infus kalsium untuk mencegah sindroma hiperstimulasi ovarium double blind rct

8/18/2019 Infus Kalsium Untuk Mencegah Sindroma Hiperstimulasi Ovarium Double Blind RCT

1/77

Infus Kalsium untukmencegah sindroma

hiperstimulasi ovariumdouble blind RCT

Critical Appraisal


2/77

• Tujuan – Untuk menilai kegunaan infus kalsium

sebagai suatu strategi untuk mencegah

OHSS pada wanita berisiko tinggi yangdilakukan terapi I!"ICSI

• #esain – #ouble blinded $CT


3/77

• Tempat – #epartemen O%&I' $S (endidikan dan

klinik I! swasta

• (asien – )** wanita yang berisiko mengalami OHSS

yang menjalankan siklus terapi I!"ICSI


4/77

• Inter+ensi – &rup inter+ensi ,grup-. n/-**0 menerima I

infus -* cc -*1 calsium gluconate dalam

-**cc 'aCl *.21 pada hari O(U dan hari-.).3 setelahnya – &rup plasebo ,grup). n/-**0 menerima I

infus -**cc 'aCl *.21 pada hari O(U dan

hari -.).3 setelahnya


5/77

• 4uaran utama – 5ejadian OHSS

• Hasil

– 5ejadian OHSS lebih tinggi bermakna padakelompok plasebo ,grup)0 dibandingkelompok infus kalsium ,grup-0 6 )3 ,)310 +s7 ,7108 OHSS derajat sedang lebih tinggi

pada grup) dibanding grup- 6 9 ,910 +s -,-10 dan OHSS berat juga lebih tinggi padagrup) dibanding grup- 6 : ,:10 +s * ,*10


6/77

• 5esimpulan – Infus I kalsium efektif mengurangi kejadian

OHSS tanpa menurunkan pregnancy rate

• 5ata kunci – OHSS. infus kalsium. $CT. (CO


7/77

#efinisi OHSS• (eningkatan permeabilitas +askular yang

selanjutnya berakibat timbunan cairan

pada ruang ketiga ascites. abdominaldiscomfort . distensi abdomen.pembesaran o+arium


8/77

OHSS

;arly onset


9/77

Pencegahan OHSS

Coasting


10/77

Patofisiologi OHSS

;&!Infus kalsium


11/77

MT!RI " M!TO#!

• #ouble blind $CT• I! center 6 5asr Al aini I! center. Cairo

Uni+ersity < =iddle ;ast I! center.

&i>a. =esir • Oktober )*--?September )*-3 pada

pasien yang berisiko tinggi terjadi OHSS

– 5adar ;) pada hari hC& @)** pg"ml – =inimal )* folikel @ -* mm pada hari

pemberian hC&


12/77

• 5riteria ekslusi 6 – ;) @ B*** pg"ml risiko OHSS berat – Aritmia

– =enggunakan digitalis


13/77

• (enghitungan jumlah sampel untuk mengujihipotesis6• dengan power 9*1 dan kemaknaan *.* ,type I

error0• mencegah tipe II error ,rate OHSS pada kontrol

-B.)1. pada infus kalsium 3.B10

87 sampel utk masing2 kelompok


14/77


15/77

• ))* pasien dirandom dgn tabel randomkomputer

• Amplop yang berisi alokasi grup partisipan

disiapkan tiap ): jam di lokasi yg berbedadgn tempat penelitian dan dikirim keperawat jaga yang akan membuka amplop

sebelum O(U• (asien dan petugas yang memfollow updilakukan blinding untuk menghindari bias


16/77

• &rup infus kalsium grup- – menerima infus I -* cc -*1 calsium

gluconate dalam )**cc 'aCl *.21 yang

diberikan dalam waktu 3* menit pada hariO(U dan hari -.).3 setelahnya

• &rup plasebo ,grup). n/-**0 – menerima )**cc 'aCl *.21 yang diberikan

dalam waktu 3* menit pada hari O(U danhari -.).3 setelahnya


17/77

• Semua pasien menjalani siklus ICSI long protocol


18/77

4uaran• (rimer kejadian OHSS• Sekunder

– OHSS ringan. sedang. berat – !ertili>ation rate – Implantation rate – Chemical pregnancy – Clinical pregnancy – Ongoing pregnancy – ;arly miscarriage – 4i+e birth rate


