LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Infus Amonium Klorida 0,5%”

Disusun oleh:

SUSI WIDIAWATI

P17335112044

POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG

PROGRAM STUDI FARMASI

2013

INFUS AMONIUM KLORIDA 0,5 %

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Infus Amonium

Klorida 0,5 %.

2. Dapat melakukan pembuatan sediaan infus dengan teknik sterilisasi akhir

dengan baik dan benar.

3. Menentukkan hasil evaluasi sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 %.

II. PENDAHULUAN

Pengertian Sediaan Parental

Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam

Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk

pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh manusia atau hewan.

Karakteristik Khusus dan persyaratan sediaan parental

Karakteristik sediaan parental yang penting diperhatikan adalah :

a. Aman secara toksilogi. Perlu diperhatikan banyak aditif yang potensial dalam

formulasi sediaan tidak cukup aman untuk pemberiaan obat secara injeksi.

b. Steril, bebas dari koantaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetative, spora,

patogen maupun nonpatogen.

c. Bebas dari kontaminasi pirogenik (termasuk edotoksin).

d. Bebas dari patikel partikulat asing.

e. Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi juga secara mikrobiologi.

f. Kompatible jika dicampur dengan sediaan parental lain yang akan diberikan

secara intravena (intravenous admixture). (Agoes, 2009)

Pengertian Sediaan Infus

Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental

Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi menggunakan

air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya

ditunjukkan untuk pemberian volume besar. Infus tidak mengandung zat

tambahan pengawet

Syarat infus intravenous (menurut Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 12)

1. Bebas pirogen

2. Isotonus terhadap darah

3. Jika dibuat emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar dan diameter fase

dalam tidak lebih dari mikro meter. Setelah dikocok harus homogen dan

tidak menunjukkan pemisahan fase

4. Jika tidak dinyatakan lain tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan

zat dapar

5. Volume netto. Pindahkan isi wadah ke dalam tabung ukur bersih dan kering.

Volume terukur tidak kurang dari nilai normal

6. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal

III. TINJAUAN PUSTAKA

Efek Farmakologi Amonium Klorida Infus :

Amonium klorida (menurut menurut British Pharmacopoea 2009 Volume I

dan II hal. 341) digunakan untuk pengasaman urin dan untuk memperbaiki

alkalosis metabolik.

Cara Kerja Amonium Klorida :

Farmakodinamik amonium klorida (menurut martindale the complete drug

reference, 36th edition, hal. 1551) ion amonium diubah menjadi urea di hati

sedangkan anion Cl- dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler

menyebabkan asidosis metabolik dan menurunkan pH urine.

Dosis Amonium Klorida Infus : (menurut martindale the complete drug

reference, 36th edition, hal. 1552)

Setiap g amonium klorida mengandung 18,69 mmol klorida. Biasanya

diberikan sebagai 1% sampai 2% larutan dengan infus intravena lambat, dan dosis

tergantung pada beratnya alkalosis.

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Amonium Klorida (RM : NH4Cl ; BM : 53,49) [HOPE 6th, p : 42-43]

Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, kristal atau massa kristal,

berwarna putih, bubuk granul, rasa asin, bersifat higroskopis

dan memiliki kecenderungan untuk cacking.

Kelarutan Larut dalam air, asam klorida dan natrium klorida juga larut

dalam gliserin, sedikit larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak

larut dalam aseton, eter, dan etil asetat.

Stabilitas

Panas

Hidrolisis

Cahaya

Pada suhu 338°C terurai seluruhnya membentuk amonia dan

asam klorida.

-

-

pH Antara 4,6 dan 6,0 [FI IV, hal. 94-95]

Penyimpanan Penyimpanan pada wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering.

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan : Garam

Bentuk sediaan : Larutan

Cara sterilisasi sediaan : Sterilisai akhir

Kemasan : Botol

2. Water for Injection (RM : H2O ; BM : 18,02) [HOPE 6th, p : 766-768]

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya

Stabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)

Kegunaan Pelarut

Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang

rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air

atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi

secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan

logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan

magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam

anhidrat menjadi bentuk hidrat.

