keputusan direktur standardisasi pangan olahan …

KEPUTUSAN DIREKTUR STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR : HK.02.02.51.511.06.21.21 TAHUN 2021

TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan pelayanan pada

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan;

b. bahwa untuk memberikan pelayanan yang terbaik,

transparan, tepat waktu, dan tanggap bagi petugas

dan pengguna layanan di Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana

dalam huruf a dan b, perlu ditetapkan Standar

Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan.

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang

Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang

Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009

tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan


3. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang

Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021

Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 6617);

4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di

Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor

1132);


21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara

Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);


10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan

Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita

Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292).

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR STANDARDISASI PANGAN

OLAHAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK


Pertama : Menetapkan Standar Pelayanan Publik Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan sebagaimana yang

tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang

tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Standardisasi

Pangan Olahan ini.

Kedua : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 9 Juni 2021

Direktur Standardisasi Pangan Olahan,

Dra. Yunida Nugrahanti Soedarto, Apt., MP

1

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN

OLAHAN


DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2021

2

KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat dan izin-

Nya sehingga Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dapat

terselesaikan dengan baik.

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan salah satu unit di Badan POM yang

melaksanakan pelayanan publik. Sebagaimana telah diatur dalam PP Nomor 96 tahun 2012,

penyelenggara pelayanan publik wajib menyusun dan menetapkan standar pelayanan,

mengikutsertakan masyarakat dalam penyusunan, dan menerapkannya.

Standar pelayanan ini merupakan acuan dan panduan bagi pelaku usaha dalam

memanfaatkan pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dan petugas

pelayanan dalam melaksanakan pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

Standar pelayanan ini juga merupakan panduan dalam mengimplementasikan pelayanan

publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

Standar pelayanan ini memuat jenis-jenis layanan publik di Dit. SPO yang juga mencakup

proses penyampaian pelayanan (seperti persyaratan, sistem dan mekanisme, prosedur dan

lain-lain) dan proses pengelolaan pelayanan di Dit. SPO (seperti dasar hukum, sarana dan

prasarana, jaminan pelayanan dan lain-lain).

Diharapkan dengan terbitnya standar pelayanan ini, pelayanan publik di Dit. SPO dapat

dilaksanakan dengan sebaik-baiknya dan penuh dengan tanggung jawab untuk peningkatan

mutu pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Kami sampaikan terima kasih

kepada semua pihak yang telah membantu dari awal sampai akhir proses tersusunnya Standar

Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Semoga standar pelayanan ini

dapat bermanfaat bagi semua pihak.

Jakarta, 9 Juni 2021

Direktur Standardisasi Pangan Olahan


3

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................... 2

DAFTAR ISI ............................................................................................................................ 3

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................................................... 5

I. Latar Belakang ............................................................................................................... 5

II. Tujuan ............................................................................................................................ 5

III. Sasaran .......................................................................................................................... 5

BAB II DASAR HUKUM ......................................................................................................... 6

BAB III KETENTUAN UMUM ................................................................................................. 8

BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN .............................................................................................................. 11

A. Jenis Pelayanan............................................................................................................ 11

I. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan .................. 11

a. Prosedur pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan.............................................................................................................. 11

b. Sistem dan mekanisme .................................................................................... 12

c. Persyaratan ..................................................................................................... 13

d. Waktu Penyelesaian Pengkajian ...................................................................... 18

e. Biaya/Tarif ....................................................................................................... 18

f. Produk Pelayanan ............................................................................................ 18

II. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) .......................... 19

a. Prosedur pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) ....... 19


c. Persyaratan ..................................................................................................... 20


e. Biaya/Tarif ....................................................................................................... 22

f. Produk Pelayanan ............................................................................................ 22

III. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan ................................................ 22

a. Prosedur Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan, meliputi: .......... 22


c. Persyaratan ..................................................................................................... 23


e. Biaya/Tarif ....................................................................................................... 24

f. Produk Pelayanan ........................................................................................... 24

B. Sarana dan Prasarana, dan/atau Fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ....................................................................... 24

C. Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ....... 25

D. Maklumat Pelayanan ..................................................................................................... 26

E. Pengawasan Internal .................................................................................................... 26

4

F. Jumlah Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO ............................................................... 26

G. Jaminan Pelayanan....................................................................................................... 26

H. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan Publik Dit. SPO ................................ 26

I. Evaluasi Kinerja Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO ................................................. 26

J. Seragam Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO ............................................................ 27

BAB V PENANGANAN PENGADUAN, SARAN DAN MASUKAN ....................................... 28

1. Deskripsi/ Pengertian Umum ........................................................................................ 28

2. Sarana Pengaduan ....................................................................................................... 28

3. Proses Pengelolaan Pengaduan ................................................................................... 28

BAB VI PENUTUP ................................................................................................................ 30

LAMPIRAN 1. MAKLUMAT PELAYANAN DIREKOTRAT STANDARDISASI PANGA OLAHAN ............................................................................................................................... 31

5

BAB I

PENDAHULUAN

I. Latar Belakang

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan unit kerja yang berada di dalam

ruang lingkup Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan, yang mempunyai tugas dan

fungsi dalam hal pengkajian, penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta

pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang standardisasi pangan olahan.

Dalam melaksanakan tugas dan fungsi tersebut, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

melaksanakan pelayanan publik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan. Jenis pelayanan publik yang dilaksanakan oleh Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan, yaitu:

a. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan;

b. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG); dan

c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan.

Ketiga jenis pelayanan publik tersebut masing-masing meliputi pengkajian, verifikasi dan

konsultasi terkait proses pengkajian tersebut.

Pengkajian secara manual dan daring melalui aplikasi e-standarpangan.pom.go.id. Pada

tahun 2021, sedang dilakukan pengembangan aplikasi sehingga seluruh pengkajian

akan dilaksanakan secara daring.

Penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

berasaskan kepentingan umum, kepastian hukum, kesamaan hak, keseimbangan hak

dan kewajiban, keprofesionalan, partisipatif, persamaan perlakuan/tidak diskriminatif,

keterbukaan, akuntabilitas, fasilitas dan perlakuan khusus bagi kelompok rentan,

ketepatan waktu, dan kecepatan, kemudahan, dan keterjangkauan.

Dalam rangka memberikan acuan yang jelas mengenai pelaksanaan pelayanan publik di

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, maka dipandang perlu untuk menyusun

Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Adanya standar

pelayanan tersebut diharapkan dapat memberikan pemahaman yang sama mengenai

pelaksanaan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

II. Tujuan

1. Acuan bagi petugas pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

dalam melaksanakan pelayanan publik di Dit. SPO.

2. Panduan bagi pengguna layanan dalam memanfaatkan pelayanan publik di Dit. SPO.

III. Sasaran

Standar pelayanan ini diharapkan dapat dimanfaatkan oleh stakeholder terkait, antara lain

pelaku usaha di bidang pangan olahan, unit teknis di Badan POM maupun

Kementerian/Lembaga lain, dan masyarakat.

6

BAB II

DASAR HUKUM

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 3821);

2. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on

Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2004 Nomor 88, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 4414);

3. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik


4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik


Nomor 5063);

5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik


Nomor 5360);

6. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik


7. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 3867);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk

Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498);

9. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang

Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

5357);

10. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis

Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan


11. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 4424);

12. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan

Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor

15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);

13. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk

Rekayasa Genetik (KKH PRG) yang diubah melalui Peraturan Presiden Nomor 53

Tahun 2014 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 127);

7

14. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15

Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2014 Nomor 615);

15. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar

Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara


16. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara


17. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar

Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis

Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor

292).

8

BAB III

KETENTUAN UMUM

Dalam Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ini yang dimaksud

dengan:

1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian,

perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah

maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi

manusia, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya

yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan

atau minuman.

2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode

tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.

3. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan, penelaahan dan evaluasi

dokumen serta pemberian rekomendasi terkait keamanan, mutu, gizi dan manfaat dan

label Pangan.

4. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang

ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.

5. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan, tidak termasuk peralatan, yang

lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, sengaja digunakan dalam proses

pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan

residu pada produk akhir, tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan/atau

turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak

mempunyai fungsi teknologi.

6. Bahan Baku adalah bahan dasar yang dapat berupa pangan segar dan Pangan Olahan

yang dapat digunakan untuk memproduksi Pangan.

7. Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau

membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak.

8. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar,

tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukan

ke dalam, ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan.

9. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara tidak

langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan

dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor

mutu lainnya.

10. Klaim Gizi adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menunjukkan atau

menyiratkan bahwa makanan memiliki karakteristik gizi tertentu termasuk nilai energi

dan kandungan protein, lemak dan karbohidrat, serta kandungan vitamin dan mineral.

11. Klaim Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau

menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara pangan atau bahan penyusun pangan

dengan kesehatan.

9

12. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan termasuk zat gizi yang

digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah

mengalami perubahan.

13. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, yang selanjutnya disingkat PKGK, adalah

Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi

kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/ gangguan tertentu.

14. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan.

15. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat,

pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara

yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.

16. Verifikator adalah tim pemeriksa (verifikasi) berkas permohonan pengkajian yang

ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan.

17. Pengguna Pelayanan Publik yang selanjutnya disebut Pengguna Layanan adalah setiap

orang yang memanfaatkan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan.

18. Konsultasi Daring adalah konsultasi yang dilakukan secara elektronik melalui aplikasi

KUSAPA (Konsultasi Standar Pangan Olahan) yang dapat diakses pada subsite

standarpangan.pom.go.id.

19. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan.

20. Tim Ahli adalah kelompok pakar yang memiliki tugas untuk melakukan pengkajian dan

memberikan rekomendasi terkait keamanan, mutu, gizi, manfaat, dan label pangan

olahan; keamanan pangan PRG; dan/atau uji klinik pangan olahan.

21. Aplikasi e-standarpangan.pom.go.id, yang selanjutnya disebut e-Standar Pangan

adalah aplikasi daring berbasis web yang disusun oleh Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan sebagai bentuk sistem elektronik, proses verifikasi berkas permohonan, dan

pengkajian yang selama ini masih dilakukan secara manual.

22. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa

kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan

yang diajukan.

23. Bahan Kontak Pangan adalah bahan kemasan pangan yang dimaksudkan untuk

bersentuhan dengan pangan.

24. Zat Kontak Pangan adalah setiap zat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai

komponen bahan kemasan pangan yang digunakan dalam pembuatan, pengepakan,

pengemasan, dan penyimpanan pangan, yang jika dalam penggunaannya tidak

dimaksudkan untuk memberikan efek teknis terhadap pangan.

25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disebut

BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai

sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.

26. Pangan PRG adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku,

Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan, dari proses rekayasa

genetik.

27. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi, yang selanjutnya disingkat

PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang

10

28. mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern.

29. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai

adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik,

farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi

yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan

ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang

diteliti.

30. Protokol Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan

mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar belakang, tujuan, desain,

metodologi dan pertimbangan statistik.

31. Pangan Steril Komersial adalah pangan berasam rendah yang dikemas secara

hermetis, disterilisasi komersial dan disimpan pada suhu ruang.

32. Pangan Berasam Rendah adalah pangan olahan yang memiliki pH lebih besar dari 4,6

dan aw lebih besar dari 0,85.

33. Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian

kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.

11

BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK


A. Jenis Pelayanan

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan melaksanakan beberapa jenis pelayanan publik,

yaitu Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan; Pengkajian

Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG); dan Persetujuan Pelaksanaan Uji

Klinik Pangan Olahan.

I. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan

Jenis layanan ini meliputi pengkajian:

1. Bahan Tambahan Pangan (BTP)

a. Baru

b. Perluasan Kategori Pangan

2. Bahan Penolong

3. Kategori Pangan

4. Label Pangan Olahan

5. Bahan Baku

6. Klaim:

a. Klaim Gizi / Klaim Kesehatan /Klaim Lainnya

b. Klaim probiotik dan/atau disertai dengan klaim kesehatan

c. Penggunaan bakteri/mikroba lain pada Pangan Olahan

d. Penggunaan zat gizi dan non gizi

7. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK):

a. Baru

b. Perubahan persyaratan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK)

c. Label gizi untuk PKGK

8. Label Gizi pada Pangan Olahan Umum

9. Kemasan Pangan

10. Pangan Steril Komersial/Pangan Berasam Rendah yang Dikemas Hermetis dan

disimpan pada suhu ruang

Proses pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan

memerlukan tahap dan persyaratan, seperti:

a. Prosedur pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan,

meliputi:

Pengajuan dokumen permohonan

Pemeriksaan kelengkapan dokumen

Proses pengkajian

12

Prosedur pengkajian tersebut sesuai alur berikut:

Gambar 1. Alur Prosedur Pelayanan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan

Label Pangan Olahan

b. Sistem dan mekanisme

Saat ini pengajuan pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan

olahan dapat dilakukan secara elektronik melalui e-Standar Pangan dan secara

manual melalui e-mail.

1) e-Standar Pangan

Pengajuan secara elektronik melalui e-Standar Pangan dapat diakses pada

subsite e-standarpangan.pom.go.id.

2) E-mail

Pengajuan secara manual untuk pengkajian BTP Perluasan Kategori Pangan,

Bahan Penolong, dan Kemasan Pangan dapat diajukan melalui e-mail

[email protected]. Sementara, pengkajian Pangan Steril Komersial dapat

diajukan melalui e-mail [email protected].

Untuk antisipasi terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka

permohonan pengkajian wajib di cc ke e-mail [email protected].

mailto:[email protected]



13

c. Persyaratan

Persyaratan umum

1. Telah terdaftar sebagai pemohon di website layanan e-Standar Pangan atau

menyampaikan surat permohonan pengkajian.

2. Menyampaikan pakta integritas terkait keabsahan data.

Persyaratan teknis untuk pengkajian Keamanan Mutu, Gizi, Manfaat dan Label

Pangan Olahan

1. Bahan Tambahan Pangan (BTP)

a. Data umum BTP (Nama dagang; Nama jenis; Jenis kemasan dan netto;

Nama, alamat , nomor telepon pabrik/perusahaan; Nama, alamat, nomor

telepon pabrik pengemas kembali, Nama dan alamat pabrik asal; Jika

lisensi (Nama, alamat, Nomor telepon pabrik/perusahaan, Nama dan

alamat pabrik pemberi lisensi); Jika diimpor (Nama, alamat pabrik,

Nama, alamat, Nomor telepon Importir).

b. Nama kimia, kode internasional (No. INS/CI/E Number), Rumus kimia,

Komposisi BTP, Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia)

c. Komposisi produk pangan, Jumlah penggunaan BTP pada proses

produksi pangan, Fungsi dan tujuan penggunaan BTP, Sertifikat analisis

BTP pada produk pangan, Alur produksi produk pangan dan cara

penggunaan produk pangan

d. Sandingan/ komparasi regulasi negara lain minimal 1 negara, Data

keamanan BTP (untuk jenis BTP baru), metode pengujian BTP dalam

produk pangan, metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar

dan kemurnian (untuk jenis BTP baru), Mekanisme kerja BTP sehingga

efek fisik yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam

pangan.

e. Regulasi negara lain minimal 1 negara untuk produk lokal tidak

dipersyaratkan.

f. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru), metode pengujian BTP

dalam produk pangan, metode analisis yang digunakan untuk penetapan

kadar dan kemurnian (untuk jenis BTP baru).

g. Mekanisme kerja BTP sehingga efek fisik yang dikehendaki dalam

produk pangan dapat dicapai.

2. Bahan Penolong

a. Data umum Bahan Penolong (nama kimia, kode internasional, rumus

kimia, komposisi Bahan Penolong, spesifikasi mutu bahan, cara

pembuatan Bahan Penolong).

b. Aplikasi Bahan Penolong dalam Pangan (komposisi produk Pangan,

jumlah penggunaan Bahan Penolong pada proses produksi Pangan,

fungsi/tujuan penggunaan Bahan Penolong, mekanisme kerja Bahan

Penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk Pangan dapat

dicapai, hasil analisa Bahan Penolong pada produk Pangan (jika ada),

alur produksi produk Pangan, cara menghilangkan keberadaan Bahan

Penolong tersebut pada produk akhir.

c. Khusus bahan penolong golongan enzim ditambahkan keterangan

mengenai sumber dan cara produksi enzim (rekayasa genetikatau non

rekayasa). Apabila merupakan produk rekayasa genetik maka harus

melengkapi data pendukung galur (strain) produksi dan galur (strain)

14

inang; deskripsi tentang gen penyandi yang disisipkan dan sumbernya;

deskripsi tentang plasmid untuk transformasi gen penyandi ke dalam

sel inang; proses rekayasa genetik yang diaplikasikan; proses produksi

dan pemurnian Bahan Penolong; metode pembuktian ketidakberadaan

DNA pada produk akhir (misalnya PCR, penjelasan mengenai gen yang

diperbanyak dan ukuran amplikonnya serta sekuen primer yang

digunakan).

d. Regulasi negara lain (minimal 1 negara); untuk produk lokal tidak

dipersyaratkan.

e. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait, kajian keamanan (data toksisitas,

standar mutu dan keamanan yang diakui internasional, misal: JECFA).

3. Kategori Pangan

a. Data produk dan peruntukan (nama jenis, nama dagang, isi bersih, Jenis

kemasan, Peruntukan,Tahapan Proses Produksi).

b. Ingredien yang digunakan.

c. Permohonan yang diajukan.

d. Bukti dan/ atau referensi ilmiah terkait (jika ada).

