vit b1 (anita)

Nama: Anita Anggraeni

Reguler Sore

NPM: A 0122 100

Batchset Thiamin HCl 50 mg

Zat Aktif: Vitamin B1Jumlah Tablet: 45.000

Dosis

: 50 mgI. PREFORMULASI

I.1 Nama Zat Aktif: Vitamin B1Sinonim

: Tiamina Hidroklorida , Aneurin hidroklorida

Rumus Molekul: C12H17ClN4OS,HCl

Struktur Kimia:

Gambar 1. Struktur Vitamin B13-[(4-amino-2-metil-5-pirimidinil)-metil]-5-(2-hidroksietil)-4-metil-tiazolium-klorida hidroklorida

Berat Molekul: 337,27Pemerian: hablur kecil atau serbuk hablur ; putih; bau khas lemah mirip ragi; rasa pahit.Kelarutan: mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P; larut dalam gliserol P

Titik Leleh: 2380C ( Florey, Vol.18 Hal 413 )pH: 2,5 4,5 (Martindale 28 hal 1640)pKa: 4,8Penggunaan Terapi: antineuritikum, komponen vitamin B kompleksOTT: Dengan alkali atau larutan netral dan dengan bahan pengoksidasi dan pereduksi. Riboflavin dalam larutan air.I.2 ADME:

Absorbsi Oral: Bioavailabilitas setelah pemberian oral: 5,3%;.

Biotransformasis: Dosis kecil yang mudah diserap dari saluran GI (pencernaan)Benar-benar diserap pada penggunaan secara IMWaktu Paruh: 24 jam Distribusi: Didistribusikan ke seluruh jaringan; konsentrasi tertinggi dalam hati, otak, ginjal, dan jantung

Metabolisme:Menghasilkan metabolit aktif thiamine pyrophosphate

Eliminasi:Diekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah dan metabolit.Dosis: Cara pemberian: rute administrasi utama adalah secara oral.4 Apabila dikehendaki pemberian secara parenteral maka dapat diberikan secara IM atau injeksi IV lambat (pemberian lebih dari 10 menit).3,4 Dosis: Rekomendasi penggunaan setiap hari: usia dibawah 6bulan:0,3mg; 6bulan - 1 tahun: 0,4 mg; 1-3 tahun: 0,5 mg; 4-8 tahun: 0,6 mg; 7-10 tahun: 1 mg; 11-14 tahun: 1,1-1,3 mg; diatas14 tahun: 1-1,5 mg; 9-13 tahun : 0,9 mg; 14-18 tahun : wanita : 1 mg, pria : 1,2 mg; diatas 19 tahun : wanita : 1,1 mg, pria : 1,2 mg; Ibu hamil dan menyusui : 1,4 mg.; Defisiensi vitamin B1 (beriberi): anak-anak:10-25 mg/dosis IM atau IV per hari (pada kondisi kritis), atau 10-50 mg/dosis oral setiap hari selama 2 minggu, kemudian 5-10 mg/dosis oral per hari selama 1 bulan. Dewasa: 5-30 mg/dosis IM atau IV diberikan 3 kali per hari (pada kondisi kritis), kemudian berikan secara oral 5-30 mg/hari baik dalam dosis tunggal maupun dalam dosis terbagi 3 kali per hari selama 1 bulan. Wernicke's encephalopathy: dewasa: awali dengan dosis 100 mg secara IV, kemudian 50-100 mg/hari secara IM atau IV, sampai penderita dapat makan seperti sedia kala, imbangi dengan makanan. Sebagai suplemen tambahan: bayi: 0,3-0,5 mg/hari, anak-anak: 0,5-1 mg/hari, dewasa: 1-2 mg/hari. Kelainan metabolisme: oral, dewasa: 10-20 mg/hari (terdapat laporan penggunaan dosis sampai dengan 4 gram/hari dalam dosis terbagi). Peripheral neuritis pada kehamilan (muntah pada masa kehamilan) 5-10 mg IM setiap hari.

Mekanisme Kerja: Struktur kimia thiamin, mengandung, sistem dua cincin yaitu perimidin dan tiazol. Pada jaringan hewan tiamin terutama terdapat sebagai tiamin pirofosfat atau kimia di fosfat (TPP), yang merupakan bentuk koenzimnya.