19/77

Penilaian dera$at OHSS

Gejala OHSSringan

OHSSsedang

OHSSberat

Subjektif

-(el+ic discomfort- distensi abdomen-

Sulit bernafas-(embesaran o+arium

Objektif

-Cairan di ca+um douglas-Cairan di sekitar uterus ,pel+is0-

Cairan disekitar usus-Hematokrit @:1-D%C @-E***"ul-4ow urin output ,FB** ml"):jam0


20/77

Clinical pregnancy

%


21/77

Tabel %


22/77

Tabel &


23/77

• Insiden OHSS sedang < berat lebih rendahpada grup infus kalsium tanpa penurunanimplantation rate dan pregnancy rate

•

(eran kalsium dalam mencegah OHSS padapenelitian eksperimental sebelumnya peningkatan kadar kalsium menghambatcA=( menstimulasi sekresi renin

menurunkan angiotensi II

mengurangim$'A ;&! dan ekspresi protein pada sellutein granulosa


24/77

• &urgan infus kalsium glukonatmencegah OHSS dengan menurunkansekresi renin dari sel granulosa

• 5istou

$CT pada tikus 8 kalsium efektifmengontrol permeabilitas +askular

• 'aredi cabergolin dan infus kalsium

sama efektif dalam mencegah OHSS


25/77

• 5ekurangan penelitian ini adalah tidak adanyapemeriksaan laboratorium untuk memeriksa kadar;&!. kalsium dan renin

• 5ekuatannya adalah karena ini adalah penelitian

$CT double blind pertama yang menilai efektifitasinfus kalsium dalam mencegah OHSS

5;SI=(U4A'

• Infus kalsium efektif dalam mencegah OHSS padapasien?pasien berisiko tinggi tanpa berefek negatifpada luaran kehamilan


26/77

CRITIC'PPRIS'


27/77

CRITICAL APPRAISAL WORKSHEET (CAW) (1991)

(1) () (!)

Can "#$ %ind t&isin%#r'ati#n in t&e

aer

Is t&e *a" t&is *as d#ne ar#ble'

+#es t&is r#ble't&reaten t&e

,alidit" #% t&est$d"

1- W&at is t&e resear.&/$esti#n and0#r

&"#t&esis

- W&at is t&e st$d"t"e

!- W&at is t&e re%eren.e#$lati#n W&at aret&e sa'ling %ra'eand sa'ling'etd

Is it .#n.erned *it& t&e i'a.t#n an inter,enti#n

.a$salit" #r deter'iningt&e 'agnit$de #% a &ealt&r#ble'

Is t&e st$d" t"e ar#riate t#t&e resear.& /$esti#n

Is t&e sa'ling %ra'e

ar#riate %#r t&ere%eren.e #$lati#n

Is t&ere sele.ti#n bias

I% n#t * $se%$l aret&e res$ltsr#d$.ed b" t&is

t"e #% st$d"+# t&ese t&reaten t&e

e2ternal ,alidit" #%t&e st$d"


28/77

• (ertanyaan penelitian – Apakah infus kalsium dapat mencegah kejadian

OHSS pada pasien berisiko tinggi yang menjalaniterapi siklus I!"ICSI

– 'ull Hipotesis 6 tidak terdapat perbedaan kejadianOHSS pada kelompok infus kalsium dan plasebo

– OHSS merupakan suatu komplikasi serius dengantingginya kemungkinan morbiditas dan mortalitas

sehingga dibutuhkan strategi yang tepat untukmencegah kejadiannya tanpa menurunkankeberhasilan siklus I!"ICSI


29/77

• #esain penelitian – #ouble blind $CT – $CT yang paling baik untuk mengetahui efek suatu terapi

•

(opulasi penelitian – (asien I!"ICSI yang berisiko tinggi mengalami OHSS – Sampel didapat dari ) I! center – Tidak dilakukan randomisasi dalam memilih pasien yang akan

diikutkan dalam penelitian pasien dibatasi dengan waktu

penelitian kemungkinan karena terbatasnya jumlah pasienyang memenuhi kriteria inklusi dan bersedia ikut dalampenelitianE

– 'amun hal ini tidak mempengaruhi +aliditas eksternalpenelitian dimana hasil penelitian ini dapat tetap diterapkan

pada populasi umum



30/77


(1) () (!)

