Pengemasan Sediaan Obat, Perwakilan Perusahaan Farmasi, dan

Pemasok Sediaan Obat untuk RS

Pengemasan Sediaan ObatAdalah suatu metode ekonomis yang

memberikan yang memberikan kenyamanan, identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi.

Perlindungan obat terhadap : kelembaban, kontaminasi mikroba, oksigen dan cahaya matahari, bahaya fisik seperti penyimpanan dan pengangkutan

Kemasan harus kompatibel dengan sediaan obat dan tidak mengubah karakteristik stabilitas dari sediaan obat

Jenis Proses PengemasanJenis Pengemasan yang pertama-> pengemasan sediaan obat yang dimanufaktur

RS dalam wadah tertentu dan/atau pengemas kembali atau prapengemas

Jenis Pengemasan yang kedua-> pengemasan sediaan obat dari wadah ruah ke

dalam wadah khusus pasien dsb pengemasan kembali atau secara khusus dsb “unit penggunaan”

Cth : kemasan vial, amplop, botol plastik/kaca atau kantong plastik, yang berisi beberapa dosis

Jenis Pengemasan Ketiga-> “unit” atau kemasan unit tunggal, yaitu

kemasan obat yang berisi satu bentuk sediaan tersendiri. Mis : satu kemasan satu tablet atau satu kapsul, satu kemasan 2 ml volume cairan, satu kemasan dari 2 g massa salep.

Jenis Pengemasan keempat-> kemasan dosis unit atau dosis tunggal,

berisi satu atau lebih kemasan unit tunggal dari obat tertentu yang diminta/ditulis untuk pasien tertentu.

Fungsi KemasanMewadahi sediaan obat agar tidak

membiarkannya menjadi bagian dari lingkungan.Perlindungan : kerusakan fisik, kehilangan

kandungan akibat gangguan komponen yang tidak dikehendaki, spt uap air (lembab), oksigen, cairan, kotoran, kontaminasi, dan cahaya matahari

Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap dan tepat

Agar obat dapat digunakan dengan cepat, mudah dan aman

Bahan KemasanKertasKacaMetal/logamPlastik

Persyaratan Wadah untuk Penggunaan TertentuKemasan tahan perusak

cth : sampul film (pembungkus), kemasan blister atau kemasan carik (strip), segel atau pita menyusut, kantong kertas timah, kertas atau plastik, segel botol, segel pita, sumbat yang dapat pecah, tube yang disegel, kotak yang disegel, wadah aerosol

Wadah tak tembus cahayaWadah tertutup baik

Lanjutan…Wadah tertutup rapatWadah tertutup kedapWadah unit tunggalKemasan dosis tunggalWadah dosis unitWadah multiunitWadah multidosis

Pengemasan dalam FI edisi IV1. Wadah yang bertujuan melindungi dari cahaya atau

wadah tidak tembus cahaya harus memenuhi Persyaratan Transmisi Cahaya

2. Wadah yang jernih, tidak berwarna atau tembus cahaya yang dibuat tidak tembus cahaya dengan menggunakan lapisan buram, dikecualikan dari Persyaratan Transmisi Cahaya

3. Wadah yang dibuat dari bahan kaca harus memenuhi persyaratan Wadah-Kaca-Tahan Bahan Kimia

4. Wadah yang dibuat dari plastik, untuk pengemasan sediaan parenteral harus memenuhi persyaratan seperti pada Uji Biologi Plastik dan Uji Kimia Fisika-Plastik

Lanjutan… 5. Sediaan oral kering yang tidak direkonstitusi

menjadi larutan, harus dikemas dalam wadah memenuhi persyaratan yang tertera pada Wadah Polietena

6. Pedoman dan persyaratan pada Wadah Dosis Tunggal dan Wadah Dosis Unit untuk Bentuk Sediaan Padat dan Cair Nonsteril digunakan untuk sediaan yang dikemas kembali ke dalam wadah dosis tunggal atau dosis unit atau kemasan yang diberikn sesuai resep.

Perwakilan Perusahaan Farmasi(PPF)Bertugas melaksanakan program promosi

skala besar tentang penggunaan zat terapi yang terbaru

Merupakan perwakilan suatu perusahaan farmasi yang mempromosikan produk dan menyediakan informasi dan pelayanan kepada pelaku pelayanan kesehatan dan bertindak sebagai penghubung antara industri farmasi dan RS

Fungsi Khas PPF1. Pelayanan informasi mutakhir ttg obat yang

tersedia, mencakup : - dosis, penggunaan (penggunaan baru)- efek samping- kompatibilitas dan inkompatibilitas- farmakologi- farmakokinetik- Bentuk Sediaan baru- pedoman pemberian/konsumsi

Lanjutan…2. Pelayanan informasi mutakhir dan solusi

yang mungkin tentang pelayanan atau masalah perusahaan farmasi, mencakup:- ketersediaan program pendidikan berkelanjutan- penarikan sedian obat/perbekalan kesehatan lainnya-pengembalian produk- harga obat- pengumpulan order baru- daftar obat yang rusak

