuh mendapatkan zat gizi yang cukup. Karena itu makanan tambahan seperti vitamin E diperlukan untuk mencukupi kebutuan gizi. Vitamin E adalah komponen pada lemak alami yang ketika pertama kali pertama kali ditemukan dianggap manjur mengobati kemandulan. Tidak heran jika semula vitamin ini diberi nama tocopherol yang artinya "melahirkan keturunan". Alphatocopherol adalah bagian dari komponen tocopherol yang paling banyak digunakan untuk membuat vitamin E. Vitamin E (Tocopherol), adalah vitamin yang larut baik dalam lemak yang melindungi tubuh dari radikal bebas. Vitamin E berfungsi mencegah penyakit hati, mengurangi kelelahan dan mengurangi PMS, membantu memperlambat penuaan karena oksidasi; mensuplai oksigen ke darah sampai dengan ke seluruh organ tubuh. Vitamin E juga menguatkan dinding pembuluh kapiler darah dan mencegah kerusakan sel darah merah akibat racun. Vitamin ini juga membantu mencegah sterilitas dan destrofi otot. Vitamin E juga dikenal sebagai tokoferol, khususnya pada molekul alfa tokoferol. Vitamin E diserap di saluran pencernaan yaitu oleh silomikron melalui transport silomikron dan kemudian di hati diserap oleh uptake silomikron. hati dapat mengubah vitamin E menjadi VLDL. Tempat penyimpanan utama vitamin E adalah di jaringan adiposa. Fungsi utama vitamin E di dalam tubuh adalah sebagai antioksidan alami yang mambuang radikal bebas dan molekul oksigen. secara partikular, vitamin E juga penting dalam mencegah peroksidasi membran asam lemak tak jenuh. Vitamin E dan C berhubungan dengan efektifitas antioksidan masing-masing. Alfa-tokoferol yang aktif dapat diregenerasi dengan adanya interaksi dengan vitamin C yang menghambat oksidasi radikal bebas peroksi.

Alternatif lain, alfa tokoferol dapat membuang dua radikal bebas peroksi dan mengkonjugasinya menjadi glucuronat ketika ekskresi di ginjal. Vitamin E mudah rusak oleh oksigen di udara dan proses pemanasan, misal menggoreng makanan. Minyak dalam keadaan segar atau hanya untuk menumis jauh lebih aman. Karena itu makanan siap saji dan olahan tidak akan cukup mememnuhi kebutuhan akan vitamin E. Vitamin E banyak terdapat pada sejumlah besar makanan seperti daging, ayam, telur, kacang-kacangan dan biji-bijian, juga sayuran dan buah-buahan. Makanan seperti margarin, saus selada, shortening*, dan sejumlah serealia olahan juga mengandung vitamin E. Namun vitamin E pada produk makanan ini lebih merupakan suplemen, nutrien buatan yang dimasukkan ke dalam makanan akibat nutrien aslinya rusak dalam proses pengolahan. Beberapa jenis minyak juga diketahui mengandung vitamin E. minyak wheatgerm mengandung vitamin E paling tinggi. Setelah itu adalah minyak jagung dan minyak kedelai. Minyak kacang termasuk sedikit kadar vitamin E-nya. Juga pada lemak hewan pada daging dan susu sangat sedikit kandungan vitamin E, bahkan ada yang cenderung tidak ada sama sekali. Kekurangan vitamin ini dapat menyebabkan tubuh tidak bertenaga, aktifitas seksual menurun, deposit lemak yang tidak normal di otot, perubahan degenerasi di hati dan otot, kulit kering, dan peningkatan resiko kanker.

