1

Oleh :

drg. Arianti Anaya, MKM

Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT

Bali, 4 Mei 2018

2 DEFINISI

ALAT KESEHATAN

PKRT

instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.

alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan

perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk

penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

3

Persentase Penilaian

Premarket Alkes dan PKRT

yang diselesaikan tepat

waktu sesuai dengan Good

Review Practice

Jumlah Jenis/varian Alat

Kesehatan Yang di

Produksi di Dalam Negeri

(Kumulatif)

Capaian Kinerja

INDIKATOR KINERJA KEGIATAN

TARGET

2015 2016 2017 2018 2019

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam

negeri (kumulatif) 2 7 14 21 28

Persentase penilaian premarket tepat

waktu sesuai Good Review Practices 77% 80% 83% 86% 90%

Berdasarkan Kepmenkes No HK.01.07/MENKES/422/2017

4

PROGRAM PRIORITAS

DIREKTORAT PENILAIAN ALKES

Fasilitasi Akses Masuk

Pasar Teknologi Kes

Kemandirian Alat

Kesehatan

Pemberdayaan Masyarakat

Public Health Protection

5

DASAR HUKUM PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN

NO 62/2017

tentang Izin Edar

Alat Kesehatan,

Alat Kesehatan

Diagnostik In Vitro

dan PKRT

PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN

NO 63/2017

tentang Cara Uji

Klinis Alat

Kesehatan Yang

Baik

Peraturan Menteri Kesehatan

No 1190/2010

tentang

Izin Edar

Alat Kesehatan dan PKRT

6

Paket Kebijakan

Ekonomi XV

mengamanatkan

penyederhanaan

peraturan Tata Niaga

Ekspor Impor

Perbaikan layanan

publik melalui

percepatan perizinan

Instruksi

Presiden No 91

Tahun 2017

Percepatan

Pelaksanaan

Berusaha

Perkembangan

harmonisasi

regulasi tingkat

ASEAN dan

global tentang

Alat Kesehatan

PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN RI

NOMOR 62

TAHUN 2017

TENTANG

Izin Edar Alat

Kesehatan,

Alat Kesehatan

Diagnostik In Vitro,

Dan Perbekalan

Kesehatan Rumah

Tangga

LATAR BELAKANG REVISI

PERMENKES 1190 Th 2010

Permenkes 1190 Th 2010

7

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN

PKRT

DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

8

Welcome

KEMENKES

DINKES PROP

DINKES

KAB/KOTA

9

Fasilitasi Akses Masuk Pasar Teknologi Kes

Pemberdayaan Masyarakat

Kemandirian Alat Kesehatan

UNDANG-UNDANG

NO 36 TAHUN 2009

tentang KESEHATAN

Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat IZIN EDAR

PERMENKES 62/2017 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Pasal 4 ayat (1)

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.

SANKSI:

• UU 36 Tahun 2009 Pasal 197 bahwa Setiap orang yang dengan

sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi

dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan

pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp

1.500.000.000,-

• Permenkes 62/2017 Pasal 63 ayat (1) dan (2) bahwa Pelanggaran

terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat diberikan

sanksi administrative berupa peringatan tertulis; penghentian

sementara kegiatan; dan pencabutan Izin Edar.

10 Klasifikasi Alat Kesehatan High Risk

Low Risk

PERUBAHAN DARI

PERMENKES 1190 TAHUN

2010

MENJADI

PERMENKES 62 TAHUN 2017

SESUAI ASEAN MEDICAL

DEVICE DIRECTIVE (AMDD)

Kelas 3 Kelas D HIGH RISK

Kelas 2B Kelas C MODERATE HIGH RISK

Kelas 2A Kelas B LOW MODERATE RISK

Kelas 1 Kelas A LOW RISK

11

12

12

ONLINE SINGLE

SIGN (OSS )

