PORTOFOLIO SEDIAAN SEMI SOLID

“ KRIM DAN PASTA”

KELOMPOK V

Nama Anggota :

1. Dahlisa Soleman

2. Maria Elfrida A.

3. M. Faris Wijaksono

4. Purnama Sari

5. Sasmita

6. Tita Aqliatul Hikmah

7. Trisna Setia Pratama

8. Yeni Indah Puspita Sari

AKFAR 2D

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

JULI 2015

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Saat ini, masyarakat banyak yang mengabaikan pentingnya menjaga kebersihan tubuh.

Padahal, tubuh yang kotor merupakan tempat bakteri mudah berkembangbiak, dan menyebabkan

serangan penyakit seperti bisul. Umumnya, penduduk kota besar yang padat dengan kesibukan

kurang menjaga kebersihan. Apalagi dengan lingkungan yang semakin kotor dan kumuh,

menjadi salah satu faktor pendukung untuk tumbuhnya bakteri penyebab penyakit kulit.

Bisul adalah suatu peradangan yang selalu menyebar ke daerah kulit. Bisul sendiri bukan

karena infeksi kulit melainkan kotoran yang tidak dapat dikeluarkan oleh tubuh melalui alat-alat

pengeluaran. Jika tubuh tidak dapat mengeluarkan atau membuang kotoran-kotoran dari dalam

tubuh saluran biasa, maka kotoran akan dikeluarkan melalui pori-pori kulit.

Gentamicin termasuk dalam golongan antibiotik. Obat ini digunakan untuk mengobati infeksi

akibat bakteri dan berfungsi membunuh atau mencegah pertumbuhan bakteri penyebab infeksi.

Gentamicin umum digunakan karena dapat memberikan efek terapi lebih cepat dibandingkan

dengan zat aktif lainnya.

Orang yang menderita sakit bisul membutuhkan obat yang tepat dan efektif. Penggunaan

obat dalam bentuk sediaan tablet dirasa kurang efektif karena proses penyerapan lama karena

harus melalui beberapa organ tubuh dan juga kadar zat aktifnya mengalami pengurangan. Oleh

karena itu, sediaan krim adalah pilihan yang tepat karena krim dapat langsung berinteraksi

dengan daerah yang infeksi dan zat aktif akan segera bekerja.

Karena semakin banyaknya masyarakat yang terkena penyakit bisul, maka alternatif

pemilihan sediaan untuk pengobatan pun semakin dibutuhkan. Apalagi ketersediaan zat aktif

gentamicin juga tersedia banyak dipasaran. Oleh karena itu, maka kelompok kami akan membuat

sediaan krim dengan zat aktif gentamicin untuk mengobati penyakit bisul.

1.2 Tujuan

1.2.1 Tujuan Umum

Tujuan umum dari pembuatan portopolio adalah mampu membuat sediaan krim zat aktif

Gentamicin dengan baik dan benar sehingga mampu diaplikasikan dengan baik saat

melakukan praktikum.

1.2.2 Tujuan Khusus

Tujuan Khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut:

a. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan formulasi sediaan krim dengan

zat aktif Gentamicin untuk mengatasi penyakit bisul

b. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan praformulasi sediaan krim

dengan zat aktif Gentamicin untuk mengatasi penyakit bisul

c. Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan krim dengan zat aktif

Gentamicin

1.3 Manfaat

Manfaat dari pembuatan portopolio ini adalah sebagai berikut:

a. Manfaat bagi Masyarakat

Manfaat untuk masyarakat adalah masyarakat memiliki alternatif pilihan obat dalam

bentuk krim terutama untuk mengobati penyakit bisul.

b. Manfaat bagi Mahasiswa

Manfaat untuk mahasiswa adalah menambah kompetensi mahasiswa dalam pembuatan

sediaan krim.

c. Manfaat bagi Institusi

Manfaat bagi institusi adalah institusi semakin dikenal oleh masyarakat karena memiliki

mahasiswa yang berkompeten pada bidangnya..

d. Manfaat bagi industri adalah industri dapat mengembangkan dan memproduksi sediaan

krim untuk penyakit bisul.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Penyakit Bisul

2.1.1 Definisi Penyakit Bisul

Bisul (bahasa Latin: abscessus) adalah sekumpulan nanah (neutrofil mati) yang telah

terakumulasi di rongga di jaringan setelah terinfeksi sesuatu (umumnya karena bakteri atau

parasit) atau barang asing (seperti luka tembakan/tikaman). Bisul adalah reaksi ketahanan dari

jaringan untuk menghindari menyebarnya barang asing di tubuh.

Bisul adalah suatu penyakit infeksi akut yang dimulai pada folikel (kantung) rambut dan

sekitarnya, berbentuk bulat, nyeri, berbatas tegas, dan berakhir dengan adanya nanah di tengah.

Radang pada jaringan penyambung pada kulit yang lebih dalam kadang dapat terjadi sebelum

atau bersamaan dengan bisul.

2.1.2 Penyebab Penyakit Bisul

Bakteri Staphylococcus aureus merupakan penyebab yang tersering. Secara normal,

bakteri ini terdapat pada kulit hidung dan sekitar kemaluan. Ada bukti yang menyatakan bahwa

ujung hidung merupakan tempat utama dari bakteri ini sebelum menyebar dan menyebabkan

infeksi pada kulit bagian tubuh lain. Infeksi oleh bakteri ini berawal di folikel rambut, lalu dalam

waktu lama dapat menyebar ke bagian tubuh lainnya.

Integritas (kualitas) permukaan kulit sebagai benteng pertahanan terhadap bakteri ini

dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, seperti iritasi, tekanan, gesekan, keringat, radang kulit,

bercukur, dan faktor yang akan dijelaskan lebih lanjut. Jika integritas ini terganggu, bakteri ini

dapat masuk ke bagian dalam kulit dan menimbulkan terjadinya infeksi. Bakteri ini dapat

berpindah dari bagian atau tempat yang paling banyak menyentuh bagian tubuh lainnya, seperti

tangan yang tidak bersih memegang daerah dengan integritas kulit yang kurang.

