LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI STERIL

TETES TELINGA NATRIUM BIKARBONAT

Disusun oleh :Kelompok 1 / Grup E

Nama Anggota Kelompok :

Ahmad Khanifudin (1343050125)Achmad Hubairi(1343050146)Jilan Talidah

(1343050030)Kellyta Griselda (1343050003)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2015

TETES TELINGA NATRIUM BIKARBONATI. Spesifikasi produk

a. Nama produk

: TRIBIb. Kandungan zat aktif: Natrium Bikarbonatc. Bentuk sediaan

: Tetes Telingad. Kekuatan sediaan : Tiap 10 ml mengandung 500 mg Natrium Bikarbonate. Jenis kemasan

: Botol tetesII. Kajian formula

a. Monografi bahan

1) Natrium Bikarbonat

a. Fungsi

: Zat aktif yaitu untuk melunakan kotoran telinga

b. Rumus molekul: NaHCO3c. Sinonim: Baking soda; E500; effer-soda; monosodium carbonate; sal de vichy;

sodium acid carbonate; sodium hydrogen carbonate.

d. BM

: 84,01

e. Deskripsi: Serbuk Kristal berwarna putih, sedikit berbau, berasa sedikit alkali,

struktur kristalnya prisma monosiklik, ukuran partikelnya berbeda, butiran bebas mengalir seragam.

f. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dan eter, larut dalam 11 bagian air, 4

bagian air pada suhu 100C.

g. pH

: 8,3

h. BJ

: 2,173 g/cm3i. Titik lebur: 270C

j. Inkopatibilitas: Siprofloksasin, Amiodarone, Nicardipine, Levofloksasin, garam asam,

carbondioksida, asam alkaloid, asam borat.

k. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, ditempat yang kering dan sejuk.

2) Gliserin

a. Fungsi

: pPngental

b. Rumus molekul: C3H8O3c. Sinonim: Croderol; E422; glycerine; glycon G-100; kemstrene; optim; pricerine;

1,2,3-propanetriol; trihydroxypropane glycerol.

d. BM

: 92.09

e. Deskripsi: Jernih, tidak berwana, tidak berbau, kental, cairan higroskopis, tetapi

memiliki rasa manis, sekitar 0,6 kali semanis sukrosa

f. Kelarutan:Sedikit larut dalam aseton, praktis tidak latur dalam benzene, kloroform,

oils; larut dalam etanol(95%), methanol, air;larut dalam 11 bagian etil asetat, 500 bagian eter.g. BJ

: 1.2620 g/cm3 at 25C

h. Titik leleh: 17, 8C

i. Inkompatibilitas: Agen pengoksidasi kuat seperti chromium trioxide, potassium chlorate,

atau potassium permanganate.

j. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik pada tempat yang kering dan sejuk.

3) Natrium Metabisulfit

a. Fungsi

: Antioksidan

b. Rumus molekul: Na2S2O5c. Sinonim: Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disilfurous acid, disodium

salt; E223; natrii disulfis; sodium acid sulfite; sodium pyrosulfite

d. BM

: 190,1

e. Deskripsi: Tidak berwarna, Kristal prismatic atau sebagai bubuk Kristal putih

untuk krem putih yang memiliki bau sulfur dioksida dan rasa asam garam natrium meta bisulfit mengkristal dari air sebagai hidrat berisi tujuh molekul air.

f. Kelarutan: Sedikit larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam gliserin, larut

dalam 1,9 bagian air, atau 1,2 bagian air pada suhu 100C

g. pH

: 3,5-5,0

h. BJ

: -

i. Titik leleh/lebur: Kurang dari 150C

j. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup, terlindung cahaya pada tempat yang kering dan sejuk.

4) Chlorbutaola. Fungsi

: Pengawet antimikrobab. Rumus molekul: C4H7Cl3O.H2Oc. Sinonim: Cetone chloroform; chlorbutanol; trichloro-tert-butanold. BM

: 186,47e. Deskripsi: Tidak berwarna, bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamfer, mudah

menguap.

f. Kelarutan: Sangat larut dalam klorofom, etanol 95% 1 : 0,6 , eter, gliserin (1:10), minyak atsiri, praktis tidak larut dalam air.g. pH

: 3

h. OTT

: Inkompatibel dengan vial plastik, bentonit, magnesium trisilikat, polietilen dan polihidrokdietilmetakrilat.i. BJ

: -

j. Titik leleh/lebur: Tidak kurang dari 77C

k. Batas

: Sebagai pengawet tidak lebih dari 0,5%l. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup, terlindung cahaya pada tempat yang kering dan

sejuk.

5) Aqua Destilata

a. Fungsi

: Pelarut

b. Sinonim: Aqua, hydrogen oxide

c. Rumus molekul: H2Od. BM

: 18,02

e. Deskripsi: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

f. Kelarutan: larut dalam beberapa pelarut polar.

g. Titik lebur: 100 C

h. pH

: 5-7

i. BJ

: 1

j. Inkompatibilitas: Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide

k. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

b. Formulasi Standar

NATRII SUBCARBONATIS GUTTAE AURICULARES

Tetes telinga Natrium Subkarbonat

Tetes telinga Natrium Bikarbonat

Komposisi: Tiap 10 g mengandung:

Natrii Subcarbonas500 mg

Glycerolum

3 ml

Aqua destilata ad10 ml

Penyimpanan: Dalam wadah dosis ganda, tertutup baik.

