standar prosedur pembinaan pengawasan dan...

610.284

Ind

^ «■>

STANDAR PROSEDUR PEMBINAANPENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN

Direktorat Bina Produkst dan Distribusi Alat KesehatanDirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Departemen Kesehatan Rl2009

tampiran 6

IZIIfTOKaAkAT KESEHATAN

Berdasarkan:

1. Permenkes Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomandasi dari Tim/Petugas Pemeriksa Sarana Toko Alat KesehatanDinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nodengan BAP No

Dengan Ini diberikan Izin Toko Alat Kesehatan ;

Nomor.

Nama Peaisahaan

Alamat Peaisahaan

Nama Pemillk

Nama Penanggung JawabNo. TeleponE-Mail

Dengan ketentuan:6. Izin T(^o Alat Kesehatan ini bertaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan7. Hanjs mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku8. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten / Kota9. Apabiia dl kemudian had terdapat kekeliruan maka Izin toko alat kesehatan ini

dapat ditinjau kembali

200

Kepata Dinas Kesehatan Propinsi

( Nama )NIP:

52

KATA PENGANTAR

Fuji syukur kami panjatkan ke hadiratTuhan Yang Maha Esa ataskarunia-Nya sehingga penyusunan Standar Prosedur PembinaanPengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan (PelayananPerizlnan Penyalur dan Sertiflkat Produksi Alkes dan PKRT) dapatdiselesaikan.

Penerbltan buku Standar Prosedur Pembinaan Pengawasan danPengendalian Alat Kesehatan ini merupakan upaya untuk menjaminpelaksanaan pemberian izin dapat berjaian sesuai ketentuan yangberlaku dan ada keseragaman di seluruh daerah di Indonesia.

Semoga dapat digunakan sebagai pedoman oleh petugas DinasKesehatan Propinsi, petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota,pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes, pelaku usaharumah tangga alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan RumahTangga, dan pelaku usaha Toko Alkes.

Direktur Jenderal

Una Produksi dan istribusi A

OREKTORAT JERSERALBMAKE^ARSMSIANOA

*1 AlATKESEHAT

INO

esehatan

r T Bahdar J Hamid, Apt, M. Pharm

IIP. 19560807 198603 1 001

14. Denah Bangunan Perusahaan : Ada15. Pertengkapan Administrasi

7.4. Surat pesanan : Ada7.5. Faktur Penjualan : Ada7.6. Kwitemsi ; Ada7.7. Kartu Stok : Ada7.8. Buku Pembelian : Ada7.9. Buku Penjualan : Ada

() Tidak

() Tldak0 Ttdak() TKfak() Tidak0 Tid^() Tidak

0

1.

2

3

Mengetahui, Petugas PemeriksaPimpinan Penisahaan/Pemaik Nanta NIP Tanda Tangan

Mengetahui.Kepala Dinas Kesehatan l^bupatsn/Kota

NIP:

Catalan : JHca memenuhl syssat setlap lendiar lairqikai peta, lokasi, denah, bangtotan,peralatan, agar dilegaHsir Dinas Kesehatan KalMjpaten/Kota

51

BERHA ACARA PEMERIK8AAN

TOKOAkATKESEHAIAN

Lampiran?

DINAS KESEHATAN

NOMOR:

Pada hari ini tanggal buian tahun kami yangbertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Penntah Kepala Dinas Kes^iatanKabupaten/itota Nomor telah melakukan pemeiiksaan setempat tediadap :

n. TOKO ALAT KESEHATAN

6.

7.

8.

9.

Nwna Pwusahaan

Nama Pimi^nan Penjaahavi/Pemiffii

NPWP

Alamat&NoTa^. Penis^iaan :

Pemenksaan ini <fflaki*an adalah sebapai persyandan untuk memperoleh Izin tokoaiat kesohatan dengan hasH s^Migai bwikut:

LOKASl TOKO ALAT KESEHATAN

I.Lokasi

2. Bangunan teRttri dari Permanen 0 Semi Pemunen ()3. a. Ruang Kantor Ada , OTidak 0

b. Luas

4. Fseiiitas - fesiNaa

4.1. Peneiangan Baik 0 Cukup 04.2.VBnt8aai Baik () Cukup 04.3. Ruatg pmybnpanan Mernadai 0 HdakMemadai ()4.4. Alat Pemadam Kebakaran Ada 0 Tidak 0

V. ADIIlNaTRASI

9. Surat PemKdwnan Ada 0 Tidak 010. Sc^nan Akta Notaris (l»1a ada)11.SIUP Ada 0 Tidak 012. Izin HO/UUG(bBaperhj) Ada 0 Tidak 013. Peta Lokasi Ada () Tidak 0

50

DAFTAR ISl

Kata Pengantar j

Daftar Isi jj

Bab I Pendahuluan ; 1

Bab II Sub/Cabang PenyalurAlatKesehatan 5

Bab III Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah TanggaAlat Kesehatan dan PKRT ii

Bab IV Toko Alat Kesehatan 32

Bab V Kewenangan Pemberian Izin 37

Bab VI Penutup 40

Lampiran 41

ill

Lampiran 6KODE WILAYAH INDONESIA

BERDASARKAN DATA DEPARTEMEN DALAM NE6ERITAHUN 2009

NO. NAMAPROPfNSI KODE WILAYAH

1. Nanggroe Aceh Darussalam 11

2. Sumatera Utara 123. Sumatera Barat 13

4. Riau 14

5. Jamiri 15

6. Sumatera Selatan 16

7. Bengkulu 17

8. Lampung 16

9. Kepulauan Bangka Belitung 1910. Kepulauan Riau 20

11. Dki Jakarta 31

12. Jawa Barat 3213. JawaTengah 3314. D1 Yogyakarta 34

15. JawaTlmur 35

16. Banten 3617. Ball 51

18. Nusa Tenggara Barat 52

19. Nusa Tenggara Tlmur 53

20. Kalimantan Barat 6121. Kalimantan Tengah 62

22. Kalimantan Selatan 6323. Kalimantan Timur 64

24. Sulawesi iltara 71

25. Sulawesi Tengah 72

26. Sulawesi Selatan 73

27. Sulawesi Tenggara 74

28. Gorontalo 75

29. Sulawesi Barat 76

30. Maluku 81

31 Maluku Utara 82

32. Papua 94

33. Papua Barat 95

Sumber: Df^n PUM DEPDAGRI

49

Lampiran 5

~sErmFn(ATPEimjcoH^

Berdasark»i:

1. Pennenkes Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomandasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten Kota No.dengan BAP No

3. HasH penyultdian penisahaan nimah tangga No

Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas I:

NOMORSP:

Name Penjsahaan

Alaniat Perusahaan

NamaPen^

Nama Penanggung JawabNo. TelponE-Mail

Produk yang diproduksi

Dengan ketmtuan:1. Seftifikat penyuluhan in! bertaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dik^uarkan2. Hams mnnatuhi peratuian perundang-undangan yang bertaku3. Bersedia da>ina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabup£^en/Kota4. H«iya bertaku untuk produk tersebut di etas5. Apabiia di kemudian hari terdapat kekeiiruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat

ditinjnj kembali

200

Kepala Dinas Kesehatan ICab/Kota

Nama

NIP

48

BAB I

PENDAHOCUAN

A. Latar Belakang

-Bidang kefarmasian dan alat kesehatan yang merupakan subsistem dari sistem kesehatan, perlu menyamakan gerak danlangkahnya dengan sub-sub sistem kesehatan yang lalnnya. Halini sangat diperlukan supaya pencapalan visi DepartemenKesehatan "Masyarakat Yang Mandiri Untuk Hidup Sehat" danmisi "Membuat Rakyat Sehat" akan leblh cepat terwujud.

Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan dalam melaksanakan pembinaanpengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan danpengendallan secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes danPKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telahmemenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat

Pelaksanaan pembinaan dan pengendallan perlu dllakukan sejakproses produksi hingga saat penggunaan dl masyarakat danmellputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distiibusiagar penggunaan Alkes dapat tepat guna dan berhasll guna.Dalam menjaga keamanan, mutu, dan manfaat Alkes, Direktorat

BIna Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan pre marketevaluation terhadap sarana distribusi Alkes. Untuk menjangkaudistribusi Alkes dl tingkat Propinsi dan Kabupaten/Kota, dapatdidlrikan Sub Penyalur Alat Kesehatan atau Cabang Penyalur Alat

Kesehatan. Izin Sub PAK dan Cabang PAK dikeluarkan olehKepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.

Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentangPembaglan Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, PemerintahDaerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota,dikatakan bahwa izin edar untuk produk Alkes dan PKRT tertentuadalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (propinsi).Sehubungan dengan ha! tersebut dan mengingat Peraturan MenteriKesehatan Rl Nomor: 1184/Menkes/Per/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga yang mensyaratkan produk Alkes dan PKRT yang beredarharus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat,maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikatpenyuluhan bagi perusahaan yang memproduksi Alkes dan PKRTtertentu

Untuk menjamin pelaksanaan pemberian sertifikat sub dan cabangpenyalur Alkes, sertifikat penyuluhan dan izin toko alat kesehatandapat berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sertadiiaksanakan dengan cara yang sama di seluruh daerah diIndonesia, maka perlu disusun Pedoman Izin Sub Penyalur AlatKesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan, SertifikatPenyuluhan, dan Izin Toko Alat Kesehatan yang akan digunakanoleh petugas kesehatan balk di pusat maupun di daerah

B. Dasar Hukum

1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Lamplran 4

SERTIFIKAT PENYULUHAN

Berdasarkan:

1. Permenkes Rl No. 1184/M8nkes/Per/xr2004 tentang Pengamanan AlatItes^tan dan Pertwkalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota No.dengan BAP No

3. Hasil penyulutian perusahaan rumah tangga No

Dengan ini dtberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKITr kelas II tertentu:

NOMORSP

Nama Perusahaan

Alamat Perusahaan

Nama Pemilik

Nama Penanggung JawabNo. Te^xmE-Mail


Dengan ketentuan:1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tangga! dikeluarkan2. Harus mematuhl peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota4. Hanya tieriaku untuk produk tersebut di atas5. Apabtla di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat

ditinjau kembali

200.

K^iala Dinas Itesehatan Propinsi

Nama

NIP:

47

1.3. Pelatihan yang diikuti1.4. Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampiian dan pengalaman dalam

meflqHoduk^^lkes/PKRT(bila^a) ^

2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan

IV. ADIHmSTRASI

1. Surat Pemiohonan

2. Sa!inanAkteNotai8(bilaada)3. SlUP

4. lzinH0/UU6(bilapertu)5. PetaLokasi

6. Dwtah Bangunan P«usahaan7. P^lengkapan Dokumsnta^

7.1. Ftxmula / Design7.2. Caia Pembuatan

7.3. StnikturOrganisasi8. Jenis/macamAlkes/PKRTyang

akui diproduksi

:Ada 0 Tidak 0

: Ada () Hdak ():Ada () Hdak 0:Ada 0 Tldak ():Ada <) Tldak ()

: Ada 0 Tldak 0:Ada () Tldak 0:Ada () Tldak 0

Menget^ui. Petugas pemeiiksaPimpinan Penisahaan Nama NIP Tanda Tangan

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

NIP:

Catalan: Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, iokasi, denah, bangunan,peralatan, agar dilegatislr Dinas Kesehatan l^bupaten/Kota

46

Konsumen (lembaran Negara Rl No. 42 Tambahan LembaranNegara-Rl-NoJ382-t)

3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang PemerintahanDaerah

4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida;

5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang PengamananSediaan Farmasi dan Aiat Kesehatan

6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

7. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No.1184/Menkes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.

