protokol-pq-pw-loop-bmf

PT. BERLICO MULIA FARMA

Yogyakarta – Indonesia

Nomor Dokumen : VAL-pqm / 034 / 00 / 2009 Berlaku mulai : September 2009

PROTOKOL

PERFORMANCE QUALIFICATION

SISTEM GENERATION, PENYIMPANAN, dan DISTRIBUSI PURIFIED WATER

PENGESAHAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh :

Y. Liesworo P., S. Farm., Apt. Resi Hudoko,Amd

Quality Assurance Officer T&M Manager

Disetujui oleh :

Hartini, S.Si., Apt.

QA Manager

DAFTAR ISI

PERSETUJUAN AWAL 3

1. TUJUAN 4

2. RUANG LINGKUP 4

3. REFERENSI DOKUMEN 5

4. URAIAN PERALATAN 6

5. PENANGGUNG JAWAB KUALIFIKASI 6

6. PROSEDUR 8

6.1. Periode Pengujian 8

6.2. Tanggal Pelaksanaan 9

6.3. Diagram Alir Proses dan Skema Instalasi 9

6.4. Rencana Pengambilan Sampling 9

7. EVALUASI 10

7.1. Rekomendasi keluar spesifikasi 10

LAMPIRAN

1.Diagram Alir Proses 11

2. Skema instalasi 12

3.Titik Sampling dan Standart Pengujian 13

4.Parameter Pengujian 14

5. Daftar tanda tangan 18

6. Laporan penyimpangan 19


Yogyakarta-Indonesia

PROTOKOL PERFORMANCE QUALIFICATION SISTEM GENERATION,

PENYIMPANAN, dan DISTRIBUSI PURIFIED WATER

Halaman:No. Dokumen:QA-pqm/ / /2009Tanggal: 09 September 2009

1. TUJUAN

Untuk membuktikan bahwa kinerja sistem generation purified water dan sistem

penyimpanan & distribusi purified water PT. Berlico Mulia Farma secara terus

menerus dalam phase 1 dan phase 2 bekerja dengan baik dan memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan. Baik pada kondisi normal dan kondisi terjelek

yang kemungkinan terjadi.

2. RUANG LINGKUP

Ruang lingkup dari validasi ini adalah kualitas dari penyediaan generation

purified water dan sistem penyimpanan & distribusi purified water PT. Berlico

Mulia Farma yang terdiri dari Pretreatment (multi media filter dan softener filter

ganda), Reverse Osmosis, EDI, dan Looping PW.

Dokumen ini meliputi Kualifikasi Kinerja (performance) untuk peralatan sebagai

berikut :

Nama Peralatan Purified Water & Water For Injection System

No Peralatan :

Nomer Pembelian :

Nama Pembuat :

Alamat :

PT. Beta Pramesti

Jl. Matraman Raya no. 169 Jakarta

Tempat Instalasi : PT. Berlico Mulia Farma

Fasilitas : Utility

Ruangan :Water Treatment Plant, Produksi Grey area,

Laboratorium

Protokol ini dibuat sebagai kualifikasi dari instalasi awal peralatan tersebut.

Apabila dikemudian hari dilakukan modifikasi atau pemindahan sebagian

peralatan maka akan dilakukan penambahan protokol atas perubahan tersebut.






3. REFERENSI DOKUMEN

Nama Dokumen Nomer Dokumen

Laporan IQ dan OQ System PWG &

System Penyimpanan dan Distribusi

PW

Operation and Maintenance Manual

Reverse Osmosis & EDI System, PW

Looping

SOP TOC (system suitability testing)

SOP Pengujian Purified Water (Kimia

& Mikrobiologi)






4. URAIAN PERALATAN

No. Uraian Pabrikan ModelNo.

IdentifikasiLokasi

Informasi

tambahan

1. Multimedia

Filter

PT. Beta Pramesti

FRP Ø 18"

x 65"

MMF 01 Ruangan

WTP

N/A

2. Softener Filter I PT. Beta Pramesti

FRP, Ø 18"

x 65"

SF 01 Ruangan

WTP

N/A

3. Softener Filter II PT. Beta Pramesti

FRP, Ø 18"

x 65"

SF 02 Ruangan

WTP

N/A

4. Reverse

Osmosis

PT. Beta Pramesti

N/A RO 01 Ruangan

WTP

N/A

5. Electro De-

Ionizer (EDI)

PT. Tirta Amertha

Canpure

2000-S

EDI 01 Ruangan

WTP

N/A

6. System Looping

Purified Water

PT. Beta Pramesti

PW

Looping

PW 01 Ruangan

WTP dan

Produksi

N/A






5. PENANGGUNG JAWAB KUALIFIKASI

1. Personil yang terlibat dalam verifikasi dan dokumentasi protokol

bertanggung jawab :

• Memastikan prosedur di ikuti dengan baik

• Memastikan data dicatat dengan teliti dalam format yang telah ditetapkan

dan disetujui

• Memastikan bahwa semua data, formulir, dan bagan telah ditandatangani

dan diberi tanggal.