Can "#$ %ind t&is

in%#r'ati#n in t&eaer

Is t&e *a" t&is *as

d#ne a r#ble'

+#es t&is r#ble'

t&reaten t&e ,alidit" #%t&e st$d"

3- W&at are t&e st$d" %a.t#rs and * are

t&e" 'eas$red

4-W&at are t&e#$t.#'e %a.t#rsand * are t&e"

'eas$red

Is t&ere 'eas$re'enterr#r

a- Are all rele,ant#$t.#'es assessed

b-Is t&ere 'eas$re'ent

err#r

Is 'eas$re'ent err#ran i'#rtant s#$r.e #%bias

a-H#* i'#rtant are #'itted #$t.#'esb-Is 'eas$re'ent err#r

an i'#rtant s#$r.e#% bias


31/77

• (emapar 6 induksi o+ulasi G infus kalsiums

induksi o+ulasi G infus 'acl

(engukuran paparan 6- Induksi o+ulasi dosis obat yang dibutuhkan- Infus kalsium ,mg obat yang diberikan0- tidak ada bias pada pengukuran study

factor"paparan


32/77

• 4uaran utama yang dinilai adalah kejadian OHSS• 4uaran sekunder

– OHSS ringan. sedang. berat – !ertili>ation rate –

Implantation rate – Chemical pregnancy – Clinical pregnancy – Ongoing pregnancy – ;arly miscarriage

– 4i+e birth rate• OHSS didiagnosis dan diklasifikasikan menurut 5riteria

H$'aidan menjadi ringan sedang berat berdasarkanadanya gejala subjektif dan objektif


33/77

• OHSS didiagnosis dan diklasifikasikan menurut 5riteriaH$'aidan menjadi ringan sedang berat berdasarkanadanya gejala subjektif dan objektif

• kemungkinan bias dalam penentuan kriteria OHSS

dapat dikurangi karena selain berdasarkan gejalasubjektif juga mencantumkan adanya gejala objektif • 4uaran sekunder juga ditentukan berdasarkan kriteria

yang objektif berdasarkan pemeriksaan US&•

Seringkali pada pemberian stimulasi o+ulasimengakibatkan terjadinya OHSS yang sangatberbahaya sehingga outcome penelitian ini sangatpenting bagi pasien dan dokter



34/77


(1) () (!)

Can "#$ %ind t&is


Is t&e *a" t&is *as

d#ne a r#ble'

+#es t&is r#ble'

t&reaten t&e ,alidit" #%t&e st$d"

6- t&ese s#$r.es #%bias rele,ant t# t&est$d" Sele.ti#nbias re.all biasas.ertain'entbias .#n%#$ndingbias n#n7rand#'

assign'entin.#'lete %#ll#*7$

Ha,e stes been ta5ent# a,#id t&esebiases

Is t&e internal ,alidit"#% t&e st$d" t&reatenedb" bias


35/77

• (ada penelitian ini untuk mengurangibias dilakukan randomisasi dalampenentuan kelompok penelitian dan

dilakukan pula double blinding terhadappasien dan petugas – perawat yang melakukan tindakan baru

membuka amplop sesaat sebelum O(U – petugas yang memfollow up tidak

mengetahui alokasi pasien


36/77


(1) () (!)