Tiamin penafosfat berfungsi sebagai koenzim pada beberapa reaksi penting dalam metabolis karbohidrat, yang melibatkan pengangkatan atau transfer, gugus aldehida dari molekul donor menjadi molekul penerima. Pada reaksi tersebut TPP berfungsi sebagai senyawa perantara yang membawa gugus aldehida yang terikat secara kovalen pada cincin tiazol. Contohnya adalah reaksi yang dekatalisis oleh enzim perivat dekarboksilase yang merupakan langkah penting dalam permentasi glukosa oleh klamer untuk menghasilkan alkohol pada reaksi dekarboksilasi piruvat, gugus korboksil dari piruvat dikeluarkan sebagai CO2 dan sisa molekul piruvat yang kadang-kadang disebut sebagai asetaldehida aktif, secara bersamaan dipindahkan ke posisi C-2 dari cincin taizol (tempat reaktif TPP) yang terikat kuat dengan TPP untuk menghasilkan turunan hidroksietil. Senyawa antara ini hanya sementara terdapat, karena gugus hidroksielil dilepaskan dengan cepat dari koenzim untuk menghasilkan asetaldehida bebas.Efek Samping: Angka kejadian dibawah 1%: cardio vascular collapse dan kematian, paresthesia, kulit: dermatitis, purpura pigmentosa chronica, nyeri pada tempat penyuntikan.Imunologi: reaksi anafilaksisI.3 Zat TambahanA. Ludipres

Terdiri dari Lakstosa monohydrate 93,4% ; Povidon 3% ; Krospovidon 3,6 %1. Rumus Kimia: Laktosa Monohidrat

C12H22O11_H2O, BM = 360.31Pemerian: Kristal putih,rasa manis

Kegunaan: PengisiKelarutan: Pada suhu 25C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter, larut dalam 4,63 bagian air (40C)

Densitas: 1.545 g/cm3Aliran: baik

Kelembaban: mengandung air hampir 5% b/b.

Stabilitas: Pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna menjadi coklat.

Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus amin primer dapat menghasilkan produk berwarna coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 5nd ed, 2006, hal.389)2. Rumus Kimia: PVP

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.

(C6H9NO)n BM = 2500 3 juta.

Pemerian: Serbuk, berwarna krim-putih, tidak berbau atau hampir tak berbau, bersifat higroskopis.

Kegunaan: Sebagai Pengikat

Kelarutan: Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol dan air.

pH : 3.0-7.0 (5% b/vlarutan air)

Densitas: 1,17-1,18 g/cm3

Aliran: baik

Stabilitas: Menjadi gelap dalam pemanasan suhu tinggi (1500 C), simpan dalam wadah yang tertutup rapat karena sifatnya yang higroskopis.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner, garam anorganik, resin sintetik dan alam.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6: 581)3. Rumus Kimia: Kollidon CL; Kollidon CL-M;

C12H22O11_H2O, BM = 360.31

Pemerian: serbuk berwarna putih hingga putih krem, serbuk halus, mudah mengalir, praktis tidak berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau, higroskopisKegunaan: Sebagai bahan disintegran dan disolusi 2-5%Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, asam, basa, semua pelarut organik; higroskopis; mengembang cepat di air, terdispersi cepat di air, tetapi tidak membentuk gel bahkan setelah kontak waktu yang lama Densitas: 1.22 g/cm3Aliran: baik

Kelembaban: -Stabilitas: -Inkompatibilitas : Kompatibel dengan hampir semua bahan-bahan farmasetika organik dan anorganik(Handbook of Pharmaceutical Excipient,hal. 208)B. Aerosil 200

Nama lain : Colloidal silicon dioxide

Rumus kimia: SiO2Pemerian: mengkilap, putih-kebiruan, berbau, sedikit berasa, serbuk amorf

Kegunaan : pengering 0,5 2,0%, pengemulsi 1,0 5,0%, glidan 0,1 1,0%, suspending agent 2,0 10%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam, kecuali dalam asam hydrofluoric, larut dalam larutan alkali hidroksi panas. Dengan air akan membentuk dispersi koloid. Kelarutan dalam air 150 mg/L pada suhu 25C (pH 7)

Stabilitas : higroskopik tetapi menyerap air dalam jumlah banyak tanpa mencairkan. Ketika digunakan larutan encer pada pH 0 7,5, aerosil efektif meningkatkan kekentalan, tetapi pH lebih besar dari 7,5 sifat kekentalan dari aerosil menurun. Pada pH lebih besar dari 10,7 mampu mengubah bentuk dari aerosil ke bentuk silikat.

pH: 3,8 4,2 (dalam 4% b/v) dan 3,5 4,0 (dalam

10% b/v)Densitas: -Inkompatibilitas: dengan dietil stil bestrol(Handbook of Pharmaceutical Excipient,hal. 185)C. Magnesium stearat

Rumus Kimia: Octadecanoic acid Mg salt (Mg stearat)

C36H70MgO4, BM = 591,27

Pemerian: Hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.

