judul makalah farmasi industri

Upload: syukron-makmun

Post on 06-Jul-2018

282 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    1/25

    JUDUL MAKALAH

    BETAMETASON VALERAT CREAM 0,1%

    Dosen pengampu : 

    Sochib Ibnu Fajar, S.Farm., Apt

    Nama : RIMA SRIWARNI

    NIM : 155020009

    PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

    FAKULTAS FARMASI

    UNIVERSITAS WAHID HASYIM

    SEMARANG

    2016

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    2/25

    BAB I

    PENDAHULUAN

    A. Latar Belakang

    Peran penting industri farmasi dalam dunia kesehatan adalah menjamin

    dan memperbaiki kesehatan dengan cara menghasilkan obat yang berkualitas

    untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimalisasi resiko kesehatan dan

    menjamin pelayanan kesehatan yang berkesinambungan bagi generasi

    sekarang maupun generasi mendatang (Sampurno, 2!".

    Betametason adalah obat kortikosteroid yang mengandung fluor,

    mempunyai daya kerja yang besar. Akan tetapi penggunaan obat

    kortikosteroid yang mengandung fluor dalam jangka #aktu lama, dapat

    menyebabkan pelebaran kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat

     permanen sampai terjadi atropi kulit. Salep hidrokortison $ % sangat efektif 

    untuk digunakan dalam jangka #aktu lama. Betametason dalam bentuk krim

     biasanya merupakan senya#a Betametason &alerat. 'ndikasi dari krim ini

    adalah alergi dan peradangan lokal. Pengobatan dilakukan dengan

    mengoleskan tipis pada kulit 2 ) kali sehari. (Sartono, $**$"

    1.1 Rumusan asa!ah

    $. +injauan keilmuan dari Betametason alerat cream ,$%

    2. -uality +arget Product Profile dari Betametason alerat cream ,$%

    ). ritical /uality attributes dari Betametason alerat cream ,$%

    0. ritical proses parameters dari Betametason alerat cream ,$%

    1." #ujuan

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    3/25

    $. 1engetahui dan memahami tinjauan keilmuan dari Betametason alerat

    cream ,$%

    2. 1engetahui dan memahami -+PP, -A, PP dari Betametason alerat

    cream ,$%

    ). 1engetahui dan memahami pemilihan formulasi bahan tambahan dan

    manufacturing dari Betametason alerat cream ,$%

    BAB II

    #IN$AUAN PUS#A%A

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    4/25

    II.". #E&RI

    rim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung

    air tidak kurang dari 3% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. rim

    merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit

     badan. 4bat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,

    kerongkongan, dan ke arah lambung. 1enurut definisi tersebut yang termasuk 

    obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga,

    obat #asir, injeksi, dan lainnya. ualitas dasar krim yang pertama yaitu stabil

    selama masih dipakai mengobati. rim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil

     pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar. edua, krim harus

    lunak, yaitu semua 5at dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak 

    dan homogen. etiga, krim harus mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi

    adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. 6an yang terakhir,

    krim harus terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim

     padat atau cair pada penggunaan (Anief $**0".

    Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan

    (safonifikasi" dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan

    dalam suasana panas yaitu temperatur !o 7o (6irjen P41 $**8". 9ungsi

    krim adalah sebagai bahan pemba#a substansi obat untuk pengobatan kulit,

    sebagai bahan pelumas bagi kulit dan sebagai pelindung untuk kulit yaitu

    mencegah kontak langsung dengan 5at:5at berbahaya (anief $***".