Can "#$ %ind t&is


Is t&e *a" t&is *as d#ne a

r#ble'

+#es t&is r#ble'

t&reaten t&e,alidit" #% t&e

st$d"

8- Are sa'le sieiss$es .#nsidered

Is t&e #*er #% t&est$d" indi.ated

:- Are statisti.al'etdsdes.ribed

Is t&e sa'le sie s$%%i.ientt# dete.t .lini.all"0

s#.iall" 'eaning%$ldi%%eren.es

Are t&e r##sed statisti.al'etds ar#riate %#raddressing t&e statedresear.& /$esti#n and0#r&"#t&esis Are t&er##sed statisti.al'etds ar#riate %#rt&e data

+# t&e .#n.l$si#nsdra*n %#ll#*l#gi.all" %r#' t&eres$lts #% t&eanal"ses


37/77

•

%erdasarkan perhitungan dibutuhkan 97 pasien dengan power9*1 dan tingkat kepercayaan 21E• (ada penelitian ini direkrut --* pasien untuk tiap grup untuk

mengantisipasi adanya subjek yang menolak berpartisipasiataupun tidak bisa diikuti perjalanan penyakitnya

•

subjek pada grup inter+ensi dan B subjek pada grup plasebodiawal penelitian gagal menjalani siklus I! dan terdapat masing?masing - kasus OHSS sedang pada kedua kelompok

• (ada akhirnya didapatkan )** subjek penelitian yang kemudiandirandomisasi

• umlah sampel pada penelitian ini cukup untuk mencegahkesalahan type II dan type I


38/77

• =etode statistik yang digunakan untukmembandingkan nilai +ariabel kedua kelompokini adalah student T test utk sampelindependent dan chi suare test untuk data

kategoriE• 'ilai ( FE* dianggap bermakna secara statistik


39/77


(1) () (!)

Can "#$ %ind t&is


Is t&e *a" t&is *as d#ne a

r#ble'

+#es t&is r#ble'

t&reaten t&e,alidit" #% t&e

st$d"

9- W&at .#n.l$si#nsdid t&e a$trs

rea.& ab#$t t&eresear.& /$esti#n+id t&e" generatene* &"#t&eses+# "#$ agree *it&t&e .#n.l$si#ns

+# t&e res$lts al" t# t&e#$lati#n in *&i.& "#$

*#$ld be interested

+# "#$ a..et t&eres$lts #% t&is

st$d"


40/77

•

5esimpulan pada penelitian ini adalah bahwa infus kalsium efektifdalam mencegah OHSS pada pasien?pasien berisiko tinggi tanpaberefek negatif pada luaran kehamilan yang mana hasil ini sesuaidengan hipotesis yang didapat dari penelitian) sebelumnya

• =ereka membuat hipotesis baru yang perlu dibuktikan bahwa infus

kalsium dapat menurunkan kejadian OHSS pada pasien berisikotinggi tanpa menurunkan !ertili>ation rate. Implantation rate.Chemical pregnancy. Clinical pregnancy. Ongoing pregnancy.;arly miscarriage. dan 4i+e birth rateE

• (ada penelitian untuk diagnosis OHSS dan menilai outcomekehamilan tidak dilaporkan saya akan menyetujui hasilpenelitian ini apabila peneliti juga mencantumkan nilai kappa

• Hasil penelitian ini kemungkinan dapat diterapkan pada pasien?pasien I! dengan risiko tinggi mengalami OHSS


41/77

Critical Appraisal

usingThe (ocket &uide to Critical AppraisalIain 5E Crombie

%=

CRITIC' PPRIS' II


42/77

THE STA;+AR+ APPRAISAL S CLEARL? STATE+

- WAS THE SA>PLE SI@E =STIBIE+

!- ARE THE >EAS=R>E;TS LIKEL? TO E DALI+ A;+RELIALE

3- ARE THE STATISTICAL >ETHO+S +ESCRIE+

4- +I+ =;TOWAR+ EDE;TS OCC=R +=RI;G THE ST=+?

