BAOAN PENOAWAg OBAT OAN MAKANAN

Menimbarrg :

Mengingat

KEPUTUSAN KEPALd, BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANNOMOR HK.00.0s.3 .02706 TAr{UN 2002

TENTANGPI(OMOSI OBAT

KEPALA BADAI.I PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

a, bahwa untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko pereclararrdan penggunaan obat yang tidak:tepat akibat promosi obat yangberlebihan, tidak tepat dan alau menyesatkan, dipandang pcrluadanya ketentuan tentang promosi obat;

b. bahwa berdasarkan pertirnbangan sebagaimana dimaksud dalarnhuruf a perlu ditetapkan ketentuan tentang promosi obat dengankeputusan Kepala BadanPengl,.qls -ctbat dan Makanan;

t \

l. Undang-undang Nomor" 23;:;1il'ahur 'lgg2 tentang . Kesplratan(Lembaran Negara Tahun lg|z,Nomor 100, Tambahan,Lerilbaran

Negar4 Nomor 3495);2. Undang-undang Nomor 8' jrTahun i tggg tentang perlincrurrgarr

Konsuuren (Lernbaran Negara iTahun lp99 Nouror 42, TanrbahanLernbaran Negara Nomor 3821);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang pengamanansediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Irrrrbaran Negara Tahun l99iJNornor 138, Tambahan Lernbaran Negara Nomor 3775);

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 200r tentang Kedurjukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata kerjaLembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubahdengan Keputusan Presiden Nomor 3 Tahun 2002;

5. Keputusan Presiden Nomor I l0 Tahun 2001 tdntang Unit organisasiDan Tugas Eselon I Lembaga pemerintah Non I)epartcrnensebagairnana telalr diubah dcngan Kcputusan presiclen Nornor 5Tahun 20Q2:

( ; .Pcrat t t rat t Mctt tcr i Kcsclr i r l l r r Nontor g, lg i lv lcnkcsi l )cr lVl /2000tcrr Iurrg l tcgistrasi Obat . lacl i ;

7. l (c l r r r t t ts l t r t lv lcntcr i Kcsolrutarr Nolnor 186/McrrkcsiSK/ lVl l99,1tct t t i t r tg I 'cdott t iur l )cr jk larrun Obat lJcl lns, Obl t ' l ' radis iorrul . Al l tI tcscl tatat t , Kosrrrct ika, Pcrbr:kalan Kesclratan rurualr ' l 'angga dlrrN , l t r l i r r r r i r n - f V l i r r u r r r i r r r :

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

8. Keputusan Kepala, Uu6an,rPpngawas, Obati dan Makanan Nomor0200I/SKKBPOM Tanggal'26lPebruari 2p0l tentang Organisasidan Tata Kgrja Badan Pengawas Obat dan Mpkanan;

; ^ : , . t /

ME,MUTUSi(AI.I :

Menctapkan : KEPUTUSAI'I K-EPALA 'BADAN PENGAWAS OtsAT DANMAKANAN TENTA}.IG PROMOSI OBAT,

BAB IKE,TENTUAN UMUM

Pasal I ,

Dalam Keputusan ini yang dimaksud dengan ' " l1. Obat Jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan, termasuk produk bioiogi dan

kontrasepsi, yang siap, digunakan untukriimempgngrruhi atau' menyelidiki systemfisiologi atau keadaan patologi :dalam rangksiiR-epp,tapq+ ldiagnosg pencegahan,penycmbuhan, pemulihan dan peningkatan kesehaten. j

2, Promosi Obat adalah semua kegiatan pemberian informasi dan hirnbauan ntengenaiobat jadi yang merniliki izin cdar yang dilakukan olch lndustri Farmasi dan Pedagarrgilesai Fannasi, dengan [ujuan meningkatkan peqepgpan, distribusi, penjualan dan ataupenggunaan obat.

3. Industri li'arnrasi adalah Industri Obat Jadi tennasuk Industri I]ahan Baku Obat.4, Pedagang Besar Farmasi adalah Badan Flukunr Perseroan'l'erbatus atau Koperasi yilng

nremiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalarnjunrlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

5. Kcpala l:Iadart adalah Kepala Badan Peugawas Obat dan Makanan

I'asal 2

Ketentuan promosi obat rnengatur kegiatan promosi obat jarii (obat bebas, ob'at bebasterbatas, dan obat yang diserahkan harus dengan resep dokter) yang dilakukan oleh lldustriIrarnrasi darr/ntau Pedagnng Desar Farnrasi ynng clitujuknn kepndn profcsi kcsilr i:tr;rr r ru l )un kr ' l ) r ( l i r nr i rs l , i r r lk i r I unlr .n l r scstr i r i c lcrrgirrr kctcrr tuarr pcraturnrr pcrutrc larrg-trrrdarr l3arr

1 1 1 ' 1 l r , . ' t l l t l r U ,

, . B A B I IPITOMOSI OBAT JADI

Pasal 3

(l) Sernua obat jadi yelg berupd otrat bebas, obat bebas terbatas, dan obar yangpenyernhannyn harus dengan resep dokter dapat diprornosikan.

