TUGAS MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL

OLEH :

ABDI MAULANA

NIM. J1E108018

DOSEN :

NANI KARTINAH, S.Si., M.Si., Apt.

UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

BANJARBARU

2011

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 LATAR BELAKANG

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-

kimia, juga memenuhi persyaratan steril. Sediaan steril dapat berwujud :

1. Padat steril

berupa obat steril

berupa obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila akan

digunakan. Contoh : sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabil

dalam cairan, maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengaa

liofilisasi pada suhu rendah dengan pengeringan steril, kemudian

didinginkan sampai -60oC untuk pembekuan. Selanutnya dilakukan

sublimasi (dengan pengurangan tekanan secara bertahap), cairan

menguap, sodium ampisilin padat tertinggal.

2. Semi padat, misal salep mata.

3. Cair, misal injeksi

(Sarmoko, 2010).

Kualitas sediaan steril harus terjaga sesuai standar, maka perlu dilakukan

dokumentasi pada saat produksi sediaan steril. Dokumentasi ini berguna untuk

menjaga proses produksi agar tetap berjalan sesuai prosedur. Ada prosedur tertulis

standar untuk kontrol produksi dan proses yang dirancang untuk memastikan

bahwa produk obat memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian mereka

dimaksudkan atau diwakili untuk memiliki. Seperti prosedur harus mencakup

semua persyaratan dalam sub bagian ini. Prosedur-prosedur tertulis, termasuk

setiap perubahan, harus disusun, ditinjau, dan disetujui oleh unit-unit organisasi

yang tepat dan ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas (Pharmaceutical

CGMPs, 2003).

I.2 TUJUAN PENULISAN

Tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai berikut :

1. Mengetahui tentang dokumentasi produksi sediaan steril

2. Mengetahui pentingnya dokumentasi produksi sediaan steril

2. Mengetahui prosedur dokumentasi produksi sediaan steril

BAB II

ISI

II.1 DOKUMENTASI PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Dokumentasi produksi sediaan steril adalah suatu prosedur yang

dilakukan selama produksi sediaan steril berlangsung guna mengawasi dan

membukukan setiap pengerjaan beserta hasilnya. Menurut panduan produksi

sediaan steril oleh U.S. Department of Health and Human Services, produksi dan

prosedur tertulis proses kontrol harus diikuti dalam pelaksanaan berbagai

produksi. Pengendalian proses dan fungsi produksi harus didokumentasikan pada

saat kerja. Setiap penyimpangan dari prosedur tertulis harus direkam dan

dievaluasi. Hal tersebut berarti bahwa dalam proses produksi, dokumentasi sangat

perlu dilakukan agar dapat diketahui jika terdapat kesalahan, dan dapat

mengembangkan lagi prosedur yang ada agar lebih memaksimalkan kinerja

selama produksi.

II.2 PENTINGNYA DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL

Semua proses produksi produk obat perlu adanya pencatatan

dokumentasi kontrol, termasuk pada pengemasan dan pelabelan juga harus

ditinjau dan disetujui oleh unit kontrol kualitas untuk menjaga standar kualitas.

Semua proses dilaksanakan sesuai prosedur, disetujui dan dibukukan sampai

produk didistribusikan ke pasaran. Beberapa ketidaksesuaian yang tidak dapat

dijelaskan (termasuk persentase teoritis hasil melebihi persentase maksimum atau

minimum yang ditegakkan pada produksi induk dan catatan kontrol) atau

kegagalan dari suatu seri produksi, maka harus diselidiki secara menyeluruh dan

spesifik dengan menggunakan data dokumentasi yang telah disusun selama proses

produksi berlangsung hingga proses distribusi. Penelusuran kesalahan harus

dilaksanakan secepatnya, karena ada kemungkinan produk yang mengalami

penyimpangan itu telah didistribusikan. Penyelidikan akan meluas ke seri

produksi lain dari produk obat yang sama dan obat lainnya produk yang mungkin

telah mengalami kegagalan tertentu dalam produksi. Sebuah catatan tertulis dari

penyelidikan harus dibuat dan harus mencakup kesimpulan dan tindak lanjut

(Pharmaceutical CGMPs, 2003).