Farmakologi Obat : antioksidan (anti radikal bebas/ molekul abnormal dalam tubuh); menstabilkan sel-sel membran; mencegah terjadinya proses oksidasi pada sel-sel terutama paru-paru, darah merah dan darah putih; melindungi asamasam lemak esensial dan vitamin A. Dalam hal ini tidak berarti vitamin E secara tersendiri efektif untuk memperlambat atau mencegah proses penuaan seperti rambut memutih atau kulit mengeriput. Begitu juga dalam memperlambat proses kepikunan. Vitamin E dapat digunakan dalam penyembuhan luka, juga pengobatan pembekuan darah, anemia, dan berbagai penyakit kronis lain seperti infeksi herpes, diabetes, dermatitis, tukak lambung, sindrom haid, impoten, nyeri tulang belakang dan sebagainya. Indikasi : sebagai anti oksidan dipercaya berkhasiat pada kulit, yaitu memperlambat proses penuaan, melindungi fungsi imunitas kulit, menurunkan resiko terjadinya kanker kulit, mencegah terjadinya penuaan dini, dan menjaga kesehatan tubuh secara menyeluruh dari timbulnya berbagai penyakit yang disebabkan oleh radikal bebas seperti kanker, katarak, gangguan saluran pencernan dan lain lain.Vitamin E sebagai salah satu antioksidan yang dapat memelihara kelembutan dan kesegaran kulit EfekSamping Jarang sekali terjadi kasus kekurangan vitamin E yang berasal dari makanan. Defisiensi umumnya berkaitan dengan penyakit-penyakit akibat malabsorbsi lemak (penyerapan lemak yang tidak semestinya), misal cystic fibrosis. Kekurangan vitamin E dapat menyebabkan sel darah merah pecah, proses degenerasi sel dan nyeri pada otot pangkal paha. Kekurangan vitamin yang beralngsung lama dapat menyebabkan gangguan pada otot syaraf otak yang berhubungan dengan saraf tulang belakang dan retina. Gejalanya, berkurangnya koordinasi otot dan refleks yang menyebabkan antara lain

gangguan penglihatan dan bicara. Gangguan ini dapat diperbaiki dengan vitamin E. Sayangnya vitamin ini tidak dapat menyembuhkan otot yang bersifat bawaan. Sebaliknya jika kelebihan dapat menyebabkan pengenceran darah sehingga berbahaya bagi penderita penyempitan pembuluh darah atau kolesterol tinggi yang sedang diterapi dengan obat pengencer darah. Kelebihan vitamin ini juga dapat membuat pencernaan tidak nyaman dan mengganggu fungsi vitamin K (nutrien yang berperan dalam proses pembekuan darah atau penyembuhan luka). Kasus kelebihan vitamin E juga jarang sekali terjadi. Andaikata ada, dampaknya tidak seburuk akibat kelebihan vitamin A atau D. Vitamin E memiliki karakteristik fisika dan kimia sebagai berikut: Tokoferol dan asetatnya berwarna kuning cerah, kental dan rasa hambar, tidak larut dalam air, larut dalam alcohol,dan pelarut organic minyak lemak. Stabil di udara dalam waktu yang cukup lama, tapi mengalami degradasi secara lambat oleh udara. Mudah dioksidasi oleh garam ferri, oksidator lemah dan udara dalam lingkungan alkali. Tidak aktif oleh adanya sinar UV, namun tidak semua sebab kemurnian berperan penting pada laju oksidasinya. Bersifat antioksdan untuk minyak lemak: , , ,