Berbagai faktor yang mempermudah seseorang terinfeksi oleh bakteri ini antara lain:

peminum alkohol berat, kurang nutrisi, tingkat kebersihan yang buruk, kulit yang berminyak,

riwayat jerawat dan ketombe, gangguan daya tahan tubuh dan kondisi-kondisi di mana daya

tahan tubuh menurun, seperti diabetes melitus atau AIDS. Selain itu, pasien yang memiliki

kecenderungan untuk berkeringat berlebih juga lebih mudah terkena bakteri ini, terutama pada

daerah yang tertutup pakaian seperti paha dan bokong.

2.1.3 Gejala Penyakit Bisul

Bisul dapat tumbuh di kulit mana saja, tapi hanya kulit yang berbulu atau berambut.

Namun yang paling sering berkeringat dan yang cenderung beresiko terhadap gesekan seperti

dibagian ketiak, kepala, wajah, leher, dan paha. Secara umum, gejala penyakit bisul adalah

sebagai berikut.

a. Benjolan berwarna merah di permukaan kulit

Benjolan berwarna merah adalah salah satu gejala penyakit bisul yang paling sering

muncul. Hal ini disebabkan oleh peradangan atau karena kotoran yang menumpuk pada

pori-pori kulit.

b. Bintik putih

Disebabkan oleh mata nanah pada bagian tengahnya.

c. Nyeri dan panas disekitar benjolan

Disebabkan oleh inflamasi (radang)

d. Gatal pada bagian kulit tertentu

Disebabkan karena pertumbuhan bakteri pada kulit.

2.1.4 Akibat Penyakit Bisul

Penyakit bisul merupakan penyakit yang tidak terlalu serius, namun jika tidak ditangani

dengan baik dan benar dapat mengakibatkan beberapa masalah serius. Kulit menjadi kering dan

berwarna agak hitam disekitar bisul, dan juga dapat meninggalkan bekas luka yang sukar hilang.

Bisul yang terlalu lama akan menimbulkan peradangan akut yang mungkin bisa mengalami

pembengkakan yang teramat serius. Selain itu juga, bisul yang salah penanganan dapat

menyebabkan berbagai macam penyakit kulit lain yang juga sangat mengganggu aktivitas sehari-

hari. Dalam jangka panjang, bisul yang mengalami infeksi lebih lanjut dapat merusak lapisan

epidermis kulit dan jaringan dibawahnya. Jika sudah sampai tahap ini, biasanya dilakukan

operasi untuk menghilangkan bisul tersebut agar bakteri penyebabnya tidak terus menjalar ke

jaringan kulit lainnya.

2.1.5 Penanganan dan Pencegahan Bisul

Menjaga kebersihan tubuh dengan cara mandi secara teratur, mengganti pakaian yang

sudah digunakan ketika berkeringat dan hindari juga pakaian yang terlalu ketat karena

kemungkinan ketika tubuh dalam keadaan berkeringat, keringat akan terperangkap dalam pori-

pori tubuh sehingga bakteri akan dengan mudah berkembangbiak dan menjaga pola makan agar

tetap sehat. Apabila terjadi bisul, maka dibutuhkan penangan yang tepat seperti halnya

melakukan pengobatan alternatif atau medis, secara alternatif menggunakan tanaman herbal yang

diolah secara sederhana (ditumbuk) lalu dioleskan kebagian luka(bisul), sedangkan secara medis

menggunakan sedian-sedian farmasi seperti sediaan krim, puyer atau sediaan lainnya. Dan

apabila, yang terjadi bisul yang mengalami peradangan akut maka harus dilakukan operasi untuk

menghilangkan bakteri patogen yang bisa menyebar keseluruh tubuh.

2.2 Kajian Zat Aktif

2.2.1 Defini Zat Aktif

Gentamisina merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang efektif untuk

pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif yang sensitif antara lain Proteus,

Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Serratia, E.Coli, Enterobacter dan lain-lain. Bakteri ini

antara lain menyebabkan bakteremia, meningitis, osteomielitis, pneumonia, infeksi luka bakar,

infeksi saluran kemih, dan tularemia, dalam keadaan tertentu gentamisin digunakan pula

terhadap gonore dan infeksi S. aureus. Sedapat mungkin gentamisin sistemik hanya diterapkan

pada infeksi berat saja. Penggunaan gentamisin secara topical khususnya dalam lingkungan

rumah sakit perlu dibatasi untuk menghambat perkembangan resistensi pada bakteri sensitive

(MW Davies, 1998).

2.2.2 Mekanisme Kerja Gentamicin

Gentamisin merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang

aktif menghambat kuman-kuman gram-positif maupun kuman gram-negatif termasuk kuman-

kuman yang resisten terhadap antimikroba lain, seperti Staphylococcus penghasil penisilinase;

Pseudomonas aeruginosa; Proteus; Klebsiella; E.coli. Mekanisme kerja berdasarkan

penghambatan sintesa protein.

2.2.3 Efek Samping

Efek samping dari gentamicin yang lebih sering terjadi (sekitar lebih dari 10%) yaitu

dapat menyebabkan neurotoksisitas (vertigo, ataxia/gangguan cara berjalan), ketidakstabilan

postur tubuh, ototoksisitas (gangguan pendengaran), nefrotoksisitas (gangguan ginjal). Selain itu,

efek samping lainnya yang dapat ditimbulkan (sekitar 1-10%) yaitu edema (bengkak),

kemerahan pada kulit, serta rasa gatal yang dapat timbul di seluruh tubuh. Pada kasus yang

sangat jarang terjadi (kurang dari 1%) dilaporkan ditemukannya beberapa efek samping akibat

penggunaan gentamicin yaitu mengantuk, nyeri kepala, fotosensitivitas, reaksi alergi, eritema

(kemerahan), anorexia (tidak ada nafsu makan), mual/muntah, berat badan turun, peningkatan

produksi air liur, enterocolitis (radang usus),trombositopenia (trombosit turun), rasa terbakar,

rasa tersengat, gemetar, keram otot, kelemahan, dan  gangguan napas.