Berdasarkan uraian di atas, maka dapat dikatakan bahwa dokumentasi

memegang peranan yang penting dalam proses produksi. Berbagai kesalahan

sangat mungkin terjadi dalam produksi sediaan steril, hal-hal seperti human error

ataupun permasalahan pada peralatan dan bahan dapat terjadi kapan saja. Berbekal

data dokumentasi, maka dapat diketahui dimana letak kesalahan yang mungkin

terjadi. Penanggulangannya pun dapat dilakukan secepatnya agar kesalahan dapat

segera diperbaiki dan mencegah menyebar luasnya kesalahan tersebut ke seri

produksi yang selanjutnya.

II.3 PROSEDUR DOKUMENTASI SEDIAAN STERIL

Prinsip dasar untuk dokumentasi suatu proses produksi sediaan steril

dijabarkan sebagai berikut:

1. Pastikan bahwa peralatan yang digunakan mampu berfungsi dan memenuhi

parameter yang dipersyaratkan.

2. Tunjukkan bahwa pengendali kritis dan instrumentasi mampu berfungsi

sesuai dengan parameter yang seharusnya bagi peralatan bersangkutan.

3. Lakukan siklus replikasi yang mewakili rentang operasional yang

dipersyaratkan bagi peralatan bersangkutan dan gunakan produk sebenarnya

atau simulasi. Tunjukkan bahwa proses telah dilakukan sesuai batasan

protokol yang ditetapkan, dan akhirnya kemungkinan mikroba yang masih

hidup pada proses replikasi yang telah selesai tidak lebih besar dari batasan

yang ditetapkan.

4. Pantau proses yang divalidasi sewaktu pekerjaan berjalan secara rutin. Jika

perlu, secara periodik peralatan dikalibrasi dan disertifikasi ulang.

5. Lengkapkan protokol dan dokumentasikan langkah diatas mulai nomor 1

hingga nomor 4

(Khotimah, 2011).

Produsen harus membangun proses dan kegiatan pengendalian

lingkungan ke dalam proses pengerjaan (teknik aseptis) mereka. Sangat penting

untuk memonitor setiap kegiatan setiap hari, hal tersebut dipertahankan dan

diimplementasikan secara ketat dan berkesinambungan. Persyaratan untuk

meninjau semua catatan produksi dan data untuk disesuaikan dengan prosedur

tertulis, parameter operasi, dan spesifikasi produk, yaitu harus dilakukan sebelum

diputuskannya suatu prosedur teknik aseptik untuk keseluruhan proses produksi

seterusnya (Pharmaceutical CGMPs, 2003).

Intervensi atau penghentian biasanya dicatat dalam catatan produksi, cara

mendokumentasikan kejadian ini bervariasi. Secara khusus, penghentian garis dan

setiap intervensi yang tidak direncanakan harus benar-benar didokumentasikan

dalam catatan produksi dengan waktu terkait dan durasi dari event. Selain waktu

tinggal dari unsur-unsur produk steril di daerah kritis, sebuah intervensi yang luas

dapat meningkatkan resiko kontaminasi pada sediaan. Kegagalan sterilitas dapat

dikaitkan dengan intervensi nontipikal atau ekstensif yang telah terjadi sebagai

respon terhadap suatu peristiwa yang tidak diinginkan selama proses aseptis.

Prosedur tertulis yang perlu dilampirkan untuk intervensi tertentu, seperti

penyesuaian mesin dan perbaikan apapun, harus ditetapkan. Intervensi tersebut

harus didokumentasikan dengan detail meskipun hanya peristiwa kecil

(Pharmaceutical CGMPs, 2003).

BAB III

PENUTUP

III.1 KESIMPULAN

III.2 SARAN