I. LATAR BELAKANG

1. Masalah Penelitian

Berdasarkan Permenkes No.003/MENKES/PER/I/2010 nomor 003

tahun 2010 tentang Saintifikasi Jamu disebutkan bahwa saintifikasi jamu adalah

pembuktian ilmiah khasiat dan keamanan jamu. Saintifikasi jamu dilakukan

melalui observasi klinik yaitu penelitian berbasis pelayanan kesehatan yang

merupakan terobosan Kementerian Kesehatan dalam upaya memberikan

dukungan ilmiah (evidence based) terhadap jamu untuk dapat dimanfaatkan dalam

pelayanan kesehatan formal.¹

Berdasarkan hasil RISKESDAS 2007, sebanyak 59,12 persen

penduduk Indonesia pernah mengkonsumsi jamu, yang merupakan gabungan dari

data kebiasaan mengkonsumsi jamu setiap hari (4,36%) (a), kadang kadang

(45,03%) (b), dan tidak mengkonsumsi jamu, tapi sebelumnya pernah (9,73%).

Hal ini menunjukkan masyarakat indonesia banyak yang mengkonsumsi jamu. ²

Kementerian Kesehatan melalui Undang-undang no. 36 tahun 2009

tentang kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat

tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan.

Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan atau perawatan dengan

cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun

secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan

norma yang berlaku di masyarakat. 3

Penyelenggaraan pengobatan tradisional diatur dalam Keputusan

Menteri Kesehatan No. 1076/Menkes/SK/VII/2003.5 Kementerian Kesehatan juga

mengatur penyelenggaraan pengobatan komplementer alternatif di fasilitas

pelayanan kesehatan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1109/Menkes/Per/IX/2007.6 Tenaga pengobatan komplementer alternatif terdiri

dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lain yang memiliki pendidikan

terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif, termasuk

pengobatan dengan jamu.

Praktek pemanfaatan jamu/obat tradisional untuk pengobatan,

meskipun masih terbatas, sudah dilakukan sebagai pelayanan komplementer oleh

1

dokter di beberapa klinik atau rumah sakit pemerintah dan swasta, bahkan

pemanfaatan jamu juga dilakukan oleh pengobat tradisional dari luar negeri.7

Namun di pihak lain, selama ini dokter enggan/belum memanfaatkan jamu di

pelayanan kesehatan formal karena mereka berpegang pada terapi yang telah

mempunyai bukti dan landasan ilmiah (evidence based).

Dari data jenis produk obat tradisional/jamu yang dipasarkan,

diperkirakan cukup banyak penyakit degeneratif yang diberi terapi obat

tradisional/jamu, antara lain hipertensi.8 Penyakit hipertensi membutuhkan terapi

jangka panjang dan cenderung memerlukan pengobatan seumur hidup. Kondisi

ini sering menyebabkan penderita bosan dengan pengobatan konvensional dan

memilih pengobatan alternatif termasuk obat tradisional/jamu. Namun, dari

praktek pelayanan penggunaan jamu, tidak diperoleh informasi yang valid

mengenai khasiat dan keamana, karena tidak dilakukan pencatatan data yang

lengkap. Disamping itu, pendekatan diagnosis yang digunakan dalam pengobatan

tradisional/komplementer seringkali berbeda dengan diagnosis pada terapi

konvensional.

Hipertensi merupakan pengukuran tekanan darah di atas skala normal

(120/80 mmHg). Menurut JNC 7, tekanan darah dibagi dalam tiga klasifikasi

yakni normal (TDS < 120 mmHg, TDD < 80 mmHg), pre-hipertensi (TDS 120-

139 mmHg, TDD 80-89 mmHg), hipertensi stage 1 (TDS 140-159 mmHg, TDD

90-99 mmHg), dan hipertensi stage 2 (TDS >160 mmHg, TDD > 100 mmHg).

Klasifikasi ini berdasarkan pada nilai rata-rata dari dua atau lebih pengukuran

tekanan darah yang baik, pemeriksaan dilakukan pada posisi duduk dalam setiap

kunjungan berobat.

Hipertensi merupakan diagnosis primer yang paling sering ditemukan

di Amerika (35 juta di semua tempat praktek sebagai diagnosis primer). Kelajuan

pengontrolan tekanan darah saat ini (TDS < 140 mmHg, dan TDD < 90 mmHg),

dulunya meningkat, nilainya masih dibawah dari target pencapaian masyarakat

sehat 2010 yakni sebesar 50%, 30% masih tidak didiagnosis sebagai penderita

hipertensi oleh karena pasien tidak menyadari menderita hipertensi. Pada pasien

umunya, pengontrolan tekanan darah sistolik (TDS) merupakan hal yang lebih

2

penting hubungannya dengan faktor resiko kardiovakuler dibandingkan

tekanandarah diastolik (TDD) kecuali pada pasien lebih muda dari umur 50

tahun. Hal ini disebabkanoleh karena kesulitan pengontrolan TDS umumnya

terjadi pada pasien yang berumur lebih tua. Percobaan klinik terbaru,

memperlihatkan pengontrolan tekanan darah efektif dapat ditemukan pada hampir

semua pasien hipertensi, namun kebanyakan mereka menggunakan dua atau lebih

obat kombinasi. Namun ketika dokter gagal dengan modifikasi gaya hidup,dengan

dosis obat-obat antihipertensi yang adekuat, atau dengan kombinasi obat yang

sesuai,maka akan menghasilkan pengontrolan tekanan darah yang tidak adekuat.

Penderita dengan tekanan diastolik di atas 95 mmHg mempunyai risiko dua kali

lebih besar untuk terjadinya infark otak dibanding dengan tekanan diastolik

kurang dari 80 mmHg, sedangkan kenaikan sistolik lebih dari 180 mmHg

mempunyai risiko tiga kali terserang stroke iskemik dibandingkan dengan dengan

tekanan darah kurang 140 mmHg. Akan tetapi pada penderita usia lebih 65 tahun

risiko stroke hanya 1,5 kali daripada normotensi.

Sasaran pengobatan hipertensi untuk menurunkan morbiditas dan

mortalitas akibat penyakit kardiovaskuler dan ginjal. Dengan menurunkan tekanan

darah kurang dari 140/90 mmHg, diharapkan komplikasi akibat hipertensi

berkurang. Terapi non farmakologi antara lain mengurangi asupan garam, olah

raga, menghentikan rokok dan mengurangi berat badan, dapat dimulai sebelum

atau bersamasama obat farmakologi.

Daun Seledri (Apium graveolens L.) mengandungbahan kimia

11,21-dioxo-2β,3β,15α-trihydroxyurs-12-ene-2-O-β-d-glucopyranoside,11,21-

dioxo-3β,15α,24-trihydroxyurs-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, 11,21-dioxo-

3β,15α,24-trihydroxyolean-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, apigenin-7-O-[2′′-

O-(5′′′-O-feruloyl)-β-d-apiofuranosyl]-β-d-glucopyranoside[4]; manitol, apigenin-

7-0-glukosida, 7,7-di-0-metilamentoflavon ; d-galacturonic acid, l-rhamnose, l-

arabinose, d-galactose . Flavonoid (apiin, apigenin, isoquercitrin), kumarin

(apigravin, apiumetin, apiumoside, bergapten, celerin, celereoside, isoimperatorin,

isopimpinelin, osthenol, rutaretin, seselin, umbeliferon, 8-hydroxy-5-

3

methoxypsoralen), manitol, minyak atsiri (3-butylftalida, limonen, santalol,

selenin, sedanenolide, eudesmol )

Apii graveolentis herba mempunyai efek hipotensi baik pada

penderita hipertensi maupun pada percobaan hewan pada pengukuran tekanan

darah tikus secara tidak langsung, fraksi asam dari ekstrak etanol memiliki efek

penurunkan tekanan darah yang tidak terlalu besar tetapi stabil. Dalam batas dosis

tertentukekuatan dan lama efek penurunan tekanan darah meningkat dengan

bertambahnya dosis. Kandungan alkaloid dalam sledri juga berefek sedatif dan

antikonsulvan pada tikus.Telah dilakukan penelitian pengaruh pemberian ekstrak

sledri terhadap tekanan darah kucing, hasilnya ternyata mampu menurunkan

tekanan darah 13-17 mm Hg untuk pemberian perasan daun sledri, sedangkan jika

pemberian ekstrak daun sledri dengan cara refluks menurunkan tekanan darah 10-

30 mm Hg. Seledri berefek seperti calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada

reseptor pembuluh darah dan akan memberi efek relaksasi.

Daun Kumis kucing (Orthosiphon spicatus (Thunb.) B.B.S. non Bth.)

mengandung diterpen tipe-isopimarana (ortosifol F – J) dan dua senyawa

diterpenlain yang disebut tipe-staminana (staminol A dan staminol B), serta

senyawa yang teroksigenasi tinggi dari tipe ini (staminolakton A, staminolakton

B, dan norstaminol A. Di samping itu juga ditemukan senyawa golongan

flavonoid (7,3’,4’-tri-O-metilluteolin, eupatorin, sinensetin, 5, hidroksi-6,7,3’,4’-

tetrametoksiflavon, salvigenin, ladanein, tetrametilskutelarein, 6-hidroksi-5,7,4’-

trimetoksiflavon), dan vomifoliol, aurantiamida asetat, asam rosmarinat, asam

kafeat, asam oleanolat, asam ursolat, asam betulinat, dan β-sitosterol.

Hasil uji klinis campuran daun kumis kucing dan sledri

membuktikan efektivitasnya dalam melawan hipertensi. Sledri berefek seperti

calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada reseptor pembuluh darah dan akan

memberi efek relaksasi. Naiknya tekanan darah pada penderita hipertensi

menyebabkan pengencangan pembuluh darah. Sledri bersifat menghambat

pengencangan tersebut sedangkan daun kumis kucing bekerja sebagai -blocker

yang berpengaruh terhadap tekanan darah dan serangan jantung

4

Daun pegagan (Centella asiatica (L.) Urb.) mengandung triterpena

asam asiatat, madekasat dan madasianat, terutama dalam bentuk esterglikosida,

seperti asiaticosia, madecassosida. Ester glikosida lainnya adalah

indosentellosida, brahmosida, brahminosida, thankunisida, isothankunisida.

Kandungan kimia non glikosida antara lain kuersetin, kaemferol, stigmasterol.

Pemberian ekstrak pegagan secara in vivo pada tikus teranestesi

terbukti dapat menurunkan tekanan darah melalui penurunan daya kontraksi dan

denyut jantung.Pada uji fraksi triterpenoid Centellae Asiaticae Herba (centellase)

secara double blind randomized controlled placebo terhadap 89 orang dengan

kasus hipertensi mikroangiopati, menunjukkan aktivitas antihipertensi secara

bermakna. Tidak ditemukan efek samping pada uji ini. Berdasarkan percobaan

ekstrak etanol, pegagan terbukti memiliki efek antiagregasi platelet dan

antitrombosis yang terlihat dari adanya perpanjangan waktu perdarahan, waktu

koagulasi darah, dan inhibisi agregasi ptatelet serta proteksi terjadinya paralisis

pada uji antitrombosis.

Herba pegagan dapat menyebabkan alergi pada subjek yang peka

terhadap family Apiaceae. Herba pegagan sebaiknya tidak dikonsumsi oleh Ibu

hamil dan menyusui, serta tidak diberikan pada anak-anak tanpa pengawasan

tenaga medis. Penggunaan pegagan secara per oral dapat menimbulkan mual dan

tidak nyaman di perut

Apiin dalam daun seledri memiliki efek sebagai vasodilator sedangkan

garam kalium dalam daun kumis kucing memiliki efek diuretika dan keduanya

menghasilkan efek akhir yang sama yaitu penurunan tekanan darah.

Hasil penelitian BadanLitbangkestahun 2011 denganjudul :

“Observasi klinik formula jamu untuk hipertensi, hiperkolesterolemia,

hiperglikemia dan hiperurisemia” dengan pre-post design selama 28 hari

menunjukkan Ramuan jamu hipertensi dapat menurunkan tekanan darah secara

bermakna setelah pemberian selama 28 hari. Ramuan untuk hipertensi

menurunkan tekanan darah sistolik subjek rata-rata 20 mmHg dan tekanan darah

diastolik subjek rata-rata 10 mmHg. Ramuan jamu hipertensi dalam penggunaan

5

selama 28 hari terbukti tidak mengganggu fungsi hati dan ginjal serta tidak

ditemukanefek samping yang serius.

Sehubungan dengan hal tersebut maka dilakukan penelitian

ini,sehingga diperoleh bukti ilmiah (evidence based) pemenfaatan jamu untuk

hipertensi pada praktek pelayanan jamu sehingga tersedia data kemanfaatan dan

keamanan jamu yang dapat dipertanggung jawabkandi fasilitas kesehatan formal

maupun informal.9

Penelitian akan menggunakan 80 subjek penelitian untuk dengan

menggunakan ramuan jamu yang telah ditetapkan oleh Komnas Saintifikasi Jamu,

dan disiapkan oleh B2P2TO2T, sehingga jamu yang diberikan adalah yang

bermutu dan terstandar. Penelitiandilakukan oleh 30 dokter Saintifikasi Jamu yang

telah mendapatkan sertifikat kompetensi dokter Saintifikasi Jamu dari Ikatan

Dokter Indonesia.

