pengawasan sediaan farmasi-16 februari 2015

7/25/2019 Pengawasan Sediaan Farmasi-16 Februari 2015

1/30

FIRDAUS THANTAWIPADANG, 26 Oktober 2015

PENGAWASAN SEDIAAN FARM


2/30

PENDAHULUAN

Dahulu Pembangunan KesehatanKuratif dan

Rehabilitatif.

Sekarang berubahPreventif dan Promotif.

Diperlukan strategi yang tepat untuk mengatasi

Perubahan paradigma tersebut.

Untuk menghindari hal-hal yang membahayakan

masyarakat diperlukan PENGATURANdan

PENGAWASAN Produksi dan Distribusi Obat.


3/30

PRODUK YANG DIAWASIOleh

BADAN POM

PRODUK YANG DIAWASIOleh

BADAN POM

1. HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK

2. HIGH RISK

3. PRODUCT RANGE SANGAT LUAS

4. VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR LINTAS PROVINSI DAN

LINTAS NEGARA

5. ECONOMIC SIZE MINIMAL R!. 2"" TRILIUN


4/30

Company Logo

Obat, Bahan Obat,Obat Tradisiona dan!osm"ti#

$"m"n%hi &"rsyaratanm%t%, #"amanan dan#"man'aatn

Sediaan

Farmasi


5/30

LO(O

Untuk menjamin sediaan farmasi yang

beredar memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan khasiat

Sarana produksi, distribusi serta

pelayanan Obat dan Makanan, agar

memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

PENGAWASAN

1.

2.


6/30

SISPOMSISPOM

MASYARAA!

"#M#R$%!A&

"RO'US#%

(intas Sektor

(#)A(

*adan "OM

$(#)A(

"O($S$ +

(intas sektor


7/30

Sistem Pengawasan

Pengawasan Produsen/Pelaku Usaha

Pengawasan konsumen/Masyarakat Pengawasan oleh Pemerintah / BPOM

- Standarisasi- "enilaian- Registrasi

Pre Market

- inspeksi sarana prod dist- Sampling uji laboratorium- (a #nforement- "engaasan produkiklan

POST Market


8/30

-UUNo.36

Tahun2!t

entang

"esehatan

-UUNo.#

Tahun$!!%

tentang

Psikotro&ika

-UUNo.3#

Tahun2!tenta

ng

Narkotika

-UUNo.'

Thn$!!!ten

tang

Perlindung

an"onsumen

-PP%2Thn$!!'

tentang

Pengamanan(

edia)armasi

DasarHk

m


9/30

POLA DISTRI!USI

DAN PELA"ANAN O!AT


10/30

P!"#"$"$

%&POR'

D%S'R%(US%PRODUKS%

Mata Rantai

Pe#a$ananO%at

INDUSTRIP()

*udang )armasi

A&'tek( RS(

TO(Pskesmas

!a)an !akO%at(

O%at *adi

+etersediaan *a,a MtPen-a#an

+aga mutu pen,ualanPenggunaan yang rasional

&SO


11/30

$ndustri /armasi harus memiliki i0in dari 'epkesdan "roduk yang dihasilkan harus didaftarkan di*adan "OM.husus $ndustri /armasi yang memproduksi%arkotika dan "sikotropika harus mendapatRekomendasi khusus.

"edagang *esar /armasi harus dalam bentuk *adan&ukum 1"!2 dan "enanggung 3aab seorang

Apoteker.sedangkan "*/ penyalur *ahan *aku Obat 1**O2"enanggung 3aabnya harus seorang Apoteker.

INDUSTRI FARMASI

PEDAGANG !ESAR FARMA


12/30

APOTEK APOTEK

RAKYAT

Sat tem&at tertent(tem&at di#akkan

Pe#a$anan dan

&eker-aan ke.armasiandan &en$a#ran

&er%eka#an .armasi+e&ada mas$arakat

Sarana kese)atantem&at di#aksanakann$a&e#a$anan ke.armasian

dimana di#akkan&en$era) '%at dan&er%eka#an

kese)atan dan tidakme#akkan&era/ikan

D E F E N I S I


13/30

TO+O O!AT !ERI0IN 1TO!2

!oko Obat *eri0in harus memiliki

"enanggung 3aab seorang Asisten

Apoteker dan i0in dikeluarkan oleh'inas esehatan kabkota.

!oko Obat beri0in hanya dapat

menyalurkan Obat *ebas dan Obat

*ebas !erbatas dalam bungkusaslinya


14/30

!OS$)TI!A 1#".A *A'A% "OM %O.&.44.45.6.78652

b

Bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuh

manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir

dan organ genital bagian luar) atau gigi

dan mukosa mulut terutama untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau

badan atau melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik


15/30

Company Logo

"osmetik yang *eredar di+ilayah ,ndonesia tidak *oleh

mem*ahayakan kesehatanmanusia - saat digunakan &ada

kondisi normal

- "esalahan &enggunaanyang mungkin teradi


16/30

Company Logo

-anya mengklaim man0aat se*agaikosmetik tidak &engo*atan

- "laim disesuaikan 1 didasarkan &ada0ormulasi

- Perusahaan yang *ertanggung awa*&ada &eredaran kosmetik da&atmengklaim man0aat tersendiri yangseara ilmiah da&at diterimadisertai data teknis dan atau data

klinis

" 3 4 , M


17/30

LO(O

- *ahan yang dii0inkan digunakan dalam

kosmetik dengan pembatasan atau

persyaratan sesuai yang ditetapkan.