8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No 922/Menkes/SK/X/2008

Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan PemerintahanBIdang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerahPropinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

9. Peraturan Menteri Pertanlan Rl No. 07/Permentan/SR.140/

2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

C. Tujuan

1. Sebagal acuan dalam pelaksanaan penlialan sarana distribusiAikes.

2. Sebagal acuan dalam rangka pemberian pelayanan sertlflkasipenyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

3. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan perizinantoko Alkes

4. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaanpenllalan kelayakan sarana distribusi Alkes

5. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberianpelayanan sertlfikasi penyuluhan perusahaan rumah tanggaAlkes dan PKRT

6. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberianpelayanan perizinan toko Alkes

D. Sasaran

1. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi

2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes

4. Pelaku Usaha Rumah Tangga Alkes dan PKRT

5. Pelaku Usaha Toko Alkes

Lampiran 3

BERITA ACARA PEMERIKSAANSARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGADINAS KESEHATAN

NOMOR:

Pada hari ini tanggal bulan tahun Kami yangbertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota Nontor telah melakukan pemeriksaan setempat tertiadap;

I. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nama Rmpinan Perusahaan3. NPWP

4. Aiamat & No Telp. Perusahaan5. Nama Penanggung Jawab

Pemerik^an ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk mefTV)en^ IzinProduksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai l>erikut:

II. LOKASi PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

1. Lokasi

2. Bangunan terdiri dari3. a. Ruang Kantor

b. Luas

4. a. Ruang Produksib. Luas

5. Fasiiitas - fiasilitas

5.1. Penerangan5.2. Venb'iasi

5.3. Pengatur Suhu (bila ada)5.4. Alat Pemadam Ketrakaran5.5. Sumt}er Air

5.6. Aiat Produksi yang dimiliki

III. KARYAWAN

: Kawasan Industri () Pemukiman ()iPermanen () Semi Permanen ():Ada () Tldak ():

:Ada

m'

Baik

Baik

() Tidak

0 Cukup() Cukup

()

()0

(bila pertu berupa lampiran)

1. Penanggung Jawab Teknis1.1. Nama

1.2. ijazah yang dimiliki

45

Lampiran 2

LAPORAN TAHUMAN DISTRIBUSIALAT KESEHATAWOLEH SUB/CABAN6 PENYALUR ALAT KESEHATAN

Tahun ...

No Nama Produk Nomor Izin Edar Satuan

/Kemasan

Jumlah

Poianggung Jawab Teknis

200.

Pitnpinan Perusahaan

44

BAB 11

A. Persyaratan Permohonan Izin Sub dan Cabang PenyalurAlat Kesehatan

Sesual Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1184/Menkes/

Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT

bahwa Sub penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin Sub/CabangPenyalur Alat Kesehatan dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsl.Berlkut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk

mendapatkan Izin Sub/ Cabang Penyalur Alat Kesehatan ;

No Persyaratan SubPAK Cabang RAK

1 Permohonan ke Kepala Dinas Kesehatan Propinslsetempat dengan tembusan Dinas KesehatanKabupaten/Kota

VV

2 Berita Acara Pemariksaan Dinas Kesehatan

Kabupaten/KotaV V

3 Memiliki Badan Hukum/Badan Usaha V V

4. NPWP V V

5. Alamat kantor dan ntmior telepon (milik sendiri ataukontrak minimal 2 tahun)

V V

6. Peta iokasi & Denah bangunan V V

7. Alamat gudang & No. Teipon (milik sendiri ataukontrak minimal 2 tahun)

V V

8. Memiliki bengkel atau bekeijasama denganPenyalur Alat Kesehatan yang menunjuk dalammelaksanakan jamlnan puma jual untuk yangmenyalurkan alat kesehatan yang memeriukan

V ■J

9. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yangdllegalisir ol^ Direktorat yang bertanggung iawab

-V

10. Daflar jenis alkes yang akan diedarkan V V11. Brosur/katalog V V12. DlrektiFerusahaan •J V13. IJazah/Pendidikan dan Nama Penanggung jawab

teknis minimalAsisten Apoteker atau yang sederajat sesuaidengan alkes yang diperdagangkan

V V

14. Surat pemyataan trekerja full time dari PJT V •J15. Mampu melaksanakan Cara Distrbusi Alat

Kesehatan yang Balk sesual persyaratan yangditetapkan.

V >/

Catalan:

Selain persyaratan di atas dimungkinkan persyaratan tambahanlain yang disesuaikan dengan peraturan daerah masing - maslng.

Biaya:Sesual peraturan daerah yang berlaku

Waktu:

Sesuai peraturan daerah yang berlaku

Penanggung Jawab:Kepala DInas Kesehatan Propinsi

B. Alur Proses Pemberian Izin Sub dan Cabang PenyalurAlat Kesehatan

PEMOHON

Tknbdtan Dtta

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

-!

HasO Peoaftmn

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA

Izio Sub/CsbsngPenyahirAktKcschalann

IV. DOKUMENTASI

1. MomtBki pencatBtan sumbor attesYang disalurKan

2. MemitHd pencatatan kemana atkosDisaluricafi

3. memniki pencatatan penangananKoluhan konsumen

Ya

Ya

Ya

V. BEMOKEL WORKSHOP (KHUSUS ALKES TERTENTU)1. Pertengkapan Bengk^ Memadai2. Suku Cadang

(Sesuai AHces yang disalurkan) Ada3. Ruang liengkel teipisah dart

Ruang Kantor Ya

VI. KARYAMAN

1. Penanggung Jawab Teknis1.1. Mama

1.2. Ijaz^ yang dimiliki2. Jumlah dan jenis pendcfikan karyawan

() TMak {)

() Tidak ()

() Hdak ()

() Hd^ ()

() TMak ()

() Tidak ()

otang

Vtl. ADMN18TRASI

1. Surat Permohonan : Ada () TMak

2. Peta Lokasi : Ada () TMak

3. Denah twngunan perusahaan : Ada () TMak

4. Suiat Penurtfukan dan MoU dad Panyahir : Ada () TMak

5. Parlengk^im Administiasj8.1. Sural Pemesanan : Ada () TMak

8.2. Kartu Stok : Ada () TMak

8.3. Kartu Stok Oudang : Ada () TMak

8.4. Faktur Pen(uatan : Ada () TMMc

8.5. Catalan Pmjualan ; Ada () TMak

2. Janis/tnacamAlkesyamgakmdiedarkan

Mengetahui.Pimpinan/DlratlBma dan NtP Tanda Tangan

Perusahaan 1

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan

Petugas Pemartaa

(NIP.

Catalan Jika memenuhi syarat setiap lemt>ar lampiran peta lokasi. denah bartgunan,peralatan, agar dilegalisir Oinas Kesehatan Kabuperten/ Kota

43

Lampiran 'Template Berita Acara Pemariksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat

Kesehatan

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA SUB/CABAN6 PENYALUR ALAT KESEHATANDINAS KESEHATAN

NOMOR.

Pada hari Ini tanggal buian tahun Kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten /Kota tanggal telah malakukan pemeriksaan setempat terhadap :

I. DATA PERII8AHAAN

1. Nama Peaisahaan.

2. Nama Pimpinan Penjsahaan3. Badan Hukimi / Badan Usaha

4. NPWP

5. Alamat & Noitkh' Telp. Perusahaan6. Alamat Gtidang7. Nama Penanggung Jawab Teknis8. Pendkffltan Penanggung Jawab Teknis

Pemwiksaan Ini dilakukan adalah sebagai p^yaratan untuk memperoleh Izin Sub / CatiangPenyalur Alat Kesehatan dengan hasil selaagai lierikut:

D. LOKASI SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. Lokasi Kawasan Industrt () Pemukiman ()Perltantoran ()

2. Bangunan terdiri dart Permanen () Semi Permanen ()3. a. Ruang Kantor Ada () Tldak ()

1. Luas

4. a. Ruang Gudang Ada () Tldak ()1. Luas

5. a. BengkeV workshop Ada {) Tldak ()(Khusus Aikes Teitentu)

1. Luas

6. Fasilitas-fasllltas

6.1. Penerangan Memadai () Tldak ()6.2. Ventilasi Memada) () Tldak ()6.3. Pengatur Suhu Ada () Tldak (}6.4. Alat Pemadam Kebakaran ; Ada

6.5. Sumber Air : sebutkan

() Tldak {)

111. GUDANG PENYIMPANAN

1. Jumlah Gudang tempat penyimpanan2. Ruang Penyimpanan satu bangunan

dengan ruangan admlnistrasi3. Ruang Penyimpanan alat kesehatan

terplsah dart barang lain.

42

Penjelasan Proses

2.

3.

Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuanSub/Cabang PAK kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsidengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta kepala DinasKesehatan Kabupaten / Kota untuk meiakukan pemeriksaansetempat.

Kepala Dinas Kabupaten/Kota berdasarkan hasil pemeriksaansetempat memberikan rekomendasi dengan melampirkan

BAP.

Berdasarkan rekomendasi tersebut Kepala Dinas KesehatanPropinsi mengeluarkan atau menolak permohonan izin sub/cabpenyalur yang diajukan.

C. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam PembuatanRekomendasi dan Berita Acara Pemeriksaan Sub/

Cabang PAK

1. Sub/Cabang PAK harus berbentuk badan hukum atau badan

usaha.

2. Mampu menjamin produk yang disalurkan tetap aman, bermutudan bermanfaat sampai ke tangan pasien/pengguna.

3. Mampu meiakukan pelayanan puma jual untuk produk yang

memerlukannya

4. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk yangdilegalisir oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan (khusus untuk cabang PAK)

D. Masa Beriaku Izin

izin beriaku selama masih aktif dan memenuhi persyaratanpedoman distribusi alat kesehatan yang balk yang dipersyaratkanatau dapat ditentukan lain oleh daerah. Masih aktif dan memenuhi

persyaratan pedoman penyalur Alkes yang baik harus dapatdibuktikan dengan laporan kegiatan perusahaan selama 1 (satu)tahun terakhir dan hasil pemeriksaan terhadap sarana minimal 1(satu) tahun sekali untuk membuktikan masih memenuhipersyaratan cara distribusi Alkes yang baik.

E. Wilayah Keija Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Izin sub/cabang penyalur Alkes beriaku di propinsi dimana izintersebut dikeluarkan.

F. Kegiatan Berslfat Khusus

Untuk kegiatan bersifat khusus seperti tender, sub/cab penyalurberizin harus mendapat dukungan keagenan dari penyalur Alkespemegang izin edar sesuai dengan alkes yang akan di tenderkan.Dukungan keagenan tersebut menyatakan bahwa penyalur Alkespemegang izin edar bertanggung jawab terhadap keamanan,mutu, dan manfaat Aikes yang ditenderkan.

G. Pelaporan

Sub/Cabang PAK harus menyampaikan iaporan kegiatarv distribusikepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengantembusan kepada Direktur Jenderal cq Direktur Bina Produksi

LAMPIRAN

1. Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyaiur /Cabang Aiat Kesehatan

2. Laporan Tahunan Distribusi Alat Kesehatan oleh Sub/CabangPenyalur Alat Kesehatan

3. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Perusahaan Rumah Tangga

4. Sertifikat Penyuiuhan (Aikes/PKRT Kelas II Tertentu)

5. Sertifikat Penyuiuhan (Alkes/PKRT Kelas I)

6. Kode Wilayah Indonesia Berdasarkan Data DepartemenDalam Negeri Tahun 2009

7. Berita Acara Pemeriksaan Toko Alat Kesehatan

8. Izin Toko Alat Kesehatan

41

BAB VI

remixuR

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaanpenanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanantersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dansistematis.

Setiap petugas Dinas Kesehatan Proplnsi dan Kabupaten/kotadalam membeiikan pelayanan hams selaras dengan pedomanini. Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan perizinansub/cab penyalur Alat Kesehatan, sertifikat penyuluhan pemsahaanmmah tangga alkes/PKRT, dan izin toko alkes diharapkan dapatmenjadikan pedoman ini sebagai acuan.

40

dan Distribusi Alat Kesehatan dan tembusan Dinas Kesehatan

Kabupaten/K^a~setiap~1~(satu) tanun seKali

H. Pemblnaan

Pembinaan terhadap sarana Distribusi alat Kesehatan dilaksanakanoleh Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas KesehatanKabupaten/Kota atas petunjuk teknis Direktorat Jenderal.