2. Topik Penelitian

Uji Klinik Jamu Hipertensi adalah pembuktian ilmiah khasiat dan keamanan

ramuan jamu hipertensi pada subjek penelitian dibandingkan dengan obat

standart. Uji Klinik Jamu merupakan terobosan Kementerian kesehatan dalam

upaya memberikan dukungan ilmiah (evidence based) terhadap jamu untuk dapat

dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan formal.

3. Pertanyaan Penelitian

Bagaimana khasiat dan keamanan formula jamu penurun tekanan darah,

dibandingkan obat standar.

4. Pertimbangan Fokus Penelitian

Pemanfaatan jamu oleh masyarakat dan pelayanan kesehatan harus berdasarkan

bukti ilmiah hasil penelitian khasiat dan keamanan.

6

II. MANFAAT PENELITIAN

Manfaat yang diperoleh dari penelitian iniadalah :

1. Masyarakat dan praktisi kesehatan mendapatkan evidence based mengenai

keamanandan khasiat jamu untuk hipertensi.

2. Masukan bagi pemerintah dalam menentukan kebijakan tentang jamu dan

Saintifikasi Jamu.

3. Peneliti memperoleh data dasar untuk melakukan penelitian lebih lanjut.

4. Jamu Indonesia lebi hmendapat tempat dalam pelayanan kesehatan.

III.TUJUAN PENELITIAN

1. Tujuan Umum:

Menilai khasiat dan keamanan ramuan jamu hipertensi.

2. Tujuan Khusus:

a. Menilai perbaikan tekanan darah subjek dengan hipertensi pada H14,

28, 42 dan 56 setelah pemberian ramuan jamu hipertensi dan H14, 28,

42 dan 56 setelah pemberian obat standar(HCT).

b. Menilai kualitas hidup (SF 36) subjek penelitian setelah pemberian

ramuan jamu hipertensi dan obat standar (HCT).

c. Menilai keamanan ramuan jamu hipertensi pada subjek dengan

hipertensi.

Ruang lingkup

1. Jamu adalah obat tradisional yang peracikan, pencampuran dan atau

pengolahannya dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis atau tapel atau

parem. Jamu dapat digunakan untuk diminum atau melulurkan pada

bagian tubuh (10).

2. Saintifikasi Jamu bertujuan mengangkat jamu menjadi tuan rumah di

negara sendiri dan menjadi tamu terhormat di negara lain. Bahan baku

jamu dalam Saintifikasi Jamu berasal dari tanaman atau bagian tanaman,

dan dibudidayakan di Indonesia.

7

3. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau

campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan

untuk pengobatan berdasarkan pengalaman dan dapat diterapkan sesuai

dengan norma yang berlaku di masyarakat

4. Dokter Saintifikasi Jamu (SJ) adalah dokter yang melakukan praktek

kedokteran dan mengobati subjeknya dengan menggunakan jamu. (Dokter

SJ sudah mendapat sertifikasi kompetensi dari IDI).

5. Diklat Saintifikasi Jamu 50 jam adalah pelatihan bagi dokter umum yang

berminat untuk mengobati subjeknya dengan menggunakan

jamudanpenelitianjamu, dantelahmengikutipelatihan selama 50 jam.

6. Hipertensi yakni hipertensi derajat 1 menurut JNC VII,2003 yaitu jika

tekanan darah sistolik (TDS) 140-159 mmHg atau tekanan darah diastolik

(TDD) 90-99mmHg , tanpa komplikasi dan penyakit penyerta. (JNC VII,

2003)

7. Kejadian sampingan adalah jika pada subjek timbul atau makin

memberatnya gejala klinis pada saat kunjungan ulang (H14, 28, 42 dan

56), dimana pada saat sebelum minum jamu (rekruitmen atau H0) tidak

terdapat gejala tersebut, seperti :

a. Reaksi Alergi, terjadi sebagai akibat dari reaksi imunologi.

Reaksi ini tidak dapat diperkirakan sebelumnya, seringkali

tidak tergantung dosis dan bervariasi pengaruhnya antara satu

subjek dengan yang lainnya.

b. Demam, umumnya dalam derajat yang tidak terlalu berat, dan

akan hilang dengan sendirinya setelah penghentian obat

beberapa hari.

c. Ruam kulit (skin rashes), dapat berupa eritema (kulit

berwarna merah), urtikaria (bengkak kemerahan),

fotosensitifitasi.

d. Adanya gangguan sistim pernafasan, misalnya asma.

8

IV. METODE PENELITIAN

1. Alur pikir

9

Hipertensi

Karakteristik:UmurBerat badan

SexPendidikanPekerjaanRiw. Keluarga:

Klpk A pemberian ramuan Jamu 8 minggu

Klpk B pemberian obat standar HCT 8 minggu

Penurunan tekanan Darah

Berkurangnya gejala klinis

Kejadian sampingan jamu

Catatan:Hipertensi Stage 1

(Systole :140-159 mmHg atau diastolik : 90-99 mmHg)

2. Alur Kegiatan Penelitian

10

Pasien Rawat Jalan

Secara Klinis : eligible

Pemeriksaan skrining :Tekanan darah ( hipertensi stage 1)

Systole :140-160 mmHg dan atau Diastolik : 90-100 mmHg

Usia 20 – 65 Tahun Menandatangani informed Consent

Hasil pemeriksaan eligible

Pemeriksaan Laboratoium (H0) : Darah rutin

Fungsi hati

Fungsi ginjal

Hasil pemeriksaan eligible

Subjek Penelitian

11

SUBJEK PENELITIAN

RANDOMISASI

KELOMPOK APemberian

ramuan jamu

KELOMPOK BPemberian obat standar

HCT

EFEK :Khasiat

Keamanan

EFEK :Khasiat

Keamanan

PERLAKUAN

8 mgg

3. Definisi Operasional: Tabel 1NO.

VARIABEL DEFINISI OPERASIONAL ALAT UKUR

HASILUKUR SKALA

1. Hipertensi stage 1

Bila tekanan darah sistolik 140-159 mmHg dan atau diastolik 90-99 mmHg

Tensimeter air raksa

Hipertensi1. Ya2. Tidak

Nominal

2. Penurunan :Tekanan darah,

Bila tekanan darah sistolik <140 dan atau diastolik <90 mmHg.

Tensi meter air raksa

PenurunanTekanan darah1. Ya 2. Tidak

Nominal

3.a. Umur Umur dihitung dalam tahun dengan pembulatan ke bawah atau umur pada waktu ulang tahun terakhir

Kuesioner ordinal

3.b.

Jenis kelamin Jenis kelamin laki-laki atau perempuan

Kuesioner 1. Laki-laki2. Perempuan

Nominal

3.c. Tingkat pendidikan

Tingkat pendidikan tertinggi yang telah dicapai:

1. Tidak pernah sekolah2. Tidak tamat SD3. Tamat SD/MI4. Tamat SLTP5. Tamat SLTA6. D1, D2, D37. Tamat Perguruan

Tinggi (S1, S2, S3)

Kuesioner 1. Tidak pernah sekolah

2. Tidak tamat SD3. Tamat SD/MI4. Tamat SLTP5. Tamat SLTA6. D1, D2, D3, 7. Tamat

Perguruan Tinggi (S1, S2, S3)

Ordinal

3.d.

Jenis pekerjaan utama

Pekerjaan yang menggunakan waktu terbanyak subjek atau pekerjaan yang memberikan penghasilan terbesar dibagi menjadi:

1. Tidak bekerja2. Sekolah3. Mengurus rumah

tangga4. TNI/Polri 5. Pegawai Negeri Sipil

(PNS) 6. Pegawai BUMN7. Pegawai swasta8. Wiraswasta / pedagang 9. Pelayanan jasa10. Petani 11. Nelayan

Kuesioner 1.Tidak bekerja2.Sekolah3.Mengurus rumah tangga4.TNI/Polri 5.PNS6.peg.BUMN7.peg. swasta8.Wiraswasta 9.Pelayanan jasa10.Petani 11.Nelayan 12.Buruh13.Lainnya

Nominal

12

12. Buruh13. Lainnya

.3.e. Status

kegemukanUntuk usia > 15 tahun:Status kegemukan subjek menurut Indeks Massa Tubuh/IMT (BB dalam kg dibagi TB2 dalam meter Under weight: < 18,5Normo weight : 18,5 — <25overweight:25 — < 27 Obese : > 27

Kuesioner 1 Under weight: < 18,5Normo weight : 18,5 — <25overweight:25 — < 27 Obese : > 27

Ordinal

3.f. Obat standar HCT (dosis 1 x 25 mg per hari)

4. Tempat dan waktu penelitian:

Penelitian dilakukan oleh 30 dokter yang telah mengikuti diklat dokter SJ

50 jam, dan melakukan pelayanan pengobatan tradisional dengan jamu di

sembilan Kabupaten. Tempat penelitian adalah di klinik Saintifiksi Jamu

B2P2TO2T Tawangmangu (5 dokter), tempat praktek dokter SJ di RS atau

Puskesmas yang ada klinik jamu diKaranganyar ( 3 dokter), Semarang (3

dokter),Surakarta (3 dokter) Kendal (2 dokter), Sragen (3 dokter), Klaten(2

dokter), Yogyakarta (3 dokter), Bali ( 3 dokter), Jakarta (3 dokter)

Pelaksanaan pengumpulan data penelitian berlangsung selama 6 bulan

(Juni s.d. Desember 2012).

5. Rancangan dan jenis penelitian

Rancangan penelitian: open label randomized control trial, denganparalel

designuntuk menilai keamanan dan kemanfaatan penggunaan jamu pada

subjek penelitian dengan hipertensi. Individu subjek yang memenuhi

kriteria inklusi dan eksklusi diikutsertakan pada studi ini dengan

pemberian ramuan jamu selama 8 minggu atau obat standar HCT selama 8

minggu.

13

6. Sampel dan Besar Sampel:

Sampel penelitian adalah subjek dengan hipertensi yang berobat di klinik

pelayanan jamu.

Besar sampel dengan rumus :

di mana n = besar sampel minimumZ1-a = nilai distribusi normal baku (tabel Z) pada a

tertentuZ1-b = nilai distribusi normal baku (tabel Z) pada b

tertentus2 = harga varians di populasim1-m2 = perkiraan selisih nilai mean di populasi 1 dengan

populasi 2

Besar sampel dihitung dengan rumus diatas dibantu dengan program EPI

Data, dengan asumsi besar derajat kepercayaan (CI) = 95%, Power 90,

Ratio of Sample Size 1 (Mean dan Simpangan Devisi diambilkan dari data

penelitian sebelumnya oleh Hadi dkk) diperlukan besar sample minimal 56

subjek per jenis kondisi keluhan/penyakit , dibulatkan = 60 subjek.

Ditambah 33,3% angka drop out. Total sampel satu jenis penyakit = 80

subjek.13

7. Kriteria Inklusi dan Ekslusi

Kriteriainklusi:

- Usia 20-65 tahun, laki-laki atau perempuan,

- subjek dengan hipertensi stage I (TDS 140 - 159 mmHg, dan atau

TDD 90 - 99 mmHg)12

- bersedia mengikuti penelitian/jadwal follow up dengan

menandatangani informed consent.

14

Kriteria eksklusi:

- Perempuan hamil atau menyusui (berdasarkan pengakuan)

- Subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap

penyakit yang diobservasi.

- Subjek dengan komplikasi penyakit berat (misal kanker stadium

lanjut/terminal dll)

- Subjek mempunyai penyakit penyerta lain yang mempengaruhi

kondisi klinik

8. Obatstandar HCT dan ramuan Jamu

Obatstandar HCT yang digunakan :HCT 1 x 25 mg per hari, selama

delapan minggu.

Standarisasi bahan ramuan jamu (Determinasi tanaman, pengumpulan,

pengeringan dan pengemasan bahan ramuan jamu).Determinasi dan

pengelolaan simplisiadilakukan di Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan

Obat Tradisional, Tawangmangu.Bahan baku yang akan digunakan

sebagai simplisia diambil dari daerah Tawangmangu dari batch produksi

yang sama, bahan baku pembuatan simplisia terlebih dahulu melalui

proses sortasi basah, yaitu memisahkan kotoran atau bahan asing serta

bagian tanaman lain yang tidak diinginkan dari bahan simplisia. Kemudian

dilakukan pencucian dengan air bersih standar HCT air minum yang

mengalir untuk menghilangkan tanah dan kotoran yang melekat pada

bahan simplisia. Lalu dilakukan penirisan pada rak rak yang telah diatur

ditempat teduh dan aliran udara cukup, untuk mencegah pembusukan dan

bertambahnya kandungan air. Tahap berikutnya dilakukan pengubahan

bentuk msalnya irisan, potongan dan serutan untuk memudahkan kegiatan

pengeringan, pengemasan dan perebusan. Selanjutkan dilakukan

pengeringan di dalam oven suhu 50 0C selama 7 jam kemudian diuji

Kromatografi Lapis Tipis dan Kontrol Kualitas. Pembuatan bahan dan

kontrol kualitas dilakukan oleh tim Quality Control Balai Besar Penelitian

15

dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional. Kemudian

dilakukan pengemasan dengan dosis sekali minum sebagai berikut:.