Kegunaan: Lubrikan untuk tablet dan kapsul

Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air, sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.

Densitas: 1,03 1,08 g/cm3.

Aliran: Sulit mengalir, bubuk kohesif.

Kelembaban: Semua amilum bersifat higroskopis dan menyerap kelembaban lingkungan untuk mencapai kesetimbangan.

Stabilitas: Stabil Inkompatibilitas: Dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 5nd ed, 2006, hal.430)II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

Formula Standar: Tablet Vitamin B1

Komposisi Tiap tablet mengandung :

Thiamin Hidrocloridum

500 mg

Zat tambahan yang cocok

secukupnya

( Formularium Nasional Edisi kedua 1978)

a. Usulan Formula 1. Formula 1 untuk 1000 tablet untuk tablet 50 mgR/Thiamine Hydroklorida50 g

Ludipress

293 g

Mg Stearat

5 g

Aerosil 200

2 g

( Handbook of Farmaceutical Manufacturing Formulation Vol.5 hal 200 )2. Formula 2 untuk 1000 tablet untuk tablet 100 mgR/Thiamine Hydroklorida100 g

Lactose monohydrate

200 g

Kollidon 30

10 g

Iso propanol

60 g

Kollidon Cl

10 g

Magnesium Stearat

2 g

Aerosil

1 g

( Handbook of Farmaceutical Manufacturing Formulation Vol.5 hal 201 )

b. Formula Yang digunakan untuk 1000 tablet R/ Thiamine Hydroklorida50 g

Ludipress

293 g

Mg Stearat

5 g

Aerosil 200

2 g

( Handbook of Farmaceutical Manufacturing Formulation Vol.5 hal 200 )c. Metoda yang digunakan

Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet Vitamin B1 50 mg adalah kempa langsungd. Alasan pemilihan Metode

Karena bobot untuk 1 tablet Vitamin B1 adalah 50 mg oleh karena itu untuk mencegah berkurangnya zat aktif selama proses pembuatan digunakan metode kempa langsung. Karena jika menggunakan metode granulasi kering, basah ataupun terpisah zat aktif dalam formula akan hilang atau terbuang akibat adanya pemprosesan yg panjang serta apabila menggunakan granulasi basah akan menghabiskan waktu produksi yang lebih lama.e. Alasan Pemilihan Metode Zat Tambahan

1. Ludipres sebagai pengikat dan pengisi supaya ikatan antar partikel menjadi kuat dan pengisi digunakan supaya menambah bobot dari tablet agar bisa dikempa. Dan pada ludipres dapat kospovidon yang berfungsi sebagai desintegrasi untuk memudahkan hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran cerna. 2. Magnesium stearat digunakan sebagai lubrikan ditambahkan dalam pembuatan sedian ini untuk mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama proses pengempaan dan penarikan tablet.

3. Aerosil 200 sebagai glidan untuk meingkatkan aliran serbuk dari hopper ke dalam die , berfungsi juga sebagai desintegran pada sediaan tablet.III. PERHITUNGAN

a. Tiap tablet mengandung Thiamine Hidroklorida 50 mg)

b. Bobot tablet yang akan dibuat : 350 mg

c. Jumlah tablet yang akan dibuat : 45. 000 tabletIII.1. Untuk tiap tablet :

1. Fasa dalam :Thiamine Hydroclorida

: 50 mg

Ludipres

: 293mg

Terdiri dari:

1.Lakstosa 93,4%

: 273,67 mg

2.Povidon 3%

: 8,79 mg

3.Krospovidon 3,6 %

: 10,54 mg

(Pengembangan sediaan farmasi hal 205)2. Fasa luar : Aerosil 200

: 5 mgMg stearat

: 1 mg

III.2. Untuk 45.000 tablet

Bobot teoritis :

Fasa dalam : Thiamine Hidroklorida : 50mg x 45.000: 2.250 g

Ludipres: 293 mg x45.000: 13.185 g

Terdiri dari :