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    5/25

    Betametason adalah obat kortikosteroid yang mengandung fluor,

    mempunyai daya kerja yang besar. Akan tetapi penggunaan obat kortikosteroid

    yang mengandung fluor dalam jangka #aktu lama, dapat menyebabkan pelebaran

    kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat permanen sampai terjadi atropi

    kulit. Salep hidrokortison $ % sangat efektif untuk digunakan dalam jangka #aktu

    lama. Betametason dalam bentuk krim biasanya merupakan senya#a Betametason

    &alerat. 'ndikasi dari krim ini adalah alergi dan peradangan lokal. Pengobatan

    dilakukan dengan mengoleskan tipis pada kulit 2 ) kali sehari. (Sartono, $**$"

    • Sifat fisika kimia betametason krim

    ;umus mo lekulama kimia < *:9luo ro:$$?,$!,2$:trihidroksi:$3?:metilpregna:

    $,0 diena:),2:dion

    Pemerian < Serbuk, putih sampai praktis putih@ tidak berbau

    elarutan < Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam

    aceton dan dalam kloroform@ larut dalam etanol@

    sukar larut dalam eter dan ben5en.(6itjen P41,

    $**8"

    • Pengujian Betametason

    $. ji ualitatif 

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    6/25

    Pengujian betametason dapat dilakukan dengan menggunakan metode

    Spektrofotometri dan romatografi Lapis +ipis ( L+ ".

    a. 1etode Spektrofotometri

    Betametason dapat diidentifikasikan dengan mengukur serapanya pada

     panjang gelombang tertentu dengan alat spektrofotometri. 6alam pelarut

    etanol yang direaksikan dengan fenilhidra5in asam sulfat akan

    memberikan reaksi yang ber#arna kuning yang menunjukan serapan

    maksimum sekitar 02 08 nm. (Schunack, $**" b. 1etode romatografi Lapis +ipis (L+" romatografi Lapis +ipis

    merupakan teknik pemisahan senya#a yang menggunakan fase gerak 5at

    cair dan fase tetap 5at padat, dan menggunakan plat kromatografi yang

    dibuat dengan membentangkan penjerap dalam lapisan tipis sebagai

     penyokong yang inert. Penjerap padat yang berbentuk bubukan halus

    dibuat menjadi bubur dengan air dan dibentangkan diatas plat kaca. Plat

    yang telah dilapisi dipanaskan atau diaktifkan dengan jalan memanaskanya

     pada suhu kira kira $o selama ) menit. ampuran yang akan

    dikromatografi harus dilarutkan dalam pelarut yang agak non polar untuk

    ditotolkan pada lapisan. Larutan uji ditotolkan pada plat L+ diikuti

    dengan penotolan larutan baku. Setelah dilakukan pengelusian, lapisan

    tersebut kemudian disemprot dengan suatu pereaksi, yang akan

    menimbulkan bercak ber#arna setelah bereaksi dengan cuplikan. 1aka

    noda larutan uji akan menunjukan #arna dan harga ;f yang sama dengan

    noda larutan baku. (Critter, $**$"

    2. ji uantitatif 

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    7/25

    Pengujian kuantitatif dari krim Betametason dapat dilakukan dengan

    menggunakan metode romatografi air inerja +inggi (+".

    emajuan dalam teknologi kolom, sistem pompa tekanan tinggi, dan detektor

    yang sensitif telah menyebabkan perubahan kromatografi kolom cair menjadi

    suatu sistem pemisahan dengan kecepatan dan efisiensi yang tinggi. 1etode ini

    dikenal

    sebagai kromatografi cair kinerja tinggi. 6engan teknologi ini kromatografi dalam

     banyak hal dapat menghasilkan pemisahan yang sangat cepat seperti pada

    kromatografi gas, dengan keunggulan 5at : 5at yang tidak menguap atau tidak

    tahan panas dapat dikromatografi tanpa peruraian atau tanpa perlunya membuat

    deriat yang dapat menguap. (6irjen P41, $**8"

    Pada kromatografi cair kinerja tinggi (+" menggunakan pelarut atau fase

    gerak yang mempunyai sifat seperti <

    − 1urni, tanpa cemaran.

    − +idak bereaksi dengan kemasan.

    − Sesuai dengan detector 

    − 6apat melarutkan cuplikan

    − 1empunyai iskositas rendah

    − 1emungkinkan mempe roleh kembali cuplikan dengan mudah, jika

    diperlukan

    − =arganya #ajar. (Dohnson,$**$"

    Pada dasarnya alat kromatografi cair terdiri dari sistem pompa, sistem penyuntik,

    tendon pelarut, kolom kromatografi, detektor, penguat sinyal dan perekam.