3. Dekstrosa (RM : C6H12O6 ; BM : 198,17) [HOPE 6th ; p : 222-225]

Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih atau bubuk granul,

tidak berbau, berasa manis.

Kelarutan Sedikit larut dalam etanol 95% dan eter, larut dalam methanol

1 banding 120, larut dalam air 1 banding 1.1 pada suhu 25°C,

larut dalam air 1 banding 0,8 pada suhu 30°C, larut dalam air

1 banding 0,41 pada suhu 50°C, larut dalam air 1 banding

0,28 pada suhu 70°C, larut dalam air 1 banding 0,18 pada

suhu 90°C.

Stabilitas Memiliki stabilitas yang baik pada kondisi penyimpanan

kering. Larutan encer dapat disterilisasi menggunakan

autoklaf. Pemanasan yag berlebih dapat mengakibatkan

penurunan Ph dan karamelisasi larutan.

Kegunaan Agen tonisitas

Inkompatibilitas Larutan dekstrosa tidak kompatibel dengan beberapa obat-

obatan seperti cyanocobalamin, kanamisin sulfat, natrium

novobiocin, dan sodium warfarin. Eritromisin gluceptate

tidak stabil dalam larutan dekstrosa pada pH kurang dari 5.05.

Dekomposisi vitamin B-kompleks dapat terjadi jika

menghangat dengan dekstrosa. Dalam bentuk aldehida,

dekstrosa dapat bereaksi dengan amina, amida, asam amino,

peptida, dan protein.

Warna coklat dan dekomposisi terjadi dengan alkalis kuat.

Dekstrosa dapat menyebabkan pencoklatan tablet yang

mengandung amina (Reaksi Maillard).

4. Na EDTA (RM : C10H12N2Na4O8 ; BM : 380.20) [HOPE 6th ; p : 247-249]

Pemerian Bubuk kristal putih

Kelarutan Larut dalam satu bagian air

Stabilitas Meskipun cukup stabil dalam keadaan padat tetapi lebih stabil

daripada asam bebas, yang decarboxylates jika dipanaskan di

atas suhu 150°C. Dinatrium edetat dihidrat kehilangan air

kristal jika dipanaskan sampai 120°C. Edetat kalsium

dinatrium sedikit higroskopis dan harus dilindungi dari

kelembaban.

Larutan asam atau garam edetat edetic dapat

disterilkandengan autoklaf, dan harus disimpan dalam wadah

bebas alkali

Kegunaan Agen pengkelat

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat, basa kuat,

dan ion logam polivalen seperti tembaga,paduan nikel, dan

tembaga.

Asam Edetic dan disodium edetat berperilaku sebagai asam

lemah, merubah karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi

dengan logam untuk membentuk hidrogen. Kompatibel

lainnya termasuk inaktivasi jenis tertentuinsulin akibat

khelasi seng, dan chelation

Kalsium dinatrium edetat juga telah terbukti tidak sesuai

dengan amfoterisin dan dengan hidroklorida hydralazine di

infus cairan

V. PENDEKATAN FORMULA

No

.

Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. NH4Cl 0,5 % Zat Aktif

2. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat [HOPE 6th ; p : 247-

249]

3. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis [HOPE 6th ; p :

222-225]

4. WFI Ad 100 % Pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS

Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas

Tonisitas

Bahan Jumlah Nilai E Tonisitas

NH4Cl 0,5 % 1,1 0,55

Na EDTA 0,2 % 0,48 0,096

Jumlah tonisitas 0,646

Larutan bersifat hipotonis karena kurang dari 0,9% NaCl, maka perlu

ditambahkan zat pengisotonis yang setara dengan 0,254 % NaCl (0,9 % -

0,646% = 0,254% NaCl), zat pengisotonis yang digunakan adalah Dekstosa, 1

g dekstrosa setara dengan 0,16 g NaCl. Maka :

1g0,16 g

x 0,245 %=1,58 % Dekstosa dalam sediaan

Osmolalitas

Diketahui :

NH4Cl 2,75 g (BM : 53,49 g/mol)