Laktosa 273,67 mg x 45.000

: 12.315,15 g

Povidon 8,79 mg x 45.000

: 395,55g

Krospovidon 10,54 mg x 45.000

: 474,3 g

Jumlah fase dalam

: 15.435 gFase Luar : Aerosil 200 5 mg x 45000

: 225 g

Mg stearat 1 mg x 45000

: 45 g

Jumlah fase luar

: 270 gmassa siap cetak = 15.435 gram + 270 gram

= 15.705 grambobot / tablet = 349 mg/tabletPenimbangan Bahan Thiamine Hidroklorida

: 2.250 gLaktosa

: 12.315,15 g

Povidon

: 395,55g

Krospovidon : 474,3 gAerosil 200

: 225 g

Mg stearat

: 45 gIV. PROSEDUR PEMBUATAN

Semua bahan yang akan ditimbang di ayak dengan mesh yang sesuai . Timbang vitamin B1 dan bahan pembantu seperti PVP, Laktos Monohidrat, dan Krospovidon sesuai formula yang akan dibuat. Semua bahan kecuali Mg-stearat dan Aerosil, yang telah ditimbang dicampur dan diaduk hingga homogen. Mg-stearat dan Talk ditambahkan dan diaduk kembali selama 5 menit. Pertama dilakukan uji kecepatan alir dengan memasukkan serbuk tadi kedalam corong, alat dihidupkan lalu catat waktu alirnya, kemudian mengukur sudut istirahatnya dengan cara ukur tinggi puncak serbuk, ukur diameter lingkaran yang terbentuk dari serbuk dan hitung sudut yang terbentuk dari serbuk. Kedua dilakukan penetapan bobot jenis sejati dengan menggunakan piknometer 10 ml dan menambahkan cairan pendispersi yang tidak melarutkan serbuk. Ketiga dilakukan uji mampat dengan cara serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur. Dicatat volumenya selanjutnya dilakukan pengetukan sebanyak 10 kali, 50 kali, dan 500 kali. Hasil campuran yang telah melewati beberapa uji dicampur dan dicetak menggunakan alat kempa langsung. Tablet yang sudah dicetak kemudian dilihat penampilannya, di uji keseragaman ukuran, keseragaman bobot, kekerasan tablet, friabilitas, fraksibilitas dan uji waktu hancur tablet. Kemudian tablet yang sudah dicetak dan melewati beberapa uji lagi dilakukan evaluasi.V. EVALUASI

D. Massa Siap Cetak1. Penetapan bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, kadar pemampatan dan porositasSebanyak X gram granul dimasukkan kedalam gelas ukur dan dicatat volumenya (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan pada gelas ukur. Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan perhitungan sebagai berikut,

BJ nyata g/ml

BJ mampat g/ml

Kadar pemampatan 100%

Porositas 100%2. Kecepatan Alirana. Beakers glass kosong ditimbang (W0)

b. Skala diset pada posis 0

c. Granul dimasukkan ke corong

d. Kemudian alat dihidupkan

e. Waktu alir dicatat (t)

f. Beaker glss berisi granul di timbang (Wt)

g. Aliran granul dihitung3. Sudut Istirahata. Prosedur no.2 dilakukan kembali

b. Tinggi puncak granul diukur (h)

c. Diameter lingkaran yang terbentuk dari taburan granul diukur (d=2r)

d. Sudut yang terbentuk dari taburan granul antara bidang datar dengan tinggi granul di hitung : tan a.E. Tablet

1. PenampilanTablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidak homogenan zat warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.2. Keseragaman ukuranSebanyak 20 tablet diambil secara acak, kemudian diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong.3. Keseragaman bobotSebanyak 20 tablet diambil secara acak kemudian ditimbang masing-masing. Bobot rata-rata dihitung dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata dihitung.4. Kekerasan tabletSebanyak 20 tablet yang diambil secara acak diukur kekerasannya menggunakan hardness tester. Kemudian dihitung kekerasan rata-rata tablet dan standar deviasinya. Satuannya adalah kg/cm2.a. Bobot tablet sampai 300 mg : 4-7 kg/cm3b. Bobot tablet 400-700 mg: 5-12 kg/cm35. Friabilitasa. Sebayak 20 tablet diambil secara acak.b. Tablet dibersihakan dari debu kemudian ditimbang (W0).c. Tablet dimasukkan kedalam alat friabilator.d. Alat dinyalakan selama 4 menit.e. Tablet kemudian dibersihkan dan ditimbang.Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1%100%6. Friksibilitasa. Tablet diambil secara acak sebanyak 20 tablet.b. Tablet dibersihakan dari debu kemudian ditimbang (W0).c. Tablet dimasukkan kedalam alat friabilator.d. Alat dinyalakan selama 4 menit.e. Tablet kemudian dibersihkan dan ditimbang.Tablet yang baik memiliki friksibilitas kurang dari 1%.100%7. Uji waktu hancurSebanyak 6 tablet yang diambil secara acak dimasukkan kedalam masing-masing tabung dari keranjang alat Disintegrasion Tester. Cakram dimasukkan pada setiap tabung. Alat dijalankan dengan menggunakan air bersuhu 372 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dan di amati semua tablet. Waktu tablet petama dan terakhir hancur dicatat dan dihitung selisihnya.VI. KEMASAN / LABELKemasan sekunder