4. Label Pangan Olahan

a. Data produk dan peruntukan (nama jenis, nama dagang, isi bersih, Jenis

kemasan, Peruntukan, Tahapan Proses Produksi).

b. Ingredien yang digunakan.

c. Keterangan tentang permohonan label yang diajukan.

d. Bukti dan/ atau referensi ilmiah terkait (jika ada).

e. Contoh rancangan label produk yang diajukan.

5. Bahan Baku

a. Bahan baku berasal dari tanaman/hewan:

1) Nama bahan baku

2) Bagian yang digunakan

3) Kandungan kimia dan/atau gizi bahan baku

4) Spesifikasi bahan baku

5) Komposisi bahan baku

6) Proses produksi bahan baku

7) Hasil analisis (Certificate of Analysis/CoA)

8) Sejarah penggunaan sebagai pangan

9) Data toksisitas (minimal toksisitas subkronis dan toksisitas kronis

atau data toksisitas lain seperti teratogenik, mutagenik, karsinogenik,

dan lain-lain)

10) Potensi alergenitas

11) Regulasi atau peredaran di negara lain (untuk produk lokal tidak

dipersyaratkan)

12) Nama jenis pangan olahan

13) Tujuan penambahan bahan baku

14) Jumlah bahan baku yang ditambahkan

15) Komposisi pangan olahan

16) Proses produksi pangan olahan

17) Cara penggunaan pangan olahan

15

18) Anjuran konsumsi (jika ada)

b. Bahan baku berupa senyawa, campuran senyawa, campuran bahan

pangan atau bahan lain:

1) Nama bahan baku

2) Spesifikasi bahan baku

3) Sifat fisika kimia

4) Komposisi (jika dalam bentuk campuran)

5) Proses produksi bahan baku

6) Hasil analisis (Certificate of Analysis/CoA)

7) Data toksisitas (minimal toksisitas subkronis dan toksisitas kronis

atau data toksisitas lain seperti teratogenik, mutagenik, karsinogenik,

dan lain lain)

8) Potensi alergenitas

9) Regulasi atau peredaran di negara lain (untuk produk lokal tidak

dipersyaratkan)

10) Nama jenis pangan olahan

11) Tujuan penambahan bahan baku

12) Jumlah bahan baku yang ditambahkan

13) Komposisi pangan olahan

14) Proses produksi pangan olahan

15) Cara penggunaan pangan olahan

16) Anjuran konsumsi (jika ada)

6. Klaim:

a. Klaim Gizi/Klaim Kesehatan/Klaim Lainnya

1) Data zat gizi/non gizi/mikroba (nama zat gizi/non gizi/mikroba, nama

dagang, jumlah asupan sehari, spesifikasi, sejarah penggunaan

sebagai pangan, proses produksi, status regulasi, dan dokumen

kajian keamanan).

2) Data Pengajuan Klaim (klaim yang diajukan, jumlah zat gizi/non

gizi/mikroba yang ditambahkan, jumlah asupan zat gizi/non

gizi/mikroba sehari, data peredaran, dan status regulasi).

3) Data Pangan Olahan (nama jenis, nama dagang,berat bersih/isi

bersih, takaran saji, jenis kemasan, alur produksi, metode dan hasil

analisis pangan olahan, desain/rancangan label, dan komposisi

produk).

4) Bukti atau referensi ilmiah

b. Klaim Probiotik dan/atau disertai dengan Klaim Kesehatan

1) Data Bakteri Probiotik (genus, spesies, strain, bukti identifikasi strain,

bukti penyimpanan kultur, tahapan proses produksi bakteri, sejarah

penggunaan pada pangan, dan status regulasi penggunaan bakteri

pada pangan).

2) Data Penggunaan Pada Pangan Olahan (nama jenis, kategori

pangan, nama dagang/merek, berat/isi bersih, takaran saji, jenis

kemasan, jumlah yang ditambahkan, target jumlah bakteri pada akhir

masa simpan, tahapan proses produksi pangan, komposisi produk,

desain rancangan label, dan peredaran pangan olahan dengan

16

probiotik di negara lain).

3) Permohonan yang diajukan (pilih salah satu antara klaim probiotik

atau klaim probiotik disertai dengan klaim kesehatan).

4) Data Permohonan Klaim Probiotik

a) karakterisasi fungsi bakteri probiotik secara in vitro dan in vivo

pada hewan percobaan mencakup tahan terhadap keasaman

lambung, tahan terhadap asam empedu, kemampuan menempel

pada dinding usus dan/atau sel epitel berkoloni, melakukan

aktivitas antimikroba melawan bakteri patogen, memiliki aktivitas

hidrolase empedu, dan resisten antibiotik.

b) kajian keamanan bakteri secara in vivo dan/atau atau in vitro

pada hewan percobaan (mencakup uji toksisitas akut, dan uji

toksisitas sub akut)

c) kajian keamanan bakteri pada manusia/uji klinik pada manusia

fase 1 (mencakup infeksi sistemik dan mutasi gen)

d) kajian keamanan penggunaan kombinasi bakteri (jika bakteri

yang digunakan lebih dari 1 atau kombinasi) mencakup uji

toksisitas akut, uji toksisitas subakut, infeksi sistemik, uji mutasi

gen.

e) dokumen uji klinik pada manusia fase

c. Penggunaan Bakteri/Mikroba Lain pada Pangan Olahan

1) Data produk bakteri/mikroba lain (jenis bakteri/mikroba lain, genus,

spesies, strain, nama dagang, tahapan proses produksi

bakteri/mikroba lain, komposisi produk bakteri/mikroba lain, sejarah

penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan dan status regulasi

penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan)

2) Data Penggunaan bakteri/ mikroba lain pada Pangan Olahan (nama

jenis, kategori pangan, berat/isi bersih, takaran saji, jumlah yang

ditambahkan, target jumlah bakteri/mikroba lain pada akhir masa

simpan, tahapan proses produksi pangan, tujuan penggunaan pada

pangan, komposisi pangan olahan, dan peredaran pangan olahan

dengan bakteri/mikroba lain sejenis di negara lain).