2.2.4 Interaksi Gentamisin

No Obat A Obat B

Mekanisme

Kerja Obat

A

Mekanisme Kerja

Obat BInteraksi Sifat

1 Gentamicin Neomycin

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Efek merugikan meningkatFungsi dan ginjal rusak permanen Aditif

2 Gentamicin Pil KB(Norgestrel)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Meningkatkan kekentalan lender dileher rahim

Efek dari Pil KB berkurang, resiko hamil memingkat Aditif

3 Gentamicin Sefalosporin

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Menghambat sintesis dinsing sel mikroba

NefrotoksikAditif

atau

Sinergis

3 Gentamicin Estrogen(Etinilestradiol)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Menekan Follikel Stimulating Hormone (FSH), menghalangi maturasi  follikel dan ovarium

Efek estrogen berkurang Adtif

4 Gentamicin Vankomisin Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat

Menghambat sintesa dinding sel bakteri gram positif  dengan membentuk komplek  D alanil D alanin pada bagian prekursor peptida

Nefrotoksik meningkat Aditif

sinteis protein

untuk menghambat reaksi transglikosilase pada sintesa peptidoglikan.

5 Gentamicin Bifosfonat(Alendronate)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Inhibisi resorpsi tulang normal dan abnormal

Meningkatkan resiko hipokalsemia Aditif

6 Gentamicin Siklosporin

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Limfosit T dihambat.Menghambat produksi limpokin dan pelepasan termasuk interleukin-2

Meningkatkan resiko nefrotoksisitasAditif

atau

Sinergis

7 Gentamicin NSAIDs(Ibuprofen)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Penghambatan isoenzim COX-1 dan COX-2

NSAID dapat menyebabkanakumulasiaminoglikosidadengan mengurangi laju filtrasiglomerulus.Konsentrasi aminoglikosida meningkat

Aditif

8 Gentamicin Loop Diuretik(Furosemid)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Menghambat kotranspor Na+/K+/Cl- dari membran lumen pada parsascenden ansa henle, karena itu reabsorpsi Na+/K+/Cl- menurun

Peningkatan perusakan pada gangguan pendengaran Aditif

9 Gentamicin Methotrexate Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis

Menginhibisi sintesis DNA

Aksiantitumorigenicmetotreksat dapat meningkat

Aditif

protein

10 GentamicinPolypeptida Antibiotik(Polimiksin A)

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Menginhibisi sintesis dinding sel

Meningkatkan risikokelumpuhanpernapasan dan disfungsi ginjal.

Aditif

11 Gentamicin Amfoterisin B

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Berikatan kuan dengan ergosterol yang terdapat pada membran sel jamur, sehingga menyebabkan kebocoran dari membran sel, dan akhirnya lisis.

Nefrotoksisitas Sinergis

12 Gentamicin Cisplatin

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Bekerja sebagai anti

kanker dengan cara

menempelkan diri

pada DNA

(deoxyribonucleic

acid) sel kanker dan

mencegah

pertumbuhannya.

Nefrotoksisitas Aditif

13 Gentamicin Magnesium Sulfat

Masuk kedalam sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis protein

Menekan

pengeluaran

asetilkolin pada

motor endplate

Peningkatan neuromuscular blokade Aditif

2.3 Tinjauan Sediaan

2.3.1 Definisi krim

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah

digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relative cair diformulasi

sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasannya tersebut lebih

diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal

asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan

lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk

pemberian obat untuk vaginal.

2.3.2 Sejarah Sediaan Krim

Perkembangan ilmu pengetahuan tentu juga sangat memengaruhi dalam perkembangan di

dunia farmasi. Ilmu farmasi sudah diterapkan sejak zaman dahulu kala, namun pengembangan

yang dilakukan tidak sepesat sekarang. Dulu penerapan ilmu farmasi hanya terfokus pada bahan-

bahan alam yang sudah tersedia dan juga pengolahan yang masih sangat sederhana. Dimulai dari

penggunaan bahan alam yang sangat sederhana, misalnya menempelkan daun Dadap Serep pada

dahi pasien yang menderita demam dapat membantu menurunkan suhu tubuh, sampai dengan

pembuatan tapel untuk pegal linu.

Namun, seiring dengan perkembangan zaman, sediaan farmasi semakin banyak, mulai

dari munculnya serbuk, kemudian, tablet, hingga sediaan liquid seperti sirup. Tablet dibuat untuk

memenuhi kebutuhan pasien agar lebih praktis. Tablet pun diminati oleh masyarakat walaupun

tidak semuanya. Namun dengan adanya pengembangan sediaan farmasi yang semakin beragam,

ada kesulitan dalam pembuatan tablet seperti bahan aktif yang krtika diabsorbsi didalam tubuh

akan mengalami kehilangan dosis sehingga menyebabkan ketidakseragaman dosis dalam sekali

minum. Hal ini membuat para ahli farmasi membuat alternatif sediaan yang mampu menutupi

kekurangan dari tablet yaitu dengan membuat sediaan farmasi dalam bentuk krim.

Sejak awal kemunculannya, krim begitu diminati oleh masyarakat. Awalnya krim hanya

dibuat untuk obat saja, namun dengan memanfaatkan kelebihan darikrim, kini krim tersedia

dalam berbagai jenis seperti krim untuk kosmetik. Hal ini semakin menambah keanekaragaman

sediaan farmasi sehingga masyarakat memiliki lebih banyak alternatif rute pemberian obat sesuai

dengan keinginan.