I. Larangan

Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dilarang menjual Alkesyang tidak memiliki izin edar.

J. Pencabutan Izin

Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila:

a. Cabang Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk AlatKesehatan yang tidak mempunyai izin edar, atau tidak sesuaidengan persyaratan yang telah ditentukan;

b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahijanji pelayanan puma jual;

c. Habis masa berlaku izin sudah habis;

d. Izin Penyalur Alat Kesehatan di pusat tidak berlaku;

e. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidakmemenuhi persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudahtidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

Izin Sub Penyalur Aiat Kesehatan dapat dicabut apabila :

a. Sub Penyalur Aiat Kesehatan menyalurkan produk Alkes yangtidak mempunyal Izin edar, atau tidak sesuai denganpersyaratan yang telah ditentukan;

b. Sub Penyalur Aiat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janjipelayanan puma jual;

c. Masa berlaku izin sudah habis;

d. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidakmemenuhi persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudah

tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

10

C. Kewenangan Pemberian Izin Toko Aiat Kesehatan

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalah

Departemen Kesehatan

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Propinsi adalah DInasKesehatan Propinsi

3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalahDinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

39

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Propinsi _adalahJ)iDas-KesehatanPropinsi

3. Penanggung jawab/Koordlnator Pelaksana Umsan PemerintahBidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas KesehatanKabupaten/ Kota

NoPemerintah

Pusat

Penetapan kebijakan.standar. norma,pedoman, kriteria danprosedur pelaksanaanpemberian sertifikatsarana produksi dandistribusi peoisahaanrumah tanggaAlkesdan PKRT kelas

1 tertentu

Melakukan bimbingandan pengendalianpelaksanaanpemberian sertifikatsarana produksiperusahaan rumahtangga Alkes danPKRT kelas 1 tertentu

Pemerintah Daerah

Propinsi

2.Melakukan supervisipelaksanaan pemberiansertifikat sarana

produksi perusahaanrumah tangga Alkes danPKRT kelas 1 tertentu

Pemerintah Daerah

Kabupaten/Kota

Sertifikat Alkes dan

PKRT kelas 1

a. Memberikan sertifikat

penyuluhan dalamrangka pemberiansertifikat sarana

produksi kepadaperusahaan rumahtangga yangmemproduksiAlkes/PKRT kelas 1

tertentu

b. Memberikan sertifikat

kelas 1 sarana produksikepada perusahaanrumah tangga yangmemproduksiAlkes/PKRT Kelas 1

tertentu

38

BAB III

SERTIFIKASU3»ei^l^l4AN-PERUSAHAAN^UMAI+TANGGA^

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. DefinisI

Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksiAlkes dan PKRT tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidakmenimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, danlingkungan.

B. JenlsProduk

Alat Kesehatan kelas 1 Kode Alat Kesehatan kelas II KodeKapas pembalut non steril 101 Surgical gown non steril 201

Tiang Infus 102 Larutan Giemsa 202Tongkat( M/a/ker) 103 Larutan Benedict 203

Tempat tidur statis 104 Larutan Hayyem 204Lampu pemeriksaan sederhana 105

Fiim wewer 108

Benang gigi 107

PKRT Kelas 1 Kode PKRT Kelas II Kode

Tisu makan 101 Sabun cud 201

Toilet Tissue 102 Pelembut pakaian 202

Paper Towel 103

Cotton bud 104

C. Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes Dan PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRTyang memproduksi produk Kelas II:

1. Badan usaha atau Perorangan

2. Memiliki sarana dan prasarana produksi dan distribusi

11

3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebihdaii Rp 100.000.000,- (Seratus Juta Ruplah)

4. Memlllkl Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapatmenjadi PJT

5. Surat Pernyataan bersedia menglkuti penyuiuhan untukmenjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga darl Dinas KesehatanPropinsi

6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produkperusahaan rumah tangga hanya bisa dlperdagangkan daiampropinsi tempat perusahaan tersebut berada.

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yangmemproduksi produk Kelas I :


2. Memiliki sarana dan Prasarana produksi dan distribusi

3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebihdari Rp 50.000.000,- (Lima Puluh Juta Rupiah)

4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapatmenjadi PJT

5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuiuhan untukmenjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas KesehatanKabupaten/Kota

6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produkperusahaan rumah tangga hanya bisa dlperdagangkan dalampropinsi tempat perusahaan tersebut berada.

12

BAB V

KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

A. Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas KesehatanPropinsi

3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas KesehatanKabupaten/Kota

NoDepartemenKesehatan

Pemerintah Daerah

PropinsiPemerintah Daerah

Kabupaten/Kota

1 Pemberian izin Sub /

Cabang PenyalurAlat Kesehatan

Pemberian

Rekomendasi izin

Sub/CabangPenyalur AlatKesehatan

Berdasarkan Berita

Acara Pemerikasaan

setempat

B. Sertifikat Penyuiuhan Alat Kesehatan Dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatanc.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

37

3. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengancara:

D. Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan RumahTangga^

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-

turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua)

bulan

b. Penghentlan Sementara Keglatan0. Pencabutan Izin toko Alkes

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tanggayang Memproduksi Produk Kelas 11

1. Pemohon mengajukan permohonan ke DInas Kesehatan

Propinsi dengan tembusan ke Dinas KesehatanKabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12hari kerja setelah menerima permohonan, meminta KepalaDinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk melakukanpemeriksaan terhadap Perusahaan tersebut dengan BeritaAcara Pemeriksaan (BAP) sesuai dengan Lampiran 3.

3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya12 hari kerja setelah menerima surat permintaan dari KepalaDinas Kesehatan Propinsi melakukan pemeriksaan terhadapPerusahaan tersebut, dan mengirimkan rekomendasi ke

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi apakah Perusahaan tersebutdapat/tidak dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan.

4. Bila Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota menyatakan Perusahaan tersebut dapatdiberikan Sertifikat Penyuluhan, maka Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi meminta Petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama

Dinas kesehatan Kabupaten/Kota, selambat-lambatnya 12hari kerja untuk melakukan penyuluhan dengan materi minimalyaitu:

a. Peraturan perundang-undangan

b. Higiene Sanitasi

36 13

c. Dokumentasi

d. Mutu dan Produksi

e. Penanganan limbah

5. Berdasarkan Hasil Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan, Kepala Dinaskesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hah kerjamengeluarkan Sertifikat Penyuluhan Perusahaan RumahTangga untuk memproduksi dan mengedarkan produk sesuaidengan ketentuan yang berlaku.

6. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi wajib melaporkan setiapSertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga yangdikeluarkannya kepada Dirjen Bina kefarmasian dan AlatKesehatan melalui Direktur Bina Prodis Alkes dengan tembusanke Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tanggayang Memproduksi Produk Kelas I

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas KesehatanKabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya12 hah kerja setelah menerima permohonan menugaskanpetugas pemeriksa melakukan pemeriksaan terhadapPerusahaan tersebut dengan BAP sesuai dengan Lampiran3 dan menentukan apakah Perusahaan tersebut dapat/tidakdapat diberikan Sertifikat Penyuluhan.

3. Bila Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyatakanPerusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan,

14

Pembinaan toko alat kesehatan dilakukan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dengan tujuan agar:

Hanya menjual alat kesehatan yang telah terdaftar (memiliki

izin edar)

- Mampu menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatanyang didisthbusikan

G. Pelaporan

Wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan

Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar

dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan

dalam penggunaannya.

I. Pencabutan ijin

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin

toko Alkes apabila:

1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan

tentang toko Alkes

2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna,

pasien, pekerja, dan lingkungan

35

Sarana dan prasaranaKelenqkapan adrninistrasitokOLSepertLfalctui^Jaiitansi.kartu stok, buku penjuaian dan lainnya

4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelahmenerima laporan, selambaMambatnya 12 hari kerja,mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengantembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

E. Alur Proses Toko Alat Kesehatan

Tambahan dataBaiEas

Permohonan

Tembusan

Ldn Toko Alat

Kesehatan

PEMOHON

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

F. Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan

Pemblnaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh DinasKesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari DirektoratJenderai Bina Kefarmasiaan dan Aiat Kesehatan cq Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Aiat Kesehatan.

maka seiambat-iambatnya 12 hari keija diiakukan penyuiuhandengan-materi-minimai-yaito-:-


b. Higiene Sanitasi

0. Dokumentasi


e. Penanganan iimbah

4. Berdasarkan iaporan dari petugas pemeriksa kepada KepalaDinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan hasii Penyuiuhan,Kepaia Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota seiambat-iambatnya12 hari Kerja mengeluarkan Sertifikat Penyuiuhan PerusahaanRumah Tangga untuk memproduksi dan mengedarkan produksesuai dengan ketentuan yang berlaku.

5. Kepaia Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib meiaporkansetiap Sertifikat Penyuiuhan perusahaan rumah tangga yangdikeiuarkannya kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengantembusan kepada Diijen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatanmelalui Direktur Bina Prodis Alkes.

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuiuhan PerusahaanRumah Tangga Alkes Dan PKRT

1. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuiuhan Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II

34 15

Langkap TUaK Longkap

PEMOHON

Dinas KesehatanKabupaten/Kota

Dinas Kesehatan

Pfopinsi

/ SertaatBl ^ r Tambahan"V Panyuluhan J V Data J

BAP

b. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyutuhan PerusahaanRumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

PEMOHON

Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota

Lengicap

J SeitHQcat \y Penyuluhan J

ThtekLengkap

^ Nf Tambahan V.

16

14. Nebulizer

15. Alat kesehatan fislk untuk membantu fungsi tubuh sepertitongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support,dan Iain-Iain

C. Persyaratan Toko Alat Kesehatan

2.

3.

Badan hukum, badan usaha, atau perorangan(penanggung jawab adalah pimpinan perusahaan ataupemilik toko)Memiliki sarana dan prasarana untuk toko Alkes.

Melakukan jual beli secara eceran bukan dengan tenderatau jumlah besar.

D. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerimapermohonan selambat-lambatnya 12 hah kerjamenugaskan petugas pelaksana untuk melakukanpemeriksaan setempat.

3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari keija, hams melaksanakan pemeriksaansetempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan(BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikanatau tidak.

Pemeriksaan meliputi ;

Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha,keterangan domisili

33

BAB IV

TOKO ALAT KESEHATAN

A. Definisi

Toko alat kesehatan adalah badan hukum, badan usaha, atau

perorangan yang menjuai secara eceran alat kesehatan yangberesiko rendah, tidak memeriukan pengawasan tenaga kesehatandalam penggunaannya, dan tidak memeriukan pelayanan purnajual.

B. JenisProduk

Jenis produk yang dllzlnkan untuk didistribusikan oleh toko Alkes

adalah sebagai berikut:1. Tempat tidur pemeriksaan pasien

2. Tempat tidur pasien statis

3. Kapas dan Pembalut

4. Instrumen bedah sederhana

5. Kasa, perban, dan piaster

6. Timbangan badan

7. Tensimeter

8. Stetoskop

9. Kompres

10. Rapid Test (pemakaian sendiri)

11. Thermometer

12. Shaker dan rotator

13. VaccumTube

32

F. Tata Cara Penomoran Sertifikat Penyuiuhan

Untuk Alkes

Untuk PKRT

SP-AK : a b c d e

SP-PKRT: a b c d 0

Keterangan:a adalah 2 digit tahun dibalik (misal 2005 ditulis 50)

- b adalah 2 digit kode propinsi (kode Propinsi sesuai ketentuanDepdagri)

- c adalah digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupaten/Kotasesuai ketentuan Depdagri)d adalah tiga digit nomor urut IRT

- e adalah 3 digit nomor urut produk yang dihasilkan sesuaiurutan pedoman

Contoh Penomoran:

Pada tahun 2005 di Kota Binjai, Propinsi Sumatera Utara, diterbitkansertifikat penyuiuhan untuk Pabrik Bunga Tanjung yang merupakanindustri rumah tangga ketiga yang dikeluarkan izinnya, untukmemproduksi produk tiang infus.Penomoran : SP-AK: 501275003102

Keterangan :

50 (tahun 2005)12 (kode propinsi)75 (kode kabupaten/kota)003 (urutan izin yang dikeluarkan pada tahun tersebut)102 (nomor urut produk yang diproduksi)

Format sertifikat penyuiuhan seperti pada lampiran 2.

