Regulasi dan Pengembangan Kosmetika di Indonesia

Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil., Ph.DDirektur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Disampaikan pada Seminar Kosmetika Asli Indonesia denganTema "Cantik dan Sehat Alami“ yang diselenggarakan oleh UGM, tanggal 3 Desember 2019

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing BangsaVisi

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Misi

VISI DAN MISI BPOM

PERAN STRATEGIS BPOM

Memberikan perlindungankonsumen dari produk Obat danMakanan yang tidak memenuhi

persyaratan, keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu.

Meningkatkan daya saingmutu produk Obat danMakanan di pasar lokal

maupun global.

REGISTRASI PRODUKNOMOR IZIN EDAR

SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPPOB

PRE-MARKETCONTROL

FASILITAS PRODUKSI

PRODUK

INDUSTRI

SAFETY AND EFFICACYASSURANCE

2DISTRIBUSI

KONSUMEN

PERANAN BADAN POM

SAMPLING PRODUK dan UJI LABORATORIUM

KIE

INSPEKSI SARANA PRODUKSI &SARANA DISTRIBUSI

MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL

PHAMACOVIGILLANCE

POST-MARKETCONTROL

Sanksi dan Penegakan Hukum 4

SISTEM PENGAWASAN OBAT & MAKANAN 3 LAPIS

Pelaku usaha

Perlindungankesehatan

masyarakatyang optimal

TANTANGAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANANDI ERA REVOLUSI INDUSTRI 4.0

• Mendorong Kemandirian dan daya saing industri, khususnya Industri Dalam Negeri

• Inovasi dan riset• Pengembangan

Produk

• Pengujian/ Laboratorium 🡪🡪Skema, metode sampling dan pengujian

• Konektivitas tanpa batas; Distribusi produk dalam jaringan(e-commerce)

• Standard, Kebijakan dan Regulasi

• Pelayanan publik dan pengawasan berbasis digital (digital melayani)

• Masyarakat digital 🡪🡪 Membangun konsumen cerdas

• Kemitraan yang efektif untuk Peningkatan Kapasitas Industri (Produksi dan Distribusi) 🡪🡪 terjamin Mutu, Keamanan dalam rantai produksi dan distribusi 6

HARMONISASI ASEAN 2011

bahan bakukosmetik

• Memenuhi persyaratan aman, manfaat, mutu dengan bukti empiris/ ilmiah

• Memenuhi persyaratan mutu sebagaimana KKI / standar lain7

Regulasi Kosmetika

dapat diunduhmelalui

jdih.pom.go.id8

Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkanuntuk digunakan pada bagian luar tubuh manusiaseperti:

epidermis, contoh: sediaan perawatan kulit, sediaan mandi

rambut, contoh: shampoo, hair conditioner, pewarna rambut

kuku, contoh: nail color

bibir, contoh: lipstik

organ genital bagian luar, contoh: feminine hygiene

gigi dan mukosa mulut, contoh: pasta gigi, mouth wash

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan memperbaiki bau badan melindungi dan atau memelihara tubuh pada kondisi

baik

Bertujuan untuk

Kosmetika TIDAK untuk mengobatidan bukan OBAT

berdasarkandefinisi tersebut

DEFINISI Kosmetika

Aman

Bermanfaat

Bermutu

PersyaratanKosmetika yang dapat Diedarkandi Indonesia

Mendapat izin edar dari Badan POM berupa Notifikasi

KEAMANAN

• bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

• Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan

KEMANFAATAN• kesesuaian cara penggunaan

dengan tujuan penggunaan; dan • klaim yang dicantumkan sesuai

dengan ketentuan peraturanperundang-undangan

MUTU• pemenuhan persyaratan pembuatan Kosmetika

sesuai CPKB;• bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan

standar yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

• pemenuhan persyaratan cemaran dalam Kosmetikasesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Alur Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetika

14

“bahan atau campuran bahan yang berasal dari

alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna,

Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.

15

BIODIVERSITY of INDONESIA

Republic of

Indonesia

Archipelago of 17.504 islands, lies across the equator Area: land 1.904.569 km2 (37% of total); ocean 3.257.483 km2 (63% of total)

34 provinces, 514 regencies/ municipalities Tropical country, two seasons (dry and rainy)

The world’s 4th most populous country: 238 M (2010 census), 252 M (2014 est) More than 370 ethnics, more than twice as many distinct languages as well as languages diversity

16

17

18

HERBAL PRODUCTS DEVELOPMENT

FRESH LEAVESDRIED PARTS of PLANTS

PULVERIZED/ POWDERED DOSAGE FORM

MANUFACTURING- extraction, destillation- Finished Products of Traditional Meds.- Finished Products of Herbal Cosmetics

19

BAHAN BAKU TEKNOLOGI BENTUK SEDIAAN

Sintesis Herbal

Liposome Nano partikel, dll

Pengembangan Produk

Patch Spray, dll

I N O V A S I

BAHAN KOSMETIKA BERASAL DARI BAHAN ALAM(Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika)

Bahan alam dapat digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan :

Tidak termasuk dalam bahan yang dilarang. Bila termasuk dalam daftar bahan dengan pembatasan maka

persyaratan pembatasan tersebut harus dipenuhi. Bahan alam di Indonesia dapat digunakan sebagai

pewarna/pengawet/tabir surya sepanjang disertai pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah”.

