Sediaan   Krim Definisi sediaan krim :

Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya.

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.

2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1.  Mudah menyebar rata

2.  Praktis

3.   Mudah dibersihkan atau dicuci

4.   Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

5.   Tidak lengket terutama tipe m/a

6.   Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

7.   Digunakan sebagai kosmetik

8.   Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1.   Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

2.   Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

3.   Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Bahan-bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

Zat berkhasiat Minyak

Air

Pengemulsi

Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

METODE PEMBUATAN KRIM

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

PENGEMASANSediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu dalam botol atau tube.

STABILITAS SEDIAAN KRIM

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan.

EVALUASI MUTU SEDIAAN KRIM

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada.

1. Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut

   Krim

    1.    DefinisiMenurut Farmakope Indonesia III definisi Cream adalah sediaan setengah padat

berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Dan menurut Farmakope Indonesia IV, Cream adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Sedangkan menurut Formularium Nasional Cream adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

    2.    Penggolongan KrimKrim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam

lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a) dan krim tipe air dalam minyak (a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum. Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika

sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera ’’obat luar’’. Cream M/A Biasanya digunakan pada kulit, mudah dicuci, sebagai pembawa dipakai pengemulsi campuran surfaktan. Sistem surfaktan ini juga bisa mengatur konsistensi.  Campuran Pengemulsi Yang Sering Dipakai :Sifat Emulsi M/A Untuk Basis Cream : Dapat diencerkan dengan air. Mudah dicuci dan tidak berbekas. Untuk mencegah terjadinya pengendapan zat maka ditambahkan zat yang mudah bercampur dengan air tetapi tidak menguap (propilen glikol). Formulasi yang baik adalah cream yang dapat mendeposit lemak dan senyawa pelembab lain sehingga membantu hidrasi kulit.    Cream A/M Konsistensi dapat bervariasi, sangat tergantung pada komposisi fasa minyak & fasa cair. Cream ini mengandung zat pengemulsi A/M yang spesisifik, seperti : Ester asam lemak dengan sorbitol. Garam– garam dari asam lemak dengan logam bevalensi.

    3.    Alasan Pembuatan Sediaan KrimAlasan Pembuatan  Alasan pembuatan preparat ini untuk mendapatkan efek

emolien atau pelembut jaringan dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a ( minyak dalam air ) atau emulsi a/m ( air dalam minyak ), tergantung pada berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan dimasukan ke dalam emulsi. Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan kelarutan dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang di emulsikan menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang meramalkan fase emulsi yang dihasilkan . Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan ) bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.

    4.    Kelebihan menggunakan sediaan cream adalah:·      mudah menyebar rata·      Praktis·      lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a (minyak dalam air)·      cara kerja langsung pada jaringan setempat·      tidak lengket, terutama pada tipe m/a ( minyak dalam air )·      bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun,

sehingga pengaruh aborpsi biasanya tidak diketahui pasien.·      aman digunakan dewasa maupun anak– anak.·      Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe a/m ( air dalam minyak )·      Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada

fase a/m ( air dalam minyak ) karena kadar lemaknya cukup tinggi.·      Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan

deodorant.·      Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit

berminyak.

5.         Kekurangan menggunakan Sediaan Krim adalah :

·         mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m ( air dalam minyak ) karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe crem jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

·         susah dalam pembuatannya, karena pembuatan cream mesti dalam keadaan panas.·         mudah lengket, terutama tipe a/m ( air dalam minyak )·         gampang pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.·         pembuatannya harus secara aseptic·         Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai

lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan ) bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.

6.    Formulasi dan Metode PembuatanFormula pembentuk krim: Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi minyak dalam air atau air dalam minyak. Berikut ini adalah bahan–bahan penyusun sediaan krim:

1.     Zat berkhasiat Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air atau tipe air dalam minyak.

2.     Minyak Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar3.     Air. Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang

telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.4.     Pengemulsi: Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan surfaktan

didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe minyak–air digunakan zat pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan sorbitan, polisorbat, poliglikol, sabun. Untuk membuat krim tipe air-minyak digunakan zat pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil alkohol, stearil alkohol, setaseum dan emulgida.

PENGERTIAN KRIMMenurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.Menurut Formularian Nasional,  krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau emulsi a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)Secara tradisional, istilah krimdigunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a).

PENGGOLONGAN KRIM            Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika.Ada dua tipe krim, yaitu :1.      Tipe M/A atau O/W (Diktat Kuliah Teknologi Farmasi Likuida dan Semi Solida, hal 122)Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.

Contoh : vanishing creamVanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2.      Tipe A/M atau W/O, yaitu minyak terdispersi dalam air(Diktat Kuliah Teknologi Farmasi Likuida dan Semi Solida, hal 122)Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, missal Ca.Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.Contoh : cold creamCold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

KELEBIHAN & KEKURANGAN SEDIAAN KRIMa.      Kelebihan sediaan krim, yaitu :1.      Mudah menyebar rata2.      Praktis3.      Mudah dibersihkan atau dicuci4.      Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat5.      Tidak lengket terutama tipe m/a6.      Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m7.      Digunakan sebagai kosmetik8.      Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

b.      Kekurangan sediaan krim, yaitu :1.      Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas2.      Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas3.      Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

BAHAN-BAHAN PENYUSUN KRIMFormula dasar krim, antara lain :1.      Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asamContoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.2.      Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.  Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll

Bahan – bahan penyusun krim, antara lain :-          Zat berkhasiat-          Minyak-          Air-          Pengemulsi·         Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

Bahan – bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain :§  Zat pengawet à Untuk meningkatkan stabilitas sediaanBahan pengawer sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18 % propel paraben 0,02 – 0,05 %.§  Pendapur à untuk mempertahankan PH sediaan§  Pelembab§  Antioksidan à untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.