BAB III ISI Didalam suatu unit usaha dikenal adanya berbagai macam fungsi yang saling berkaitan antara yang satu dengan lainnya, diantaranya terdapat tiga fungsi pokok yang selalu dijumpai yaitu : 1. Pemasaran (marketing) yang merupakan ujung tombak dari unit usaha, sebab bagian ini langsung berkaitan dengan konsumen. Keterkaitan ini dimulai dari identifikasi kebutuhan konsumen (jenis dan jumlahnya) maupun pelayanan dan pengantaran produk ketangan konsumen. 2. Keuangan (finance) yang bertanggung jawab atas perolehan dana guna pembiayaan aktivitas unit usaha serta pengelolaan dana secara ekonomis sehingga kelangsungan dan perkembangan unit usaha dapat dipertahankan. 3. Produksi (operasi) yang merupakan penghasil dari produk atau jasa yang akan dipasarkan kepada konsumen. I. SISTEM PRODUKSI Sistem adalah sekumpulan bagian-bagian yang saling berhubungan dengan satu sama lain, dan bersama-sama beraksi menurut pola tertentu terhadap input dengan tujuan menghasilkan output. Sistem produksi yaitu sekumpulan sub-sistem yang terdiri dari pengambilan keputusan, kegiatan, pembatasan, pengendalian dan rencana yang memungkinkan berlangsungnya perubahan input menjadi output melalui proses produksi. Sedangkan sub-sistem yang terlibat dalam kegiatan produksi adalah: subsistem input, subsistem output, subsistem perencanaan dan subsistem pengendalian. Pada masa lalu pengertian produksi hanya dikaitkan dengan unit usaha fabrikasi yaitu yang menghasilkan barang barang nyata seperti mobil, perabot, semen dsb, namun pengertian produksi pada saat ini menjadi semakin meluas. Produksi sering diartikan sebagai aktivitas yang ditujukan untuk meningkatkan nilai masukan (input) menjadi keluaran (output). Dengan demikian maka kegiatan usaha jasa seperti dijumpai pada

perusahaan angkutan, asuransi, bank, pos, telekomunikasi, dsb menjalankan juga kegiatan produksi. Dalam melakukan kegiatan produksi ada berbagai faktor yang harus dikelola yang sering disebut sebagai faktor faktor produksi yaitu : 1. Material atau bahan 2. Mesin atau peralatan 3. Manusia atau karyawan 4. Modal atau uang 5. Manajemen yang akan memfungsionalisasikan keempat faktor yang lain. Dengan demikian manajemen operasi berkaitan dengan pengelolaan faktor faktor produksi sedemikian rupa sehingga keluaran (output) yang dihasilkan sesuai dengan permintaan konsumen baik kualitas, harga maupun waktu penyampaiannya. Sekilas telah disebutkan dari uraian di atas bahwa manajemen produksi operasi bertanggung jawab atas dihasilkannya keluaran (output) baik yang berupa produk maupun jasa yang sesuai dengan permintaan dan kebutuhan konsumen dengan kualitas yang baik dan harga yang terjangkau serta disampaikan tepat pada waktunya. Bertitik tolak dari tanggung jawab ini maka ukuran kinerja suatu sistem operasi dapat diukur dari : 1. Ongkos Produksi Bila dikaitkan dengan tujuan suatu sistem usaha, maka ukuran kinerja sering diukur dengan keuntungan yang dapat dicapai, namun seperti diuraikan diatas bahwa sistem produksi hanyalah salah satu dari sub sistem yang ada dalam suatu sistem usaha, sehingga untuk mengukur seberapa besar kontribusi sistem operasi di dalam pencapaian keuntungan bukanlah hal yang mudah. Oleh sebab itu untuk mengukur kinerja sistem produksi diambil ukuran waktu operasi tertentu (biasanya dalam waktu satu tahun). Ongkos produksi ini meliputi semua biaya yang dikeluarkan untuk menghasilkan produk / jasa ketangan konsumen. Dengan ongkos produksi

yang murah diharapkan bahwa produk / jasa dapat dipasarkan dengan harga yang dapat dijangkau oleh konsumen 2. Kualitas Produk / Jasa. Kenyataan menunjukan bahwa konsumen tidak hanya memilih produk/jasa yang harganya murah namun juga produk/jasa yang berkualitas, oleh sebab itu baik buruknya suatu sistem produksi juga diukur dari kualitas produk/jasa yang dihasilkan. Ukuran kualitas produk yang dimaksudkan disini tentunya yang disesuaikan dengan selera konsumen bukan ukuran kualitas secara teknologi semata 3. Tingkat Pelayanan Bagi konsumen untuk menilai baik buruknya suatu sistem produksi / operasi lebih dinilai dari pelayanan yang dapat diberikan oleh system produksi kepada konsumen itu sendiri. Berbicara mengenai tingkat pelayanan (service level) merupakan ukuran yang tidak mudah untuk diukur, sebab banyak dipengaruhi oleh faktor faktor kualitatif, walaupun demikian beberapa ukuran obyektif yang sering digunakan antara lain : Ketersediaan (availability) dan kemudahan untuk mendapatkan produk / jasa. Kecepatan pelayanan baik yang berkaitan dengan waktu pengiriman (delivery time) maupun waktu pemrosesan (processing time) Agar dapat dicapai kinerja sistem operasi diatas maka seorang manajer produksi / operasi dituntut untuk mempunyai sedikitnya dua kompetensi, yaitu : Kompetensi Teknikal yaitu kompetensi yang berkaitan dengan pemahaman atas teknologi proses produksi dan pengetahuan atas jenis jenis pekerjaan yang harus dikelola. Tanpa memiliki kompetensi teknikal ini maka seorang manajer