    $. Sistem pompa

    Pompa harus dibuat dari bahan yang lembam terhadap semua bahan

     pelarut. Bahan yang umum digunakan adalah gelas, baja nirkarat, teflon

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    8/25

    dan batu nilam. Pompa harus mampu menghasilkan tekanan sampai 8

     psi pada kecepatan sampai ) mlEmenit. (1unson,$**$"2. Pipa

    Pipa merupakan penyambung seluruh bagian sistem. Caris tengah dalam

     pipa sebelum penyuntik tidak berpengaruh, hanya saja harus lembam dan

    tahan tekanan serta mampu mele#ati pelarut dengan olume yang

    memadai. +etapi garis tengah dan panjang pipa setelah penyuntikan sangat

    menentukan sistem penyuntik. (1unson,$**$"

    ). Sistem penyuntik 

    +eknik penyuntikan harus dilakukan dengan cepat untuk mencapai

    ketelitian maksimum analisis kuantitatif. Fang terpenting sistem harus

    dapat mengatasi tekanan balik yang tinggi tanpa kehilangan terokan. Pada

    saat pengisian terokan, terokan dialirkan mele#ati lekuk dan kelebihanya

    dikeluarkan ke pembuang. Pada saat penyuntikan, katup diputar sehingga

    fase gerak mengalir mele#ati lekuk ke kolom. (1unson,$**$"

    0. +endon pelarut

    +endon pelarut atau fase gerak mempunyai ciri yaitu bahan tendon harus

    lembam terhadap berbagai fase gerak berair dan tak berair. Sehingga baja

    antikarat jangan dipakai pada pelarut yang mengandung ion halida dan jika

    harus bertekanan, hindari menggunakan gelas. 6aya tampung tendon harus

    lebih besar dari 8 ml Fang dapat digunakan selama 0 jam untuk

    kecepatan alir yang umumnya $ 2 mlEmenit. (1unson,$**$"

    8. olom kromatografi olom merupakan jantung kromatografi.

    eberhasilan atau kegagalan analisis bergantung pada pilihan kolom dan

    kondisi kerja yang tepat. olom dapat dibagi menjadi dua kelompok

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    9/25

    a.olom analit ik @ garis tengah dalam 2: 3 mm. panjang bergantung pada

     jenis kemasan, untuk kemasan partikel biasanya panjang kolom 8 $

    cm, untuk kemasan mikropartikel berpori biasanya $ ) cm

     b.olom preparatif @ umumnya bergaris tengah 3 mm atau lebih besar dan

     panjang 28 $ cm. (Dohnson, $**$"

    6alam hal ini dianjurkan untuk memasang penyaring Gm dijalur

    antara penyuntik dan kolom, untuk menahan partikel yang diba#a fase

    gerak atau terokan. Selama penggunaan penyaring ini sering tersumbat dan

     perlu diganti. =al ini dapat memperpanjang umur kolom. (1unson,$**$"

    3. 6etektor 

    6etektor + yang ideal hendaknya mempunyai beberapa sifat, dapat

    memberi tanggapan kepada terokan, kepekaan tinggi, hasilnya tiner ulang

    dan tanggapanya dapat diramalkan. Selain itu harus memberi tanggapan

    linier terhadap rentang jumlah terokan yang lebar serta harus tegar dan

    tidak terpengaruh oleh perubahan suhu atau komposisi fase gerak.

    (1unson,$**$"

    !. 6etektor yang merupakan tulang punggung kromatografi cair kecepatan

    tinggi modern (+" ialah detektor & 280 nm. 6etektor &:tampak

    dengan panjang gelombang yang berubah ubah sekarang menjadi

     populer karena dapat dipakai untuk mendeteksi senya#a dalam lingkup

    lebih luas. (Dohnson, $**$"

    7. Perekam

    Perekam merupakan salah satu dari bagian peralatan yang berfungsi untuk

    merekam atau menunjukan hasil pemeriksaan suatu senya#a berupa peak

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    10/25

    (puncak". 6ari daftar tersebut secara kualitatif kita dapat mengetahui

    senya#a apa yang diperiksa, dan secara kuantitatif dapat diketahui luas

    dan tinggi puncak yang berbanding lurus dengan konsentrasi.

