Kelompok 2 (Pertemuan ke-2):Bayu Samudra P(12023013)Prasti Andini(12023055)Esta Anggih Pratiwi(12023089)Jati Setya Nugraha(12023140)Rachmi Agustina(12023174)Eko Budiyanto(12023195)Nafaesya Ikarini(12023246)Oppy Utriyani(12023266)Nurul Mustika Rahma(12023279)Khusni Khuluq(130002317)

Ringkasan Materi Pertemuan ke-2Peran dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi1. Peraturan Menteri KesehatanIsi dari PMK no 1799 tahun 2010a. Ijin ke Departemen Kesehatan terlebih dahulub. Proses pembuatan obat hanya diproduksi oleh Indutri Farmasic. Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan produksi obat jika memenuhi CPOBd. Industri obat punya sertifikat CPOB berlaku 5 tahune. Minimal punya 3 apoteker WNI (QA, QC, Produksi)f. Pimpinannya adalah QA, QC, Produksi oleh orang berbedag. Apoteker harus punya sertifikat kompetensi2. CPOB 2012Kepala bagian produksi, QC dan AQ harus dipimpin oleh Apoteker3. PP No. 51 Tahun 2009Tentang pekerjaan Kefarmasian Pasal 37Apoteker harus memiliki sertifikat kompetensi profesi yang akan diatur dalam peraturan menteriCPOBTujuannya adalah untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengnan persyaratan dan tujuan penggunaanYang wajib menerapkan CPOB selain Industri Farmasi :a. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklirb. IFRS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di RS yang bersangkutan.Apabila terjadi pelanggaran Ketentuan CPOB:a. Peringatanb. Peringatan kerasc. Penghentian sementara kegiatand. Pembekuan sertifikat CPOB/CPBBAOBe. Pencabutan sertifikat CPOB/CPBBAOB, danf. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

1. Starting Materiala. Bahan baku Bahan aktif Bahan tambahanb. Bahan cetakan (kecuali pengemas)2. CriticalMempengaruhi mutuContohnya : Mixing homogenitas Pemindahan (scale up) dari RnD ke production scale Pengemasan3. Batch1 rangkaian produksi (1 siklus produksi)Contohnya : 1 batch : 200.000 tab4. Batch RecordSemua dokumen yang berhubungan dengan pembuatan produk jadi/sejarah tiap bets produk dan semua keadaan yang berkaitan dengan kualitas produk akhir.5. LotBagian tertenntu dari suatu batch. Berkaitan dengan kapasitas peralatan6. Nomor lotHuruf/angka yang merupakan penanda lot7. In-process controlPemeriksaan dan pengujian selama proses pembuatan obat, termasuk lingkungan dan peralatan8. Pembuatan obatseluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi, termasuk produksi dan QA

Soal Pilihan Ganda

1. Yang termasuk dalam proses pengolahan yaitu..A. PenimbanganD. A dan B benarB. Produk antaraE. Semua benarC. Produk jadiJawaban: D

2. Seluruh rangakaian kegiatan dari penerimaan bahan, pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan dan penandaan ulang, untuk menghasilkan produk jadi disebut..A. ProduksiD. Pengemasan B. PengolahanE. Semua salahC. PembuatanJawaban: A

3. Bahan baku dan bahan cetakan dalam pengolahan obat (kecuali bahan kemas)disebut..A. Starting materialD. Bulk productB. Active Pharmaceutical IngredientE. Bahan tambahanC. Bahan baku Jawaban: A

4. Intermediate product adalah..A. Setiap produk yang telah selesai semua proses kecuali kemasan akhir.B. Bentuk sediaan jadi yang telah mengalami semua tahapan pembuatan, termasuk kemasan dalam wadah dan pelabelan.C. Sebagian proses produk yang harus menjalani proses lebih lanjut.D. Suatu proses produksi yang dapat menyebabkan variasi dalam kualitas produk farmasi.E. Semua salah.Jawaban: C

5. Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam dalam 1 siklus pembuatan disebut..A. LotD. No batchB. No lotE. BatchC. Batch recordsJawaban: E

6. Dasar untuk dokumentasi bets (catatan bets kosong (blank batch record) disebut..A. Master recordD. ReconciliationB. Master formulaE. ReprocessingC. Master recoveryJawaban: A

7. Gambar dibawah merupakan tipe air lock (ruang antara)..

A. Tipe bubbleB. Tipe cascadeC. Tipe sinkD. Tipe campuranE. Semua salahJawaban : B

1Untuk soal No. 8 dan No.9

2

3

4

5

6

8. Keterangan nomer batch yang di tunjukkan oleh angka 6 merupakan..A. Tahun pembuatan produk ruahanD. Nomer batch produk ruahanB. Tahun pengemasanE. Semua salahC. Urutan nomer produksiJawaban: B

9. Keterangan nomer batch yang di tunjukkan oleh angka 3 merupakan..A. Tahun pembuatan produk ruahanD. Nomer batch produk ruahanB. Tahun pengemasanE. Semua salahC. Urutan nomer produksiJawaban: C10. Jumlah minimal apoteker WNI yang harus dimiliki oleh industri farmasi menurut PMK NO 1799 thn 2010 Tentang Industri Farmasi yaitu..A. 1 orangD. 6 orangB. 3 orangE. 8 orangC. 5 orangJawaban: B

Soal Sebab Akibat

1. Proses pembuatan obat / bahan obat hanya dilakukan oleh industri farmasi sebab Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari mentri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat/bahan obat 2. Industri farmasi tidak wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengn sertifikat CPOB, yang berlaku selama 5 thn sebab persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI.3. Hanya Industri Farmasi yang wajib menerapkan CPOB sebab lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat tidak wajib menggunakan CPOB4. Tablet salut dapat menjadi produk ruahan sebab tablet salut bisa langsung dikemas menjadi produk jadi5. 1 batch adalah sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam sebab 1 batch adalah produk yang dibuat dalam satu kali sirkulasi6. Pembuatan obat tidak berpengaruh pada mutu obat sebab pembuatan obat adalah hanya mencakup rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi, termasuk produksi7. Bahan yang mengalami Quarantine adalah bahan yang bermasalah sebab bahan yang mengalami Quarantine adalah sementara menunggu keputusan penolakan atau reprocessing 8. Reworking berpengaruh pada ijin edar sebab Reworking ditujukan untuk bulk-intermediate process atau final product dari 1 batch9. Serbuk paracetamol termasuk produk ruahan sebab serbuk paracetamol termasuk starting material10. Bahan kemas termasuk starting material sebab bahan kemas bahan baku dan bahan cetakan dalam pengolahan obat