produksi / operasi tidak akan mengerti apa yang sebenarnya harus diperbuat Kompetensi Manajerial yaitu kompetensi yang berkaitan dengan pengetahuan yang berkaitan dengan pengelolaan sumber sumber daya (faktor faktor produksi) serta kemampuan untuk bekerja sama dengan orang lain. Kompetensi ini sangat diperlukan mengingat penguasaan pengelolaan atas faktor - faktor produksi serta menjalin koordinasi dan kerjasama dengan fungsi fungsi lain yang ada didalam suatu unit usaha merupakan keharusan yang tak dapat dihindarkan. II. MANAJEMEN PRODUKSI Fungsi manajemen yang paling mendasar yaitu adanya Perencanaan, Pengorganisasian, penempatan Sumber Daya Manusia (Staffing), pemberian motivasi dan fungsi yang terakhir adalah kegiatan pengawasan yang mutlak harus dilakukan oleh setiap organisasi atau perusahaan. Manajemen produksi merupakan proses manajemen yang diterapkan dalam bidang produksi. Proses manajemen produksi adalah penggabungan seluruh aspek yang terdiri dari produk, pabrik, proses, program dan manusia. Tujuan : 1. Memberikan pengenalan dan wawasan tentang sistem produksi dan manajemen produksi serta ukuran kinerjanya. 2. Memberikan pengetahuan tentang keputusan yang perlu dilakukan di dalam manajemen produksi serta ruang lingkupnya. 3. Memberikan pengetahuan tentang kaitan antara strategi bisnis / korporasi dengan strategi operasi

III. KEPUTUSAN ESENSIAL Pengelolaan sistem produksi (manajemen produksi) akan melibatkan serangkaian proses pengambilan keputusan operasional, keputusan keputusan taktikal bahkan keputusan strategis. Secara umum ada 5(lima) jenis kategori keputusan esensial didalam manajemen produksi, yaitu keputusan yang berkaitan dengan : 1. Proses Produksi Keputusan yang termasuk dalam kategori ini pada prinsipnya berkaitan dengan penentuan wahana atau fasilitas fisik yang dipergunakan untuk terjadinya transformasi input menjadi produk / jasa. Keputusan yang dimaksud meliputi : o Teknologi produksi o Type peralatan o Jenis proses dan aliran proses produksi o Tata letak fasilitas Pada umumnya keputusan keputusan yang diambil dalam kategori ini berdampak jangka panjang dan tidak mudah diubah dalam waktu yang singkat (long term strategic decision). 2. Kapasitas Keputusan keputusan yang termasuk dalam kategori ini berkaitan dengan penentuan kemampuan sistem produksi untuk menghasilkan barang dalam jumlah dan waktu yang tepat. Dipandang dari sudut waktu dibedakan atas : o Keputusan jangka panjang, antara lain penentuan kapasitas design sistem produksi, expansi kapasitas, integrasi vertikal, integrasi horisontal dsb. o Keputusan jangka menengah, antara lain penentuan sub kontrak, penambahan mesin, rekrutasi tenaga kerja dsb.