6- WERE THE ASIC +ATA A+EERS A++ =P

:- WAS THE STATISTICAL SIG;IBICA;CE ASSESSE+

9- WHAT +O THE >AI; BI;+I;GS >EA;

1- HOW IS ;=LL BI;+I;S I;TERPRETE+

11- ARE I>PORTA;T EBBECTS ODERLOOKE+

1- HOW +O THE RES=LTS CO>PARE WITH PREDIO=SREPORTS

1!- WHAT I>PLICATIO;S +OES THE ST=+? HADE BOR ?O=RPRACTICE


43/77

Critical ppraisal

-E Apakah tujuan penelitian ini jelasJ ?a)E Apakah besar sampel dihitungJ "a3E Apakah pengukuran sesuai < dapat dipercayaJ ?a:E Apakah metode statistik pd penelitian ini dapat diterapkanJ

"aerbandingan ,ariabel 5$antitati% 5ed$a gr#$'engg$na5an st$dent T test $nt$5 sa'el indeendendan .&i7s/$are test $nt$5 data 5ateg#ri

E Apakah ada kejadian yg tdk diinginkan selama penelitianJ Tida5

BE Apakah data dasar sesuai dg hasil J "a7E Apakah ada penambahan sampel J tida59E Apakah hasil penelitian ini bermakna scr stastistikJ ?a

ber'a5na F4-


44/77

2E Apakah hasil penelitian ini yg paling bermaknaJ5esel$r$&an insiden OHSS lebi& renda& ada5el#'#5 in%$s 5alsi$' dibanding 5el#'#5 laseb#

-*E %agaimana gambaran hipotesis nullJHi#tesis n$ll ba&*a 5ejadian OHSS antara 5el#'#5

e5seri'ental dan 5el#'#5 5#ntr#l sa'a dit#la5

--E Apakah hasil penting penelitian ini diabaikanJ Tida5-)E %agaimana hasil penelitian ini dibanding penelitian lain

sebelumnyaJ >end$5$ng &asil enelitian sebel$'n"a

-3E Apakah implikasi hasil penelitian ini terhadap prakteksehari)J Terapi infus kalsium dapat dipertimbangkanuntuk diterapkan pada pasien?pasien I! dengan risikotinggi mengalami OHSS


45/77

TH! COMP'!T! ' ST (OR TH!

PPR S' O( C' ) C' TR 'S

•T&e essential /$esti#ns• Dere treatment randomly allocatedJ "es

• Dere all the patients accounted forJ "es• Dere outcomes assessed blindJ "es• T&e detailed /$esti#ns• +esign

• Are the aims clearly stated? yes• Was the sample size justified? yes• Are the measurements likely to be valid and reliable? yes• Could the choice of subjects influence the si>e of treatment effectJ

n#•

Dere the ambiguities in the description of the treatment and itsadministrationJ n#


46/77

•

Are the statistical methods described? yes• Could lack of blinding introduce biasJ ;# its d#$ble blind• Are the outcomes clinically rele+antJ "es• C#nd$.t• How was the randomi>ation carried outJ

– (ada penelitian ini untuk mengurangi bias dilakukanrandomisasi dalam penentuan kelompok penelitian dandilakukan pula double blinding terhadap pasien dan petugas• perawat yang melakukan tindakan baru membuka amplop sesaat

sebelum O(U• petugas yang memfollow up tidak mengetahui alokasi pasien


47/77

•

Did untoward events occur during the study? – Terdaat 3 asien ada 5el#'#5 laseb# "ang 'e'b$t$&5anarasintesis dan erl$ dira*at di RS

• Anal"sis• Dere the treatment groups comparable at baselineJ

– Tidak terdapat perbedaan yang bermakna pada karakteristik kedua kelompokini

• Dere results analy>ed by intention to treatJ

• Was the statistical significance assessed? – "es

• Were the basic data adequately described? – yes

• Do the numbers add up? – n#

• Dere side?effect reportedJ• Tida5 ada e%e5 sa'ing dari e'berian in%$s 5alsi$' "ang dila#r5an


48/77

• Interretati#n

• What do the main findings mean?

• How are null findings interpreted?

• Are important effects overlooked?

• How do the results compare with previous

reports?

•What implications does the study have foryour practice?