2.3.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Krim

2.3.3.1 Keuntungan sediaan krim

Adapun keuntungan dari sediaan krim sebagai berikut.

a. Mudah menyebar rata

b. Praktis

c. Mudah dibersihkan atau dicuci

d. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

e. Tidak lengket terutama tipe m/a

f. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

g. Digunakan sebagai kosmetik

h. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

2.3.3.2 Kekurangan sediaan krim

Adapun kekurangan dari sediaan krim sebagai berikut.

a. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

b. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

c. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem

campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi

disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

2.3.4 Kekhususan sediaan

Krim tipe minyak dalam air (m/a) adalah air terdispersi dalam minyak. Krim yang dapat

dicuci dengan air ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika dan juga dapat ditujukan

untuk pemberian melalui vaginal.

2.3.4 Penggolongan Sediaan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak

atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan

untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

Ada dua tipe krim yaitu :

1) Tipe M/A atau O/W

Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan

hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat

pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang

umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa

sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.Contoh : vanishing

cream.

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk

maksudmembersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing

cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan

berminyak/film pada kulit. Untuk tipe krim A/M (air dalam minyak)

emulgator yang digunakan yaitu : sabun polivalen, span, Adeps Lanae,

Cholesterol, dan Cera.

2) Tipe A/M atau W/O, 

Yaitu minyak terdispersi dalam air. Krim berminyak mengandung

zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau

ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam

bervalensi 2, misal Ca.

Untuk tipe krim M/A (minyak dalam air) emulgator yang digunakan

yaitu : sabun monovalen (TEA, Natrium Stearat, Kalium Stearat,

Amonium Stearat), Tween, Natriun Lauryl Sulfat, dan CMC.

Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda.

Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh : cold

cream. Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk

maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim

pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold

cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

2.3.6 Metode Pembuatan Krim

a. Metode Pelelehan ( fusion)

Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk

sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.

b. Metode Triturasi

Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir.

Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.

Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan

produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari

satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat

pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:

a. Kondisi temperatur /suhu

b. Kontaminasi dengan kotoran

c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.

Dasar – dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:

a. Reduksi ukuran partikel

skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan

mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan

partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi

selama proses.

b. Pemanasan dan pendinginan

Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran

bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid

dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan- bahan yang

digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan

tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.

c. Pencampuran

Pencampuran terdiri tiga macam:

a. Pencampuran bahan padat.

Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat yang

terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.

b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan

yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.

c. Pencampuran semi solida.

Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran dengan

bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat

membersihkan salep/ krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin

homogenitas produk serta proses transfer panas lebih baik.

d. Penghalusan dan Homogenisasi.

Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan

homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.

2.4 Praformulasi

Praformulasi adalah tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat  pada

sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan

perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

Gentamicin :berfungsi sebagai bahan aktif yang berkhasiat terhadap infeksi dari

kuman-kuman Pseudomonas, Proteus, staphylococcus. Karena bakteri

staphylococcus banyak ditemukan dikulit, sehingga pengobatan untuk

infeksi akibat bakteri ini sangat efektif menggunakan cream gentamycin

karena mampu menghambat perkembangan dari bakteri staphylococcus

aureus. Gentamycin dapat stabil jika digunakan dalam sediaan krim,

karena gentamycin juga mampu larut dalam air.Dalam peggunaan sediaan

topikal (krim) digunakan konsentrasi 0,1% (OOP 77); 0,17% (Ansel 516);

0,1-0,3% (Martindale 172)

Nipagin : berfungsi sebagai pengawat untuk fase air

Nipasol : berfungsi sebagai pengawet untuk fase lemak

As.stearat : berfungsi sebagai emulsifying agent (dengan konsentrasi 1-20%) serta

sebagai basis minyak dari cream

Gliserin : berfungsi sebagai emolien dan humektan dengan konsentrasi <30% serta

basis air dari cream

TEA : berfungsi sebagai emulsifying agent2-4% serta basis air dari cream

Aquadest : sebagai pelarut dari gentamicin serta sebagai basis air dalam cream

2.4.1.Persyaratan Mutu

Persyaratan mutu yang harus dimiliki oleh bahan-bahan dalam sediaan suspensi adalah

sebagai berikut:

a. Dapat diterima

Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta menarik

sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan

b. Aman

Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun psikologis, dan

dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang

belum diformulasi.

c. Efektif

Efektif artinya sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang optimal. Jumlah atau

dosis pemakaian sekali pakai sehari selama pengobatan (1 kurun waktu) harus mampu

mencapai reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang efektif adalah

sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang disarankan akan menghasilkan efek

farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang

minimal.

d. Stabilitas fisika

Stabilitas fisika adalah sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan

viskositas tidak berubah.

e. Stabilitas kimia

Stabilitas kimia adalah secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna,

pH, dan bentuk sediaan.

f. Stabilitas mikrobiologi

Stabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu

edar.

g. Stabilitas farmakologi

Stabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan pemakaian efek terapeutiknya

harus tetap sama.

h. Stabilitas toksikologi

Stabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh ada kenaikan

toksisitas.

2.4.2 Karateristik Bahan Zat Aktif Obat

2.4.2.1 Gentamisin (zat aktif)

Pemerian : serbuk, putih, sampai kekuning-kuningan

Kelarutan : larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton,

dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena.

Kegunaan :Antibiotika

Konsentrasi : 0,1% (OOP 77); 0,17% (Ansel 516); 0,1-0,3%

(Martindale 172)

Alasan pemilihan : berfungsi sebagai bahan aktif yang berkhasiat terhadap

infeksi dari kuman-kuman Pseudomonas, Proteus, staphylococcus. Karena bakteri

staphylococcus banyak ditemukan dikulit, sehingga pengobatan untuk infeksi

akibat bakteri ini sangat efektif menggunakan cream gentamycin karena mampu

menghambat perkembangan dari bakteri staphylococcus aureus. Gentamicin

dapat stabil jika digunakan dalam sediaan krim, karena gentamicin juga mampu

larut dalam air.

