TUGAS DISKUSI

Untuk Kelas A dan B

Informasi:

Sebuah perusahaan industri farmasi Amrahd Pharmaceutical Laboratories antara lain membuat tablet antihipertensi SooCord dengan strength 5 mg, 10 mg, dan 20 mg, dengan berat akhir tablet masing-masing 100 mg, 100 mg , dan 200 mg. Masing-masing produk dikemas dalam strip alufoil 10 tablet per strip.

Komposisi formula SooCord 10 mg dan 20 mg adalah sama, hanya dicetak lebih besar, sedangkan perbedaan antara SooCord 5 mg dan 10 mg adalah penambahan eksipien filler untuk SooCord 5 mg dengan 5 mg laktosa agar diperoleh bobot 100 mg.

SooCord 10 mg dibuat di suatu fasilitas dalam 1 shift kerja dengan metode kempa langsung.

Jadwal produksi berdasar campaign (periodik bergantian dengan produk lain), dengan kemungkinan tidak ada produksi di suatu bulan, dan dalam periode produksi dilakukan sekaligus beberapa batch

Semua strength ditentukan mempunyai waktu kadaluwarsa 36 bulan.

Untuk stabilitas ditentukan, paling tidak diperoleh data dari 3 (tiga) batch per tahun yang dipilih secara acak.

Syarat pelulusan produk jadi, secara umum adalah:

Kadar: 90 110%

Waktu hancur: tidak lebih dari 15 menit

Dissolution rate: Q30 = 75% (metode basket) [berarti syarat: tidak kurang dari 7% + 5% = 80%]

Kekerasan: tidak kurang dari 4 kg

Untuk disesuaikan dengan kemudahan metode pengujian, maka dalam studi stabilitas hanya dilakukan pemeriksaan kadar dan kekerasan

Dari data pengembangan, diketahui bahwa degradasi zat aktif dalam rentang kadar 90 110% mengikuti model garis lurus.

Stabilitas: (kelas B)

Susunlah prosedur/protokol uji stabilitas untuk produk SooCord, jika ada atau tanpa bracketing dan/atau matrixing berikan alasan (justifikasi) tentang protokol yang dibuat

Informasi:

Data stabilitas (per Desember 2013) untuk SooCord 10 mg sejak 3 (tiga) tahun yang lalu adalah sebagai berikut:

Kadar (% dari label klaim)

BatchBulan ke

0369122436

2010JAN02100,0100,298,599,998,497,096,7

2010APR0198,199,498,898,397,995,696,4

2010AGU0399,399,798,297,898,597,397,1

2011MAR03100,699,199,799,497,296,096,8

2011AGU0299,099,699,398,198,995,795,6

2011NOP0199,598,298,097,897,697,596,2

2012JUN02100,1100,998,799,598,496,1x

2012SEP01101,899,699,498,397,095,6x

2013JAN0199,598,399,297,998,5xx

2013MEI0198,2100,198,899,497,0xx

2013JUL01100,999,798,398,996,2xx

2014PEB01100,5100,299,8xxxx

2014MEI0199,899,7xxxxx

2014JUN01100,299,1xxxxx

Kekerasan (terkecil) (kg)

BatchBulan ke

0369122436

2010JAN026,16,26,06,36,86,57,2

2010APR014,84,95,25,15,55,66,0

2010AGU035,95,75,86,16,86,26,4

2011MAR034,95,25,45,76,06,26,3

2011AGU026,06,36,06,36,65,97,1

2011NOP015,15,55,65,96,26,56,8

2012JUN026,26,36,36,56,87,1x

2012SEP016,26,46,06,26,46,7x

2013JAN015,85,85,75,96,1xx

2013MEI016,06,26,46,66,8xx

2013JUL015,75,85,26,36,5xx

2014PEB016,56,46,1xxxx

2014MEI016,26,4xxxxx

2014JUN017,37,3xxxxx

Stabilitas: (Kelas A kadar, Kelas B kekerasan)

Berikan pendapat tentang data stabilitas yang ada! (kelengkapan data) [lihat juga informasi dari pengkajian mutu produk]

Hitunglah waktu kadaluwarsa untuk produk SooCord tersebut sesuai data di atas!

Apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil perhitungan waktu kadaluwarsa tersebut?

Informasi:

Selama tahun 2014, perusahaan membuat SooCord 10 mg dengan informasi sebagai berikut:

No. BatchSumber Zat AktifKekerasan (min., kgN)Kadar (rata-rata, %)Waktu hancur (maks., menit)Diss. rate (rata-rata, %)

2014PEB01WYZ6,5100,59,085,1

2014PEB02WYZ6,198,78,587,6

2014PEB03WYZ5,999,28,7590,2

2014PEB04WYZ6,0100,18,588,4

2014MEI01WYZ6,299,812,2582,2

2014MEI02WYZ7,298,511,7583,4

2014MEI03WYZ7,1100,712,082,9

2014JUN01WYZ7,3100,211,583,0

2014JUN02WYZ7,098,612,084,7

2014OKT01ABC7,5101,012,7580,8

2014OKT02ABC7,499,413,082,4

2014OKT03ABC7,499,012,581,3

Catatan:

Libur panjang lebaran di bulan Agustus dan libur akhir tahun di bulan Desember 2014

Untuk menghindari ketergantungan, bagian Pembelian juga membeli bahan aktif dari pabrik ABC.