    romatografi cair kinerja tinggi (+" mempunyai beberapa

    keuntungan bila dibandingkan dengan sistem pemisahan lain, diantaranya

    Proses cepat, untuk analisis yang tidak rumit, dapat dicapai #aktu analisi

    kurang dari 8 menit. 6aya pisahnya baik, kemampuan linarut berinteraksi

    secara selektif dengan fase diam dan fase gerak memberikan parameter

    tambahan untuk mencapai pemisahan yang dikehendaki. 6etektor yang

     peka dan unik, detektor yang digunakan adalah & 280 nm yang dapat

    mendeteksi berbagai jenis senya#a dalam jumlah nanogram.

    olom dapat dipakai kembali, tetapi mutunya menurun. Laju penurunan

    mutu tergantung pada jenis cuplikan yang disuntikan, kemurnian pelarut,

    dan jenis pelarut yang dipakai. 'deal untuk molekul besar dan ion.

    1udah memperoleh kembali cuplikan karena detektor tidak merusak

    cuplikan. Pelarut dapat dihilangkan dengan penguapan.(Dohnson, $**$"

    • Haluasi 1utu

    Supaya sistem penga#asan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus

    dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasar dan ini harus selalu

    ditaati. Pertama tujuan pemeriksaan semata mata adalah demi mutu obat

    yang baik. edua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar

    atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standar atau spesifikasi

    yang telah ada. (Lachman,$**0"

    $. Pemerian

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    11/25

    Pemerian dilakukan terhadap bentuk, #arna, bau dan suhu lebur. 1enurut

    9armakope 'ndonesia Hdisi '& pemerian untuk Betametason, yaitu serbuk

    hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau dan melebur pada suhu

    lebih kurang 0Idisertai sedikit peruraian.

    2. =omogenitas

    Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat

     proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan

    tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratanya

    harus homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan

    terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yang digunakan

    untuk pengujian homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogeni5er 

    tipe katup. 6ispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis

    maupun pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui

    homogeni5er atau mill pada temperatur ) 0 o. rim harus tahan

    terhadap gaya gesek yang timbul akibat pemindahan produk maupun

    akibat aksi dari alat pengisi. (Anief, $**8"

    ). Stabilitas

    Stabilitas dapat didefenisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk

     bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan

    dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya

     pada saat produk dibuat. (6irjen P41, $**8"

    +ujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bah#a

    setiap batch obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang

    ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    12/25

    kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa, cara

    cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label. (Lachman, $**0 "etidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan pada

     perubahan penampilan fisik, #arna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi

    tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan

    melalui analisi kimia. ( Anshel, $*7* "

    0. p=

    =arga p= merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (p=

    meter" yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang

    mampu mengukur harga p= sampai ,2 unit p= menggunakan elektroda

    indikator yang peka terhadap aktifitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan

    elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel atau elektrode

     perak perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 28o2o, kecuali

    dinyatakan lain dalam masing masing monografi. (6irjen P41, $**8"

    8. Penet

    kadar 5at aktif Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara romatografi

    air inerja +inggi (+". rim Betametason mengandung

    Betametason &alerat tidak kurang dari *, % dan tidak lebih dari $$, %

    dari jumlah yang tertera pada etiket. (6irjen P41, $**8"

    3. eseragaman sediaan

    eseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode,

    yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini

    digunakan untuk sediaan yang mengandung suatu 5at aktif dan sediaan

    yang mengandung dua atau lebih 5at aktif. Persyaratan keragaman bobot

    diterapkan pada produk yang mengandung 5at aktif 8 mg atau lebih yang

    merupakan 8 % atau lebih, dari bobot satuan sediaan. eseragaman dari

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    13/25

    5at aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan

    keseragaman kandungan. (6irjen P41, $**8"rim betametason mengandung ,$ % 5at aktif. arena 5at

    aktifnya kurang dari 8 % maka keseragaman sediaan ditentukan dengan

    keseragaman kandungan.