o

Keputusan jangka pendek, pada prinsipnya berkaitan

dengan pengalokasian pendayagunaan sumber sumber yang tersedia untuk menghasilkan barang yang diminta konsumen. Keputusan ini diantaranya adalah penjadwalan produksi (Scheduling & dispatching), pengaturan mesin dsb. 3. Persediaan (Inventory) Keputusan yang termasuk dalam kategori ini pada hakekatnya berkaitan dengan pengaturan material yang diperlukan untuk keperluan produksi, mulai dari pengaturan bahan baku, barang setengah jadi maupun produk jadi. Ditinjau dari segi permasalahan yang dihadapi, keputusan ini dapat dibedakan atas keputusan tentang operating system persediaan dan keputusan tentang policy persediaan 4. Tenaga Kerja Mengelola orang merupakan pekerjaan terpenting yang perlu dibuat oleh seorang manajer mengingat tenaga kerja tidak hanya sebagai salah satu faktor produksi tetapi merupakan faktor penentu dari keberhasilan semua aktivitas didalam sistem produksi. Keputusan dalam kategori ini dimulai sejak proses seleksi karyawan sampai dengan pensiun. Adapun keputusan keputusan rutin diantaranya penugasan karyawan, pengaturan lembur dan cuti, penggiliran kerja dan sebagainya 5. Kualitas Produksi Manajer produksi bertanggungjawab atas kualitas dari barang / jasa yang dihasilkan, oleh sebab itu manajer produksi wajib untuk melakukan kegiatan kegiatan agar produk / jasa yang dihasilkan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan

SISTEM PRODUKSI DAN OPERASI SERTA PROSES PRODUKSI Sistem Produksi dan Operasi Manajemen produksi dan operasi merupakan manajemen dari suatu sistem informasi yang mengkonversikan masukan (inputs) menjadi keluaran (outputs)yang berupa barang atau jasa. Hal ini berkaitan dengan pelaksanaan fungsi produksi dan operasi memerlukan serangkaian kegiatan yang merupakan suatu sistem. Sistem produksi mempunyai unsur-unsur yaitu masukan, pentransformasian dan keluaran. Sedang produksi dan operasi merupakan suatu sistem untuk meyediakan barang-barang dan jasa-jasa yang dibutuhkan dan akan dikombinasi oleh anggota masyarakat. Yang dimaksud dengan sistem adalah merupakan suatu rangkaian unsur-unsur yang saling terkait dan dan tergantung serta saling pengaruh-mempengaruhi satu dengan yang lainnya, yang keseluruhannya merupakan suatu kesatuan bagi pelaksanaan kegiatan bagi pencapaian suatu tujuan tertentu. Sedangkan yang dimaksud dengan sistem produksi dan operasi adalah suatu keterkaitan unsurunsur yang berbeda secara terpadu, menyatu pentransformasian masukan menjadi keluaran. Sistem produksi tidak hanya terdapat pada industri manufaktur, tetapi juga dalam industri jasa seperti perbankan, asuransi, pasar swalayan dan rumah sakit. Sistem produksi dan operasi dalam industri jasa menggunakan bauran yang berbeda dari masukan yang dipergunakan dalam industri manufaktur. Sebagai contoh suatu perusahaan telekomunikasi dalam pengoperasiannya membutuhkan modal untuk suku cadang dan komponen elektronik serta peralatan yang terdapat dalam suatu bangunan, disamping peralatan transmissi suara melalui sistem kabel, menara microwave, station, computers dan operator telepon. Contoh sistem Produksi dan Operasi adalah sebagai berikut : Sistem produksi mempunyai masukan yang dapat berupa, bahan baku, komponen atau bagian dari produk, barang setengah jadi, formulir-formulir, para pemesan dan menyeluruh dalam