3) Kajian keamanan penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan

olahan (kajian keamanan bakteri/mikroba lain secara in vitro atau

pada hewan percobaan, kajian keamanan penggunaan kombinasi

bakteri/mikroba lain, dan kajian keamanan bakteri/mikroba lain pada

manusia – uji klinik pada manusia fase 1).

d. Penggunaan Zat Gizi dan Non Gizi

1) Data zat gizi atau zat nongizi (nama zat gizi/non gizi, nama dagang,

jumlah yang ditambahkan, jumlah asupan dalam sehari, spesifikasi,

proses produksi, sejarah penggunaan pada pangan, peredaran di

negara lain, status regulasi zat gizi dan/atau zat nongizi).

2) Data Penggunaan pada Pangan Olahan (jenis pangan, kategori

pangan, tujuan penambahan, nama dagang/merek, berat bersih/isi

bersih, takaran saji, jenis kemasan, metode dan hasil analisis pangan

olahan, tahapan proses produksi pangan, desain/rancangan label,

dan komposisi produk)

3) Bukti atau referensi ilmiah (Data dukung keamanan zat gizi dan

nongizi)

17

7. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK):

a. Baru

Data Produk PKGK (Nama dagang/merk, Kelompok PKGK, Jenis

Pangan Olahan Untuk Diet Khusus (PDK)/Pangan Olahan Untuk

Keperluan Medis Khusus (PKMK) yang Diajukan, Peruntukkan, Berat/isi

bersih, Jenis kemasan, Deskripsi PKGK, Takaran saji, Anjuran konsumsi

per hari, Proses produksi PKGK, Metode dan hasil analisis PKGK,

Desain rancangan label, Komposisi, Peredaran PKGK di negara lain,

Status regulasi, Data dukung keamanan PKGK baru, Data dukung

manfaat PKGK baru.

b. Perubahan Persyaratan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus

(PKGK)

1) Data Produk PKGK (Nama dagang/merk, Kelompok PKGK,

Peruntukkan, Berat/isi bersih, Jenis kemasan, Deskripsi produk

PKGK, Proses produksi, Desain rancangan label, Metode dan hasil

analisis, Komposisi PKGK),

2) Data perubahan persyaratan yang diajukan (Bahan baku/zat gizi

baru/ non gizi baru, osmolaritas/osmolalitas, kandungan gizi, lainnya,

peredaran PKGK dengan perubahan yang diajukan di negara lain,

status regulasi PKGK, dan data dukung keamanan dan manfaat)

c. Label Gizi untuk PKGK

1) Data Produk PKGK (nama dagang, kelompok PKGK, berat/isi bersih,

jenis kemasan, desain rancangan label, permohonan label yang

diajukan, penjelasan permohonan label yang diajukan, dan

komposisi)

2) Dokumen Pendukung (regulasi negara lain/jurnal/rekomendasi

pemerintah/produk beredar)

8. Permohonan Label Gizi pada Pangan Olahan Umum

a. Data label pangan olahan (nama jenis, nama dagang, desain label,

penjelasan permohonan label yang diajukan, dan permohonan label

yang diajukan).

b. Dokumen pendukung (regulasi negara lain/jurnal ilmiah/rekomendasi

pemerintah/produk beredar/lainnya yang terkait dengan permohonan

yang diajukan).

9. Kemasan Pangan

a. Kemasan/ Bahan kontak pangan/ Zat kontak pangan

1) Data kemasan/ bahan kontak pangan (Nama dagang dan/atau nama

kimia kemasan/ bahan kontak pangan; Ukuran kemasan/ bahan

kontak pangan; Bentuk kemasan, Fungsi kemasan/ bahan kontak

pangan; Jenis kemasan/ bahan kontak pangan; Jumlah lapisan

(layer); Komposisi kemasan; jika ada Tinta cetak/ label).

2) Zat kontak pangan (Nama dagang dan/atau nama kimia zat kontak

pangan; No. CAS/HS; Fungsi zat kontak pangan).

3) Produk pangan/ jenis pangan yang dikemas dengan kemasan/

bahan kontak pangan; Kondisi penggunaan; Tujuan penggunaan (

intended use).

b. Status regulasi negara lain (minimal 1 negara).

c. Hasil uji laboratorium kemasan pangan (jika ada).

18

10. Pangan Steril Komersial/Pangan Berasam Rendah yang Dikemas Hermetis

dan disimpan pada suhu ruang

a. Data Pangan Olahan (nama jenis, nama dagang/merek, peruntukkan,

berat/isi bersih, jenis kemasan, metode dan hasil analisis, komposisi,

dan jika ada peredaran di negara lain).

b. Data hasil validasi kecukupan proses atau uji tantangan (proses yang

digunakan, deskripsi proses produksi, hasil validasi kecukupan

proses/hasil uji tantangan, sejarah penggunaan proses, status regulasi,

dan data dukung keamanan)

Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang

mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, dan label pangan olahan.

d. Waktu Penyelesaian Pengkajian

Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 85 Hari Kerja (HK) sejak surat

permohonan pengkajian dinyatakan lengkap.

Untuk pengajuan pengkajian melalui e-Standar Pangan:

Jadwal akses e-Standar Pangan

Akses e-Standar Pangan meliputi memonitor proses permohonan pengkajian,

pengisian formulir dan dokumen-dokumen yang akan dilampirkan.

Hari : Senin – Jum’at

Waktu : 08.00 – 15.00 WIB

Jadwal pengajuan (submission) berkas

Waktu untuk penyampaian dokumen permohonan pengkajian.

Hari : Senin – Kamis

Waktu : 08.00 – 12.00 WIB

Jadwal perbaikan dokumen

Bila pada saat pemeriksaan dokumen dinyatakan tidak lengkap, maka pemohon

diberikan waktu untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen paling lama 5 HK.

Jadwal layanan konsultasi


Pukul : 09.00 – 15.30 WIB

Dilaksanakan secara tatap muka dan eletronik.