SINGLE RISK

MANAGEMENT PERCEPATAN

JANJI LAYANAN

E SIGNATURE

KELAS VERIFIKASI LAMA BARU

A LENGKAP 45 20/25

B LENGKAP 90 30/40

C LENGKAP 90 30/40

D LENGKAP 120 45/55

REFORMASI

PELAYANAN IJIN EDAR ALKES & PKRT

13

Pasal 22 ayat 1 dan 3

Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. kk

Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang berkepentingan melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id

Permenkes Nomor 62 Tahun 2017

Bentuk dan keterangan lain terkait penerbitan dan akses izin edar

Instruksi Presiden untuk Kemenkes Inpres No 6 Tahun 2016

Menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes

Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia

Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes

Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue

Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes

Menyederhanakan system dan proses perizinan

Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan

Peserta BPJS

Fasyankes

Alat Kesehatan

Anggaran Belanja

Alkes 2018 : 17 T

16

UPAYA MENGURANGI KETERGANTUNGAN IMPOR ALKES

Percepatan waktu

evaluasi izin edar

Pembatasan produk

OEM

Memfasilitasi

kebutuhan uji alkes

Simplifiaksi

persyaratan

17

Paket Kebijakan Ekonomi XI

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

(Permenkes No. 17 Tahun 2017)

Peta Jalan Pengembangan Industri BBO, BBOT & Alkes

(Permenkes No. 86, 87, 88 Tahun 2013)

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes (Inpres No. 6 Tahun 2016)

Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri

KEMANDIRIAN ALAT KESEHATAN

18

Peresmian Pabrik Stent dan Balon Kateter oleh Menteri Kesehatan

19 Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri

Setelah Inpres no 6 Th. 2016 nilai investasi bertumbuh diatas 5 kali lipat, akumulasi investasi dengan Rupiah maupun Dollar As.

Hasil Perkembangan Industri Alkes

Dalam tiga tahun terakhir

industri alkes dalam negeri

tumbuh sebesar 50 industri

atau naik sebesar 25.9%.

Jumlah Industri Alkes Dalam Negeri

20

Kunjungan Kerja Menteri Kesehatan ke Pabrik Alat Kesehatan Dalam Negeri

21 Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan & PKRT

Kemandirian Alkes & PKRT

Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes dan PKRT untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk dalam negeri alkes &PKRT

Academia

Goverment

Community

Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri

22

Pasal 6

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik

In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar

harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan

yang baik;

b. keamanan dan kemanfaatan yang

dibuktikan dengan hasil UJI KLINIK

dan/atau bukti lain yang diperlukan;

c. takaran tidak melebihi batas kadar yang

telah ditentukan sesuai dengan

standar, persyaratan dan ketentuan

yang berlaku; dan

d. tidak menggunakan bahan yang

dilarang sesuai dengan standar,

persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR 63 TAHUN 2017

a

TENTANG

a

Cara Uji Klinik Alat Kesehatan

yang Baik

PERMENKES 62 Tahun 2017

23

23

• Uji Klinik yang

menggunakan Produk

Uji yang belum memiliki

izin edar di Indonesia,

termasuk Uji Klinik

dengan Produk Uji

yang telah memiliki izin

edar untuk indikasi atau

maksud penggunaan

baru.

• Surat persetujuan Uji

Klinik dari Menteri

(Menteri

mendelegasikan

persetujuan Uji Klinik

kepada Direktur

Jenderal)

UJI KLINIK

PRA

PEMASARAN

• Uji Klinik yang

menggunakan Produk

Uji yang sudah melalui

Uji Klinik Prapemasaran

dan telah memiliki izin

edar di Indonesia, untuk

mendapatkan data

keamanan dan/atau

untuk konfirmasi

kinerja/manfaat yang

telah disetujui.

• pemberitahuan kepada

Direktur Jenderal

(Notifikasi) UJI KLINIK

PASCA

PEMASARAN

PERSETUJUAN

Peresmian Pabrik Rapid Test oleh Menteri Kesehatan

25

Masyarakat Akademisi

Dinkes Kab/Kota

Pemerintah Pusat

Industri

KERJASAMA LINTAS SEKTOR

26