atau langganan dari para pasien. Keluaran dari sistem produksi dapat berupa barang jadi, barang setengah jadi, bahan-bahan kimia, pelayanan kepada pembeli dan pasien, formulir-formulir yang telah selesai diisi dan diproses. Sistem produksi yang sering dipergunakan dapat dibedakan atas 2 macam yaitu : 1. Proses produksi yang kontinue (continuous process) - dimana peralatan produksi yang digunakan disusun dan diatur dengan memperhatikan urut-urutan kegiatan atau routing dalam menghasilkan produk tersebut, serta arus bahan dalam proses telah distandardisir. 2. Proses produksi yang terputus-putus (intermitten process) - dimana kegiatan produksi dilakukan tidak standar, tetapi didasarkan produk yang dikerjakan, sehingga peralatan produksi yang digunakan disusun dan diatur yang dapat bersifat lebih luwes ( flexible ) untuk dapat dipergunakan bagi menghasilkan berbagai produk dan berbagai ukuran. 3. Proses produksi yang bersifat proyek - dimana kegiatan produksi dilakukan pada tempat dan waktu yang berbeda-beda, sehingga peralatan produksi yang digunakan ditempatkan di tempat atau lokasi dimana proyek tersebut dilaksanakan dan pada saat yang direncanakan. Setiap sistem terdiri dari subsistem yang lebih kecil, sehingga dalam perusahaan sebagai suatu organisasi, sistem pengorganisasiannya terdiri dari beberapa subsistem, yang merupakan subsistem fungsional. Ada 3 macam subsistem dalam perusahaan yang dapat dibedakan yaitu : 1. Sistem Perumusan Kebijaksanaan (Policy Formulating System) Fungsinya adalah menyelarakan kebijaksanaan organisasi perusahaan yang mendasar dan menyeluruh dengan memproses dan mengolahserta menganalisis informasi yang mencerminkan keadaan perusahaan dan lingkungan sekarang ini , keadaan di masa depan bagi pencapaian tujuan dan sasaran perusahaan jangka pendek maupun jangka panjang. 2. Sistem Pengendalian Umum (General Control System) - Fungsi utamanya adalah mengubah dan mentransformasikan informasi untuk dasar pengukuran, pengevaluasian dan pemantauan terhadap

keberhasilan pelaksanaan kebijakan, strategi dan program perencanaan serta sekaligus memberikan upaya-upaya yang harus dilakukan untuk perbaikan atau koreksi agar tujuan dan sasaran yang direncanakan dapat tercapai. 3. Sistem Pengorganisasian Antara (Intermediate Organisasi System) Fungsinya adalah untuk memberikan dukungan pelayanan yang dibutuhkan oleh subsistem yang terdapat dalam organisasi perusahaan atau sekaligus mendukung sistem organisasi perusahaan. Dukungan pelayanan yang tekait dengan fungsi dari sistem ini termasuk pengendalian, pelimpahan wewenang, penyampaian saran dan keputusan serta dukungan pelayanan lainnya. Pentransformasian informasi dalam sistem produksi dan operasi dapat dilakukan dengan menggunakan model-model matematis, terutama guna menggambarkan dan memprediksi hubungan fungsi-fungsi yang ada dalam sistem produksi dan operasi. Sebagai contoh penggunaan model-model matematis dalam sistem produksi dan operasi terdapat dalam pemecahan optimisasi produksi, optimisasi biaya produksi, optimisasi persediaan, optimisasi keseimbangan kapasitas dan lain-lain. Model-model yang digunakan sangat bermanfaat bagi penganalisisan dalam pemecahan masalah dan pengambilan keputusan. Proses Produksi Kegiatan utama yang bersangkutan dengan manajemen produksi adalah proses produksi. Sebelum membahas proses produksi, ada baiknya kita perlu mengetahui arti dari proses dan produksi. Proses adalah cara, metode dan teknik bagaimana sesungguhnya sumber-sumber (tenaga kerja, mesin, bahan dan dana) yang ada diubah untuk memperoleh suatu hasil. Sedangkan produksi adalah kegiatan untuk menciptakan atau menambah kegunaan suatu barang atau jasa. Jadi proses produksi dapat diartikan sebagai cara, metode dan teknik untuk menciptakan atau menambah kegunaan suatu

barang atau jasa dengan menggunakan sumber-sumber (tenaga kerja, mesin, bahan-bahan dan dana) yang ada. Jenis-jenis proses produksi itu sangatlah banyak. Tetapi yang umum terdapat 2 jenis proses produksi yaitu : 1. Proses produksi terus-menerus (continuous processes) adalah suatu proses produksi yang mempunyai pola atau urutan yang selalu sama dalam pelaksanaan proses produksi di dalam perusahaan. 2. Proses produksi terputus-putus (intermitten processes) adalah suatu proses produksi dimana arus proses yang ada dalam perusahaan tidak selalu sama.