Dosis

: 2 kali sehari 2 sampai 3 tetes

Catatan

: Harus dibuat segar

c. Desain Formula

Untuk sediaan tetes telinga:

R/Sodium Bikarbonat0,5 gr

Gliserin

3 ml

Natrium metabisulfit0,1 gr

Chlorbutabol

0,5 gr

Aqua destilata ad10 mld. Alasan pemilihan Bahan

1. Gliserin

Karna bentuknya kental dapat memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan telinga lebih lama, dan karna sifat higroskopisnya memungkinkan menarik kelembapan dari jaringan telinga sehingga mengurangi peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk proses kehidupan mikroorganisme yang ada.2. Na metabisulfit

Karna dapat menetralisir atau menghancurkan radikal bebas.3. Chorbutanol

Karena pelarut yang digunakan adalah air, sedangkan air adalah media yang baik untuk pertumbuhan mikroorganisme. Maka ditambahkan chlorbutanol sebagai pengawet yang cocok.

Metode: sterilisasi dengan sterilisasi A

Sterilisasi dilakukan pada tahap akhir, yaitu setelah dimasukan dalam wadah di sterilkan dengan autoklaf suhu 121C selama 15 menit.III. Alat, Bahan, Perhitungan dan Penimbangan bahan

3.1 Alat dan cara sterilisasai:

Nama AlatCara Sterilisasi

Spatel logam/ sendokDirendam dalam etanol 70% selama 24 jam

PinsetAutoklaf 121 C selama 15 menit

Pipet tetesAutoklaf 121 C selama 15 menit

Batang pengadukAutoklaf 121 C selama 15 menit

Gelas pialaAutoklaf 121 C selama 15 menit

Corong gelasAutoklaf 121 C selama 15 menit

Kaca arlojiAutoklaf 121 C selama 15 menit

ErlenmeyerAutoklaf 121 C selama 15 menit

Kertas saringAutoklaf 121 C selama 15 menit

Gelas ukurAutoklaf 121 C selama 15 menit

Pipet dan balon karetAutoklaf 121 C selama 15 menit

RuanganLampu UV, selama 24 jam

3.2 Bahan- bahan dan cara sterilisasi:

Nama bahanCara sterilisasi

Sodium BikarbonatLampu UV selama 15 menit

Gliserin Lampu UV selama 15 menit

Metil paraben Lampu UV selama 15 menit

Chlorbutanol

AquadestilataDi didihkan selama 30 menit

3.3 Perhitungan Bahan:Dalam pembuatan tetes telinga ditambahankan 10% dari total sediaan

1. Natrium bikarbonat 0,5 gr

0,5 gr / 10 gr x 11 gr =0,55 gr

2. Gliserin

3 ml

3 ml / 10 gr x 11 gr =3,3 ml

3. Natrium metabisulfit0,1 gr

0,1 gr / 10 gr x 11 gr = 0,11 gr

4. Chlorbutanol

0,5%

0,5/100 x 11 gr =0,55 gr

5. Aqua destilata

ad 10 mlad 11 ml

Penimbangan Bahan :

Natrium Bikarbonat

0,55 gr

Gliserin

3,3 ml

Natrium metabisulfit

0,11 gr

Chlorbutanol

0,55 gr

Aqua destilata

ad 11 ml

IV. CARA KERJA

1. Menyiapkan alat, bahan dan wadah yang bersih dan steril2. Menimbang bahan-bahan dengan baik dan tepat3. Mengkalibrasi botol tetes hingga 10 ml4. Melarutkan Natrium Bikarbonat dalam sejumlah aqua destilata yang di panaskan selama 30 menit dan di aduk hingga homogen (campuran A)

5. Mencampurkan Natrium metabisulfit dengan Chlorbutanol lalu tambahkan sedikit demi sedikit ke dalam gliserin dan diaduk hingga homogen (campuran B)

6. Mencampurkan campuran B sedikit demi sedikit ke dalam campuran A

7. Menambahkan sisa aqua destilata ke dalam campuran A dan B dan diaduk hingga homogen 8. Memasukkan ke dalam wadah botol tetes sampai tanda kalibrasi (10 ml)

9. Memberikan etiket dan label pada wadah10. Memasukkan ke dalam kemasan sekunder11. Mengevaluasi sediaan tetes telinga yang telah dibuat

V. Evaluasi Sediaan

a. Evaluasi fisika

1. Organoleptik (bau, bentuk, warna)

Pengujian dengan cara melihat bentuk, warna dan mencium bau dari sediaan tetes telinga natrium bikarbonat.2. Kejernihan larutan

Pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 180 berulang-ulang di depan suatu background yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lux-3500 lux dan jarak 25 cm. Background gelap atau hitam. Umur petugas yang bekerja harus