Jadwal penyusunan kajian (assessment)


Pukul : 08.00 - 16.30 WIB

e. Biaya/Tarif

Pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan tidak dikenakan

biaya/tarif.

f. Produk Pelayanan

Bentuk produk pelayanan dari hasil pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan

label pangan olahan diterbitkannya surat persetujuan/penolakan.

19

II. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)

Ruang lingkup dari pengkajian keamanan PRG ditujukan bagi pelaku usaha yang akan

memperoleh Izin Peredaran Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG). Pangan PRG

mencakup Pangan PRG yang berasal dari tanaman, hewan, ikan, dan mikroorganisme.

Pangan PRG dapat berupa bahan baku, BTP, bahan penolong, dan pangan olahan.

a. Prosedur pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG), meliputi:



Proses pengkajian


Gambar 2. Alur Prosedur Pelayanan Pengkajian Keamanan PRG

20


Pengajuan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) dapat

dilakukan secara manual melalui e-mail [email protected]. Untuk antisipasi

terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka permohonan pengkajian wajib

di cc ke e-mail [email protected]

c. Persyaratan

Persyaratan umum

1. Data pemohon.

2. surat permohonan pengkajian keamanan Pangan PRG yang ditujukan

kepada Kepala BPOM.

3. pakta integritas terkait keabsahan data.

Persyaratan teknis

Data keamanan pangan PRG meliputi:

1. Informasi genetik yang terdiri dari:

a. deskripsi umum PRG

b. deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan

c. deskripsi sumber gen

d. deskripsi metode transformasi genetik

e. karakterisasi modifikasi genetik

2. Informasi keamanan pangan yang terdiri dari:

a. kesepadanan substansial

1) perbandingan komposisi pangan PRG dengan pangan konvensional

(counterpart) untuk zat gizi makro, zat gizi mikro, zat anti gizi. Analisis

metabolit sekunder (jika ada).

2) potensi pengaruh proses pengolahan pangan terhadap pangan PRG

(jika ada), misalnya ketika terjadi perubahan toksikan endogen dan

ketersediaan hayati zat gizi.

3) potensi akumulasi zat yang signifikan terhadap kesehatan manusia

(jika ada).

b. perubahan komposisi pangan (untuk Pangan PRG yang secara sengaja

ditingkatkan nilai gizi atau komponen lainnya).

1) Hasil uji feeding study.

c. kesepadanan substansial

1) uji homologi:

a) Hasil analisis bioinformatika untuk melihat homologi sekuen

protein ekspresi dengan protein alergen yang telah diketahui.

b) Hasil analisis konsentrasi protein untuk mengetahui persentase

protein ekspresi terhadap protein total.

2) Hasil uji ketahanan terhadap pepsin/ pankreatin dan uji ketahanan

panas, meliputi:

1 Saat ini sedang berproses pengembangan aplikasi e-Standar Pangan. Diharapkan

pengajuan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) akan

dilakukan secara elektronik.



21

a) analisis stabilitas cerna.

b) analisis stabilitas panas.

d. Toksisitas, meliputi:

1) Hasil analisis bioinformatika untuk mengetahui kemiripan sekuen

asam amino antara protein PRG dengan protein toksin.

2) Hasil uji toksisitas akut sekurang-kurangnya meliputi toksisitas akut

terhadap protein baru, dan/atau toksisitas subkronik terhadap

pangan

3. Untuk pangan PRG berupa stack event:

a. Izin peredaran pangan PRG untuk masing-masing single event.

b. Hasil analisis sekuen DNA dan/atau Southern Blot atau metode lain yang

valid.

c. Hasil analisis konsentrasi protein untuk single event dan stacked event.

d. Data uji kesepadanan substansial untuk stacked event dengan

pembanding menggunakan pangan non PRG.

e. Jika terdapat perubahan komposisi, maka diperlukan data hasil uji

toksisitas subkronik berupa feeding study.


mengatur mengenai pengawasan pangan produk rekayasa genetik.


Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 56 Hari Kalender sejak diterimanya surat

penugasan dari Wakil Ketua KKH PRG Bidang Keamanan Pangan sampai

dikeluarkannya surat permintaan tambahan data kepada pemohon atau surat

penyampaian laporan hasil pengkajian kepada Wakil Ketua KKH PRG Bidang

Keamanan Pangan.

Untuk pengajuan pengkajian melalui e-Standar Pangan:

Jadwal akses e-Standar Pangan

Akses e-Standar Pangan meliputi memonitor proses permohonan pengkajian,

pengisian formulir dan dokumen-dokumen yang akan dilampirkan.

Hari : Senin – Jum’at

Waktu : 08.00 – 15.00 WIB

Jadwal pengajuan (submission) berkas

Waktu untuk penyampaian dokumen permohonan pengkajian.


Waktu : 08.00 – 12.00 WIB

Jadwal perbaikan dokumen

Bila pada saat pemeriksaan dokumen dinyatakan tidak lengkap, maka pemohon

diberikan waktu untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen paling lama 5 HK.



Pukul : 09.00 – 15.30 WIB

Dilaksanakan secara tatap muka dan eletronik.



Pukul : 08.00 - 16.30 WIB

22

e. Biaya/Tarif

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi

Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Pasal 17 Ayat (2)): Pembiayaan yang

diperlukan untuk pengkajian keamanan hayati PRG dibebankan kepada pemohon

pengkajian keamanan hayati PRG.

f. Produk Pelayanan

Bentuk produk pelayanan dari hasil pengkajian keamanan pangan Produk

Rekayasa Genetik diterbitkannya surat keputusan persetujuan/penolakan

keamanan pangan PRG.

III. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan

Ruang lingkup permohonan persetujuan ini ditujukan bagi pelaku usaha yang akan

memperoleh Izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan.

a. Prosedur Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan, meliputi:



Proses pengkajian


Gambar 3. Alur Prosedur Pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Pangan Olahan

23


Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan dapat dilakukan

secara manual melalui e-mail [email protected].