Formula penurun tekanan darah :

Herbaseledri    5 gr

Herbapegagan    3 gr

Daun kumis kucing 3 gr

Rimpangtemulawak3 gr

Rimpangkunyit 3 gr

Herbameniran 3 gr

9. Cara Penggunaan

Kelompok minum ramuan jamu

Subjek diberikan ramuan jamu penurun tekanan darah. Mulai hari

pertama subyek penelitian diberi ramuan simplisia (sediaan kering)

formula penurun tekanan darah yang telah dikemas dan disertai

aturan merebus dan minum jamu ( satu kemasan direbus dengan 5

gelas (200 cc) air sampai mendidih sehingga air tinggal 3 gelas

diminum pagi, siang dan sore), satu kemasan untuk satu hari, hari

berikutnya merebus kemasan yang baru. Ramuan jamu diminum

secara terus menerus selama delapan minggu sebagai terapi

alternatif ( diberikan terapi alternatif oleh karena pasien/subyek

penelitian datang ke klinik saintifikasi jamu sejak awal

menginginkan pengobatan dengan herbal dibuktikan dengan

adanya Reques Consent.

Kunjungan pertama diberikan ramuan jamu, tujuh kemasan untuk

diminum selama 1 minggu (satu hari satu kemasan), dilanjutkan

kontrol dan diberikan ramuan jamu tujuh kemasan untuk diminum

satu minggu (minggu kedua), dilanjutkan kontrol dan diberikan

ramuan jamu tujuh kemasan untuk diminum satu minggu (minggu

16

ketiga) dan dilanjutkan kontrol seterusnya tiap minggu sampai

minggu kedelapan. (kontrol seminggu sekali).

Kelompok minum obat standar HCT

Untukkelompokobatstandar HCT minum HCT1 x 25 mg per hari

selama 8 minggu. Kunjungan pertama diberikan HCT 25 mg, tujuh

tablet untuk diminum selama 1 minggu, dilanjutkan control dan

diberikan HCT 25 mg tujuh table untuk diminum satu minggu

(minggu kedua), dilanjutkan control dan diberikan HCT 25 mg

tujuh tablet untuk diminum satu minggu (minggu ketiga) dan

dilanjutkan control seterusnya tiap minggu sampai minggu

kedelapan. (kontrol seminggu sekali).

10. Penatalaksanaankondisisubjek

a. Bila pada control untuk minggu pertama ada hasil/perbaikan

diteruskan jamu untuk minggu kedua dan seterusnya sampai 8

minggu. Bila pada kunjungan kedua keadaan subjek kurang baik

dibanding kunjungan pertama maka akan distop pemberian jamu

dan diberikan obat konvensional.

b. Bila pada kontrol untuk minggu pertama keadaan tetap seperti

kunjungan pertama maka diteruskan jamu untuk minggu kedua ,

dan bila minggu kedua keadaan tetap juga seperti kunjungan

pertama maka pemberian jamu di stop dan diberikan obat

konvensional.

c. Bila pada kontrol untuk minggu pertama keadaan subjek lebih

buruk dibanding kunjungan pertama maka akan di stop pemberian

jamu dan diberikan obat konvensional.

17

11. Cara Kerja

Rekrutmen subjek dengan melakukan anamnesis yang mengarah ke

gejala penyakit hipertensi yaitu pusing, rasa berat di kepala, tengkuk

kaku, badan terasa berat.

a. Dokter peneliti melakukan penjelasan tentang maksud dan tujuan

serta jadwal kunjungan ulang penelitian terhadap calon subjek dan

jika subjek bersedia maka diminta untuk menandatangani lembar

persetujuan penelitian (Informed consent).

b. Dokter peneliti selanjutnya melakukan konfirmasi pemeriksaan

untuk konfirmasi terhadap tekanan darah dan skrining terhadap

kriteria inklusi dan eksklusi penelitian

c. Selanjutnya subjek yang eligible diperiksa laboratorium untuk cek

darah rutin, fungsi ginjal dan fungsi hati. Pemeriksaan sampel

darah subjek dilakukan menggunakan alat Hematologi Analyser

dan alat pemeriksaan kimia darah fotometer di laboratorium klinik

setempat yang selalu melakukan kalibrasi internal dan eksternal

secara rutin

d. Jika subjek eligible, maka akan dilakukan randomisasi sehingga

subjek kemungkinan masuk kelompok A (kelompok ramuan jamu)

atau kelompok B (kelompok obat standar HCT), selain itu dokter

peneliti lapangan memberikan saran tentang pola diet yang sehat

dan olahraga yang teratur.

e. Melakukan observasi khasiat (perbaikan gejala klinis) dan

keamanan (kemungkinan efek samping), dan mencatat ramuan

jamu/obat standar HCT yang diberikan seminggu sekali (H7, 14,

21, 28, 35, 42, 49 dan 56)

f. Melakukan pemeriksaan fungsi hati (SGOT, SGPT), fungsi ginjal (

Ureum, Kreatinin), dan darah rutin (Hb, AE, AL, Hct) pada H 0, 28

dan 56

g. Melakukan pemeriksaan tingkat kebugaran dengan SF 36 pada hari

ke-0, 28 dan 56

18

12. Kriteria evaluasi:

Analisis keamanan dan kemanfaatan jamu/obat standar HCT

berdasarkan dokumentasi pencatatan dan pelaporan selama

pengobatan, yang dicatat dalam ”catatanmedis”. Data demografik,

karakteristik subjek, life style, dan riwayat sakit juga

didokumentasi dalam catatanmedis.

a. Evaluasi keamanan:

Semua kejadians ampingan (Adverse Events) selama pengobatan

dicatat dan dievaluasi/dianalisis. Kejadian sampingan didapatkan

berdasarkan observasi dan wawancara terhadap subjek.

Evaluasi kejadian sampingan melalui anamnesis terhadap keluhan

klinis yang tidak ada saat periksa (H0) namun timbul selama

kunjungan ulang (H7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, dan 56). Kejadian

sampingan juga dinilai melalui pemeriksaan laboratorium: darah

rutin (Hb, AL, Hematokrit, dan AE), fungsiginjal (ureum dan

kreatinin) dan fungsihati (SGOT dan SGPT) pada saatperiksa (H0)

dibandingkandenganhari ke-28 dan hari ke-56.

b. Evaluasikemanfaatan

Kemanfaatan (“keberhasilan”) jamu dibandingkan obat standar

HCT didasarkan atas adanya:

(1) adanya perubahan kadar gula darahpuasa dan 2 jam PP pada

H0, 14, 28, 42, dan 56.

(2) Perbaikan gejala klinis

(3) perbaikantingkat kebugaran/kualitas hidup yang dievaluasi

dengan Short Form - 36 (SF – 36) pada hari H 0, H 28 dan H

56.

SF – 36 merupakan alat pengukur kualitas hidup terkait

kesehatan berbentuk kuesioner berisikan 36 butir pertanyaan

yang sudah luas penggunaannya di Indonesia. Pilihan jawaban

19

berkisar antara 2 sampai 6 kemungkinan. SF – 36 mempunyai

sensitivitas yang tinggi. Nilai berkisar 0 sampai dengan 100.

Nilai 100 merupakan kualitas hidup terbaik dan nilai 0 sebagai

kualitas hidup terburuk. Dari 36 pertanyaan akan didapatkan 8

demensi pengukuran, yaitu fungsi fisik (10 butir pertanyaan),

peranan fisik (4 butir), rasa nyeri (2 butir), kesehatan umum (5

butir), fungsi sosial (2 butir), energi (4 butir), peranan emosi

( 3 butir) dan kesehatan jiwa (5 butir). Manfaat pengukuran

kualitas hidup adalah untuk melengkapi pengkajian

keuntungan suatu intervensi pengobatan.

c. Prosedur tindak lanjut/follow-up:

Subjek penelitianakan di follow up selama 8 minggu(H7, 14, 21,

28, 35, 42, 49 dan 56). Bila diperlukan misalnya ada adverse event,

subjek penelitian bisa menghubungi per telpon atau datang

langsung kepada dokter peneliti untuk periksa diluar jadwal kontrol

di atas. Selama kunjungan ulang dilakukan anamnesis

perkembangan gejala klinis, pengamatan dan pengukuran terhadap

adanya perubahan/perbaikan tanda-tanda vital.

Subjek hipertensi dilakukan pemeriksaan tekanan darah setiap

minggu (H7, 14, 21, 28, 35, 42,49, dan 56).

Semua data hasil pemeriksaan dicatat di dalam catatan medis.

Selain itu ditanyakan juga adanya keluhan kejadian efek samping,

dan obat-obat lain /obat konvensional yang diminum.

d. Kriteria out come penelitian khasiat ramuan jamu dibandingkan dengan

obat standar HCT dalam menurunkan tekanan darah sistolik dan atau

diastolik

Parameter outcome : subyek kelompok ramuan jamu dianggap

memberikan respon pengobatan bila terjadi penurunan tekanan

darah sistolik dan atau diastolik tidak berbeda bermakna dengan

20

penurunan tekanan darah sistolik dan atau diastolik kelompok obat

standar HCT.

- Perbaikan bila tekanan darah kembali normal ( TDS <120

mmHg dan atau TDD < 90mmHg)

- Gagal pengobatan, jika subjek selama kunjungan ulang

mengalami perburukan parameter.

- Lost to follow-up: jika subjek tidak dapat di follow-up, yaitu

tidak datang kunjungan ulang 2 kali berturut-turut ke klinik SJ

- Withdrawn of consent: jika subjek mengundurkan diri dari

kesediaanny aikut serta dalam penelitian.

- Pasien didrop sebagai subjek penelitian bila tidak minum

ramuan jamu hiperglikemia atau obat standar metformin

selama lebih dari lima hari.

- Serious Adverse Events (SAE), jika subjek mengalami kejadian

sampingan yang mengancam hidup (menyebabkan kematian)

atau diperlukan perawatan rumah sakit.

e. Gagal Pengobatan

Jika subjek selama kunjungan ulang (H7, 14, 21, 28, 35, 42, 49

dan 56) tekanan darah subjek menetap atau memburuk menjadi

hipertensi derajat sedang atau berat (Systole >160 mmHg atau

Diastolik > 100 mmHg)

f. Pengobatan terhadap gagal pengobatan

Subjek dengan luaran kriteria gagal pengobatan atau SAE, maka

akan mendapatkan pengobatan standar HCT (obat modern) sesuai

dengan protokol pengobatan program yang berlaku dan kalau

diperlukan rawat inap di rumah sakit terdekat.

21

g. Follow up setelah selesai penelitian

Setelah selesai penelitian selama 8 minggu, subjek penelitian diberikan

terapi lanjutan dengan ramuan jamu atau obat standar HCT dengan dosis

yang sama selama 2 minggu tanpa dipungut biaya dan untuk pengobatan

selanjutnya difasilitasi untuk mendapatkan obat standar metformin atau

ramuan jamu

13. Instrumen

- Log book/buku pencatatan untuk subjek saat skrining, rekruitmen dan

hasil laboratorium (H0, 14, 28, 42, dan 56)

- Formulir naskah penjelasan dan informed consent

- Formulir Skrining dan Catatan Medis

- Alat penunjang diagnostik: tensimeter air raksa dan Laboratorium

Klinik.

- SF 36

14. Analisis Data

Ketua Pelaksana dan Peneliti Utama sub protokol memastikan bahwa uji

klinik dilakukan benar-benar sesuai dengan protokol dan semua data

terkumpul dan tercatat dengan benar di dalam catatan medis, baik data

klinik maupun data penunjang (laboratorik).

Peneliti memeriksa kelengkapan data catatan medis, konsistensi, dan jika

ada perubahan/kekeliruan maka perbaikan data harus jelas alasannya,

tercatat tanggal dan paraf peneliti yang mengoreksi.

Data akan diolah dan dianalisis dengan menggunakan program SPSS versi

18, dengan menggunakan rumus uji t tidak berpasangan dan analisis lain

yang sesuai.

22

15. Pertimbangan Etik Penelitian.

Oleh karena menggunakan subjek penelitian manusia (subjek) sebagai

subjek maka diperlukan Persetujuan Etik yang akan dimintakan dari

Komite Etik Badan Litbangkes di Jakarta.

16. Biaya alat, bahan dan pemeriksaan serta tindak lanjut terapi.

Biaya alat, bahan jamu dan pemeriksaan dari dana anggaran DIPA

B2P2TO2T Tawangmangu Tahun 2012.

V. Hasil dan Pembahasan

Telah dilakukan penelitian uji klinik ramuan jamu hipertensi oleh 30 dokter

yang telah mendapatkan pelatihan diklat Saintifikasi Jamu yang berasal dari 10

Kabupaten yaitu Karanganyar, Surakarta, Sragen, Klaten, Semarang, Kendal,

Pekalongan, Bantul, Kulon Progo dan Denpasar serta Klinik Hortus Medicus.