    !. Penandaan

    Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat

    menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Panandaan

    adalah keterangan yang lengkap mengenai obat jadi, khasiat, keamanan

    serta cara penggunaanya, tanggal kadaluarsa bila ada, yang dicantumkan

     pada etiket, brosur dan kotak yang disediakan pada obat jadi. Seperti

    tanggal kadaluarsa merupakan #aktu yang menunjukan batas terakhir obat

    masih memenuhi syarat baku dan dinyatakan dalam bulan dan tahun, yang

    harus dicantumkan pada etiket. (Anief, $***"

    • ;A'A> BA=A> +A1BA=A>

    1. 'r(mophor A ")

    6H9'>'S'

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    14/25

    6H9'>'S' < 1akrogol 3 gliserol caprylocaprate dapat diperoleh

    dengan ethoJylation gliserol dan esterifikasi dengan

    asam lemak kelapa suling atau inti sa#it, atau dengan

    ethoJylation dari mono dan digliserida dari kaprilat dan

    asam kaprat.

    Pemerian < Pucat cairan kuning.

    elarutan < Sebagian larut dalam air, bebas larut dalam minyak jarak,

    gliserol, dalam isopropanol dan propilenglikol.

    +. '(t!st(ar! a!coho!

     >ama lain < cetylicus alkohol@ Aol@ achalot@ rodacol !@

    rodacol *@

    rodacol *8@ ethal@ ethol@ =allStar 4:$3*8@ $:

    heJadecanol@ nheJadecyl

    alkohol@ =yfatol $3:*8@ =yfatol $3:*7@ essco A@

    Lanette $3@ Lipocol @ >acol $3:*8@ PAL1'+4'L alkohol@

    ;ita A@

    Spe5iol $3 Pharma@ +ego alkanol $3@ &egarol $3*8.

    Berat 1oleku l

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    15/25

    egunaan

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    16/25

     pemerian < tidak ber#arna, kental, praktis tidak berbau cair, dengan

    manis, rasa sedikit pedas menyerupai gliserin.  Stabilitas dan Penyimpanan < Pada suhu dingin, higroskopis dan harus

    disimpan dalam ditutup dengan baik terlindung dari cahaya, di tempat

    yang sejuk dan kering.

    *. (t! parab(n

    Sinonim

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    17/25

    BAB III

    PEBAHASAN

     

    0ormu!asi an m(nan/un b(tam(tason 3a!(rat cr(am

    Formu!asi s(/iaan cr(am b(tam(tason 3a!(rat aitu 4

    '. etylstearyl alcohol...................................!. g

      remophor A 3 $M ....................................$.8 g

      remophor A 28 $M ..................................$.8 g

      Li/uid paraffin ....................................... .$2. g

      Parabene(s"............................................. ..$ g

    ''. Nater ..................................................... 3!.7 g

    '''. Propylene glycol $M ..................................7. g

      Betametason alerat ................................... .$ g

    • (to/( P(mbuatan %rim

    Secara umum, pembuatanEperacikan sediaan krim meliputi proses

     peleburan dan emulsifikasi. Biasanya, komponen yang tidak tercampur dengan air,

    seperti minyak dan lilin, dicairkan bersama:sama didalam penangas air pada suhu

    !:!8O. Sementara itu, semua larutan berair yang tahan panas dan komponen

    yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang samapada komponen lemak.

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    18/25

    emudian, larutan berair secara perlahan:lahan ditambahkan kedalam campuran

    lemak yang cair dan diaduk secara konstan, sementara temperatur dipertahankan

    selama 8:$ menit untuk mencegah kristalisasi dari lilinElemak.

    Selanjutnya campuran perlahan:lahan didinginkan dengan pengandukan

    yang terus menerus sampai mengental. Bila larutan berair tidak sama

    temperaturnya dengan leburan lemak, beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga

    terjadi pemisahan antara fase lemak dan fase cair (Nidodo, 2)".