Na EDTA 1,2 g (BM : 380.20 g/mol)

Dekstrosa 9,48 g (BM : 198 g/mol)

Perhitungan :

m Osm = gL

BM x 1000 x ∑ ion

m Osm NH4Cl = 2,75 g

0,6 L

53,48 g . mol−1 x 1000 x 2 = 171,37

mOsmL

m Osm Na EDTA = 1,2 g0,6 L

380.20 g .mol−1 x 1000 = 5.26

mOsmL

m Osm Dekstrosa = 9,48 g0,6 L

198 g . mol−1 x 1000 = 79,9

mOsmL

+

m Osm larutan = 256,53 mOsm

L

Sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 % bersifat sedikit hipotonis karena berada

di rentan 250-269 mOsm

L [Codex 12th]

VII. PENIMBANGAN

Sediaan infus Amonium Klorida 0,5 % yang dibuat sebanyak 2,5 g/500 mL

Total volume sediaan yang dibuat sebanyak 600 mL berdasarkan pertimbangan

volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1. NH4Cl 2,75 g

2. Dekstrosa 1,2

3. NaEDTA 9,48

4. WFI ad 600 mL

VIII. STERILISASI

a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Beker gelas 50 mL Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3

Beker gelas 800 mL Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 2

Batang Pengaduk Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 5

Gelas Ukur 500 mL Panas basah (autoklaf) 15 menit (121° C) 1

Pipet tetes Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1

Karet pipet tetes Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1

Corong Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1

Spatel Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3

Cawan penguap Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3

Aluminium foil Panas basah (autoklaf) 15 menit (121° C) Secukupnya

b. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Botol Infus 1 1. Cuci bersih botol infus dan keringkan

2. Bungkus rapi botol infus menggunakan

alumunium foil

3. Masukkan botol infus dan ditata dengan

baik, kemudian oven ditutup.

4. Hubungkan oven ke sumber listrik,

hidupkan oven dengan menekan tombol

on-off, atur suhu pada 160° C dan tunggu

suhu oven mencapai suhu tersebut.

5. Setelah mencapai suhu 160° C maka atur

waktu selama 2 jam

6. Tunggu proses sterilisasi berlangsung, jika

telah selesai sebelum oven dibuka, tunggu

suhu oven turun setidaknya selama 2 jam

7. Setelah proses sterilisasi selesai, alat

dimasukkan ke dalam box isolator steril

8. Semua alat dimasukkan dalam lemari

penyimpanan alat steril

9. Tekan tombol off

2. Tutup botol

karet

1 1. Cuci bersih tutup botol karet kemudian

keringkan.

2. Siapkan wadah untuk menampung larutan

alkohol 70 %, tuangkan larutan alkohol

kedalam wadah tersebut dan pastikan

alkohol dapat merendam seluruh bagian

alat yang akan disterilisasikan.

3. Masukkan tutup botol karet kemudian

wadah ditutup.

4. Lakukan proses sterilisasi selama kurung

waktu 24 jam.

5. Setelah proses sterilisasi selesai, angkat

tutup karet botol kemudian dikeringkan.

6. Setelah proses sterilisasi selesai alat

dimasukkan ke dalam box isolator steril

7. Semua alat dimasukkan dalam lemari

penyimpanan alat steril.

c. Sediaan dan Bahan

Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

WFI 1 1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan

2. Timbang 1 tablet karon absorben

3. Masukkan ke dalam beker gelas yang berisi

WFI

4. Panaskan WFI yang telah dimasukkan

karbon absoren sambil diaduk

5. Angkat WFI kemudian disaring dengan

menggunakan kertas saring berlapis dua

6. WFI yang telah dipirogenasi tersebut

didunakan sebagai pembawa dalam

sediaan.

Sediaan infus

Amonium Klorida 1

1. Bungkus rapih bagian atas botol infus yang

telah ditutup oleh oleh tutup karet dan tutup

aluminium.

2. Hubungkan kabel alat autoclaf ke saklar

listrik.

3. Tekan tombol ON. Tunggu sampai keluar

tayangan angka di layar alat.