Subjek penelitian yang memenuhi keiteria inklisi dan eksklusi berjumlah 80,

berasal dari 10 kabupaten tersebut.

V.1. Karakteristik Subjek

Karakteristik subjek penelitian ditampilkan pada tabel-5.1.1., tabel-5.1.2.,

diagram-5.1.1, dan diagram-5.1.2.

Tabel-5.1.1. Karakteristik demografi subjek dari kelompok jamu dan kelompok obat standar.

Karakteristik Kelompok jamun (%)

Kelompok obat

standarn (%)

Totaln (%)

χ² p

Umur423,61 0,190- 20 – 50 th 12 (52,2%) 11 (47,8%) 23 (100%)

- > 50 th 28 (50,9%) 27 (49,1%) 55 (100%)

JenisKelamin0,42 0,515- Laki-laki 9(40,9%) 13(59,1%) 22(100%)

- Perempuan 31(55,4%) 25(44,6%) 56(100%)

Pekerjaan

23

11,92 0,064- Tidak bekarja 15(65,2%) 8 (34,8%) 23 (100%)

- Tentara/Polisi/PNS- Peg swasta- Wiraswasta- Buruh/petani/

nelayan- Lainnya

2 (25%)3 (60%)

7 (30,4%)

6 (75%)

7 (63,6%)

6 (75%)2 (40%)

16 (69,6%)

2 (25%)

4(36,4%)

8 (100%)5 (100%)23 (100%)

8 (100%)

11(100%)IMT

3,50 0,623- underweight 1(50%) 1 (50%) 2 (100%)

- normoweight- overweight- obese

22 (50%)10 (47,6%)7 (63,6%)

22 (50%)11(52,4%)4(36,4%)

44(100%)21(100%)9(11,54%)

Tabel-5.1.1. menunjukkan karakteristik demografi subjek dari kelompok

jamu dan kelompok obat standar berdasarkan umur, jenis kelamin, pekerjaan, dan

IMT (Indeks Massa Tubuh) dengan menggunakan analisis statistik Chi Square.

Tidak terdapat perbedaan yang bermakna karakteristik demografi subjek

berdasarkan umur (p =0,190), jenis kelamin (p = 0,515), pekerjaan (p = 0,064),

dan IMT (p = 0,623). Hal ini menunjukkan bahwa secara demografi sampel

adalah homogen atau setara.

Tabel-5.1.2.Karakteristik tekanan darah dan skor kualitas hidup (SF-36) subjek sebelum perlakuan dari kelompok jamu dan kelompok obat standar.

KarakteristikKelompok jamu

Kelompok obat

standar t p

mean SD mean SD

Tekanandarah

Sistolik 154,12 11,20 151,97 9,76 0,90 0,370

Diastolik 94,12 4,65 93,00 7,19 0,82 0,412

SkorKualitashidup

(SF-36)70,91 14,49 73,82 12,54 -0,95 0,081

24

Tabel-5.1.2. menunjukkan kesetaraan pada kedua kelompok, mencakup

tekanan darah (sistolik dan diastolik), dan skor kualitas hidup (SF-36) sebelum

perlakuan. Dengan analisis uji t tidak berpasangan didapatkan hasil bahwa tidak

didapatkan perbedaan yang bermakna dari kelompok jamu dan kelompok obat

standar, rerata tekanan darah sistolik (t = 0,90, p = 0,370 (p>0,05)), rerata tekanan

darah diastolik (t = 0,82, p = 0,412 (p>0,05)), dan rerata skor kualitas hidup (t = -

0,95, p = 0,081 (p>0,05)). Dari hasil ini disimpulkan bahwa rerata tekanan darah

sisto, rerata tekanan darah diastolik, dan rerata skor kualitas hidup sebelum

perlakuan pada kelompok jamu dan obat standar adalah setara atau homogen.

Pada Diagram-5.1.1. menunujukkan bahwa pada kelompok jamu terdapat

dua subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperglikemia, dan tidak ada

subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperkolesterolemia dan

hiperurisemia.Sedangkan subjek penelitian pada kelompok obat standar terdapat

satu subjek yang komorbiditas dengan penyakit hiperglikemia dan

hiperkolesterolemia dan tidak ada subjek yang komorbiditas dengan penyakit

hiperurisemia.

25

Pada Diagram-5.1.2. menunjukkan bahwa pada kelompok jamu terdapat

sembilan subjek yang mempunyai riwayat pengobatan hipertensi sebelumnya,

dan pada kelompok obat standar terdapat tujuh subjek yang mempunyai riwayat

pengobatan hipertensi sebelumnya. Sedangkan subjek yang tanpa pengobatan

hipertensi sebelumnya terdapat 31 subjek pada kelompok jamu, dan 31 subjek

pada kelompok obat standar.

V.2. Kemanfaatan Jamu

Kemanfaatan jamu didasarkan atas adanya perbedaan yang bermakna

tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu, dan tidak

adanya perbedaan bermakna tekanan darah, gejala klinis, dan skor kualitas hidup

pada kelompok jamu dan kelompok obat standar, sebelum dan setelah perlakuan.

Pada Diagram-5.2.1. dan Diagram-5.2.2. ditampilkan perbedaan rerata

tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok

obat standar, diukur pada hari ke-0 (H0), hari ke-7 (H7), hari ke-14 (H14), hari

ke-21 (H21), hari ke-28 (H28), hari ke 35 (H35), hari ke-42 (H49), serta hari ke-

56 (H56).

26

Pada Diagram-5.2.1 dan Diagram-5.2.2. tampak bahwa tekanan darah (baik

sistolik maupun diastolik) pada kedua kelompok mengalami penurunan, sebelum

perlakuan (H0) dibandingkan dengan setelah akhir perlakuan (H56).

Untuk mengetahui apakah perbedaan tekanan darah sebelum (H0) dan

setelah perlakuan (H56) pada kelompok jamu, dilakukan analisis uji t berpasangan

27

tekanan darah sebelum perlakuan (H0) dan setelah akhir perlakuan (H56), yang

ditampilkan pada Tabel-5.2.1.

Tabel-5.2.1. Analisis perbedaan tekanan darah sebelum dan setelah perlakuan pada kelompok jamu.

Tekanan darah

Sebelum perlakuan (H0)

Setelah perlakuan (H56) t p

mean SD mean SD

Sistolik 152,94 10,23 130,15 17,59 10,01 0,000

Diastolik 94,26 4,78 83,82 9,53 6,33 0,000

Tabel-5.2.1. menunjukkan bahwa terdapat perbedaan yang bermakna

tekanan darah sistolik (t = 10,01, p =0,000 (p<0,05)), dan tekanan darah diastolik

(t = 6,33, p = 0,000 (p<0,05)) sebelum dan setelah pemberian jamu (H56). Hal ini

menunjukkan bahwa pemberian jamu (ramuan jamu hipertensi) selama 56 hari

efektif menurunkan tekanan darah.

Apabila dikategorikan apakah ada perbedaan jumlah subjek yang

mengalami normotensi setelah perlakuan (H7, H14, H21, H28, H35, H42, H49,

dan H56) pada kelompok jamu maupun kelompok obat standar, dilakukan analisis

Chi-Square, yang ditampilkan pada Tabel-5.2.2.

28

Tabel-5.2.2. Analisis Perbedaan Jumlah Subjek Normotensi Pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat standar

Intervensi hari ke-

Jumlah subjek Normotensi

²χ pJamun (%)

Obat standarn (%)

H7 7 (12,5%) 4 (10%) 0,78 0,376

H14 14 (35%) 7 (17,5%) 2,72 0,099

H21 17 (42,5%) 9 (22%) 3,79 0,051

H28 20 (52,6%) 10 (27%) 6,13 0,013

H35 21 (58,3 %) 15 (41,6%) 1,70 0,192

H42 19 (52%) 16 (44%) 0,29 0,632

H49 19 (52 %) 18 (50%) 0,022 0,883

H56 21 (58,3%) 19 (52,7%) 0,004 0,949

Pada tabel-5.2.2. menunjukkan bahwa setelah diberikan perlakuan jumlah

subjek yang mengalami normotensi pada kedua kelompok tidak berbeda

bermakna, kecuali pada hari ke-28 (H28). Pada hari ke-28 (x² = 6,135, p = 0,013

(p<0,05)), terdapat perbedaan yang bermakna jumlah subjek yang mengalami

normotensi pada kedua kelompok, dimana kelompok pemberian jamu lebih

banyak ( 52,6 % : 27 % ) daripada pemberian obat standar.

Untuk mengetahui kemanfaatan ramuan jamu hipertensi, dilakukan analisis

uji t tidak berpasangan tekanan darah dan skor kualitas hidup kelompok jamu dan

kelompok obat standar setelah perlakuan, yaitu pada hari ke-28 (H28) dan hari ke-

56 (H56). Hasil analisis ditampilkan pada tabel-5.2.3., tabel-5.2.4., dan tabel

5.2.5.

29

Tabel-5.2.3. Hasil Analisis Perbedaan Tekanan Darah Setelah Perlakuan (H28) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.

KarakteristikKelompok jamu

Kelompok obat

standar t p

mean SD mean SD

Tekanan darah

sistolik pada H28 134,86 17,67 132,97 12,88 0,60 0,143

Tekanan darah

diastolik pada

H28

74,08 45,04 71,25 39,58 0,41 0,685

Tabel-5.2.4. Hasil Analisis Perbedaan Tekanan Darah Setelah Perlakuan (H56) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.

KarakteristikKelompok jamu

Kelompok obat

standar t p

mean SD mean SD

Tekanan darah

sistolik pada H56 129,51 14,39 130,30 15,65 -0,21 0,633

Tekanan darah

diastolik pada

H56

83,82 9,54 83,78 39,45 0,02 0,985

30

Tabel 5.2.5. Hasil Analisis Perbedaan Skor Kualitas Hidup(SF-36) pada Kelompok Jamu dan Kelompok Obat Standar.

Skorkualitashid

up (SF-36)

Kelompokjam

u

Kelompokobatst

andar t p

mean SD mean SD

H28 76,23 15,38 78,80 11,11 -0,81 0,063

H56 79,72 12,42 81,72 9,45 -0,74 0,105

Tabel-5.2.3. dan Tabel-5.2.4. menunjukkan bahwa pada kelompok jamu dan

kelompok obat standar, tidak terdapat perbedaan yang bermakna secara

statistiktekanan darah sistolik pada hari ke-28 (t=0,60, p = 0,143 (p>0,05));

tekanan darah diastolik pada hari ke-28 (t = 0,41, p = 0,685 (p>0,05)); tekanan

darah sistolik pada hari ke-56 (t = -0,20, p = 0,633 (p>0,0)); serta tekanan darah

diastolik pada hari ke-56 (t= 0,02, p = 0,985 (p>0,05)). Sedangkan pada Tabel-

5.2.5. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna pada kedua

kelompok skor kualitas hidup (SF-36) pada hari ke-28 (t = -0,81, p = 0,063

(p>0,05)), dan skor kualitas hidup pada hari ke-56 (t = -0,74, p = 0,105 (p>0,05)).

Hasil tersebut menunjukkan bahwa ramuan jamu hipertensi yang diminum tiga

kali sehari memiliki khasiat yang sama dengan obat hipertensi standar

(hidrochlortiazide 25 mg)dengan dosis satu kali sehari.

Sebelum diberikan perlakuan, sebagian subjek penelitian pada kedua

kelompokmengalami gejala klinis, diantaranya tengkuk kaku/cengeng,

pusing/sakit kepala, pegal linu, dan yang lainnya.

Setelah diberikan perlakuan dengan jamu atau obat standar pada beberapa

waktu, maka gejala klinis pada subjek menghilang. Perbedaan waktu

menghilangnya gejala klinis pada kedua kelompok ditampilkan pada Diagram-

5.2.3.

31

Diagram-5.2.3. menunjukkan bahwa waktu menghilangnya gejala klinis

subjek penelitian pada kelompok jamu adalah sebagai berikut : tengkuk

kaku/cengeng hari ke-24, pusing/sakit kepala hari ke-25, pegel linu hari ke-28,

dan yang lainnya hari ke-11. Sedangkan waktu menghilangnya gejala klinis

subjek penelitian pada kelompok obat standar adalah sebagai berikut : tengkuk

kaku/cengeng hari ke-23 , pusing/sakit kepala hari ke-19, pegel linu hari ke-

21,dan yang lainnya hari ke-18.

Adapun untuk mengetahui kemanfaatan ramuan jamu hipertensi, selain

mengukur parameter tekanan darah, juga dapat dilakukan pengukuran dan

analisis skor kualitas hidup dengan kuisoner SF-36 pada kelompok jamu dan

kelompok obat standar. Analis perbedaan skor SF-36 pada kedua kelompok

ditampilkan pada Tabel-5.2.6.

32

Diagram-5.2.3. Perbedaaan Waktu Menghilangnya Gejala Klinis pada Kelompok Jamu dan kelompok Obat Standar.