- 9at arna yang dii0inkan sesuai yangditetapkan

- 9at pengaet yang dii0inkan digunakan

sesuai persyaratan : kadar ma;imum yang

dibolehkan.

- *ahan tabir surya yang dii0inkan dengan

persyaratan kadar ma;imum

!AHAN +OSMETI+


18/30

Company Logo

$. "osmetik 5olongan ,- 6igunakan untuk *ayi- 6igunakan disekitar mata7 rongga mulut7 mukosa- Mengandung *ahan dgn &ersyaratan kadar dan &enandaan- Mengandung *ahan 1 0ungsinya *elum la8im dan *elum diketahui keamanan

2. "osmetik 5olongan ,,- Tidak termasuk 5olongan ,

PENGGOLONGAN


19/30

-Bahanatauramuan*ahan

- Berupatum*uhan,hewan,m

ineral,

sediaansarian9galenik:atau

2am&uranbahan

-Turuntemurundigunakanun

tuk

&engo*atan

- Berdasarkan&engalaman

O!AT TRADISIONAL


20/30

-;umlah,nd

ustriBidangO

T2?

-Masih*an

yakyang*elu

mterda0tar

/

No&enda0taran0ikti

0

-(im&lisiase

*agai*ahan*aku

mengalami&e

ru*ahan/tid

akseragam

-Budidaya

tanaman*elum

menera&kan

54P

-MasihditemukanOTB

"O7T,@dan

No.Penda

0taran)ikti0

O!ATTRADISIO

NAL


21/30

Company Logo

- Pem*inaan ,"OT

- Penerti*an OT B"O7 OT tidakterda0tar

- Pemeriksaan sarana &roduksi 1distri*usi

-(am&ling 1 &enguian 3a*- ,nAestigasi &emasok B"O7 &rodusen1 6istri*usi

- Pem*erian sanksi administrasi&roustiia

- Pemusnahan &roduk yang TM(

Program Pengawasan


22/30

! L A I $

OT tidak *oleh mengklaimse*agai o*at7 hanya mem*antu&enyem*uhan ataumenghilangkan geala

OT tidak da&at mem*eri khasiathasil dalam waktu singkat

"hasiat / ara &akai harus adadalam Bahasa ,ndonesia

Company Logo


23/30

OMPOKAN OBAT BAHAN ALAM IND

1. JAMU

2. OBAT HERBAL TERSTANDAR

3. FITOFARMAKA


24/30

#. AMAN

$. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN

DATA EMPIRIS

%. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

JAMU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN &UMUMMEDIUM

3. KLAIM PENGGUNAAN &D'#(#)' *+,-#, #)'/#0 & SECARA TRADISIONAL

DIGUNAKAN UNTUK #0# +#' *+,-#, #,- *'+0'

!#*# !+,*#0#6#,

1. KRITERIA &


25/30

KETENTUAN LOGO JAMU

1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN

TULISAN JAMU

2. LOGO BERUPA & RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI DARI

WADAH 7 PEMBUNGKUS 7 BROSUR.

3. WARNA LOGO & HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS

DENGAN WARNA LOGO

4. TULISAN JAMU HARUS & JELAS DAN MUDAH DIBACA8

DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS DASAR

WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS

DENGAN TULISAN JAMU.


26/30

OBAT HERBAL TERSTANDAR

1. KRITERIA &

#. AMAN

$. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA

ILMIAH 7 PRA KLINIK

%. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH

TERSTANDAR

*. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN & UMUM

MEDIUM


27/30

1. OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN

LOGO DAN TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR

2. LOGO BERUPA & JARI 9 JARI DAUN : 3 PASANG ; TERLETAK DALAM

LINGKARAN8 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS SEBELAH KIRI

DARI WADAH 7 PEMBUNGKUS 7 BROSUR.

3. WARNA LOGO & HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN

WARNA LOGO.

4. TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS &

JELAS DAN MUDAH DIBACA WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN

TULISAN OBAT HERBAL TERSTANDAR .

NTUAN LOGO OBAT HERBAL TERST


28/30

FITOFARMAKA

1. KRITERIA &

#. AMAN

$. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN

BERDASARKAN UJI KLINIK.

%. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH

TERSTANDAR

*. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN &

MEDIUMTINGGI


29/30

1. KELOMPOK


30/30

30

T E R I M A K A S I H

pengawasan sediaan farmasi-16 februari 2015

Documents