21

NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS

1. Carica papayaPAPAYA

Fruit, seeds papain (getah). caricaksatin, violaksantin karpasida, alkaloid karpain,

glukosida karpasida, enzim proteolitik

papain, papayotin, damar,protein, lemak, asam

organik, protease, enzim tenin.Karpalna (asam

alkaloid

Skin Care (SC): facial & face cream, exfoliant

2. Aloe veraALOE

Leaves Anthranoids glycosides (aloin A and B), aloesin, aloeresin. phenylpyrone glycosides, cinnamic acid, and 1-methyltetralin pectins, polysaccharides (glucomannan, galactan, galacturonan, arabinan,arabinorhamnogalactan).

Hair Care: (HC)Moisturizer,shampooSC: Moisturizer, sun screen, emollient

3. AlpiniagalangaGREATER GALANGAL

Leaves, Rhizome

Minyak atsiri (1%) : metil-sinamat 48 %,sineol 20 % - 30 %, eugenol, kamfer 1 %,seskuiter pen, δ- pinen, galangin.Resin (galangol), kristal berwarna kuning (kaemferida dan galangin), kadinen, heksabidrokadalenhidrat,

SC: Aromatic, dusting powders

4. AzadirachtaindicaNEEM

Leaves Diterpenoids. triterpenoids : limonoids(protomeliacin, azadirone and derivatives, gedunin andderivatives,vilasinin, and C secomeliacins,nimbin, salannin, andazadirachtin

SC: Antiseptic, reduce dark spots, antibacterial, skin cleanserDC : antibacterial, dental carries

5. Citrus X. aurantiumSOUR ORANGE

Fruits coumarins: psoralene, xantho toxin,bergapten, isopimpi nellin,imperatorin, isobergapten,marmesin, umbellifrone,psoralene, quercetin,hiperin

Skin Care : Skin creams, anti acne, anti bacteria

NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS

6. Curcuma longaTURMERIC

Rhizome Curcuminoid, minyak atsir (tumeron,aingiberon, atlanton)

Skin Care , skin creams

7. Citrus X. limon LIMON

Fruits Hesperidin, kuersetin,kaemferol, myrcetin, hiperis, xantotoxin,isopimpinelin,dll

Astringent, antiwrinkle

8. Daucus carotaWILD CARROT

Fruits Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, betacaaroten, terpenoid,

Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, beta caaroten, terpenoid.

9. Piper betleBETEL PEPPER

Leaves Minyak atsiri Feminine hygiene, antiseptic

10. Mangifera indicaMANGO

Seeds, fruits Vitamin A, vitamin E, pro vitamin A, beta caaroten, terpenoid

Emollient creams, shampoos, and hair products, antibacterial, ointment base,

NO PLANT PART OF USE Content FUNCTION AS COSMETICS

11. CocosnuciferaCOCONUT

Fruits Asam lemak (asam laurat, palmitat, miristat, oleat, linoleat,dll)

Skin Care : skin moisturizer and softener

12. Camellia sinensisTEA

Leaves catechin Skin Care : anti-oxidant, skin protectant

13. MomordicacharantiaBALSAMPEAR

Fruit Vitamin C, Flavonoid SC : anti-oxidant

14. Moringa oleiferaHORSERADISH TREE

Leaves, seeds Vitamin A Parfumme, SC: Body lotion

Peni laian KeamananBahan Baku Tumbuhan

Dapat diunduh di https://www.pom.go.id/new/view/direct/pedoman

Untuk Bahan Alam yang baru (baik berupa bahan baru atauklaim baru/bukan berdasarkan pengalaman empiris)

Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku Tumbuhan untuk Kosmetika

(mengacu pada ASEAN Botanical Safety Assessment Guideline)

Kosmetik tematik dipersepsikansebagai kosmetik berbahan bakualam dan identik dengan suatudaerah. Kosmetik tematik telahdikenal pada beberapa daerahseperti kosmetik Bali (lulur dan spa), kosmetik Jawa (perawatan

tradisional keraton), kosmetik Banjarmasin (bedak

dingin), serta kosmetik berbahan alam lokal

Indonesia.

26

Pertanyaan lebih lanjut terkaitkosmetika, silahkan kontak kami di alamat email:

Subdit_standarkosmetik@yahoo.com

27