PPF tidak diijinkan untuk :Memasuki bidang/ruang perawatan atau bidang

perawatan pasien, UGD, klinik ambulatory, kecuali atas undangan dari anggota staf medik, kepala pelayanan perawatan, kepala IFRS, atau ditunjuk kepala bagian/SMF RS lain

Menemui anggota staf medik yang sedang bertugas, kepala SMF dan yang ditunjuk kecuali dengan perjanjian yang dijadwalkan sebelumnya

Memberi rincian/informasi pada staf residen kecuali dengan perjanjian

Lanjutan… 4. Menemui anggota PFT untuk mengkaji

permohonan formularium yang ditunda5. Menghadiri konferensi medik atau

konferensi pendidikan lain yang terjadwal di RS, kecuali secara khusus diundang oleh staf medik

6. Menggunakan sistem komunikasi RS untuk membuat perjanjian bertemu dengan staf RS

Sampel ObatAdalah suatu kuantitas dari setiap bentuk

dari obat atau sediaan obat yang disediakan oleh pabrik untuk seorang individu yang secara hukum memenuhi syarat menerimanya.

Lokasi sampel obat :- Daerah pasien rawat jalan- Daerah klinik/kantor dokter- IFRS,

Pemasok Obat/Sediaan Obat untuk RSAdalah suatu organisasi/lembaga yang

menyediakan/memasok produk atau pelayanan kepada konsumen.

Pemasok obat untuk RS pada umumnya adalah industri farmasi dan PBF.

Kriteria Umum Pemilihan Pemasok1. Telah memenuhi persyaratan hukum yang

berlaku untuk melakukan produksi dan penjualan (telah terdaftar)

2. Telah diakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB dan ISO 9000

3. Mempunyai reputasi yang baik4. Selalu mampu dan dapat memenuhi

kewajiban sebagai pemasok produk obat yang selalu tersedia dan dengan mutu yang tertinggi, dgn harga terendah

Kewajiban PemasokKetentuan teknis1. Atas permintaan Apt, pemasok harus

memberikan :- data pengendalian analitik- data pengujian sterilitas- data kesetaraan hayati- data prosedur pengujian bahan mentah dan sediaan jadi- informasi lain yang dapat menunjukkan mutu sediaan obat jadi tertentu

2. Semua obat dan/atau sediaannya harus memenuhi persyaratan FI ed IV atau persyaratan yang ditetapkan oleh PFT dan IFRS

3. Sedapat mungkin, Semua sediaan obat tersedia dalam kemasan unit tunggal, atau dosis unit atau kemasan selama terapi

4. Nama dan alamat manufaktur dari bentuk sediaan akhir dan pengemas atau distributor harus tertera pada etiket sediaan

5. Tanggal kadaluarsa harus secara jelas pada etiket kemasan

6. Informasi terapi, biofarmasi, dan toksikologi harus tersedia utk Apt atas permintaan

Lanjutan… 7. Materi edukasi untuk pasien dan staf, yang

penting untk penggunaan yang tepat dari sediaan obat harus tersedia secara rutin

8. Atas permintaan, pemasok harus memberikan dari setiap pernyataan berkaitan dengan kemanjuran, keamanan dan keunggulan produknya

9. Atas permintaan, pemask harus memberikan tanpa biaya, suatu kuantitas yang wajar dari produknya yang memungkin tenaga farmasi mengevaluasi sifat fisik, termasuk farmasetik (penampilan, kerusakan,cacat fisik)

• Kebijakan Distribusi1. Apabila memungkinkan, pengiriman tiap jenis sediaan

obat harus berasal dari suatu nomor lot/bets tunggal2. Kecuali ditetapkan atau dipersyaratkan lain oleh

pertimbangan stabilitas, tidak kurang dari jarak waktu 12 bulan harus tersedia, antara pengiriman dan tanggal kadaluarsa

3. Pemasok harus menerima, tanpa pengesahan sebelumnya, kemasan sediaan obat yang belum dibuka yang dikembalikan yang belum lewat tanggal kadaluarsanya.

4. Pemasok harus mengirimkan semua pesanan sediaan obat tepat waktu, ongkos kirim prabayar oleh pemasok dan menyertakan daftar kemasan pada setiap pengiriman

• Kebijakan Pemasaran dan Penjualan1. Pemasok tidak diperkenankan menggunakan

nama Apt atau nama IFRS dalam iklan atau materi promosi atau kegiatan

2. Pemasok harus menghormati keputusan sistem formularium yang dibuat oleh PFT

3. Pemasok tidak diperkenankan memberikan uang, alat, atau barang kepada IFRS atau stafnya

4. Dalam kontrak, pemasok harus menjamin menyediakan pada harga yang ditetapkan setiap jumlah minimum sediaan obat yang ditetapkan.

TERIMAKASIH