49/77

2E Apakah hasil penelitian ini yg paling bermaknaJ5esel$r$&an insiden OHSS lebi& renda& ada5el#'#5 in%$s 5alsi$' dibanding 5el#'#5 laseb#

-*E %agaimana gambaran hipotesis nullJHi#tesis n$ll ba&*a 5ejadian OHSS antara 5el#'#5

e5seri'ental dan 5el#'#5 5#ntr#l sa'a dit#la5--E Apakah hasil penting penelitian ini diabaikanJ Tida5-)E %agaimana hasil penelitian ini dibanding penelitian lain

sebelumnyaJ >end$5$ng &asil enelitian sebel$'n"a

-3E Apakah implikasi hasil penelitian ini terhadap prakteksehari)J Terai in%$s 5alsi$' daat dierti'bang5an$nt$5 ditera5an ada asien7asien IDB denganrisi5# tinggi 'engala'i OHSS


50/77

CRITIC' PPRIS' I*

Critical Appraisal ;+idence =edicine )*-*


51/77

TH! P CO PR )C P'!

P#$lati#n and .lini.al r#ble' This shows who the rele+ant people are in

relation to the clinical problem that youha+e in mindE

Inter,enti#n (#r indi.at#r #rinde2 te2t)

This shows the management strategy.eKposure or test that you want to find outabout in relation to clinical problemE The

might be 6L a procedure. such as a drug

treatment. surgery or diet(inter,enti#n)-

L eKposure to an en+ironmentalchemical or other ha>ard. a physical

feature , such as being o+erwight0. or a factor that might affect a health outcome (indi.at#r)-L a diagnostic test. such as a blood

test or brain scan (inde2 test0E


52/77

C#'arat#r The shows an alternati+e or control strategy.

eKposure or test for comparison with the oneyou are interested inE

O$t.#'e This shows 6L what are you most concerned abouthappening

,or stopping happening 0 A'# " O$L what the patient is most concerned aboutE

* In the remainder of this workbook, we have used these spesicterms where possible for dierrent types of uestions! In otherplaces, " interventions " is used as a generic term!


53/77

• Step - 6 Dhat uestion did the study ask J (opulation " problem Inter+etion

Comparison Outcome,s0

• Step ) 6 How well was the study done J ,internal +alidity0 $ecruitment 6 were the subjects representati+e J Allocation 6 Das the allocation randomised and concealed =aintenance 6 #id the groups ha+e eual co Minter+entions J =easurement 6 Dere the subjects and assessors kept Nblind

to which treatment was being recei+ed and or were the

measures objecti+e

CR T C' PPRC ' TH! !* #!)C!

+ !,P ST!P -.

(orm rapid critical apprasial of Primar/

Research


54/77

Critical ppraisal penelitian RCT

Untuk mengetahui apakah infus kalsium dapat mencegah terjadinyaOHSS pada pasien ICSI yang berisiko tinggi mengalami OHSS

L 'angkah % 0 pa tu$uan penelitian ini 1


55/77

Step % PICO

P#$lati#n and .lini.al r#ble'

• pasien yang menjalani ICSI pada Oktober )*--?September )*-3 di 5asr Al Aini I! center dan=iddle ;ast I! center dengan resiko mengalamisindrom hiperstimulasi o+arium ,OHSS0

• Tujuan (enelitian 6 Untuk menilai manfaat infus

kalsium sebagai suatu strategi untuk mencegahOHSS pada wanita berisiko tinggi yang dilakukanterapi I!"ICSI


56/77

•

%eberapa penulis telah mendemonstrasikan bahwainfus kalsium berhasil dalam mencegah OHSS beratdan menurunkan keseluruhan kejadian OHSS tanpaadanya efek samping berat saat digunakan padapasien berisiko tinggi terjadinya OHSSE

• 'amun sejauh yang diketahui peneliti belum adapenelitian $CT tentang itu


57/77

Intervensi

• Seluruh pasien menjalankan siklus ICSImenggunakan long protocol dan menerima Iinfus -* cc -*1 calsium gluconate dalam

-**cc 'aCl *.21 pada hari O(U dan hari -.).3setelahnya


58/77

Comparator

• Seluruh pasien menjalankan siklus ICSImenggunakan long protocol dan menerima

-**cc 'aCl *.21 pada hari O(U dan hari -.).3setelahnya


59/77

Outcome

•

)** pasien memenuhi kriteria dan dilibatkan dalam studi iniE• Tidak ada perbedaan karakteristik pasien pada kedua kelompok tidak ada perbedaan untuk usia. %=I. lama infertilitas. tipeinfertilitas. penyebab infertilitas. kadar basal serum !SH. basal 4H.basal ;). dan jumlah folikel antral antara kedua kelompokE#emikian juga tidak didapat perbedaan pada jumlah h=& yangdigunakan. lama stimulasi o+arium. kadar puncak ;) danketebalan endometrium pada hari pemberian hC&. jumlah oosityang diambil dan jumlah oosit metaphase II yang didapat

