regulasi industri farmasi
TRANSCRIPT
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
1/40
REGULASI INDUSTRI FARMASI
Intan Putri Insyiroh
Irwan Setiawan
JufriKallista Tritama W
Khairina Fadhilawati
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
2/40
Sejarah cGMP
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
3/40
Good Manufacturing Practices (GMP) merupakansalah satu faktor untuk memenuhi persyaratan produkyang bermutu, aman dikonsumsi agar dihasilkan
produk yang sesuai selera konsumen.
GMP merupakan pedoman tentang cara-cara produksisuatu produk yang baik pada seluruh rantai produksimulai dari persiapan material sampai konsumen akhiryang menekankan pengawasan higienitas pada setiaptahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan
HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Point)yang bertujuan untuk meningkatkan keamanan produk(Mortimore, 1994).
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
4/40
GMP juga kadang-kadang disebut sebagai"cGMP". The "c" singkatan dari "saat ini,"mengingatkan produsen bahwa mereka harusmenggunakan teknologi dan sistem yang up-to-
date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut.Sistem dan peralatan yang digunakan untukmencegah kontaminasi, pencampuran, dankesalahan yang mungkin telah sering terjadi 20
tahun yang lalu, mungkin sudah tidak memadaimenurut standar pada saat ini. Oleh karena ituperkembangan GMP dimulai.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
5/40
Formalisasi praktek manufaktur yang baik dimulai padatahun 1960
Pada tahun 1962 Majelis Kesehatan Duniamenetapkan resolusi tentang keamanan dan
pemantauan obat
Kemudian tahun 1968 dibuatlah Undang-undang tentangObat (Inggris) (Undang-undang Parlemen) yang mengatur
pembuatan dan penyediaan obat-obatan
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
6/40
GMP sekarang berlaku di lebih dari 100 negara
mulai dari Afghanistan ke Zimbabwe. Banyak
negara belum berkembang dalam alat-alatnya
bergantung pada Organisasi Kesehatan Dunia.
GMPs diumumkan oleh pihak yang berwenang
(EMA, FDA, TGA, Jepang) dan memiliki
kekuatan hukum.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
7/40
Good Manufacturing
Practices diberlakukandi Amerika Serikat oleh
FDA
Di Inggris oleh theMedicines and
Healthcare ProductsRegulatory Agency
GMPs yang diberlakukandi Australia oleh TGA(the Therapeutically
Goods Administration)
Di India oleh CentralDrugs Standard Control
Organization
Di Indonesiamenerbitkan CPOB oleh
BPOM
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
8/40
Beberapa contoh perkembangan CPOB
di Negara-negara maju
Perkembangan GMP di Australia
Australia mengenal istilah Therapeutic GoodsAdministration (TGA) yang meregulasi hal-hal yang
berkaitan dengan terapeutik melalui berbagai tindakanyang komprehensif termasuk memastikan efikasi dankeamanan obat-obatan yang diperbolehkan dijual diAustralia. Komponen kunci dari keseluruhan regulasi TGAmengenai obat-obatan dan alat kesehatan adalah inspeksidari fasilitas manufaktur untuk memastikan proses produksidijalankan sesuai dengan prinsip manufaktur yangdilegalisasi, termasuk Code of Good Manufacturing Practice(GMP).
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
9/40
GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem
regulasi Australia untuk menjamin keamanan, kualitas dan
efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang beredar di
Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-inspeksi
GMP Manufacturing merupakan cara terbaik untukpemerintah Australia sehingga dapat memastikan bahwa
barang-barang terapi diproduksi dengan standar internasional
tertinggi.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
10/40
Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods(Manufacturing Principle)Determination No. 1 of2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP.Pada tanggal 15 januari 2009 PE-009-8 menjadi
Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yangtidak diadopsi oleh Australia.
Kode ini diperbarui untuk menggantikanAustralian Code of Good Manufacturing Practiceuntuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untukproduk tabir surya (1994).