    • P(mb(ntu2an %rim

    6iba#ah pengaruh graitasi, partikel:partikel atau tetesan:tetesan

    tersuspensi cenderung meningkat atau mengendap, tergantung pada perbedaan

    dalam graitasi spesifik antar fase tersebut.Dika pembentukan krim berlangsung

    tanpa agregasi apapun, emulsi dapat terbentuk kembali dengan pengocokan atau

     pengadukan. Pembentukan krim meliputi gerakan sejumlah tetesan heterodispers,

    dan gerakan tersebut saling mengganggu satu sama lain dan biasanya

    menyebabkan rusaknya tetesan (Lachman, dkk., $**0".

    • P(nimpanan %rim

    Penyimpanan krim biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube,

     botol yang digunakan biasanya ber#arna gelap atau buram.Nadah dari gelas

     buram dan ber#arna berguna untuk krim yang mengandung obat yang peka

    terhadap cahaya. +ube bias saja terbuat dari kaleng atau plastik, beberapa

    diantaranya diberi tambahan kemasan bila krim akan digunakan untuk 

     penggunaan khusus. +ube dari krim kebanyakan dikemas dalam tube kaleng dan

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    19/25

    dapat dilipat yang dapat menampung (sekitar 7.8 g krim".+ube krim untuk 

     pemakaian topikal lebih sering dari ukuran 8 sampai $8 gram (Ansel, $*7*".

    •  Anti0uni 

    'nfeksi jamur pada manusia berlangsung melalui sporanya dan dapat

    dibagi dalam mycose umum dan mycose permukaan.

    $.  Mycose umum (sistemis". Pada infeksi umum, jamur atau ragi tersebar 

    ditubuh atau mengakibatkan infeksi dalam organ tubuh, yang kadang:

    kadang dapat membahayakan ji#a. ontohnya adalah actynomicose,

    aspergillose, dan candidiasis yang menyebabkan infeksi pada saluran

    cerna dan alat pernapasan.

    2.  Mycose  permukaan (Tinea). 'nfeksi ini yang sering terjadi, terbatas pada

    kulit, rambut, kuku, dan mukosa. Mycose kulit juga disebut dengan Tinea,

    misalnya Tinea corporis, cruris, capitis, dan pedis, masing:masing berarti

    infeksi di tubuh, lipat paha, kepala, dan kaki penyebabnya adalah

    dermatofit dari suku trichophyton (kulit, rambut, kuku". Damur:jamur ini

    yang mengakibatkan kutu air, panu, kurap, dan kuku kapur. (+jay dan

    ;ahardja, 22"

    Beberapa jenis infeksi jamur pada kulit yang sering ditemukan<

    a. utu air (tinea pedis". utu air disebabkan oleh jenis Trychofyton dan

    merupakan dermatofytose yang paling banyak timbul. Cejalanya berupa

    gatal:gatal diantara jari kaki, kemudian terbentuk gelembung yang

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    20/25

    kemudian pecah dan mengeluarkan cairan. Pengobatan dengan krim

    mikona5ol dan ketokona5ol peroral. b. uku kapur (onychomycose). uku kapur bercirikan kuku menebal,

    mengeras, dan mudah patah. 'nfeksi ini sering menular dari kuku ke kuku.

    Pengobatan dengan terbinafin oral atau griseofulin oral.

    c. Panu ( pityriasis versicolor). 'nfeksi permukaan ini banyak terjadi di

    'ndonesia dan daerah tropis lain. 'nfeksinya berupa bercak:bercak putih

    dan kecoklatan:merah ditengkuk, dada, punggung, dan lengan. Pengobatan

    dapat dilakukan dengan mengoleskan bercak:bercak dengan krim

    mikona5olEketokona5ol selama 2: ) minggu.

    d. etombe (dandruff). etombe bercirikan terlepasnya serpihan:serpihan

     berlebih dari kulit kepala yang biasanya disertai gatal:gatal. Pengobatan

    dapat dilakukan dengan menggunakan shampo yang mengandung

    selensulfida 2.8%, seng:pirithion 2%, dan piroctone olamine.