Tabel-5.2.6. Analisis Perbedaan skor kualitas hidup setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok obat standar

Skorkualitashid

up (SF-36)

Kelompok

jamu

Kelompok obat

standar t p

mean SD mean SD

H28 76,23 15,38 78,80 11,11 -0,818 0,063

H56 79,72 12,42 81,72 9,45 -0,740 0,105

Tabel-5.2.6. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna

skor kualitas hidup pada hari ke-28 (H28) pada kedua kelompok (t = -0,818, p =

0,063 (p>0,05)); dan skor kualitas hidup pada hari ke-56 (H56) pada kedua

kelompok (t = -0,740, p = 0,105 (>0,05)). Hal ini menunjukkan bahwa perbaikan

skor kualitas hidup setelah perlakuan pada kelompok jamu dan kelompok obat

standar tidak berbeda bermakna secara statistik.

V.3. Keamanan Jamu

Keamanan penggunaan jamu dan obat standar selama perlakuan dapat

dinilai dari hasil anamnesis dan pemeriksaan fisik, serta hasil pemeriksaan

laboratoriumfungsi hati(kadar SGOT dan SGPT), fungsi ginjal (kadar Ureum dan

Kreatinin) subjek penelitian sebelum dan sesudah perlakuan.

Hasil anamnesis dan pemeriksaan fisik pada subjek penelitian kelompok

jamu dan kelompok obat standar selama perlakuan dan sesudah perlakuan tidak

ditemukan efek samping yang bermakna.

Rerata nilai SGOT, SGPT, Ureum, dan Kreatinin kelompok jamu dan

kelompok obat standar ditampilkan pada Tabel-5.3.1.

33

Tabel-5.3.1.Rerata nilai SGOT, SGPT, Ureum, dan Kreatinin kelompok jamu dan Kelompok obat standar

Parameter Kelompok Jamu Kelompok Obat Standar

H0 H28 H56 H0 H28 H56

SGOT 27,93 21,91 20,74 21,50 22,72 21,12

SGPT 21,54 20,71 20,76 22,02 23,67 21,85

Ureum 24,10 25,91 22,38 25,96 29,02 28,19

Kreatinin 0,84 0,87 0,83 0,87 0,91 0,93

Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap

fungsi hati, dilakukan analisis perbedaan kadar SGOT dan SGPT sebelum dan

setelah pemberian jamu dengan uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut

ditampilkan pada tabel-5.3.2. dan tabel-5.3.3.

Tabel-5.3.2. Analisis Perbedaan Kadar SGOT dan SGPT sebelum dan sesudah perlakuan (H28)

Fungsihati

Sebelum

perlakuan (H0)

Sesudah

perlakuan (H28) t p

mean SD mean SD

SGOT 23,31 9,68 21,91 9,43 1,181 0,246

SGPT 21,63 8,45 20,71 8,70 0,829 0,413

34

Tabel-5.3.3. AnalisisPerbedaan Kadar SGOT dan SGPT sebelum dan sesudah perlakuan (H56)

Fungsi hati

Sebelum

perlakuan (H0)

Sesudah

perlakuan (H56) t p

mean SD mean SD

SGOT 23,19 9,80 21,96 9,85 0,817 0,420

SGPT 21,48 8,63 21,98 9,64 -0,277 0,783

Pada Tabel-5.3.2 menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang

bermakna kadar SGOT (t = 1,18, p = 0,246 (p>0,05)) dan SGPT (t = 0,82, p =

0,413 (p>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-

28.

Tabel-5.3.3. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna

kadar SGOT (t = 0,81, p = 0,420 (p>0,05)) dan SGPT ( t = -0,27, p = 0,783

(>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-56.

Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap

fungsi ginjal, dilakukan analisis perbedaan kadar ureum dan kreatinin sebelum

dan setelah pemberian jamu dengan uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut

ditampilkan pada tabel-5.3.4. dan tabel-5.3.5.

Tabel-5.3.4. Analisis Perbedaan Kadar Ureum dan Kreatinin sebelum dan sesudah perlakuan (H28)

Fungsi ginjal

Sebelum

perlakuan (H0)

Sesudah

perlakuan (H28) t p

mean SD mean SD

Ureum 24,12 7,16 25,91 7,85 -1,52 0,138

Kreatinin 0,85 0,201 0,87 0,224 -0,65 0,518

35

Tabel-5.3.5. Analisis Perbedaan Kadar Ureum dan Kreatinin sebelum dan sesudah perlakuan (H56)

Fungsi ginjal

Sebelum

perlakuan (H0)

Sesudah

perlakuan (H56) t p

mean SD mean SD

Ureum 23,44 6,99 24,75 9,93 -0,81 0,422

Kreatinin 0,85 0,201 0,88 0,18 -0,99 0,328

Pada Tabel-5.3.4. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang

bermakna kadar ureum (t = -1,152, p = 0,138 (p>0,05)) dan kreatinin (t = -0,65, p

= 0,518 (p>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari

ke-28.

Tabel-5.3.5. menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang bermakna

kadar ureum (t = -0,81, p = 0,422 (p>0,05)) dan kreatinin ( t = -0,99, p = 0,328

(>0,05)) sebelum dan sesudah pemberian ramuan jamu hipertensi hari ke-56.

Untuk mengetahui pengaruh pemberian ramuan jamu hipertensi terhadap

darah rutin, dilakukan analisis perbedaan kadar hemoglobin, hematokrit, lekosit

dan eritrosit sebelum perlakuan (H0) dan setelah pemberian jamu (H56) dengan

uji t berpasangan. Hasil analisis tersebut ditampilkan pada tabel-5.3.6.

Tabel-5.3.6. Analisis Perbedaan Kadar Hemoglobin, Hematokrit, Lekosit dan Eritrosit Sebelum Perlakuan (H0) dan Setelah Pemberian Jamu (H56)

Darah Rutin

Sebelum

perlakuan (H0)

Sesudah

perlakuan (H56) t p

mean SD mean SD

Hemoglobin 13,51 1,29 13,30 1,25 1,46 0,153

Hematokrit 41,18 3,67 40,12 3,62 2,25 0,310

Lekosit

Eritrosit

8,42

4,78

2,46

0,51

7,89

4,79

2,28

0,88

1,78

0,08

0,084

0,93

36

Pada Tabel-5.3.6 menunjukkan bahwa tidak terdapat perbedaan yang

bermakna kadar Hemoglobin (t = 1,4, p = 0,153 (p>0,05)), Hematokrit (t = 2,25,

p = 0,310 (p>0,05)), Lekosit (t = 1,78, p = 0,084 (p>0,05)), dan Eritrosit (t = 0,08,

p = 0,93 (p>0,05)) sebelum perlakuan (H0) dan sesudah pemberian ramuan jamu

hipertensi (H56).

Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa pemberian ramuan jamu

hipertensi sampai hari ke-56 tidak mengganggu fungsi hati, fungsi ginjal dan

darah rutin.

VI. KESIMPULAN DAN SARAN

KESIMPULAN

1. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari berkhasiat menurunkan

tekanan darah (sistolik dan diastolik) setara dengan obat standar ( HCT ).

2. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari berkhasiat menurunkan

tekanan darah menjadi normal (normotensi) sebesar 58,3 % subjek

penelitian.

3. Pemberian ramuan jamu hipertensi dapat menghilangkan gejala klinis

hipertensi ( pusing/sakit kepala, tengkuk kaku/cengeng dan pegel linu)

subjek penelitian pada waktu yang hampir bersamaan dengan

menghilangnya gejala klinis akibat pemberian obat standar (HCT)

4. Pemberian ramuan jamu hipertensiselama 56 hari menaikkan skor kualitas

hidup (SF-36) setara dengan kenaikan skor kualitas hidup (SF-36) akibat

intervensi obat standar (HCT).

5. Pemberian ramuan jamu hipertensi selama 56 hari tidak ditemukan gejala

efek samping jamu yang serius.

6. Pemberian ramuan jamu hipertensi selama 56 hari tidak mengganggu

fungsi hati, fungsi ginjal dan darah rutin.

37

SARAN

1. Perlu dilakukan uji klinik lanjutan ramuan jamu multi center dengan

desain double blinded sehinggalebih menyempurnakan hasil penelitian ini.

2. Perlu penelitian dengan berbagai bentuk sediaan jamu untuk menambah pilihan bentuk sediaan jamu bagi konsumen.

VII. UCAPAN TERIMA KASIH

Kami menyadari bahwa keberhasilan penelitian ini karena bantuan dan

kerjasama dari berbagai pihak. Oleh karena itu Tim Peneliti mengucapkan

terimakasih dan penghargaan kepada Kepala Badan Litbangkes RI, Tim

Komnas Saintifikasi Jamu, Kepala Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan

Epidemiologi Klinik, Kepala Balai Besar Tanaman Obat dan Obat Tradisional

beserta jajarannya, yang telah memberikan kesempatan dan melancarkan

jalannya kegiatan penelitian sampai dengan selesai.

Kami juga mengucapkan terima kasih kepada dokter peneliti daerah, yang

sudah berperansecara penuh dalam penelitian uji klinik multi center ramuan

jamu.

Semoga hasil penelitian ini bermanfaat bagi masyarakat Indonesia sebagai dasar

dalam pemanfaatan dan pengembangan jamu.

VIII. DAFTAR KEPUSTAKAAN

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor:

003/MENKES/PER /I/ 2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam

Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan. Jakarta. 2010.

2. Badan Litbang Kesehatan. Laporan Riskesdas 2010 (Draft)

3. UU RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

38

4. Lampiran Peraturan Kepala Badan POM RI No: HK.00.05.4.1380

tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Jakarta, 02 Maret 2005.

5. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1076/Menkes/SK/VII/2003

tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional. Jakarta. 2003

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007

tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di

Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Jakarta. 2007.

7. Badan Litbang Kesehatan. Pedoman Observasi Klinik Obat

Tradisional Berbasis Masyarakat. Draft. 2009

8. Himpunan Seminat Apoteker, Industri Obat Tradisional, Daftar Obat

Alam, Edisi III, 2008

9. Badan Litbang Kesehatan. Saintifikasi Jamu dalam Pelayanan

Kesehatan. Simnas Litbangkes, 7 – 8 Desember 2009.

10. Ross C. Brownson, Patrick L. Remington, James R. davis, High Blood

Pressure in Chronic Disease Epidemiology and Control. Second

Edition, American Public Health Assosiation: 262-264

11. Mosterd Arend, D’ Agostino Ralph B, Silbershatz Halit, et.al. Trends

in the Prevalens of Hypertension, Antihypertensive terapy, and left

Ventricular Hypertrophy from 1950 to 1989. 1999; 1221-

1222.December 18,2006

12. Horrison Principles of Internal Medicine, 2001.15 th edition, Mc Grow

Hill, New York

13. Badan Litbang Kesehatan. Laporan penelitian Observasi klinik 4

ramuan jamu dokter saintifikasi jamu, 2011

IX. LAMPIRAN

Lampiran 1.Investigation Brochure

39

Hasil penelitian Badan Litbangkes tahun 2011 dengan judul : “Observasi klinik

formula jamu untuk hipertensi, hiperkolesterolemia, hiperglikemia dan

hiperurisemia” dengan pre-post design selama 28 hari menyebutkan bahwa :

Khasiat Ramuan Jamu :

Ramuan jamu hipertensi dapat menurunkan tekanan darah secara bermakna

setelah pemberian selama 28 hari. Ramuan untuk hipertensi menurunkan tekanan

darah sistolik subjek rata-rata 20 mmHg dan tekanan darah diastolik subjek rata-

rata 10 mmHg.

1) Tekanan darah (TD) sistolik

Hasil penelitian intervensi pemberian ramuan jamu kepada subyek hipertensi

dapat dilihat pada tabel 3 (Tekanan darah sistolik diukur pada hari ke-0, ke-7, ke-

14 , ke-21 dan ke-28).

Tabel 3 Rata-rata tekanan darah sistolik (mmHg) pada berbagai

waktu

Tekanan darah sistolik N Mean Median Sd Hasil Uji

Hari ke 0 143 153,7 150 11,8Hari ke 7 141 146,1 140 15,6 0,000*Hari ke 14 135 142,6 140 14,7 0,000*Hari ke 21 130 138,2 140 13,4 0,000*Hari ke 28 123 134,1 130 13,8 0,000*

*uji wilcoxon membandingkan setiap pengukuran dengan tekanan darah awal (tekanan darah 0)

Rata-rata TD sistolik sebelum mendapat intervensi jamu sebesar 153,7 ± 11,8

mmHg dan dengan median 150 mmHg. Rata-rata nilai TD sistolik subyek

hipertensi pada hari ke-7 menurun sebesar 7,6 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-

14 menurun sebesar 11,1 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-21 menurun sebesar

15,5 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-28 menurun sebesar 19,6 mmHg

dibandingkan hari ke-0. Dengan menggunakan uji Wilcoxon, nampak penurunan

tekanan darah sistolik secara bermakna mulai hari ke-7.