• Catat informasi yang diinginkan dalam setiap lembar data

• Jika terdapat lebih dari 1 unit dengan tipe yang sama, lakukan

pencatatan terhadap masing – masing unit dalam lembar terpisah

• Memastikan setiap lembar data yang telah diisi dengan lengkap dan

benar diberi tanggal dan telah di tandatangani.

2. Manager proyek

Bertanggungjawab mengkoordinir tim mengenai pelaksanaan “Sistem

Generation, Penyimpanan, dan Distribusi Purified Water”.

Bertanggungjawab mereview dan memastikan desain, mengubah,

memeriksa modifikasi fasilitas, menyetujui dan menandatangani semua

desain serta dokumen pengujian.

3. Pengguna PT. Berlico Mulia Farma :

1. Departemen teknik bertanggungjawab dalam pengoperasian serta

perawatan sistem

2. Departemen QC bertanggungjawab melakukan pengujian sesuai dengan

spesifikasi yang dipersyaratkan.

3. Departemen QA bertanggungjawab memonitor data pengukuran kritis

agar memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.






4. QA Manager :

Bertanggungjawab mengkoordinir pelaksanaan validasi peralatan, me-

review dan menandatangani semua dokumen validasi dan laporan validasi.

5. Supplier PT. Beta Pramesti :

Bertanggungjawab mendesain sistem, integrasi dan melakukan uji

instalasi. Menyiapkan dokumen Functional Requirement

Specification, Spesifikasi Desain dan protokol pengujian, serta

menetapkan uji penerimaan yang diperlukan sesuai spesifikasi.

Bertanggungjawab membuat dan menjalankan dokumen validasi

termasuk matriks dan protokol kualifikasi instalasi serta kualifikasi

operasional, serta membuat laporan akhir dibawah pengawasan

QA / QC Manager.

6. PROSEDUR

6.1. Periode Pengujian :

6.1.1. Phase 1 :

Periode pengujian ini dilakukan selama 2 minggu untuk mengamati

system secara terus menerus. Selama periode ini system dijalankan

secara kontinyu tanpa ada kesalahan maupun deviasi.

Pengujian yang dilakukan sebagai berikut :

a. Uji Kimia dan Mikrobiologi sesuai dengan rencana pengujian.

b. Sampel pada feed water setiap hari untuk melakukan verifikasi

kualitas.

c. Sampel pada setiap tahapan proses pemurnian setiap hari.

d. Sampel pada titik penggunaan setiap hari.






6.1.2. Phase 2 :

Pengujian lanjutan selama 2 minggu untuk dilakukan pengamatan secara

intensive guna pengembangan SOP setelah komplete pengujian pada

phase 1. Methode Pengujiannya dan sampelnya sama dengan Phase 1.

6.1.3. Phase 3 :

System dijalankan selama 1 tahun dan diambil sample untuk diuji dalam

periode yang telah ditetapkan, pengujian phase ke 3 ini dapat

dilaksanakan setelah pengujian phase 2 berhasil dengan baik.

6.2. Tanggal Pelaksanaan :

- Phase 1 :

- Phase 2 :

- Phase 3 :

6.3. Diagram Alir Proses dan Skema Instalasi

(Lampiran 1 dan lampiran 2)

6.4. Rencana Pengambilan Sampling.

6.4.1. Waktu Pengambilan Sampling.

o Phase 1 : Setiap hari selama 2 minggu

o Phase 2 : Setiap hari selama 2 minggu

o Phase 3 : Setiap Minggu selama 2 Bulan pertama,

dan setiap bulan pada bulan ke 3 sampai ke 12

6.4.2. Titik Sampling dan Standart Pengujian (Lampiran 3)

6.4.3. Parameter Pengujian (Lampiran 4)






7. EVALUASI

Proses evaluasi dari kualifikasi kinerja (performance) adalah :

Merangkum keseluruhan data dan dicatat dalam formulir hasil pengujian.

yang telah ditanda tangani.

Menganalisa dan menghitung dengan metode statistik dari data-data tersebut.

Membandingkan hasil analisa dengan kriteria penerimaan pada metode

pengujian.

7.1. Rekomendasi keluar spesifikasi

Mendesign ulang jalur proses / system pemurnian air dan distribusinya

Melakukan Kualifikasi ulang system pemurnian air dan distribusinya






Lampiran 1. DIAGRAM ALIR PROSES.