17

G. Pelaporan

Perusahaan rumah tangga wajib menyampaikan laporan kegiatanproduksi kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusanDinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekaiL

H. Larangan

Perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT dilarang untukmemproduksi produk selain yang tercantum dalam sertifikatpenyuiuhan Alkes atau PKRT.

I. Pencabutan Izin

Sertifikat Penyuiuhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

dapat dicabut apabila:1. Sudah tidak lag! memenuhi ketentuan atau melanggar

peraturan perundang-undangan.

2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna,pasien, pekerja, dan lingkungan

3. Apabila tidak memenuhi ketentuan di atas, maka :a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-

turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua)bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatanc. Pencabutan Sertifikat Penyuiuhan perusahaan rumah

tangga Alkes dan PKRT

Yang berhak mencabut Sertifikat Penyuiuhan perusahaan rumah

tangga adalah Kepala Dinas Kesehatan yang menerbitkan.

18

Tanggal penerimaanNomor bets asli dari bahan baku bila ada

Nomor bets produk yang sedang dibuatNomor pemeriksaan mutu

Jumlah yang diterimaTanggal samplingHasil pemenksaan mutu

Penyimpanan

a.

b.

c.

d.

e.

Area penyimpanan hendaknya cukup luas untukmemungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagaikategori baik bahan maupun produk. seperti bahan awal,produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina,dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan, atau ditarik

dari peredaran.

Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikanuntuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Hams bersih,kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengankondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan,diperiksa dan dipantau fungsinya.Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapatmelindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Areapenerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untukmemungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabiladiperlukan sebelum disimpan.

Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi

batas secara jelas.

Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

31

Dokumen ini berisi informasi mengenai:1) Nama produk

2) Formula per bets3) Proses pembuatan secara ringkas4) Nomor bets atau kode produksi5) Tanggal mulal dan selesainya pengolahan dan

pengemasan

6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yangdigunakan

7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakanuntuk pemrosesan

8) Pengawasan selama pengolahan dan hasil ujilaboratorium, misal catatan pH dan suhu saatdiuji

9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan10) Pengambllan oontoh yang dilakukan setiap tahap

proses pembuatan11) Setiap Investigasi terhadap kegagalan tertentu

atau ketidaksesuaian

12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudahdikemas dan diberi label

c. Catatan Pengawasan MutuCatatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan ataupenolakan bahan, produk antara, produk ruahan danproduk jadi harus disimpan.

Catatan yang dimaksud meliputi:- Tanggal pengujian

Identifikasi bahan

Nama pemasok

30

J. Materi Penyuluhan

1) Bangunan Dan Fasilitas

2.

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai,dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai ketentuan berlaku.1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah

kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel dapatdigunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.Bila dimungkinkan disediakan ruang ganti pakaian danfasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi gunamencegah terjadinya kontaminasi.Apabila memungkinkan hendakiah disediakan area tertentu.antara lain:

Penerimaan material;

Gudang bahan awal;PenimbanganPengolahan;

- Pengemasan;Gudang produk jadi

Ventilasi udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasangsedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnyapencemaran terhadap produk.Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang cukupyang sesuai untuk kegiatan dalam bangunanPipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain diarea produksi harus dipasang sedemikian rupa untukmencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dansebaiknya dipasang di luar area pengolahan

5.

6.

19

8. Area gudang hendaknya mempunyai iuas yang memadaidengan penerangan yang cukup, diatur dan diberiperlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk daiam keadaan kering, bersihdan rapi.

2) Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produkyang dibuat.

1. Rancang Bangun (Desain)a. Pemnukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan

yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahanPeralatan tidak boleh menlmbulkan akibat yang merugikanterhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocorankatup atau melalui modifikasi atau adaptasi yangsalah/tidak tepat

Peralatan harus mudah dibersihkan

Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yangmudah terbakar dan mudah meledak harus tahan api dan

tidak mudah meledak

b.

2. Pemasangan dan Penempatan Alata. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa

sehingga tidak menyebabkan gangguan aliran prosesproduksi dan harus diberi label yang jelas untuk menjamintidak teijadi campur baur antar produk.

b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara,

harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai

20

Parameter uji dan batas penerimaan (acceptancelimits)Gambar teknis, bila diperlukanPerhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dankeamanan, bila perlu.

b. Spesiflkasi Produk Ruahan dan Produk Jadimeliputi:

Nama produkUraian

Sifat-sifat fisik

Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta bataspenerimaannya, bila perluKondisi penyimpanan dan peringatan keamanan. bilaperlu

3. Dokumen Produksi

a. Dokumen induk

Dokumen induk harus tersedia setiap diperiukan. Dokumenini berisi Informasi:

Nama produk dan kode / nomor produkBahan pengemas yang diperlukan dan kondisipenyimpanannyaDaftar bahan baku yang digunakanDaftar peralatan yang digunakanPengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bilaperlu

b. Catatan Pembuatan Bets

Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuksetiap bets produk

29

agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkanPengambilan contoh hendaklah-dilakukap-oleh4enaqayangterlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, gunamenjamin contoh yang diambil senantiasa sesual denganIdentltas dan kualitas bets yang terima.

Dokumentasi

Umum

a. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannyadokumen yang sudah tidak berlakuBila terjadi atau ditemukan suatu kekellruan dalamdokumen, hendaknya diiakukan pembetulan sedemiklanrupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasiBila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulislangkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintahDokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkanSalinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatatSemua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharuisecara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segeraditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan

b.

c.

d.

e.

f.

2. Speslflkasi Bahan Baku

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personilyang berwenang.a. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas

meliputi:Nama bahan

Uraian (deskripsi) dari bahan

28

selama proses produksi berlangsung. Saiuran inihendaknyardiberriaberatau tanda yang jelas sehinggamudah dikenali

0. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan,ventiiasi, pengatursuhu udara, air. uap, udara bertekanandan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengantujuannya dan dapat diidentifikasi.

3. Pemeliharaan

a. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji danmencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpandengan baik.

b. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulissecara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudahdilihat dengan jelas.

3) Sanitasi Dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegahterjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaansanitasi dan higiene hendaknya mancakup personalia, bangunan,mesin-mesin, dan peralatan serta bahan baku.

1. Personalia

a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk

melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya.Hendaknya diiakukan pemeriksaan kesehatan secarateratur untuk semua personil bagian produksi yang terkaitdengan proses pembuatan.

21

b. Semua pekerja harus meiaksanakan higiene peroranganc. Pekerja yang mengidap penyakit atau menderlta luka

terbuka yang dapat merugikan kuaiitas produk. tidakdiperkenankan melakukan pekerjaan yang terkait prosesproduksi.

d. Pekerja harus melaporkan setiap keadaan (sarana,peratatan atau personii) yang menurut peniiaian merekadapat merugikan produk, kepada penyella.

e. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produkyang diproses untuk mencegah teijadinya kontamlnas.Pekerja harus mengenakan pakalan kerja, tutup kepalaserta menggunakan aiat pellndung sesual dengantugasnya.

f. Merokok, makan, minum, menyimpan makanan, minuman,rokok atau barang lain yang mungkin dapatmengkontaminasi produk, hanya boleh di daerah tertentudan dilarang di area produksi, iaboratonum, gudang atauarea lain.

g. Personii yang diizinkan masuk ke area produksi harusmeiaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakanpakaian khusus yang memadai.

2. Bangunan

a. Hendaknya tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasiyang balk yang terpisah dari area produksi

b. Hendaknya tersedia tempat ganti pakaian di lokasi yangtepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaianserta barang-barang lain milik karyawan

c. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah untuk seianjutnya dikumpulkan di tempat

22

sistem pemasokannya harus dapat memasok air yangberkuaiitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasisesuai prosedur tetap.

b. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnyaberkuaiitas air minum. Mutu air yang meliputi parameterkimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala,sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harussegera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi

0. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi,destiiasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk.Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harusdipelihara dengan balk,

d. Pipa hendaklah dibangun sedemikian rupa sehinggaterhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

• Pengawasan Mutu

1. Hendaknya diciptakan sistem pengawasan mutu untukmenjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutudan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepatsesuai prosedur tetap

2. Pengawasan mutu meliputi:a. Pengambiian contoh (sampling), pemeriksaan dan

pengujian terhadap bahan awal, produk dalam proses,produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuaispesifikasi yang ditetapkan

b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadapdokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggai,pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitasdan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi

27

b. Pengunaan sistem produksi dan transfer secara tertutupsanqat dianjurkan

c. Bila digunakan sistem perplpaan untuk transfer bahandan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistemyang digunakan mudah dibersihkan

8. Pelabelan dan Pengemasana. Lini Pengemasan hendaklah diperiksa sebeium

dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik.Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasansebelumnya harus dipindahkan

b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung,harus diambil contoh secara acak dan diperiksa

c. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandaisecara jelas untuk mencegah campur baur

d. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan kegudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harusdicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedurtetap.

9. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang ProdukJadi.

a. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu.Setelah dinyatakan lulus uji oleh Bagian PengawasanMutu dimasukan ke gudang produk jadi. Selanjutnyaproduk dapat didistribusikan.

10. Air

a. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakanbahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan

26

penampungan sampah di luar area produksid. Bahan-sanitasi, rodentisidaHnsektisida-dan fumigasrttdak

boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas,bahan yang masih dalam proses dan produk jadi.

Peralatan dan Periengkapana. Peralatan / periengkapan harus dijaga dalam keadaan

bersih

b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebihdianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknyadigunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk.Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesinhendaknya diikuti dengan konsisten

c.

• Produksi

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi ;

1. Verifikasi Bahan Baku

a. Semua pasokan bahan baku hendaklah diperiksa dandiverifikasi mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasiyang telah ditetapkan dan tercatat sumbernya.

b. Contoh bahan baku hendaklah diperiksa secara fisikmengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telahditetapkan.

c. Bahan baku harus diberi label yang jelas.d. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi

hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproseslebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

23

e. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannyaterhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atautercemar.

2. Pencatatan Bahan Baku

a.

b.

Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkapmengenai nama bahan yang tertera pada label dan padabukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok,nomor batch, dan jumlah.Setiap penerimaan dan penyerahan bahan bakuhendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran

identitasnya.

3. SIstem Pemberlan Nomor Bets

a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhirhendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets)yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayatproduk

b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dantidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindarikebingungan / kekacauan.

0. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak padaetiket wadah dan bungkus luar

d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

4. Penlmbangan dan Pengukurana. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu

menggunakan peralatan yang telah dikalibrasib. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus

24

dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugasyang berbeda.

5. Prosedur dan Pengolahana. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang

ditetapkanb. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai

prosedur tetap tertulisc. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan

harus dilaksanakan dan dicatat

d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakanlulus oleh Bagian Pengawasan Mutu

e. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepadakemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semuatahap proses produksi

f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksamaterhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisitertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dankelembaban.

g. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

6. Produk Kerlnga. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan

perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistempengendali debu, atau sistem hampa udara sentral ataucara lain yang sesuai

7. Produk Basah

a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupauntuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi

lainnya

25

Semua bahan hams bersih dan diperiksa kemasannyaladap-kemangkinanierjadinya-kebocoranriubang-atau—

tercemar.

2. Pencatatan Bahan Baku

a. Semua bahan hendaklah memitiki catatan yang lengkapmengenai nama bahan yang tertera pada label dan padabukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok,nomor batch, dan jumlah.

b. Setlap penerimaan dan penyerahan bahan bakuhendaklah dicatat dan diperiksa secara teiiti kebenaranidentitasnya.