2.4.3 Pemilihan Bahan Tambahan

Untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi dan sesuai dengan persyaratan yang

ditentukan, maka diperlukan bahan bahan tambahan , diantaranya adalah emulgator, pengawet,

dll. Bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan krim gentamicin antara lain :

2.4.2.2 Nipagin (pengawet fase air)

a) Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hamper tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

b) Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam

3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P

dan dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian glycerol P panas dan

dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika di dinginkan akan tetap jernih.

c) Khasiat : zat tambahan dan sebagai pengawet.

d) Alasan pem. : Karena efektif mencegah jamur dan bakteri, toksisitasnya kecil,

dikombinasikan dengan nipasol untuk menambah kelarutan nipasol dalam air.

2.4.2.3 Nipasol (pengawet fase lemak)

a) Alasan pemilihan : merupakan pengawet untuk fase lemak yang dapat

menghambat pertumbuhan mikroba. Nipasol aktif dalam pH yang luas (4-8)

sehingga efektif untuk gentamicin.

b) Pemerian : putih, kristal, serbuk tidak berasa dan berwarna

c) Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

dan dalam eter, sukar larut dalam ait mendidih.

2.4.2.4 Asam Stearat (emulgator)

a) Alasan pemilihan : karena bisa membantu mengikat dan mengentalkan

berbagai produk kosmetik sehingga lebih lembut digunakan serta memiliki waktu

simpan lebih lama. titik leleh asam asam stearat jauh di atas suhu tubuh manusia

membuat kosmetik tetap melekat meskipun digunakan dalam waktu lama.

b) Pemerian : hablur bening tidak berwarna, atau serbuk hablur granul

sampai halus, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, rasa sangat

asam,bentuk hidrat mekar dalam udara kering

c) Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol,

agak sukar larut dalam eter

d) Titk lebur : 69–70˚C

2.4.2.5 Gliserin (basis)

a) Alasan pemilihan : Karena gliserin dapat digunakan sebagi zat pembasah

yang dapat mendesak lapisan udara yang ada di permukaan partikel dan melapisi

bahan obat sehingga menyebabkan sudut kontak turun.

b) Pemerian : Cairan jernig seperti sirup, tidak berbau, rasa manis,

hanya boleh berbau khas lemah, higroskopis, netral terhadap lakmus.

c) Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidal larut

dalam kloroform, dalam eter.

2.4.2.6 Triaethanolamin (TEA) (basis)

a) Alasan pemilihan : Karena berperan penting sebagai pembentuk emulsi

(emulgator) dan bisa memproduksi emulsi minyak-air yang homogen dan stabil.

b) Pemerian : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.

c) Kelarutan : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol,

dengan eter dan dengan air dingin.

d) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

e) Khasiat : Surfaktan, emulgator dan sebagai pH adjusting agent,

Kadar 2-4%.

2.4.2.7 Aquadest

a) Nama latin : Aqua destillasi

b) Nama lain : Air suling

c) Pemerian : Tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

d) Khasiat : Pelarut

2.5 Tinjauan Produksi

2.5.1 Definisi Produksi

Produksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam transformasi yang

nyata input ( bahan baku , setengah jadi barang , atau subassemblies ) dan tidak berwujud

masukan ( ide ,informasi , tahu bagaimana ) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu

kegiatan yang dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan

benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah

daya guna suatu benda tanpa mengubah bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan

kegiatan menambah daya guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya

dinamakan produksi barang. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhanmanusia

untuk mencapai kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa

dalam jumlah yang mencukupi.

2.5.2 Tujuan Produksi

Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut:

a. Kebutuhan pasien

Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat

mengenai obat-obatan. Tanpa adanya minat dan permintaan dari masyarakat, tentu

saja produksi sediaan farmasi tidak akan dilakukan.

b. Aplikasi gagasan baru

Dengan adanya produksi diharapkan bahwa akan muncul pengaplikasian dari

gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat

pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternative

pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi.

c. Upgrade sediaan

Dengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-pengembangan baru

terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan produksi pasti juga akan dibarengi dengan

praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.

d. Upgrade teknologi farmasi

Saat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat untuk mempermudah kita

melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih tau

tentang perkembangan teknologi farmasi.

e. Sarana evaluasi langsung

Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau mengevaluasi

sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa langsung mengetahui bentuk jadi

sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung mengevaluasi sediaan

yang kita buat secara real atau langsung, bukan hanya secara teori ataupun perkiraan.

Dengan demikian, jika kita melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan

kita, bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di lain waktu.

2.5.3 Komponen Produksi

2.5.3.1 Ruang Produksi

Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai tempat

dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi berbagai macam

kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus.

Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik

yaitu sebagai berikut:

a. Kontruksi bangunan tahan terencana

Maksudnya adalah sejak awal sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan

bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk

bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman,

sehingga tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di

rencanakan sejak awal secara matang dan juga terencana sehingga tidak akan

mengganggu proses produksi kelak.

b. Mendukung alur produksi one way

Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi

secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya

dalam ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah

timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari pencampuran

bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir produksi berada di

paling timur ruangan.

c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas

Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan

produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme

dalam ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya

harus dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi

memiliki pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.

d. Ruang tidak bersudut

Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan ada

debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak

adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih

higienis.

e. Berlapiskan epoksi

Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atu

mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi pori-

pori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak

akan ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau

mikroorganisme.

f. Terdapat interlock door

Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan

terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi

udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh

bakteri yang terbawa dari luar.

2.5.3.1.1 Penggolongan Ruang Produksi

Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat sediaan

farmasi adalah sebagai berikut:

a. Berdasarkan Kelas

Ruang kelas III

Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid yang mudah

terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme.

b. Berdasarkan Label Warna

Ruang Kelas Grey

Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan III.

c. Berdasarkan Nomor Area

Ruang kelas 10.000

Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000 mikroorganisme non

patogen dan 1.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan

kelas 10.000 diberikan untuk kelas III.