2) Tekanandarah Diastolik

40

Rata-rata TD diastolik sebelum mendapat intervensi jamu sebesar 93,9 ± 7,2

mmHg dan dengan median 90 mmHg. Rata-rata nilai TD diastolik subyek

hipertensi pada hari ke-7 menurun sebesar 5 mmHg. Selanjutnya pada hari ke-14

menurun sebesar 6,9 mmHg . Selanjutnya pada hari ke-21 menurun sebesar 9,6

mmHg . Selanjutnya pada hari ke-28 menurun sebesar 11,3 mmHg dibandingkan

hari ke-0. Dengan menggunakan uji Wilcoxon, nampak penurunan tekanan darah

diastolik secara bermakna mulai hari ke-7.

Tabel 4 Rata-rata hasil pengukuran tekanan darah diastolik pada berbagai waktu

Tekanan darah Diastolik N Mean Median Sd Hasil Uji

Hari ke 0 143 93,9 90 7,2

Hari ke 7 141 89,1 90 8,7 0,00*

Hari ke 14 135 87,0 90 7,8 0,00*

Hari ke 21 130 84,3 80 7,0 0,00*

Hari ke 28 123 82,6 80 6,6 0,00**uji wilcoxon membandingkan setiap pengukuran dengan tekanan darah awal (tekanan darah 0)

Pada awal penelitian 143 subyek hipertensi diberikan jamu hipertensi, pada hari

ke-7 diketahui ada 15 subyek tekanan darahnya sudah kembali normal, pada hari

ke-14 bertambah subyek yang tekanan darahnya normal sebanyak 15 subyek.

Pada hari ke-21 subyek yang tekanan darahnya kembali normal bertambah 23

orang. Dan pada hari ke-28 subyek yang tekanan darahnya kembali normal

bertambah 30 orang.

Tabel 5. Peluang Kesembuhan Subyek Hipertensi

Waktu N Drop Out Subyek Sembuh ProporsiSembuh

ProporsiBelum

Sembuh

ProporsiKumulatif

Belum Sembuh

0 141 0 141 0 - 1,00 1,00

7 141 4 139 14 0,10 0,90 0,90

41

14 123 4 121 15 0,12 0,88 0,79

21 104 5 101,5 25 0,25 0,75 0,59

28 74 44 52 30 0,58 0,42 0,25

Median waktu sembuh adalah 28 hari

Pada tabel X dan grafik Y memperlihatkan peluang kesembuhan pada 141

subyek pada awal intervensi sampai empat minggu kemudian.

Median kesembuhan untuk subyek hipertensi adalah hari ke-28. Sampai dengan

hari ke-7 didapati 10% subyek dengan tekanan darah normal, dan sampai dengan

hari ke 14 ditemukan 12% dan hingga hari ke 28 dijumpai hampir 60%.

Probabilitas untuk menjadi normotensi setelah minum ramuan jamu selama 28

hari untuk hipertensi sebesar 75%.

Keamanan Ramuan Jamu

Jumlah sampel yang diambil dan dianalisis untuk melihat keamanan pemberian

intervensi jamu sebanyak 400 subjek.

Untuk melihat perbedaan faal hati dan faal ginjal antara sebelum dan sesudah

diintervensi dengan pemberian jamu, dilakukan dengan analisis t test.

a. Hipertensi

1) Faal Hati

a) SGOT

Rata-rata kadar SGOT subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu sebesar

23,70 U/l dengan standard deviasi sebesar 5,25 U/l. Rata-rata kadar SGOT

subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 24,05 U/l dengan standard

deviasi 4,33 U/l. Secara deskriptif terlihat nilai SGOT sedikit lebih tinggi

sesudah intervensi pemberian jamu.

Hasil uji t untuk sampel berpasangan didapatkan nilai p = 0,610 (> 0,05), jadi

tidak ada perbedaan yang bermakna rata-rata kadar SGOT sebelum dan

sesudah intervensi pemberian jamu.

b) SGPT

42

Rata-rata kadar SGPT subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu sebesar

24,00 U/l dengan standard deviasi sebesar 5,57 U/l. Rata-rata kadar SGPT

subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 25,85 U/l dengan standard

deviasi 5,52 U/l. Secara deskriptif terlihat kadar SGPT sedikit lebih tinggi

sesudah intervensi pemberian jamu.

Hasil uji t berpasangan didapatkan nilai p = 0,131 (> 0,05), jadi tidak ada

perbedaan yang bermakna rata-rata kadar SGPT sebelum dan sesudah

intervensi pemberian jamu.

2) Faal Ginjal (ureum dan kreatinin)

a) Ureum

Rata-rata kadar ureum subjek hipertensi sebelum diintervensi jamu

sebesar 29,88 U/l dengan standard deviasi sebesar 7,73 U/l. Rata-rata

kadar ureum subjek hipertensi setelah diintervensi jamu sebesar 31,90 U/l

dengan standard deviasi 8,52 U/l. Secara deskriptif terlihat terjadi sedikit

kenaikan kadar ureum sesudah intervensi pemberian jamu. Hasil uji t

berpasangan didapatkan nilai p = 0,150 (>0,05), jadi tidak ada perbedaan

yang bermakna rata-rata kadar ureum sebelum dan sesudah intervensi

pemberian jamu.

b) Kreatinin

Rata-rata kadar kreatinine subjek hipertensi sebelum diintervensi

jamu 0,892 U/l dengan standard deviasi 0,190 U/l. Rata-rata kadar

kreatinin subjek hipertensi setelah diintervensi jamu 0,930 U/l dengan

standard deviasi 0,190. Secara deskriptif terlihat terjadi sedikit kenaikan

kadar kreatinin sesudah intervensi pemberian jamu.

Hasil uji Wilcoxon didapatkan nilai p = 0,055(> 0,05), jadi tidak ada

perbedaan yang bermakna rata-rata kadar kreatinin sebelum dan sesudah

intervensi dengan jamu.

Daun Seledri (Apium graveolens L.)

43

Kandungan kimia pada seledri antara lain 11,21-dioxo-2β,3β,15α-

trihydroxyurs-12-ene-2-O-β-d-glucopyranoside,11,21-dioxo-3β,15α,24-

trihydroxyurs-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, 11,21-dioxo-3β,15α,24-

trihydroxyolean-12-ene-24-O-β-d-glucopyranoside, apigenin-7-O-[2′′-O-(5′′′-O-

feruloyl)-β-d-apiofuranosyl]-β-d-glucopyranoside[4]; manitol, apigenin-7-0-

glukosida, 7,7-di-0-metilamentoflavon ; d-galacturonic acid, l-rhamnose, l-

arabinose, d-galactose . Flavonoid (apiin, apigenin, isoquercitrin), kumarin

(apigravin, apiumetin, apiumoside, bergapten, celerin, celereoside, isoimperatorin,

isopimpinelin, osthenol, rutaretin, seselin, umbeliferon, 8-hydroxy-5-

methoxypsoralen), manitol, minyak atsiri (3-butylftalida, limonen, santalol,

selenin, sedanenolide, eudesmol )

Apii graveolentis herba mempunyai efek hipotensi baik pada penderita

hipertensi maupun pada percobaan hewan pada pengukuran tekanan darah tikus

secara tidak langsung, fraksi asam dari ekstrak etanol memiliki efek penurunkan

tekanan darah yang tidak terlalu besar tetapi stabil. Dalam batas dosis

tertentukekuatan dan lama efek penurunan tekanan darah meningkat dengan

bertambahnya dosis. Kandungan alkaloid dalam sledri juga berefek sedatif dan

antikonsulvan pada tikus.Telah dilakukan penelitian pengaruh pemberian ekstrak

sledri terhadap tekanan darah kucing, hasilnya ternyata mampu menurunkan

tekanan darah 13-17 mm Hg untuk pemberian perasan daun sledri, sedangkan jika

pemberian ekstrak daun sledri dengan cara refluks menurunkan tekanan darah 10-

30 mm Hg. Sledri berefek seperti calcium antagonis, yaitu beraktivitas pada

reseptor pembuluh darah dan akan memberi efek relaksasi.

Daun Kumis kucing (Orthosiphon spicatus (Thunb.) B.B.S. non Bth.)

Bagian tanaman di atas tanah mengandung diterpen tipe-isopimarana

(ortosifol F – J) dan dua senyawa diterpen lain yang disebut tipe-staminana

(staminol A dan staminol B), serta senyawa yang teroksigenasi tinggi dari tipe ini

(staminolakton A, staminolakton B, dan norstaminol A. Di samping itu juga

ditemukan senyawa golongan flavonoid (7,3’,4’-tri-O-metilluteolin, eupatorin,

sinensetin, 5, hidroksi-6,7,3’,4’-tetrametoksiflavon, salvigenin, ladanein,

44

tetrametilskutelarein, 6-hidroksi-5,7,4’-trimetoksiflavon), dan vomifoliol,

aurantiamida asetat, asam rosmarinat, asam kafeat, asam oleanolat, asam ursolat,

asam betulinat, dan β-sitosterol.

Hasil uji klinis campuran daun kumis kucing dan sledri membuktikan

efektivitasnya dalam melawan hipertensi. Sledri berefek seperti calcium

antagonis, yaitu beraktivitas pada reseptor pembuluh darah dan akan memberi

efek relaksasi. Naiknya tekanan darah pada penderita hipertensi menyebabkan

pengencangan pembuluh darah. Sledri bersifat menghambat pengencangan

tersebut sedangkan daun kumis kucing bekerja sebagai -blocker yang

berpengaruh terhadap tekanan darah dan serangan jantung

Daun pegagan (Centella asiatica (L.) Urb.)

Kandungan utamanya adalah triterpena asam asiatat, madekasat dan

madasianat, terutama dalam bentuk esterglikosida, seperti asiaticosia,

madecassosida. Ester glikosida lainnya adalah indosentellosida, brahmosida,

brahminosida, thankunisida, isothankunisida. Kandungan kimia non glikosida

antara lain kuersetin, kaemferol, stigmasterol.

Pemberian ekstrak pegagan secara in vivo pada tikus teranestesi terbukti

dapat menurunkan tekanan darah melalui penurunan daya kontraksi dan denyut

jantung.Pada uji fraksi triterpenoid Centellae Asiaticae Herba (centellase) secara

double blind randomized controlled placebo terhadap 89 orang dengan kasus

hipertensi mikroangiopati, menunjukkan aktivitas antihipertensi secara bermakna.

Tidak ditemukan efek samping pada uji ini. Berdasarkan percobaan ekstrak

etanol, pegagan terbukti memiliki efek antiagregasi platelet dan antitrombosis

yang terlihat dari adanya perpanjangan waktu perdarahan, waktu koagulasi darah,

dan inhibisi agregasi ptatelet serta proteksi terjadinya paralisis pada uji

antitrombosis.

Herba pegagan dapat menyebabkan alergi pada subjek yang peka terhadap

family Apiaceae. Herba pegagan sebaiknya tidak dikonsumsi oleh Ibu hamil dan

menyusui, serta tidak diberikan pada anak-anak tanpa pengawasan tenaga medis.

Penggunaan pegagan secara per oral dapat menimbulkan mual dan tidak nyaman

di perut

45

Apiin dalam daun seledri memiliki efek sebagai vasodilator sedangkan

garam kalium dalam daun kumis kucing memiliki efek diuretika dan keduanya

menghasilkan efek akhir yang sama yaitu penurunan tekanan darah.

Pada praktek Saintifikasi Jamu, setiap formula akan ditambah tiga macam

simplisia yaitu:

Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.) 3 g

Kunyit (Curcuma domestica Val.) 3 g

Meniran (Phyllanthus niruri L.) 3 g

Temulawak digunakan untuk menyegarkan tubuh, melancarkan metabolisme serta

menyehatkan fungsi hati. Kunyit digunakan untuk melancarkan pencernaan,

sedangkan meniran untuk meningkatkan daya tahan tubuh.

46

Lampiran 2. Naskah Penjelasan

NASKAH PENJELASAN

UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI (TEKANAN DARAH DIATAS

NORMAL) DIBANDING OBAT STANDAR HCT

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradional, Badan Litbang Kesehatan Kementerian Kesehatan RI pada bulan Februari sampai dengan Desember 2012 akan melakukan uji klinik penggunaan jamu pada hiperglikemia di klinik dokter saintifikasi jamu. Subyek penelitian adalah pasien yang memenuhi persyaratan yang berobat di Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus B2P2TO2T Tawangmangu dan tempat lain yang ditentukan..Uji Klinis ramuan jamu sebagai penurun gula darah merupakan bagian dari kegiatan Saintifikasi Jamu. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu mengenai khasiat dan keamanan melalui penelitian jamu berbasis pelayanan. Melauli uji klinis, diharapkan diperoleh data ilmiah jamu, sehingga dapat dimanfaatkat oleh masyarakan dan pelayanan kesehatan formal. Jamu yang digunakan adalah jamu warisan leluhur yang secara turun temurun diminum sebagai obat dan telah dilakukan uji praklinik maupun observasi klinik.Subjek penelitian uji klinik adalah pasien yang memenuhi persyaratan yang berobat di Klinik Saintifikasi. Untuk mendukung penelitian ini, kami mengharapkan Bapak /Ibu/Saudara/Saudari berpartisipasi sebagai subjek penelitian dan dipilih secara acak.Pada wawancara akan ditanyakan tentang 1.Keluhan Utama dan Keluhan Tambahan 2. Riwayat penyaki. Juga akan dilakukan pemeriksaan fisik diagnostic pada kepala, dada, perut, dan anggota tubuh secara lengkap. Untuk pemeriksaan laboratorium akan diambil darah 5 kali dalam 8 minggu, sebanyak 3 ml melalui vena cubiti (pembuluh darah balik pada lipat siku tangan) dengan jarum suntik steril, dan satu kali melalui jari manis tangan kiri sebanyak satu tetes, satu jarum suntik untuk satu orang, dan dikerjakan oleh dokter atau analis kesehatan. Pada saat pengambilan darah akan ada sedikit rasa sakit, dan kemungkinan ada hematom (sedikit perdarahan di bawah kulit) namun tidak membahayakan. Sebelum pengambilan darah , kami akan menanyakan hal hal tertentu untuk mengetahui apakah Bapak/Ibu/Saudara/Saudari mempunyai keadaan yang tidak memungkinkan dilakukan pengambilan darah dan keadaan yang mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri akan diberikan ramuan jamu atau obat standar metformin penurun gula darah selama 8 minggu dengan dosis yang telah ditentukan. Selama minum ramuan jamu atau obat standar HCT kemungkinan ada efek samping mual, rasa pahit, banyak buang air besar, buang air kecil atau pusing.Waktu yang tersita untuk wawancara, pemeriksaan fisik, dan pemeriksaan laboratorium diperkirakan sekitar 2 jam.

