LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Pembuatan Sediaan Obat Salep Tetes Mata Atropin Sulfat BATCH SHEET VI

Oleh :Kelompok: 3Dewi Nuraini 31112173FARMASI 3APRODI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2015

I. Tujuan Praktikum : Untuk mengetahui dan mempraktikan pembuatan sediaan steril obat salep mata Atropin Sulfat. II. Dasar Teori :

Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar. Preparat farmasi setengah padat seperti salep, sering memerlukan penambahan pengawet kimia sebagai antimikroba, pada formulasi untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang terkontaminasi. Pengawet-pengawet ini termasuk hidroksibenzoat, fenol-fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam amonium kuartener, dan campuran-campuran lain. Preparat setengah padat menggunakan dasar salep yang mengandung atau menahan air, yang membantu pertumbuhan mikroba supaya lebih luas daripada yang mengandung sedikit uap air, dan oleh karena itu merupakan masalah yang lebih besar dari pengawetan (Chaerunnisa, 2009).Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispend homogen dalam dasar salep yang cocok. Pemerian Tidak boleh berbau tengik. Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salap yang mengandung obat keras atau obat narkotik , kadar bahan obat adalah 10 %. Kecuali dinyatakan sebagai bahan dasar digunakan Vaselin putih . Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut: dasar salep senyawa hidrokarbon Vasellin putih, vaselin kuning atau campurannya dengan malam putih, dengan Malam kuning atau senyawa hidrokarbon lain yang cocok; dasar salep serap lemak bulu domba dengan campuran 8 bagian kolesterol 3 bagian stearik alcohol 8 bagian malam putih dan 8 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian Malam kuning dan 70 bagian Minyak Wijen; dasar salap yang dapat dicuci dengan air. Emulsi minyak dan air; dasar salap yang dapat larut dalam air Polietilenglikola atau campurannya. Homogenitas jika dioleskan pada sekeping kaa atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Anif, 2000). Pada penyakit kulit, obat yang digunakan berupa salep, krim atau lotion (kocokan). Kulit yang utuh dan sehat sukar sekali ditembus obat, tetapi resorpsi berlangsung lebih mudah bila ada kerusakan. Efek sistemis yang menyusul kadang-kadang berbahaya, seperti dengan kortikosteroida (kortison, betameson, dan lain-lain), terutama bila digunakan dengan cara occlusi, artinya ditutup dengan plastik. Reseorpsi dapat diperbaiki pula dengan tambahan zat-zat keratolis dengan daya melarutkan lapisan tanduk kulit, misalnya asam salisilat, urea dan resorsin 3% (Ansel, 1989).Salep biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube. Botol dapat dibuat dari gelas tidak berwarna, warna hijau, amber atau biru atau buram dan porselen putih. Botol plastik juga dapat digunakan. Wadah dari gelas buram dan berwarna berguna untuk salep yang mengandung obat yang peka terhadap cahaya. Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi tambahan kemasan dengan alat bantu khusus bila salep akan digunakan untuk dipakai melalui rektum, mata, vagina, telinga atau hidung (Anif, 1993).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :1. Steril

2. Bebas hama/bakteri

3. Tidak mengiritasi mata

4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh

Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat.

Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.

Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tubetube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.III. SPESIFIKASI

1. Bahan Aktif : Atropin Sulfat (C17H23NO3)2H2SO4.H2OPemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, mengembang di udara kering ; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.

Penyimpanan : simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.Titik Leleh: 191-1950CCara penggunaan : secara parenteral

Volume isotonik : 1gr Atropin sulfat dalam 14,3 ml

pH : 3,5-6

sterilisasi: autoklaf

OTT : Alkali, asam tanat, garam merkuri

Pengawet : Benzalkoni kloridum 0,01%

2. Bahan tambahan : Cetyl Alkohol

Rumus molekul : C16H34O

BM : 242,44

Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit baudanrasa sedikit lunak

Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.Titik peleburan : 45 52 0C

Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 5 %, stiffeningagent 2 10% dan water absorption 5%3. Paraffin Cair

Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.

Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.Penggunaan : Basis salep hidrofilik

Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 60%, Topical ointments 0,1 95 %

4. Adeps Lanae

Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.

Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan airlebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.Jarak lebur : antara 38 0C dan 44 0C.

Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisamempengaruhi zat aktif tertentu

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.

IV. Alat dan Bahan

AlatBahan

Gelas kimia Corong Batang pengaduk Gelas ukur Sendok spatel Pipet tetes Spet Kertas saring pH universal

tube salep mata Atropin Sulfat

Paraffin Cair Cetil Alkohol Parrafin padat Vaselin Flavum Aqua proinjeksi

V. Pra-Formulasi1. Formula

Atropin Sulfat 1%

Dalam pembawa salep steril2. Spesifikasi

A. Bahan berkhasiat atropin sulfat

Pemerian : tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, sangat pahit, sangat beracun.

