Candida C.P 1040911019Dinar Kusuma D.A.E 1040911031

• Zat Aktif : Chlorpheniramin Maleat• Organoleptis

Bentuk : serbuk hablurBau : tidak berbauWarna : putihRasa : pahitKelarutan : larut dalam 4 bagian air, dalam

10 bagian kloroform p,sukar larut dalam eterBerat Jenis : 390,87Titik Leleh : 132 º – 135

Secara umum proses produksi yang ditetapkan oleh CPOB adalah sebagai berikut :

1)Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

2)Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

3)Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.

4)Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.

5)Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal.

6) Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.

7) Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.

8) Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

9) Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain.

10)Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.

11)Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.

12)Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna seringkali sangat membantu untuk menunjukkan status (misalnya: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).

13)Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung dengan benar.

14)Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.

15)Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.

16)Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.

Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

Contohnya : granul tablet yang belum dicetak

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Uji Keseragaman KandunganUji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg. Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan FI 4 ; tidak boleh lebih dari 2 tablet yangkadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata.

Soal 7Diketahui produk CTM tab yang dalam tahap produk antara, TMS (tidak memenuhi syarat) kadarnya, anda sebagai staff Produksi, apa yang seharusnya anda lakukan?

• Produk antara tablet CTM dapat dilakukan uji keseragaman kadar dengan alat berbeda atau metode yang berbeda untuk memastikan kadar yang didapat memang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Metode dan alat hendaknya sudah dilakukan validasi untuk dapat mempertanggungjawabkan hasilnya. Apabila dengan cara yang berbeda masih tetap hasilnya (tidak memenuhi syarat kadar), maka dapat ditambahkan zat aktif (CTM) atau zat tambahan yang telah diperhitungkan kemudian di-mixing ulang dan di cek kembali kadarnya (proses IPC).

Pengambilan keputusan ini hendaknya mendapat persutujuan dari manajer produksi, QC dan RnD. Apabila lulus uji kemudian produk antara tablet CTM dapat dilanjutkan prosesnya menjadi produk ruahan sampai ke produk jadi.

Setelah pencampuran awal dilakukan pengambilan sampel untuk pengujian kadar zat aktif yang ternyata kadarnya tidak memenuhi syarat.

Simulasi perhitungannya : diketahui : - campuran serbuk 100 kg

- akan dibuat 500.000 tablet CTM - bobot per tablet 200 mg - kandungan zat aktif 4 mg/ tab- Setelah disampling, kadar yang muncul adalah 3,25

mg. (Rentang kadar CTM menurut FI IV 85 - 115%)

penyelesaian :Kadar CTM yg diharapkan : 100% ~ 4 mgKadar CTM setelah diuji : 3,25 mg/4 mg x 100% = 81,25%

(kurang 18,75% untuk menjadi 100%)

Kekurangan kadar CTM : 18,75% ~ 4 mg - 3,25 mg = 0,75 mg (zat aktif) / tablet

bobot tablet harus diubah : 200 mg + (18,75% x 200 mg) = 237,5 mg per tablet

campuran serbuk (zat aktif + zat tambahan) yang dibuat menjadi :

237,5 mg per tablet x 500.000 tablet = 118,75 kg

berarti dibutuhkan campuran serbuk 18,75 kg lagi karena sebelumnya sudah ada 100kg.

- penambahan CTM = 0,75 mg x 500.000 tab = 3,75 kg- penambahan zat tambahan saja = 18,75 kg - 3,75 kg = 15 kg

• cara pencampurannya :1. Setelah CTM tambahan ditimbang 3,75 kg

kemudian dimasukkan kedalam super mixer bersama Corn starch dan Lactose 200 mesh untuk dilakukan pencampuran awal.

2. Kemudian dilakukan sampling untuk uji keseragaman  kadar zat aktif. Jika lolos, ditambahkan binder untuk dilakukan granulasi basah.

3. Dilanjutkan dengan pengayakan basah, pengeringan granul, dilakukan pengambilan sampel lagi.

4. Proses selanjutnya pengayakan kering, dilakukan pengambilan sampel lagi.

5. Pada proses pencampuran akhir dilakukan pencampuran dengan lubricat/ disintegrat (microcel ph101,talkum, Mg stearat) serta 100kg campuran serbuk di awal, dilakukan pengambilan sampel lagi.

6. Kemudian masuk ke dalam tahap pencetakan untuk menjadi produk ruahan, kemudian dilakukan pengambilan sampel utkk di uji lagi dan siap dikemas.

SEKIAN