2.5.3.2 Alat Produksi

Alat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk membuat,

mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan ruahan maupun

sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu. Alat produksi memiliki beberapa

spesifikasi yaitu sebagai berikut:

a. Inert atau netral

Maksuda dari inert dan netral adalah alat produksi yang digunakan tidak

memengaruhi sediaan. Misalnya alat produksi yang berasal dari plastik yang dapat

melepaskan zat-zat berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengan sediaan

yang kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas sediaan yang

diproduksi tetap terjaga dengan baik.

b. Fungsi tetap (stabil)

Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah alat produksi yang walaupun digunakan

sampai 3 tahun tidak akan berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya alat

pencetak tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap mampu

mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan datang.

c. Mudah dalam pengoperasian

Tujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah memudahkan kita dalam

pembuatan suatu sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam

pengoperasiaan karena bukan hanya satu atau dua orang yang akan

menggunakannya melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbeda-

beda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah mungkin.

d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan bahan baku)

Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi haruslah sesuai

dengan standar yang sudah ditentukan karena obat nantinya akan bereaksi dalam

tubuh. Jika dalam proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar

maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula.

e. Maintenence (perawatan)

Alat produksi harus memiliki panduan perawatan karena perawatan adalah hal yang

sangat penting. Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan alat itu

sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar fungsinya tetap

terjaga.

2.5.3.2.1 Penggolongan Alat Produksi

Alat produksi juga memiliki macam-macam pengelompokan. Macam-macam alat

produksi yaitu sebagai berikut:

a. Berdasarkan Kinerja Alat

1. Alat manual

Alat manual yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam skala kecil

misalnya adalah mortir. Namun alat manual jarang digunakan dalam produksi

sediaan farmasi dalam skala industri. Mungkin alat manual hanya digunakan untuk

melakukan uji-uji pada sediaan.

2. Alat otomatis

Alat otomatis yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi dalam skala

industri.

a) Alat otomatis

Alat otomatis yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi

dalam skala industri.

b. Berdasarkan Ukuran alat

a) Alat ringan

Alat ringan yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam

skala kecil, misalnya labu ukur. Namun alat ringan jarang digunakan dalam

produksi sediaan farmasi dalam skala industri. Mungkin alat ringan hanya

digunakan untuk melakukan uji-uji pada sediaan.

b) Alat berat

Alat berat yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam skala industri

seperti mixer untuk mencampurkan bahan.

c. Berdasarkan Bahan

a) Alat kaca

Alat yang terbuat dari kaca seperti labu ukur, tabung reaksi dan pipet tetes.

b) Alat logam

Alat yang terbuat dari logam seperti timbangan dan anak timbang.

c) Alat porselin

Alat yang terbuat dari poeselin misalnya adalah cawan porselin.

2.5.3.3 Personal Produksi

Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu yang

berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak langsung,

dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar. Karena tanggung

jawab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki persyaratan sebagai

berikut:

a. Sehat jasmani dan rohani

Seorang praktisi haruslah sehat secara jasmani dan rohani, hal ini karena kebersihan

dan kehigienisan ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal yang akan

terjun langsung dalm pembuatan sediaan. Jika personal tidak memiliki kesehatan

jasmani maupun rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik dalam

lingkup industri maupun masyarakat.

b. Lebih diutamakan pria

Untuk praktisi dibidang farmasi, lebih diutamakan pria karena mayoritas wanita

memakai berbagai macam kosmetik. Pemakaian kosmetik seperti bedak di wajah,

tentu saja akan memengaruhi kualitas obat karena bedak juga mengandung zat-zat

kimia yang mampu bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk pembuatan obat.

Sehingga lebih di utamakan pria sebagai seorang praktisi personal produksi.

c. Kompeten (menguasai ilmu)

Karena proses produksi sangat menentukan hasil ari sediaan yang akan dihasilkan,

maka praktisi atau personal produksi pun harus berkompeten. Jika personal produksi

tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu saja akan membahayakan masyarakat

dan juga akan menyebabkan banyak kerugian.

d. Menggunakan alat pelindung diri

Dalam proses produksi, tentu kita akan berhadapan dengan berbagai bahan-bahan

berbahaya dan terkena resiko kecelakaan kerja. Untuk mencegah terjadinya

kecelakaan kerja, tentu kita harus menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko

untuk terkena bahan kimia atau kecelakaan kerja bisa dinetralisir.

e. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade Manufactoring Practice (GMP)

dan Grade Selling Practice (GSP)

Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu bidang, namun juga

semua bidang produksi. Untuk standar industri, minimal personal produksi memiliki

2 keterampilan yaitu GLP dan GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi

mampu mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun

mengawasi secara langsung proses produksi.

f. Memiliki sikap yang baik

Sikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan oleh setiap personal produksi.

Rasa tanggung jawab dan disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. Hal

ini dikarenakan mereka memiliki tanggung jawab yang besar atas hasil dari

produksi.

2.5.3.4 Metode Produksi

Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan sediaan

mulai dari bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan

mengacu pada proses evaluasi setiap tahap produksi.

Metode produksi yang biasa digunakan dalam pembuatan sediaan krim adalah sebagai

berikut:

2.5.3.4.1 Metode Pelelehan ( fusion)

Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk

sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.

2.5.3.4.2 Metode Triturasi

Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan

terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat

khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan

keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses

pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas

zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:

a. Kondisi temperatur /suhu

b. Kontaminasi dengan kotoran

c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.

2.6 Evaluasi Sediaan

Evaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan pada kegiatan pemastian

dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu standar sediaan baik secara

nasional maupun internasional.