Kalibrasi periodik dissolution appartus dilakukan di bulan April 2014

Pada bulan Mei 2014, operator mesin tablet dimutasi ke bagian lain, dan memperoleh operator pengganti yang lain

Batch 2014MEI03 merupakan batch hasil pengolahan ulang, karena ada kejadian listrik mati.

Pengkajian mutu produk (Kelas A)

Buatlah laporan pengkajian mutu produk untuk pembuatan SooCord 10 mg selama tahun 2014 [jika sempat, sertakan hasil evaluasi dari data stabilitas produknya]

Buat grafik kontrol (data, rata-rata, spesifikasi, batas kontrol + 2 SD). Analisa dari data yang ada!

Apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil pengkajian mutu produk tersebut?

Informasi:

Protokol stabilitas mencantumkan bahwa studi dilakukan dalam climatic chamber dengan kondisi suhu 30oC + 2oC serta kelembaban relatif 75% + 5%.

Gudang produk jadi mempunyai ukuran p x l x t = 12 m x 12 m x 4 m, yang baru saja dibangung sesuai rencana induk perbaikan yang sudah disetujui Badan POM.

Penyimpanan dan distribusi (Kelas A)

Susunlah prosedur/protokol pemetaan suhu untuk fasilitas gudang produk jadi tersebut [disesuaikan dengan data di bawah]

Informasi:

Data pengukuran suhu gudang produk jadi kira-kira pada jam 14 selama 7 (tujuh) hari berturut-turut sebagai berikut:

Hari ke

Lokasi \ Hari1234567

SelasaRabuKamisJumatSabtuMingguSenin

130,830,230,530,430,6-30,2

230,930,430,730,530,6-30,3

330,530,330,330,630,2-30,5

430,830,630,630,730,7-30,9

530,430,130,430,830,3-30,4

630,930,530,830,930,4-30,7

729,729,629,929,929,7-29,6

830,030,129,229,330,4-30,0

929,929,629,729,829,9-29,9

1029,930,029,930,3,30,2-30,1

1129,829,629,729,629,9-29,8

1230,129,930,229,830,3-30,4

1329,729,829,929,929,6-29,7

1429,930,330,229,930,1-30,0

1529,629,929,829,729,6-29,9

1630,030,129,929,829,9-30,2

1729,729,829,929,629,7-29,8

1829,130,030,429,730,3-29,9

1932,232,332,432,532,2-32,1

No. 19: lokasi pembanding di luar gudang

Nomor ganjil lokasi di bagian atas, nomor genap lokasi di bagian bawah

Nomor 1 6: lokasi di bagian timur dari utara ke selatan

Nomor 7 12: lokasi di bagian tengah timur dari utara ke selatan

Nomor 13 18: lokasi di bagian barat dari utara ke selatan

Pendataan pada hari Sabtu dilakukan antara jam 12 dan 13, sebelum pulang kerja

Penyimpanan dan distribusi (Kelas B)

Buatlah laporan studi pemetaan suhu gudang sesuai data tersebut di atas!

Evaluasi hasilnya, dan apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi tersebut?

Informasi

Dari data pengkajian mutu produk diketahui bahwa dissolution rate produk SooCord 10 mg pada saat pelulusan produk agak mendekati batas persyaratan, padahal dari data stabilitas diketahui kekerasan tablet kecenderungan meningkat.

Pengembangan produk (Kelas A)

Jika perusahaan memutuskan untuk melakukan perbaikan produk, tindakan apa yang perlu dilakukan?

Lakukan analisa penyebab tidak didapatnya dissolution rate yang sesuai!

Tindakan-tindakan apa yang akan dilakukan?

Konsekuensi apa saja yang terjadi dengan adanya tindakan-tindakan perbaikan tersebut?

Informasi:

Dengan diketahuinya pada studi stabilitas ada kecenderungan kenaikan waktu hancur, yang diduga akan berpengaruh terhadap waktu hancur dan dissolution rate sediaan, maka pada bulan Pebruari 2014 terhadap arsip stabilitas dilakukan pengujian kedua parameter tersebut, khususnya terhadap batch dengan kekerasan pada stabilitas yang lebih dari nilai 6,5 kg pada waktu tidak lebih dari 24 bulan.

BatchBulan keWaktu hancurDiss. rate

2010JAN024919,1 menit 76,3%

2010AGU034218,2 menit 74,7%

2012JUN021816,5 menit 79,5%

2013MEI01715,9 menit83,4%

2013JUL01514,1 menit82,6%

Penarikan produk (Kelas B)

Berdasar aturan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Kriteria dan Tata cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Syarat, lakukan langkah-langkah untuk proses penarikan produk dengan sesuai, jika perlu terhadap batch tersebut di atas!. Jika tidak dilakukan penarikan, berikan alasan (justifikasi-nya)!

UTARA

17, 18

15, 16

13, 14

1, 2

3, 4

5, 6

7, 8

9, 10

11, 12

Pintu

19