    e. Candidiasis kulit. +erutama timbul pada bagian tubuh yang lembab dan

    hangat, misalnya ketiak dan lipatan paha. ebanyakan infeksi

    menghinggapi orang gemuk dan orang penderita diabetes. Cejalanya

     berupa kulit memerah dan mengeluarkan cairan. Pengobatan dapat

    dilakukan dengan menggunakan krim ketokona5ol atau mikona5ol (+jay

    dan ;ahardja, 22"• utu

    1utu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik suatu produk yang

    dihasilkan atau layanan yang mendukung kemampuan produk atau layanan itu

    untuk memuaskan kebutuhan atau yang tersirat (Siregar dan Nikarsa, 2$".

    Pengendalian mutu adalah suatu fungsi analis yang mengendalikan

     produk, ingredient (komposisi" , dan bahan pengemas dengan metode fisik, kimia,

    dan metode lain. =al ini mencakup pengendalian kertas kerja dan memastikan

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    21/25

    kesesuaian dengan standar yang telah ditetapkan. Sistem pengendalian mutu

    hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bah#a tiap obat mengandung

     bahan yang benar dan memiliki mutu dan jumlah yang sesuai dengan yang telah

    ditetapkan, dan dibuat dalam kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur

    standar.Pengedalian mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan

    dilaboratorium termasuk pemeriksaan dan pengujian bahan a#al, produk antara,

     produk ruahan dan obat jadi (Siregar dan Nikarsa, 2$".

     

    P(nujian utu %rim

    Beberapa pengujian yang dilakukan dalam proses pemeriksaan mutu krim,

    antara lain 4rganoleptik (pemerian", =omogenitas, Stabilitas sediaan, p=,

    eseragaman sediaan, Penetapan kadar 5at aktif (Nidodo,2)".

    • &rano!(pti2

    ji organoleptik lakukan dengan menggunakan panca indra atau secara

    isual. omponen yang diealuasi meliputi bau, #arna, tekstur sediaan, dan

    konsistensi.Adapun pelaksanaannya dengan menggunakan subjek responden atau

    dengan menggunakan kriteria tertentu dengan menetapkan kriteria pengujiannya

    (Nidodo, 2)".

    • Homo(nitas

    Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat

     proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan

    tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus

    homogen sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi

    merata saat penggunaan pada kulit. rim harus tahan terhadap gaya gesek yang

    timbul akibat pemindahan produk, maupun akibat aksi mekanis dari alat pengisi.

    (Anief, $**0".

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    22/25

    •  Stabi!itas

    Salah satu aktiitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah

    ealuasi kestabilan fisika dan kimia dari 5at obat murni.Adalah perlu bah#a

     pengkajian a#al ini dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan

    kemurnian yang diketahui.Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan

    yang salah dalam ealuasi tersebut.etidakstabilan kimia dari 5at obat dapat

    mengambil banyak bentuk, karena obat:obat yang digunakan sekarang adalah

    konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia proses kerusakan yang

    sering meliputi hidrolisis dan oksidasi (Ansel, $*7*".

    ntuk mengealuasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi.

    mumnya diterima bah#a  shelf-life  pada kondisi penyimpanan normal dapat

    diramalkan dengan cepat dengan mengamati pemisahan dari fase terdispersi

    karena pembetukan krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada

    sentrifugasi.Sentrifugasi jika digunakan dengan bijaksana, merupakan alat yang

    sangat berguna untuk mengealuasi emulsi (Lachman, dkk., $**0".

    +ujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu

    suatu bahan obat atau produk obat yang berubah seiring #aktu diba#ah pengaruh

    faktor:faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya. +ujuan pengujian

    tersebut adalah untuk menetapkan suatu periode uji ulang untuk obat tersebut atau

    masa edar untuk produk obat dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan

    uji stabilitas untuk menetapkan masa edar suatu produk harus dilakukan sesuai

    dengan kondisi iklim ditempat produk obat tersebut akan dipasarkan (Natson,

    2*".