47

Manfaat langsung dari penelitian ini adalah diketahuinya keadaan kesehatan Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri seperti hasil pemeriksaan fisik diagnostik, laboratorium darah rutin, funsi ginjal, dan fungsi hati.Partisipasi Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri bersifat sukarela tanpa paksaan dan bila tidak berkenan dapat menolak, atau sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa sanksi apapun. Bapak/Ibu/Sdra/Sdri mendapatkan ramuan jamu atau obat standar HCT serta pemeriksaan laboratorium tanpa dipungut biaya. Sebagai tanda terima kasih akan diberikan ganti transportasi dan waktu yang tersita sebesar Rp 50.000,- setiap datang/seminggu sekali ( 8 kali datang dalam 8 minggu)Semua informasi dan hasil pemeriksaan yang berkaitan dengan kesehatan Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri akan dijaga kerahasiaannya dan akan disimpan di B2P2TO2T Tawangmangu dan hanya digunakan untuk pengembangan kesehatan dan ilmu pengetahuan. Semua data tidak akan dihubungkan dengan identitas Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri. Untuk mempertimbangkan keikutsertaan dalam penelitian ini, Bapak/Ibu/Sdra/Sdri mempunyai waktu yang cukup, dan setelah memutuskan untuk ikut serta dalam penelitian bisa menyampaikan kepada peneliti. Apabila Bapak/Ibu/Sdra/ Sdri memerlukan penjelasan lebih lanjut mengenai riset ini, dapat menghubungi Peneliti di B2P2TO2T Tawangmangu, Jl Lawu No 10 Tawangmangu-Karanganyar - Surakarta – Jawa Tengah. Telpon 0271 697010, Fax. 0271 697045 : atau beberapa dokter peneliti pada tiap center sebagai berikut :

Daftar dokter peneliti tiap centerNO NAMA Kab/Kota No Hp

1 dr. Budi Mulyono Kendal 081351117351

2 dr. Andy Setiawan Kendal 085640975585

3 Dr. Hendas Setiawan Semarang 08122889236

4 dr. Desyana Putang Semarang 08122803879

5 dr. Nur Hastuti Surakarta 081229843400

6 dr. Suci Surakarta 081228467188

7 dr Sulis Karanganyar 08122636711

8 dr. Indarwati Karanganyar 08172841310

9 dr. Veronika Agniwi D Yogyakarta 081328418070

10 dr. Setiaji Wibowo Yogyakarta 085292028608

11 dr. Novi Klaten 081325428656

12 dr. Limawan Klaten '081329076592

13 dr. Hergiyanto Sragen 08156737720

14 dr Finuril Sragen 08132988667

48

15 dr. Fitri Damayanti Jakarta 08111190103

16 dr. Risma Jakarta 081310770407

17 dr. Ni Nyoman Lilik A Bali 08123398857

18

dr. Ida Bagus Jelantik

Manuaba Bali 08123896789

19 dr. Agus Triyono B2P2TO2T 081329038465

20 dr Peristiwan Ridha WA B2P2TO2T 081220684181

49

Lampiran 3. Persetujuan Setelah Penjelasa (Informed Concent)

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCENT) SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

Saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai hal yang berkaitan dengan penelitian uji klinik ramuan jamu hipertensi dibanding obat standar di klinik dokter saintifikasi jamu. Saya memutuskan SETUJU / TIDAK SETUJU* untuk berpartisipasi dalam penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan. Bila saya inginkan, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu waktu tanpa sanksi apapun.

Saya : Nama :……………………………………………………………… Umur :……………………………………………………………… Alamat No Subjek :………………………………………………………………

Tanda tangan/cap jempol*:

………….,.............. 2012 …………….,.....................2012

Peneliti, Subjek,

( ......................................) ( ................................................ )

PSP dibuat 2 rangkap :- Responden satu lembar

- Peneliti satu lembar

*Coret yang tidak perlu

50

Lampiran 4. CASE REPORT FORM (CRF)

CASE REPORT FORM (CRF)

No Subjek :…………………………………………

Inisial Subjek :…………………………………………

Umur :.....................................................Tahun

Jenis Kelamin :...............................................................

Alamat : ............................................................................................................................

Pekerjaan :……………………………………………………………………………………….

Pendidikan : ……………………………………………………………………………………….

Berat badan :……………………Kg

Tinggi badan :…………………..Cm

Keluhan Utama :..............................................................................

Keluhan Tambahan :.............................................................................

Riwayat Penyakit Sekarang :..............................................................................

...........................................................................

…………………………………………….............

(…………………………..) ……… - ………… - 2012 Investigator’s Signatute Date

51

INFORMED CONSENT

Tanggal ditandatanganinya Informed Consent : ........-……..-……..

KRITERIA INKLUSI

Apakah subjek memenuhi kriteria inklusi berikut? Ya Tidak

- Subjek berusia antara 20-65 tahun

- Subjek hiperkolesterolemia (kolesterol total 200-300

mg/dl) untuk subjek hipekolesterolemia

- Menandatangani informed consent sebelum segala

kegiatan yang berhubungan dengan penelitian dimulai

KRITERIA EKSKLUSI

Apakah subjek memenuhi kriteria eksklusi berikut ? Ya Tidak

Perempuan hamil atau menyusui (berdasarkan

pengakuan)

Subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap

penyakit yang diobservasi.

Subjek mengalami komplikasi penyakit yang berat

52

Investigator’s Signatute Date

Monitor Checked

Subjek mengalami kegawatdaruratan lain

Subjek mempunyai penyakit penyerta lain yang

mempengaruhi kondisi klinis zat teruji

RIWAYAT PENYAKIT DAHULUNo Penyakit Tahun Diagnosa

1

2

3

4

5

RIWAYAT PENGOBATAN PENYAKIT SEKARANG

No Jenis Obat/Tindakan Tanggal Pemberian obat/ Tindakan

Dosis Lama Pemberian Obat

1

2

3

4

5

TANDA VITAL

Tanda vital Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari

lain*

Tanggal Periksa

Tekanan Darah

(…..mm Hg)

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

Nadi (…….x/menit)

53

Investigator’s Signatute Date

Monitor Checked

Pernapasan (….x/menit)

Suhu Aksila (…C)

*Kalau perlu

TANDA VITAL

Tanda vital Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari

lain*

Hari

lain*

Tanggal Periksa

Tekanan Darah

(…..mm Hg)

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

S……….

D……….

Nadi (…….x/menit)

Pernapasan (….x/menit)

Suhu Aksila (…C)

TEMUAN GEJALA KLINIS

Gejala Klinis Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari

lain*

Tanggal Periksa

Gejala Klinis Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari

lain*

Hari

lain*

54

Tanggal Periksa

TEMUAN PEMERIKSAAN FISIK:

Pemeriksaan Fisik Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari

Lain*

Tanggal Periksa

Pemeriksaan Fisik Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari

lain*

Hari lain*

Tanggal Periksa

55

*Kalau perlu

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM

Jenis Pemeriksaan Hari 0 Hari 14 Hari 28 Hari 42 Hari 56 Hari

lain*

Tanggal Periksa

Gula darah puasa (mg/dL)

Gula darah 2 jam PP

(mg/dL)

Kolesterol Total (mg/dL)

Kolesterol total (mg/dL)

Hemoglobin (gr/dL)

Jumlah Eritrosit (x10³/uL)

Jumlah Lekosit (x10³/uL)

Jumlah Trombosit

(x10³/uL)

Hematocrit (%)

SGOT (U/L)

SGPT (U/L)

56

Ureum (mg/dL)

Kreatinin (mg/dL)

INTERVENSI

Intervensi :……………………………dosis :………………………………

Tanggal ............ - ………… - 2012 s/d ………. - ……….. - 2012

Lama Intervensi………………....Minggu/Hari*

TERAPI LAIN

Tanggal Terapi Dosis AlasanTerapi

........-……-2012 s/d …...-……...-2012

........-……-2012 s/d …....-….…..-2012

........-……-2012 s/d …...-……...-2012

........-……-2012 s/d …….-……...-2012

........-……-2012 s/d …….-…..….-2012

PENILAIAN SF 36 H0No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d

57

* = jika perlu

PENILAIAN SF 36 H28No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d

PENILAIAN SF 36 H56No Jwb Nilai No Jwb Nilai No Jwb Nilai1 4a 9c2 4b 9d3a 4c 9e3b 4d 9f3c 5a 9g3d 5b 9h3e 5c 9i3f 6 103g 7 11a3h 8 11b3i 9a 11c3j 9b 11d

KEJADIAN ADVERSE EVENTSApakah Subjek mengalami kejadian yang tidak diharapkan selama intervensi? Jawab:

…………………

Jika ya, Sebutkan :

1. …………………………...................................................................

Kapan :…………………................................................................

Penatalaksanaan :………………………………………………….

2. ………………………….................................................................

Kapan :…………………..................................................................................

58

Penatalaksanaan :………………………………………………………………..

3. . ………………………….................................................................................

Kapan :…………………..................................................................................

Penatalaksanaan :………………………………………………………………..

CATATAN TAMBAHAN (bila ada)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(…………………………..) ……… - ………… - 2012 Investigator’s Signatute Date

59

Lampiran 5.Formulir Penapisan (Skrining) Subjek

No. Skrining

Tgl. Kunjungan //

LOKASI KLINIK

Nama Klinik SJ

Alamat

Kota/Kabupaten

DATA DEMOGRAFIK

Inisial Subjek

Alamat Subjek

Pendidikan

Pekerjaan

Tgl. lahir / prakiraan

umur

///...............th

Jenis kelamin 1. Laki 2. Perempuan

Berat Badan ……………..Kg ,

Tinggi Badan ..................... Cm

Lingkar perut ...................... Cm ,

Riwayat penyakit keluarga: 0. TIDAK 1. YA

Jantung Diabetes

Nyeri otot/sendi Lainnya , sebutkan ...................

Kegemukan 0. TIDAK 1. YA

Merokok 0. TIDAK 1. YA

Tekanan Darah

(mmHg)

......./....... (1. Hipo 2. Normal 3. Hiper)

60

Kriteria inklusi

Usia ≥ 20 tahun,

Dengan: Hipertensi

Bersedia minum jamu atau obat standar sesuai protokol

Bersedia mengikuti penelitian/jadwal follow up

Bersedia menandatangani informed consent

Subjek memenuhi kriteria inklusi ? 0. TIDAK 1. YA

Kriteria eksklusi

Ibu hamil atau menyusui (berdasarkan pengakuan)

subjek mengkonsumsi obat yang mempengaruhi terhadap

penyakit yang diobservasi

Subjek dengan komplikasi penyakit berat (misal kanker stadium

lanjut/terminal)

Subjek memenuhi kriteria eksklusi ? 0. TIDAK 1. YA

Jika YA, sebutkan alasan ..................................................

Pernyataan persetujuan subjek penelitian

Tanda tangan informed consent 0. TIDAK 1. YA

Tanggal persetujuan ikut penelitian //

Apakah Subjek memenuhi persyaratan untuk ikut dalam penelitian?

0. TIDAK 1. YA

Nomor Kode Identitas Subjek

Tanda Tangan Peneliti Daerah : Tanggal://

Tanda Tangan Peneliti Utama : Tanggal://

61

Lampiran 6. Catatan Medis Subjek Penelitian

CATATAN MEDIK

UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI

DIBANDING OBAT STANDAR HCT

Tanggal Periksa Pertama : .............../.................../..........................

No. Subjek : ................................................................

Nama Subjek : ................................................................

Umur :........................................Tahun

Jenis Kelamin : 1. pria 2. wanita

Alamat : ....................................................................................................