IV. KETENTUAN BPOM1. KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan kontrak. 2. Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. 3. Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan berdasarkan kontrak. 4. Suplemen makanan impor adalah suplemen makanan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. 5. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 6. Pemberi kontrak adalah industri atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang

melimpahkan pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak. 7. Penerima kontrak adalah industri farmasi, industri di bidang obat tradisional atau industri pangan yang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak. 8. Disket adalah disket dengan format khusus untuk pendaftaran suplemen makanan. 9. Formulir adalah formulir pendaftaran suplemen makanan. 10. Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk suplemen makanan, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, industri, tempat produksi, spesifikasi bahan baku dan produk jadi, wadah, kemasan dan penandaan. 11. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan utama dan bahan tambahan. 12. Bets adalah sejumlah produk suplemen makanan yang dibuat dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam. 13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 14. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2. PENDAFTAR Bagian Pertama Pendaftar Suplemen Makanan Dalam Negeri Pasal 2 (1) Pendaftar suplemen makanan dalam negeri terdiri dari : a. pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi; b. pendaftar suplemen makanan lisensi; c. pendaftar suplemen makanan kontrak. (2) Pendaftar suplemen makanan tanpa lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) huruf a adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. (3) Pendaftar suplemen makanan lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b adalah penerima lisensi yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan. (4) Pendaftar suplemen makanan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c

adalah pemberi kontrak yang merupakan industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan. (5) Industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker. Bagian Kedua Pendaftar Suplemen Makanan Impor Pasal 3 (1) Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. (2) Industri atau badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki izin importir di bidang sediaan farmasi. (3) Industri yang membuat suplemen makanan di negara asal wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan pejabat pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga sertifikasi yang terakreditasi atau jika diperlukan dapat dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pendaftaran Produk Dalam Negeri Untuk mendaftarkan makanan produksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi : 1. Permohonan pendaftaran

yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir. 2. Formulir A (dilip di Formulir A) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan

digunakan pada produk yang bersangkutan Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi

farmasi dan sertifikat CPOB. Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI

dari Deperindag. Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan

dari pabrik asal. Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal

dengan menunjukkan aslinya 3. Formulir B (diklip di form B) Spesifikasi bahan baku dan BTM Asal pembelian bahan baku dan BTM Standar yang digunakan pabrik

-

Sertifikat wadah dan tutup Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

4. Fomulir C (diklip di form C) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan Denah dan peta lokasi pabrik

5. Formulir D (diklip di form D) Struktur organisasi Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika,

kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda

dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. in process control pengawasan mutu selama proses produksi

ONE DAY SERVICE (ODS) Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan proses penilaian, Subdit Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman telah

menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan persetujuan pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service) bagi produkproduk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun impor yang didaftarkan langsung ke Ditjen POM. Daftar produk yang beresiko rendah dapat dilihat pada Tabel 2. Persyaratan produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4,5). Parameter Penilaian Produk ODS 1. Formulir A diisi oleh prmohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman. 2. Lampiran untuk produk dalam negeri : - Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru) - Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda R (nomor paten) pada nama dagang. - Sertifikat SNI untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI - Desain label (Sesuai dengan peraturan label) - Contoh produk 3 buah - Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal

- Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal. 3. Label - Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3. - Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran. - Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabils digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan. 5. Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlag bahan baku dan BTP yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan. 6. Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema proses produksi 7. Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa produksi akhir asli. 8. Waktu pendaftaran : jam 09.00 13.00