Pertemuan 01Pertemuan 01

SEDIAAN OBAT HERBALSEDIAAN OBAT HERBAL

Sediaan yang diperoleh dari tanaman, Sediaan yang diperoleh dari tanaman, melalui proses ekstraksi, destilasi, melalui proses ekstraksi, destilasi, fraksinasi pemurnian, pemekatan dan fraksinasi pemurnian, pemekatan dan fermentasi. Termasuk rajangan atau fermentasi. Termasuk rajangan atau fermentasi. Termasuk rajangan atau fermentasi. Termasuk rajangan atau serbuk, tincture, ekstrak, minyak atsiri, serbuk, tincture, ekstrak, minyak atsiri, minyak lemak, jus dan eksudatminyak lemak, jus dan eksudat

EkstraksiEkstraksi

nn Cara Cara dingindinginMaserasiMaserasiPerkolasiPerkolasi

nn Cara Cara panaspanasnn Cara Cara panaspanasRefluksRefluksSoxhletSoxhletSFESFEDestilasiDestilasiMAEMAE

Phytopharmaceutical PreparationPhytopharmaceutical Preparation

nn Sample Sample àà sample preparationsample preparationàà QCQCnn Extract Extract àà Standardization extractStandardization extractnn Production methodsProduction methods

Adjusment QualityAdjusment Qualitynn Adjusment QualityAdjusment Qualitynn Analytical Quality ControlAnalytical Quality Control

STANDARDISASISTANDARDISASI

Sangat penting, hanya diterapkan untuk Sangat penting, hanya diterapkan untuk ekstrakekstrak-- Kualitas reprodusibelKualitas reprodusibel-- Membandingkannya terhadap produk Membandingkannya terhadap produk -- Membandingkannya terhadap produk Membandingkannya terhadap produk dengan senyawa baku yang dikenal atau dengan senyawa baku yang dikenal atau menyatakan jumlah minimum senyawa menyatakan jumlah minimum senyawa atau beberapa senyawa atau golongan atau beberapa senyawa atau golongan senyawasenyawa

Tipe EkstrakTipe Ekstrak

EkstrakEkstrak TerstandarTerstandar (Tipe(Tipe A)A):: ekstrakekstrakdistandardisasidistandardisasi terhadapterhadap senyawasenyawaberkhasiatnyaberkhasiatnya

EkstrakEkstrak TerkuantifikasiTerkuantifikasi (Tipe(Tipe B)B):: ekstrakekstrakEkstrakEkstrak TerkuantifikasiTerkuantifikasi (Tipe(Tipe B)B):: ekstrakekstrakdistandardisasidistandardisasi terhadapterhadap kandungankandungan yangyang ikutikutberperanberperan dalamdalam khasiatnyakhasiatnya

EkstrakEkstrak LainLain (Tipe(Tipe C)C):: ekstrakekstrak yangyang distandisasidistandisasiterhadapterhadap senyawasenyawa penuntunpenuntun (secara(secarafarmakologifarmakologi tidaktidak diketahui)/diketahui)/ markermarker

Esktrak TerstandarEsktrak Terstandar

Daun digitalis (Digitalis folium), glikosida digitalis Daun digitalis (Digitalis folium), glikosida digitalis sampai 5% sampai 5%

Ekstrak kering senna: distandardisasi Ekstrak kering senna: distandardisasi mengandung 5,5mengandung 5,5-- 8,0% glikosida 8,0% glikosida mengandung 5,5mengandung 5,5-- 8,0% glikosida 8,0% glikosida hidroksiantrasene, dihitung sebagai sennosid Bhidroksiantrasene, dihitung sebagai sennosid B

Ekstrak kering daun belladonna (Belladonnae Ekstrak kering daun belladonna (Belladonnae Folium dari Folium dari Atropa belladonaAtropa belladona) distandardisasi ) distandardisasi mengandung 0,95mengandung 0,95--1,05% alkaloid dihitung 1,05% alkaloid dihitung sebagai hiosiamin sebagai hiosiamin

Ekstrak TerkuantifikasiEkstrak Terkuantifikasi

Ginkgo bilobaGinkgo biloba L, daun, kandungan: L, daun, kandungan: Flavonoid (0,5Flavonoid (0,5--1%):1%): flavon dan flavonol glikosia, flavon dan flavonol glikosia, biflavonoid, glikosida flavonol terasetilasibiflavonoid, glikosida flavonol terasetilasiTerpen laktonTerpen lakton (0,03(0,03--0,25%)0,25%)Kandungan yg tidak diinginkan (polifenol, Kandungan yg tidak diinginkan (polifenol, Kandungan yg tidak diinginkan (polifenol, Kandungan yg tidak diinginkan (polifenol, polisakarida, asam ginkgolat) direduksi polisakarida, asam ginkgolat) direduksi ààflavonoid glikosida (16flavonoid glikosida (16--26%) dan terpen lakton 26%) dan terpen lakton (5(5--7%)7%)

Hypericum perforatumHypericum perforatum L, bagian di atas tanah L, bagian di atas tanah (herba St John`s wort)(herba St John`s wort)