2.6.1 Tujuan Evaluasi

Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai berikut:

a. Pemastian mutu sediaan

Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang diproduksi, baik

itu dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan hasil jadi sediaan tersebut.

Dengan melakukan evaluasi kita dapat mengetahui kualitas mutu dari sediaan

yang kita buat. Jika kita memiliki sediaan yang memiliki kualitas baik, maka

kita kemungkinan besar sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.

b. Estimasi efek terapi bisa diketahui

Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi sediaan

yang sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar efek terapi yang

akan dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. Kita akan

mengetahui bahwa sediaan kita sudah memenuhi dosis yang tepat atau belum.

Jika kita tidak melakukan evaluasi terhadap sediaan, dikhawatirkan obat akan

memberikan efek samping yang berbahaya akibat ketidaktahuan akan efek

terapi yang diberikan.

c. Dasar tindakan reformulasi

Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui kekurangan-kekurangan

sediaan yang kita buat. Sehingga kita akan bisa melakuka reformulasi untuk

memperbaiki sediaan kita. Jika kita tidak melakukan evaluasi, kita tidak akan

tahu letak kesalahan kita dan kita tidak tahu solusi untuk memperbaiki sediaan

kita.

d. Dasar pengembangan produk

Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan evaluasi,

kelebihan dari suatu sediaan pun akan kita ketahui. Dengan mengetahui

kelebihan dari sediaan kita, misalnya saat pemilihan bahan, kita bisa

mengaplikasikan kelebihan itu kepada sediaan lainnya, sehingga kita dapat

melakukan pengembangan produk farmasi menjadi lebih baik lagi.

2.6.2 Penggolongan Evaluasi

Secara umum, penggolongan evaluasi dibagi menjadi 3 yaitu:

2.6.2.1 Berdasarkan tahapan produksi

Evaluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah evaluasi yang

menekankan pada tahapan atau proses yang dilakukan sebelum produksi, saat produksi

dan setelah produksi.

a. Pre produksi

Evaluasi pada tahap pre produksi adalah evaluasi yang dilakukan pada bahan yang

akan dibuat. Biasanya meliputi identifikasi bahan, interaksi bahan terhadapa bahan

lain dan stabilitas fisik dari bahan. Misalnya pada tahap praformulasi terdapat

kendala-kendala untuk pemilihan bahan sehingga kita harus mengevaluasi

karakteristik bahan.

b. In Process Control

Evaluasi pada saat proses produksi adalah evaluasi yang lebih menekankan pada

saat pembuatan sediaan. Jadi kita mengevaluasi dari cara-cara atau prosedur saat

melakukan produksi. Misalnya keakuratan penimbangan bahan dan kinerja alat

produksi.

c. Post produksi

Evaluasi ini adalah evaluasi yang menekankan evaluasi pada sediaan yang sudah

jadi. Misalnya pada uji organolepttis, keseragaman bobot dan kekentalan.

2.6.2.2 Berdasarkan objek sediaan

Berdasarkan pada objek sediaan, maka evaluasi dibagi menjadi tiga yaitu sebagai

berikut:

a. Bahan awal

Evaluasi yang dilakukan pada bahan awal adalah evaluasi yang menekankan pada

objek bahan yang digunakan, mulai dari karakteristik bahan sampai dengan tingkat

kelarutan dan titik didih bahan yang akan digunakan. Hal ini untuk mencegah

adanya bahan yang rusak karena memiliki karakteristik yang tidak sesuai dengan

sediaan yang akan dibuat.

b. Ruahan

Evaluasi pada objek sediaan ruahan adalah evaluasi bahan saat sedang dibuat

menjadi bentuk sediaan setengah jadi. Untuk sediaan suspensi, evaluasi pada tahap

ruahan atau sediaan setengah jadi adalah saat bahan-bahan obat bercampur

membentuk mucilago. Saat dalam fase mucilago inilah dilakukan evaluasi

terhadap kesesuaian terhadap syarat-syarat mucilago yang baik.

c. Sediaan jadi

Evaluasi pada tahap ini adalah evaluasi yang ditekankan pada bentuk sediaan

jadinya, seperti pada suspensi evaluasi sediaan jadi yang dilakukan adalah

homogenitas, viskositas dan juga kecepatan terdispersi kembali.

2.6.2.3 Berdasarkan tujuan evaluasi

Berdasarkan tujuan evaluasinya, evaluasi dibagi menjadi 4 yaitu sebagai berikut:

a. Efektivitas

Evaluasi yang bertujuan untuk mengetahui efektivitas adalah evaluasi yang

dilakukan dengan berfokus pada efektivitas atau kemampuan obat untuk

memberikan efek terapi terhadap tubuh.

b. Mutu fisik

Mutu fisik menjadi penggolongan evaluasi karena dalam evaluasi mutu fisik kita

bisa mengetahui kualitas sediaan kita secara langsung, mulai dari homogenitas

sampai kekentalan sediaan.

c. Sterilitas

Evaluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui tingkat sterilitas sediaan

yang sudah dibuat. Hal ini untuk mengetahui sampai berapa lama obat mampu

bertahan tanpa ditumbuhi oleh mikroorganisme.

d. Kimia

Evaluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan bahan. Dengan

melakukan evaluasi kimia, kita dapat mengertahui rencana kerja obat dalam

tubuhh manusia nantinya. Dengan mengetahui evaluasi ini juga kita bisa

menghindari reaksi-reaksi kimia antara obat satu dengan obat yang lain.