•Insiden OHSS ada 5el#'#5 terai lebi& renda& dariada5el#'#5 5#ntr#l

• Perbedaan ada l$aran 5e&a'ilan ada 5ed$a 5el#'#5 tida5

ber'a5na 5ed$a 5el#'#5 sa'a


60/77

Step In Critical Apprasial Of (rimary $esearcha- Recruitment

Dere the subjects representati+e of target population Jb- Allocation or adjustment

was the treatment allocation concealed before randomasation and werethe groups comparable atthe start of the trial J

.- >aintenanceDas the comparable status of the study groups maintained through eualmanagement and adeuate follow?up J

d- >easurementDere the outcome measured with 6 linded subjects and assessors. and "or Objecti+e outcomes

R

A

>

>

b#


+ !,P ST!P -.


61/77

Step II RM,OO

Re.r$it'ent

• Sampel adalah pasien I!"ICSI yang berisiko tinggimengalami OHSS

• Pang didapat dari ) I! center• (erhitungan jumlah sampel berdasarkan kemaknaan *.*

dan power 9* 1 didapatkan 97 pasien tiap grup• umlah sampel )** pasien yang memenuhi kriteria inklusi

• Ada randomisasi dengan komputer • Ada informed consent dengan tanda tangan dan

persetujuan dari komisi etik


62/77

All#.ati#n #r adj$st'ent

• umlah pasien pada kedua kelompok samadan dilakukan randomisasi untuk menentukanalokasi pasien masuk kedalam kelompokeksperimen atau kelompok kontrol

• tidak ada perbedaan yang bermakna pada

karakteristik pasien di kedua kelompok inisehingga tidak dilakukan adjusment pada saatanalisa statistik


63/77

>aintenan.e

• pasien dilakukan follow up terhadap

terjadinya OHSS dan outcomekehamilannya


64/77

>eas$re'ent• #ilakukan double blinding• (enilaian luaran6

– kemungkinan bias dalam penentuan kriteria OHSSdapat dikurangi karena selain berdasarkan gejalasubjektif juga mencantumkan adanya gejala objektif

– 4uaran sekunder hasil kehamilan juga ditentukanberdasarkan kriteria yang objektif berdasarkan

pemeriksaan US&


65/77

• Step 3 6 what do the results meanJ Dhat measures was used and how large was the

treatment effect J Could the effect ha+e been due to chance J

• Conclusion Internal +alidity and $esult


+ !,P ST!P -.

(orm rapid critical apprasial of Pri'ar"

Resear.&

PP'2 TH! !* #!)C!


66/77

+!,P ST!P 3 .

• Is the treatment or test feasible in my setting J "es

• Dhat else do I need to apply this e+idence J

– (enelitian lain yang membandingkan efektifitas infus kalsiumdengan terapi lain untuk mencegah ohss

• Dhat alternati+es are there J

–

(enggunaan cabergolin. protokol menggunakan gn$H antagonis

Ste ID DIA ( ,alid i'#rtant ali.able )

PP'2 TH! !* #!)C!


67/77

+!,P ST!P 3 .

• Dill the potential benefits outweigh to potential harms of treatment

for my patient

– Pa pada penelitian ini infus kalsium bermanfaat untuk mencegah OHSS

terutama OHSS yang sedang?berat dan tidak didapatkan efek samping yang

kemungkinan disebabkan oleh penggunaan infus kalsium

– Selain itu preparat infus kalsium ini mudah didapat dan dengan harga yang

relatif murah

• Dhat does my patient think about the options J

– (asien I! dengan risiko tinggi mengalami OHSS dapat

mempertimbangkan penggunaan infus kalsium


68/77

• aliditas 6 mendekati +alid . kekurangannilai kappa tidak dicantumkan

• Important 6 ya.• Aplikabel 6 ya• Conclusion 6 good


69/77

Critical Appraisal using

;+idence?%ased =edicineE How to (ractice and Teach ;%=E

Sharon ;E Straus. DE Scott $ichardson.