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
11/40
Perkembangan GMP di Kanada
Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harusmemastikan bahwa fabrikasi, kemasan, label, distribusi,
pengujian, dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan danprinsip pemasaran dan tidak menempatkan konsumen padaresiko akibat tidak memadainya keamanan dan kualitas.
Regulasi GMP dikembangkan oleh Health Canada yang
digunakan sebagai pedoman GMP yang berlaku untuk farmasi,radiofarmaka, obat biologi, dan kedokteran hewan
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
12/40
Perkembangan GMP di Amerika Serikat (USA)
GMP di Amerika dilatarbelakangi oleh banyaknya
kasus yang berhubungan dengan produk obat,misalnya keracunan obat, pemalsuan obat, dsb.Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industriterbaik. Tetapi, seiring dengan perkembanganjaman, teknologi dan praktek terus mengalami
peningkatan, begitu juga halnya GMP. GMP alatkesehatan diberi nama baru; FDA sekarangmenyebutnya Quality System Regulation (QSR).
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
13/40
Perkembangan GMP di Negara Eropa (Uni Eropa)
Perkembangan:
1971 Orange Guide Inggris (guide to good pharmaceutical
manufacturing practice). 1977 & 1983Edisi lanjutan Orange Guide (Rules and
Guidance for Pharmaceutical Manufactures).
1990 Peran Uni Eropa dalam produksi kefarmasian.
1990an
EU Directive 91/356/EEC (Penyamaan GMP UniEropa).
2000an Penerbitan kembali Orange Guide yang berisiaturan GMP negara-negara Eropa.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
14/40
CPOB(Cara Pembuatan Obat yang Baik)
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
15/40
Apa itu
CPOB ?
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuanpenggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap
dicapai.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
16/40
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik)
Tujuan dan Prinsip
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengantujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu
Pelaksanaan CPOB
Penegakan pelaksanaan CPOB dilakukan oleh Badan POM yang mendapat
kewenangan dari Kemenkes. Badan POM memberikan panduan, memastikan
serta mengawasi pelaksanaan CPOB di industri farmasi.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
17/40
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik) 2012
Manajemen
MutuPersonalia
Pengawasan
Mutu
Produksi
Bangunan
dan FasilitasPeralatan
Sanitasi dan
Higiene
Inspeksi diri dan audit mutu &
persetujuan pemasok
Penanganan keluhan terhadap
produk dan penarikan kembali
produk
Aspek dan Ruang Lingkup
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
18/40
Inspeksi diri dan audit mutu &persetujuan pemasok
Penanganan keluhan terhadap
produk dan penarikan kembali
produk
Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrakKualifikasi dan Validasi
Dokumentasi
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
19/40
BAB 1. MANAJEMEN MUTU
PRINSIP
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agarsesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yangtercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidakaman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawabuntuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yangmemerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untukmencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruhdan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara PembuatanObat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen RisikoMutu.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
20/40
BAB 2. PERSONALIA
PRINSIP
Sumber daya manusia sangat penting dalampembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab ituindustri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakanpersonil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untukmelaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklahmemahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB sertamemperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan denganpekerjaannya.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
21/40
BAB 3. BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harusmemiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untukmemudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dandesain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untukmemperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dankesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi danperawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaransilang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yangdapat menurunkan mutu obat.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
22/40
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
23/40
BAB 5. SANITASI DAN HIGIENE
PRINSIP
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruanglingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,peralatan dan perlengkapan, bahan produksi sertawadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segalasesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran potensial hendaklahdihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higieneyang menyeluruh dan terpadu.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
24/40
BAB 6. PRODUKSI
PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan denganmengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
25/40
BAB 7. PENGAWASAN MUTU
PRINSIP
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CaraPembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produksecara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semuatahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusanyang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, danbahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapijuga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yangfundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan denganmemuaskan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu)
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
26/40
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
27/40
BAB 9. PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN
PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yangberkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat harus dikaji dengan teliti sesuai denganprosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yangmendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yangdiketahui atau diduga cacat dari peredaran secaracepat dan efektif.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