Ekstrak LainEkstrak Lain

Senyawa yang bertanggung jawab terhadap Senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktifitas tidak diketahui diperlukan marker untuk aktifitas tidak diketahui diperlukan marker untuk kualitaskualitas

CrataegusCrataegus, bagian di atas tanah (Crataegi folium , bagian di atas tanah (Crataegi folium CrataegusCrataegus, bagian di atas tanah (Crataegi folium , bagian di atas tanah (Crataegi folium cum flore, howthorn)cum flore, howthorn)

Passiflora incarnataPassiflora incarnata L, bagian di atas tanah L, bagian di atas tanah (Passiflorae herba, passion flower):(Passiflorae herba, passion flower):Kualitatif KLT dengan baku rutin atau hiperosidaKualitatif KLT dengan baku rutin atau hiperosidaKuantitatif : spektrofotometri atau KCKT sidik jari Kuantitatif : spektrofotometri atau KCKT sidik jari

Produk JadiProduk Jadi

SiapSiap diedarkandiedarkan didi pasarpasar, , dikemasdikemas siapsiap digunakandigunakankonsumenkonsumen

SediaanSediaan caircair:: SediaanSediaan padatpadat::TinctureTincture GranulGranulSirupSirup Tablet Tablet bersalutbersalutSirupSirup Tablet Tablet bersalutbersalutMedicinal oilMedicinal oil Tablet Tablet takbersaluttakbersalutMedicinal spiritMedicinal spirit KapsulKapsulJusJus LozengesLozenges

Medicinal teaMedicinal tea

StabilityStability

nn The shelf life or the stablitity limits of The shelf life or the stablitity limits of phytopharmaceuticals which cannot or cannot phytopharmaceuticals which cannot or cannot yet detected and determined chemically or yet detected and determined chemically or biologically also cannot deteminedbiologically also cannot deteminedbiologically also cannot deteminedbiologically also cannot detemined

nn The use of indicative substances ?The use of indicative substances ?No one substance or group substances No one substance or group substances àà whole whole extract to be responsible for the actionextract to be responsible for the action

StabilityStability

nn Labile/susceptible compoundsLabile/susceptible compoundsHydrolyseHydrolyseOxidize Oxidize LightLightLightLight

CharacteristicCharacteristicOrganolepticOrganolepticChemical and physical alterationChemical and physical alteration

StabilityStability

nn DeterminationDeterminationDensityDensityRefractive indexRefractive indexSedimentationSedimentationSedimentationSedimentationTLC chromatogramTLC chromatogram

Problem Preparasi Sediaan PadatProblem Preparasi Sediaan Padat

nn Multi Multi komponenkomponennn Problem Problem preparasipreparasi variasivariasi individuindividu bahanbahannn PembuatanPembuatan soft gelatin soft gelatin capsulcapsul jarangjarangmenghadapimenghadapi kendalakendalamenghadapimenghadapi kendalakendala

nn KapsulKapsul keraskeras atauatau tablet tablet kendalakendala lajulaju aliralirkurangkurang baikbaik, voluminous, , voluminous, higroskopishigroskopis

Sediaan CairSediaan Cair

Problems :Problems :SedimentationSedimentationStabilityStability

PemecahanPemecahan ::PemecahanPemecahan ::PemilihanPemilihan pelarutpelarutCoCo--solventsolventSurfactantsSurfactantsPengawetPengawet

PustakaPustakann Hornok, L., 1992, Cultivation and Processing of Medicinal Plants, John Hornok, L., 1992, Cultivation and Processing of Medicinal Plants, John

WileyWileynn List, P.H., Schmidt, P.C., 1989, Phytopharmaceutical Technology, CRC List, P.H., Schmidt, P.C., 1989, Phytopharmaceutical Technology, CRC

Press, Press, nn Wijaksera, ROB, 1991. The medicinal Plant Industry, CRC Press, Wijaksera, ROB, 1991. The medicinal Plant Industry, CRC Press, nn Ekinazi, D , et al, 1999, Botanical Medicine, Mary Ann Liebert IncEkinazi, D , et al, 1999, Botanical Medicine, Mary Ann Liebert Incnn Gaedke, F and Steinhoff, B, 2003. Herbal Medicinal Products, CRC Gaedke, F and Steinhoff, B, 2003. Herbal Medicinal Products, CRC nn Gaedke, F and Steinhoff, B, 2003. Herbal Medicinal Products, CRC Gaedke, F and Steinhoff, B, 2003. Herbal Medicinal Products, CRC

Press.Press.nn Schultz Schultz et alet al, 2004. Rational Phytotherapy; A reference guide for , 2004. Rational Phytotherapy; A reference guide for

Physicians and Pharmacists. Springer, 5th ed, Berlin.Physicians and Pharmacists. Springer, 5th ed, Berlin.nn EMEA, 2006. Guideline on specification: Test procedures and EMEA, 2006. Guideline on specification: Test procedures and

acceptance criteria for herbal substances, herbal preparation and herbal acceptance criteria for herbal substances, herbal preparation and herbal medicinal products/Traditional herbal medicinal products.medicinal products/Traditional herbal medicinal products.

nn International Conference on Harmonisation (ICH), dan WHO guideline International Conference on Harmonisation (ICH), dan WHO guideline