Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, Apt., M. Pharm.

Direktur Registrasi Obat

Tantangan dan DukunganUji Klinik di Indonesia

2

01

02

03

04

3

LATAR BELAKANG

PENGAWALAN REGULATORI BADAN POM

TANTANGAN UJI KLINIK DI INDONESIA

DUKUNGAN PELAKSANAAN UJI KLINIK

OUTLINE:

Latar Belakang

INPRES No. 6 Tahun 2016Percepatan pengembangan industri farmasi dan alat

kesehatan.

Mewujudkan kemandirian dan meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui peningkatan pengembangan

industri farmasi dan alat kesehatan.

MenKoPerekonomian

MenKoPembangunan

Manusia & Kebudayaan

MenteriKesehatan Menteri Riset,

Teknologi & Pendidikan Tinggi

Menteri Perindustrian

Menteri Perdagangan

Menteri Pertanian

Menteri BUMN Kepala Badan POM

Kepala BKPMKepala LKPP

MenteriKeuangan

Inpres No. 6 Tahun 2016

PENINGKATAN KEBUTUHAN UJI KLINIK

Peningkatan  status obat herbal  fitofarmaka

Pengembangan Stem Cell / Cell 

therapy

Produk Biologi Biosimilar Product

Pengembangan Vaksin

Uji Bio Ekivalensi – Bio Availabilitas

7

Pengawalan Regulatori Badan POM

• Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar

• Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman penggunaannya pada manusia.

• Ketentuan  lebih  lanjut  tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.

9

Permenkes 1010 tahun 2008

Sintesis zat aktif baru Uji non-klinikin vitro & in vivo

Formulasi, scale-up (GMP/CPOB) Protokol Uji Klinik Obat pada ma

nusia

Produksi skala komersial Evaluasidan Izin Edar Registrasi Obat di BPOM

Fase III: Uji Klinik dengan jumlah subjek > (konfirmasi keamanan &

khasiat obat) Fase II: Uji Klinik pada subjek sakit / pasien (k

hasiat obat)

Fase I: Uji Klinik pada subjek sehat (keamanan ob

at)

‐ Undang‐Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009‐ Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat‐ Perka Bpom No. 24 tahun 2017 Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat‐ Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar‐ ACTD (ASEAN Common Technical Documents) & ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)

Tim MTA, Kemenkes Persetujuan

Disubmit ke

GCP

Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang                   Tata Laksana Dan Penilaian Obat Pengembangan Baru

‐ Perka Bpom No. 21 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

‐ Perka Bpom  HK.00.05.3.1818/2005 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi

Kawalan Regulasi dalam                     Pengembangan Obat

DEFINISI UJI KLNIK (Obat)

UJI KLINIK adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusiadisertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik,farmakologik dan atau/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiapreaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolismedan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produkyang diteliti.

������ ��� �����������������������������

• ��������� ������ ��� � � �� �� ! !"#�"���� �$�%�� ! & '��( ����)��� � ��*��� ��������������� ��� � � �+ !& $�%�� ! &, ������( $���-�.���� �������*��� /*������.

PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK DI INDONESIA

0�� �#�/0���-�� ���1��2��$/3

������ ������ 4��*��.����. � ��((���.�� �����. '��(�5���� � �� ���.��6����������������������� '��(�����% � �� ���.��6�� ��������.����.���"������(�5���+

�������� ������ 4��*��.����. � ��((���.�� �����. '��(�����% � �� ���.��6�� ��������. .��7��� ���.%���������.��� ����+

� ��$

� ��$��3��-

#/�-�� �� ���#��$��

��� ��� �� -���

�� #� �$���

� �� 2�$� 3� � � � �� �� 2�$� 3�

��������� �������� �� � �������($����-�.���� �������*��� /*������.

-�� ��/�

Pasal  2 dan 3

KERANGKA REGULATORI PENGAWASAN UJI KLINIK

Mekanisme

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik &Persetujuan Pemasukan produk obat UK

Clinical Trial Authorization

Evaluasi dokumen UK

Inspeksi CUKBGood Clinical Practice Inspection

Pemeriksaan dan verifikasi di tempatpelaksanaan uji klinik dan tempat lain yang terkait dengan uji klinik oleh

Badan POM

Verifikasi/Pemantauan

Pengawasan Uji Klinik di Indonesia

���������(�� ���%���� ��5*�. �*��.����. ������� ����.���.��� ����

� �� ����.���� ��7������������������ ��%

� �� ����.���.������������������������%������*��.����.