4. Geser kunci pembuka autoklaf ke kanan,

kemudian buka tutup autoclaf

5. Kontrol air dalam bejana, bila kurang

tambah (aqua DM sampai batas saringan).

6. Isi dengan aqua DM water bath sampai

garis batas air.

7. Catat jam awal pemakain dalam buku log

8. Masukkan sediaan yang akan disterilkan

ke keranjang autoclaf.

9. Tutup autoclaf dan geser kunci autoclaf

kesebelah kiri.

10. Tekan program autoclaf (tekan star/stop)

Sudah terprogram untuk sterilisasi pada

suhu 121°C selama 15 menit.

11. Setelah 15 menit, buka buangan gas sampai

bunyi tidak terdengar lagi, tunggu sampai

suhu 70° C.

12. Buka penutup autoklaf , dengan menggeser

tombol kunci dari posisi lock ke unlock,

ambil bahan yang disterilkan

13. Tekan tomol off.

14. Setelah proses sterilisasi selesai keluarkan

sediaan

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey Area

(Ruang C)

Sterilisasi alat dan wadah:

1. Alat-alat yang akan digunakan dicuci, dikeringkan dan dibungkung

menggunakan kertas perkamen atau aluminium, sebelumnya botol

infus dikalibrasi 515 ml dan beker gelas 800 ml dikalibrasi 600 ml.

2. Alat-alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf dimasukkan

kemudian ditata dan disteriliasasi pada suhu 121°C selama 15 menit.

3. Alat-alat dan wadah yang disterilisasi menggunakan oven

dimasukkan kemudian ditata dan disterilisasi pada suhu 160°C

selama 2 jam.

4. Alat-alat yang terbuat dari karet disterilisasi menggunakan alkohol

70% selama 24 jam dengan cara direndam.

5. Setelah proses sterilisasi selesai alat dimasukkan ke dalam box

isolator steril

6. Semua alat dan wadah dimasukkan dalam lemari penyimpanan alat

steril.

Grey Area

(Ruang

Penimbangan

dan Evaluasi,

Ruang C)

Penimbangan bahan :

Timbang masing-masing bahan dengan menggunakan cawan, yaitu :

1. 2,75 g NH4Cl kemudian ditutup dengan menggunakan aluminium

foil.

2. Dekstrosa 1,2 gram kemudian ditutup dengan menggunakan

aluminium foil.

3. Na EDTA 9,48 GRAM kemudian ditutup dengan menggunakan

aluminium foil.

Grey Area

(mixing room,

Ruang C)

1. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan

etanol 70 %.

2. Amonium klorida sebanyak 2,5 gram dilarutkan secukupnya oleh

WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan

ammonium klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit

WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.

3. Dekstrosa sebanyak 1,2 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI

dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium

klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil

bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.

4. Na EDTA sebanyak 9,48 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI

dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium

klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil

bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.

5. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dan dipastikan melarut secara

sempurna dalam beker gelas 800 ml yang telah dikalibrasi, masing-

masing beker gelas 50 ml dibilas sebanyak 2 kali dengan sedikit

WFI, tambahkan WFI hingga hampir tanda batas ukur ph larutan,

jika tidak sesuai dengan ph tarket sediaan asamkan dengan

menggunakan HCl atau basakan dengan menggunakan NaOH.

Setelah ph target didapat maka ad WFI hingga tanda batas.

White Area –

Ruang A

(Filling)

1. Disinfektan LAF dengan menggunakan etanol 70% yang

sebelumnya telah dinyalakan dan disinari oleh sinar ultraviolet.

2. Siapakan alat-alat yang dibutuhkan

3. Saring sediaan menggunakan membrane filtrasi ukuran 0,45 µm

sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi berukuran

0,22 µm.

4. Masukkan sediaan ke dalam botol infus dan tutup dengan

menggunakan penutup karet. Bawa sediaan ke Ruang C

Grey Area –

Ruang C

(Penutupan

Botol Infus

dan Sterilisasi

Sediaan)

1. Botol infus ditutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu

dimasukkan ke dalam mesin untuk mengecangkan penutup

aluminium di grey area.