2. Kemasan Primer

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi Ketiga. Jakarta: Depertemen Kesehatan Republik Indonesia.Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia (Halaman 210).

Bhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulations. 2nd edition . BASF : Fine Chemicals

Florey, Klaus.1972. Analytical Profiles of Drug Substances Vol.18 hal 413. New York : Academic Press.Niazi,Sarfaraz K.2004.Handbook of Farmaceutical Manufacturing Formulation Vol.5. New York : CRC Press Pharmaceutical Excipients. 5th edition. Editor: Ainley Wade and Paul J. Weller. 2006. London: The Pharmaceutical Press.

Sweetman , Sean C. 2009. Martindale. The Complete Drug Reference. Thirty-sixth edition London : PhP (Pharmaceutical Press) EMBED Visio.Drawing.11

EMBED Visio.Drawing.11

Komposisi

Vitamin B1 50mg

Penyimpanan

Simpan di tempat sejuk (15 250C) dan kering.

No. Reg. DBL1210012210A1

Diproduksi oleh:

PT.Thara Farma

Bandung-Indonesia

Indikasi

kekurangan vitamin B1,gangguan urat saraf,nyeri urat syaraf, radang urat syaraf, rematik sendi dan otot ,nyeri otot, sciatica, letih setelah bekerja keras,kurang napsu makan,berat badan menurun,beri-beri,gangguan fungsi jantung

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap thiamine atau komponen lain pada formula

Dosis

Lihat di brosur

TharaVit

Tablet

Vitamin B1 50mg

Isi 100 tablet

TharaVit

Komposisi :

Tiap tablet mengandung :

Vitamin B1 50 mg

Mekanisme Kerja :

Absorpsi: bioavailabilitas setelah pemberian oral: 5,3%; IM: cepat dan baik. Distribusi: otak, cairan cerebral spinal, jantung, ginjal, hati, otot. ;Metabolisme: menghasilkan metabolit aktif thiamine pyrophosphate.Ekskresi: melalui ginjal.

Dosis :

Dewasa:

diatas14 tahun: 1-1,5 mg

9-13 tahun : 0,9 mg

14-18 tahun : wanita : 1 mg, pria : 1,2 mg

diatas 19 tahun : wanita : 1,1 mg, pria : 1,2 mg

Ibu hamil dan menyusui : 1,4 mg.

Anak :

Usia dibawah 6 bulan:0,3mg

6bulan - 1 tahun: 0,4 mg

1-3 tahun: 0,5 mg

4-8 tahun: 0,6 mg

7-10 tahun: 1 mg

11-14 tahun: 1,1-1,3 mg

Indikasi :


Kontra Indikasi :


Efek Samping :

Angka kejadian dibawah 1%: cardio vascular collapse dan kematian, paresthesia, kulit: dermatitis, purpura pigmentosa chronica, nyeri pada tempat penyuntikan.Imunologi: reaksi anafilaksis.

Interaksi Obat :

Interaksi obat dalam IV admixture: ketidakcampuran: bikarbonat, karbonat, cephaloridine, electro mycinlactobionate, besi, methohexital, pentobarbital, phenobarbital, secobarbital, thiopental. Ketercampuran: dextran, doxapram, famotodine, procaine.

Perhatian :


No. Reg. DBL1210012210A1

PT. Thara Farma

Bandung-Indonesia

Komposisi

Vitamin B1 ..50mg

Penyimpanan


No. Reg. DBL1210012210A1

No Batch : 003

Mfg.Date: 05 2014

Exp.date : 01 2018

Diproduksioleh:

PT.Thara Farma

Bandung-Indonesia

TharaVit

tablet

Vitamin B1 50mg

Isi 100 tablet

TharaVit

tablet

Vitamin B1 50mg

Isi 100 tablet

Indikasi


Kontraindikasi


Dosis

Lihat di brosur

_1480796178.vsd

_1480796179.vsd

vit b1 (anita)

Documents