� �� ����.���.����5�����������)����������������5�(��������*��(���(�������

� �� ����.����5����*��.����.�'��(���(���.���� �� ���%������'�������� ���

TUJUAN

Inspeksi Uji Klinik Tindakan regulatori yang dilakukan Badan POM untuk memastikan

bahwa uji klinik dilaksanakan sesuai dengan CUKB Tujuan:

Perlindungan terhadap subjek uji klinik Konsistensi data (mis. dokumen sumber vs dokumen esensial dan prosedur sesuai

protokol yg disetujui) Memastikan akuntabilitas obat uji klinik

Tantangan Uji Klinik di Indonesia

18

Clinical Trial Application VS Approval 2014 – 2018

Kurangnya kesiapan peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). 

Peralatan diagnostik pada pelayanan kesehatan primer belum memadai  perlu dibuat jejaring

Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan  perlu sinkronisasi peraturan

Redundant Ethical Clearance untukmulticenter clinical studies sehingga menambah biaya dan memperpanjang waktu untuk disetujuinya protokol uji klinik.

TANTANGAN DALAM PELAKSANAAN UJI KLINIK

IDENTIFIKASI MASALAH PADA SAAT INSPEKSI

Proses Administrasi internal

Fasilitas di site penelitian & 

laboratorium uji klinik kurang memadai

Pemahaman GCP/CUKB masih 

kurang

•CRF tidak lengkap dan inkonsisten• Koreksi data uji klinik yang menghilangkan data asli• Data tidak update• Obat sisa uji klinik tidak sesuai dengan obat yang digunakan • Inkonsistensi pencatatan pada CRF dengan dokumen sumber uji klinik

kualitas dan integritas 

data 

• Adanya tindakan terhadap subjek sebelum subjek menandatangani informed consent • Keterlambatan peneliti mengetahui SAE Hak Subjek

• Produk uji klinik disimpan bersama produk yang lain / disimpan bersama makanan dan minuman

• Produk uji klinik yang digunakan tidak diberikan identitas untuk uji klinik• Tidak dilakukan pencatatan suhu penyimpanan produk uji klinik setiap hari • Dokumentasi produk Uji Klinik tidak memadai• Tidak tersedia SOP penanganan kerusakan listrik atau suhu untuk produk uji klinik

Produk Uji Klinik

• Alat diagnostik / laboratorium tidak di validasi• SOP/IK Penggunaan alat di Laboratorium tidak lengkap• Tidak dilakukan akreditasi pada laboratorium yang digunakan untuk uji klinik

Sarana Diagnostik

• Lemari penyimpanan dokumen uji klinik tidak memadai serta tidak diberi label uji klinik.• Lemari penyimpanan dokumen uji klinik tidak dengan akses terbatas dan tidak terkunci • Obat emergency yang kedaluwarsa

Fasilitas Lain

• Keterlambatan sponsor dan peneliti dalam melaporkan SAE•Laporan progres tidak dilakukan sesuai ketentuan•Dokumen yang hilang•Pembuatan perjanjian uji klinik 

Administrasi & Pelaporan

Dukungan Pelaksanaan Uji Klinik

Peran Badan POM • Asistensi regulatory kepada peneliti/ produsen dalam pengembangan obat

• Simplifikasi prosedur dan persyaratan Regulasi terkaitpengembangan obat danregistrasi

• Koordinasi dalam fasilitasi riset : sosialisasi dan pelatihan peneliti

• Koordinasi dalam pengawasan (joint review)• Harmonisasi regulasi 

Sinergi dengan Kementerian/Lembaga terkait

• Mendorong industri sebagai inkubator untukhilirisasi hasil riset

Realisasi konsep ABG dalam pengembangan obat 

PERAN BPOM SEBAGAI REGULATOR DALAMUJI KLINIK

25

KEMITRAAN PERGURUAN TINGGI (ACADEMIA), PELAKU USAHA (BUSINESS) DAN BADAN POM (GOVERNMENT)

B

A

G

Academia

Business Government • PENGUATAN SISTEM DAN MANAJEMEN PENGAWASAN

• PENDAMPINGAN PENELITIAN• PEMASTIAN UK BERJALAN 

SESUAI GCP 

• FASILITASI SARANA SCALING UP PRODUCTION

• DUKUNGAN DANA PENELITIAN

• PEMANFAATAN HASIL PENELITIAN

• MELAKSANAKAN PENELITIAN• PENGEMBANGAN BAHAN 

OBAT & OBAT• MELAKSANAKAN UJI PRA 

KLINIK – UJI KLINIK

HASIL PENELITIAN BERMANFAAT BAGI 

KESEHATAN MASYARAKAT

Upaya Badan POM dalam Mendukung Uji Klinik di Indonesia

Penguatan kapasitas site clinical trial

Memperluas jejaring melalui keikutsertaan dalam Multi Regional Clinical Trial (MRCT)

Pendampingan dalam pengembangan obat di Indonesia

Bekerja sama dengan stakeholder dalam memberikan pelatihan CUKB

26

Terima Kasih

Uji_klinik@yahoo.comclinicaltrial@pom.go.id