Untuk antisipasi terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka permohonan

persetujuan wajib di cc ke e-mail [email protected]

c. Persyaratan

Persyaratan umum

1. Telah terdaftar sebagai pemohon di website layanan estandardisasi pangan

olahan.

2. surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang ditujukan kepada

Kepala BPOM cq. Direktur Standardisasi Pangan Olahan.

3. pakta integritas terkait keabsahan data.

4. Peneliti Utama yang melaksanakan uji klinik harus memiliki sertifikat CUKB.

5. Organisasi Riset Kontrak harus berlokasi di Indonesia.

6. Dalam hal sponsor berasal dari luar negeri yang akan melakukan uji klinik,

sponsor tersebut harus mendelegasikan sebagian atau seluruh tugasnya

kepada perwakilannya atau ORK yang berlokasi di Indonesia.

Persyaratan teknis

1. Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa

Persyaratan teknis meliputi:

a) Protokol uji klinik mencakup:

Judul Protokol Uji Klinik; Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol

final); Protokol Uji Klinik; Desain Uji Klinik; Tujuan Uji Klinik; Penggunaan

pembanding dalam uji klinik; jumlah subjek.

b) Dokumen pendukung

1) Dokumen Uji Klinik

Meliputi Persetujuan setelah penjelasan (PSP) (Informed Consent);

Investigator Brosur (Brosur Peneliti); Persetujuan Komisi Etik (jika

ada).

2) Dokumen Produk Uji Klinik

Meliputi informasi produk uji klinik; sertifikat analisis (CoA).

3) Dokumen Lain yang Terkait

Meliputi sertifikat GCP (Good Clinical Practice) peneliti; Dokumen

surat kontrak CRO (Contract Research Organization); Asuransi (jika

ada); Sertifikat laboratorium; Susunan Tim Peneliti.


mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, dan label pangan olahan.

2 Saat ini sedang berproses pengembangan secara elektronik.



24


Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 20 Hari Kerja (HK) sejak proses verifikasi

pembayaran dinyatakan sesuai dan selesai.



Pukul : 09.00 – 15.30 WIB



Pukul : 08.00 - 16.30 WIB

e. Biaya/Tarif

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan

Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

f. Produk Pelayanan

Bentuk produk pelayanan dari hasil permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Pangan Olahan diterbitkannya surat persetujuan/ penolakan pelaksanaan Uji Klinik

atau permintaan perbaikan dokumen.

B. Sarana dan Prasarana, dan/atau Fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Publik

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

Sarana dan prasarana yang digunakan oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

dalam penyelenggaraan pelayanan standardisasi pangan olahan untuk memberikan

informasi kepada pelaku usaha adalah:

1. Leaflet

2. Banner

3. Standar pelayanan publik Dit. Standardisasi Pangan Olahan

4. Papan pengumuman berjalan yang terdapat di Ruang Pelayanan Publik

5. Subsite Direktorat Standardiasi Pangan Olahan. Yaitu: standardisasipangan.pom.go.id

6. Media sosial yang dimiliki oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, yaitu:

instagram, youtube, facebook, Chatbot melalui Whatsapp

7. Kotak pengaduan yang dimiliki oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

8. Ruang tunggu pengguna layanan di Ruang Pelayanan Publik yang dilengkapi fasilitas

bahan bacaan, AC/sirkulasi udara, air minum, dan fasilitas penunjang (wifi)

9. Ruang konsultasi pengguna layanan di Ruang Pelayanan Publik

10. Charging Box pada Ruang Pelayanan Publik

11. Sistem Antrian elektronik pada Ruang Pelayanan Publik

12. Komputer di Ruang Pelayanan Publik

Sarana dan prasarana pendukung berupa:

1. Toilet di Ruang Pelayanan Publik

2. Ruang Laktasi

3. Area parkir

4. Kantin

5. Area bermain anak

25

6. Tempat fotocopy

7. Klinik

8. Tempat ibadah (masjid)

9. Fasilitas untuk kelompok rentan (Area parkir khusus kelompok rentan, kursi roda, step

lobby/ramp bagi pengguna kursi roda, toilet khusus difabel, loket khusus, prioritas pada

lift, ruang tunggu prioritas)

C. Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

Kompetensi pelaksana pelayanan publik Direktorat Standardiasi Pangan Olahan dimulai

dengan jenjang pendidikan terendah yaitu SLTA/SMK/Sederajat hingga jenjang pendidikan

tertinggi yaitu Master/Magister/Profesi. Terkait informasi penunjukkan petugas pelayanan

publik terhadap kompetensi jabatan dapat dilihat pada Surat Keputusan Direktur

Standardisasi Pangan Olahan Nomor HK.02.02.51.511.04.21.14 Tahun 2021 Tentang

Petugas Pelayanan Publik dan Tim Pengelola Pengaduan di Lingkungan Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan. Berikut gambaran dari kompetensi pelaksana pelayanan

publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan:

Gambar 4. Diagram Persentase Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik di Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan

Selain memenuhi kompetensi tersebut, pelaksana pelayanan Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:

a. adil dan tidak diskriminatif;

b. cermat;

c. santun dan ramah;

d. tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;

e. profesional;

f. tidak mempersulit;

g. patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;

h. menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;

i. tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan

peraturan perundang-undangan;

j. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan;

k. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;

DIII6%

Sarjana41%

Master/Magister/Profesi

53%

DIII

Sarjana

Master/Magister/Profesi

26

l. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi

permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;

m. tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;

n. sesuai dengan kepantasan; dan

o. tidak menyimpang dari prosedur.

D. Maklumat Pelayanan

Maklumat Pelayanan ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan. Maklumat

Pelayanan ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan Standardisasi

Pangan Olahan yang berlaku di lingkungan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada

masyarakat. Maklumat Pelayanan dibuat menggunakan format yang tercantum dalam

Lampiran I dimana merupakan bagian tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan

Standardisasi Pangan Olahan ini.