28/40
BAB 10. DOKUMENTASI
PRINSIP
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasimanajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelasadalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personilmenerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rincisehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruanyang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasilisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/FormulaPembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dancatatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secaratertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
29/40
BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK PRINSIP
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harusdibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkanproduk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrakharus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawabdan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harusmenyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produkuntuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
30/40
BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
PRINSIP
Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasiyang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan
industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yangperlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadapaspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahansignifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yangdapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakanuntuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
31/40
Perbedaan CPOB 2006 dan 2012
Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab,
yaitu :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, pena-
rikan kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
CPOB 2006
Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab
juga tetapi ada beberapa penambahan :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan
pemasok9. Penanganan keluhan terhadap produk dan
penarikan kembali produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB 2012
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
32/40
Perbedaan CPOB 2006 dan 2012 (2)
Adapun perbedaan Aneks (tambahan/ gabungan/
penjelasan lanjutan) Aneks CPOB 2006 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur
bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Secara garis besar perbedaan aspek dan ruang
lingkup tidak begitu banyak selain kata/kalimat yang
berbeda, namun esensinya tidak jauh berubah.
Sedangkan berdasarkan Aneksnya, perbedaan
antara CPOB 2006 dan CPOB 2012 cukup signifikan.
CPOB 2012 mempunyai aneks yang lebih lengkap
dibandingkan CPOB 2006, yaitu dengan
penambahan 7 butir aneks (Aneks 8-Aneks 14
CPOB 2012CPOB 2006Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur
bertekanan (aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk dari darah atau plasma
manusia
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Aneks 8 : Cara pembuatan bahan baku aktif obat
yang baik
Aneks 9 : Pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : Penggunaan radiasi pengion dalampembuatan obat
Aneks 11 : Sampel pembanding dan sampel
pertinggal
Aneks 12 : Cara penyimpanan dan pengiriman obat
yang baik
Aneks 13 : Pelulusan parametrisAneks 14 : Manajemen risiko mutu
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
33/40
CPOTB (Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik)
Definisi CPOTB
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatanobat tradisional yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasamemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
34/40
Tujuan CPOTB
Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
Meningkatkan nilai tambah dan daya saing
produk obat tradisional Indonesia dalam era
pasar bebas.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
35/40
CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik)
Definisi CPKB
CPKB meliputi seluruh aspek yang menyangkutproduksi dan pengendalian mutu untuk
menjamin produk jadi kosmetika yang
diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat
bagi pemakainya.
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
36/40
Tujuan CPKB
Menghasilkan produk
kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan
dan dapat bersaing dalamera globalisasi
Menghasilkan produk
kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan
dan dapat bersaing dalam
era globalisasi
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
37/40
Peraturan dan perundangan lain yang
terkait dengan Regulasi di farmasi industri Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 43lMenkes/SK/III 1988 Tahun 1988 tentangPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.3.02147 tahun 2001 tentang Pembentukan Tim RevisiPedoman Cara Tahun Pembuatan Obat Yang Baik
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.02152 tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat YangBaik tahun 2002
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
38/40
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun2OOI tentang Organisasi dan Tata Kerja BadanPengawas Obat dan Makanan sebagaimana
telah diubah dengan Keputusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan NomorHK.00.05 .2I.4231 Tahun 2OO4
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.OO27 Tahun 2006tentang Penerapan Pedoman Cara PembuatanObat Yang Baik Tahun 2006
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
39/40
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia Nomor HK.00.06. 1.34.0387 Tahun 2OO9tentang Pembentukan Tim Nasional Cara Pembuatan ObatYang Baik (CPOB)
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara SertifikasiCara Pembuatan Obat yang Baik
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NomorHK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan PedomanCara Pembuatan Obat yang Baik
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012tentang Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri ObatTradisional Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
-
8/10/2019 Regulasi Industri Farmasi
40/40
Sekian
dan
Terima Kasih