3. Sistem Pemberian Nomor Bets

a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhirhendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets)yang dapat memungkinkan penelusuran kembaii riwayatproduk

b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dantidak bemlang untuk produk yang sama untuk menghindarikebingungan / kekacauan.

0. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak padaetiket wadah dan bungkus iuar

d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

4. Penlmbangan dan Pengukurana. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu

menggunakan peralatan yang teiah dikalibrasib. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus

dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas-yang-berbeda;

5. Prosedur dan Pengolahana. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang

ditetapkanb. Semua prosedurpembuatan hams dilaksanakan sesuai

prosedur tetap tertulisc. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan

harus dilaksanakan dan dicatat

d. Produk mahan hams diberi penandaan sampai dinyatakanlulus oleh Bagian Pengawasan Mutu

e. Perhatian khusus hendaknya diberlkan kepadakemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semuatahap proses produksi

f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksamaterhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisitertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan

kelembaban.

g. Hasil akhir proses produksi hams dicatat.

6. Produk Keringa. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan

perhatian khusus dan bila peiiu dilengkapl dengan sistempengendali debu, atau sistem hampa udara sentral ataucara lain yang sesuai

7. Produk Basah

a. Cairan, krim, dan lotion hams diproduksi sedemikian mpauntuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasilainnya

24 25

b. Pengunaan sistem produksi dan transfer secara tertutupsangat dianjurkan

c. Bila digunakan sistem perplpaan untuk transfer bahandan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistemyang digunakan mudah dibersihkan

8. Pelabelan dan Pengemasana. Lini Pengemasan hendaklah diperiksa sebelum

dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik.Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasansebelumnya harus dipindahkan

b. Selama proses peiabelan dan pengemasan beriangsung,harus diambii contoh secara acak dan diperiksa

0. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandaisecara jelas untuk mencegah campur baur

d. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan kegudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harusdicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedurtetap.

9. Produk Jadi, Karantina dan Penglriman ke Gudang ProdukJadi.

a. Semua produk jadi harus dikarantina teriebih dahulu.Setelah dinyatakan lulus uji oleh Bagian PengawasanMutu dimasukan ke gudang produk jadi. Selanjutnyaproduk dapat didistribusikan.

10. Air

a. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakanbahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan

26

penampungan sampah di iuar area produksid. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak

boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas,bahan yang masih dalam proses dan produk jadi.

3. Peralatan dan Perlengkapana. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan

bersih

b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebihdianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknyadigunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk.

c. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin

hendaknya diikuti dengan konsisten

• Produksi

Hai-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi ;

1. Verifikasi Bahan Baku

a. Semua pasokan bahan baku hendaklah diperiksa dandiverifikasi mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasiyang teiah ditetapkan dan tercatat sumbernya.

b. Contoh bahan baku hendaklah diperiksa secara fisikmengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telahditetapkan.

c. Bahan baku harus diberi label yang jelas.d. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi

hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproseslebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

23

b. Semua pekerja harus metaksanakan higiene perorangan

terbuka yang dapat merugikan kualitas produk, tidakdiperkenankan melakukan peketjaan yang terkait prosesproduksi.

d. Pekerja harus melaporkan setiap keadaan (sarana,peraiatan atau personil) yang menurut penitaian merekadapat merugikan produk, kepada penyella.

e. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produkyang diproses untuk mencegah teijadlnya kontamlnas.Pekerja harus mengenakan pakalan keija, tutup kepaiaserta menggunakan alat pelindung sesuai dengantugasnya.

f. Merokok, makan, minum, menyimpan makanan, minuman,rokok atau barang lain yang mungkin dapatmengkontaminasi produk, hanya boleh di daerah tertentudan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atauarea lain.

g. Personil yang diizinkan masuk ke area produksi harusmelaksanakan higiene perorangan teimasuk mengenakanpakaian khusus yang memadai.

2. Bangunana. Hendaknya tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi

yang baik yang terpisah dari area produksib. Hendaknya tersedia tempat ganti pakaian di lokasi yang

tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaianserta barang-barang lain milik karyawan

c. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat

sistem pemasokannya harus dapat memasok air yangberkualitasrSistem pernasotamrairhenTlaknya disanilasFsesuai prosedur tetap.

b. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnyaberkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameterkimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala,sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harussegera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi

0. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi,destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk.Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harusdipelihara dengan baik.

d. Pipa hendaklah dibangun sedemikian rupa sehinggaterhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

• Pengawasan Mutu

1. Hendaknya diciptakan sistem pengawasan mutu untukmenjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutudan Jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepatsesuai prosedur tetap

2. Pengawasan mutu meliputi ;a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan

pengujian terhadap bahan awal, produk dalam proses,produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuaispesifikasi yang ditetapkan

b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadapdokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal,pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitasdan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi

22 27

agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang

terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, gunamenjamin contoh yang diambil senantiasa sesual denganidentitas dan kualitas bets yang terima.

• Dokumentasi

1. Umum

a. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannyadokumen yang sudah tidak beiiaku

b. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalamdokumen, hendaknya dilakukan pembetulan sedemikianrupa sehingga naskah aslinya hams tetap terdokumentasi

c. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulislangkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah

d. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkane. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-

pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatatf. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui

secara berkala, dokumen yang sudah tidak bertaku segeraditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan

2. Spesifikasi Bahan Baku

Semua spesifikasi hams disetujui dan disahkan oleh personilyang berwenang.

a. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemasmeiiputi:

Nama bahan

Uraian (deskripsi) dari bahan

28

selama proses produksi berlangsung. Saluran inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehinggamudah dikenaii

0. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan,ventilasi, pengatur suhu udara, air, uap, udara bertekanandan gas harus berfungsi dengan balk sesuai dengantujuannya dan dapat diidentifikasi.

3. Pemeliharaan

a. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji danmencatat hams dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.

Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi hams disimpandengan balk.

b. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulissecara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudahdilihat dengan jelas.

3) Sanitasi Dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya diiaksanakan untuk mencegahteijadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Peiaksanaansanitasi dan higiene hendaknya mancakup personalia, bangunan,mesin-mesin, dan peralatan serta bahan baku.

1. Personalia

a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk

melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya.Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secarateratur untuk semua personil bagian produksi yang terkaitdengan proses pembuatan.

21

8. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadaiigan-pener^mgar*-yang-etri<iip7-drattif-cf€m--cHberi

perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan

penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersihdan rapi.

2) Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produkyang dibuat.

1. Rancang Bangun (Desain)a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan

yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahanb. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang meruglkan

terhadap produk misalnya melalui tetesan oil, kebocorankatup atau melalui modifikasi atau adaptasi yangsalah/tidak tepat

c. Peralatan harus mudah dibersihkan

d. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yangmudah terbakar dan mudah meledak harus tahan api dan

tidak mudah meledak

2. Pemasangan dan Penempatan Alat

a. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa

sehingga tidak menyebabkan gangguan aliran prosesproduksi dan harus diberi label yang jelas untuk menjamintidak teijadi campur baur antar produk.

b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara,

harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai

Parameter uji dan batas penerimaan (acceptancelimits)Gambar teknis, bila diperlukanPerhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dankeamanan, bila perlu.

b. Spesiflkasi Produk Ruahan dan Produk Jadimeliputi:

Nama produkUraian

SIfat-sifat fisik

Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta bataspenerimaannya, bila perluKondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bilaperlu

3. Dokumen Produksi

a. Dokumen Induk

Dokumen induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumenini berisi informasi:

Nama produk dan kode / nomor produkBahan pengemas yang diperlukan dan kondisipenyimpanannyaDaftar bahan baku yang digunakanDaftar peralatan yang digunakanPengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bilaperlu

b. Catatan Pembuatan Bets

Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuksetiap bets produk

20 29

Dokumen ini berisi informasi mengenai;I) Namaproduk

Formula per betsProses pembuatan secara ringkasNomor bets atau kode produksiTanggal mulai dan selesalnya pengolahan danpengemasan

Identltas peralatan utama, lini atau lokasi yangdigunakanCatatan pemberslhan peralatan yang digunakanuntuk pemrosesan

Pengawasan selama pengolahan dan hasil ujllaboratorium, misal catatan pH dan suhu saatdiujiCatatan inspeksl pada lini pengemasan

10) Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahapproses pembuatan

II) Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentuatau ketidaksesuaian

12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudahdikemas dan diberi label

2)3)4)5)

6)

7)

8)

9)

c. Catatan Pengawasan MutuCatatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan ataupenolakan bahan, produk antara, produk ruahan danproduk jadi harus disimpan.

Catatan yang dimaksud meliputi :- Tanggal pengujian

Identifikasi bahan

Nama pemasok

30

J. Materi Penyuluhan

1) Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai.dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai ketentuan berlaku.1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah

kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.2. Garis pembatas. tirai plastik, penyekat yang fleksibel dapat

digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.3. Bila dimungkinkan disediakan ruang ganti pakaian dan

fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi gunamencegah terjadinya kontaminasi.

4. Apabila memungkinkan hendakiah disediakan area tertentu,antara lain:

Penerimaan material;

Gudang bahan awal;PenimbanganPengolahan;

Pengemasan;

Gudang produk Jadi5. Ventilasi udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang

sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbuinyapencemaran terhadap produk.

6. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang cukupyang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan

7. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan peiiengkapan iain diarea produksi harus dipasang sedemikian rupa untukmencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dansebaiknya dipasang di luar area pengoiahan

19

G. Pelaporan

Perusahaan rumah tangga wajib menyampaikan iaporan kegiatanproduksi kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusanDinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT dilarang untukmemproduksi produk selain yang tercantum dalam sertifikatpenyuluhan Alkes atau PKRT.

I. Pencabutan Izin

Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRTdapat dicabut apabila:1. Sudah tidak lag! memenuhl ketentuan atau melanggar

peraturan perundang-undangan.

2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna,paslen, pekerja, dan lingkungan

3. Apabila tidak memenuhi ketentuan di atas, maka ;

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua)bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatanc. Pencabutan Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah

tangga Alkes dan PKRT

Yang berhak mencabut Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumahtangga adalah Kepala Dinas Kesehatan yang menerbitkan.

18

Tanggal penerimaan-Nomo^bets-asli-dari-bahan baku bila^ada

Nomor bets produk yang sedang dibuat

Nomor pemeriksaan mutu

Jumlah yang diterimaTanggal samplingHasil pemeriksaan mutu

• Penyimpanan

a. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untukmemungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai

kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal,produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina,dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan, atau ditarikdari peredaran.

b. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikanuntuk menjamin kondisi penyimpanan yang t)aik. Harus bersih,kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan

kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan,diperiksa dan dipantau fungsinya.

0. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapatmelindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Areapenerimaan hendaknya dirancang dan dit)eri peralatan untukmemungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabiladiperlukan sebelum disimpan.

d. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberibatas secara jelas.

e. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

31

BAB IV

TOKO ALAT KESEHATAN

A. Deflnisi

Toko alat kesehatan adaiah badan hukum, badan usaha, atauperorangan yang menjual secara eceran alat kesehatan yangberesiko rendah, tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatandalam penggunaannya, dan tidak memerlukan pelayanan pumajual.

B. JenlsProduk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alkesadaiah sebagai berikut:

1. Tempat tidur pemeriksaan pasien

2. Tempat tidur pasien statis

3. Kapas dan Pembalut

4. Instrumen bedah sederhana

5. Kasa, perban, dan piaster

6. Timbangan badan

7. Tensimeter

8. Stetoskop

9. Kompres

10. Rapid Test (pemakaian sendiri)

11. Thermometer

12. Shaker dan rotator

13. VaccumTube

32

F. Tata Cara Penomoran Sertiflkat Penyuluhan

Untuk Alkes

Untuk PKRT

SP-AK : a b c d e

SP-PKRT: a b c d e

Keterangan:a adaiah 2 digit tahun dibalik (misal 2005 ditulis 50)b adaiah 2 digit kode propinsi (kode Propinsi sesuai ketentuanDepdagri)c adaiah digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupaten/Kotasesuai ketentuan Depdagri)d adaiah tiga digit nomor urut IRTe adaiah 3 digit nomor urut produk yang dihasilkan sesuaiurutan pedoman

Contoh Penomoran:

Pada tahun 2005 di Kota Binjai, Propinsi Sumatera Utara, diterbitkansertifikat penyuluhan untuk Pabrik Bunga Tanjung yang merupakanindustri rumah tangga ketiga yang dikeluarkan izinnya, untukmemproduksi produk tiang infus.