SP 17 – SP-19



PROTOKOL PERFORMANCE QUALIFICATION SISTEM GENERATION, PENYIMPANAN, dan DISTRIBUSI PURIFIED

WATER


Lampiran 2. SKEMA INSTALASI :

PT. BERLICOMULIA FARMA





Lampiran 3. Titik Sampling dan standart Pengujian

No. Titik Sampling Kode Standard Pengujian1 Raw Water SP-0 Internal Berlico MF

2 Setelah MMF SP-1 Internal Berlico MF

3 Setelah Softener I SP-2 Internal Berlico MF

4 Setelah Softener II SP-3 Internal Berlico MF

5 Setelah UV I SP-4 Internal Berlico MF

6 Setelah RO SP-5 Air minum sesuai SNI

7 Setelah EDI SP-6 PW sesuai USP

8 Looping PW (14 lokasi)

Balikan PW Loop SP-7 PW sesuai USP

Ruang mixing syrup-1 SP-8 PW sesuai USP



Ruang cuci alat gedung-C SP-11 PW sesuai USP

Ruang IPC gedung-C SP-12 PW sesuai USP

Ruang cuci botol SP-13 PW sesuai USP

Ruang Lab QC SP-14 PW sesuai USP

Ruang semi solida SP-15 PW sesuai USP

Ruang granulasi SP-16 PW sesuai USP

Ruang film coating SP-17 PW sesuai USP

Ruang sugar coating SP-18 PW sesuai USP

Ruang cuci alat gedung-A SP-19 PW sesuai USP

Ruang pembuatan larutan sugar coating

SP-20 PW sesuai USP

Lampiran 4. Parameter Pengujian






1. Titik Sampling SP-0 s/d SP-4

No. Parameter Pengujian StandardRange

SP-0&SP-1 SP-2 s/d SP-4

1 Pemerian IHSCairan jernih, tidak

berasa & tidak berbauCairan jernih, tidak

berasa & tidak berbau2 Conducivity IHS 200 – 850 µS/cm 200 – 850 µS/cm3 pH IHS 6 – 8,5 6 – 8,54 Chlorine IHS < 0,5 mg/liter < 0,5 mg/liter5 Total Hardness (CaCO3) IHS < 100 ppm < 10 ppm

6 Silica IHS < 50 ppm < 10 ppm

2. Titik Sampling SP-5

No. Parameter Pengujian Standard Range

1 Bau SNI Tidak berbau

2 Rasa SNI Normal

3 Warna SNI < 5 Unit Pt-Co

4 pH SNI 6 – 8,5

5 Kekeruhan SNI < 1,5 NTU

6 Zat yang terlarut SNI < 500 mg/ml

7 Zat organik (angka KMnO4) SNI < 1,0 mg/ml

8 Nitrat (sebagai NO3) SNI < 45 mg/ml

9 Nitrit (sebagai NO2) SNI < 0,005 mg/ml

10 Amonium SNI < 0,15 mg/ml

11 Sulfat SNI < 200 mg/ml

12 Klorida SNI < 250 mg/ml

13 Fluorida SNI < 1 mg/ml

14 Sianida SNI < 0,05 mg/ml

No. Parameter Pengujian Standart Range






15 Besi SNI < 0,1 mg/ml

16 Mangan SNI < 0,05 mg/ml

17 Klor bebas SNI < 0,1 mg/ml

18 Kromium SNI < 0,05 mg/ml

19 Timbal SNI < 0,005 mg/ml

20 Tembaga SNI < 0,5 mg/ml

21 Kadmium SNI < 0,003 mg/ml

22 Arsen SNI < 0,01 mg/ml

23 Angka Lempeng Total (ALT) SNI < 1,0 x 102 CFU/ml

24 MPN Coliform SNI < 2/100 ml

25 Salmonella SNI Negatif / 100 ml

26 Pseudomonas aeruginosa SNI Nol CFU/ml

3. Titik Sampling SP-6 dan SP-20

Parameter Pengujian untuk Purified Water

No. Parameter Pengujian Standart Range

1 Pemerian USPCairan jernih, tidak berasa &

tidak berbau

2 pH USP 5,0 – 7,0

3 Conductivity USP < 1,3 µS/cm at 250 C

4 TOC USP < 500 ppb

5 Calcium USP Tidak keruh

6 Carbon Dioxide USP Jernih dan tidak terbentuk gas

7 Chloride USP < 0,5 ppm

8 Sulfat USP Tidak keruh

9 Zat teroksidasi USPWarna merah muda tidak hilang

sempurna






10 Microbial limit (ALT) USP < 100 CFU/ml

11 Bacterial Endotoxins USP < 0,25 EU/ml

Lampiran 5. DAFTAR TANDATANGAN






Kecuali jika di dalam protokol atau laporan telah tercetak, semua personil yang

bertandatangan sebagai penguji atau pemeriksa, harus menandatangani daftar berikut :

Nama Tandatangan Paraf

Halaman ini dapat diperbanyak sesuai kebutuhan

Lampiran 6. Laporan penyimpangan :






Nama Alat Spesifikasi Hasil Penyimpangan

protokol-pq-pw-loop-bmf

Documents