2. Sterilisasi sediaan menggunakan alat autoklaf pada suhu 121°C

selama 15 menit.

3. Setelah selesai, ambil sediaan dan keringkan botol infus

Grey Area –

Ruang C

(Pemasangan

Etiket dan

Evaluasi)

1. Etiket luar ditempel

2. Lakukuan evaluasi sediaan terhadap sediaan tersebut, yang meliputi:

a. Volume terpindahkan

b. Uji partikulat

c. Kejernihan

d. Uji sterilitas

e. Organoleptik

f. Uji pirogen

g. Uji kebocoran

h. Uji stabilitas

i. Pengecekan ph

j. Uji endotoksin

k. Uji Kompatibilitas

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis

evaluasi

Prinsip

evaluasi

Jumlah

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1. Uji

Kejernihan

Membandingk

an kejernihan

laruta dengan

larutan

amonium

klorida dengan

penerangan

yang cukup

1

Tidak

memenuhi

syarat

Jika lebih tidak

jernih dari

larutan amonium

klorida

dinyatakan tidak

memenuhi syarat

2. Uji

Partikulat

Menghitung

jumlah partikel

yang ada pada

sediaan dengan

penerangan

yang baik

dilakukan

dengan 3 kali

pengamatan

1

Tidak

memenuhi

syarat,

jumlah

partikel >10

Tidak memenuhi

syarat jika

jumlah rata-rata

lebih atau sama

dengan sepuluh

3.

Uji pH Penetapan pH

dengan

menggunakan

kertas pH

meter

dicocokkan

pada indikator

1 Tidak

memenuhi

syarat

pH 7

pH harus sesuai

denga pH target

sediaan yaitu 5

yang tertera

4. Uji

Kebocoran

Membalikkan

90° wadah

sediaan, dilihat

apakah terjadi

kebocoran

melalui tutup

botol atau

tidak

1Memenuhi

syarat

Tidak terjadi

kebocoran

5.Uji Volume

terpindahka

n

Mengukur

volume isi

sediaan pada

tabung ukur

1Memenuhi

syarat

Untuk volume

diatas 50 ml

penambahan

volume >= 3%

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Infus Amonium Klorida 0,5%

dengan zat eksipien WFI sebagai pembawa, Dekstrosa sebagai zat pengisotonis

dan Na EDTA sebagai agen pegkelat.

Infus merupakan sediaan parental. Sediaan parental (menurut British

Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 1) merupakan

sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus atau

implan pada tubuh manusia atau hewan.Sedangkan Infus (menurut British

Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan

steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air sebagai pelarut. Biasanya

dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian

volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan pengawet.

Amonium Klorida infus mempunyai efek farmakologi sebagai pengasam

urin dan memperbaiki alkalosis metabolis, pembuatan sediaan ini menggunakan

teknik sterilisasi akhir dikarenakan zat aktif tahan terhadap pemanasan.

Dalam praktikum pembuatan sediaan steril alat-alat yang akan digunakan

harus disterilisasikan terlebih dahulu, bahan yang tahan pemanasan dan bukan

untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode sterilisasi panas kering

dengan menggunakan alat oven pada suhu 160°C. Alat yang tidak tahan panas

atau alat yang digunakan untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode

panas basah dengan alat autoklaf pada suhi 121°C selama 15 menit.

Digunakan WFI (Water for Injection) sebagai pembawa, sebelumnya WFI

harus dilakukan depirogenasi dengan menggunakan karbon absorben. Cara kerja

karbon absorben dengan menyerap pirogen yang ada dalam WFI.

Karena dalam aturan sediaan infus tidak boleh menggunakan zat dapar dan

bahan pengawet maka, eksipien yang digunakan hanya Dekstrosa dan Na EDTA.

