Registrasi Produk Farmasi

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR REGISTRASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

Kriteria Obat yang Dapat Didaftarkan

Obat Produksi Dalam Negeri

Obat Produksi Dalam Negeri

Obat ImporDiutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru, dan obat yang tidak diproduksi dalam negeri

Obat Khusus Ekspor

Obat yang Dilindungi Paten

Obat Tradisional

Obat Tradisional

Obat Tradisional

Kosmetika

14Registrasi Obat Tradisional

Notifikasi Kosmetika

Registrasi Obat

AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat)

Pendaftaran Produk Pangan

Formulir Permohonan Pendaftaran

Dokumen Registrasi

Dokumen Pra RegistrasiObat Baru dan Produk BiologiRingkasan produk yang didaftarkanRingkasan data ilmiah yang dilengkapi dengan referensi yang menunjangDokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasiNama, alamat/negara dari industri yang terlibat dalam pembuatan zat aktif dan obat jadiCoA bahan baku zat aktif dan obat jadi Protokol dan data hasil uji stabilitas zat aktif dari produk biologiObat CopyRingkasan produk yang didaftarkanDokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasiKelengkapan data mutu dan teknologiSpesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian bahan baku Protokol uji stabilitas obatProtokol uji disolusi terbanding, jika dipersyaratkanProtokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan

Dokumen Registrasi Obat Baru

Dokumen Registrasi Obat Baru

Dokumen Registrasi Obat Copy

Dokumen Registrasi Obat Copy

Dokumen Registrasi Obat Copy

DOKUMEN REGISTRASI KOSMETIKALokal NPWPFotokopi surat izin produksi kosmetikaImpor NPWPFotokopi Angka Pengenal Importir (API)Fotokopi surat penunjukkan keagenanNon-ASEAN: Certificate of Free Sale (CFS) dan GMPASEAN: Sertifikat CPKB/GMP

Kontrak NPWPSIUP perusahaan pemberi kontrakFotokopi surat izin produksi kosmetika penerima kontrakCPKB dan atau CPOB industri penerima kontrakSurat perjanjian kerjasama kontrak

Lisensi Fotokopi surat izin produksi kosmetika;Surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi lisensi.

DOKUMEN REGISTRASI Obat TradisionalLokal FC Izin usaha IOT/IKOTFC Ijazah, SIKASurat pernyataan Apoteker sebagai penanggung jawabContoh obat Tradisional yang didaftarkan dan bahan bakuSertifikat CPOTBImpor Surat penunjukan dari produsen negara asalFree sale certificate dari negara asal yang disahkan Oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara yang bersangkutanSertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh badan POMData uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

DOKUMEN REGISTRASI Obat TradisionalLisensi Surat penunjukan lisensiFree sale certificate dari negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di negara ybs

KATEGORI REGISTRASI OBAT REGISTRASI VARIASIREGISTRASI BARU

REGISTRASI OBAT BARUKategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baruKategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : indikasi baru posologi baru Kategori 4 : adalah registrasi obat copy obat copy dengan nama dagang obat copy dengan nama generik

Kategori 5 : adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat

REGISTRASI OBAT VARIASIKategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia : Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda Perubahan atau penambahan bentuk sediaan Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan Perubahan komposisi Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klim penandaan yang mempengaruhi keamananKategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: Perubahan zat tambahan Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa Perubahan stabilitas Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi

Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasanKategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu Perubahan desain kemasan Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensiPerubahan importir Perubahan/penambahan besar kemasan Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasanREGISTRASI OBAT VARIASI

KATEGORI KOSMETIK FUNGSIBAHAN DAN PENGGUNAANKategori IKategori II

KATEGORI REGISTRASI OBAT TRADISONAL REGISTRASI VARIASIREGISTRASI BARU

Kategori 1 Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)

Kategori 2 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

43REGISTRASI BARU

Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 4 Obat Herbal Terstandar

Kategori 5 Fitofarmaka44

Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti45

Kategori 8Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru46

PENDAFTARAN VARIASI OTKategori 9 : Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan :Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;Perubahan desain kemasan;Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikanPerubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

47REGISTRASI VARIASI

Kategori 10 Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edardengan : Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan bakuPerubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadiPerubahan stabilitasPerubahan teknologi produksi Perubahan tempat produksiPerubahan atau penambahan jenis kemasan.

48

Kategori 11Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat49

Jenis Registrasi

Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan produksi dalam negeri berdasarkan kontrakObat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan kontrak adalah Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lainRegistrasi didaftarkan oleh pemberi kontrak

Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan Produksi Dalam Negeri berdasarkan LisensiObat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan lisensi adalah Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri atas dasar lisensiRegistrasi dilakukan oleh penerima lisensi

Lisensi adl pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yan menyangkut khasiat, keamanan, mutu, dan alih teknologi dlm pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan obat

55Obat /OT/Kosmetik/Suplemen Makanan ImporObat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan Impor adalah Obat/OT/Kosmetik/Suplemen Makanan yang dibuat oleh industri luar negeri dlm bentuk produk jadi/ produk ruahan dlm kemasan primer yang akan diedarkan di IndonesiaObat impor diutamakan untuk:Obat program kesehatan masyarakatObat penemuan baru; obat dlm perlindungan paten, obat originatorObat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeriRegistrasi dilakukan oleh Pendaftar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri

Obat NarkotikaRegistrasi dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki izin khusus untuk produksi Narkotika

Obat/OT/Kosmetik Khusus EksporRegistrasi obat khusus ekspor:Obat produksi dalam negeri yang ditujukan khusus eksporObat impor khusus eksporTidak boleh diedarkan di wilayah Indonesia

Obat/Suplemen Makanan yang dilindungi PatenObat/Suplemen Makanan yang dilindungi Paten adalah obat/ suplemen makanan yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan UU Paten yang berlaku di IndonesiaRegistrasi dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten

Registrasi Obat TradisionalObat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk:IntravaginalTetes mataParenteralSuppositoria, kecuali untuk wasir

DAFTAR PUSTAKABadan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2003. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2003. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 Tentang Pedoman Tata Cara Penilaian Kosmetik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.