2.6.2.4 Evaluasi Sediaan Krim

Evaluasi sediaan krim meliputi :

a) Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur

sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria

tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),

menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan

keputusan dengan analisa statistik.

b) Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air

yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan

diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang

tertera pada alat pH meter.

c) Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian

bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang

waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan

beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

d) Uji akseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat

suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,

kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-

masing kriteria.Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

e) Uji penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan droplet suatu sediaan krim ataupun emulgel, dengan cara

menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa

adanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

f) Uji Homogenitas

Uji ini dilakukan dengan tujuan agar mengetahui sediaan yang dibuat homogen atau

tidak, karena sediaan krim yang baik harus homogen dan bebas dari pertikel- partikel

yang masih mengumpal. Cara kerja pada uji ini yaitu dengan mengoleskan sedikit

sediaan krim di objek glass dan amati adakah partikel yang masih menggumpal atau

tidak tercampur sempurna. Jika tidak berarti larutan dikatakan homogen.

BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Rancangan Formula

Gentamicin 0,1 %

Glyserin 15 %

As. Stearate 20 %

TEA 4%

Nipagin 0,1%

Nipasol 0,1%

Aquadest ad 10 gram

3.2 Perhitungan bahan

Gentamicin = 0,1 % x 10 gram = 0,01 gram

Glyserin = 15 % x 10 gram = 3 gram

As. Stearate = 20 % x 10 gram = 2 gram

TEA = 4% x 10 gram = 0,4 gram

Nipagin = 0,1% x 10 gram = 0,01 gram

Nipasol = 0,1% x 10 gram = 0,01 gram

Aquadest = 60% x 10 gram = 6 ml

3.3 Alat dan Bahan

3.3.1 Alat yang digunakan

a. Mortir dan stempe

b. Cawan penguap

c. Batang pengaduk

d. Beaker gelas

e. Gelas ukur

f. Penara

g. Anak tinbangan

h. Perkamen

i. Sendok tanduk

j. Pot kosmetik

k. Sudip

3.3.2 Bahan yang digunakan

a. Gentamisina

b. Aquades

c. Asam stearat

d. Gliserin

e. Nipagin

f. Nipasol

g. TEA

3.4 Prosedur Pembuatan

a. Siapkan alat dan bahan

b. Dipanaskan mortir dan stemper dengan air panas hingga dinding mortir terasa

panas, lalu buang airnya kemudian dilap mortir dan stemper hingga kering

c. Dibuat fase minyak dengan cara :

a) Ditimbang asam stearat 2 g, dimasukan kedalam cawan porselen

b) Ditimbang Nipagin 10 mg, dimasukan kedalam cawan porselen

c) Ditimbang Nipasol 10 mg, dimasukkan kedalam cawan porselen

d) Kemudian campuran bahan dilebur diatas waterbath

d. Masukkan fase minyak kedalam mortir yang telah panas, di tambahkan TEA 400

mg sedikit demi sedikit, digerus kuat ad homogen hingga terbentuk massa krim

e. Ditimbang Gentamycin 10 mg, dimasukkan dalam beaker glass, ditambahkan air

hangat 5 mL, diaduk hingga larut, kemudian diambil 2 ml

f. Dimasukkan larutan gentamycin kedalam mortir sedikit demi sedikit, digerus ad

homogeny

g. Ditambahkan sisa aquades, digerus ad homogen

h. Ditambahkan gliserin 3g dimasukkan sedikit-demi sedikit, diaduk ad homogen

(ditambahkan terakhir saat dingin karena tidak dapat bercampur dengan bahan

dasar)

3.5 Prosedur Kerja Evaluasi

3.5.1 Uji Organoleptis

Digunakan untuk mengetahui karakteristik sediaan yang meliputi bentuk, warna, dan bau.

Sediaan Warna Bentuk Bau

3.5.2 Uji PH

Berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet, dan keadaan kulit. Alat

yang digunakan adalah pH meter.

a. Buat larutan dari 1 gram krim yang dilarutkan dalam 25 mL aquades

b. Digunakan kertas pH indikator yang dicelupkan kedalam sediaan.Akan terjadi

perubahan warna

c. Cocokkan dengan standart warna pada pH tertentu.

3.5.3 Uji Penentuan ukuran droplet

a. Ditimbang 0,5 gram krim

b. Masukkan dalam objek glass

c. Ditetesi metilen blue

d. Ditutup dengan objek glass

e. Diamati pada mikroskop

f. mencatat hasilnya

3.5.4 Uji Daya Sebar

Diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit penentuan dilakukan

dengan ekstensometer.

a. Ditimbang 0,5 gram krim

b. Diletakkan ditengah alat ekstensometer

c. Ditimbang dulu penutup kaca ekstensometer lalu letakkan diatas massa sediaan

selama 1 menit

d. Diukur diameter sediaan yang menyebar dengan mengambil rata-rata diameter

dari beberapa sisi

e. Ditambahkan 50 gram beban tambahan, diamkan selama 1 menit

f. Dicatat diameter sediaan yang menyebar

g. Ditambahkan beban 50gram lagi diamkan selama 1 menit

h. Dicatat diameter sediaan yang menyebar

i. Dibuat grafik, hubungkan antara luas dan beban sediaan yang menyebar.

3.5.5 Uji Homogenitas

Penentuan homogenitas dilakukan di antara dua lapisan film, secara makroskopis, dan

dengan mengalirkan diatas permukaan kaca.

a. Dioleskan pada objek glass

b. Diamati ada pertikel atau tidak untuk mengetahui homogenitasnya

3.5.6 Uji akseptabilitas

a. ditimbang 0,5 gram sediaan krim

b. Diambil sepotong keras saring (10×10)cm

c. Dibasahi dengan larutan PP sebagai indikator, keringkan

d. Diolesi dengan sediaan pada kertas saring

e. Pada kertas sarimg yang lain, dibuat suatu area (2,5×2,5)cm dengan paraffin cair. Setelah kering akan didapat areal yang dibatasi dengan paraffin

tersebut.

f. Ditempelkan kertas saring (no.3) diatas kertas saring sebelumnya (no.2)

g. Dibasahi areal ini dengan larutan KOH(0,1)

Dilihat setelah kertas saring yang telah dibasahi dengan larutan PP pada waktu 15,30,45,60 detik, 3 dan 5 menit.