Dekstosa berfungsi sebagai zat pengisotonis, perlunya ditambahkan zat

pengisotonis agar tonisitas sediaan isononis terhadap cairan yang ada pada tubuh

manusia. Tonisitas sediaan setara dengan 0,9% NaCl dimana 1 gram dekstrosa

sama dengan 0,16 gram NaCl maka, ditambahkan 1,58 % dekstrosa. Zat aktif

bersifat higroskopis maka perlu ditambahkan agen pengkelat untuk mencegah

kekeruhan pada sediaan, agen pengkelat yang digunakan adalah Na EDTA

sebanyak 0,2 %.

Pembuatan dengan sterilisasi akhir pada tahap sterilisasi,penimbangan,

pemcampuran bahan dilakukan, pemasangan etiket, evaluasi dan pemasangan

kemasan sekunder pada ruang C atau grey area dan filling dan penutupan botol

dengan karet tutup dilakukan di ruang A dengan LAL (Laminar Air Flow). Pada

saat bahan-bahan yang telah ditimbang dibawa cawan harus ditutup dengan

menggunakan aluminum foil. Pada saat pencampuran bahan harus

memperhatikan prosedur kerja yang baik agar terhindar dari kontaminan terhadap

sediaan. Sediaan yang telah jadiharus disaring dengan menggunakan filter

berukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi

berukuran 0,22 µm. Kemudian ditutup dengan meggunakan tutup karet dan tutup

aluminium. Sediaan diberi label disterilisasi dengam menggunakan oven pada

suhu 121° C selama 15 menit.

Sediaan yang telah distelisasikan dilakukan evaluasi. Evaluasi yang

dilakukan pada sediaan infus meliputi :

a. Volume terpindahkan

b. Uji partikulat

c. Kejernihan

d. Uji sterilitas

e. Organoleptik

f. Uji pirogen

g. Uji kebocoran

h. Uji stabilitas

i. Pengecekan ph

j. Uji endotoksin

k. Uji Kompatibilitas

Karena keterbatasan alat yang digunakan untuk mengevaluasi sediaan

maka hanya dilakukan 5 uji yaitu, uji kejernihan, uji partikulat, uji pH, uji

kebocoran dan uji volume terpindahkan.

Prinsip dari uji kejernihan yaitu Membandingkan kejernihan laruta

dengan larutan amonium klorida dengan penerangan yang cukup, maka hasil

yang didapat sediaan tidak lolos uji, larutan berubah menjadi sedikit kuning

jernih, hal ini disebabkan dekstrosa pada pemanasan akan membentuk

karemelisasi yang menyebabkan berubahnya warna sediaan.

Prinsip dari uji partikulat yaitu menghitung jumlah partikel yang ada

pada sediaan dengan penerangan yang baik dilakukan dengan 3 kali pengamatan,

maka hasil yang didapat adalh tidak lolos uji karena mengandung rata-rata

partikel lebih dari sama dengan 10 dari 3 kali pengamatan.

Prinsip dari penetapan pH adalah dengan menggunakan kertas pH

meter dicocokkan pada indikator yang tertera, maka hasil dari uji ini adalah tidak

lolos uji dikarenakan pengujian menunjukkan pH 7 sedangkan pH target sediaan

adalah pH 5. Stabilitas bahan aktif pada pH 4,6 sampai 6,0 maka, dipastikan pada

pH 7 bahan aktif sudah tidak stabil lagi.

Prinsip dari pengujian kebocoran yaitu membalikkan 90° wadah

sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran melalui tutup botol atau tidak, maka

didapat hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi kebocoran pada tutup botol.

Prinsip dari pengukuran volume sediaan yaitu mengukur volume isi

sediaan pada tabung ukur, maka didapat hasil uji lolos karena volume total

terpindahkan sebesar volume total ditambah penambahan lebih dari 3%

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. NH4Cl 0,5 % Zat aktif

2. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis

3. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat

4. WFI Ad 100 % Pembawa/pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus amonium klorida 0,5%

adalah sterilisasi akhir

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida 0,5% yang dibuat

adalah tidak memenuhi syarat.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen

Kesehatan RI, Jakarta.

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaa Farmasi Steril. ITB, Bandung.

Anonim, 2009. Britist Farmakopea. London.

Anonim. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th Edition.

Pharmaceutical Press, London.