'(2) Dikccualikarl dari ketentuan sebagaimana djmaksud pgcla ayat (l), obat yapgpetlycrahaunya harus dengan rcsep dokter tidak dapat cliprornosikan kepacla masyaiakatul l lunr.

(3) .Prornosi obat jadi yang penyerahannya harus dengan ,resep dokter sebagairnanadirnaksud pada ay,at (l) akan diatqr kernucliun.

(4) Prortrosi yang ditujukan kepada prolesi kesehatan dan masyarakat umunr harus sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. j

l

Narasi clarr klaim klrasiat datam ,r","rr,t:;: lrrw sesuai ctengarl kraim yang eJisetu.juidalanr pcrsetujuan izin edar yang crikeruarkan oleh Kepala Badap...

' , )

I)asal 5I)rotltt lsi obat nrclalui rnedia auclio visual dan elektronik hanya cliperbolelkan untuk obatbcbas datr obat bcbas terbatas.

BAB IIIITEPRESEN'TATIF PERUSAI-IAAN I

Pasal 6

(l) futedicctl reprcsentative ltarus ttternpunyai latar belakang pencliclikan yarrg sesuai clarrtelalr dilati l t secara tnemadai serta Incmiliki pcngetahuarirneclis clan telnis-untuk clapattnenyajikar: infonnasi tentang obat secara akuiat,, berimbang, etis, clan bertanggung1awab.

i Z ) I r r t l t rs l t i l ; l t t t t t i t s i . t l i t t t /a ( i t t t l ' c t l i tg r t t rg l Jcsar i ' i r r r r ras i l l c i ta r rg l3ur . rg . j l r v l I r a ta .s ' c la t i l ra r rtcr lurdrr p Nladiut l ral t ra,satt t t t t ivc, .

' - i ; l t t t l i i s t t i l ; i t r t t las i d i t t t / i t t i tu l ' cdagang l l csar l :a r r r ras i bcr ta r rggur rg jn rvab u tus sc l r r r i r l r1 rc r l rvatrr i r rr c larr ak t iv i tns l )ara A. l t :d i cal r cprc,tc t t t ur iv c.

MAKANANB A D A N P E N G A

BAI] IVKECIA]AN ILMIA].I

Pasal 7

, l' rotlttlsi obat bcrupa sponsor kegiatan untuk penyebarluaspn informasi obat halyadibcnarkan sebagai kegiatan ihniah.

- I)etrtbe riall spollsor kegiatan oleh Ilrdustri Farmasi cJan/ataulpedagalrg Besar Farrnasilrarus jclas dinyatakan sejak awat kegiatan ifmiah $aqprozieiirrg: I'rttccetlttrg sebagaimana climaksud pada ayat ,(2) harus berisi' lal-5al yalg

d r prcs c n tas j kan dan didiskusikan dalam kegietan, ilmjair, terseb ut- Sponsor kcgiatan ihniah oleh Industri Farmasi cian/atau Peclagang Besar Farrnasi hanyadrpcrbolehkan untuk obat ya'g telah mernpunyai izin eclar.

I]AI] VPEMI]EIUAN DAN DONASI

I)asal 8I 'c t t tbcr i i t t t dat t dortasi t idak dikai tkutr c lengan pcnul isarr resop arau aruuron pcnggur) i lanobat yarrg bcrsangkutan.

- I )cr t rbcr iat t dat t dor lasi hartya dipcrbolehkan untuk dibcr ikan kepacla inst i tusi , t i tJakncpada ltribadi prol'csi kcschatarr,

.\'/ctlicui rcpresenlcrtive Iidakdiperboiehkan menawarkan induksi, 6a

t i, l l ^l i

d,I

Membentuk kelompok khusus untyuk'imeningkalkan penggunaan produk obat yangmengarah kepada tujuan pemasaran. iMelakukan promosi berhadiah untuk penjualan obat bebas, obat bebas terbatas denganpengenrbalian kemasan bekas dan/atau menyelenggarakan quiz atau yang sejenisnya

BAB VIISANKSI

Pasal l0

Selain dapat dikenakan sanksi pidana sssuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, terhadap Industri Farmasi dan/atau Pedagang Besarlarmasi yangrnelakukan p.langguran'terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dapatdikenakan sanksi administratif berupa :a, peringatantertulis;b. penghentian setnentara kegiatan,c, pernbekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan,d. ban sanksi adrninistratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku.

BAB VIIIPENGAWASAN.

Pasal 1 1 ,

(1) Pengawasan terhadap kegiatan promosi obat oleh Inclustri Farmasi dan/atau PeclagangBesar'Farnrasi clilaksanakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dan llalaiBesar/Balai Pengawas Obat dan Makanan.

(2) Dalam pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (l) Kepala Badandapat membentuk komisi independen dengan anggota dari organisasi profesi keseltatart.

(3) I(onrisi inclependen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melakukan penyelicl i l

', -,|

KETENTUA},I, BENUTUP, r i l , ,

Pasal l2

serta diperbaiki

ini deqsan;

' t . .

' {i, i i, in;!l i, ' lri i lH, SA ,IPURNQpNrq,,l4q08!7,q7:'