(aul &las>iou. $E %rian HaynesE

Third edition ,C# room08 ;lsei+er Churchill 4i+ing stone

CRITIC' PPRIS' III


70/77

45 TH!RP2 6ORKSH!!T

re the results of this single preventive or

therapeutic trial valid1

-E Das the assignment of patients to treatmentsrandomi>edJ

)E Das the randomi>ation list concealedJ

3E Das follow?up of patients sufficiently long and completeJ:E Dere all patients analy>ed in the groups to which they

were randomi>edJ

E Dere patients. clinicians. and study personal keptQ blind

to treatmentJBE Dere the groups treated eually. apart from the

eKperimental treatmentJ

7E Dere the groups similar at the start of the trial apart from

the eKperimental therapyJ


71/77

re the valid results of this randomi7ed trial

important1

-E Dhat is the magnitude of the treatment effectJ

)E How precise is the estimate of the treatment effectJ


72/77

SMP'! C'C8'TIO)S

#ccurrence of diabetic

neuropathy at $ yearsamong insulin%dependentdiabetics in the &''( trial

)elative risk

reduction)))+

bsolute

riskreduction

))+

-umber

needed totreat --(+

.sualinsulin

regimencontrol

event rate'/)+

Intensiveinsulin

regimene0periment

al eventrate //)+

'/) 1 //)

'/)

'/) % //) 3))

4!56 2!86 4!56 % 2!86

4!5676

4!56 % 2!86

5!8 6

35!86

$patients

4$6 'Ia !6 to4!26

to 29


73/77

SMP'! C'C8'TIO)S

Insiden #:;; pada pasien

infus kalsium dan kontrol

)elative risk

reduction)))+

bsolute

riskreduction

))+

-umber

needed totreat --(+

controlevent rate

'/)+

Infus kalsiume0perimental

event rate//)+

'/) 1 //)

'/)

'/) % //) 3))

5,26 9,56 5,26 %9,56

5,26

776

4!56 % 2!86

2,5 6

32!56

8 patients

4$6 'Ia


74/77

re the valid results of this randomi7ed trial

important1

a21 confidence inter+al ,CI0 on an ''T

/ -",limits on the CI of its A$$0

C;$ K , -?C;$0 ;;$ K ,-?;;$0/ R-E2B ????????????????????????? G ????????????????????????????? number of control patients number of eKperimental patients

*E2B K *E2*: *E*)9 K *E27)/ R-E2B ??????????????????????? G ?????????????????????

73* 7--/ R)E:1


75/77

2O8R C'C8'TIO)S

)elative risk

reduction)))+

bsolute

riskreduction

))+

-umber

needed totreat --(+

'/) //) '/) 1 //)

'/)

'/) % //) 3))

4$6 'I

Can /ou appl/ this valid9 important evidence


76/77

about therap/ in caring for /our patient 1

-E #o these results apply to our patient J

)E Is our patient so different from those in the study that itsresults cannot applyJ

3E Is the treatment feasible in our settingJ

:E Dhat are our patients potential benefits harms from thetherapyJ

E =ethod I 6 f

$isk of the outcome in our patient. relati+e to patients in

the trial ;Kpressed as a decimal6

''T"f / ?????????"??????????????/

,''T for patients like ours0


77/77

BE =ethod II 6 -",(;;$ K$$$0

Our patients eKpected e+ent rate if they recei+ed the

control treatment ,(;;$0/ -",(;;$ K $$$0 / -" /

,''T for patients like ours0

7E Are our patients +alues and preferences satisfied by theregimen and its conseuences J

9E #o we and our patients ha+e a clear assessment of their+alues and preferencesJ

2E Are they met by this regimen and its conseuencesJ

Additi#nal n#tesJ

infus kalsium untuk mencegah sindroma hiperstimulasi ovarium double blind rct

Documents