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    23/25

    • pH

    =arga p= adalah harga yang ditunjukkan oleh p= meter yang telah

    dibakukandan mampu mengukur harga p= sampai ,2 unit p= menggunakan

    elektroda indikator yang peka terhadap aktiitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan

    elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda perak:

     perak klorida. Pengukuran dilakukan pada suhu 28, kecuali dinyatakan lain

    dalam masing:masing monografi ( 6itjen P41, $**8 ".

    Penetapan p= dilakukan dengan mengguakan alat bernama p= meter.

    arena p= meter hanya bekerja pada 5at yang berbentuk larutan, maka krim harus

    dibuat dalam bentuk larutan terlebih dahulu. rim dan air dicampur dengan

     perbandingan 3 g < 2 ml air, kemudian diaduk hingga homogen dan dibiarkan

    agar mengendap. Setelah itu, p= airnya diukur dengan p= meter. >ilai p= akan

    tertera pada layar p= meter (Nidodo, 2)".

    • %(s(raaman S(/iaan

    eseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,

    yaitu keseragam bobot atau keseragaman kandungan.Persyaratan ini digunakan

    untuk sediaan yang mengandung satu 5at aktif dan sediaan mengandung dua atau

    lebih 5at aktif. ntuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman

     bobot , dilakukan untuk sediaan yang dimaksud (dari satuan uji dapat diambil dari

     bets yang sama untuk penetapan kadar (6itjen P41, $**8".

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    24/25

     

    (to/( P(mbuatan 5anu0acturin6

    Panaskan cetylstearyl alcohol,cremophor A3, cremophor A28,li/uid

     paraffin, parabene, dan air sedikit dengan suhu 7I . +ambahkan air sedikit demi

    sedikit ke dalam campuran yang diperoleh dengan pengadukan ketat. Panaskan

    micona5ole dengan propylene glycol dan campurkan ke dalam campuran yang

     pertama hingga homogen lalu diaduk hingga dingin dengan suhu kamar (drug

    formulation"

  • 8/17/2019 JUDUL MAKALAH Farmasi Industri

    25/25

    DAF#AR PUS#A%A

    Anief, 1oh. (27". Ilmu Meracik Obat . Fogyakarta< Cadjah 1ada

    niersity Press. =al. !$.

    Anief, 1oh. ($**0". Ilmu Farmasetika. Fogyakarta< Cadjah 1ada

    niersity Press. =al.$):$)$.

    Ansel, =o#ard . ($*7*". engantar !entuk "ediaan Farmasi. Hdisi e

    empat. etakan Pertama. Dakarta< Penerbit niersitas 'ndonesia Press. =al. $88:

    $8!, 8$:8$8.

    An#ar, H. (2$2". #ksipien $alam "ediaan Farmasi% etakan Pertama.

    Dakarta< Penerbit 6ian ;akyat. =al. $*!.

    Badan P41. (2$2". Pedoman ara Pembuatan 4bat yang Baik.Badan

    Penga#asan 4bat dan 1akanan.=al. 2*2.

    6itjen P41. ($**8". Farmakope Indonesia. Hd '&. Dakarta< 6epartemen

    esehatan ;epublik 'ndonesia. =al.3, 073, ***, $)*.

    Das, Admar. (2!". erihal Obat%etakan kedua. 1edan< Penerbit

    niersitas Sumatera tara press. =al. 32.

    at5ung, B.C. ($**0". !uku !antu Farmakologi. Dakarta< Penerbit HC.

    =al. )$$.

    Lachman, L., Lieberman, =.A., anig, D.L. ($**0". Teori dan raktek

     Farmasi Industri.Hdisi ketiga. Dakarta< Penerbit niersitas 'ndonesia

    Press. =al.$!!, $7$, $*2.

    +jay, +.=., dan ;ahardja, . (22". Obat-obat enting%Hdisi

    Dogjakarta< Penerbit 6:1edika. =al. $3*, $!2:$!8.

    Buhler &olker $**7. Ceneric 6rug 9ormulations.BAS9 fine chemicals

    6epkes ;'. $*!*. Farmakope Indonesia% #disi III . Dakarta< 6epartemen esehatan

    ;'.