Pekerjaan :1 Tidakbekerja 2 Sekolah 3 Tentara/Polisi/PNS 4 Pegawai

Swasta

5 Wiraswasta 6 Buruh/Petani/Nelayan 99Lainnya, sebutkan _______

Pendidikan : 1 TidakSekolah 2 Tidak Tamat SD 3 Tamat SD 4 Tamat SLTP

5 Tamat SLTA 6 Tamat Perguruan Tinggi (Diploma, S1, S2, S3)

Keluhan Utama :....................................................................................

Keluhan Tambahan :....................................................................................

Riwayat Penyakit Sekarang :....................................................................................

Berat badan :....................................Kg, Tinggi Badan :.....................Cm

RIWAYAT PENGOBATAN PENYAKIT SEKARANG

No.Obat/ Tindakan/ Operasi(Mohon sebutkan)

Tanggal pemberian obat / tindakan(TGL/BLN/THN)

Dosis Lama pemberian obat

62

RIWAYAT PENYAKIT DAHULU

No. Penyakit (Mohon sebutkan) Tahun Diagnosis

1

2

3

RIWAYAT PENYAKIT KELUARGA

No.Nama Penyakit

Hubungan keluarga1.Kakek 2.Nenek 3.Ayah 4.Ibu

5.Paman 6.Bibi 7.Kakak/Adik

Umur pertama didiagnosis (th)

1

2

3

63

Tanda Vital:

Tanda vital Hari

Datang

(H0)

Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari

lain*

Tanggal Periksa

Tekanan Darah (mmHg)

S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

Nadi (….x/m) …. …. …. …. …. ….

Pernapasan (…x/m) …. …. …. …. …. ….

Suhu Aksila (…C)…. …. …. …. …. ….

*Kalau perlu

T a nda Vital :

Tanda vital Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari

lain*

Hari

lain*

Tanggal Periksa

Tekanan Darah (mmHg) S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

S:

D:

Nadi (….x/m)…. …. …. …. …. ….

64

Pernapasan (…x/m) …. …. …. …. …. ….

Suhu Aksila (…C)…. …. …. …. …. ….

*Kalau perlu

Gejala klinis:

Gejala klinis Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari*

Lain

Tanggal Periksa

Tidak enak badan

Sakit kepala

Tengkuk Kaku

Pandangan kabur

Pusing

Pegal linu

Kesemutan

Badan Lemas

Mual

Muntah

Sakit ulu hati

Sakit perut

Mencret

65

Kelemahan anggota

gerak

Lain-lain, sebutkan:

*Kalau perlu

Beri tanda : V bila ada gejala

- bila tidak ada gejala

Gejala klinis:

Gejala klinis Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari

lain*

Hari

lain*

Tanggal Periksa

Tidak enak badan

Sakit kepala

Tengkuk Kaku

Pandangan kabur

Pusing

Pegal linu

Kesemutan

Badan Lemas

Mual

Muntah

Sakit ulu hati

Sakit perut

66

Mencret

Kelemahan anggota

gerak

Lain-lain, sebutkan:

*Kalau perlu

Beri tanda :

V bila ada gejala

_ bila tdk ada gejala

PemeriksaanFisik:

Pemeriksaan Fisik Hari 0 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28 Hari

Lain*

Tanggal Periksa

Keadaan umum 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Konjungtiva,

sklera mata

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Telinga, hidung,

tenggorokan

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem

pernapasan

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem

kardiovaskuler

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Abdomen 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem penunjang 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1 0 /1, jika 1

67

.............. ............. .............. ............. .............. .............

Sistem syaraf 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem motorik 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Lainnya,

Sebutkan_______

Pemeriksaan Fisik Hari 35 Hari 42 Hari 49 Hari 56 Hari Lain* Hari Lain*

Tanggal Periksa

Keadaan umum 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Konjungtiva,

sklera mata

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Telinga, hidung,

tenggorokan

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem

pernapasan

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem

kardiovaskuler

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Abdomen 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

68

Lingkari 0= Normal, 1= Abnormal

..............

Sistem penunjang 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem syaraf 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Sistem motorik 0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika

1

..............

0 /1, jika 1

.............

0 /1, jika 1

..............

0 /1, jika 1

.............

Lainnya,

Sebutkan_____

69

Lingkari 0= Normal,

1= Abnormal

PEMERIKSAAN LABORATORIUM

UJI KLINIK RAMUAN JAMU HIPERTENSI DIBANDING OBAT

STANDAR HCT

Jenis Pemeriksaan Hari 0 Hari 14 Hari 28 Hari 42 Hari 56 Hari Lain*

Tanggal Periksa

Hemoglobin

(g/dL))

Jumlah Lekosit

Jumlah Eritrosit

Hematokrit

SGOT

SGPT

Ureum

Kreatinin

*Jika perlu

70

Lampiran 7. Pemantauan minum Formularium Jamu atau obat standar

(Setiap subjek penelitian kontrol setiap minggu sekali, dokter peneliti meminta

form pemantauan minum formula jamu/obat standar yang telah diisi dan

menganalisis isiannya dan dikomfirmasikan bila perlu, kemudian memberikan

form pamantauan yang baru agar dicontreng sewaktu minum obat, serta

menganjurkan kepada subjek penelitian agar minum ramuan jamu/obat standar

secara teratur setiap hari)

Minggu I ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu /

Obat Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi siang sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

71

Minggu II ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

Minggu III ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

72

Minggu IV ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Ketererangan

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

Minggu V ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

73

Minggu VI ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

Minggu VII ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

74

Minggu VIII ( Hari..................Tanggal.......................(waktu kontrol/pemberian form

pemantauan minum ramuan jamu/obat standar))

Lingkari 0 = Tidak minum, 1 = Ya minum

Hari

ke :

Minum Jamu / Obat

Standar

Jika 0, kenapa?

Pagi Siang Sore

1 0/1 0/1 0/1

2 0/1 0/1 0/1

3 0/1 0/1 0/1

4 0/1 0/1 0/1

5 0/1 0/1 0/1

6 0/1 0/1 0/1

7 0/1 0/1 0/1

75

Lampiran 8. Formulir Short Form – 36 (SF-36)

Jawaban semua pertanyaan dengan memberikan tanda pada angka yang tertera di

belakang pertanyaan sesuai dengan jawaban yang menurut anda benar. Apabila

anda tidak merasa yakin, pilihlah jawaban yang menurut anda paling sesuai

1. Secara umum, menurut anda kondisi kesehatan anda (lingkari salah satu).

Sempurna................................................................................................... 1

Sangat baik................................................................................................ 2

Baik............................................................................................................3

Cukup baik.................................................................................................4

Buruk......................................................................................................... 5

2. Dibandingkan kondisi satu tahun lalu, bagaimana anda, menggambarkan kon-

disi kesehatan anda secara umum saat ini ? (lingkari salah satu)

Lebih baik daripada satu tahun yang lalu.................................................. 1

Kadang-kadang lebih baik daripada satu tahun yang lalu......................... 2

Sama saja dengan satu tahun yang lalu......................................................3

Kadang-kadang labih buruk daripada satu tahun yang lalu.......................4

Lebih buruk daripada satu tahun yang lalu................................................5

3. Pertanyaan di bawah ini mengenai aktivitas yang dapat anda lakukan sehari-

hari. Apakah kesehatan anda sekarang membatasi aktivitas tersebut ? Bila ya,

seberapa besar ? (Lingkari salah satu angka pada setiap baris)

Aktivitas Ya,

Banyak

membatasi

Ya, sedikit

membatasi

Tidak sama

sekali

76

a. Aktivitas berat, seperti berlari, mengangkat

benda berat, mengikuti aktivitas olah raga.

1 2 3

b. Aktivitas sedang, seperti memindahkan

meja, membersihkan lantai, bersepeda san-

tai atau berjalan cepat

1 2 3

c. Mengangkat atau membawa barang belan-

jaan / kebutuhan rumah tangga

1 2 3

d. Menaiki beberapa anak tangga sekaligus 1 2 3

e. Meaniki satu demi satu anak tangga 1 2 3

f. Membungkuk, berlutut, gerak badan ringan 1 2 3

g. Berjalan lebih 1 kilimeter 1 2 3

h. Berjalan ½ kilometer 1 2 3

i. Berjalan 100 meter 1 2 3

j. Mandi dan berpakaian sendiri 1 2 3

4. Selama 4 minggu terakhir, apakah anda mengalami masalah seperti di bawah

ini dengan pekerjaan atau pekerjaan sehari-hari, sebagai akibat dari kondisi

kesehatan fisik anda ? (lingkari salah satu angka pada setiap baris)

Ya Tidak

a. Mengurangi sebagian besar waktu bekerja atau beraktivi-

tas lain

1 2

b. Pekerjaan terpaksa diselesaikan sebelum anda

menginginkan selesai

1 2

c. Dibatasi pada beberapa macam pekerjaan atau aktivitas

lain

1 2

d. Mengalami kesulitan melakukan pekerjaan atau aktivitas

lain (memerlukan usaha tambahan)

1 2

5. Selama 4 minggu apakah anda mengalami masalah seperti di bawah ini den-

gan pekerjaan anda atau aktivitas lain sebagai akibat dari adanya masalah

emosional (seperti perasaan depresi atau ansietas) ?

(Lingkari salah satu angka pada setiap baris)

77

Ya Tidak

a. Mengurangi sebagian besar waktu bekerja atau beraktivi-

tas lain

1 2

b. Pekerjaan terpaksa diselesaikan sebelum anda

menginginkan selesai

1 2

c. Tidak dapat mengerjakan pekerjaan atau aktivitas lain se-

cara teliti seperti biasanya

1 2

6. Selama 4 minggu terakhir, dalam hal apa kesehatan fisik atau masalah emo-

sional mempengaruhi aktivitas normal anda dalam kegiatan sosial dengan

keluarga, teman, tetangga dan kelompok ? (Lingkari salah satu)

Tidak mempengaruhi sama sekali............................................................. 1

Sedikit mempengaruhi............................................................................... 2

Agak mempengaruhi..................................................................................3

Cukup mempengaruhi................................................................................4

Sangat mempengaruhi............................................................................... 5

7. Seberapa besar rasa nyeri secara fisik yang anda alami selama 4 minggu ter-

akhir ?

Tidak pernah.............................................................................................. 1

Sangat ringan............................................................................................. 2

Ringan........................................................................................................3

Sedang....................................................................................................... 4

Berat...........................................................................................................5

Sangat berat............................................................................................... 6

8. Selama 4 minggu terakhir seberapa besar rasa nyeri mempengaruhi pekerjaan

sehari-hari anda (Termasuk pekerjaan di dalam dan di luar rumah)

(Lingkari salah satu)

Tidak mempengaruhi sama sekali............................................................. 1

78

Sedikit mempengaruhi............................................................................... 2

Agak mempengaruhi..................................................................................3

Cukup mempengaruhi................................................................................4

Sangat mempengaruhi............................................................................... 5

9. Pertanyaan di bawah ini adalah tentang bagaimana perasaan anda dan berapa

lama perasaan itu ada selama 4 minggu terakhir. Untuk setiap pertanyaan

berikan satu jawaban yang terdekat dengan perasaan anda yang anda rasakan.

Berapa lama dalam 4 minggu terakhir hal itu ada ? (Lingkari salah satu angka

pada setiap baris)

Sepanjang

waktu

Sebagian

besar

waktu

yang ada

Agak

banyak dari

waktu yang

ada

Beberapa

waktu

Sebagian

kecil dari

waktu

yang ada

Tidak

pernah

ada

a. Apakah anda penuh

semangat ?

1 2 3 4 5 6

b. Apakah anda

merasa sangat

tegang ?

1 2 3 4 5 6

c. Apakah anda per-

nah merasa tengge-

lam dalam kesedi-

han sehingga tidak

ada yang dapat

membuat anda ba-

hagia ?

1 2 3 4 5 6

d. Apakah anda per-

nah merasakan ke-

tenangan dan

kedamaian ?

1 2 3 4 5 6

e. Apakah anda 1 2 3 4 5 6

79

merasa bertenaga ?

f. Pernahkah anda ke-

hilangan semangat

dan muram ?

1 2 3 4 5 6

g. Apakah anda

merasa patah se-

mangat ?

1 2 3 4 5 6

h. Pernahkah anda

menjadi orang yang

bahagia ?

1 2 3 4 5 6

i. Apakah anda

merasa lelah ?

1 2 3 4 5 6

10. Selama 4 minggu terakhir berapa lama kesehatan fisik atau masalah emo-

sional mempengaruhi aktivitas sosial ? (Seperti mengunjungi teman, saudara

dll)

Sepanjang waktu........................................................................................1

Sebagian besar waktu................................................................................ 2

Beberapa waktu......................................................................................... 3

Sebagian kecil waktu................................................................................. 4

Tidak pernah.............................................................................................. 5

11. Seberapa setuju atau tidak setujukah pertanyaan di bawah ini menurut anda ?

Sangat

setuju

Sebagian

besar

setuju

Tidak

tahu

Sebagian

besar

tidak

setuju

Tidak

setuju

sama

sekali

a. Saya tampak lebih mudah

menderita sakit dari pada

orang lain

80

b. Saya sehat seperti yang orang

lain ketahui

c. Saya memperkirakan kese-

hatan saya akan memburuk

d. Kesehatan saya sempurna

81