Kelarutan : larut dalam kurang dari 1 bagian air, dan dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P, sukar larut dalam kloroform, praktis tidak larut dalam eter P, dan dalam benzene P.

Titik leleh/ lebur:

B. Dosis

Dosis lazim : 0,25 mg 0,5 mg

Dosis max : -C. Daftar obat

Obat Keras

D. Sediaan Obat

Pemerian : Salep

Stabilitas :

OTT: garam garam logam berat, oksidator, asam (Remington,1168)

pH: 8-9,5 (USP, Martindale)

6-8,4 (Martindale 29, 855)

Pengawet : -

Antioksidan : -

Stabilisator : -

E. Tonisitas : -3. Sterilisasi

A. Alat dan BahanAlatSterilisasiWaktuParaf

Beaker glassOven 1700 C15

TubeAlcohol 70%

Mortar & stamperAlcohol 70%

Kaca arlojiOven 1700 C15

Spatel logamAlcohol 70%

Batang pengadukOven 1700 C15

B. Sediaan

Dibuat dengan teknis aseptis

4. Formula Lengkap

Tiap 10 gram mengandung :

Atropine sulfas100 mg

Paraffin cair

500 mg

Cetil alcohol

500 mg

Paraffin padat

500 mg

Vaselin flavum8,4 gram

5. Penimbangan

BahanSatuan dasarVolume produksiParaf

5 g

Atropine sulfas50 mg500 mg

Paraffin cair250 mg2500 mg

Cetil alcohol250 mg2500 mg

Paraffin padat250 mg2500 mg

Vaselin flavum4,2 g42 gram

Perhitungan :

Atropine sulfat:

Paraffin Cair:

Cetil Alkohol:

Paraffin Cair:

Vaselin Flavum :IV.Proses Pengolahan

NoPengolahanParaf

1Sterilkan tube dalam alcohol 70% selama 10-15 menit

2Oven basis salep cetil alcohol, paraffin padat, vaselin flavum bersama paraffin cair selama 1 jam dengan suhu 1500 C

3Larutkan atropine sulfat dalam a.p.i 1 ml

4Dicampurkan dengan basis salep secara aseptic

5Dimasukan kedalam tube yang steril

VI. Evaluasi

NoJenis EvaluasiPenilaian

1Penampilan fisisk wadah baik

2Jumlah sediaan3

3Homogenitas sediaanHomogen

4Keseragaman volumeSeragam

5Brosur

6Kemasan

7Etiket

VII. PembahasanPada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata atropine sulfat, salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.

Sediaan ini dibentuk dalam salep atropine sulfat 0,1% ditujukan untuk menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga menyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi). Midriasis mengakibatkan fotopobia, sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat. Indikasi dari atropine sulfat yaitu untuk mengobati radang iris, radang uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan keracunan organofosfat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu 70oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Basis yang digunakan yaitu paraffin cair dan padat serta vaselin flapum. Untuk sediaan tetes mata tidak boleh menggunakan basis vaselin album karena vaselin album terbuat dari vaselin kuning yang dihidrolisis dengan asam sulfat, sehingga dapat mengakibatkan efek berbahaya untuk mata eperti iritasi mata.

Setelah alatalat yang digunakan praktikum disterilisasi, basis salep distrilisasi dan zat aktif disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube karena tube tidak tersedia, maka kita mngunakan wadah salep, dimasukan sebanayak 5 gram. Kemudian diberi etiket.Selanjutnya melkukan evaluasi sediaan diantaranya uji:

1. Homogenitas Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen.2. Organleptik: untuk melihat terjadinya perubahan fasa.Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah serta warna sediaan tidak berubah. Sediaan harus bebas dari partikulat asing.3. Keseragaman volume:Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis.Evaluasinya didapat semuanya baik memenuhi syarat tidak ada sediaan yang rusak atau mengandung cemaran, jumlah sediaannya sendiri ada 3 pot salep mata 5 gram.VIII. KESIMPULANDari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan bahwa:

1. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.2. Evaluasinya didapat semuanya baik memenuhi syarat tidak ada sediaan yang rusak atau mengandung cemaran, jumlah sediaannya sendiri ada 3 pot salep mata 5 gram.3. Salep mata Atropin Sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 0,1% ini masing-masing dibuat dengan berat 5 gram. 4. Indikasi dari atropine sulfat yaitu untuk mengobati radang iris, radang uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan keracunan organofosfat.IX. DAFTAR PUSTAKAAnief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim. Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.

Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Tjay, Tan Hoan dan Rahardja, Kirana. Obat-Obat Penting. Edisi keenam. 2007. Jakarta : Elex Media Komputindo.