Penomoran : SP-AK : 501275003102

Keterangan :

50 (tahun 2005)12 (kode propinsi)75 (kode kabupaten/kota)003 (urutan izin yang dikeluarkan pada tahun tersebut)102 (nomor urut produk yang diproduksi)

Format sertifikat penyuluhan seperti pada lampiran 2.

17

PEMOHON

Oinas Kesehatan

Kabupaten/Kbta

Dinas KesehatanPropinsi

Lengkap

BAP

b. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan PerusahaanRumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

^ PEMOHON ^

Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota

Lengkap

T

Tklak Lengkap

(SerClikat ^ f Tambahan ^Penyuhjtian J V Data J

14. Nebulizer

tongkat, kursi rods, treadmill, massager, lumbar support,dan Iain-Iain

C. Persyaratan Toko Alat Kesehatan

1. Badan hukum, badan usaha, atau perorangan(penanggung jawab adalah pimpinan perusahaan ataupemilik toko)

2. Memiliki sarana dan prasarana untuk toko Alkes.

3. Melakukan jual beli secara eceran bukan dengan tenderatau jumlah besar.

D. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerimapermohonan selambat-lambatnya 12 hari kerjamenugaskan petugas pelaksana untuk melakukan

pemeriksaan setempat.3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-

lambatnya 12 hari keija, harus melaksanakan pemeriksaansetempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan

(BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikanatau tidak.

Pemeriksaan meliputi:

Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha,keterangan domisili

16 33

Sarana dan prasaranaKelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi,kartu stok, buku penjuaian dan iainnya

4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelahmenerima laporan, seiambat-lambatnya 12 hari kerja,mengeluarkan izin atau menolak permohonan. dengantembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

E. Alur Proses Toko Aiat Kesehatan

Tambahan dataBeikas

Pennohonan

Tembusan

LdnTokoAlat

Kesehatan

PEMOHON

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA

F. Pemblnaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan

Pemblnaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari DirektoratJenderal Bina Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan cq Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

34

maka seiambat-lambatnya 12 hari kerja dilakukan penyuluhandengan materi minimal yaitu ;


b. Higiene Sanitasi

c. Dokumentasi



4. Berdasarkan laporan dari petugas pemeriksa kepada KepalaDinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan,Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota seiambat-lambatnya12 hari Kerja mengeluarkan Sertifikat Penyuluhan PerusahaanRumah Tangga untuk memproduksi dan mengedarkan produksesuai dengan ketentuan yang berlaku.

5. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkansetiap Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga yangdikeluarkannya kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengantembusan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatanmelalui Direktur Bina Prodis Alkes.

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan PerusahaanRumah Tangga Alkes Dan PKRT

1. Alur Proses Pemlierian Sertifikat Penyuluhan PerusahaanRumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas 11

15

c. Dokumentasi



5. Berdasarkan Hasii Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan hasii Penyuiuhan, Kepala Dinaskesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerjamengeluarkan Sertifikat Penyuiuhan Perusahaan RumahTangga untuk memproduksi dan mengedarkan produk sesuaidengan ketentuan yang berlaku.

6. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi wajib melaporkan setiapSertifikat Penyuiuhan perusahaan rumah tangga yangdikeluarkannya kepada Dirjen Bina kefarmasian dan AlatKesehatan melalui Direktur Bina Prodis Alkes dengan tembusan

ke Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Tata Cara Seitifikasi Penyuiuhan Perusahaan Rumah Tanggayang Memproduksi Produk Kelas 1

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas KesehatanKabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya12 hari kerja setelah menerima permohonan menugaskanpetugas pemeriksa melakukan pemeriksaan terhadapPerusahaan tersebut dengan BAP sesuai dengan Lampiran3 dan menentukan apakah Perusahaan tersebut dapat/tidakdapat diberikan Sertifikat Penyuiuhan.

3. Bila Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyatakan

Perusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat Penyuiuhan,

14

Pembinaan toko alat kesehatan dilakukan oleh Dinas Kesehatan

4<abupaten/Kot£hdengantujuarragar:

Hanya menjual alat kesehatan yang telah terdaftar (memiliki

izin edar)

Mampu menjaga keamanan, mutu. dan manfaat alat kesehatan

yang didistribusikan

G. Pelaporan

Wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan

Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar

dan Alkes yang memeriukan tenaga ahli dan atau pengawasan

dalam penggunaannya.

I. Pencabutan ijin

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin

toko Alkes apabila:

1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan

tentang toko Alkes

2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna,

pasien, pekerja, dan lingkungan

35

3. Peiaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan

cara:

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-

turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua)

bulan

b. Penghentlan Sementara Kegiatan

0. Pencabutan Izin toko Alkes

36

D. Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan RumahTangga

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tanggayang Memproduksi Produk Keias 11

1. Pemohon mengajukan permohonan ke DInas KesehatanPropinsi dengan tembusan ke DInas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

2. Kepala DInas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12harl kerja setelah menerlma permohonan, memlnta KepalaDInas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk melakukan

pemerlksaan terhadap Perusahaan tersebut dengan BerltaAcara Pemerlksaan (BAP) sesual dengan Lamplran 3.

3. Kepala DInas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya12 hari kerja setelah menerlma surat permlntaan daii KepalaDInas Kesehatan Propinsi melakukan pemerlksaan terhadapPerusahaan tersebut, dan menglrlmkan rekomendasi keKepala DInas Kesehatan Propinsi apakah Perusahaan tersebutdapat/tldak dapat diberlkan Sertlflkat Penyuluhan.

4. Blla Rekomendasi darl Kepala DInas KesehatanKabupaten/Kota menyatakan Perusahaan tersebut dapatdiberlkan Sertlflkat Penyuluhan, maka Kepala DInas KesehatanPropinsi memlnta Petugas DInas Kesehatan Propinsi bersamaDInas kesehatan Kabupaten/Kota, selambat-lambatnya 12hari kerja untuk melakukan penyuluhan dengan materi minimalyaitu:


b. HIglene SanltasI

13

3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebihdan Rp 100.000:t)007~(Seratus Jcita~Rupiah)

4. Memillkl Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapatmenjadi PJT

Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untukmenjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas KesehatanPropinsi

Dalam rangka pemblnaan yang efektif, maka produkperusahaan rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalampropinsi tempat perusahaan tersebut berada.

5.

6.

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yangmemproduksi produk Kelas I ;


2. Memiliki sarana dan Prasarana produksi dan distribusi

3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebihdari Rp 50.000.000,- (Lima Puluh Juta Rupiah)

4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapatmenjadi PJT

5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untukmenjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas KesehatanKabupaten/Kota

6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produkperusahaan rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalampropinsi tempat perusahaan tersebut berada.

BAB V

A. izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

1.

2.

Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen KesehatanPenanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas KesehatanPropinsiPenanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas KesehatanKabupaten/Kota

NoDepartemenKesehatan

Pemerintah Daerah


Kabupaten/Kota

1 Pemberian izin Sub /

Cabang PenyalurAlat Kesehatan

Pemberian

Rekomendasi izin

Sub/CabangPenyalur AlatKesehatan

Berdasarkan Berita

Acara Pemerikasaan

setempat

B. Sertifikat Penyuluhan Alat Kesehatan Dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatanc.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

12 37

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Uaisan PemerintahBidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas KesehatanPropinsi

3. Penanggung jawab/Kcwrdinator Pelaksana Urusan PemerintahBidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas KesehatanKabupaten/ Kota

NoPemerintah

Pusat

Pemerintah Daerah


Kabupaten/Kota

Penetapan kebijakan.standar, norma,pedoman, kriteiia danprosedur pelaksanaanpemberian sertlfikatsarana produksi dandistribusi perusahaanrumah tanggaAlkesdan PKRT kelas

1 tertentu

Sertlfikat Alkes dan

PKRT kelas 1

Melakukan bimblngandan pengendallanpelaksanaanpemberian sertlfikatsarana produksiperusahaan rumahtangga Alkes danPKRT kelas 1 tertentu

2.Melakukan supervlslpelaksanaan pemberiansertlfikat sarana

produksi perusahaanrumah tangga Alkes danPKRT kelas 1 tertentu

a. Memberikan sertlfikat

penyuluhan dalamrangka pemberiansertlfikat sarana

produksi kepadaperusahaan rumahtangga yangmemprodukslAlkes/PKRT kelas 1

tertentu

b. Memberikan sertlfikat

kelas 1 sarana produksikepada perusahaanrumah tangga yangmemprodukslAlkes/PKRT Kelas 1

tertentu

38

BAB III

SERTIFIKASI PENYULUHAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. DefinisI

Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksl

Alkes dan PKRT tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidakmenimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, danlingkungan.

B. Jenis Produk

Alat Kesehatan kelas 1 Kode Alat Kesehatan kelas II Kode

Kapas pembalut non steril 101 Sutgical gown non steril 201

Hang inftis 102 Larutan Giemsa 202

Tongkat(V1^/rer) 103 Lanitan Benedict 203

Tempat tidur statis 104 Larutan Hayyem 204

Lampu pemeriksaan sederhana 105

Film viBwer 106

Benang gigi 107

PKRT Kelas 1 Kode PKRT Kelas II Kode

Hsu makan 101 Sabun cuci 201

Toilet Tissue 102 Pelembut pakalan 202

Paper Towel 103

Cotton bud 104

C. Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes Dan PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRTyang memproduksl produk Kelas II:


2. Memiliki sarana dan prasarana produksi dan distribusi

11

Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila :

a. Sub Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alkes yangtidak mempunyai Izin edar, atau tidak sesual denganpersyaratan yang telah ditentukan;

b. Sub Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janjipelayanan purna jual;

c. Masa berlaku izin sudah habis;

d. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidakmemenuhi persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudahtidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

10

C. Kewenangan Pemberian Izin Toko Alat Kesehatan

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalahDepartemen Kesehatan

2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan

Pemerintah Bidang Kesehatan di Propinsi adalah DinasKesehatan Propinsi

3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana UrusanPemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalahDinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

39

BAB Vi

PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaanpenanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanantersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dansistematls.

Setiap petugas Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/kotadalam memberlkan pelayanan harus selaras dengan pedomanini. Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan perizinansub/cab penyalur Alat Kesehatan, sertifikat penyuluhan pemsahaanrumah tangga alkes/PKRT. dan izin toko alkes diharapkan dapatmenjadikan pedoman ini sebagai acuan.

40

dan Distribusi Alat Kesehatan dan tembusan Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekali

H. Pembinaan

Pembinaan terhadap sarana Distribusi alat Kesehatan dilaksanakan

oleh Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota atas petunjuk teknis Direktorat Jenderal.

I. Larangan

Sub/Cabang Penyaiur Alat Kesehatan dilarang menjual Alkesyang tidak memiliki izin edar.

J. Pencabutan Izin

Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila:

a. Cabang Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk AlatKesehatan yang tidak mempunyai izin edar, atau tidak sesuaidengan persyaratan yang telah ditentukan;

b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahijanji pelayanan puma jual;

c. Habis masa berlaku izin sudah habis;

d. Izin Penyalur Alat Kesehatan di pusat tidak berlaku;

e. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidakmemenuhi persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudahtidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

D. Masa Berlaku Izin

Izin berlaku selama masih aktif dan memenuhl persyaratanpedoman distrlbusi alat kesehatan yang baik yang dipersyaratkanatau dapat ditentukan lain oleh daerah. Masih aktif dan memenuhl

persyaratan pedoman penyalur Alkes yang balk harus dapatdibuktlkan dengan laporan keglatan perusahaan selama 1 (satu)tahun terakhir dan hasll pemerlksaan terhadap sarana minimal 1(satu) tahun sekali untuk membuktlkan masih memenuhlpersyaratan cara distrlbusi Alkes yang balk.