E. Pengawasan Internal

Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

F. Jumlah Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO

Jumlah tenaga pelaksana pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan pada

tahun 2021 yaitu sejumlah 31 tenaga pelaksana, dengan rincian sebagai berikut:

Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya (6 pelaksana)

Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda (13 pelaksana)

Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama (10 pelaksana)

Staf yang ditunjuk (2 pelaksana)

G. Jaminan Pelayanan

Pelayanan Standardisasi Pangan Olahan yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat

Standardiasi Pangan Olahan dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan

kerangka dan prosedur yang terdiri atas:

1. jenis pelayanan;

2. waktu penyelesaian;

3. biaya/tarif; dan

4. produk layanan.

H. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan Publik Dit. SPO

Pemohon yang mengajukan permohonan pelayanan di lingkungan Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa

aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.

I. Evaluasi Kinerja Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO

Evaluasi kinerja pelaksana pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

27

dilaksanakan berdasarkan Surat Keputusan Direktur Standardisasi Pangan Olahan Nomor

HK.02.02.51.08.20.1605 Tahun 2020 tentang Pemberian Reward dan Punishment Bagi

Pelaksana Layanan serta Pemberian Kompensasi bagi Pengguna Layanan Publik.

J. Seragam Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO

Pegawai Aparatur Sipil Negara yang sedang bertugas melaksanakan pelayanan publik,

mengenakan Pakaian Dinas Harian berwarna biru navy dilengkapi dengan identitas nama (

name tag), pin 5S, dan aksesoris scarf/shawl untuk perempuan,.

Gambar 5. Seragam Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO

28

BAB V

PENANGANAN PENGADUAN, SARAN DAN MASUKAN

1. Deskripsi/ Pengertian Umum

a. Pengaduan stakeholder adalah keluhan atau pernyataan dari stakeholder eksternal

yang isinya mengandung informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau

penyalahgunaan wewenang yang mengakibatkan kerugian masyarakat/ negara dalam

rangka penyelenggaraan pemerintahan serta terkait pelayanan yang tidak memuaskan

yang memerlukan tindak lanjut penyelesaian.

b. Stakeholder eksternal adalah baik berupa perusahaan/ instansi pemerintah/

masyarakat/ lainnya termasuk pengguna layanan publik

c. Tim Pengaduan adalah tim yang ditunjuk berdasarkan SK Direktur Standardisasi

Pangan Olahan yang terdiri dari perwakilan Pokja Penguatan Pengawasan dan Pokja

Pelayanan Publik

d. Tim Teknis meliputi tim pokja penguatan pengawasan dan tim pokja pelayanan publik

e. Pengaduan sistem layanan publik mencakup sarana prasarana pelayanan, sistem

pelayanan daring dan manual, aplikasi pelayanan (ayo cek BTP, e-standarpangan,

subsite), kompetensi dan kedisiplinan petugas layanan.

f. Pengaduan informasi terkait indikasi penyimpangan/ penyalahgunaan wewenang,

termasuk sikap petugas layanan.

2. Sarana Pengaduan

a. Telepon, melalui nomor : +6221 42875584

b. Email, melalui alamat email : [email protected]

c. Subsite, melalui tautan :

http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan

d. Kotak saran yang terletak di ruang pelayanan publik

e. Konsultasi daring melalui subsite standarpangan.pom.go.id

f. Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (ULPK

BPOM)

3. Proses Pengelolaan Pengaduan

a. Petugas penerima pengaduan menerima pengaduan dari stakeholder eksternal

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, baik berupa perusahaan/ instansi pemerintah/

masyarakat/ lainnya, melalui sarana pengaduan yang telah disiapkan.

b. Petugas penerima pengaduan dapat merespon pengaduan dengan 2 (dua) cara, yaitu:

Memberikan jawaban pengaduan secara langsung; atau

Menginformasikan bahwa pengaduan sudah diterima dan agar menunggu hasil

klarifikasi dan telaahan pengaduan yang akan diinformasikan kemudian

c. Untuk pengaduan yang disampaikan melalui telepon, petugas penerima pengaduan

mencatat data pelapor yang menyampaikan pengaduan dan data keluhan yang

disampaikan.

d. Tim Pengaduan mengidentifikasi jenis pengaduan berdasarkan klasifikasi sebagai

berikut:


http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan

29

Pengaduan yang terkait sistem pelayanan publik.

Pengaduan berupa informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau

penyalahgunaan wewenang

e. Tim Pengaduan menindaklanjuti pengaduan tersebut dan bila perlu berkoordinasi

dengan Petugas terkait sesuai dengan substansi pengaduan (misalnya terkait Tim IT

Dit. SPO, Unit Kerja lain di BPOM)

f. Tim Pengaduan menyampaikan hasil tindak lanjut kepada pelapor dan memastikan

status pengaduan telah selesai ditindaklanjuti.

g. Tim Pengaduan menyusun Laporan Monitoring dan Evaluasi (monev) Penanganan

Pengaduan Stakeholder setiap 3 bulan pada tahun berjalan oleh Tim Pokja Penguatan

Pengawasan dan Tim Pokja Pelayanan Publik.

h. Tim Pengaduan menyampaikan laporan Monev ke Direktur Standardisasi Pangan

Olahan

30

BAB VI

PENUTUP

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO

9001:2015 secara konsisten. Dengan penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

diharapkan dapat meningkatkan kualitas pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan ke arah perubahan yang lebih baik.

Dengan disahkannya Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

diharapkan penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

dapat dilaksanakan secara maksimal dalam upaya memberi manfaat yang sebesar-besarnya

bagi pemangku kepentingan.

Disahkan oleh

Direktur Standardisasi Pangan Olahan


NIP. 19660606 199103 2 001

Tanggal: 8 Juni 2021

31

LAMPIRAN 1. MAKLUMAT PELAYANAN

DIREKOTRAT STANDARDISASI PANGAN

OLAHAN

keputusan direktur standardisasi pangan olahan …

Documents