E. Wilayah Kerja Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Izin sub/cabang penyalur Alkes berlaku dl proplnsi dimana Izintersebut dikeluarkan.

F. Keglatan Bersifat Khusus

Untuk keglatan bersifat khusus seperti tender, sub/cab penyalurberlzin harus mendapat dukungan keagenan dari penyalur Alkespemegang izin edar sesuai dengan alkes yang akan dl tenderkan.Dukungan keagenan tersebut menyatakan bahwa penyalur Alkespemegang Izin edar bertanggung jawab terhadap keamanan.mutu, dan manfaat Alkes yang ditenderkan.

G. Pelaporan

Sub/Cabang PAK hams menyampaikan laporan keglatan distrlbusikepada Kepala DInas Kesehatan Proplnsi setempat dengantembusan kepada Direktur Jenderal cq Direktur Bina Produksl

8

LAMPIRAN

1. Template Berita Acara Pemerlksaan Sarana Sub Penyalur /Cabang Alat Kesehatan

2. Laporan Tahunan Distrlbusi Alat Kesehatan oleh Sub/CabangPenyalur Alat Kesehatan

3. Berita Acara Pemerlksaan Sarana Pemsahaan Rumah Tangga

4. Sertlflkat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas II Tertentu)

5. Sertlflkat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas I)

6. Kode Wilayah Indonesia Berdasarkan Data DepartemenDalam Negeri Tahun 2009

7. Berita Acara Pemerlksaan Toko Alat Kesehatan

8. Izin Toko Alat Kesehatan

41

Lampiran 1Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat

Kesehatan

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

DINAS KESEHATAN

NOMOR

Fade hari ini tanggal bulan tahun kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Oinas Kesehatan Kabupaten /Kota tanggaJ telah melakukan pomoriksaan setempat terhadap ;

I. DATA PERUSAHAAN

1. Nama Penisahaan.

2. Nama Pimpinan Penisahaan3. Badan Hukum / Badan Usaha

4. NPWP

5. Alamat & Nomor Telp. Penisahaan6. Alamat Gudang7. Nama Penanggung Jawab Teknis8. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

Pemeriksaan in! dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Sub / CabangPenyalur Alat Kesehatan dengan hasti selra^ berikut

II. LOKASI SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. LoKasI Kawasan Industri () Pemukiman ()Perkantoran ()

2. Bangunan teidiri dari Permanen () Semi Permanen ()3. a. Ruang Kantor Ada () Tidak ()

1. Luas m^

4. a. Ruang Gudang Ada () Tidak ()1. Luas

5. a. Bengkei/ workshop Ada () Tidak ()(Khusus Alkes Tertentu)

1. Luas

6. Fasilitas-fasnitas

6.1. Penerangan6.2. Ventilasi

6.3. Pengatur Suhu6.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada

6.5. Sumtier Air : sefoutkan

Memadai

Memadal

Ada

()()()

()

Tidak

Tidak

Tldak

Tidak

()()()()

III. GUDANG PENYIMPANAN

1. Jumlah Gudang tempat penytmpanan2. Ruang Penyimpanan satu bangunan

dengan niangan administrasi3. Ruang Penyimpanan aiat kesehatan

terpisah dari barang lain.

42

Penjelasan Proses:

1. Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuanSub/Cabang PAK kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta kepala DinasKesehatan Kabupaten / Kota untuk melakukan pemeriksaan

setempat.

3. Kepala Dinas Kabupaten/Kota berdasarkan hasil pemeriksaansetempat memberikan rekomendasi dengan melampirkanBAP.

4. Berdasarkan rekomendasi tersebut Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi mengeluarkan atau menolak permohonan izin sub/cabpenyalur yang diajukan.

C. Hal yang Perlu Diperhatlkan dalam PembuatanRekomendasi dan Berita Acara Pemeriksaan Sub/

Cabang PAK

1. Sub/Cabang PAK harus berbentuk badan hukum atau badanusaha.

2. Mampu menjamin produk yang disalurkan tetap aman, bermutudan bermanfaat sampai ke tangan pasien/pengguna.

3. Mampu melakukan pelayanan purna jual untuk produk yang

memerlukannya

4. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk yangdilegalisir oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan (khusus untuk cabang PAK)

Catatan:

Selain persyaratan di atas dimungkinkan persyaratan tamoananlain yang disesuaikan dengan peraturan daerah masing - masing.

IV. DOKUMENTASI

1. MemliikI pencatatan sumber alkes

Biaya:

2. MomSM pencatatan kemma alkesDtealurkan

3. memSQd pencatatan penangananKehdiffii konsumen

V. BENOKEL WORKSHOP (KHUSUS ALKES TERTEMTU)

Ya () Tldak ()

Ya () TkJak ()

Ya () Hdak ()

Sesual peraturan daerah yang berlaku

csi

Peitengkapan BengkelSuku Cadimg

Memadtf () Tidak ()

(Sesual ABces yang disahakan) Ada () Tldak ()

Waktu:3. Ruang bengkel terpisah dari

RuangKantor : Ya () Tkfak ()

Sesual peraturan daerah yang berlaku

Penanggung Jawab:Kepala Dinas Kesehatan Proplnsi

B. Alur Proses Pemberian Izin Sub dan Cabang PenyalurAlat Kesehatan

VI. KARYAWAN

1. Penanggung Jawab Tekrra1.1. Mama

1.2. Ijazah yang dimiliki2. Jumlati dan jenis pendfcfflcan kaiyawan

Vfl. AIMHBBSTRASi

orang

* PEMOHON

Pensdiomm Tkmbihin Data

1. Sufot Pennchonan : Ada () Tldak (>2. Peta Lokasi : Ada (> Tktek ()3. Denah twngunan penisidtaan : Ada () Hdak ()4. Surat Penunjukan dan MoU dari Penyalur : Ada () TMak ()S. PertengkegwmAdminlstiasl

8.1. Surat Pemesanan : Ada () TMak ()8.2. Kaitu Stok : Ada () Tldidt ()8.3. Kartu Stok Gudang : Ada () Tldak ()8.4. Faktur Penfuatam : Ada () Tldak ()8.5. Catatan Pei^uadan : Ada () Hdak ()

2. Jonis/macam Alkes ysng akan diedarkan

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

f

Hasil Pemciftsnn

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA

Mengatahtd.Pimpinan/DlreMBma dan NIP Tanda Tangan

Peiusahaan 1

Petugas Pemerikaa

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan

Izm Siib/CabangPenyalur AlatKcsehatann

(NIP.

Catatan : Jika memenuhi syarat seSap tamtiar lampiran peta lokasi, denah bangunan,peralatan, agar dHegalisir Dinas Kesehatan Kabupatsn/ Kota

43

Lampiran 2

LAPORAN TAHUNAN DISTRIBUSIALAT KESEHATAN

OLEH SUB/CABANG PENYALUR AUVT KESEHATAN

Tahun

No Nama Produk Nomor Izin Edar Satuan

/Kemasan

Jumlah

Penanggung Jawab Teknis

200.

Pimpinan Perusahaan

44

BAB II

SUB I CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

A. Persyaratan Permohonan Izin Sub dan Cabang PenyalurAlat Kesehatan

Sesual Peraturan Menterl Kesehatan Rl Nomor 1184/Menkes/

Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRTbahwa Sub penyalur alat kesehatan wajib memlliki Izin Sub/CabangPenyalur Alat Kesehatan dari Kepala Dinas Kesehatan Proplnsi.Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhl pemohon untukmendapatkan Izin Sub/ Cabang Penyalur Alat Kesehatan :

No Persyaratan SubPAK Cabang PAK

1 Permohonan ke Kepala Dinas Kesehatan Propinsisetempat dengan tembusan Dinas KesehatanKabuoaten/Kota

VV

2 Berita Acara Pemeriksaan Dinas KesehatanKabupaten/Kota

V V

3 MemiliM Badan Hukum/Badan Usaha ■J V4. NPWP V V

5. Aiamat kantor dan nomor teiepon (miiik sendiri ataukontrak minimal 2 tahun)

V V

6. Peta lokasi & Denah bangunan V V7. Aiamat gudang & No. Telpon (miiik sendiri atau

kontrak minimal 2 tahun)■J V

8. Memiliki bengkel atau bekeijasama denganPenyalur Alat Kesehatan yang menunjuk dalammelaksanakan jaminan puma jual untuk yangmenyalurkan alat kesehatan yang memerlukan

V

9. Salinan izin Penyalur Alat Kesehatan yangdilegallsir oleh Direktorat yang bertanggung lawab

-V

10. Daflar ienis alkes yang akan diedarkan V V

11. Brosur/katalog V V12. DirektiFerusahaan V V13. Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung jawab

teknis minimalAsisten Apoteker atau yang sederajat sesuaidengan alkes yang diperdagangkan

V V

14. Surat pemyataan bekerja Ml time dari PJT >/ V

15. Mampu melaksanakan Cara Distrbusi AlatKesehatan yang Balk sesuai persyaratan yangditetapkan.

V V

3. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan perizinantoko^lkes

4. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaanpenilaian kelayakan sarana distribusi Alkes

5. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberianpelayanan sertlfikasi penyuluhan perusahaan rumah tanggaAlkes dan PKRT

6. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberianpelayanan perizinan toko Alkes

D. Sasaran

1. Petugas kesehatan DInas Kesehatan ProplnsI

2. Petugas kesehatan DInas Kesehatan Kabupaten/Kota

3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes

4. Pelaku Usaha Rumah Tangga Alkes dan PKRT

5. Pelaku Usaha Toko Alkes

Lampiran 3

BERITA ACARA PEMERDOHANSARAHA PERUSAHAAN RUMAH TANGGADINAS KESEHATAN

NOMOR:

Pada hari ini tangga! bulan tahun kami yangbertanda tangan di bawah in! sesua! dengan Surat Perintah Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota Nomor telah melalculcan pemeriksaan setempat tertiadap:

i. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nanui Pintpinan Perusahaan3. NPWP

4. Alamat & No Telp. Perusahaan5. Nama Penanggung Jawab

Pemeriksaan inl dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk mempertrieh IzinProduksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:

II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

1. Lokasi

2. Bangunan terdlri dari3. a. Ruang Kantor

b. Luas

4. a. Ruang Produksib. Luas

5. Fasilitas - fasilitas

5.1. Penerangan5.2. Ventiiasi

5.3. Pengatur Suhu (bila ada)5.4. Alat Pemadam Kebakaran

5.5. Sumber Air

5.6. Alat Produksi yang dimiliki

III. KARYAWAN

; Kawasan Industri () Pemuklman (): Permanen () Semi Permanen ():Ada 0 Tldak ()

m'

;Ada

m

Baik

Baik

0 Tidak

() Cukup() Cukup

()

()()

(bila pertu berupa lampiran)

1. Penanggung Jawab Teknis1.1. Nama

1.2. Ijazah yang dimiliki

45

1.3. Pelafhan yang diikuti :1.4. Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan dan pengalaman dalam

metnproduksi AIkes/PKRT(biia ada)

2. Jumlahdanjenispendklikankaryawan

iV. ADIONISTRASI

1. Surat Pennohonan

2. SaIinanAkteNot8ri8(bilaada)3. SlUP

4. lzinH0/UU6(b{laperiu)5. PetaLokasi

6. Denah Bangunan Penisahaan7. Pedengkapan Dokumentasi

7.1. Foimuia / Design7.2. Cara Pembuatan

7.3. Stniktur Organlsasi8. Jenis/macamAlkes/PKRIyang

akan diproduksi

Ada () Tidak 0

Ada 0 Tldak 0Ada 0 TKlak 0Ada () Tldak 0Ada () Tldak 0

Ada () Tldak 0Ada 0 Tldak 0Ada 0 Tldak 0

Petugas pemeriksaPimpinan Penisahaan Mama NIP Tanda Tangan

Mengetahtd,Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

NIP:

Catalan: Jika memenuhi syarat sedap lembar lampiran peta, lokasi, denah, bangunan,peralatan, agar dtlegaHsir Dinas Kesehatan t^upaten/Kota

46

Konsumen (lembaran Negara Rl No. 42 Tambahan LembaranNegara Rl No. 3821)

3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang PemerintahanDaerah

4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasanatas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestislda;

5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang PembagianUrusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

7. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No.1184/Menkes/Per/X/2004tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.

8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No 922/Menkes/SK/X/2008Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan PemerintahanBIdang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerahPropinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

9. Peraturan Menteri Pertanian Rl No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

C. Tujuan

1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusiAlkes.

2. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan sertifikasipenyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

Kesehatan. Izin Sub PAK dan Cabang PAK dikeluarkan olehKepaia Dinas Kesehatan Propinsi setempat.

Sesual Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentangPembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, PemerintahDaerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota,dikatakan bahwa izin edar untuk produk Aikes dan PKRT tertentuadalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (propinsi).Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan MenteriKesehatan Rl Nomor: 1184/Menkes/Per/X/2004 tentangPengamanan Alat Kesehatan dan Perfoekaian Kesehatan RumahTangga yang mensyaratkan produk Aikes dan PKRT yang t}eredarharus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat,maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikatpenyuluhan bagi perusahaan yang memproduksi Aikes dan PKRTtertentu

Untuk menjamin peiaksanaan pemberian sertifikat sub dan cabangpenyaiur Aikes, sertifikat penyuiuhan dan izin toko aiat kesehatandapat berjaian sesuai dengan ketentuan yang beriaku, sertadiiaksanakan dengan cara yang sama di seiuruh daerah diindonesia, maka periu disusun Pedoman izin Sub Penyaiur AiatKesehatan dan Cabang Penyaiur Aiat Kesehatan, SertifikatPenyuiuhan, dan izin Toko Aiat Kesehatan yang akan digunakanoieh petugas kesehatan baik di pusat maupun di daerah

B. Dasar Hukum

1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Periindungan

Lampiran 4

SERTIFIKAT PENYULUHAN

Berdasarkan:

1. Permenkes Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKraehatan dan Pertmkalan Kesehatan Rumah Tangga

2. RekomendasI dari Dinas Kesehatan Kabupatm^ta No.dengan BAP No

3. Hasil penyuiuhan perusahaan mmah tangga No

Dengan Ini diberikan sertifikat penyuiuhan Alat Kesehatan / PKRT kelas II tertentu:

NOMOR SP:

Name Perusahaan

Alamat Penisahaan

Nama Pemilik

Nama Penanggung JawabNo. TelpcmE-Man


Dengan ketentuan:1. Sertifikat penyuiuhan ini beriaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang bertedoi3. Bersedia (fibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota4. Hanya beriaku untuk produk tersebut di atas5. Apabila di kemudian hari teidapat kekeliruan maka sertifikat penyuiuhan in! dapat

ditinjau kembali

200

Kepaia Dinas Kesehatan Propinsi

Nama

NIP

47

Lampiran 5

SERTIFiKAT PENYULUHAN

Berdasarkan

1. Permenkes Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan MatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten Kota No.dengan BAP No

3. Hasil penyuluhan penjsahaan mmah tangga No

Dengan ini dibeffkan sertifikat penyuluhan Mat Kesehatan / PKRT kelas I:

NOMOR SP:

Nama PemsahaanAlamat Penjsahaan

NamaPemliac

Nama Penanggung JawabNo. TelponE-MaO


Dengan ketentuan:1. Sertdlkat penyuluhan Ini berlaku 4 (empat) tahun s^ak tanggal dikeluarkan2. Hams mematuhl peraturan pemndang-undangan yang berlaku3. Bersedia dibina oleh Dlnas Kesehatan Proplnsi atau Dinas Kesehatan

Kat)upaten/Kota4. Hanya bertaku untuk produk tersebut di atas5. Apal^ di kemudian hari terdapat kekeiiman maka sertifikat penyuluhan ini dapat

ditinjau kembali

200.

Kepaia Dinas Kesehatan Kab/Kota

Nama

NiP:

48

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

-Bidang kefarmasian dan alat kesehatan yang merupakan subsistem dart sistem kesehatan, perlu menyamakan gerak danlangkahnya dengan sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Halin! sangat diperlukan supaya pencapalan visl DepartemenKesehatan "Masyarakat Yang Mandiri Untuk Hidup Sehat" danmis! "Membuat Rakyat Sehat" akan ieblh cepat terwujud.

Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan PertsekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat BIna Produksi danDIstrlbusI Alat Kesehatan dalam melaksanakan pemblnaanpengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pemblnaan danpengendallan secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes danPKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telahmemenuhl persyaratan dan tidak meruglkan kesehatan masyarakat

Pelaksanaan pemblnaan dan pengendallan perlu dllakukan sejakproses produksi hingga saat penggunaan dl masyarakat danmellputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distrlbusiagar penggunaan Alkes dapat tepat guna dan berhasll guna.Dalam menjaga keamanan, mutu, dan manfaat Alkes, Direktorat

BIna Produksi dan DIstrlbusI Alat Kesehatan melakukan pre market

evaluation terhadap sarana distrlbusi Alkes. Untuk menjangkaudistrlbusi Alkes dl tingkat Proplnsi dan Kabupaten/Kota, dapat

didlrikan Sub Penyalur Alat Kesehatan atau Cabang Penyalur Alat

KOPg WHAYAH IMPQ^IPSIALampiran 6

BERDASARKAN DATA DEPARTEMEN DALAM NEGERi

TAHUN 2009

NO. NAUAPRGPINSI KODEWiLAYAH

1. Nanggroe Aceh Darussalam 11

2. Sumatera Utara 12

3. Sumatera Baiat 13

4. Riau 14

5. Jambi 15

6. Sumateia Selatan 16

7. Bengkulu 17

8. Lampung 18

9. Kepulauan Bangka Belitung 19

10. Keputauan Riau 20

11. Dkl Jakarta 31

12. JawaBarat 32

13. JawaTengah 33

14. D i Yogvakarta 34

15. JawaTimur 35

16. Banten 36

17. Bali 51

18. Nusa Timggara Barat 52

19. Nusa Tenggara Tlmur 53

20. Kalimantan Baiat 61

21. Kalimantan Tengah 62

22. Kalimantan Selatan 63

23. Kalimantan Timur 64

24. Sulawesi Utara 71

25. Sulawesi Tengah 72

26. Sulawe^ Selatan 73

27. Sulawesi Tenggara 74

28. Gorontalo 75

29. Sulawesi Barat 76

30. Maluku 81

31 Maluku Utara 82

32. Papua 94

33. Papua Barat 95

Sumber: Di^en PUM DEPDAGR!

49

BEIUTA ACARA PEMER1K8AAN

TOKO ALAT KESEHATAN

DINAS KESEHATAN

Lamptran 7

NOMOR:

Pada hari ini tang^ buian tahun kami yangbertanda tangan di bawah ini sesual dengan Surat Penntah K^ala Dinas Kesehi^anKabupaten/Kota Nomor teiah melakukan pemenksaan setempat terhadap:

H. TOKO ALAT KESEHATAN

6.

7.

8.

9.

Nama Perusahaan

Nama Rmpinan Penjsahaan/Pemitik

NPWP

Alamat & No Ta^. Penistfiaan

Psmefiksaan ini dtlakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh izin tokoaiat kesahatan dengan hasH sebagai berikut:

LOKASI TOKO ALAT KESCHAIAN

1.Lokasi

2. Bangunan tanfiri dari3. a. Ruang Kantor

b.LU8S

4. FasiStas-ffasflttw4.1. Panerangan4.2.VBntil8ii4.3. Ruang penynnpanan4.4. Alat Pemadam Kebakaran

V. ADMBSTRASI

9. Surat Permohonan

10. Salinan Akta Notaris (bila ada)11. SlUP

12. Izin HO / UUG (bila pertu)13. Peta Lokasi

KawasanIndustri0 PeimAknan ()Permanen () Semi Permanen ()Ada OTidak ()

m

:Baik 0 Cukup 0:Baik () Cukup 0;M«nad&d () TidakMemadai ();Ada 0 Tidak 0

Ada 0 Tidak 0

Ada () Tidak ()Ada 0 Tidak 0Ada () Tidak 0

50

DAFTAR ISI

Kata Pengantar i

Daftar Isi ii

Bab I Pendahuluan 1

Bab II Sub/Cabang Penyatur Alat Kesehatan 5

Bab III SertifikasI Penyuluhan Perusahaan Rumah TanggaAlat Kesehatan dan PKRT 11

Bab IV Toko Alat Kesehatan 32

Bab V Kewenangan Pembeiian Izin 37

Bab VI Penutup 40

Lampiran 41

ill

14. Denah Bangunan Perusahaan15. Perienglcapan Administrasi

:Ada () Tidak ()

7.4. Surat pesanan :Ada7.5. Fakhjr Penjualan :Ada

7.6. Kwitansi : Ada7.7. Kartu Stok :Ada7.8. Buku Pembelian : Ada7.9. Buku Penjualan : Ada

() Tidak() Tidak0 Tidak() lldak0 Tidak() Tidak

1.

2

3

Mengetahui, Peti^as PemariksaPimfrinan Peaisahaan/PemBik Nama NIP Tanda Tangan

Mengetahui,Kepaia Dinas Kesehatan Kabvq»ten/Kota

NIP

Catalan ; Jika memenuhi syarat setiap len^r iamplTai peta, lokasi, denah, bangunan.peratatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabt^iaten/Kola

51

Lampiran 8

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

Berdasarkan:

1. Permenkes Rl No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Tim/Petugas Pemeriksa Saiana Toko Alat KesehatanDinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nodengan BAP No

Dengan in! diberikan Izin Toko Alat Kesehatan:

Nomor.

Nama Penjsahaan

Alamat Perusahaan

Nama Pemilik

Nama Penanggung JawabNo. TeleponE-Mail

Dengan ketentuan:6. Izin Toko Alat Kesehatan ini beriaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan7. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang bertaku8. Bersedia diblna oleh Dinas Kesehatan ProplnsI atau Dinas Kesehatan

Kabupaten / Kota9. Apabila di kemudian hari terdapat kekelinian maka izin toko alat kesehatan Ini

dapat ditinjau kembali

.. 200.

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

Nama

NIP:.

52

KATAPENGANTAR

Fuji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa ataskarunia-Nya sehingga penyusunan Standar Prosedur PembinaanPengawasan dan Pengendalian Alat Kesehatan (PelayananPerizinan Penyalur dan Sertifikat Produksl Alkes dan PKRT) dapatdiselesaikan.

Penerbitan buku Standar Prosedur Pembinaan Pengawasan danPengendalian Alat Kesehatan ini merupakan upaya untuk menjaminpelaksanaan pemberian izin dapat berjalan sesuai ketentuan yangberiaku dan ada keseragaman di seluruh daerah di Indonesia.

Semoga dapat digunakan sebagai pedoman oleh petugas DinasKesehatan Propinsi, petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes, pelaku usaharumah tangga alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga, dan pelaku usaha Toko Alkes.

Direktur Jenderal

ina Produksi dan

mXEKIORAT JENDERAL

SWAKEfARMASIANOAALATKfSEKAT

mo

istribusi A esehatan

: T Bahdar J Hamid, Apt, M. Pharm

IP. 19560807 198603 1 001

610.284

Ind

STANDAR PROSEDUR PEMBiNAAN

PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN

r

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Departemen Kesehatan Rl

2009

standar prosedur pembinaan pengawasan dan...

Documents